Dostawa produktów do dializ na potrzeby Stacji Dializ oraz produktów do dializy otrzewnowej dla Centralnego Szpitala Klinicznego Uniwersytetu Medycznego w Łodzi przy ul. Pomorskiej 251

postępowaniu o udzielenie zamówienia komunikacja między Zamawiającym a

Wykonawcami odbywa się za pośrednictwem platformy zakupowej Open Nexus dostępnej pod adresem:

https://platformazakupowa.pl

1. Informacje o sposobie komunikowania się zamawiającego z wykonawcami w inny sposób niż przy użyciu środków komunikacji elektronicznej, w tym w przypadku zaistnienia jednej z sytuacji określonych w art. 65 ust. 1, art. 66 i art. 69;

1.1. W niniejszym postępowaniu o udzielenie zamówienia komunikacja między Zamawiającym a Wykonawcami, w szczególności składanie ofert oraz oświadczeń, w tym wniosków, zawiadomień oraz informacji odbywa się przy użyciu środków komunikacji elektronicznej, za pośrednictwem: https://platformazakupowa.pl/pn/csk_umed.

1.2. Wobec nie zaistnienia sytuacji, o których mowa w art. 65 ust. 1, art. 66, art. 69, Zamawiający nie przewiduje innego sposobu komunikowania się niż przy użyciu środków komunikacji elektronicznej.

1.3. W korespondencji kierowanej do Zamawiającego Wykonawca winien posługiwać się numerem sprawy określonym w SWZ.

1. Na podstawie Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych - zwane dalej RODO), pragniemy Państwa poinformować, że:

2. Administratorem Pani/Pana danych osobowych jest Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Łodzi (92-213 Łódź, ul. Pomorska 251, KRS: 0000149790, NIP: 728-22-46-128).

3. Administrator wyznaczył Inspektora Ochrony Danych Osobowych. Dane kontaktowe 92-213 Łódź, ul. Pomorska 251, email: inspektor.rodo@csk.umed.pl; tel. 42 675 76 22.

4. Administrator przetwarza Pani/Pana dane osobowe w celu związanym z postępowaniem o udzielenie zamówienia publicznego pod nazwą: „Dostawa produktów do dializ na potrzeby Stacji Dializ oraz produktów do dializy otrzewnowej dla Centralnego Szpitala Klinicznego Uniwersytetu Medycznego w Łodzi przy ul. Pomorskiej 251”– na podstawie art. 6 ust. 1 lit. c RODO.

5. Odbiorcami Pani/Pana danych osobowych będą osoby lub podmioty, którym udostępniona zostanie dokumentacja postępowania w oparciu o art. 18 i inne ustawy z dnia 11 września 2019 r. – Prawo zamówień publicznych (z późniejszymi zmianami), dalej zwana „Pzp”, a także podmiotom uprawnionym – na podstawie umów o powierzenie przetwarzania danych osobowych (w szczególności podmiotom wspierających administratora w organizacji postępowania o udzielenie zamówienia publicznego).

6. Pani/Pana dane osobowe będą przechowywane, zgodnie z art. 78 ustawy Pzp, przez okres 4 lat od dnia zakończenia postępowania o udzielenie zamówienia, a jeżeli czas trwania umowy przekracza 4 lata, okres przechowywania obejmuje cały czas trwania umowy, uwzględniając okres rękojmi i gwarancji oraz okres przedawnienia roszczeń.

7. Obowiązek podania przez Panią/Pana danych osobowych bezpośrednio Pani/Pana dotyczących jest wymogiem ustawowym określonym w przepisach ustawy Pzp, związanym z udziałem w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego – konsekwencje niepodania określonych danych wynikają z ustawy Pzp.

