Dostawa endoskopowego systemu zakładania szwów, znak sprawy: AEZ/S-229/2025

1. Przedmiotem niniejszego zamówienia jest sukcesywna dostawa endoskopowego systemu zakładania szwów.

2. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia, z wyszczególnieniem co do liczby, rodzaju i wymagań, został określony w Formularzu asortymentowo-cenowym, stanowiącym Załączniki nr 2 do SWZ.

3. Oferowane produkty muszą być wyrobem medycznym dopuszczonym do obrotu i używania na terenie Polski zgodnie z postanowieniami ustawy z dnia 07.04.2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. 2022 r., poz. 974 ze zm.) oraz rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 05.04.2017 r. (MDR) ze zm.

4. Do obowiązków Wykonawcy należeć będzie realizacja przedmiotu zamówienia zgodnie z postanowieniami Projektu umowy, stanowiącego Załącznik nr 6 do SWZ.

1. Postępowanie prowadzone jest w trybie przetargu nieograniczonego, na podstawie art. 132 ustawy.

2. W prowadzonym postępowaniu, w oparciu o art. 139 ust. 1 ustawy, Zamawiający najpierw dokona badania i oceny ofert, a następnie dokona kwalifikacji podmiotowej Wykonawcy, którego oferta została najwyżej oceniona, w zakresie braku podstaw wykluczenia oraz spełniania warunków udziału w postępowaniu.

3. Postępowanie prowadzone jest w języku polskim.

4. Wykonawca powinien zapoznać się ze Specyfikacją Warunków Zamówienia.

5. Informacja o sposobie złożenia oferty i komunikacja Zamawiającego z Wykonawcami za pośrednictwem platformy e Zamawiający, dostępną pod adresem: https://wum.ezamawiajacy.pl, określa Rozdział XVII SWZ.

6. Szczegółowe informacje dotyczące obsługi Platformy „e-zamawiający”, znajdują się na platformie „e­zamawiający” (https://wum.ezamawiajacy.pl), w zakładce „Baza Wiedzy”.

7. O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy nie podlegają wykluczeniu z postępowania, 1) na podstawie art. 108 ust. 1 ustawy Pzp 2) wobec których nie zachodzą podstawy wykluczenia, o których mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (t.j. Dz. U. 2025 poz. 514) oraz w art. 5k rozporządzenia Rady (UE) 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE. L Nr 229, str. 1 ze zm.).

8. Zamawiający odrzuci ofertę, w przypadku zaistnienia okoliczności, o których mowa w art. 226 ust. 1 ustawy.

9. Zamawiający odrzuci ofertę Wykonawcy na podstawie art. 226 ust. 1 pkt 2 lit. a), wobec którego zachodzą podstawy wykluczenia, o których mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (t.j. Dz. U. 2025 poz. 514) oraz w art. 5k rozporządzenia Rady (UE) 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r.

10. Zamawiający odrzuci ofertę Wykonawcy na podstawie art. 226 ust. 1 pkt 2 lit. c), który nie złożył w przewidzianym terminie oświadczenia potwierdzającego brak podstaw wykluczenia, o którym mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (t.j. Dz. U. 2025 poz. 514) oraz w art. 5k rozporządzenia Rady (UE) 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r.

11. Na potwierdzenie braku podstaw wykluczenia, o których mowa w Rozdziale VIII SWZ, Wykonawca zobowiązany jest złożyć: 1) informację z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie:

a) art. 108 ust. 1 pkt 1 i 2 ustawy; b) art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy, dotyczącej prawomocnego orzeczenia zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne­ sporządzonej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem; 2) oświadczenia Wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (t.j Dz. U. z 2024 r. poz. 594), z innym Wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową, albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej niezależnie od innego Wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej. Wzór oświadczenia stanowi Załącznik nr 4 do SWZ; 3) oświadczenia wykonawcy o aktualności informacji zawartych w:

a) oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy, w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania wskazanych przez zamawiającego, o których mowa w: art. 108 ust. 1 pkt 3 ustawy; art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy, dotyczących prawomocnego orzeczenia zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne; art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy, dotyczących zawarcia z innymi wykonawcami porozumienia mającego na celu zakłócenie konkurencji; art. 108 ust. 1 pkt 6 ustawy; art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (t.j. Dz. U. 2024 poz. 507).

b) oświadczeniu, o którym mowa w art. 5k rozporządzenia Rady (UE) 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE. L Nr 229, str. 1 ze zm.). Wzór oświadczenia stanowi Załącznik nr 5 do SWZ 4) odpisu lub informacji z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji. 5). Pozostałe informacje znajdują się w Rozdziale X i XIV SWZ.

12. Zamawiający nie wymaga wniesienia wadium.

13. Termin związania ofertą do dnia 07.07.2026 r.

14. Zamawiający nie żąda złożenia wraz z ofertą przedmiotowych środków dowodowych.

1. Zamówienie będzie realizowane w ramach projektu pt. „Randomizowane badanie porównujące skuteczność endoskopowej plastyki żołądka z małoinwazyjną operacją bariatryczną lub leczeniem zachowawczym u chorych z otyłością i chorobami towarzyszącymi”, finansowanego przez Agencję Badań Medycznych ze środków Budżetu Państwa w ramach konkursu na badania head-to-head w zakresie niekomercyjnych badań klinicznych lub eksperymentów badawczych - edycja II, na podstawie umowy nr 2023/ABM/01/00093-00 z dnia 10.04.2024 r.

2. Administratorem danych osobowych jest: WARSZAWSKIUNIWERSYTET MEDYCZNY, ul. Żwirki i Wigury 61, 02­091 Warszawa reprezentowany przez Rektora WUM. Pełna informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych została zawarta w rozdziale XXVII SWZ.

3. Otwarcie ofert jest niepubliczne.

4. Dokumentem tymczasowo zastępującym podmiotowe środki dowodowe, potwierdzającym brak podstaw wykluczenia z postepowania, na dzień składania ofert, jest:

1) oświadczenie, którego treść odpowiada zakresowi oświadczenia, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy, składane na druku formularza jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia, sporządzonego zgodnie ze wzorem standardowego formularza określonego w rozporządzeniu Wykonawczym Komisji (UE) 2016/7 z dnia 5 stycznia 2016 r. ustanawiającym standardowy formularz jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia (Dz. Urz. UE L3 z 06.01.2016, str. 16), zwanego dalej „jednolitym dokumentem”, którego wzór stanowi Załącznik nr 3 do SWZ. Wykonawca może wykorzystać jednolity dokument złożony w odrębnym postępowaniu o udzielenie zamówienia, jeżeli potwierdzi, że informacje w nim zawarte pozostają prawidłowe. Serwis umożliwiający wypełnienie i ponowne wykorzystanie „jednolitego dokumentu” dostępny jest pod adresem https://espd.uzp.gov.pl. Zamawiający informuje, że Wykonawca może ograniczyć się do wypełnienia sekcji α w zakresie części IV „jednolitego dokumentu” – Kryteria kwalifikacji;

2) oświadczenie potwierdzające brak podstaw wykluczenia z postępowania na podstawie okoliczności określonych w 5k rozporządzenia Rady (UE) 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE. L Nr 229, str. 1 ze zm.), którego wzór stanowi Załącznik nr 7 do SWZ. Oświadczenia należy złożyć wraz z ofertą. Zamawiający przed wyborem najkorzystniejszej oferty wezwie Wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni, aktualnych na dzień złożenia podmiotowych środków dowodowych, opisanych w Rozdziale X SWZ. Jeżeli Wykonawca nie złoży dokumentów o których mowa powyżej lub będą one niekompletne lub będą zawierać błędy, Zamawiający wezwie Wykonawcę odpowiednio do ich złożenia, poprawienia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie, chyba że:

1) oferta wykonawcy podlega odrzuceniu bez względu na jej złożenie, uzupełnienie lub poprawienie lub 2) zachodzą przesłanki unieważnienia postępowania.

1. Przedmiotem niniejszego zamówienia jest sukcesywna dostawa endoskopowego systemu zakładania szwów.

2. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia, z wyszczególnieniem co do liczby, rodzaju i wymagań, został określony w Formularzu asortymentowo-cenowym, stanowiącym Załączniki nr 2 do SWZ. 1). Jednorazowy endoskopowy system zakładania szwów (szczegółowy opis przedmiotu zamówienia został określony w Formularzu asortymentowo-cenowym, stanowiącym Załącznik nr 2 do SWZ) - 60 szt., 2). Szew polipropylenowy (szczegółowy opis przedmiotu zamówienia został określony w Formularzu asortymentowo-cenowym, stanowiącym Załącznik nr 2 do SWZ) - 300 szt., 3). Narzędzia (szczegółowy opis przedmiotu zamówienia został określony w Formularzu asortymentowo-cenowym, stanowiącym Załącznik nr 2 do SWZ) - 300 szt., 4). Endoskopowy grasper spiralny (szczegółowy opis przedmiotu zamówienia został określony w Formularzu asortymentowo-cenowym, stanowiącym Załącznik nr 2 do SWZ) - 60 szt., 3. Oferowane produkty muszą być wyrobem medycznym dopuszczonym do obrotu i używania na terenie Polski zgodnie z postanowieniami ustawy z dnia 07.04.2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. 2022 r., poz. 974 ze zm.) oraz rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 05.04.2017 r. (MDR) ze zm. 4. Do obowiązków Wykonawcy należeć będzie realizacja przedmiotu zamówienia zgodnie z postanowieniami Projektu umowy, stanowiącego Załącznik nr 6 do SWZ.

