Dostawa odczynników monoklonalnych i poliklonalnych do oznaczania antygenów czerwonokrwinkowych u biorców i dawców krwi i materiałów jednorazowego użytku

Zgodnie z art. 13 ust. 1 i ust. 2 RODO, RC Ki K informuje, iż:

Administratorem Pani/Pana danych osobowych jest Regionalne Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa im. Jana Pawła II w

Słupsku, ul Szarych Szeregów 21, 76-200 Słupsk.

Kontakt z inspektorem ochrony danych (IOD) jest możliwy za pomocą - poczty mail: iod@krwiodawstwo.slupsk.pl lub pod nr tel. 59 842-20-21. Jest on osobą upoważnioną do kontaktu w razie pytań lub wątpliwości dotyczących Pani/Pana danych osobowych.

Pani/Pana dane osobowe przetwarzane będą na podstawie art. 6 ust. 1 lit. c RODO w związku z art. 2 Pzp w celu związanym z postępowaniem o udzielenie zamówienia publicznego;

odbiorcami Pani/Pana danych osobowych mogą być:

podmioty, którym udostępniona zostanie dokumentacja postępowania w oparciu o art. 18 oraz art. 84 pzp oraz w oparciu o przepisy ustawy o dostępie do informacji publicznej podmioty świadczące usługi teleinformatyczne, pocztowe, niszczenia dokumentacji, a także podmioty upoważnione do uzyskania informacji na podstawie przepisów prawa.

Pani/Pana dane osobowe będą przechowywane, przez okres 4 lat od dnia zakończenia postępowania o udzielenie zamówienia, a jeżeli czas trwania umowy przekracza 4 lata, okres przechowywania obejmuje cały czas trwania umowy;

Ma Pani/Pan prawo do: prawo dostępu do swoich danych oraz otrzymania ich kopii, prawo do sprostowania (poprawiania) swoich danych osobowych, prawo do ograniczenia przetwarzania danych osobowych, prawo do wniesienia skargi do Prezesa Urzędu

Ochrony Danych Osobowych gdy uzna Pani/Pan, iż przetwarzanie danych osobowych Pani/Pana dotyczących narusza przepisy RODO.

Pani/Pana dane nie będą przetwarzane w sposób umożliwiający zautomatyzowane podejmowanie decyzji, w tym również w formie profilowania.

obowiązek podania przez Panią/Pana danych osobowych bezpośrednio Pani/Pana dotyczących jest wymogiem ustawowym określonym w przepisach ustawy Pzp, związanym z udziałem w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego; konsekwencje niepodania określonych danych wynikają z ustawy Pzp

Przy wyborze i ocenie ofert Zamawiający kierować się będzie następującymi kryteriami cena – 60 pkt

Termin dostawy- 40 pkt

Oferty zostaną ocenione za pomocą systemu punktowego, zgodnie z poniższymi zasadami:

kryterium ceny:

Pc = (Cn : Co) x 60 gdzie:

Pc – ilość punktów za cenę (max. 60)

Cn – cena najniższa wśród ofert

Co – cena danego Wykonawcy;

Kryterium Termin Dostawy 40,00 pkt 1- 3 dni (tryb cito) – 40,00 4-7 dni -30,00 8 -11 dni – 20,00 12-15 dni – 10,00 16 dni i powyżej -0,00

UWAGA: W przypadku nie podania terminu dostawy Zamawiający uzna, że Wykonawca zaproponował termin dostawy16 dni i przyzna 0,00 pkt

Przy wyborze i ocenie ofert Zamawiający kierować się będzie następującymi kryteriami cena – 60 pkt

Termin dostawy- 40 pkt

Oferty zostaną ocenione za pomocą systemu punktowego, zgodnie z poniższymi zasadami:

kryterium ceny:

Pc = (Cn : Co) x 60 gdzie:

Pc – ilość punktów za cenę (max. 60)

Cn – cena najniższa wśród ofert

Co – cena danego Wykonawcy;

Kryterium Termin Dostawy 40,00 pkt 1- 3 dni (tryb cito) – 40,00 4-7 dni -30,00 8 -11 dni – 20,00 12-15 dni – 10,00 16 dni i powyżej -0,00

UWAGA: W przypadku nie podania terminu dostawy Zamawiający uzna, że Wykonawca zaproponował termin dostawy16 dni i przyzna 0,00 pkt

cena – 60 pkt

Termin dostawy- 40 pkt

Oferty zostaną ocenione za pomocą systemu punktowego, zgodnie z poniższymi zasadami:

kryterium ceny:

Pc = (Cn : Co) x 60 gdzie:

Pc – ilość punktów za cenę (max. 60)

Cn – cena najniższa wśród ofert

Co – cena danego Wykonawcy;

Kryterium Termin dostawy 40,00 pkt 1- 4 dni (tryb cito) – 40,00 5-14 dni -25,00 15 -30 dni – 15,00

Powyżej 30 dni -0,00

UWAGA: W przypadku nie podania terminu dostawy Zamawiający uzna, że Wykonawca zaproponował termin dostawy powyżej 30 dni i przyzna 0,00 pkt

cena – 60 pkt

Termin dostawy- 40 pkt

Oferty zostaną ocenione za pomocą systemu punktowego, zgodnie z poniższymi zasadami:

kryterium ceny:

Pc = (Cn : Co) x 60 gdzie:

Pc – ilość punktów za cenę (max. 60)

Cn – cena najniższa wśród ofert

Co – cena danego Wykonawcy;

Kryterium Termin dostawy 40,00 pkt 1- 4 dni (tryb cito) – 40,00 5-14 dni -25,00 15 -30 dni – 15,00

Powyżej 30 dni -0,00

UWAGA: W przypadku nie podania terminu dostawy Zamawiający uzna, że Wykonawca zaproponował termin dostawy powyżej 30 dni i przyzna 0,00 pkt

Przy wyborze i ocenie ofert Zamawiający kierować się będzie następującymi kryteriami cena – 60 pkt

Termin dostawy- 40 pkt

Oferty zostaną ocenione za pomocą systemu punktowego, zgodnie z poniższymi zasadami:

kryterium ceny:

Pc = (Cn : Co) x 60 gdzie:

Pc – ilość punktów za cenę (max. 60)

Cn – cena najniższa wśród ofert

Co – cena danego Wykonawcy;

Kryterium Termin Dostawy 40,00 pkt 1- 3 dni (tryb cito) – 40,00 4-7 dni -30,00 8 -11 dni – 20,00 12-15 dni – 10,00 16 dni i powyżej -0,00

UWAGA: W przypadku nie podania terminu dostawy Zamawiający uzna, że Wykonawca zaproponował termin dostawy16 dni i przyzna 0,00 pkt

Oświadczenie dotyczące wykluczenia z postępowania na podstawie art. 108 ust 1 ustawy Pzp.

2. Oświadczenie o niepodleganiu wykluczaniu z postępowania n podstawie art. 7 ust. 1 ustawy o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz. U. z 2022r., poz. 835)

3. Oświadczenie o podjęciu czynności naprawczych

dotyczy części 1,2,5:

a) karty katalogowe / foldery ze zdjęciem (rysunkiem) oferowanych produktów wraz z dokładnym opisem w języku polskim z zaznaczeniem, której części i pozycji dotyczą.

b) Dokument CE/WE c) dowód zgłoszenia lub powiadomienia Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, albo dowód wpisu do bazy danych o wytwórcach i wyrobach medycznych, prowadzonej przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. (nie dotyczy wyrobów medycznych pierwszy raz wprowadzanych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej)/W przypadku gdy dotyczy dotyczy części 3,4: Dokumentacja: Wyrób zgodny z IVDR:

-Deklaracja zgodności z Rozporządzeniem (UE) 2017/746 -Certyfikat zgodności z Rozporządzeniem (UE) 2017/746 (z numerem jednostki notyfikowanej jeśli dotyczy) Wyrób zgodny ze starymi przepisami IVDD:

-Deklaracja zgodności z Dyrektywą 98/79/EC -Certyfikat zgodności z Dyrektywą 98/79/EC (z numerem jednostki notyfikowanej jeśli dotyczy) -oświadczenie producenta o spełnianiu przez wyrób okresów przejściowych o których mowa w art. 110 ust.2-4 IVDR Deklaracje i certyfikaty z tłumaczeniem na j. polski. Potwierdzenie zgłoszenia wyrobu do obrotu lub wprowadzenia do używania do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL). W przypadku wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, potwierdzenie zgłoszenia wyrobu do bazy EUDAMED na żądanie zamawiającego w trakcie umowy (jeśli dotyczy). Jeżeli nie dotyczy, oświadczenie Wykonawcy, że takiemu obowiązkowi nie podlega. - karty katalogowe -karty charakterystyki w j. polskim - ulotki/metodyki tłumaczone na j. polski

dotyczy części 1,2,5:

a) karty katalogowe / foldery ze zdjęciem (rysunkiem) oferowanych produktów wraz z dokładnym opisem w języku polskim z zaznaczeniem, której części i pozycji dotyczą.

b) Dokument CE/WE c) dowód zgłoszenia lub powiadomienia Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, albo dowód wpisu do bazy danych o wytwórcach i wyrobach medycznych, prowadzonej przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. (nie dotyczy wyrobów medycznych pierwszy raz wprowadzanych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej)/W przypadku gdy dotyczy dotyczy części 3,4: Dokumentacja: Wyrób zgodny z IVDR:

-Deklaracja zgodności z Rozporządzeniem (UE) 2017/746 -Certyfikat zgodności z Rozporządzeniem (UE) 2017/746 (z numerem jednostki notyfikowanej jeśli dotyczy) Wyrób zgodny ze starymi przepisami IVDD:

-Deklaracja zgodności z Dyrektywą 98/79/EC -Certyfikat zgodności z Dyrektywą 98/79/EC (z numerem jednostki notyfikowanej jeśli dotyczy) -oświadczenie producenta o spełnianiu przez wyrób okresów przejściowych o których mowa w art. 110 ust.2-4 IVDR Deklaracje i certyfikaty z tłumaczeniem na j. polski. Potwierdzenie zgłoszenia wyrobu do obrotu lub wprowadzenia do używania do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL). W przypadku wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, potwierdzenie zgłoszenia wyrobu do bazy EUDAMED na żądanie zamawiającego w trakcie umowy (jeśli dotyczy). Jeżeli nie dotyczy, oświadczenie Wykonawcy, że takiemu obowiązkowi nie podlega. - karty katalogowe -karty charakterystyki w j. polskim - ulotki/metodyki tłumaczone na j. polski