Dostawa urządzeń i sprzętu medycznego dla projektu „Zintegrowany rozwój systemu opieki kardiologicznej poprzez modernizację zaplecza diagnostycznego (...)” w ramach Inwestycji D1.1.1 „Rozwój i modernizacja infrastruktury centrów opieki wysokospecjalistycznej i innych podmiotów leczniczych w obszarze kardiologii ośrodków zakwalifikowanych do OK I – działanie KPOD.07.02-IP.10-001/25”

1. Pełna nazwa postępowania: Dostawa urządzeń i sprzętu medycznego dla projektu „Zintegrowany rozwój systemu opieki kardiologicznej poprzez modernizację zaplecza diagnostycznego, terapeutycznego i organizacyjnego 116 Szpitala Wojskowego SPZOZ w Opolu” w ramach Inwestycji D1.1.1 „Rozwój i modernizacja infrastruktury centrów opieki wysokospecjalistycznej i innych podmiotów leczniczych w obszarze kardiologii ośrodków zakwalifikowanych do OK I – działanie KPOD. 07.02-IP.10-001/25”

2. Przedmiotem zamówienia jest Dostawa urządzeń i sprzętu medycznego dla projektu „Zintegrowany rozwój systemu opieki kardiologicznej poprzez modernizację zaplecza diagnostycznego, terapeutycznego i organizacyjnego 116 Szpitala Wojskowego SP ZOZ w Opolu” w ramach Inwestycji D1.1.1 „Rozwój i modernizacja infrastruktury centrów opieki wysokospecjalistycznej i innych podmiotów leczniczych w obszarze kardiologii ośrodków zakwalifikowanych do OK I – działanie KPOD. 07.02-IP.10-001/25” z podziałem na 5 Zadań: Zadanie Nr 1 - Aparat USG dla Poradni Kardiologicznej Zadanie Nr 2 - Aparat USG dla Izby Przyjęć Zadanie Nr 3 - Aparaty EKG Zadanie Nr 4 - Holtery EKG; Holtery ciśnieniowe Zadanie Nr 5 - Bieżnia do prób wysiłkowych Przedmiot zamówienia, z podziałem na części („Zadania”), został szczegółowo opisany w Załącznikach do SWZ nr 2 A do nr 2 E, stanowiących opis parametrów technicznych przedmiotu zamówienia, odpowiednio dla Zadań: Załącznik nr 2 A - Zadanie Nr 1 Aparat USG dla Poradni Kardiologicznej – 1 kpl. Załącznik nr 2 B - Zadanie Nr 2 Aparat USG dla Izby Przyjęć – 1 kpl. Załącznik nr 2 C - Zadanie Nr 3 Aparaty EKG – 9 kpl. Załącznik nr 2 D - Zadanie Nr 4 Holtery EKG – 14 kpl. ; Holtery ciśnieniowe – 8 kpl. Załącznik nr 2 E - Zadanie Nr 5 Bieżnia do prób wysiłkowych – 1 kpl.

3. Zamawiający dopuszcza składanie ofert częściowych tj. Zamawiający dopuszcza składanie ofert na poszczególne Zadania - części zamówienia. Oferta musi być złożona na całe Zadanie. Zamawiający nie dopuszcza składania ofert na niektóre pozycje poszczególnych Zadań. Ofertę można składać na wszystkie części zamówienia. Zamawiający nie ogranicza liczby części zamówienia, którą można udzielić jednemu Wykonawcy.

Z postępowania o udzielenie zamówienia wykluczony zostanie Wykonawca, w stosunku do którego zachodzi którakolwiek z okoliczności, o których mowa w art. 108 ust. 1 ustawy Prawo zamówień publicznych, tj. wykonawcę:

1) będącego osobą fizyczną, którego prawomocnie skazano za przestępstwo:

a) udziału w zorganizowanej grupie przestępczej albo związku mającym na celu popełnienie przestępstwa lub przestępstwa skarbowego, o którym mowa w art. 258 Kodeksu karnego,

b) handlu ludźmi, o którym mowa w art. 189a Kodeksu karnego,

c) o którym mowa w art. 228–230a, art. 250a Kodeksu karnego, w art. 46–48 ustawy z dnia 25 czerwca 2010 r. o sporcie (Dz. U. z 2020 r.poz. 1133 oraz z 2021 r. poz. 2054) lub w art. 54 ust. 1–4 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2021 r. poz. 523, 1292, 1559 i 2054),

d) finansowania przestępstwa o charakterze terrorystycznym, o którym mowa w art. 165a Kodeksu karnego, lub przestępstwo udaremniania lub utrudniania stwierdzenia przestępnego pochodzenia pieniędzy lub ukrywania ich pochodzenia, o którym mowa w art. 299 Kodeksu karnego,

