Usługa wytwarzania, etykietowania, zwolnienia przez Osobę Wykwalifikowaną (potwierdzającą zgodność z wymogami GMP oraz z zakresu Zapewnienia Jakości; QA/QP release), magazynowania, transportu wraz z dostawą w dniu wizyty pacjenta, utylizacji oraz kompleksowego opracowania dokumentacji (IMPD/IB) Badanego Produktu Leczniczego zawierającego substancję czynną Psylocybinę oraz Komparatorów (SSRI) (...)

1. Usługa wytwarzania, etykietowania, zwolnienia przez Osobę Wykwalifikowaną (potwierdzającą zgodność z wymogami GMP oraz z zakresu Zapewnienia Jakości; QA/QP release), magazynowania, transportu wraz z dostawą w dniu wizyty pacjenta, utylizacji oraz kompleksowego opracowania dokumentacji (IMPD/IB) Badanego Produktu Leczniczego zawierającego substancję czynną Psylocybinę oraz Komparatorów (SSRI) na potrzeby realizacji w jednym ośrodku badawczym projektu niekomercyjnego badania klinicznego pt.: „Randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa Psylocybiny w leczeniu opornej na leczenie depresji, podawanej razem z SSRI lub po stopniowym odstawieniu SSRI, w porównaniu ze standardowym leczeniem SSRI” finansowanego ze środków budżetu państwa przez Agencję Badań Medycznych na podstawie umowy nr 2024/ABM/01/00043-00 z dnia 10.12.2024 r., znak sprawy: AEZ/S-107/2025.

2. Przedmiotem niniejszego zamówienia jest usługa wytwarzania, etykietowania, zwolnienia przez Osobę Wykwalifikowaną (potwierdzającą zgodność z wymogami GMP oraz z zakresu Zapewnienia Jakości; QA/QP release), magazynowania, transportu wraz z dostawą w dniu wizyty pacjenta, utylizacji oraz kompleksowego opracowania dokumentacji (IMPD/IB) Badanego Produktu Leczniczego zawierającego substancję czynną Psylocybinę oraz Komparatorów (SSRI) na potrzeby realizacji w jednym ośrodku badawczym projektu niekomercyjnego badania klinicznego pt.: „Randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa Psylocybiny w leczeniu opornej na leczenie depresji, podawanej razem z SSRI lub po stopniowym odstawieniu SSRI, w porównaniu ze standardowym leczeniem SSRI” finansowanego ze środków budżetu państwa przez Agencję Badań Medycznych na podstawie umowy nr 2024/ABM/01/00043-00 z dnia 10.12.2024 r.

3. Do obowiązków Wykonawcy należeć będzie realizacja przedmiotu zamówienia zgodnego z Opisem przedmiotu zamówienia, stanowiącym Załącznik nr 2 do SWZ, na warunkach określonych w Projekcie umowy, stanowiącym Załącznik nr 6 do SWZ.

1. Postępowanie prowadzone jest w trybie przetargu nieograniczonego, na podstawie art. 132 ustawy.

2. W prowadzonym postępowaniu, w oparciu o art. 139 ust. 1 ustawy, Zamawiający najpierw dokona badania i oceny ofert, a następnie dokona kwalifikacji podmiotowej Wykonawcy, którego oferta została najwyżej oceniona, w zakresie braku podstaw wykluczenia oraz spełniania warunków udziału w postępowaniu.

3. Postępowanie prowadzone jest w języku polskim.

4. Wykonawca powinien zapoznać się ze Specyfikacją Warunków Zamówienia.

5. Informacja o sposobie złożenia oferty i komunikacja Zamawiającego z Wykonawcami za pośrednictwem platformy e Zamawiający, dostępną pod adresem: https://wum.ezamawiajacy.pl , określa Rozdział XVII SWZ.

6. Szczegółowe informacje dotyczące obsługi Platformy „e-zamawiający”, znajdują się na platformie „e­zamawiający” (https://wum.ezamawiajacy.pl), w zakładce „Baza Wiedzy”.

