DOSTARCZANIE MATERIAŁÓW MEDYCZNYCH WG 7 PAKIETÓW

Postępowanie prowadzone jest przy użyciu środków komunikacji elektronicznej z wykorzystaniem:

- Strony internetowej Zamawiającego: www.szpitalrydygier.pl

- Strony internetowej prowadzonego postępowania – Platforma: https://ezamowienia.gov.pl/

- Poczty elektronicznej Zamawiającego.

Wykonawca zamierzający wziąć udział w postępowaniu musi posiadać konto podmiotu „Wykonawca” na Platformie e-Zamówienia. Szczegółowe informacje na temat zakładania kont podmiotów oraz zasady i warunki korzystania z Platformy e-Zamówienia określa Regulamin Platformy e-Zamówienia, dostępny na stronie internetowej https://ezamowienia.gov.pl oraz informacje zamieszczone w zakładce „Centrum Pomocy”.

Sposób sporządzenia dokumentów elektronicznych lub dokumentów elektronicznych będących kopią elektroniczną treści zapisanej w postaci papierowej (cyfrowe odwzorowania) musi być zgodny z wymaganiami określonymi w rozporządzeniu Prezesa Rady Ministrów w sprawie wymagań dla dokumentów elektronicznych.

Dokumenty elektroniczne, o których mowa w § 2 ust. 1 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 30 grudnia 2020 r. w sprawie sposobu sporządzania i przekazywania informacji oraz wymagań technicznych dla dokumentów elektronicznych oraz środków komunikacji elektronicznej w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego lub konkursie (Dz. U. 2022 poz. 2452), sporządza się w postaci elektronicznej, w formatach danych określonych w przepisach rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 12 kwietnia 2012 r. w sprawie Krajowych Ram Interoperacyjności, minimalnych wymagań dla rejestrów publicznych i wymiany informacji w postaci elektronicznej oraz minimalnych wymagań dla systemów teleinformatycznych (Dz. U. z 2017 r. poz. 2247), z uwzględnieniem rodzaju przekazywanych danych i przekazuje się jako załączniki. W przypadku formatów, o których mowa w art. 66 ust. 1 ustawy Pzp, ww. regulacje nie będą miały bezpośredniego zastosowania.

Komunikacja w postępowaniu, z wyłączeniem składania ofert odbywa się drogą elektroniczną za pośrednictwem formularzy do komunikacji dostępnych w zakładce „Formularze” („Formularze do komunikacji”). Za pośrednictwem „Formularzy do komunikacji” odbywa się w szczególności przekazywanie wezwań i zawiadomień, zadawanie pytań i udzielanie odpowiedzi. Formularze do komunikacji umożliwiają również dołączenie załącznika do przesyłanej wiadomości (przycisk „dodaj załącznik”).

Możliwość korzystania w postępowaniu z „Formularzy do komunikacji” w pełnym zakresie wymaga posiadania konta „Wykonawcy” na Platformie e-Zamówienia oraz zalogowania się na Platformie e-Zamówienia. Do korzystania z „Formularzy do komunikacji” służących do zadawania pytań dotyczących treści SWZ wystarczające jest posiadanie tzw. konta uproszczonego na Platformie e-Zamówienia.

Maksymalny rozmiar plików przesyłanych za pośrednictwem „Formularzy do komunikacji” wynosi 150 MB (wielkość ta dotyczy plików przesyłanych jako załączniki do jednego formularza).

Minimalne wymagania techniczne dotyczące sprzętu używanego w celu korzystania z usług Platformy e-Zamówienia oraz informacje dotyczące specyfikacji połączenia określa Regulamin Platformy e-Zamówienia.

W przypadku problemów technicznych i awarii związanych z funkcjonowaniem Platformy e-Zamówienia użytkownicy mogą skorzystać ze wsparcia technicznego dostępnego pod numerem telefonu (22) 458 77 99 lub drogą elektroniczną poprzez formularz udostępniony na stronie internetowej https://ezamowienia.gov.pl w zakładce „Zgłoś problem”.

Za datę przekazania dokumentów, informacji i oświadczeń oraz ich cyfrowych odwzorowań przyjmuje się datę ich wpływu na Platformę e-Zamówienia lub datę i godzinę wpływu na serwer pocztowy Zamawiającego.