e) o charakterze terrorystycznym, o którym mowa w art. 115 § 20 Kodeksu karnego, lub mające na celu popełnienie tego przestępstwa,

f) powierzenia wykonywania pracy małoletniemu cudzoziemcowi, o którym mowa w art. 9 ust. 2 ustawy z dnia 15 czerwca 2012 r. o skutkach powierzania wykonywania pracy cudzoziemcom przebywającym wbrew przepisom na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (Dz. U. poz. 769 oraz z 2020 r. poz. 2023),

g) przeciwko obrotowi gospodarczemu, o których mowa w art. 296–307 Kodeksu karnego, przestępstwo oszustwa, o którym mowa w art. 286 Kodeksu karnego, przestępstwo przeciwko wiarygodności dokumentów, o których mowa w art. 270–277d Kodeksu karnego, lub przestępstwo skarbowe,

h) o którym mowa w art. 9 ust. 1 i 3 lub art. 10 ustawy z dnia 15 czerwca 2012 r. o skutkach powierzania wykonywania pracy cudzoziemcom przebywającym wbrew przepisom na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej – lub za odpowiedni czyn zabroniony określony w przepisach prawa obcego;

2) jeżeli urzędującego członka jego organu zarządzającego lub nadzorczego, wspólnika spółki w spółce jawnej lub partnerskiej albo komplementariusza w spółce komandytowej lub komandytowo-akcyjnej lub prokurenta prawomocnie skazano za przestępstwo, o którym mowa w pkt 1;

3) wobec którego wydano prawomocny wyrok sądu lub ostateczną decyzję administracyjną o zaleganiu z uiszczeniem podatków, opłat lub składek na ubezpieczenie społeczne lub zdrowotne, chyba że wykonawca odpowiednio przed upływem terminu do składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu albo przed upływem terminu składania ofert dokonał płatności należnych podatków, opłat lub składek na ubezpieczenie społeczne lub zdrowotne wraz z odsetkami lub grzywnami lub zawarł wiążące porozumienie w sprawie spłaty tych należności;

4) wobec którego prawomocnie orzeczono zakaz ubiegania się o zamówienia publiczne;

5) jeżeli zamawiający może stwierdzić, na podstawie wiarygodnych przesłanek, że wykonawca zawarł z innymi wykonawcami porozumienie mające na celu zakłócenie konkurencji, w szczególności jeżeli należąc do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów, złożyli odrębne oferty, oferty częściowe lub wnioski o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, chyba że wykażą, że przygotowali te oferty lub wnioski niezależnie od siebie;

6) jeżeli, w przypadkach, o których mowa w art. 85 ust. 1, doszło do zakłócenia konkurencji wynikającego z wcześniejszego zaangażowania tego wykonawcy lub podmiotu, który należy z wykonawcą do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów, chyba że spowodowane tym zakłócenie konkurencji może być wyeliminowane w inny sposób niż przez wykluczenie wykonawcy z udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia.

7) Ponadto o udzielenie przedmiotowego zamówienia nie mogą ubiegać się wykonawcy, którzy podlegają wykluczeniu na podstawie na podstawie art. 5k rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 229 z 31.7.2014, str. 1), dalej: rozporządzenie 833/2014, w brzmieniu nadanym rozporządzeniem Rady (UE) 2022/576 w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 111 z 8.4.2022, str. 1), dalej: rozporządzenie 2022/5762 oraz na podstawie art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz. U. poz. 835).3 Powyższe wykluczenie następować będzie na okres trwania ww. okoliczności. Zamawiający przewiduje fakultatywnych przesłanek wykluczenia z udziału w postępowaniu na podstawie art. 109 ust. 1 ustawy Pzp: Zamawiający wykluczy z postępowania o udzielenie zamówienia publicznego na podstawie art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp Wykonawcę w stosunku do którego otwarto likwidację, ogłoszono upadłość, którego aktywami zarządza likwidator lub sąd, zawarł układ z wierzycielami, którego działalność gospodarcza jest zawieszona albo znajduje się on w innej tego rodzaju sytuacji wynikającej z podobnej procedury przewidzianej w przepisach miejsca wszczęcia tej procedury. Postępowanie jest prowadzone zgodnie z zasadami przewidzianymi dla tzw. „procedury odwróconej”, o której mowa w art. 139 ust. 1 ustawy Pzp. Stosownie do przywołanych przepisów Zamawiający najpierw dokona badania i oceny ofert, a następnie dokona kwalifikacji podmiotowej Wykonawcy, którego oferta została najwyżej oceniona, w zakresie braku podstaw wykluczenia oraz spełniania warunków udziału w postępowaniu. Zamawiający nie przewiduje przeprowadzenia przez Wykonawcę wizji lokalnej lub sprawdzenia przez niego dokumentów niezbędnych do realizacji zamówienia, o których mowa w art. 131 ust. 2 ustawy Pzp. Zamawiający nie wymaga wniesienia wadium. Zamawiający nie stawia wymogu zabezpieczenia należytego wykonania umowy. Zamawiający przewiduje unieważnienie postępowania, jeśli środki publiczne, które zamierzał przeznaczyć na sfinansowanie całości lub części zamówienia nie zostały przyznane. Opis sposobu przygotowania oferty. Oświadczenia i dokumenty składane wraz z ofertą Rozdz. XVI SWZ; Ofertę Wykonawcy stanowią:

