Dostawa materiałów zużywalnych do wykonywania badań pełnej morfologii krwi wraz z najmem dwóch analizatorów hematologicznych 5-diff na okres 36 miesięcy.

1. W postępowaniu komunikacja między Zamawiającym a Wykonawcami odbywa się przy użyciu środków komunikacji elektronicznej w rozumieniu ustawy z dnia 18 lipca 2002 r. o świadczeniu usług drogą elektroniczną (t.j. Dz. U. z 2024 r., poz. 1513 ze zm.) za pośrednictwem Platformy zakupowej dostępnej pod adresem: https://rckikzg.ezamawiajacy.pl.

2. Korzystanie z Platformy przez Wykonawców w zakresie niniejszego postępowania jest bezpłatne, a w szczególności bezpłatne jest założenie i posiadanie konta oraz wykonywanie czynności Wykonawcy z zastosowaniem Platformy.

3. Wykonawca przystępując do postępowania o udzielenie zamówienia publicznego, akceptuje warunki korzystania z Platformy, określone w Regulaminie dostępnym pod adresem internetowym https://oneplace.marketplanet.pl/regulamin oraz zobowiązuje się korzystając z Platformy przestrzegać postanowień tego regulaminu,

4. Sposób korzystania/instrukcja korzystania z Platformy dla Wykonawców znajduje się w załączniku nr 5 do SWZ.

5. Wykonawca w celu złożenia oferty w niniejszym postępowaniu musi posiadać konto na Platformie – zaleca się założenie i sprawdzenie poprawności działania konta z odpowiednim wyprzedzeniem.

6. Za datę przekazania oferty, wniosków, zawiadomień, dokumentów elektronicznych, oświadczeń lub elektronicznych kopii dokumentów lub oświadczeń oraz innych informacji przyjmuje się datę ich skutecznego złożenia/wysłania na Platformie.

7. Zamawiający określa niezbędne wymagania sprzętowo-aplikacyjne umożliwiające pracę na Platformie Zakupowej tj.:

• podłączenie do Internetu: min 512 Kb/s (zalecane szerokopasmowe łącze internetowe),

• komputer PC/MAC z aktualnym systemem operacyjnym wspieranym przez producenta,

• wybrana przeglądarka wspierana przez producenta: MS Internet Explorer, Firefox, Google Chrome lub MS Edge.

8. Do złożenia oferty za pośrednictwem Platformy konieczne jest posiadanie przez osobę upoważnioną do reprezentowania Wykonawcy możliwości opatrzenia oferty jednym z podpisów dopuszczonych w art. 63 ust. 2 PZP: kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym albo podpisem osobistym.

9. W przypadku korzystania z kwalifikowanego podpisu elektronicznego Zamawiający wskazuje następujące wymagania sprzętowo-aplikacyjne umożliwiające prawidłowe złożenie tego podpisu:

• podłączony lub wbudowany do komputera czytnik karty kryptograficznej wydanej przez wystawcę certyfikatu używanego przez Wykonawcę,

• certyfikat kwalifikowany zainstalowany na komputerze, na którym Wykonawca będzie się logował do konta (certyfikat musi być widoczny w magazynie logicznym certyfikatów systemu Windows o nazwie "Osobisty").

10. Zamawiający określa następujące formaty przesyłania danych: .pdf, .doc, .docx, .rtf, .xps, .odt, przy czym ze względów technicznych zaleca się stosowanie formatu .pdf, wielkość plików do 100 MB.

11. Zamawiający zaleca następujące formaty kwalifikowalnego podpisu elektronicznego:

• dokumenty w formacie .pdf należy podpisywać formatem PAdES,

• dla dokumentów elektronicznych w formacie innym niż .pdf zaleca się stosowanie kwalifikowanego podpisu elektronicznego wewnętrznego w formacie XAdES,

• w przypadku użycia kwalifikowanego podpisu elektronicznego w formacie XAdES w wariancie zewnętrznym, należy pamiętać aby przekazać zarówno podpisywany dokument elektroniczny oraz plik podpisu zewnętrznego.

12. Podpis kwalifikowany należy złożyć zgodnie z instrukcją dostarczoną przez dostawcę kwalifikowanego podpisu elektronicznego. Podpis ma spełniać wymagania określone w przepisach ustawy z dnia 5 września 2016 r. o usługach zaufania oraz identyfikacji elektronicznej (t.j. Dz. U. 2024 r. poz. 1725).