(szczegóły - rozdz. XI SWZ)

1. Przedmiotem zamówienia jest dostarczanie materiałów medycznych wg 7 pakietów do siedziby Zamawiającego (Kraków, os. Złotej Jesieni 1), zgodnie z opisem i wymaganiami zawartymi w załączniku nr 1 do specyfikacji - w zakresie PAKIETU 1.

2. Termin ważności / okres gwarancji przedmiotu zamówienia nie może być krótszy niż 12 miesięcy od daty dostarczenia.

3. Zamawiający zastrzega sobie prawo zwrócenia się do Wykonawców na etapie badania i oceny ofert o udostępnienie próbek oferowanego przedmiotu zamówienia w celu ich przetestowania i sprawdzenia.

4. Pozostałe warunki zamówienia określa projekt umowy, stanowiący załącznik nr 3 do SWZ.

1. Zamawiający do etapu oceny ofert pod względem ustalonych w ust. 2 kryteriów zakwalifikuje oferty spełniające następujące wymagania:

a) oferta została złożona w określonym przez Zamawiającego terminie,

b) złożone przez Wykonawcę dokumenty (oświadczenia) potwierdzają spełnianie przez niego warunków udziału w Postępowaniu określone w Specyfikacji,

c) złożone oświadczenia i wymagane dokumenty są aktualne, zostały złożone w odpowiedniej formie i są podpisane przez osoby uprawnione do reprezentowania Wykonawcy,

d) oferta nie podlega odrzuceniu.

2. Przy wyborze najkorzystniejszej oferty spośród ofert niepodlegających odrzuceniu Zamawiający będzie stosował niżej podane kryteria:

KRYTERIUM WARTOŚC PUNKTOWA WAGI W %

CENA 100%

3. Ocena będzie dokonywana według skali punktowej, przy założeniu, że maksymalna punktacja wynosi 100 punktów.

4. Kryterium CENA:

Liczba punktów = (cena (min)/cena (oceniana) * 100 gdzie:

 cena(min) – najniższa cena spośród wszystkich ofert ocenianych (w danym pakiecie)  cena(oceniana) - cena podana w ofercie ocenianej (w danym pakiecie)

5. Za ofertę najkorzystniejszą w danym pakiecie uznana zostanie oferta, która w sumie uzyska największą liczbę punktów w kryterium CENA.

1. Przedmiotem zamówienia jest dostarczanie materiałów medycznych wg 7 pakietów do siedziby Zamawiającego (Kraków, os. Złotej Jesieni 1), zgodnie z opisem i wymaganiami zawartymi w załączniku nr 1 do specyfikacji - w zakresie PAKIETU 2.

2. Termin ważności / okres gwarancji przedmiotu zamówienia nie może być krótszy niż 12 miesięcy od daty dostarczenia.

3. Zamawiający zastrzega sobie prawo zwrócenia się do Wykonawców na etapie badania i oceny ofert o udostępnienie próbek oferowanego przedmiotu zamówienia w celu ich przetestowania i sprawdzenia.

4. Pozostałe warunki zamówienia określa projekt umowy, stanowiący załącznik nr 3 do SWZ.

1. Zamawiający do etapu oceny ofert pod względem ustalonych w ust. 2 kryteriów zakwalifikuje oferty spełniające następujące wymagania:

a) oferta została złożona w określonym przez Zamawiającego terminie,

b) złożone przez Wykonawcę dokumenty (oświadczenia) potwierdzają spełnianie przez niego warunków udziału w Postępowaniu określone w Specyfikacji,

c) złożone oświadczenia i wymagane dokumenty są aktualne, zostały złożone w odpowiedniej formie i są podpisane przez osoby uprawnione do reprezentowania Wykonawcy,

d) oferta nie podlega odrzuceniu.

