Dostawa leków cytostatycznych, w tym leków cytostatycznych niezbędnych do realizacji świadczeń z zakresu chemioterapii i programów lekowych dla potrzeb Beskidzkiego Centrum Onkologii – Szpitala Miejskiego im. Jana Pawła II w Bielsku – Białej

Przedmiotem zamówienia jest dostawa w ramach wyodrębnionych zadań (pakietów) leków cytostatycznych, w tym leków cytostatycznych spełniających wymagania określone w katalogach leków refundowanych stosowanych w chemioterapii i programach lekowych określonych:

• ZARZĄDZENIE NR 71/2025/DGL PREZESA NARODOWEGO FUNDUSZU ZDROWIA z dnia 4 sierpnia 2025 r. w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju leczenie szpitalne w zakresie chemioterapia z późn. zm.

• ZARZĄDZENIE NR 9/2025/DGL PREZESA NARODOWEGO FUNDUSZU ZDROWIA z dnia 30 stycznia 2025 r. w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju leczenie szpitalne w zakresie programy lekowe z późn. zm, w asortymencie i ilościach określonych szczegółowo w załączniku nr 5 do SWZ.

1. Wymagania jakościowe, o których mowa w art. 246 ust. 2 zostały określone w opisie przedmiotu zamówienia – kryterium ceny stanowi kryterium oceny ofert o wadze 100 %.

2. Zamawiający nie wymaga zabezpieczenia oferty wadium.

1. Ponadto o udzielenie zamówienia ubiegać się mogą wykonawcy, którzy:

a) wykażą brak podstaw do wykluczenia z postępowania o udzielenie zamówienia, o których mowa w art. 108 ust. 1 pkt 1–6 oraz art. 109 ust. 1 pkt 8) ustawy Pzp oraz art. 7 pkt 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego.

2. Oświadczenia i dokumenty, które wykonawca zobowiązany jest załączyć do oferty:

2.1. Wypełniony formularz oferty – załącznik nr 1 do SWZ;

2.2. Jednolity Dokument Zamówienia - załącznik nr 2 do SWZ;

2.3. Wypełniony formularz asortymentowo - cenowy – załącznik nr 5 do SWZ;

2.4. Pełnomocnictwo do reprezentowania Wykonawcy w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo reprezentowania Wykonawcy w postępowaniu i zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego - udzielone osobom nie wymienionym w dokumencie rejestracyjnym (ewidencyjnym) Wykonawcy, a reprezentującym Wykonawcę, w szczególności poprzez podpisywanie/poświadczanie dokumentów składających się na ofertę oraz innych składanych w toku postępowania.

2.5. Zobowiązanie innego podmiotu do oddania do dyspozycji Wykonawcy niezbędnych zasobów na potrzeby realizacji zamówienia – dotyczy Wykonawców, którzy w celu spełnienia warunków udziału w postępowaniu, o których mowa w rozdziale VIII pkt 1 ppkt 2) oraz ppkt 4) SWZ polegają na zdolnościach innych podmiotów.

2.6. Przedmiotowe środki dowodowe o których mowa w rozdziale V SWZ tj.

a) Dotyczy produktów leczniczych: Oświadczenie Wykonawcy potwierdzające, że wszystkie zaoferowane produkty lecznicze posiadają aktualne i ważne przez cały okres trwania umowy dopuszczenia do obrotu zgodnie z ustawą Prawo farmaceutyczne (tj. Dz. U. z 2024 poz. 686), z wyjątkiem produktów sprowadzanych w trybie importu docelowego, co Wykonawca musi zawrzeć w formularzu asortymentowo – cenowym;

b) Dotyczy wyrobów medycznych:  Oświadczenie Wykonawcy potwierdzające, że cały zaoferowany asortyment posiada oznaczenia CE (jeśli dotyczy), oraz, że posiada aktualne i ważne przez cały okres trwania umowy dopuszczenia do obrotu na każdy oferowany produkt, zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych (Dz. U. 2022, poz. 974), w postaci Deklaracji Zgodności, wydanej przez producenta oraz Certyfikatu CE wydanego przez jednostkę notyfikacyjną (jeżeli dotyczy);  Oświadczenie Wykonawcy potwierdzające spełnienie wymogów dla zaoferowanych wyrobów medycznych zgodnie z rozporządzeniem unijnym (UE) 2017/745, z dnia 5 kwietnia 2017 r. (Medical Device Regulation – MDR) – (jeżeli dotyczy), dyrektywy nr 90/385/EWG, z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania („AIMDD”) – jeżeli prawo nakłada obowiązek posiadania takich dokumentów.