Zgodnie z art. 13 ust. 1 i 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o danych) (Dz. U. UE L119 z dnia 4 maja 2016 r., str. 1; zwanym dalej "RODO") informujemy, że:

1) administratorem Pani/Pana danych osobowych jest Regionalne Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Zielonej Górze, ul. Zyty 21, 65-046 Zielona Góra;

2) administrator wyznaczył Inspektora Danych Osobowych, z którym można się kontaktować pod adresem e-mail: iod@rckik.zgora.pl.

3) Pani/Pana dane osobowe przetwarzane będą na podstawie art. 6 ust. 1 lit. c RODO w celu związanym z przedmiotowym postępowaniem o udzielenie zamówienia publicznego, prowadzonym w trybie podstawowym bez negocjacji, na podstawie art. 275 pkt 1 ustawy PZP;

4) odbiorcami Pani/Pana danych osobowych będą osoby lub podmioty, którym udostępniona zostanie dokumentacja postępowania w oparciu o art. 74 ustawy PZP.

5) Pani/Pana dane osobowe będą przechowywane, zgodnie z art. 78 ust. 1 ustawy PZP przez okres 4 lat od dnia zakończenia postępowania o udzielenie zamówienia, a jeżeli czas trwania umowy przekracza 4 lata, okres przechowywania obejmuje cały czas trwania umowy;

6) obowiązek podania przez Panią/Pana danych osobowych bezpośrednio Pani/Pana dotyczących jest wymogiem ustawowym określonym w przepisach ustawy PZP, związanym z udziałem w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego;

7) w odniesieniu do Pani/Pana danych osobowych decyzje nie będą podejmowane w sposób zautomatyzowany, stosownie do art. 22 RODO;

8) posiada Pani/Pan:

a) na podstawie art. 15 RODO prawo dostępu do danych osobowych Pani/Pana dotyczących (w przypadku, gdy skorzystanie z tego prawa wymagałoby po stronie administratora niewspółmiernie dużego wysiłku może zostać Pani/Pan zobowiązana do wskazania dodatkowych informacji mających na celu sprecyzowanie żądania, w szczególności podania nazwy lub daty postępowania o udzielenie zamówienia publicznego lub konkursu albo sprecyzowanie nazwy lub daty zakończonego postępowania o udzielenie zamówienia);

b) na podstawie art. 16 RODO prawo do sprostowania Pani/Pana danych osobowych (skorzystanie z prawa do sprostowania nie może skutkować zmianą wyniku postępowania o udzielenie zamówienia publicznego ani zmianą postanowień umowy w zakresie niezgodnym z ustawą PZP oraz nie może naruszać integralności protokołu oraz jego załączników);

c) na podstawie art. 18 RODO prawo żądania od administratora ograniczenia przetwarzania danych osobowych z zastrzeżeniem okresu trwania postępowania o udzielenie zamówienia publicznego lub konkursu oraz przypadków, o których mowa w art. 18 ust. 2 RODO (prawo do ograniczenia przetwarzania nie ma zastosowania w odniesieniu do przechowywania, w celu zapewnienia korzystania ze środków ochrony prawnej lub w celu ochrony praw innej osoby fizycznej lub prawnej, lub z uwagi na ważne względy interesu publicznego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego);

d) prawo do wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, gdy uzna Pani/Pan, że przetwarzanie danych osobowych Pani/Pana dotyczących narusza przepisy RODO;

9) nie przysługuje Pani/Panu:

a) w związku z art. 17 ust. 3 lit. b, d lub e RODO prawo do usunięcia danych osobowych;

b) prawo do przenoszenia danych osobowych, o którym mowa w art. 20 RODO;

c) na podstawie art. 21 RODO prawo sprzeciwu, wobec przetwarzania danych osobowych, gdyż podstawą prawną przetwarzania Pani/Pana danych osobowych jest art. 6 ust. 1 lit. c RODO;

10) przysługuje Pani/Panu prawo wniesienia skargi do organu nadzorczego na niezgodne z RODO przetwarzanie Pani/Pana danych osobowych przez administratora. Organem właściwym dla przedmiotowej skargi jest Urząd Ochrony Danych Osobowych, ul. Stawki 2, 00-193 Warszawa.

