PRZETARG NIEOGRANICZONY NA DOSTAWY URZĄDZEŃ MEDYCZNYCH DLA WOJEWÓDZKIEGO SZPITALA SPECJALISTYCZNEGO W LEGNICY

W SWZ znajdują się Podstawy wykluczenia z postępowania - na podstawie art. 108 ust.1 oraz 108 ust. 2 u Pzp, oraz - na podstawie art. 5k rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 229 z 31.7.2014, str. 1) w brzmieniu nadanym rozporządzeniem Rady (UE) 2022/576, w sprawie zmiany rozporządzenia Rady (UE) nr 833 /2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie, na podstawie art. 7 ust.1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązania w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego. Projektowane postanowienia umowy w sprawie zamówienia publicznego stanowią odrębny Załącznik do SWZ. W SWZ znajduje się Klauzula informacyjna dotycząca przetwarzania danych osobowych. Zamówienie jest realizowane w ramach projektów pn.” „Nowoczesny sprzęt - lepsze leczenie mieszkańców regionu” oraz „Z myślą o pacjentach - z troską o przyszłość” finansowanych przez Fundację KGHM Polska Miedź Zamawiający wymaga, aby oferowane urządzenia medyczne:

1) spełniały warunki dopuszczenia do obrotu zgodnie z obowiązującą ustawą o wyrobach medycznych oraz odpowiadały opisowi przedmiotu zamówienia znajdującemu się w Formularzu asortymentowo-cenowym,

2) posiadały oznakowanie CE oraz odpowiednio do swojej klasy - aktualne certyfikaty jednostki notyfikowanej oraz deklaracje zgodności.

Przedmiotowe środki dowodowe 1. Na potwierdzenie zgodności oferowanych produktów z wymaganiami zawartymi w OPZ Zamawiający żąda od Wykonawców przedłożenia następujących przedmiotowych środków dowodowych. 1) W celu dokonania oceny ofert w zakresie parametrów użytkowo-technicznych oferowanego urządzenia medycznego:

a) Wykonawca winien złożyć wraz z ofertą niżej wymienione przedmiotowych środki dowodowe tj.: wydane/opublikowane przez wytwórcę/producenta oferowanego przedmiotu zamówienia lub dystrybutora lub upoważnionego przedstawiciela ulotki informacyjne lub części ulotek, foldery lub części folderów, karty techniczne lub części kart technicznych, katalogów lub części katalogów, etc., w których opisane/wskazane są cechy, parametry, właściwości, itp. w zakresie parametrów przedmiotu zamówienia podlegających ocenie przez Zamawiającego i oferowanych przez Wykonawcę.

b) Dopuszczalne jest złożenie oświadczenia wytwórcy/producenta lub dystrybutora lub upoważnionego przedstawiciela potwierdzającego posiadanie oferowanych parametrów, które nie zostały wymienione w opublikowanych dokumentach, o których mowa w zdaniu poprzedzającym.

c) W przypadku, gdy Wykonawca nie złoży ww. dokumentów lub oświadczeń, o których mowa w pkt 1) wraz z ofertą – pomimo, iż Wykonawca wskaże i oświadczy w załączniku do SWZ - Formularzu asortymentowo-cenowym- oferowanie danego parametru, Zamawiający nie odrzuci oferty, ale uzna, że oferowany asortyment nie posiada ocenianego parametru/parametrów i przyzna w tym zakresie 0 (zero) pkt. 2) W celu potwierdzenia, że oferowane wyroby spełniają określone przez Zamawiającego wymagania wraz z ofertą należy złożyć:

a) Oświadczenie Wykonawcy, że oferowany przedmiot zamówienia posiada aktualne dokumenty potwierdzające dopuszczenie do obrotu na terenie RP zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022r.

b) Oświadczenie Wykonawcy, że oferowany przedmiot zamówienia spełnia wymogi określone w Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. w sprawie wyrobów medycznych – jeśli dotyczy,

c) Dokumenty dotyczące oferowanego przedmiotu zamówienia: katalogi, ulotki, etykiety, instrukcje stosowania (lub fragmenty tych dokumentów) zawierające opis lub/i wskazanie kluczowych cech, parametrów, właściwości itp. oferowanego przedmiotu zamówienia, w szczególności w kontekście opisu przedmiotu zamówienia sporządzonego przez Zamawiającego.