2.7. Oświadczenie o braku zaistnienia przesłanki przewidzianej w art. 5k rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie w brzmieniu nadanym rozporządzeniem Rady (UE) 2022/576 z dnia 8 kwietnia 2022r.

3. Na potwierdzenie spełnienia warunków o których mowa w pkt 5.1.9."Kryteria kwalifikacji" należy złożyć w wyznaczonym przez Zamawiającego terminie dokumenty których mowa w pkt 5.1.9."Kryteria kwalifikacji".

4. W celu wykazania brak podstaw do wykluczenia z postępowania o udzielenie zamówienia należy złożyć w wyznaczonym przez zamawiającego terminie, dokumenty i oświadczenia o których mowa w paragrafie 2 pkt 1 ppkt 1 a i b, ppkt 2 oraz ppkt 7 a), d) oraz i) rozporządzenia Ministra Rozwoju, Pracy i Technologii w sprawie podmiotowych środków dowodowych oraz innych dokumentów lub oświadczeń, jakich może żądać zamawiający od wykonawcy oraz oświadczenie własne wykonawcy o braku podstaw do wykluczenia na podstawie art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 roku o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz. U. z 2022r. poz. 835).

1. Przy wyborze oferty Zamawiający będzie się kierował kryterium najniższej ceny.

2. Ocenie będą podlegać wyłącznie oferty nie podlegające odrzuceniu.

3. Za najkorzystniejszą zostanie uznana oferta z najniższą ceną.

4. W sytuacji, gdy Zamawiający nie będzie mógł dokonać wyboru najkorzystniejszej oferty ze względu na to, że zostały złożone oferty o takiej samej cenie, wezwie on Wykonawców, którzy złożyli te oferty, do złożenia w terminie określonym przez Zmawiającego ofert dodatkowych zawierających nową cenę. Wykonawcy, składając oferty dodatkowe, nie mogą zaoferować cen wyższych niż zaoferowane w uprzednio złożonych przez nich ofertach.

1. Szczegółowe warunki realizacji umowy zostały zawarte w projekcie umowy stanowiącym załącznik nr 3 do SWZ.

2. Integralną część umowy stanowi Specyfikacja Warunków Zamówienia wraz z załącznikami oraz oferta wykonawcy.

3. Zmiana wartości zobowiązania umownego po stronie Zamawiającego może nastąpić w przypadkach określonych w § 2 oraz § 6 projektu umowy na zasadach i w granicach tam wskazanych, oraz w sytuacji wygaśnięcia umowy przed upływem okresu jej obowiązywania.

1. Wymagania jakościowe, o których mowa w art. 246 ust. 2 zostały określone w opisie przedmiotu zamówienia – kryterium ceny stanowi kryterium oceny ofert o wadze 100 %.

2. Zamawiający nie wymaga zabezpieczenia oferty wadium.

1. Ponadto o udzielenie zamówienia ubiegać się mogą wykonawcy, którzy:

a) wykażą brak podstaw do wykluczenia z postępowania o udzielenie zamówienia, o których mowa w art. 108 ust. 1 pkt 1–6 oraz art. 109 ust. 1 pkt 8) ustawy Pzp oraz art. 7 pkt 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego.

2. Oświadczenia i dokumenty, które wykonawca zobowiązany jest załączyć do oferty:

2.1. Wypełniony formularz oferty – załącznik nr 1 do SWZ;

2.2. Jednolity Dokument Zamówienia - załącznik nr 2 do SWZ;

2.3. Wypełniony formularz asortymentowo - cenowy – załącznik nr 5 do SWZ;

2.4. Pełnomocnictwo do reprezentowania Wykonawcy w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo reprezentowania Wykonawcy w postępowaniu i zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego - udzielone osobom nie wymienionym w dokumencie rejestracyjnym (ewidencyjnym) Wykonawcy, a reprezentującym Wykonawcę, w szczególności poprzez podpisywanie/poświadczanie dokumentów składających się na ofertę oraz innych składanych w toku postępowania.

2.5. Zobowiązanie innego podmiotu do oddania do dyspozycji Wykonawcy niezbędnych zasobów na potrzeby realizacji zamówienia – dotyczy Wykonawców, którzy w celu spełnienia warunków udziału w postępowaniu, o których mowa w rozdziale VIII pkt 1 ppkt 2) oraz ppkt 4) SWZ polegają na zdolnościach innych podmiotów.

2.6. Przedmiotowe środki dowodowe o których mowa w rozdziale V SWZ tj.

a) Dotyczy produktów leczniczych: Oświadczenie Wykonawcy potwierdzające, że wszystkie zaoferowane produkty lecznicze posiadają aktualne i ważne przez cały okres trwania umowy dopuszczenia do obrotu zgodnie z ustawą Prawo farmaceutyczne (tj. Dz. U. z 2024 poz. 686), z wyjątkiem produktów sprowadzanych w trybie importu docelowego, co Wykonawca musi zawrzeć w formularzu asortymentowo – cenowym;

b) Dotyczy wyrobów medycznych:  Oświadczenie Wykonawcy potwierdzające, że cały zaoferowany asortyment posiada oznaczenia CE (jeśli dotyczy), oraz, że posiada aktualne i ważne przez cały okres trwania umowy dopuszczenia do obrotu na każdy oferowany produkt, zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych (Dz. U. 2022, poz. 974), w postaci Deklaracji Zgodności, wydanej przez producenta oraz Certyfikatu CE wydanego przez jednostkę notyfikacyjną (jeżeli dotyczy);  Oświadczenie Wykonawcy potwierdzające spełnienie wymogów dla zaoferowanych wyrobów medycznych zgodnie z rozporządzeniem unijnym (UE) 2017/745, z dnia 5 kwietnia 2017 r. (Medical Device Regulation – MDR) – (jeżeli dotyczy), dyrektywy nr 90/385/EWG, z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania („AIMDD”) – jeżeli prawo nakłada obowiązek posiadania takich dokumentów.

2.7. Oświadczenie o braku zaistnienia przesłanki przewidzianej w art. 5k rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie w brzmieniu nadanym rozporządzeniem Rady (UE) 2022/576 z dnia 8 kwietnia 2022r.

3. Na potwierdzenie spełnienia warunków o których mowa w pkt 5.1.9."Kryteria kwalifikacji" należy złożyć w wyznaczonym przez Zamawiającego terminie dokumenty których mowa w pkt 5.1.9."Kryteria kwalifikacji".

4. W celu wykazania brak podstaw do wykluczenia z postępowania o udzielenie zamówienia należy złożyć w wyznaczonym przez zamawiającego terminie, dokumenty i oświadczenia o których mowa w paragrafie 2 pkt 1 ppkt 1 a i b, ppkt 2 oraz ppkt 7 a), d) oraz i) rozporządzenia Ministra Rozwoju, Pracy i Technologii w sprawie podmiotowych środków dowodowych oraz innych dokumentów lub oświadczeń, jakich może żądać zamawiający od wykonawcy oraz oświadczenie własne wykonawcy o braku podstaw do wykluczenia na podstawie art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 roku o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz. U. z 2022r. poz. 835).

1. Przy wyborze oferty Zamawiający będzie się kierował kryterium najniższej ceny.

2. Ocenie będą podlegać wyłącznie oferty nie podlegające odrzuceniu.

3. Za najkorzystniejszą zostanie uznana oferta z najniższą ceną.

4. W sytuacji, gdy Zamawiający nie będzie mógł dokonać wyboru najkorzystniejszej oferty ze względu na to, że zostały złożone oferty o takiej samej cenie, wezwie on Wykonawców, którzy złożyli te oferty, do złożenia w terminie określonym przez Zmawiającego ofert dodatkowych zawierających nową cenę. Wykonawcy, składając oferty dodatkowe, nie mogą zaoferować cen wyższych niż zaoferowane w uprzednio złożonych przez nich ofertach.

1. Szczegółowe warunki realizacji umowy zostały zawarte w projekcie umowy stanowiącym załącznik nr 3 do SWZ.

2. Integralną część umowy stanowi Specyfikacja Warunków Zamówienia wraz z załącznikami oraz oferta wykonawcy.

3. Zmiana wartości zobowiązania umownego po stronie Zamawiającego może nastąpić w przypadkach określonych w § 2 oraz § 6 projektu umowy na zasadach i w granicach tam wskazanych, oraz w sytuacji wygaśnięcia umowy przed upływem okresu jej obowiązywania.