PrzetargHubUsługa wytwarzania, etykietowania, zwolnienia przez Osobę Wykwalifikowaną (potwierdzającą zgodność z wymogami GMP oraz z zakresu Zapewnienia Jakości; QA/QP release), magazynowania, transportu wraz z dostawą w dniu wizyty pacjenta, utylizacji oraz kompleksowego opracowania dokumentacji (IMPD/IB) Badanego Produktu Leczniczego zawierającego substancję czynną Psylocybinę oraz Komparatorów (SSRI) (...)
Informacje o zamówieniu
Zamawiający
Lokalizacja zamawiającego
Przybliżona lokalizacja miejscowości zamawiającego (Warszawa). Dane: GeoNames, OpenStreetMap.
Szczegóły zamówienia
Kody CPV
Analiza rynkowa i konkurencja
W skrócie
Zamówienie obejmuje kompleksową usługę wytwarzania i dostarczania produktu leczniczego zawierającego psylocybinę oraz komparatora (SSRI) na potrzeby badania klinicznego. Wykonawca odpowiada za etykietowanie, zwolnienie przez Osobę Wykwalifikowaną, magazynowanie, transport, dostawę w dniu wizyty pacjenta, utylizację oraz opracowanie dokumentacji (IMPD/IB). Wymaga się pełnej zgodności z wymogami GMP i Zapewnienia Jakości.
Kluczowe wymagania
- Certyfikacja GMP oraz doświadczenie w wytwarzaniu produktów leczniczych
- Osoba Wykwalifikowana (QA/QP) uprawniona do zwolnienia produktu leczniczego
- Zdolność do opracowania dokumentacji IMPD/IB według wymogów regulacyjnych
- System magazynowania i transportu zapewniający integralność produktu
- Doświadczenie w badaniach klinicznych lub wytwarzaniu produktów do badań
- Oprogramowanie do śledzenia i dokumentacji zgodne z wymogami farmaceutycznymi
- Procedury utrylizacji bezpiecznej dla substancji kontrolowanej
Wyłuskane z treści ogłoszenia — pełne i wiążące warunki znajdziesz w dokumentacji (SWZ).
Analiza rynkowa
Przedmiot zamówienia
Opis zamówienia
1. Usługa wytwarzania, etykietowania, zwolnienia przez Osobę Wykwalifikowaną (potwierdzającą zgodność z wymogami GMP oraz z zakresu Zapewnienia Jakości; QA/QP release), magazynowania, transportu wraz z dostawą w dniu wizyty pacjenta, utylizacji oraz kompleksowego opracowania dokumentacji (IMPD/IB) Badanego Produktu Leczniczego zawierającego substancję czynną Psylocybinę oraz Komparatorów (SSRI) na potrzeby realizacji w jednym ośrodku badawczym projektu niekomercyjnego badania klinicznego pt.: „Randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa Psylocybiny w leczeniu opornej na leczenie depresji, podawanej razem z SSRI lub po stopniowym odstawieniu SSRI, w porównaniu ze standardowym leczeniem SSRI” finansowanego ze środków budżetu państwa przez Agencję Badań Medycznych na podstawie umowy nr 2024/ABM/01/00043-00 z dnia 10.
12.2024 r., znak sprawy: AEZ/S-107/2025.
2. Przedmiotem niniejszego zamówienia jest usługa wytwarzania, etykietowania, zwolnienia przez Osobę Wykwalifikowaną (potwierdzającą zgodność z wymogami GMP oraz z zakresu Zapewnienia Jakości; QA/QP release), magazynowania, transportu wraz z dostawą w dniu wizyty pacjenta, utylizacji oraz kompleksowego opracowania dokumentacji (IMPD/IB) Badanego Produktu Leczniczego zawierającego substancję czynną Psylocybinę oraz Komparatorów (SSRI) na potrzeby realizacji w jednym ośrodku badawczym projektu niekomercyjnego badania klinicznego pt.: „Randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa Psylocybiny w leczeniu opornej na leczenie depresji, podawanej razem z SSRI lub po stopniowym odstawieniu SSRI, w porównaniu ze standardowym leczeniem SSRI” finansowanego ze środków budżetu państwa przez Agencję Badań Medycznych na podstawie umowy nr 2024/ABM/01/00043-00 z dnia 10.
12.2024 r.
3. Do obowiązków Wykonawcy należeć będzie realizacja przedmiotu zamówienia zgodnego z Opisem przedmiotu zamówienia, stanowiącym Załącznik nr 2 do SWZ, na warunkach określonych w Projekcie umowy, stanowiącym Załącznik nr 6 do SWZ.
Warunki i informacje dodatkowe
Informacje dodatkowe
Najczęściej zadawane pytania
Jaki jest termin składania ofert?
Termin składania ofert upływa 26.06.2026. Termin już minął.
Kto jest zamawiającym?
Zamawiającym jest Warszawski Uniwersytet Medyczny z siedzibą w Warszawa.
Do jakiej branży należy to zamówienie?
Zamówienie należy do branży: Badania naukowe (CPV: 73100000).
Gdzie znaleźć pełną dokumentację?
Pełna dokumentacja jest dostępna na platformie TED UE. Przejdź do ogłoszenia →
Znajdź aktywne przetargi podobne do tego — analiza znaczeniowa i alert na kolejne