Dostawa i montaż sterylizatora plazmowego

Komunikacja między Zamawiającym a Wykonawcami odbywa się przy użyciu Platformy e-Zamówienia, która jest dostępna pod adresem https://ezamowienia.gov.pl.

Wykonawca zamierzający wziąć udział w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego, musi posiadać konto podmiotu „Wykonawca” na Platformie e-Zamówienia. Szczegółowe informacje na temat zakładania kont podmiotów oraz zasady i warunki korzystania z Platformy e-Zamówienia określa Regulamin Platformy e-Zamówienia, dostępny na stronie internetowej https://ezamowienia.gov.pl oraz informacje zamieszczone w zakładce „Centrum Pomocy” Sposób sporządzenia dokumentów elektronicznych lub dokumentów elektronicznych będących kopią elektroniczną treści zapisanej w postaci papierowej (cyfrowe odwzorowania) musi być zgodny z wymaganiami określonymi w rozporządzeniu Prezesa Rady

Ministrów w sprawie wymagań dla dokumentów elektronicznych

Dokumenty elektroniczne, o których mowa w § 2 ust. 1 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów w sprawie wymagań dla dokumentów elektronicznych, sporządza się w postaci elektronicznej, w formatach danych określonych w przepisach rozporządzenia Rady Ministrów w sprawie Krajowych Ram Interoperacyjności, z uwzględnieniem rodzaju przekazywanych danych i przekazuje się jako załączniki. W przypadku formatów, o których mowa w art. 66 ust. 1 ustawy Pzp, ww. regulacje nie będą miały bezpośredniego zastosowania.

Jeżeli dokumenty elektroniczne, przekazywane przy użyciu środków komunikacji elektronicznej, zawierają informacje stanowiące tajemnicę przedsiębiorstwa w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 16 kwietnia 1993 r. o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji (Dz. U. z 2020 r. poz. 1913 oraz z 2021 r. poz. 1655) wykonawca, w celu utrzymania w poufności tych informacji, przekazuje je w wydzielonym i odpowiednio oznaczonym pliku, wraz z jednoczesnym zaznaczeniem w nazwie pliku „Dokument stanowiący tajemnicę przedsiębiorstwa”. Komunikacja w postępowaniu o udzielenia zamówienia (z wyłączeniem składania ofert) odbywa się drogą elektroniczną za pośrednictwem formularzy do komunikacji dostępnych w zakładce „Formularze”(„Formularze do komunikacji”).

Za pośrednictwem „Formularzy do komunikacji” odbywa się w szczególności przekazywanie wezwań i zawiadomień, zadawanie pytań i udzielanie odpowiedzi. Formularze do komunikacji umożliwiają również dołączenie załącznika do przesyłanej wiadomości (przycisk „dodaj załącznik”).

W przypadku załączników, które są zgodnie z ustawą Pzp lub rozporządzeniem Prezesa Rady Ministrów w sprawie wymagań dla dokumentów elektronicznych opatrzone kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym lub podpisem osobistym, mogą być opatrzone, zgodnie z wyborem Wykonawcy/Wykonawcy wspólnie ubiegającego się o udzielenia zamówienia/ podmiotu udostępniającego zasoby, podpisem zewnętrznym lub wewnętrznym. W zależności od rodzaju podpisu i jego typu (zewnętrzny, wewnętrzny) dodaje się do przesyłanej wiadomości uprzednio podpisane dokumenty wraz z wygenerowanym plikiem podpisu (typ zewnętrzny) lub dokument z wszytym podpisem (typ wewnętrzny).

Możliwość korzystania w postępowaniu z „Formularzy do komunikacji” w pełnym zakresie wymaga posiadania konta „Wykonawcy” na Platformie e-Zamówienia oraz zalogowania się na Platformie e-Zamówienia. Do korzystania z „Formularzy do komunikacji” służących do zadawania pytań dotyczących treści dokumentów zamówienia wystarczające jest posiadanie tzw. konta uproszczonego na Platformie e-Zamówienia

Wszystkie wysłane i odebrane w postępowaniu przez Wykonawcę wiadomości widoczne są po zalogowaniu w podglądzie postępowania w zakładce „Komunikacja”

Maksymalny rozmiar plików przesyłanych za pośrednictwem „Formularzy do komunikacji” wynosi 150 MB (wielkość ta dotyczy plików przesyłanych jako załączniki do jednego formularza). Minimalne wymagania techniczne dotyczące sprzętu używanego w celu korzystania z usług Platformy e-Zamówienia oraz informacje dotyczące specyfikacji połączenia określa Regulamin Platformy e-

Zamówienia

Zgodnie z art. 13 ust. 1 i 2 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych) (Dz. U. UE L 119 z dnia 4 maja 2016 roku, str. 1), zwanym dalej „RODO”, informujemy, że:

• Administratorem Pani/Pana danych osobowych jest Zespół Opieki Zdrowotnej w Nysie ul. Boh. Warszawy 34, 48-300 Nysa tel. 77/40 87 830

• Zespół Opieki Zdrowotnej w Nysie wyznaczył Inspektora Ochrony Danych, z którym może się Pani/Pan skontaktować w sprawach ochrony swoich danych osobowych i realizacji swoich praw pisząc na adres e-mail: iod@zoznysa.pl; telefon: 77 40 87 813 lub pisząc na adres naszej siedziby wskazany w pkt. 1.

• Pani/Pana dane osobowe przetwarzane będą przez ZOZ w Nysie na podstawie art. 6 ust.1 lit. c RODO, wyłącznie w celu związanym z postępowaniem o udzielenie zamówienia publicznego

Nr DZZP-344/7/2026 prowadzonym w trybie podstawowym.

• Odbiorcami Pani/Pana danych osobowych będą osoby lub podmioty, którym udostępniona zostanie dokumentacja postępowania w oparciu o art. 18 oraz art. 74 ust. 1 ustawy z dnia 11 września 2019 r. – Prawo zamówień publicznych (Dz. U. z 2024 r., poz. 1320 z późn. zm..), dalej „ustawa Pzp”.

• Pani/Pana dane osobowe będą przechowywane, zgodnie z art. 78 ust. 1 ustawy Pzp, przez okres 4 lat od dnia zakończenia postępowania o udzielenie zamówienia, a jeżeli czas trwania umowy przekracza 4 lata, okres przechowywania obejmuje cały czas trwania umowy.

• Obowiązek podania przez Panią/Pana danych osobowych bezpośrednio Pani/Pana dotyczących jest wymogiem ustawowym określonym w przepisach ustawy Pzp, związanym z udziałem w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego; konsekwencje niepodania określonych danych wynikają z ustawy Pzp.

• W odniesieniu do Pani/Pana danych osobowych decyzje nie będą podejmowane w sposób zautomatyzowany, stosowanie do art. 22 RODO.

• Posiada Pani/Pan:

- na podstawie art. 15 RODO prawo dostępu do danych osobowych Pani/Pana dotyczących;

- na podstawie art. 16 RODO prawo do sprostowania Pani/Pana danych osobowych;

- na podstawie art. 18 RODO prawo żądania od administratora ograniczenia przetwarzania danych osobowych z zastrzeżeniem przypadków, o których mowa w art. 18 ust. 2 RODO;

- prawo do wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, gdy uzna Pani/Pan, że przetwarzamy Państwa dane niezgodnie z prawem

• Nie przysługuje Pani/Panu:

- w związku z art. 17 ust. 3 lit. b, d lub e RODO prawo do usunięcia danych osobowych;

- prawo do przenoszenia danych osobowych, o którym mowa w art. 20 RODO;

- na podstawie art. 21 RODO prawo sprzeciwu, wobec przetwarzania danych osobowych, gdyż podstawą prawną przetwarzania Pani/Pana danych osobowych jest art. 6 ust. 1 lit. c RODO.

1. Oświadczenie Wykonawcy, że posiada dokumenty potwierdzające posiadanie przez urządzenie dokumenty dopuszczające do stosowania na rynku medycznym, spełniające wymagania Ustawy z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024 r., poz. 1620) oraz Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. U. UE. L.2017r., poz. 117.1 ze zm.) obowiązujących w Polsce jak i w Unii Europejskiej, a więc posiadające wszelkie wymagane prawem dopuszczenia do obrotu, atesty i świadectwa ich stosowania np. Deklarację zgodności CE; Certyfikat wydany przez jednostkę notyfikowaną, która brała udział w ocenie wyrobu medycznego w zakresie jakim dotyczy (Wykonawca przedłoży kserokopie dokumentu na każde żądanie Zamawiającego).

2. Oświadczenie Wykonawcy, że oferowane urządzenie medyczne, zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. U. UE. L.2017 r., poz. 117.1 ze zm.) posiada kod UDI lub jest w trakcie obowiązującej procedury przejściowej jeżeli dotyczy to danego wyrobu medycznego.

3. Materiały techniczne producenta tj. kart katalogowych, prospektów, folderów, instrukcji obsługi, ulotek itp., zawierających informacje umożliwiające weryfikację wymaganych parametrów wyszczególnionych w opisie przedmiotu zamówienia - ZESTAWIENIU PARAMETRÓW TECHNICZNYCH.

1. Oświadczenie Wykonawcy, że posiada dokumenty potwierdzające posiadanie przez urządzenie dokumenty dopuszczające do stosowania na rynku medycznym, spełniające wymagania Ustawy z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024 r., poz. 1620) oraz Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. U. UE. L.2017r., poz. 117.1 ze zm.) obowiązujących w Polsce jak i w Unii Europejskiej, a więc posiadające wszelkie wymagane prawem dopuszczenia do obrotu, atesty i świadectwa ich stosowania np. Deklarację zgodności CE; Certyfikat wydany przez jednostkę notyfikowaną, która brała udział w ocenie wyrobu medycznego w zakresie jakim dotyczy (Wykonawca przedłoży kserokopie dokumentu na każde żądanie Zamawiającego).

2. Oświadczenie Wykonawcy, że oferowane urządzenie medyczne, zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. U. UE. L.2017 r., poz. 117.1 ze zm.) posiada kod UDI lub jest w trakcie obowiązującej procedury przejściowej jeżeli dotyczy to danego wyrobu medycznego.

3. Materiały techniczne producenta tj. kart katalogowych, prospektów, folderów, instrukcji obsługi, ulotek itp., zawierających informacje umożliwiające weryfikację wymaganych parametrów wyszczególnionych w opisie przedmiotu zamówienia - ZESTAWIENIU PARAMETRÓW TECHNICZNYCH.

1. Zamawiający dopuszcza możliwość wprowadzenia zmiany Umowy w następujących sytuacjach:

a) zmiany danych Strony (nazwy, siedziby, nr ewidencyjnego NIP, REGON, formy prawnej itd.);

b) zastąpienia sprzętu medycznego, który ma być dostarczony w ramach realizacji Umowy, sprzętem nowym posiadającym co najmniej takie same parametry jakie posiadał sprzęt będący podstawą wyboru oferty Wykonawcy - w przypadku wycofania lub wstrzymania produkcji sprzętu, który ma być dostarczony, pod warunkiem, iż cena wprowadzonego sprzętu nie ulegnie zwiększeniu;

c) zastąpienia sprzętu medycznego, który ma być dostarczony w ramach realizacji Umowy, sprzętem o wyższej jakości - w przypadkach, których nie można było przewidzieć w chwili zawierania Umowy, pod warunkiem, iż cena nie ulegnie zwiększeniu;

d) w przypadku wprowadzenia przez producenta sprzętu medycznego objętego Umową nowego modelu - Zamawiający dopuszcza zmianę modelu pod warunkiem, że proponowany nowy model spełnia wszystkie wymagania określone w SWZ i parametry jakie posiadał sprzęt będący podstawą wyboru oferty Wykonawcy;

e) w przypadku ujawnienia się powszechnie występujących wad modelu sprzętu medycznego objętego Umową - Zamawiający dopuszcza zmianę polegającą na zastąpieniu danego modelu sprzętu medycznego innym modelem spełniającym zaoferowane przez Wykonawcę wymagania określone w ofercie, rekomendowanym przez producenta lub Wykonawcę w związku z ujawnieniem wad;

f) obniżenia ceny przez Wykonawcę;

g) zmiany obowiązujących przepisów, jeżeli konieczne będzie dostosowanie treści Umowy do aktualnego stanu prawnego;

2. Zmiana, o której mowa w ust. 1 lit. b-e może nastąpić wyłącznie za zgodą Zamawiającego po uprzedniej pisemnej informacji Wykonawcy zawierającej okoliczności i przyczyny konieczności wprowadzenia zamiany i czasu jej trwania oraz po dostarczeniu wszelkich dokumentów wymaganych w SWZ.

3. Strony mogą wprowadzić do Umowy zmiany jeżeli konieczność wprowadzenia takich zmian wynika z okoliczności, których nie można było przewidzieć w chwili zawarcia Umowy, lub zmiany te są korzystne dla Zamawiającego, przy przestrzeganiu postanowień Pzp.

4. Wszelkie zmiany Umowy mogą być dokonywane wyłącznie w przypadkach i na zasadach określonych w art. 455 Pzp.