1. Zamówienie będzie realizowane w ramach projektu pt. „Randomizowane badanie porównujące skuteczność endoskopowej plastyki żołądka z małoinwazyjną operacją bariatryczną lub leczeniem zachowawczym u chorych z otyłością i chorobami towarzyszącymi”, finansowanego przez Agencję Badań Medycznych ze środków Budżetu Państwa w ramach konkursu na badania head-to-head w zakresie niekomercyjnych badań klinicznych lub eksperymentów badawczych - edycja II, na podstawie umowy nr 2023/ABM/01/00093-00 z dnia 10.04.2024 r.

2. Przedmiotu zamówienia będzie dostarczany do Kliniki Chirurgii Ogólnej, Transplantacyjnej i Wątroby WUM, ul. Banacha 1 A, 02-097 Warszawa.

3. W niniejszym postępowaniu, dostawa przedmiotu zamówienia odbywać się będzie sukcesywnie, partiami w zależności od bieżących potrzeb Zamawiającego, na podstawie zamówień składanych w okresie od daty zawarcia umowy do dnia 30.09.2029 r. lub do wyczerpania łącznej kwoty zamówienia, przy czym za datę zawarcia Umowy przyjmuje się datę złożenia podpisu przez ostatnią ze Stron (dostawy jednostkowe będą realizowane w terminie do 14 dni kalendarzowych od daty złożenia zamówienia przez Zamawiającego). W niniejszym przypadku wskazanie daty zakończenia umowy na dzień 30.09.2029 r. jest uzasadnione obiektywną przyczyną w postaci konieczności zapewnienia zgodności realizacji zamówienia z harmonogramem i okresem kwalifikowalności wydatków projektu. Zamówienie stanowi element realizacji ww. projektu i pozostaje bezpośrednio związane z osiągnięciem jego celów oraz wskaźników. Wydatki ponoszone w ramach umowy muszą mieścić się w okresie realizacji projektu określonym w umowie o dofinansowanie oraz pozostawać zgodne z zasadami kwalifikowalności wydatków finansowanych ze środków publicznych. Brak określenia granicznej daty obowiązywania umowy mógłby skutkować powstaniem zobowiązań wykraczających poza okres kwalifikowalności projektu, co generowałoby ryzyko uznania części wydatków za niekwalifikowalne. Określenie daty 30.09.2029 r. jako ostatecznego terminu obowiązywania umowy ma zatem charakter obiektywnie uzasadniony, pozostaje w bezpośrednim związku z umową o dofinansowanie oraz służy zabezpieczeniu prawidłowej realizacji projektu, zachowaniu dyscypliny finansów publicznych i minimalizacji ryzyk finansowych po stronie Zamawiającego.

1. Zamawiający wybierze ofertę najkorzystniejszą na podstawie kryteriów oceny ofert, określonych w SWZ.

2. Kryterium Cena ­ Zamawiający każdej ofercie ocenianej, przyzna liczbę punktów obliczoną wg wzoru opisanego w Rozdziale XII SWZ. Waga (wartość punktowa, dokładna): 100

1. Środki ochrony prawnej określone w Dziale IX ustawy, przysługują wykonawcy oraz innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez zamawiającego przepisów ustawy.

2. Odwołanie przysługuje na: 1) niezgodną z przepisami ustawy czynność zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia, w tym na projektowane postanowienie umowy; 2) zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia, do której zamawiający był obowiązany na podstawie ustawy; 3) zaniechanie przeprowadzenia postępowania o udzielenie zamówienia na podstawie ustawy, mimo że zamawiający był do tego obowiązany.

3. Odwołanie wnosi się do Prezesa Izby w formie pisemnej w postaci papierowej albo w postaci elektronicznej, opatrzone odpowiednio własnoręcznym podpisem albo kwalifikowanym podpisem elektronicznym, w terminie 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej, albo 15 dni, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony powyżej.

4. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub konkurs lub wobec treści dokumentów zamówienia wnosi się w terminie 10 dni od dnia zamieszczenia ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub dokumentów zamówienia na stronie internetowej.

5. Odwołanie wobec czynności innych niż określone w ust. 3 i 4 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia.

6. Odwołujący przesyła kopię odwołania Zamawiającemu przed upływem terminu do wniesienia odwołania w taki sposób, aby mógł on zapoznać się z jego treścią przed upływem tego terminu. Domniemywa się, iż Zamawiający mógł zapoznać się z treścią odwołania przed upływem terminu do jego wniesienia, jeżeli przesłanie jego kopii nastąpiło przed upływem terminu do jego wniesienia przy użyciu środków komunikacji elektronicznej.

7. Jeżeli Zamawiający, mimo takiego obowiązku, nie przesłał Wykonawcy zawiadomienia o wyborze oferty najkorzystniejszej odwołanie wnosi się nie później niż w terminie: 1) 30 dni od dnia publikacji w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej ogłoszenia o udzieleniu zamówienia; 2) 6 miesięcy od dnia zawarcia umowy, jeżeli Zamawiający nie opublikował w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej ogłoszenia o udzieleniu zamówienia

8. Szczegółowy opis środków ochrony prawnej przysługujących Wykonawcom zawiera Dział IX ustawy Pzp.