8. Posiada Pani/Pan:

8.1. prawo dostępu do danych osobowych Pani/Pana dotyczących (art. 15 RODO);

8.2. prawo do sprostowania Pani/Pana danych osobowych (art. 16 RODO) – przy czym skorzystanie z prawa sprostowania nie może skutkować zmianą wyniku postępowania o udzielenie zamówienia publicznego ani zmianą postanowień umowy w zakresie niezgodnym z ustawą Pzp oraz nie może naruszać integralności protokołu oraz jego załączników;

8.3. prawo żądania od Administratora ograniczenia przetwarzania danych osobowych (art. 18 RODO) – z zastrzeżeniem przypadków, o których mowa w art. 18 ust. 2 RODO, to jest prawa do ograniczenia przetwarzania nie ma zastosowania w odniesieniu do przechowywania, w celu zapewnienia korzystania ze środków ochrony prawnej lub w celu ochrony praw innej osoby fizycznej lub prawnej lub z uwagi na ważne względy interesu publicznego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego;

8.4. prawo do wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, gdy uzna Pani/Pan, że przetwarzanie danych osobowych Pani/Pana dotyczących narusza przepisy RODO.

1. Nie przysługuje Pani/Panu:

1.1. prawo do usunięcia danych osobowych (w związku z art. 17 ust. 3 lit. b, d lub e RODO);

1.2. prawo do przenoszenia danych osobowych (o którym mowa w art. 20 RODO);

1.3. prawo sprzeciwu, wobec przetwarzania danych osobowych (na podstawie art. 21 RODO), gdyż podstawą prawną przetwarzania Pani/Pana danych osobowych jest art. 6 ust. 1 lit. c RODO.

2. W przypadku gdy osoba, której dane dotyczą wnosi do Administratora o:

2.1. potwierdzenie, czy przetwarzane są dane jej dotyczące;

2.2. uzyskanie dostępu do danych jej dotyczących oraz informacji o:

2.2.1. celach przetwarzania;

2.2.2. kategoriach odnośnych danych osobowych;

2.2.3. informacji o odbiorcach lub kategoriach odbiorców, którym dane osobowe zostały lub zostaną ujawnione (w szczególności o odbiorcach w państwach trzecich lub organizacjach międzynarodowych);

2.2.4. planowanym okresie przechowywania danych lub kryteriach ustalania tego okresu;

2.2.5. prawie do żądania od Administratora sprostowania, usunięcia lub ograniczenia przetwarzania danych osobowych dotyczącego osoby, której dane dotyczą̨, oraz do wniesienia sprzeciwu wobec takiego przetwarzania;

2.2.6. prawie wniesienia skargi do organu nadzorczego;

2.2.7. źródle danych osobowych jeżeli nie zostały one zebrane od osoby, której dane dotyczą;

2.2.8. zautomatyzowanym podejmowaniu decyzji, w tym o profilowaniu oraz istotnych zasadach ich podejmowania;

2.3. uzyskanie informacji o odpowiednich zabezpieczeniach (o których mowa w art. 46 ogólnego rozporządzenia o ochronie danych), związanych z przekazaniem jeżeli dane osobowe są przekazywane do państwa trzeciego lub organizacji międzynarodowej,

2.4. dostarczenie kopii danych podlegających przetwarzaniu; a wykonanie powyższych obowiązków wymagałoby niewspółmiernie dużego wysiłku Zamawiający może żądać od osoby, której dane dotyczą, wskazania dodatkowych informacji mających na celu sprecyzowanie żądania, w szczególności podania nazwy lub daty postępowania o udzielenie zamówienia publicznego lub konkursu ewentualnie wskazania nazwy lub daty zakończonego postępowania o udzielenie zamówienia.

3. W przypadku wystąpienia przez osobę, której dane dotyczą do Administratora z żądaniem ograniczenia przetwarzania, żądanie to nie ogranicza przetwarzania danych osobowych do czasu zakończenia postępowania o udzielenie zamówienia publicznego lub konkursu.

Wymóg złożenia oświadczenia:

1. Wykonawca ubiegając się o udzielenie zamówienia publicznego jest zobowiązany do wypełnienia wszystkich obowiązków formalno-prawnych związanych z udziałem w postępowaniu.