2. Przy wyborze najkorzystniejszej oferty spośród ofert niepodlegających odrzuceniu Zamawiający będzie stosował niżej podane kryteria:

KRYTERIUM WARTOŚC PUNKTOWA WAGI W %

CENA 100%

3. Ocena będzie dokonywana według skali punktowej, przy założeniu, że maksymalna punktacja wynosi 100 punktów.

4. Kryterium CENA:

Liczba punktów = (cena (min)/cena (oceniana) * 100 gdzie:

 cena(min) – najniższa cena spośród wszystkich ofert ocenianych (w danym pakiecie)  cena(oceniana) - cena podana w ofercie ocenianej (w danym pakiecie)

5. Za ofertę najkorzystniejszą w danym pakiecie uznana zostanie oferta, która w sumie uzyska największą liczbę punktów w kryterium CENA.

1. Przedmiotem zamówienia jest dostarczanie materiałów medycznych wg 7 pakietów do siedziby Zamawiającego (Kraków, os. Złotej Jesieni 1), zgodnie z opisem i wymaganiami zawartymi w załączniku nr 1 do specyfikacji - w zakresie PAKIETU 3.

2. Termin ważności / okres gwarancji przedmiotu zamówienia nie może być krótszy niż 12 miesięcy od daty dostarczenia.

3. Zamawiający zastrzega sobie prawo zwrócenia się do Wykonawców na etapie badania i oceny ofert o udostępnienie próbek oferowanego przedmiotu zamówienia w celu ich przetestowania i sprawdzenia.

4. Pozostałe warunki zamówienia określa projekt umowy, stanowiący załącznik nr 3 do SWZ.

1. Zamawiający do etapu oceny ofert pod względem ustalonych w ust. 2 kryteriów zakwalifikuje oferty spełniające następujące wymagania:

a) oferta została złożona w określonym przez Zamawiającego terminie,

b) złożone przez Wykonawcę dokumenty (oświadczenia) potwierdzają spełnianie przez niego warunków udziału w Postępowaniu określone w Specyfikacji,

c) złożone oświadczenia i wymagane dokumenty są aktualne, zostały złożone w odpowiedniej formie i są podpisane przez osoby uprawnione do reprezentowania Wykonawcy,

d) oferta nie podlega odrzuceniu.

2. Przy wyborze najkorzystniejszej oferty spośród ofert niepodlegających odrzuceniu Zamawiający będzie stosował niżej podane kryteria:

KRYTERIUM WARTOŚC PUNKTOWA WAGI W %

CENA 100%

3. Ocena będzie dokonywana według skali punktowej, przy założeniu, że maksymalna punktacja wynosi 100 punktów.

4. Kryterium CENA:

Liczba punktów = (cena (min)/cena (oceniana) * 100 gdzie:

 cena(min) – najniższa cena spośród wszystkich ofert ocenianych (w danym pakiecie)  cena(oceniana) - cena podana w ofercie ocenianej (w danym pakiecie)

5. Za ofertę najkorzystniejszą w danym pakiecie uznana zostanie oferta, która w sumie uzyska największą liczbę punktów w kryterium CENA.

1. Przedmiotem zamówienia jest dostarczanie materiałów medycznych wg 7 pakietów do siedziby Zamawiającego (Kraków, os. Złotej Jesieni 1), zgodnie z opisem i wymaganiami zawartymi w załączniku nr 1 do specyfikacji - w zakresie PAKIETU 4.

2. Termin ważności / okres gwarancji przedmiotu zamówienia nie może być krótszy niż 12 miesięcy od daty dostarczenia.

3. Zamawiający zastrzega sobie prawo zwrócenia się do Wykonawców na etapie badania i oceny ofert o udostępnienie próbek oferowanego przedmiotu zamówienia w celu ich przetestowania i sprawdzenia.

4. Pozostałe warunki zamówienia określa projekt umowy, stanowiący załącznik nr 3 do SWZ.

1. Zamawiający do etapu oceny ofert pod względem ustalonych w ust. 2 kryteriów zakwalifikuje oferty spełniające następujące wymagania:

a) oferta została złożona w określonym przez Zamawiającego terminie,

b) złożone przez Wykonawcę dokumenty (oświadczenia) potwierdzają spełnianie przez niego warunków udziału w Postępowaniu określone w Specyfikacji,

c) złożone oświadczenia i wymagane dokumenty są aktualne, zostały złożone w odpowiedniej formie i są podpisane przez osoby uprawnione do reprezentowania Wykonawcy,

d) oferta nie podlega odrzuceniu.

2. Przy wyborze najkorzystniejszej oferty spośród ofert niepodlegających odrzuceniu Zamawiający będzie stosował niżej podane kryteria:

KRYTERIUM WARTOŚC PUNKTOWA WAGI W %

CENA 100%

3. Ocena będzie dokonywana według skali punktowej, przy założeniu, że maksymalna punktacja wynosi 100 punktów.

4. Kryterium CENA:

Liczba punktów = (cena (min)/cena (oceniana) * 100 gdzie:

 cena(min) – najniższa cena spośród wszystkich ofert ocenianych (w danym pakiecie)  cena(oceniana) - cena podana w ofercie ocenianej (w danym pakiecie)

5. Za ofertę najkorzystniejszą w danym pakiecie uznana zostanie oferta, która w sumie uzyska największą liczbę punktów w kryterium CENA.

1. Przedmiotem zamówienia jest dostarczanie materiałów medycznych wg 7 pakietów do siedziby Zamawiającego (Kraków, os. Złotej Jesieni 1), zgodnie z opisem i wymaganiami zawartymi w załączniku nr 1 do specyfikacji - w zakresie PAKIETU 5.

2. Termin ważności / okres gwarancji przedmiotu zamówienia nie może być krótszy niż 12 miesięcy od daty dostarczenia.

3. Zamawiający zastrzega sobie prawo zwrócenia się do Wykonawców na etapie badania i oceny ofert o udostępnienie próbek oferowanego przedmiotu zamówienia w celu ich przetestowania i sprawdzenia.

4. Pozostałe warunki zamówienia określa projekt umowy, stanowiący załącznik nr 3 do SWZ.

1. Zamawiający do etapu oceny ofert pod względem ustalonych w ust. 2 kryteriów zakwalifikuje oferty spełniające następujące wymagania:

a) oferta została złożona w określonym przez Zamawiającego terminie,

b) złożone przez Wykonawcę dokumenty (oświadczenia) potwierdzają spełnianie przez niego warunków udziału w Postępowaniu określone w Specyfikacji,

c) złożone oświadczenia i wymagane dokumenty są aktualne, zostały złożone w odpowiedniej formie i są podpisane przez osoby uprawnione do reprezentowania Wykonawcy,

d) oferta nie podlega odrzuceniu.

2. Przy wyborze najkorzystniejszej oferty spośród ofert niepodlegających odrzuceniu Zamawiający będzie stosował niżej podane kryteria:

KRYTERIUM WARTOŚC PUNKTOWA WAGI W %

CENA 100%

3. Ocena będzie dokonywana według skali punktowej, przy założeniu, że maksymalna punktacja wynosi 100 punktów.

4. Kryterium CENA:

Liczba punktów = (cena (min)/cena (oceniana) * 100 gdzie:

 cena(min) – najniższa cena spośród wszystkich ofert ocenianych (w danym pakiecie)  cena(oceniana) - cena podana w ofercie ocenianej (w danym pakiecie)

5. Za ofertę najkorzystniejszą w danym pakiecie uznana zostanie oferta, która w sumie uzyska największą liczbę punktów w kryterium CENA.

1. Przedmiotem zamówienia jest dostarczanie materiałów medycznych wg 7 pakietów do siedziby Zamawiającego (Kraków, os. Złotej Jesieni 1), zgodnie z opisem i wymaganiami zawartymi w załączniku nr 1 do specyfikacji - w zakresie PAKIETU 6.

2. Termin ważności / okres gwarancji przedmiotu zamówienia nie może być krótszy niż 12 miesięcy od daty dostarczenia.

3. Zamawiający zastrzega sobie prawo zwrócenia się do Wykonawców na etapie badania i oceny ofert o udostępnienie próbek oferowanego przedmiotu zamówienia w celu ich przetestowania i sprawdzenia.

4. Pozostałe warunki zamówienia określa projekt umowy, stanowiący załącznik nr 3 do SWZ.

1. Zamawiający do etapu oceny ofert pod względem ustalonych w ust. 2 kryteriów zakwalifikuje oferty spełniające następujące wymagania:

a) oferta została złożona w określonym przez Zamawiającego terminie,

b) złożone przez Wykonawcę dokumenty (oświadczenia) potwierdzają spełnianie przez niego warunków udziału w Postępowaniu określone w Specyfikacji,

c) złożone oświadczenia i wymagane dokumenty są aktualne, zostały złożone w odpowiedniej formie i są podpisane przez osoby uprawnione do reprezentowania Wykonawcy,

d) oferta nie podlega odrzuceniu.