7. O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy nie podlegają wykluczeniu z postępowania 1) na podstawie art. 108 ust. 1 ustawy Pzp 2) wobec których nie zachodzą podstawy wykluczenia, o których mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (t.j. Dz. U. 2025 poz. 514) oraz w art. 5k rozporządzenia Rady (UE) 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE. L Nr 229, str. 1 ze zm.).

8. Zamawiający odrzuci ofertę, w przypadku zaistnienia okoliczności, o których mowa w art. 226 ust. 1 ustawy.

9. Zamawiający odrzuci ofertę Wykonawcy na podstawie art. 226 ust. 1 pkt 2 lit. a), wobec którego zachodzą podstawy wykluczenia, o których mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (t.j. Dz. U. 2025 poz. 514) oraz w art. 5k rozporządzenia Rady (UE) 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r.

10. Zamawiający odrzuci ofertę Wykonawcy na podstawie art. 226 ust. 1 pkt 2 lit. c), który nie złożył w przewidzianym terminie oświadczenia potwierdzającego brak podstaw wykluczenia, o którym mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (t.j. Dz. U. 2025 poz. 514) oraz w art. 5k rozporządzenia Rady (UE) 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r.

11. Na potwierdzenie braku podstaw wykluczenia, o których mowa w Rozdziale VIII SWZ, Wykonawca zobowiązany jest złożyć: 1) informację z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie:

a) art. 108 ust. 1 pkt 1 i 2 ustawy; b) art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy, dotyczącej prawomocnego orzeczenia zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne­ sporządzonej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem; 2) oświadczenia Wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (t.j Dz. U. z 2024 r. poz. 594), z innym Wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową, albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej niezależnie od innego Wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej. Wzór oświadczenia stanowi Załącznik nr 4 do SWZ; 3) oświadczenia wykonawcy o aktualności informacji zawartych w:

a) oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy, w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania wskazanych przez zamawiającego, o których mowa w: art. 108 ust. 1 pkt 3 ustawy; art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy, dotyczących prawomocnego orzeczenia zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne; art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy, dotyczących zawarcia z innymi wykonawcami porozumienia mającego na celu zakłócenie konkurencji; art. 108 ust. 1 pkt 6 ustawy; art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (t.j. Dz. U. 2024 poz. 507).

b) oświadczeniu, o którym mowa w art. 5k rozporządzenia Rady (UE) 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE. L Nr 229, str. 1 ze zm.). Wzór oświadczenia stanowi Załącznik nr 5 do SWZ 4) odpisu lub informacji z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji. 5). Pozostałe informacje znajdują się w Rozdziale X i XIV SWZ.

12. Zamawiający nie wymaga wniesienia wadium.

13. Termin związania ofertą do dnia 23-09-2026 r.

14. Zamawiający nie żąda złożenia wraz z ofertą przedmiotowych środków dowodowych

1. Zamówienie realizowane jest w ramach projektu niekomercyjnego badania klinicznego pt. „Randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa Psylocybiny w leczeniu opornej na leczenie depresji, podawanej razem z SSRI lub po stopniowym odstawieniu SSRI, w porównaniu ze standardowym leczeniem SSRI” finansowanego ze środków budżetu państwa przez Agencję Badań Medycznych na podstawie umowy nr 2024/ABM/01/00043-00 z dnia 10.12.2024 r.

2. Otwarcie ofert jest niepubliczne.

3. Administratorem danych osobowych jest: WARSZAWSKIUNIWERSYTET MEDYCZNY, ul. Żwirki i Wigury 61, 02­091 Warszawa reprezentowany przez Rektora WUM. Pełna informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych została zawarta w rozdziale XXVII SWZ.