Informacje o terminach odwołania: Odwołanie wnosi się w terminie:

1) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,

2) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w inny sposób.

Przedmiotowe środki dowodowe 1. Na potwierdzenie zgodności oferowanych produktów z wymaganiami zawartymi w OPZ Zamawiający żąda od Wykonawców przedłożenia następujących przedmiotowych środków dowodowych. 1) W celu dokonania oceny ofert w zakresie parametrów użytkowo-technicznych oferowanego urządzenia medycznego:

a) Wykonawca winien złożyć wraz z ofertą niżej wymienione przedmiotowych środki dowodowe tj.: wydane/opublikowane przez wytwórcę/producenta oferowanego przedmiotu zamówienia lub dystrybutora lub upoważnionego przedstawiciela ulotki informacyjne lub części ulotek, foldery lub części folderów, karty techniczne lub części kart technicznych, katalogów lub części katalogów, etc., w których opisane/wskazane są cechy, parametry, właściwości, itp. w zakresie parametrów przedmiotu zamówienia podlegających ocenie przez Zamawiającego i oferowanych przez Wykonawcę.

b) Dopuszczalne jest złożenie oświadczenia wytwórcy/producenta lub dystrybutora lub upoważnionego przedstawiciela potwierdzającego posiadanie oferowanych parametrów, które nie zostały wymienione w opublikowanych dokumentach, o których mowa w zdaniu poprzedzającym.

c) W przypadku, gdy Wykonawca nie złoży ww. dokumentów lub oświadczeń, o których mowa w pkt 1) wraz z ofertą – pomimo, iż Wykonawca wskaże i oświadczy w załączniku do SWZ - Formularzu asortymentowo-cenowym- oferowanie danego parametru, Zamawiający nie odrzuci oferty, ale uzna, że oferowany asortyment nie posiada ocenianego parametru/parametrów i przyzna w tym zakresie 0 (zero) pkt. 2) W celu potwierdzenia, że oferowane wyroby spełniają określone przez Zamawiającego wymagania wraz z ofertą należy złożyć:

a) Oświadczenie Wykonawcy, że oferowany przedmiot zamówienia posiada aktualne dokumenty potwierdzające dopuszczenie do obrotu na terenie RP zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022r.

b) Oświadczenie Wykonawcy, że oferowany przedmiot zamówienia spełnia wymogi określone w Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. w sprawie wyrobów medycznych – jeśli dotyczy,

c) Dokumenty dotyczące oferowanego przedmiotu zamówienia: katalogi, ulotki, etykiety, instrukcje stosowania (lub fragmenty tych dokumentów) zawierające opis lub/i wskazanie kluczowych cech, parametrów, właściwości itp. oferowanego przedmiotu zamówienia, w szczególności w kontekście opisu przedmiotu zamówienia sporządzonego przez Zamawiającego.

Informacje o terminach odwołania: Odwołanie wnosi się w terminie:

1) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,

2) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w inny sposób.

Informacje o terminach odwołania: Odwołanie wnosi się w terminie:

1) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,

2) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w inny sposób.

Informacje o terminach odwołania: Odwołanie wnosi się w terminie:

1) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,

2) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w inny sposób.

Informacje o terminach odwołania: Odwołanie wnosi się w terminie:

1) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,

2) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w inny sposób.

Informacje o terminach odwołania: Odwołanie wnosi się w terminie:

1) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,

2) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w inny sposób.

Informacje o terminach odwołania: Odwołanie wnosi się w terminie:

1) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,

2) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w inny sposób.