1) Formularz ofertowy o treści odpowiadającej treści załącznika nr 1 do SWZ 2) Przedmiotowe środki dowodowe wyszczególnione w Rozdziale V 3) Oświadczenie Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia — załącznik nr 10 do SWZ (jeżeli dotyczy)

4) Oświadczenie o niepodleganiu wykluczeniu na podstawie art. 7 ust. 1 pwa U oraz 5k Rozporządzenia 833/2014 - załącznik nr 8 do SWZ.

5) Zobowiązanie podmiotu udostępniającego zasoby (jeżeli dotyczy) – załącznik nr 9 do SWZ 6) Dokumenty potwierdzające umocowanie do reprezentowana Wykonawcy:

a) w celu potwierdzenia, że osoba działająca w imieniu Wykonawcy, Wykonawcy wspólnie ubiegającego się o zamówienie, podmiotu udostępniającego zasoby jest umocowana do jego reprezentowania, Zamawiający żąda od Wykonawcy odpisu lub informacji z Krajowego Rejestru Sądowego, Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej lub innego właściwego rejestru,

b) Wykonawca nie jest zobowiązany do złożenia dokumentów, o których mowa w lit. a), jeżeli Zamawiający może je uzyskać za pomocą bezpłatnych i ogólnodostępnych baz danych, o ile Wykonawca wskazał w formularzu ofertowym dane umożliwiające dostęp do tych dokumentów;

7) Pełnomocnictwo;

8) Zastrzeżenie wraz z uzasadnieniem mające wykazać, iż zastrzeżone informacje stanowią tajemnicę przedsiębiorstwa w rozumieniu przepisów o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji, w przypadku zastrzeżenia części oferty jako tajemnica przedsiębiorstwa na podstawie art. 18 ust. 3 ustawy Pzp. 3. Oferta powinna być:

a) sporządzona na podstawie załączników niniejszej SWZ w języku polskim,

b) złożona przy użyciu środków komunikacji elektronicznej tzn. za pośrednictwem platformazakupowa.pl c) podpisana kwalifikowanym podpisem elektronicznym przez osobę/osoby upoważnioną/ upoważnione Podmiotowe środki dowodowe: JEDZ; Informacje z Krajowego Rejestru Karnego; Odpis lub informacje z KRS lub z CEIDG; Oświadczenia Wykonawcy o aktualności informacji; Oświadczenie Wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. pkt 5 ustawy Pzp; Oświadczenie o niepodleganiu wykluczeniu na podstawie art. 7 ust. 1 pwa U oraz Rozporządzenia 833/2014. Szczegółowy opis został zawarty w Rozdz. XI SWZ Informacje w zakresie RODO Rozdz. XXXII SWZ; Informacje o Wykonawcach wspólnie ubiegający się o udzielenie zamówienia zostały zawarte w SWZ Rozdział XII Informacje o środkach komunikacji elektronicznej, przy użyciu których zamawiający będzie komunikował się z Wykonawcami, oraz informacje o wymaganiach technicznych i organizacyjnych sporządzania, wysyłania i odbierania korespondencji elektronicznej Rozdz. XIII SWZ Projektowane postanowienia umowy w sprawie zamówienia publicznego, które zostaną wprowadzone do treści tej umowy Rozdz. XXII SWZ

1. W celu potwierdzenia, że oferowane dostawy spełniają określone przez Zamawiającego wymagania, cechy lub kryteria Zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą następujących przedmiotowych środków dowodowych:

1) w celu potwierdzenia spełniania wymagań technicznych należy załączyć wypełniony Załącznik od nr 2 A do nr 2 E, odpowiednio dla Zadania, którego dotyczy oferta, stanowiący opis parametrów technicznych oraz załączyć dokumentację techniczną producenta, instrukcje, katalogi lub foldery, potwierdzające spełnienie warunków określonych dla przedmiotu zamówienia ze wskazaniem stron i zaznaczeniem na stronie potwierdzenia spełnienia wymaganych warunków technicznych;