2. Przy wyborze najkorzystniejszej oferty spośród ofert niepodlegających odrzuceniu Zamawiający będzie stosował niżej podane kryteria:

KRYTERIUM WARTOŚC PUNKTOWA WAGI W %

CENA 100%

3. Ocena będzie dokonywana według skali punktowej, przy założeniu, że maksymalna punktacja wynosi 100 punktów.

4. Kryterium CENA:

Liczba punktów = (cena (min)/cena (oceniana) * 100 gdzie:

 cena(min) – najniższa cena spośród wszystkich ofert ocenianych (w danym pakiecie)  cena(oceniana) - cena podana w ofercie ocenianej (w danym pakiecie)

5. Za ofertę najkorzystniejszą w danym pakiecie uznana zostanie oferta, która w sumie uzyska największą liczbę punktów w kryterium CENA.

1. Przedmiotem zamówienia jest dostarczanie materiałów medycznych wg 7 pakietów do siedziby Zamawiającego (Kraków, os. Złotej Jesieni 1), zgodnie z opisem i wymaganiami zawartymi w załączniku nr 1 do specyfikacji - w zakresie PAKIETU 7.

2. Termin ważności / okres gwarancji przedmiotu zamówienia nie może być krótszy niż 12 miesięcy od daty dostarczenia.

3. Zamawiający zastrzega sobie prawo zwrócenia się do Wykonawców na etapie badania i oceny ofert o udostępnienie próbek oferowanego przedmiotu zamówienia w celu ich przetestowania i sprawdzenia.

4. Pozostałe warunki zamówienia określa projekt umowy, stanowiący załącznik nr 3 do SWZ.

1. Zamawiający do etapu oceny ofert pod względem ustalonych w ust. 2 kryteriów zakwalifikuje oferty spełniające następujące wymagania:

a) oferta została złożona w określonym przez Zamawiającego terminie,

b) złożone przez Wykonawcę dokumenty (oświadczenia) potwierdzają spełnianie przez niego warunków udziału w Postępowaniu określone w Specyfikacji,

c) złożone oświadczenia i wymagane dokumenty są aktualne, zostały złożone w odpowiedniej formie i są podpisane przez osoby uprawnione do reprezentowania Wykonawcy,

d) oferta nie podlega odrzuceniu.

2. Przy wyborze najkorzystniejszej oferty spośród ofert niepodlegających odrzuceniu Zamawiający będzie stosował niżej podane kryteria:

KRYTERIUM WARTOŚC PUNKTOWA WAGI W %

CENA 100%

3. Ocena będzie dokonywana według skali punktowej, przy założeniu, że maksymalna punktacja wynosi 100 punktów.

4. Kryterium CENA:

Liczba punktów = (cena (min)/cena (oceniana) * 100 gdzie:

 cena(min) – najniższa cena spośród wszystkich ofert ocenianych (w danym pakiecie)  cena(oceniana) - cena podana w ofercie ocenianej (w danym pakiecie)

5. Za ofertę najkorzystniejszą w danym pakiecie uznana zostanie oferta, która w sumie uzyska największą liczbę punktów w kryterium CENA.

W zakresie potwierdzenia braku podstaw do wykluczenia z Postępowania w okolicznościach, o których mowa w art. 108 ust. 1 ustawy Pzp oraz art. 109 ust. 1 pkt. 4 oraz art. 7 ust. 1 Ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (ogłoszonej w Dzienniku Ustaw w dniu 15 kwietnia 2022 r.), Wykonawca przedkłada:

a) oświadczenie o braku podstaw do wykluczenia z postępowania – wypełnione i podpisane odpowiednio przez osobę (osoby) upoważnioną (upoważnione) do reprezentowania Wykonawcy. Stosowne oświadczenie zawarte jest we wzorze Oferty, stanowiącej Załącznik nr 2a do Specyfikacji

b) odpisu lub informacji z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji, w celu potwierdzenia braku podstaw wykluczenia na podstawie art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy.