2. Do obowiązków tych należą m.in. obowiązki wynikające z RODO, w szczególności obowiązek informacyjny przewidziany w art. 13 RODO względem osób fizycznych, których dane osobowe dotyczą i od których dane te Wykonawca bezpośrednio pozyskał. Jednakże obowiązek informacyjny wynikający z art. 13 RODO nie będzie miał zastosowania, gdy i w zakresie, w jakim osoba fizyczna, której dane dotyczą, dysponuje już tymi informacjami (vide: art. 13 ust. 4).

3. Ponadto Wykonawca musi wypełnić obowiązek informacyjny wynikający z art. 14 RODO względem osób fizycznych, których dane przekazuje Zamawiającemu i których dane pośrednio pozyskał, chyba że ma zastosowanie co najmniej jedno z włączeń, o których mowa w art. 14 ust. 5 RODO.

4. W celu zapewnienia, że Wykonawca wypełnił ww. obowiązki informacyjne oraz ochrony prawnie uzasadnionych interesów osoby trzeciej, której dane zostały przekazane w związku z udziałem Wykonawcy w postępowaniu, wymaga się od Wykonawcy złożenia w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego oświadczenia (Załącznik nr 1 do SWZ) o wypełnieniu przez niego obowiązków informacyjnych przewidzianych w art. 13 lub art. 14 RODO.

33181520-3 - Wyroby do dializy nerkowej

33140000-3 - Materiały medyczne

33181500-7 - Wyroby do terapii nerkowej

33692800-5 - Roztwory do dializy

Przy dokonywaniu wyboru najkorzystniejszej oferty Zamawiający stosować będzie następujące kryteria

(Zamawiający przyjął, że w zakresie każdego kryterium oceny ofert: 1% stanowi 1 punkt)

33140000-3 - Materiały medyczne

33181500-7 - Wyroby do terapii nerkowej

33181520-3 - Wyroby do dializy nerkowej

33692800-5 - Roztwory do dializy

Przy dokonywaniu wyboru najkorzystniejszej oferty Zamawiający stosować będzie następujące kryteria

(Zamawiający przyjął, że w zakresie każdego kryterium oceny ofert: 1% stanowi 1 punkt)

33140000-3 - Materiały medyczne

33181500-7 - Wyroby do terapii nerkowej

33181520-3 - Wyroby do dializy nerkowej

33692800-5 - Roztwory do dializy

Przy dokonywaniu wyboru najkorzystniejszej oferty Zamawiający stosować będzie następujące kryteria

(Zamawiający przyjął, że w zakresie każdego kryterium oceny ofert: 1% stanowi 1 punkt)

33140000-3 - Materiały medyczne

33181500-7 - Wyroby do terapii nerkowej

33181520-3 - Wyroby do dializy nerkowej

33692800-5 - Roztwory do dializy

Przy dokonywaniu wyboru najkorzystniejszej oferty Zamawiający stosować będzie następujące kryteria

(Zamawiający przyjął, że w zakresie każdego kryterium oceny ofert: 1% stanowi 1 punkt)

33140000-3 - Materiały medyczne

33181520-3 - Wyroby do dializy nerkowej

33692800-5 - Roztwory do dializy

33181500-7 - Wyroby do terapii nerkowej

Przy dokonywaniu wyboru najkorzystniejszej oferty Zamawiający stosować będzie następujące kryteria

(Zamawiający przyjął, że w zakresie każdego kryterium oceny ofert: 1% stanowi 1 punkt)

33140000-3 - Materiały medyczne

33181500-7 - Wyroby do terapii nerkowej

33181520-3 - Wyroby do dializy nerkowej

33692800-5 - Roztwory do dializy

Przy dokonywaniu wyboru najkorzystniejszej oferty Zamawiający stosować będzie następujące kryteria

(Zamawiający przyjął, że w zakresie każdego kryterium oceny ofert: 1% stanowi 1 punkt)

33140000-3 - Materiały medyczne

33181500-7 - Wyroby do terapii nerkowej

33181520-3 - Wyroby do dializy nerkowej

33692800-5 - Roztwory do dializy

Przy dokonywaniu wyboru najkorzystniejszej oferty Zamawiający stosować będzie następujące kryteria

(Zamawiający przyjął, że w zakresie każdego kryterium oceny ofert: 1% stanowi 1 punkt)

1. aktualne na dzień składania ofert oświadczenie o braku podstaw wykluczenia Wykonawcy z postępowania – zgodnie ze wzorem stanowiącym Załącznik nr 3 do SWZ.