2) oświadczenie Wykonawcy, że wyroby medyczne zaoferowane w ofercie będą posiadały aktualne i ważne przez cały okres trwania umowy dopuszczenia do obrotu na każdy oferowany asortyment, stosownie do klasy wyrobu, z uwzględnieniem zasad rejestracji wyrobów (w postaci Deklaracji Zgodności wydanej przez producenta, Certyfikatu CE wydanego przez jednostkę notyfikacyjną (jeżeli dotyczy), Formularz Powiadomienia / Zgłoszenia do Prezesa Urzędu oraz spełniają wymogi ustawy z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2024r. poz. 1620 ze zm.) przy uwzględnieniu regulacji przewidzianej w art. 138 oraz innych przepisów przejściowych do tej ustawy, oraz, że zaoferowane w ofercie wyroby medyczne są wprowadzone do obrotu na terytorium Unii Europejskiej zgodnie z rozporządzeniem 2017/745 (Dz. U. UEL. z 2017r. nr 117 ze zm.), Wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 4 do SWZ 3) oświadczenie Wykonawcy, że dostarczy urządzenia spełniające aktualne normy środowiskowe i energetyczne, charakteryzujące się:

- energooszczędnością,

- wydłużonym cyklem życia,

- możliwością serwisowania i ponownego wykorzystanie komponentów i nie narusza zasady „nieczynienia poważnych szkód” dla środowiska (DNSH), zgodnie z art. 17 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2020/852 w sprawie ustanowienia ram ułatwiających zrównoważone inwestycje. Wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 12 do SWZ 4) deklaracja zgodności, dokument potwierdzający, że przedmiot zamówienia został sklasyfikowany jako wyrób medyczny i znajduje się w bazie danych wyrobów medycznych, o której mowa w ustawie z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych (Dz. U. 2024r. poz. 1620 ze zm.) przy uwzględnieniu regulacji przewidzianej w art. 138 oraz innych przepisów przejściowych do tej ustawy;

5) certyfikat zgodności CE (jeżeli dotyczy) wydany przez jednostkę notyfikacyjną, jeżeli oferowany przedmiot zamówienia został zaliczony do jednej z klas, o których mowa ustawie z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych (Dz. U. 2024r. poz. 1620 ze zm.) przy uwzględnieniu regulacji przewidzianej w art. 138 oraz innych przepisów przejściowych do tej ustawy;

6) w przypadku gdy przedmiot zamówienia lub element przedmiotu zamówienia nie podlega rejestracji w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Zamawiający żąda oświadczenia Wykonawcy o braku istnienia obowiązku rejestracji wyrobu w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wraz ze wskazaniem której części zamówienia dotyczy oraz podstawy prawnej. Wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 11 do SWZ.

2. Przedmiotowe środki dowodowe należy złożyć wraz z ofertą na Platformie zakupowej. Przedmiotowe środki dowodowe składa się w formie i w sposób określony w rozporządzeniu Prezesa Rady Ministrów z dnia 30 grudnia 2020r. w sprawie sposobu sporządzania i przekazywania informacji oraz wymagań technicznych dla dokumentów elektronicznych oraz środków komunikacji elektronicznej w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego lub konkursie (Dz. U. z 2020r. poz. 2452).

3. Jeżeli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe są niekompletne, Zamawiający wzywa do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.

4. Przepisu pkt 3 nie stosuje się, jeżeli przedmiotowy środek dowodowy służy potwierdzeniu zgodności z cechami lub kryteriami określonymi w opisie kryteriów oceny ofert (załączniki od nr 2 A do nr 2 E do SWZ) lub, pomimo złożenia przedmiotowego środka dowodowego, oferta podlega odrzuceniu albo zachodzą przesłanki unieważnienia postępowania.

5. Zamawiający może żądać od Wykonawców wyjaśnień dotyczących treści przedmiotowych środków dowodowych. Zamawiający nie stawia warunków udziału w postępowaniu.

1. Odwołanie wnosi się w terminie 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej

2. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub wobec treści dokumentów zamówienia, wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.

3. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt. 6 i 7 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia, 4. Szczegółowe informacje dotyczące środków ochrony prawnej określone są w Dziale IX „Środki ochrony prawnej” ustawy Pzp.