W zakresie wykazania spełniania przez Wykonawcę warunków, o których mowa w art. 273 ustawy Pzp, Wykonawca przedkłada:

a) oświadczenie o spełnianiu warunków udziału w postępowaniu – wypełnione i podpisane odpowiednio przez osobę (osoby) upoważnioną (upoważnione) do reprezentowania Wykonawcy. Stosowne oświadczenie zawarte jest we wzorze, stanowiącym Załącznik nr 2b do Specyfikacji.

a) szczegółowy opis przedmiotu zamówienia - ulotka informacyjna / aktualny katalog zawierający dokładny opis / opracowania w języku polskim, zawierające informację o parametrach technicznych oferowanych wyrobów medycznych (lub karta techniczna na wezwanie Zamawiającego) dokumenty mają potwierdzać wymogi opisane w załączniku nr 1 SWZ; obowiązkowo należy podać numer katalogowy oferowanego produktu – dotyczy pakietu 1- 7.

b) Deklaracja zgodności lub certyfikat zgodności CE (zgodnie z Ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o Wyrobach Medycznych Dz. U. 2022 poz. 974 z późn. zm) - dot. pakietu 1, pakietu 2 poz. 1-12 i poz. 14-15, pakietu 3, pakietu 4, pakietu 5, pakietu 6, pakietu 7.

c) Zgłoszenie lub powiadomienie do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub zaświadczenie Prezesa URPL o spełnieniu obowiązku informacyjnego, a przypadku rejestracji wyrobu na podstawie art. 138 ust. 7 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2022 r. poz. 974 z późn. zm.), potwierdzenie rejestracji wyrobu w bazie EUDAMED wraz z niepowtarzalnym numerem rejestracji wydanym przez URPL - dotyczy pakietu 1, pakietu 2 poz. 1-12 i poz. 14-15, pakietu 3, pakietu 4, pakietu 5, pakietu 6, pakietu 7.

d) Karta techniczna potwierdzająca parametry produktu opisane szczegółowo w załączniku 1 do SWZ – dotyczy pakietu 1.

e) Karta techniczna Producenta lub niezależne badania potwierdzające parametry produktu oraz zgodność z normami opisanymi szczegółowo w załączniku 1 do SWZ – dotyczy pakietu 3.

f) Próbka – 1 oryginalne opakowanie jednostkowe, celem weryfikacji parametrów zawartych w SWZ – dot. pakietu nr 1.

g) Próbka - 1 oryginalne opakowanie jednostkowe rozmiar M oraz 1 sztuka kompatybilnego uchwytu, celem weryfikacji parametrów zawartych w SWZ – dot. pakietu 3.

h) Próbka - pojemnik o pojemności 40-50 ml i pojemnik o pojemności 200-250 ml po 1 sztuce (oryginalne opakowanie jednostkowe) – dot. pakietu 4.

a) szczegółowy opis przedmiotu zamówienia - ulotka informacyjna / aktualny katalog zawierający dokładny opis / opracowania w języku polskim, zawierające informację o parametrach technicznych oferowanych wyrobów medycznych (lub karta techniczna na wezwanie Zamawiającego) dokumenty mają potwierdzać wymogi opisane w załączniku nr 1 SWZ; obowiązkowo należy podać numer katalogowy oferowanego produktu – dotyczy pakietu 1- 7.

b) Deklaracja zgodności lub certyfikat zgodności CE (zgodnie z Ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o Wyrobach Medycznych Dz. U. 2022 poz. 974 z późn. zm) - dot. pakietu 1, pakietu 2 poz. 1-12 i poz. 14-15, pakietu 3, pakietu 4, pakietu 5, pakietu 6, pakietu 7.

c) Zgłoszenie lub powiadomienie do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub zaświadczenie Prezesa URPL o spełnieniu obowiązku informacyjnego, a przypadku rejestracji wyrobu na podstawie art. 138 ust. 7 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2022 r. poz. 974 z późn. zm.), potwierdzenie rejestracji wyrobu w bazie EUDAMED wraz z niepowtarzalnym numerem rejestracji wydanym przez URPL - dotyczy pakietu 1, pakietu 2 poz. 1-12 i poz. 14-15, pakietu 3, pakietu 4, pakietu 5, pakietu 6, pakietu 7.

