Zakup, dostawa, montaż i uruchomienie myjni sond do echokardiografii przezprzełykowej wraz z przeszkoleniem personelu w zakresie obsługi.

1. Administrator danych

Administratorem Państwa danych osobowych jest Uniwersytecki Szpital Kliniczny z siedzibą w Opolu, Al. W. Witosa 26, 45 – 401 Opole.

2. Inspektor Ochrony Danych

Wyznaczyliśmy Inspektora Ochrony Danych, z którym można się skontaktować w sprawach ochrony swoich danych osobowych i realizacji swoich praw pisząc na adres e-mail: iod@usk.opole.pl; telefon: 77 45 20 796 lub pisząc na adres naszej siedziby wskazany w pkt. 1.

3. Cele i czas przetwarzania danych osobowych

Administrator będzie przetwarzał Państwa dane osobowe na podstawie art. 6 ust 1 lit c RODO w celu związanym z postępowaniem o udzielenie zamówienia publicznego np. nazwa, numer prowadzonym w trybie podstawowym DZP/2-23/233/04/2026. Państwa dane osobowe będą przechowywane zgodnie z art. 78 ustawy Prawo zamówień publicznych, przez okres 4 lat od dnia zakończenia postępowania o udzielenie zamówienia, a jeżeli czas trwania umowy przekracza 4 lata, okres przechowywania obejmuje cały czas trwania umowy. Obowiązek podania przez Państwa danych osobowych bezpośrednio Państwa dotyczących jest wymogiem ustawowym określonym w przepisach ustawy Prawo zamówień publicznych związanych z udziałem w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego. Konsekwencje niepodania określonych danych wynika z ustawy Prawo zamówień publicznych.

4. Ujawnienie danych osobowych

Administrator może ujawnić dane osobowe w przypadku podjęcia postępowania przez administratora zgodnie z obowiązkiem lub uprawnieniami przysługującymi administratorowi wynikającymi z przepisów prawa.

W celu potwierdzenia zgodności oferowanych dostaw z wymaganymi cechami lub kryteriami określonymi w opisie przedmiotu zamówienia lub kryteriami oceny ofert należy przedstawić:

a) karty katalogowe, ulotki informacyjne, opisy, foldery lub prospekty o produkcie, itp., potwierdzające spełnienie wymagań zawartych w załączniku nr 1 do SWZ;

b) oświadczenie Wykonawcy, potwierdzające spełnienie warunków określonych dla przedmiotu zamówienia (w okolicznościach braku możliwości potwierdzenia spełnienia warunków za pomocą kart katalogowych, ulotek informacyjnych, itp.);

c) oświadczenie, że oferowane urządzenia posiadają instrukcję techniczną obsługi w języku polskim;

d) Deklaracja zgodności producenta UE (CE) na oferowane urządzenia zgodnie z klasą wyrobu medycznego;

e) Certyfikat zgodności MDR (UE) 2017/745 – wydany przez jednostkę notyfikowaną;

f) oświadczenie Wykonawcy - zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2024r. poz. 1620) przy uwzględnieniu regulacji przewidzianej w art. 138 oraz innych przepisów przejściowych, zamawiający żąda oświadczenia wykonawcy (wg wzoru stanowiącego Załącznik nr 5 do SWZ), że będzie posiadał aktualne i ważne przez cały okres trwania umowy dopuszczenia do obrotu na każdy oferowany produkt (w postaci Deklaracji Zgodności wydanej przez producenta, Certyfikatu CE wydanego przez jednostkę notyfikacyjną (jeżeli dotyczy), oraz Formularza Powiadomienia / Zgłoszenia do Prezesa Urzędu). Uwaga! Jeśli składowe przedmiotu zamówienia nie podlegają rejestracji w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, należy dostarczyć oświadczenie o braku obowiązku rejestracji wyrobu wraz z podaniem podstawy prawnej. (wg wzoru stanowiącego Załącznik nr 5 do SWZ).

W celu potwierdzenia zgodności oferowanych dostaw z wymaganymi cechami lub kryteriami określonymi w opisie przedmiotu zamówienia lub kryteriami oceny ofert należy przedstawić:

a) karty katalogowe, ulotki informacyjne, opisy, foldery lub prospekty o produkcie, itp., potwierdzające spełnienie wymagań zawartych w załączniku nr 1 do SWZ;

b) oświadczenie Wykonawcy, potwierdzające spełnienie warunków określonych dla przedmiotu zamówienia (w okolicznościach braku możliwości potwierdzenia spełnienia warunków za pomocą kart katalogowych, ulotek informacyjnych, itp.);

c) oświadczenie, że oferowane urządzenia posiadają instrukcję techniczną obsługi w języku polskim;

d) Deklaracja zgodności producenta UE (CE) na oferowane urządzenia zgodnie z klasą wyrobu medycznego;

e) Certyfikat zgodności MDR (UE) 2017/745 – wydany przez jednostkę notyfikowaną;

f) oświadczenie Wykonawcy - zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2024r. poz. 1620) przy uwzględnieniu regulacji przewidzianej w art. 138 oraz innych przepisów przejściowych, zamawiający żąda oświadczenia wykonawcy (wg wzoru stanowiącego Załącznik nr 5 do SWZ), że będzie posiadał aktualne i ważne przez cały okres trwania umowy dopuszczenia do obrotu na każdy oferowany produkt (w postaci Deklaracji Zgodności wydanej przez producenta, Certyfikatu CE wydanego przez jednostkę notyfikacyjną (jeżeli dotyczy), oraz Formularza Powiadomienia / Zgłoszenia do Prezesa Urzędu). Uwaga! Jeśli składowe przedmiotu zamówienia nie podlegają rejestracji w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, należy dostarczyć oświadczenie o braku obowiązku rejestracji wyrobu wraz z podaniem podstawy prawnej. (wg wzoru stanowiącego Załącznik nr 5 do SWZ).