W przypadku wspólnego ubiegania się o zamówienie przez wykonawców, oświadczenie składa każdy z wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia.

2. Wykonawca, którego oferta została najwyżej oceniona zobowiązany jest złożyć na wezwanie Zamawiającego, w terminie wskazanym w wezwaniu, nie krótszym niż 5 dni, następujące aktualne na dzień złożenia dokumenty:

- oświadczenie o aktualności - wzór oświadczenia stanowi załącznik 3a do SWZ.

Oświadczenie Wykonawcy (Załącznik nr 4 do SWZ) potwierdzające dopuszczenie do obrotu na rynek polski oferowanych produktów odpowiednio zgodnie z:

• ustawy z dnia 07 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. 2022 poz. 974) i sposobem klasyfikowania na podstawie Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U.2010 Nr 215 poz.1416) - /jeśli dotyczy/,

• ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo Farmaceutyczne – nie dotyczy produktów leczniczych sprowadzanych w trybie importu docelowego- /jeśli dotyczy/,

• ustawy z dnia 4 października 2018 r. o produktach kosmetycznych /jeżeli dotyczy/,

• ustawą o substancjach chemicznych i ich mieszaninach z dnia 25 lutego 2011 r. (t. j. Dz. U. 2020poz. 2289 ze zm.) oraz zgodnie z ROZPORZĄDZENIEM KOMISJI (UE) 2015/830 z dnia 28 maja 2015 r. z późniejszymi zmianami - /jeśli dotyczy/.

1.2. Dokument potwierdzający opis przedmiotu zamówienia pochodzący od producenta/wytwórcy/autoryzowanego przedstawiciela/dystrybutora lub informacja wygenerowana elektronicznie z oficjalnego portalu /strony producenta. Należy dołączyć kartę katalogową/ dokument informacyjny dotyczący przedmiotu zamówienia, który Wykonawca zaoferował, umożliwiający weryfikację zgodności oferowanego przedmiotu zamówienia z wymaganiami zamawiającego określonymi w SWZ wraz z podaniem nr Pakietu i nr pozycji, którego dotyczy.

1.3. Certyfikaty i Deklaracje dla zaoferowanego asortymentu - zgodnie z Ustawą o wyrobach medycznych (Dz. U. 2022 poz. 974) /jeżeli dotyczy zgodnie z załącznikiem nr 2 do SWZ

Wykonawcy wspólnie ubiegający się o udzielenie zamówienia:

1. są zobowiązani do ustanowienia Pełnomocnika do reprezentowania ich w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego albo reprezentowania w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego i zawarcia Umowy o wykonanie zamówienia publicznego.

2. Każdy z Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia zobowiązany jest samodzielnie wykazać brak podstaw wykluczenia z postępowania składając wraz z ofertą oświadczenia o którym mowa w pkt. 7.1.1.1. SWZ 3. Oferta Wykonawców występujących wspólnie musi być podpisana i oznaczona w taki sposób, by prawnie zobowiązywała wszystkie podmioty wspólnie ubiegające się o udzielenie zamówienia.

4. Wszelka korespondencja prowadzona będzie wyłącznie z pełnomocnikiem.

5. Wykonawcy wspólnie ubiegający się o udzielenie zamówienia dołączają do ofert oświadczenie, z którego wynika, które usługi wykonają poszczególni Wykonawcy.

6. Spółka cywilna jest kwalifikowana jako Wykonawcy wspólnie ubiegający się o udzielenie zamówienia, dlatego jej wspólnicy zobowiązani są ustanowić pełnomocnika do reprezentowania w postępowaniu albo reprezentowania w postępowaniu i zawarcia umowy. Pełnomocnictwo musi być załączone do oferty.