1. W celu potwierdzenia, że oferowane dostawy spełniają określone przez Zamawiającego wymagania, cechy lub kryteria Zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą następujących przedmiotowych środków dowodowych:

1) w celu potwierdzenia spełniania wymagań technicznych należy załączyć wypełniony Załącznik od nr 2 A do nr 2 E, odpowiednio dla Zadania, którego dotyczy oferta, stanowiący opis parametrów technicznych oraz załączyć dokumentację techniczną producenta, instrukcje, katalogi lub foldery, potwierdzające spełnienie warunków określonych dla przedmiotu zamówienia ze wskazaniem stron i zaznaczeniem na stronie potwierdzenia spełnienia wymaganych warunków technicznych;

2) oświadczenie Wykonawcy, że wyroby medyczne zaoferowane w ofercie będą posiadały aktualne i ważne przez cały okres trwania umowy dopuszczenia do obrotu na każdy oferowany asortyment, stosownie do klasy wyrobu, z uwzględnieniem zasad rejestracji wyrobów (w postaci Deklaracji Zgodności wydanej przez producenta, Certyfikatu CE wydanego przez jednostkę notyfikacyjną (jeżeli dotyczy), Formularz Powiadomienia / Zgłoszenia do Prezesa Urzędu oraz spełniają wymogi ustawy z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2024r. poz. 1620 ze zm.) przy uwzględnieniu regulacji przewidzianej w art. 138 oraz innych przepisów przejściowych do tej ustawy, oraz, że zaoferowane w ofercie wyroby medyczne są wprowadzone do obrotu na terytorium Unii Europejskiej zgodnie z rozporządzeniem 2017/745 (Dz. U. UEL. z 2017r. nr 117 ze zm.), Wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 4 do SWZ 3) oświadczenie Wykonawcy, że dostarczy urządzenia spełniające aktualne normy środowiskowe i energetyczne, charakteryzujące się:

- energooszczędnością,

- wydłużonym cyklem życia,

- możliwością serwisowania i ponownego wykorzystanie komponentów i nie narusza zasady „nieczynienia poważnych szkód” dla środowiska (DNSH), zgodnie z art. 17 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2020/852 w sprawie ustanowienia ram ułatwiających zrównoważone inwestycje. Wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 12 do SWZ 4) deklaracja zgodności, dokument potwierdzający, że przedmiot zamówienia został sklasyfikowany jako wyrób medyczny i znajduje się w bazie danych wyrobów medycznych, o której mowa w ustawie z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych (Dz. U. 2024r. poz. 1620 ze zm.) przy uwzględnieniu regulacji przewidzianej w art. 138 oraz innych przepisów przejściowych do tej ustawy;

5) certyfikat zgodności CE (jeżeli dotyczy) wydany przez jednostkę notyfikacyjną, jeżeli oferowany przedmiot zamówienia został zaliczony do jednej z klas, o których mowa ustawie z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych (Dz. U. 2024r. poz. 1620 ze zm.) przy uwzględnieniu regulacji przewidzianej w art. 138 oraz innych przepisów przejściowych do tej ustawy;

6) w przypadku gdy przedmiot zamówienia lub element przedmiotu zamówienia nie podlega rejestracji w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Zamawiający żąda oświadczenia Wykonawcy o braku istnienia obowiązku rejestracji wyrobu w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wraz ze wskazaniem której części zamówienia dotyczy oraz podstawy prawnej. Wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 11 do SWZ.

2. Przedmiotowe środki dowodowe należy złożyć wraz z ofertą na Platformie zakupowej. Przedmiotowe środki dowodowe składa się w formie i w sposób określony w rozporządzeniu Prezesa Rady Ministrów z dnia 30 grudnia 2020r. w sprawie sposobu sporządzania i przekazywania informacji oraz wymagań technicznych dla dokumentów elektronicznych oraz środków komunikacji elektronicznej w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego lub konkursie (Dz. U. z 2020r. poz. 2452).

3. Jeżeli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe są niekompletne, Zamawiający wzywa do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.

4. Przepisu pkt 3 nie stosuje się, jeżeli przedmiotowy środek dowodowy służy potwierdzeniu zgodności z cechami lub kryteriami określonymi w opisie kryteriów oceny ofert (załączniki od nr 2 A do nr 2 E do SWZ) lub, pomimo złożenia przedmiotowego środka dowodowego, oferta podlega odrzuceniu albo zachodzą przesłanki unieważnienia postępowania.

5. Zamawiający może żądać od Wykonawców wyjaśnień dotyczących treści przedmiotowych środków dowodowych. Zamawiający nie stawia warunków udziału w postępowaniu.

1. Odwołanie wnosi się w terminie 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej

2. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub wobec treści dokumentów zamówienia, wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.

3. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt. 6 i 7 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia, 4. Szczegółowe informacje dotyczące środków ochrony prawnej określone są w Dziale IX „Środki ochrony prawnej” ustawy Pzp.