4. Dokumentem tymczasowo zastępującym podmiotowe środki dowodowe, potwierdzającym brak podstaw wykluczenia z postępowania na dzień składania ofert, jest: oświadczenie potwierdzające brak podstaw wykluczenia z postępowania na podstawie okoliczności określonych w 5k rozporządzenia Rady (UE) 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE. L Nr 229, str. 1) dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 111, str. 1). Oświadczenia należy złożyć wraz z ofertą. Zamawiający przed wyborem najkorzystniejszej oferty wezwie Wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni, aktualnych na dzień złożenia podmiotowych środków dowodowych, opisanych w Rozdziale X SWZ. Jeżeli Wykonawca nie złoży dokumentów o których mowa powyżej lub będą one niekompletne lub będą zawierać błędy, Zamawiający wezwie Wykonawcę odpowiednio do ich złożenia, poprawienia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie, chyba że: 1) oferta wykonawcy podlega odrzuceniu bez względu na jej złożenie, uzupełnienie lub poprawienie lub 2) zachodzą przesłanki unieważnienia postępowania.

1. Przedmiotem niniejszego zamówienia jest usługa wytwarzania, etykietowania, zwolnienia przez Osobę Wykwalifikowaną (potwierdzającą zgodność z wymogami GMP oraz z zakresu Zapewnienia Jakości; QA/QP release), magazynowania, transportu wraz z dostawą w dniu wizyty pacjenta, utylizacji oraz kompleksowego opracowania dokumentacji (IMPD/IB) Badanego Produktu Leczniczego zawierającego substancję czynną Psylocybinę oraz Komparatorów (SSRI) na potrzeby realizacji w jednym ośrodku badawczym projektu niekomercyjnego badania klinicznego pt.: „Randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa Psylocybiny w leczeniu opornej na leczenie depresji, podawanej razem z SSRI lub po stopniowym odstawieniu SSRI, w porównaniu ze standardowym leczeniem SSRI” finansowanego ze środków budżetu państwa przez Agencję Badań Medycznych na podstawie umowy nr 2024/ABM/01/00043-00 z dnia 10.12.2024 r.

2. Do obowiązków Wykonawcy należeć będzie realizacja przedmiotu zamówienia zgodnego z Opisem przedmiotu zamówienia, stanowiącym Załącznik nr 2 do SWZ, na warunkach określonych w Projekcie umowy, stanowiącym Załącznik nr 6 do SWZ.

1. Zamówienie realizowane jest w ramach projektu niekomercyjnego badania klinicznego pt. „Randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa Psylocybiny w leczeniu opornej na leczenie depresji, podawanej razem z SSRI lub po stopniowym odstawieniu SSRI, w porównaniu ze standardowym leczeniem SSRI” finansowanego ze środków budżetu państwa przez Agencję Badań Medycznych na podstawie umowy nr 2024/ABM/01/00043-00 z dnia 10.12.2024 r.

2. Wymagany termin wykonania zamówienia: od dnia zawarcia umowy do dnia 31.12.2029 r. Umowa będzie obowiązywała od dnia zawarcia umowy po rozstrzygnięciu postępowania, zgodnie z zapisami ustawy Prawo zamówień publicznych.

1. Zamawiający wybierze ofertę najkorzystniejszą na podstawie kryteriów oceny ofert, określonych w niniejszej SWZ.

2. Kryterium Cena ­- 100% - Zamawiający każdej ofercie ocenianej, przyzna liczbę punktów obliczoną wg wzoru opisanego w Rozdziale XII SWZ. Waga (wartość punktowa, dokładna).

3. Z uwagi na specyfikę przedmiotu zamówienia, Zamawiający odstąpił od wymogu zastosowania kryterium ceny o wadze nie przekraczającej 60% (art. 246 ust. 2 ustawy). Przedmiot zamówienia obejmuje zarówno produkty lecznicze dostępne na rynku – Komparatory (SSRI), jak i produkt, który jest w Polsce zakwalifikowany do związków niemających medycznego zastosowania – jest wyłączony z obrotu farmaceutycznego (Badany Produkt Leczniczy zawierający substancję czynną Psylocybinę). Wszystkie produkty dostarczane przez Wykonawcę muszą być zgodne z zatwierdzoną dokumentacją produkcyjną oraz spełniać wymagania jakościowe i regulacyjne dotyczące farmaceutycznych produktów leczniczych, które to wymagania zostały szczegółowo opisane w Opisie przedmiotu zamówienia i Projekcie umowy, na podstawie których realizowane jest zamówienie. Wszystkie oferowane produkty muszą spełniać te same (wyżej wymienione) standardy, nie ma możliwości różnicowania ofert innymi kryteriami. Transport Badanego Produktu Leczniczego zawierającego substancję czynną Psylocybinę i Komparatorów (SSRI) musi być zgodny z przepisami prawnymi i wytycznymi regulacyjnymi dotyczącymi transportu farmaceutycznych produktów leczniczych (Dobra Praktyka Dystrybucyjna) określonymi w:

• Wytycznych KE z dnia 5 listopada 2013 r. w sprawie dobrej praktyki dystrybucyjnej dotyczącej produktów leczniczych do stosowania u ludzi.

• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.

• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 14 kwietnia 2021 r. zmieniającym rozporządzenie w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Dz. U. 2021 poz. 714). Ponadto, należy wskazać, że zarówno warunki Projektu umowy, jak i Opis Przedmiotu zamówienia szczegółowo opisują także obowiązki Wykonawcy, wynikające z realizacji przedmiotu zamówienia

1. Zamawiający wymaga zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego na warunkach określonych w Projekcie umowy, stanowiącym Załącznik nr 6 do SWZ.

2. Przyjmuje się, że zapisy do Projektu umowy nie zakwestionowane przed złożeniem oferty zostaną przyjęte przez Wykonawcę bez zastrzeżeń w chwili jej podpisania. Wszelkie pytania i wątpliwości dotyczące Projektu umowy, będą rozpatrywane jak dla całej SWZ.

3. Mając na uwadze postanowienia art. 455 ust. 1 pkt 1 ustawy, Zamawiający dopuszcza możliwość zmiany umowy w zakresie określonym w § 11 Projektu umowy.

1. Środki ochrony prawnej określone w Dziale IX ustawy, przysługują wykonawcy oraz innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez zamawiającego przepisów ustawy.

2. Odwołanie przysługuje na: 1) niezgodną z przepisami ustawy czynność zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia, w tym na projektowane postanowienie umowy; 2) zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia, do której zamawiający był obowiązany na podstawie ustawy; 3) zaniechanie przeprowadzenia postępowania o udzielenie zamówienia na podstawie ustawy, mimo że zamawiający był do tego obowiązany.

3. Odwołanie wnosi się do Prezesa Izby w formie pisemnej w postaci papierowej albo w postaci elektronicznej, opatrzone odpowiednio własnoręcznym podpisem albo kwalifikowanym podpisem elektronicznym, w terminie 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej, albo 15 dni, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony powyżej.

4. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub konkurs lub wobec treści dokumentów zamówienia wnosi się w terminie 10 dni od dnia zamieszczenia ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub dokumentów zamówienia na stronie internetowej.

5. Odwołanie wobec czynności innych niż określone w ust. 3 i 4 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia.

6. Odwołujący przesyła kopię odwołania Zamawiającemu przed upływem terminu do wniesienia odwołania w taki sposób, aby mógł on zapoznać się z jego treścią przed upływem tego terminu. Domniemywa się, iż Zamawiający mógł zapoznać się z treścią odwołania przed upływem terminu do jego wniesienia, jeżeli przesłanie jego kopii nastąpiło przed upływem terminu do jego wniesienia przy użyciu środków komunikacji elektronicznej.

7. Jeżeli Zamawiający, mimo takiego obowiązku, nie przesłał Wykonawcy zawiadomienia o wyborze oferty najkorzystniejszej odwołanie wnosi się nie później niż w terminie: 1) 30 dni od dnia publikacji w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej ogłoszenia o udzieleniu zamówienia; 2) 6 miesięcy od dnia zawarcia umowy, jeżeli Zamawiający nie opublikował w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej ogłoszenia o udzieleniu zamówienia

8. Szczegółowy opis środków ochrony prawnej przysługujących Wykonawcom zawiera Dział IX ustawy Pzp.