Dostawa materiałów zużywalnych do wykonywania badań pełnej morfologii krwi wraz z najmem dwóch analizatorów hematologicznych 5-diff na okres 36 miesięcy. Przedmiotem zamówienia jest dostawa odczynników, materiałów kontrolnych i materiałów zużywalnych niezbędnych do wykonywania badań pełnej morfologii krwi wraz z najmem dwóch analizatorów hematologicznych 5-diff (analizatora podstawowego i analizatora uzupełniającego) na potrzeby Regionalnego Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Zielonej Górze, na okres 36 miesięcy lub do momentu wykonania 105 000 badań, w zależności od tego, które zdarzenie nastąpi wcześniej. Zakres zamówienia obejmuje:

1) sukcesywną dostawę odczynników, krwi kontrolnej oraz pozostałych materiałów zużywalnych niezbędnych do wykonywania badań pełnej morfologii krwi w łącznej liczbie 105 000 badań, z uwzględnieniem codziennego wykonywania analiz materiału kontrolnego na trzech poziomach: N (normalnym), L (niskim) i H (wysokim);

2) najem dwóch analizatorów hematologicznych 5-diff, obejmujący: jeden analizator podstawowy i jeden analizator uzupełniający, na okres 36 miesięcy lub do momentu wykonania 105 000 badań, w zależności od tego, które zdarzenie nastąpi wcześniej.

1. Zamawiający przewiduje możliwość skorzystania z prawa opcji na podstawie art. 441 PZP, na zasadach określonych w niniejszym paragrafie.

2. Prawo opcji może zostać uruchomione, jeżeli w okresie realizacji Umowy rzeczywiste potrzeby Zamawiającego, w szczególności wynikające ze zwiększonej liczby lub rodzaju wykonywanych badań, spowodują konieczność nabycia odczynników lub materiałów zużywalnych ponad zakres zamówienia podstawowego lub odpowiedniego wydłużenia okresu najmu analizatora w celu zapewnienia ciągłości realizacji tych dostaw.

3. Przedmiotem prawa opcji jest:

1) zwiększenie dostaw odczynników, krwi kontrolnej i materiałów zużywalnych potrzebnych do wykonania maksymalnie 21 000 dodatkowych badań (20% podstawowej liczby 105 000 badań), zgodnie z OPZ;

2) w razie potrzeby związanej z realizacją dostaw w zakresie zamówienia podstawowego lub prawa opcji - wydłużenie okresu najmu analizatora, nie dłużej niż o 6 miesięcy.

2. Przedmiotowe środki dowodowe.

2.1 Dokumenty dotyczące oferowanych odczynników i materiałów zużywalnych.

1) Dla oferowanych odczynników i materiałów zużywalnych będących wyrobami medycznymi:

a) deklaracja zgodności UE producenta (wytwórcy), sporządzona zgodnie z przepisami mającymi zastosowanie do danego wyrobu;

b) certyfikat jednostki notyfikowanej obejmujący oferowany wyrób, ważny zgodnie z przepisami mającymi zastosowanie do oferowanego wyrobu, w tym z uwzględnieniem właściwych przepisów przejściowych – jeżeli zgodnie z właściwymi przepisami i procedurą oceny zgodności udział jednostki notyfikowanej jest wymagany.

2) Jeżeli dla danego oferowanego wyrobu udział jednostki notyfikowanej nie jest wymagany, Wykonawca składa stosowne oświadczenie wskazujące brak takiego obowiązku oraz podstawę prawną lub właściwą procedurę oceny zgodności. Jeżeli dany oferowany asortyment nie jest wyrobem medycznym i z tego względu nie podlega obowiązkowi oznakowania znakiem CE, Wykonawca składa oświadczenie zawierające co najmniej nazwę i jednoznaczne oznaczenie asortymentu, wskazanie jego statusu oraz podstawę braku obowiązku oznakowania CE. Wskazanie klasy wyrobu jest wymagane wyłącznie w przypadku, gdy zgodnie z właściwymi przepisami wyrób podlega klasyfikacji.

2.2 Dokument potwierdzający zgodność oferowanych analizatorów; analizator podstawowy i analizator uzupełniający.

a) Deklaracja zgodności UE producenta (wytwórcy) dla oferowanych analizatorów, sporządzona zgodnie z przepisami mającymi zastosowanie do oferowanego wyrobu medycznego, potwierdzająca jego zgodność z właściwymi wymaganiami oraz oznakowanie znakiem CE. Dokument powinien umożliwiać jednoznaczną identyfikację oferowanego analizatora, w szczególności poprzez nazwę, typ, model, numer katalogowy, referencyjny lub inne oznaczenie stosowane przez producenta.

b) Certyfikat jednostki notyfikowanej obejmujący oferowany analizator, ważny zgodnie z przepisami mającymi zastosowanie do oferowanego analizatora, w tym z uwzględnieniem właściwych przepisów przejściowych – jeżeli zgodnie z właściwymi przepisami i procedurą oceny zgodności udział jednostki notyfikowanej jest wymagany.