d) Karta techniczna potwierdzająca parametry produktu opisane szczegółowo w załączniku 1 do SWZ – dotyczy pakietu 1.

e) Karta techniczna Producenta lub niezależne badania potwierdzające parametry produktu oraz zgodność z normami opisanymi szczegółowo w załączniku 1 do SWZ – dotyczy pakietu 3.

f) Próbka – 1 oryginalne opakowanie jednostkowe, celem weryfikacji parametrów zawartych w SWZ – dot. pakietu nr 1.

g) Próbka - 1 oryginalne opakowanie jednostkowe rozmiar M oraz 1 sztuka kompatybilnego uchwytu, celem weryfikacji parametrów zawartych w SWZ – dot. pakietu 3.

h) Próbka - pojemnik o pojemności 40-50 ml i pojemnik o pojemności 200-250 ml po 1 sztuce (oryginalne opakowanie jednostkowe) – dot. pakietu 4.

Dokumenty składające się na ofertę:

a) Formularz Ofertowy, udostępniony przez Zamawiającego na Platformie e-Zamówienia i zamieszczony w podglądzie postępowania w zakładce „Informacje podstawowe”, podpisany kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym lub podpisem osobistym przez osoby umocowane należycie do reprezentowania Wykonawcy.

b) szczegółowa oferta cenowa (wg wzoru tabeli zamieszczonej w rozdz. XV Specyfikacji), UWAGA! W przypadku nie dołączenia do oferty Szczegółowej Oferty Cenowej, Zamawiający odrzuci ofertę Wykonawcy,

c) dokumenty i oświadczenia potwierdzające spełnianie przez Wykonawcę warunków udziału w Postępowaniu i brak podstaw do wykluczenia (wymienione w rozdz. IX Specyfikacji),

d) dokumenty wskazane w rozdz. X Specyfikacji (jeśli dotyczy),

e) w przypadku Wykonawców działających przez pełnomocnika – pełnomocnictwo,

f) w przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie – dokument stwierdzający ustanowienie przez Wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie pełnomocnika do reprezentowania ich w Postępowaniu o udzielenie zamówienia albo reprezentowania w Postępowaniu i zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego,

g) próbka (jeśli dotyczy).

Wykonawcy mogą wspólnie ubiegać się o udzielenie zamówienia. W takim przypadku ich oferta musi spełniać następujące wymagania:

a) w odniesieniu do wymagań postawionych przez Zamawiającego, każdy z Wykonawców ubiegających się wspólnie o zamówienie, oddzielnie musi udokumentować, że nie podlega wykluczeniu z Postępowania na podstawie art. 108 ust. 1 ustawy Pzp oraz art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp oraz art. 7 ust. 1 Ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (ogłoszonej w Dzienniku Ustaw w dniu 15 kwietnia 2022 r.),

b) Wykonawcy występujący wspólnie muszą ustanowić pełnomocnika do reprezentowania ich w Postępowaniu lub do reprezentowania ich w Postępowaniu i zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego. Pełnomocnictwo należy przedłożyć w ofercie w formie, o którym mowa w ust. 5),

c) wszelka korespondencja w Postępowaniu prowadzona będzie wyłącznie z pełnomocnikiem, o którym mowa w ust. 7 lit. b),

d) wypełniając Formularz Ofertowy, jak również inne dokumenty powołujące się na „Wykonawcę”; w miejscu „np. nazwa i adres Wykonawcy” należy wpisać dane dotyczące każdego z Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielnie zamówienia, a nie dane pełnomocnika Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia.

1. Zamawiający wymaga od Wykonawcy, aby zawarł z nim umowę w sprawie zamówienia publicznego na warunkach określonych w projekcie umowy, stanowiącym Załącznik nr 3 do Specyfikacji.

2. Zamawiający, zgodnie z art. 454 ust. 1 ustawy Pzp, przewiduje możliwość dokonania zmian postanowień zawartej umowy w sprawie zamówienia publicznego, w sposób i na warunkach określonych w projekcie umowy.