Dostawa testów przesiewowych w kierunku HIV, HCV i kiły dla Punktów Konsultacyjno-Diagnostycznych promujących anonimowe i bezpłatne testowanie - 11 części

1. Ofertę oraz oświadczenie, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy PZP, składa się pod rygorem nieważności w postaci elektronicznej opatrzonej:

1) kwalifikowanym podpisem elektronicznym,

2) podpisem zaufanym lub

3) podpisem osobistym.

2. Dopuszczalne formaty przesyłanych danych: pliki o wielkości do 100 MB w formatach określonych w załączniku nr 2 do rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 21 maja 2024 r. w sprawie Krajowych Ram Interoperacyjności, minimalnych wymagań dla rejestrów publicznych i wymiany informacji w postaci elektronicznej oraz minimalnych wymagań dla systemów teleinformatycznych (Dz. U. z 2024 r. poz. 773), w szczególności: .pdf, .doc, .docx, .odt, .rtf.

3. Zamawiający zaleca składanie podpisów w formacie:

1) PAd ES – w przypadku podpisywania dokumentów w formacie .pdf;

2) XAd ES – w przypadku podpisywania dokumentów w formacie innym niż .pdf – typu:

a) zewnętrznego – podpisywany dokument i podpis znajdują się w osobnych plikach, które należy zawsze przekazywać łącznie,

b) wewnętrznego – podpisywany dokument i podpis znajdują się w tym samym pliku.

Zamawiający zaleca składanie oświadczeń i dokumentów w formacie .pdf opatrzonych podpisem w formacie PAd ES. W przypadku składania oświadczeń i dokumentów w formacie innym niż .pdf, Zamawiający zaleca stosowanie podpisu w formacie XAd ES typu zewnętrznego – w takim przypadku należ złożyć oprócz podpisanego dokumentu także oddzielny plik z podpisem.

4. Dokumentacja postępowania dostępna jest na Platformie pod nazwą i numerem sprawy wskazanym w niniejszej SWZ w sekcji „Dokumenty zamówienia”. Pobieranie dokumentacji postępowania oraz przekazywanie wniosków o wyjaśnienie treści SWZ nie wymaga posiadania konta na Platformie, natomiast składanie ofert oraz innych oświadczeń i dokumentów po upływie terminu składania ofert wymaga uprzedniego dokonania rejestracji na Platformie (posiadania konta użytkownika).

1. Dokument potwierdzający dopuszczenie wyrobu medycznego do obrotu lub używania na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej, wymagany zgodnie z obowiązującymi przepisami ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. 2024, poz. 1620 z późn.zm.) tj.: deklarację zgodności lub certyfikat wydany przez jednostkę notyfikowaną w zakresie wyrobów medycznych poświadczający przeprowadzenie procedury oceny zgodności z wymaganiami zasadniczymi;

2. Ulotka odczynnikowa/techniczna producenta w języku polskim lub angielskim w zakresie poszczególnych części.

1. Dokument potwierdzający dopuszczenie wyrobu medycznego do obrotu lub używania na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej, wymagany zgodnie z obowiązującymi przepisami ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. 2024, poz. 1620 z późn.zm.) tj.: deklarację zgodności lub certyfikat wydany przez jednostkę notyfikowaną w zakresie wyrobów medycznych poświadczający przeprowadzenie procedury oceny zgodności z wymaganiami zasadniczymi;

2. Ulotka odczynnikowa/techniczna producenta w języku polskim lub angielskim w zakresie poszczególnych części.

Zmiana postanowień Umowy w stosunku do treści Oferty Wykonawcy jest możliwa poprzez:

1) zmianę asortymentu i ilości Testów ze względu na zmianę aparatury wykorzystywanej przez Bezpośredniego odbiorcę, na którą Zamawiający nie ma wpływu, oraz zmianę nazwy lub numeru katalogowego Testów przy niezmienionej cenie i właściwościach medyczno–diagnostycznych;

2) zmniejszenie wartości niniejszej Umowy w przypadku konieczności zmniejszenia ilości Testów na skutek zmiany zapotrzebowania bezpośrednich odbiorców, na którą Zamawiający nie ma wpływu, o nie więcej niż 20% całkowitej liczby Testów określonej w Załączniku nr 1 do Umowy;

3) zmianę nazwy i numeru katalogowego Testów w przypadku braku możliwości dostarczenia produktów objętych umową spowodowanego np. zaprzestaniem produkcji, wygaśnięciem dopuszczenia do obrotu, wstrzymaniem lub wycofaniem z obrotu, przy zachowaniu warunków nie gorszych niż określone w umowie i cen nie wyższych niż określone w Umowie, po udokumentowaniu wystąpienia powyższych przesłanek i uzyskaniu zgody Zamawiającego na powyższą zmianę;

4) zmianę terminu wykonania przedmiotu Umowy o okres odpowiadający wstrzymaniu lub opóźnieniu tego terminu w przypadku wystąpienia okoliczności spowodowanych siłą wyższą, w tym wystąpieniem zdarzenia losowego wywołanego przez czynniki zewnętrzne, którego nie można było przewidzieć z pewnością, w szczególności zagrażającego bezpośrednio życiu lub zdrowiu ludzi lub grożącego powstaniem szkody w znacznych rozmiarach albo działań osób trzecich uniemożliwiających dotrzymanie terminu, które to działania nie są konsekwencją winy którejkolwiek ze Stron, z zastrzeżeniem, że okres ten nie może trwać dłużej niż 30 dni;

5) waloryzację wartości umowy w okolicznościach, o których mowa w § 10-11 Umowy;

6) zmianę cen jednostkowych oraz wynagrodzenia określonego w § 4 ust. 1, w przypadku:

a) ustawowej zmiany stawki podatku od towarów i usług lub podatku akcyzowego – o kwotę odpowiadającą różnicy w kwocie podatku od towarów i usług lub podatku akcyzowego należnej przed ustawową zmianą podatku i po tej zmianie;

b) zmiany wysokości minimalnego wynagrodzenia za pracę albo wysokości minimalnej stawki godzinowej, ustalonych na podstawie przepisów ustawy z dnia 10 października 2002 r. o minimalnym wynagrodzeniu za pracę (Dz. U. z 2024 r. poz. 1773),

c) zmiany zasad podlegania ubezpieczeniom społecznym lub ubezpieczeniu zdrowotnemu lub wysokości stawki składki na ubezpieczenie społeczne lub zdrowotne,

d) zmiany zasad gromadzenia i wysokości wpłat do pracowniczych planów kapitałowych, o których mowa w ustawie z dnia 4 października 2018 r. o pracowniczych planach kapitałowych (Dz. U. z 2024 r. poz. 427),