3. Identyfikacja oferowanych wyrobów.

1) Przedmiotowe środki dowodowe muszą dotyczyć oferowanego przedmiotu zamówienia i umożliwiać jego jednoznaczną identyfikację.

2) Zamawiający dopuszcza, aby powiązanie oferowanego wyrobu z deklaracją zgodności, certyfikatem lub innym dokumentem wynikało z więcej niż jednego dokumentu, o ile złożone dokumenty łącznie pozwalają na jednoznaczne ustalenie tego powiązania.

3) Jeden dokument może potwierdzać zgodność więcej niż jednego oferowanego wyrobu, jeżeli z jego treści lub załączników jednoznacznie wynika, jakie oferowane wyroby obejmuje.

4) Dokumenty powinny umożliwiać identyfikację oferowanego asortymentu, w szczególności poprzez nazwę, numer katalogowy, referencyjny lub inne oznaczenie stosowane przez producenta.

5) Jeżeli dla danego oferowanego wyrobu udział jednostki notyfikowanej nie jest wymagany, Wykonawca składa stosowne oświadczenie wskazujące brak takiego obowiązku, nazwę i jednoznaczne oznaczenie wyrobu oraz podstawę prawną lub właściwą procedurę oceny zgodności, z której wynika brak obowiązku udziału jednostki notyfikowanej.

6) Jeżeli dany oferowany asortyment nie jest wyrobem medycznym i z tego względu nie podlega obowiązkowi oznakowania znakiem CE, Wykonawca składa oświadczenie zawierające co najmniej nazwę i jednoznaczne oznaczenie asortymentu, wskazanie jego statusu oraz podstawę braku obowiązku oznakowania CE. Wskazanie klasy wyrobu jest wymagane wyłącznie w przypadku, gdy zgodnie z właściwymi przepisami wyrób podlega klasyfikacji.

4. Dokumenty sporządzone w języku obcym. Dokumenty sporządzone w języku obcym należy złożyć wraz z tłumaczeniem na język polski, zgodnie z wymaganiami określonymi w SWZ.

1. Zgodnie z art. 455 ust. 1 PZP Zamawiający zastrzega sobie możliwość zmiany zawartej Umowy w sytuacji obiektywnej konieczności wprowadzenia zmiany, w niżej przedstawionym zakresie z zastrzeżeniem art. 458 ustawy PZP:

a) zmiany danych Wykonawcy (np. zmiana siedziby, adresu, nazwy) lub zmiana wynikająca z przekształcenia podmiotowego po stronie Wykonawcy,

b) zmiany terminu dostawy w przypadku wystąpienia udokumentowanych trudności transportowych lub celnych niezależnych od Wykonawcy, których nie można było przewidzieć przy zachowaniu należytej staranności i które uniemożliwiają dochowanie terminu; termin dostawy może zostać wydłużony wyłącznie o okres faktycznego trwania przeszkody,

c) zmiany terminu i sposobu spełnienia świadczeń na skutek zmian technologicznych spowodowanych w szczególności następującymi okolicznościami:

• niedostępność na rynku materiałów lub urządzeń wskazanych w SWZ spowodowana zaprzestaniem produkcji lub wycofaniem z rynku materiałów lub urządzeń, jeśli ta zmiana nie będzie miała wpływu na wynagrodzenie umowne,

• pojawienie się na rynku materiałów lub nowszych urządzeń, nowszej generacji, pozwalających na zaoszczędzenie kosztów realizacji przedmiotów Umowy lub kosztów eksploatacji przedmiotu Umowy,

d) zmiany postanowień Umowy w przypadkach przewidzianych w art. 455 PZP.

2. Zamawiający zastrzega sobie również możliwość zmiany, z zastrzeżeniem art. 454 ustawy PZP w przypadku:

a) zmiany w obowiązujących przepisach prawa mających wpływ na przedmiot i warunki Umowy przez zmianę sytuacji prawnej lub faktycznej Wykonawcy i/lub Zamawiającego skutkującą niemożliwością realizacji Umowy,

b) powstania nadzwyczajnych okoliczności będących siłą wyższą, grożące rażącą stratą, których Strony nie przewidziały przy zawarciu Umowy.

3. Zmiany postanowień Umowy mogą być dokonywane wyłącznie w granicach i na zasadach dopuszczonych ustawą PZP, w szczególności art. 454 i art. 455 PZP.

4. Zmiany określone w ust. 1, ust. 2 zostaną dokonane na wniosek Zamawiającego lub Wykonawcy i wprowadzone do Umowy aneksem.