1. W celu potwierdzenia, że oferowane dostawy spełniają określone przez Zamawiającego wymagania, cechy lub kryteria Zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą następujących przedmiotowych środków dowodowych:

1) w celu potwierdzenia spełniania wymagań technicznych należy załączyć wypełniony Załącznik od nr 2 A do nr 2 E, odpowiednio dla Zadania, którego dotyczy oferta, stanowiący opis parametrów technicznych oraz załączyć dokumentację techniczną producenta, instrukcje, katalogi lub foldery, potwierdzające spełnienie warunków określonych dla przedmiotu zamówienia ze wskazaniem stron i zaznaczeniem na stronie potwierdzenia spełnienia wymaganych warunków technicznych;

2) oświadczenie Wykonawcy, że wyroby medyczne zaoferowane w ofercie będą posiadały aktualne i ważne przez cały okres trwania umowy dopuszczenia do obrotu na każdy oferowany asortyment, stosownie do klasy wyrobu, z uwzględnieniem zasad rejestracji wyrobów (w postaci Deklaracji Zgodności wydanej przez producenta, Certyfikatu CE wydanego przez jednostkę notyfikacyjną (jeżeli dotyczy), Formularz Powiadomienia / Zgłoszenia do Prezesa Urzędu oraz spełniają wymogi ustawy z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2024r. poz. 1620 ze zm.) przy uwzględnieniu regulacji przewidzianej w art. 138 oraz innych przepisów przejściowych do tej ustawy, oraz, że zaoferowane w ofercie wyroby medyczne są wprowadzone do obrotu na terytorium Unii Europejskiej zgodnie z rozporządzeniem 2017/745 (Dz. U. UEL. z 2017r. nr 117 ze zm.), Wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 4 do SWZ 3) oświadczenie Wykonawcy, że dostarczy urządzenia spełniające aktualne normy środowiskowe i energetyczne, charakteryzujące się:

- energooszczędnością,

- wydłużonym cyklem życia,

- możliwością serwisowania i ponownego wykorzystanie komponentów i nie narusza zasady „nieczynienia poważnych szkód” dla środowiska (DNSH), zgodnie z art. 17 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2020/852 w sprawie ustanowienia ram ułatwiających zrównoważone inwestycje. Wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 12 do SWZ 4) deklaracja zgodności, dokument potwierdzający, że przedmiot zamówienia został sklasyfikowany jako wyrób medyczny i znajduje się w bazie danych wyrobów medycznych, o której mowa w ustawie z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych (Dz. U. 2024r. poz. 1620 ze zm.) przy uwzględnieniu regulacji przewidzianej w art. 138 oraz innych przepisów przejściowych do tej ustawy;

5) certyfikat zgodności CE (jeżeli dotyczy) wydany przez jednostkę notyfikacyjną, jeżeli oferowany przedmiot zamówienia został zaliczony do jednej z klas, o których mowa ustawie z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych (Dz. U. 2024r. poz. 1620 ze zm.) przy uwzględnieniu regulacji przewidzianej w art. 138 oraz innych przepisów przejściowych do tej ustawy;

6) w przypadku gdy przedmiot zamówienia lub element przedmiotu zamówienia nie podlega rejestracji w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Zamawiający żąda oświadczenia Wykonawcy o braku istnienia obowiązku rejestracji wyrobu w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wraz ze wskazaniem której części zamówienia dotyczy oraz podstawy prawnej. Wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 11 do SWZ.

2. Przedmiotowe środki dowodowe należy złożyć wraz z ofertą na Platformie zakupowej. Przedmiotowe środki dowodowe składa się w formie i w sposób określony w rozporządzeniu Prezesa Rady Ministrów z dnia 30 grudnia 2020r. w sprawie sposobu sporządzania i przekazywania informacji oraz wymagań technicznych dla dokumentów elektronicznych oraz środków komunikacji elektronicznej w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego lub konkursie (Dz. U. z 2020r. poz. 2452).

3. Jeżeli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe są niekompletne, Zamawiający wzywa do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.

4. Przepisu pkt 3 nie stosuje się, jeżeli przedmiotowy środek dowodowy służy potwierdzeniu zgodności z cechami lub kryteriami określonymi w opisie kryteriów oceny ofert (załączniki od nr 2 A do nr 2 E do SWZ) lub, pomimo złożenia przedmiotowego środka dowodowego, oferta podlega odrzuceniu albo zachodzą przesłanki unieważnienia postępowania.

5. Zamawiający może żądać od Wykonawców wyjaśnień dotyczących treści przedmiotowych środków dowodowych. Zamawiający nie stawia warunków udziału w postępowaniu.

1. Odwołanie wnosi się w terminie 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej

2. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub wobec treści dokumentów zamówienia, wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.

3. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt. 6 i 7 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia, 4. Szczegółowe informacje dotyczące środków ochrony prawnej określone są w Dziale IX „Środki ochrony prawnej” ustawy Pzp.

