Dostawa asortymentu zużywalnego do procesu sterylizacji parowej i plazmowej, oraz środki dezynfekcyjne do urządzeń NOCOSPRAY - 5 części

a) stały dostęp do sieci Internet o gwarantowanej przepustowości nie mniejszej niż 56 KB/s,

b) komputer klasy PC z zainstalowanym systemem operacyjnym Microsoft Windows XP/Vista/Windows 10; w przypadku komputera z systemem operacyjnym Microsoft/ Windows 8 przeglądarka MS Internet Explorer 10.0 (lub nowsza) z obsługą Active X lub dla systemów operacyjnych XP/Vista/Windows 8 przeglądarka Firefox z obsługą Javy, siła szyfrowania: 128bit; w przypadku komputera z systemem operacyjnym Microsoft Windows 10 przeglądarka MS Internet Explorer 11 z obsługą Active X lub Firefox z obsługą Javy, siła szyfrowania: 128 bit,

c) zainstalowana dowolna przeglądarka internetowa: Chrome; Mozilla Firefox,

d) Podłączony lub wbudowany do komputera czytnik karty kryptograficznej wydanej przez wystawcę certyfikatu używanego przez Wykonawcę.

6. Zamawiający zgodnie z § 2 ust. 1 i 2 Rozporządzenia określa dopuszczalny format kwalifikowanego podpisu elektronicznego, jako:

1) dokumenty w formacie „pdf” zaleca się podpisywać formatem Pad ES,

2) dopuszcza się podpisanie dokumentów w formacie innym niż „pdf”, wtedy będzie wymagany oddzielny plik z podpisem. W związku z tym, Wykonawca będzie zobowiązany załączyć oddzielny plik z podpisem.

7. Zamawiający zgodnie z § 11 ust. 2 ww. rozporządzenia, określa dopuszczalne formaty przesyłanych danych, tj. plików o wielkości do 100 MB w formatach: pdf, doc, docx, xls, xlsx, xades, xml, zip.

8. Zamawiający zgodnie z § 11 ust. 2 ww. Rozporządzenia określa informacje na temat kodowania i czasu odbioru danych, tj.:

1) Plik załączony przez Wykonawcę na Platformie Zakupowej i zapisany, widoczny jest w Systemie, jako zaszyfrowany – format kodowania UTF8. Możliwość otworzenia pliku dostępna jest dopiero po odszyfrowaniu przez Zamawiającego po upływie terminu składania ofert.

2) Oznaczenie czasu odbioru danych przez Platformę stanowi datę oraz dokładny czas (hh: mm: ss) generowany wg. Czasu lokalnego serwera synchronizowanego odpowiednim źródłem czasu – zegarem Głównego Instytutu Miar.

9. Komunikacja między Zamawiającym a Wykonawcami, w szczególności zawiadomienia oraz informacje, przekazywane są w formie elektronicznej za pośrednictwem Platformy Zakupowej w zakładce „Pytania i odpowiedzi”. Za datę przekazania zawiadomień oraz informacji przyjmuje się ich datę wczytania do Systemu.

Zgodnie z art. 13 ust. 1 i 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych) (Dz. Urz. UE L 119 z 04.05.2016, str. 1), dalej „RODO”, informuję, że:

1) administratorem Pani/Pana danych osobowych jest Instytut Hematologii i Transfuzjologii, ul. Indiry Gandhi 14, 02-776 Warszawa;

2) inspektorem ochrony danych osobowych w Instytucie Hematologii i Transfuzjologii, ul. Indiry Gandhi 14, 02-776 Warszawa jest Pan Michał Mrówka, e-mail: iodo@ihit.waw.pl*

3) Pani/Pana dane osobowe przetwarzane będą na podstawie art. 6 ust. 1 lit. C RODO w celu związanym z postępowaniem o udzielenie zamówienia publicznego pn. „Dostawę asortymentu zużywalnego do procesu sterylizacji parowej i plazmowej, oraz środki dezynfekcyjne do urządzeń NOCOSPRAY – 5 części”, nr DZ-SZPZ. 261.3.2026.