1. Zmiana postanowień zawartej umowy może nastąpić wyłącznie za zgodą obydwu Stron wyrażoną w formie pisemnej pod rygorem nieważności, z zachowaniem poniższych postanowień umownych oraz z zachowaniem przepisów powszechnie obowiązującego prawa.

2. Nie wyłączając ani nie ograniczają i nie modyfikując okoliczności oraz podstaw zmiany umowy wynikających z przepisów powszechnie obowiązującego prawa, Zamawiający dopuszcza możliwość zmiany umowy także:

1) w zakresie parametrów technicznych i jakościowych oraz ilościowych asortymentu objętego przedmiotem umowy w następujących sytuacjach:

a) gdy powstała możliwość dostarczenia Zamawiającemu asortymentu o atrakcyjniejszych właściwościach, a przede wszystkim opartego na nowocześniejszych i korzystniejszych rozwiązaniach technologicznych i jakościowych,

b) w sytuacji wystąpienia siły wyższej uniemożliwiającej wykonanie przedmiotu umowy zgodnie z postanowieniami umowy;

c) gdy pierwotnie określone parametry techniczne (zaoferowane urządzenie, w szczególności zmiana typu, marki, modelu, producenta sprzętu będącego przedmiotem umowy), z przyczyn niezależnych od Wykonawcy, nie są możliwe do osiągnięcia, w szczególności ze względu na wycofanie urządzenia, zaoferowanego przez Wykonawcę, z produkcji lub z rynku. Zamiana ta nie może spowodować pogorszenia parametrów technicznych urządzenia zakupywanego przez Zamawiającego, to jest Wykonawca dostarczy urządzenia o tożsamych parametrach lub lepszych. Zmiana ta nie może spowodować zwiększenia wynagrodzenia Wykonawcy, określonego w § 7 ust. 1 umowy. Na Wykonawcy spoczywa obowiązek wykazania okoliczności uzasadniających możliwość dokonania zmiany, o której mowa w niniejszym postanowieniu;

2) w zakresie terminu wykonania przedmiotu umowy w następujących sytuacjach:

a) w sytuacji wystąpienia przyczyn, z powodu których niemożliwe będzie wykonywanie przez Wykonawcę jego zobowiązań w następstwie okoliczności, za które odpowiedzialność ponosi Zamawiający;

b) w sytuacji wystąpienia siły wyższej uniemożliwiającej wykonanie przedmiotu umowy zgodnie z postanowieniami umowy;

3) w kontekście zmiany obowiązującej stawki podatku od towarów i usług (VAT) – w takim przypadku, zmianie ulega cena jednostkowa brutto asortymentu objętego przedmiotem umowy, a cena jednostkowa netto pozostaje bez zmian (Wykonawca zobowiązany jest poinformować Zamawiającego o zmianach stawek podatku VAT w terminie nie dłuższym, niż 3 dni roboczych od daty opublikowania stosownego aktu prawnego).

3. Przez siłę wyższą rozumie się wyjątkowe zdarzenie:

1) charakterze zewnętrznym, na które Strona powołująca nie miała i nie ma wpływu;

2) niemożliwe do przewidzenia, przeciw któremu Strona powołująca nie mogła się zabezpieczyć przed zawarciem niniejszej umowy;

3) niemożliwe do zapobieżenia, którego Strona nie mogła w racjonalny sposób uniknąć lub przezwyciężyć przy zastosowaniu normalnych środków ostrożności i dostępnych rozwiązań technologicznych;

4) którego nie można uznać za wywołane przez drugą Stronę;

5) W takim zakresie, w jakim spełnione są warunki wymienione w ust. 3, siła wyższa może obejmować, ale nie ogranicza się do zdarzeń związanych z:

a) katastrofalnymi działaniami przyrody, to jest np.: ekstremalnymi temperaturami, powodziami, trzęsieniami ziemi, huraganami, tajfunami lub działaniami wulkanicznymi;

b) aktami władzy ustawodawczej lub wykonawczej, to jest np.: wywłaszczeniem mienia;

c) zaburzeniami życia zbiorowego, to jest np.: wojnami, w tym wojną domową, aktami terroryzmu, rewolucją, powstaniami, przewrotami cywilnymi lub wojskowymi, zamieszkami, rozruchami, strajkami lub lokautem z udziałem osób innych niż personel Wykonawcy.

4. Zmiany cen, o których mowa w ust. 2 pkt 3 obowiązują od daty wejścia w życie odpowiednich aktów prawnych, pod warunkiem dopełnienia przez Wykonawcę obowiązku informacyjnego.

5. W przypadkach określonych w ust. 2, o ile będzie to uzasadnione, to zmianie może ulec wynagrodzenie Wykonawcy (zarówno poprzez zmniejszenie, jak i zwiększenie).