1. W celu potwierdzenia, że oferowane dostawy spełniają określone przez Zamawiającego wymagania, cechy lub kryteria Zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą następujących przedmiotowych środków dowodowych:

1) w celu potwierdzenia spełniania wymagań technicznych należy załączyć wypełniony Załącznik od nr 2 A do nr 2 E, odpowiednio dla Zadania, którego dotyczy oferta, stanowiący opis parametrów technicznych oraz załączyć dokumentację techniczną producenta, instrukcje, katalogi lub foldery, potwierdzające spełnienie warunków określonych dla przedmiotu zamówienia ze wskazaniem stron i zaznaczeniem na stronie potwierdzenia spełnienia wymaganych warunków technicznych;

2) oświadczenie Wykonawcy, że wyroby medyczne zaoferowane w ofercie będą posiadały aktualne i ważne przez cały okres trwania umowy dopuszczenia do obrotu na każdy oferowany asortyment, stosownie do klasy wyrobu, z uwzględnieniem zasad rejestracji wyrobów (w postaci Deklaracji Zgodności wydanej przez producenta, Certyfikatu CE wydanego przez jednostkę notyfikacyjną (jeżeli dotyczy), Formularz Powiadomienia / Zgłoszenia do Prezesa Urzędu oraz spełniają wymogi ustawy z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2024r. poz. 1620 ze zm.) przy uwzględnieniu regulacji przewidzianej w art. 138 oraz innych przepisów przejściowych do tej ustawy, oraz, że zaoferowane w ofercie wyroby medyczne są wprowadzone do obrotu na terytorium Unii Europejskiej zgodnie z rozporządzeniem 2017/745 (Dz. U. UEL. z 2017r. nr 117 ze zm.), Wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 4 do SWZ 3) oświadczenie Wykonawcy, że dostarczy urządzenia spełniające aktualne normy środowiskowe i energetyczne, charakteryzujące się:

- energooszczędnością,

- wydłużonym cyklem życia,

- możliwością serwisowania i ponownego wykorzystanie komponentów i nie narusza zasady „nieczynienia poważnych szkód” dla środowiska (DNSH), zgodnie z art. 17 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2020/852 w sprawie ustanowienia ram ułatwiających zrównoważone inwestycje. Wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 12 do SWZ 4) deklaracja zgodności, dokument potwierdzający, że przedmiot zamówienia został sklasyfikowany jako wyrób medyczny i znajduje się w bazie danych wyrobów medycznych, o której mowa w ustawie z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych (Dz. U. 2024r. poz. 1620 ze zm.) przy uwzględnieniu regulacji przewidzianej w art. 138 oraz innych przepisów przejściowych do tej ustawy;

5) certyfikat zgodności CE (jeżeli dotyczy) wydany przez jednostkę notyfikacyjną, jeżeli oferowany przedmiot zamówienia został zaliczony do jednej z klas, o których mowa ustawie z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych (Dz. U. 2024r. poz. 1620 ze zm.) przy uwzględnieniu regulacji przewidzianej w art. 138 oraz innych przepisów przejściowych do tej ustawy;

6) w przypadku gdy przedmiot zamówienia lub element przedmiotu zamówienia nie podlega rejestracji w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Zamawiający żąda oświadczenia Wykonawcy o braku istnienia obowiązku rejestracji wyrobu w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wraz ze wskazaniem której części zamówienia dotyczy oraz podstawy prawnej. Wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 11 do SWZ.

2. Przedmiotowe środki dowodowe należy złożyć wraz z ofertą na Platformie zakupowej. Przedmiotowe środki dowodowe składa się w formie i w sposób określony w rozporządzeniu Prezesa Rady Ministrów z dnia 30 grudnia 2020r. w sprawie sposobu sporządzania i przekazywania informacji oraz wymagań technicznych dla dokumentów elektronicznych oraz środków komunikacji elektronicznej w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego lub konkursie (Dz. U. z 2020r. poz. 2452).

3. Jeżeli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe są niekompletne, Zamawiający wzywa do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.

4. Przepisu pkt 3 nie stosuje się, jeżeli przedmiotowy środek dowodowy służy potwierdzeniu zgodności z cechami lub kryteriami określonymi w opisie kryteriów oceny ofert (załączniki od nr 2 A do nr 2 E do SWZ) lub, pomimo złożenia przedmiotowego środka dowodowego, oferta podlega odrzuceniu albo zachodzą przesłanki unieważnienia postępowania.

5. Zamawiający może żądać od Wykonawców wyjaśnień dotyczących treści przedmiotowych środków dowodowych. Zamawiający nie stawia warunków udziału w postępowaniu.

1. Odwołanie wnosi się w terminie 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej

2. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub wobec treści dokumentów zamówienia, wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.

3. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt. 6 i 7 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia, 4. Szczegółowe informacje dotyczące środków ochrony prawnej określone są w Dziale IX „Środki ochrony prawnej” ustawy Pzp.

1. W celu potwierdzenia, że oferowane dostawy spełniają określone przez Zamawiającego wymagania, cechy lub kryteria Zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą następujących przedmiotowych środków dowodowych:

1) w celu potwierdzenia spełniania wymagań technicznych należy załączyć wypełniony Załącznik od nr 2 A do nr 2 E, odpowiednio dla Zadania, którego dotyczy oferta, stanowiący opis parametrów technicznych oraz załączyć dokumentację techniczną producenta, instrukcje, katalogi lub foldery, potwierdzające spełnienie warunków określonych dla przedmiotu zamówienia ze wskazaniem stron i zaznaczeniem na stronie potwierdzenia spełnienia wymaganych warunków technicznych;

2) oświadczenie Wykonawcy, że wyroby medyczne zaoferowane w ofercie będą posiadały aktualne i ważne przez cały okres trwania umowy dopuszczenia do obrotu na każdy oferowany asortyment, stosownie do klasy wyrobu, z uwzględnieniem zasad rejestracji wyrobów (w postaci Deklaracji Zgodności wydanej przez producenta, Certyfikatu CE wydanego przez jednostkę notyfikacyjną (jeżeli dotyczy), Formularz Powiadomienia / Zgłoszenia do Prezesa Urzędu oraz spełniają wymogi ustawy z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2024r. poz. 1620 ze zm.) przy uwzględnieniu regulacji przewidzianej w art. 138 oraz innych przepisów przejściowych do tej ustawy, oraz, że zaoferowane w ofercie wyroby medyczne są wprowadzone do obrotu na terytorium Unii Europejskiej zgodnie z rozporządzeniem 2017/745 (Dz. U. UEL. z 2017r. nr 117 ze zm.), Wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 4 do SWZ 3) oświadczenie Wykonawcy, że dostarczy urządzenia spełniające aktualne normy środowiskowe i energetyczne, charakteryzujące się:

- energooszczędnością,

- wydłużonym cyklem życia,

- możliwością serwisowania i ponownego wykorzystanie komponentów i nie narusza zasady „nieczynienia poważnych szkód” dla środowiska (DNSH), zgodnie z art. 17 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2020/852 w sprawie ustanowienia ram ułatwiających zrównoważone inwestycje. Wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 12 do SWZ 4) deklaracja zgodności, dokument potwierdzający, że przedmiot zamówienia został sklasyfikowany jako wyrób medyczny i znajduje się w bazie danych wyrobów medycznych, o której mowa w ustawie z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych (Dz. U. 2024r. poz. 1620 ze zm.) przy uwzględnieniu regulacji przewidzianej w art. 138 oraz innych przepisów przejściowych do tej ustawy;

5) certyfikat zgodności CE (jeżeli dotyczy) wydany przez jednostkę notyfikacyjną, jeżeli oferowany przedmiot zamówienia został zaliczony do jednej z klas, o których mowa ustawie z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych (Dz. U. 2024r. poz. 1620 ze zm.) przy uwzględnieniu regulacji przewidzianej w art. 138 oraz innych przepisów przejściowych do tej ustawy;

6) w przypadku gdy przedmiot zamówienia lub element przedmiotu zamówienia nie podlega rejestracji w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Zamawiający żąda oświadczenia Wykonawcy o braku istnienia obowiązku rejestracji wyrobu w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wraz ze wskazaniem której części zamówienia dotyczy oraz podstawy prawnej. Wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 11 do SWZ.

2. Przedmiotowe środki dowodowe należy złożyć wraz z ofertą na Platformie zakupowej. Przedmiotowe środki dowodowe składa się w formie i w sposób określony w rozporządzeniu Prezesa Rady Ministrów z dnia 30 grudnia 2020r. w sprawie sposobu sporządzania i przekazywania informacji oraz wymagań technicznych dla dokumentów elektronicznych oraz środków komunikacji elektronicznej w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego lub konkursie (Dz. U. z 2020r. poz. 2452).

3. Jeżeli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe są niekompletne, Zamawiający wzywa do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.

4. Przepisu pkt 3 nie stosuje się, jeżeli przedmiotowy środek dowodowy służy potwierdzeniu zgodności z cechami lub kryteriami określonymi w opisie kryteriów oceny ofert (załączniki od nr 2 A do nr 2 E do SWZ) lub, pomimo złożenia przedmiotowego środka dowodowego, oferta podlega odrzuceniu albo zachodzą przesłanki unieważnienia postępowania.

5. Zamawiający może żądać od Wykonawców wyjaśnień dotyczących treści przedmiotowych środków dowodowych. Zamawiający nie stawia warunków udziału w postępowaniu.

1. Odwołanie wnosi się w terminie 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej

2. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub wobec treści dokumentów zamówienia, wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.

3. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt. 6 i 7 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia, 4. Szczegółowe informacje dotyczące środków ochrony prawnej określone są w Dziale IX „Środki ochrony prawnej” ustawy Pzp.