4) odbiorcami Pani/Pana danych osobowych będą osoby lub podmioty, którym udostępniona zostanie dokumentacja postępowania w oparciu o art. 18 ust. 1 oraz art. 74 ustawy z dnia 11 września 2019 r. – Prawo zamówień publicznych, dalej „ustawa Pzp”;

5) Pani/Pana dane osobowe będą przechowywane, zgodnie z art. 78 ust. 1 ustawy Pzp, przez okres 4 lat od dnia zakończenia postępowania o udzielenie zamówienia, a jeżeli czas trwania umowy przekracza 4 lata, okres przechowywania obejmuje cały czas trwania umowy;

6) obowiązek podania przez Panią/Pana danych osobowych bezpośrednio Pani/Pana dotyczących jest wymogiem ustawowym określonym w przepisach ustawy Pzp, związanym z udziałem w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego; konsekwencje niepodania określonych danych wynikają z ustawy Pzp;

7) w odniesieniu do Pani/Pana danych osobowych decyzje nie będą podejmowane w sposób zautomatyzowany, stosowanie do art. 22 RODO;

8) posiada Pani/Pan:

- na podstawie art. 15 RODO prawo dostępu do danych osobowych Pani/Pana dotyczących;

- na podstawie art. 16 RODO prawo do sprostowania Pani/Pana danych osobowych **;

- na podstawie art. 18 RODO prawo żądania od administratora ograniczenia przetwarzania danych osobowych z zastrzeżeniem przypadków, o których mowa w art. 18 ust. 2 RODO ***;

- prawo do wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, gdy uzna Pani/Pan, że przetwarzanie danych osobowych Pani/Pana dotyczących narusza przepisy RODO;

9) nie przysługuje Pani/Panu:

- w związku z art. 17 ust. 3 lit. B, d lub e RODO prawo do usunięcia danych osobowych;

- prawo do przenoszenia danych osobowych, o którym mowa w art. 20 RODO;

- na podstawie art. 21 RODO prawo sprzeciwu, wobec przetwarzania danych osobowych, gdyż podstawą prawną przetwarzania Pani/Pana danych osobowych jest art. 6 ust. 1 lit. C RODO.

1) Oświadczenia (treść oświadczenia znajduje się w Formularzu ofertowym), w którym Wykonawca potwierdza odpowiednio, że zaoferowany sprzęt:

• został sklasyfikowany jako wyrób medyczny i spełnia wymogi określone przepisami Ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. 2024 r., poz. 1620 ze. zm.) oraz posiada ważne i wymagane w Ustawie dopuszczenia do obrotu i używania na terenie Rzeczypospolitej Polskiej dla wszystkich oferowanych wyrobów medycznych, tj.:

- deklarację wytwórcy (deklaracja zgodności CE) o spełnieniu wymagań zasadniczych, jeżeli dotyczy;

- certyfikat jednostki notyfikowanej zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych, jeżeli dotyczy;

- zgłoszenie/ powiadomienie do Prezesa Urzędu Rejestracji Wyrobów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub formularz przeniesienia danych. Lub/oraz

• nie został sklasyfikowany jako wyrób medyczny asortyment, i zgodnie z dyrektywami europejskimi i ustawą o wyrobach medycznych nie jest objęty deklaracjami zgodności nie podlega żadnemu wpisowi. Wykonawca oświadcza, że oferowany przedmiot zamówienia został dopuszczony do obrotu i używania na terenie RP.

2) Katalogi/ prospekty/ foldery producenta lub autoryzowanego dystrybutora/ karty charakterystyki lub inne dokumenty potwierdzające spełnienie wszystkich wymagań oraz parametrów granicznych/ odcinających dotyczących przedmiotu zamówienia (w języku polskim lub przetłumaczone na język polski).

3) Katalogi/ prospekty/ foldery producenta lub autoryzowanego dystrybutora/ karty charakterystyki lub inne dokumenty potwierdzające spełnienie warunku równoważności (w języku polskim lub przetłumaczone na język polski).

4) Katalogi/prospekty/ foldery producenta lub autoryzowanego dystrybutora / karty charakterystyki lub inne dokumenty potwierdzające spełnianie warunków równoważności (w języku polskim lub przetłumaczonych na język polski)- zapis dotyczy zaoferowania odczynników i materiałów zużywalnych równoważnych;

5) W części 1 poz. 1 – poświadczony aktualnym dokumentem producenta – brak zawartości niebezpiecznych substancji toksycznych; poz. 2 i poz. 6 – potwierdzenia klasy przez niezależną organizacje notyfikowaną; poz.4- przedstawienia przykładowego atestu serii oferowanego wskaźnika: