ZP/CZD/047/26 Dostawa preparatu MODULEN IBD lub równoważnego na potrzeby projektu: „Ocena skuteczności diety CDED (Crohn's Disease Exclusion Diet) w indukcji oraz podtrzymaniu remisji u dzieci i dorosłych z zaostrzeniem choroby Crohna - wieloośrodkowe badanie z randomizacją (Ex-EAT)

I. O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się wykonawcy, którzy:

1) nie podlegają wykluczeniu na podstawie art. 108 ustawy Pzp, z zastrzeżeniem art. 110 ust. 2 Pzp;

2) nie podlegają wykluczeniu na podstawie art. 7 ust. 1 pkt 1-3 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (tekst jedn. Dz. U. z 2025 poz. 514);

3) nie podlegają wykluczeniu na podstawie art. 5k Rozporządzenia Rady (UE) Nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 229 z 31.7.2014, str. 1 z późn. zm.). Wykonawcy mogą wspólnie ubiegać się o udzielenie zamówienia i w takim przypadku ustanawiają pełnomocnika do reprezentowania ich w postępowaniu albo do reprezentowania w postępowaniu i zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego. Przepisy dotyczące wykonawcy stosuje się odpowiednio do wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia. II. Zamawiający określa warunki udziału w postępowaniu - zgodnie z pkt. 5.1.9 KRYTERIA KWALIFIKACJI niniejszego ogłoszenia; III. Wykaz podmiotowych środków dowodowych wymaganych do złożenia przez Wykonawcę (w odpowiedzi na wezwanie Zamawiającego w trybie art. 126.1. ustawy Pzp), którego oferta została najwyżej oceniona: W celu potwierdzenia braku podstaw wykluczenia:

1. Informacja z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie art. 108 ust 1 pkt 1),

2) i 4) ustawy Pzp, sporządzona nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem, 2. Oświadczenie w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5) ustawy Pzp, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej, w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (tekst jedn. Dz. U. 2024 poz. 1616 z późn. zm.), z innym Wykonawcą, który złożył odrębną ofertę albo oświadczenie o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, niezależnie od innego Wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej – wg zał. nr 7 do SWZ;

3. Oświadczenie o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust 1 ustawy, oraz Rozdziale XV pkt. 1.5 SWZ w zakresie podstaw wykluczenia – wg zał. nr 8 do SWZ; W celu potwierdzenia spełnienia warunków udziału w postępowaniu:

4. Aktualne zezwolenie GIF na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej. Jeżeli Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza granicami Rzeczpospolitej Polskiej, zamiast dokumentów, o których mowa w pkt 1. składa informację z odpowiedniego rejestru, takiego jak rejestr sądowy, albo, w przypadku braku takiego rejestru, inny równoważny dokument wydany przez właściwy organ sądowy lub administracyjny kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dotyczy informacja albo dokument, w zakresie, o którym mowa w art. 108 ust 1 pkt 1),

2) i 4) ustawy Pzp. Jeżeli w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dokument dotyczy, nie wydaje się dokumentów, o których mowa w ust. 1, lub gdy dokumenty te nie odnoszą się do wszystkich przypadków, o których mowa w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4, art. 109 ust. 1 pkt 1, 2 lit. a i b oraz pkt 3 ustawy, zastępuje się je odpowiednio w całości lub w części dokumentem zawierającym odpowiednio oświadczenie wykonawcy, ze wskazaniem osoby albo osób uprawnionych do jego reprezentacji, lub oświadczenie osoby, której dokument miał dotyczyć, złożone pod przysięgą, lub, jeżeli w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dokument miał dotyczyć, nie ma przepisów o oświadczeniu pod przysięgą, złożone przed organem sądowym lub administracyjnym, notariuszem, organem samorządu zawodowego lub gospodarczego, właściwym ze względu na siedzibę lub miejsce zamieszkania wykonawcy lub miejsce zamieszkania osoby, której dokument miał dotyczyć. IV. OPIS SPOSOBU PRZYGOTOWANIA OFERTY Wykonawca zobowiązany jest złożyć wraz z ofertą:

1. Oświadczenie, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy Pzp – wg zał. nr 4 do SWZ. Zamawiający przygotował formularz JEDZ w formacie .xml. W części IV formularza JEDZ „Kryteria kwalifikacji” Wykonawca wypełnia tylko sekcję oznaczoną literą α (alfa) „Ogólne oświadczenie dotyczące wszystkich kryteriów kwalifikacji” zaznaczając pozycję „TAK” lub „NIE” Narzędzie do wypełnienia JEDZ-a: https://www.uzp.gov.pl/baza-wiedzy/prawo-zamowien-publicznych-regulacje/prawo-krajowe/jednolity-europejski-dokument-zamowienia/elektroniczne-narzedzie-do-wypelniania-jedzespd Powyższe oświadczenie stanowi dowód potwierdzający brak podstaw wykluczenia, spełnianie warunków udziału w postępowaniu, odpowiednio na dzień składania ofert, tymczasowo zastępujący wymagane przez Zamawiającego podmiotowe środki dowodowe.

a) W przypadku wspólnego ubiegania się o zamówienie przez Wykonawców oświadczenie składa każdy z Wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie. Oświadczenia te potwierdzają brak podstaw wykluczenia oraz spełnianie warunków udziału w postępowaniu w zakresie, w jakim każdy z wykonawców wykazuje spełnianie warunków udziału w postępowaniu.

b) Oświadczenia JEDZ podmiotów składających ofertę wspólnie, muszą mieć postać elektroniczną, podpisaną kwalifikowanym podpisem elektronicznym przez każdy z tych podmiotów w zakresie w jakim potwierdzają okoliczności, o których mowa w treści art. 57 ustawy Pzp.

2. Formularz ofertowy – zał. nr 3 do SWZ;

3. Formularz cenowy – zał. 5 do SWZ;

4. Rekomendowane przedmiotowe środki dowodowe składane przez Wykonawcę w celu wykazania, iż oferowane rozwiązanie równoważne spełnia określone kryteria oceny równoważności w OPZ zał. 1 do SWZ – dotyczy ofert równoważnych: ulotka/folder/karta informacyjna lub charakterystyka zawierająca informacje o pełnym składzie zaoferowanego preparatu - w przypadku zaoferowania produktu innego niż MODULEN IBD; Na wykonawcy spoczywa obowiązek wykazania, że oferowane oferty równoważne są zgodne z OPZ.

5. Oświadczenie o niepodleganiu wykluczeniu na podstawie art. 5k Rozporządzenia 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie oraz nie podleganiu wykluczeniu na podstawie art. 7 ust. 1 pkt 1-3 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (tekst jedn. Dz. U. z 2025 poz. 514) – wg zał. nr 6 do SWZ.

6. Odpis lub informacja z KRS, CEi DG lub innego właściwego rejestru w celu potwierdzenia, że osoba działająca w imieniu wykonawcy jest umocowana do jego reprezentowania, zgodnie z § 13 ust. 1 Rozporządzenia Ministra Rozwoju, Pracy i Technologii z dn. 23.12.2020 r. (Dz. U. 2020 poz. 2415 z późn. zm.) w formie dokumentowej. Zamawiający przewiduje uzupełnienie przedmiotowych środków dowodowych, o których mowa powyżej w trybie art. 107 ust 2 ustawy Pzp w przypadku gdy wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe są niekompletne. V. Klauzula informacyjna dotycząca przetwarzania danych osobowych w postępowaniach o udzielenie zamówienia publicznego ogłaszanych przez Instytut „Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka” Zgodnie z art. 13 ust. 1 i 2 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 roku w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływ takich danych oraz uchylenia Dyrektywy 95/46/WE (zwanego „RODO'') informujemy Państwa, że:

1. Administratorem Państwa danych osobowych (dalej, jako: „Administrator Danych Osobowych”) jest Instytut „Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka” z siedzibą w Warszawie (04-730), przy Al. Dzieci Polskich 20, wpisanym do rejestru przedsiębiorców prowadzonego przez Sąd Rejonowy dla m. st. Warszawy w Warszawie, XIV Wydział Gospodarczy KRS, pod nr 0000092381, NIP 952-11-43-675, REGON 000557961 2. W instytucie został wyznaczony Inspektor Ochrony Danych, z którym można skontaktować się poprzez adres email iod@ipczd.pl lub pisemnie na adres Administratora Danych.

3. Państwa dane osobowe będą przetwarzane na podstawie art.6 akapit 1 lit f) RODO. Przetwarzanie Państwa danych osobowych odbywa się w celu zawarcia i realizacji umowy, której stronę Państwo reprezentują.

4. Państwa dane osobowe są lub mogą być przekazywane następującym kategoriom odbiorców:

a) dostawcom usług zaopatrującym Administratora Danych Osobowych w rozwiązania techniczne oraz organizacyjne umożliwiające zarządzanie organizacją Administratora Danych Osobowych b) dostawcom usług prawnych oraz wpierającym Administratora Danych Osobowych w dochodzeniu należnych roszczeń.

c) instytucjom państwowym upoważnionym z mocy prawa. d)podmiotom upoważnionym na mocy prawa zamówień publicznych (tekst jedn. Dz. U. 2024 poz. 1320 z późn. zm.).

5. Administrator Danych Osobowych przechowuje Państwa dane osobowe przez okres 14 lat.

6. Podanie przez Państwa danych osobowych jest dobrowolne. Nie podanie danych uniemożliwi zawarcie i wykonanie umowy.

7. Przysługują Państwu następujące uprawnienia: prawo do żądania od Administratora Danych Osobowych dostępu do swoich danych osobowych, prawo do sprostowania, usunięcia danych, ograniczenia przetwarzania danych osobowych oraz prawo do przenoszenia danych osobowych, a także prawo do cofnięcia zgody na przetwarzanie danych osobowych w dowolnym momencie w zakresie, w jakim Państwa dane osobowe są przetwarzane na podstawie udzielonej zgody na przetwarzanie danych osobowych; wycofanie zgody pozostaje bez wpływu na zgodność z prawem przetwarzania, którego dokonano na podstawie Państwa zgody przed jej wycofaniem. W celu skorzystania z powyższych praw, należy skontaktować się poprzez kanały komunikacji wskazane w pkt 1 i 2 powyżej. 8. (...) 9. (...)

1. O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się wykonawcy, którzy spełniają warunek udziału w postępowaniu dotyczący uprawnień do prowadzenia określonej działalności gospodarczej lub zawodowej, o ile wynika to z odrębnych przepisów – warunek ten będzie spełniony przez Wykonawcę, który posiada aktualne zezwolenie GIF na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej.

2. W przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia powyższy warunek będzie spełniony, jeżeli co najmniej jeden z wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia posiada uprawnienia do prowadzenia określonej działalności gospodarczej lub zawodowej i zrealizuje dostawy, do których realizacji te uprawnienia są wymagane.

3. Wykonawcy wspólnie ubiegający się o udzielenie zamówienia składają oświadczenie, z którego wynika, które dostawy wykonają poszczególni Wykonawcy – zgodnie z pkt C. formularza ofertowego stanowiącego zał. nr 3 do SWZ. Wykaz podmiotowych środków dowodowych wymaganych do złożenia przez Wykonawcę (w odpowiedzi na wezwanie Zamawiającego w trybie art. 126.1. ustawy Pzp), którego oferta została najwyżej oceniona: W celu potwierdzenia spełnienia warunku udziału w postępowaniu Aktualne zezwolenie GIF na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej

1. Środki ochrony prawnej przysługują Wykonawcy, a także innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów Pzp.

2. Środki ochrony prawnej wobec ogłoszenia o zamówieniu oraz SWZ przysługują również organizacjom wpisanym na listę, o której mowa w art. 469 pkt 15) ustawy Pzp, oraz Rzecznikowi Małych i Średnich Przedsiębiorców.

3. Odwołanie przysługuje na:

3.1. niezgodną z przepisami ustawy czynność Zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia, w tym na projektowane postanowienie umowy;

3.2. zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia, do której Zamawiający był obowiązany na podstawie ustawy.

4. Odwołanie wnosi się̨ do Prezesa Izby.

5. Odwołanie wnosi się:

1) w terminie 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,

2) wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub wobec treści dokumentów zamówienia wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej;

6. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt 1) i 2) wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia;

7. Jeżeli zamawiający nie przesłał wykonawcy zawiadomienia o wyborze najkorzystniejszej oferty, odwołanie wnosi się:

- nie później niż w terminie 30 dni od dnia publikacji w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej ogłoszenia o udzieleniu zamówienia;

- w terminie 6 miesięcy od dnia zawarcia umowy, jeżeli zamawiający nie opublikował w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej ogłoszenia o udzieleniu zamówienia.

8. Na orzeczenie Krajowej Izby Odwoławczej oraz postanowienie Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej, o którym mowa w art. 519 ust. 1 Pzp, stronom oraz uczestnikom postępowania odwoławczego przysługuje skarga do sądu. Skargę̨ wnosi się̨ do Sądu Okręgowego w Warszawie za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej.

9. Szczegółowe informacje dotyczące środków ochrony prawnej określone są w Dziale IX (Środki ochrony prawnej) ustawy Pzp z dn. 11.09.2019 r. (tekst jedn. Dz. U. 2024 poz. 1320 z późn. zm.)