Dostawy wyrobów medycznych przeznaczonych do zabiegów elektrofizjologicznych PFA wraz z dzierżawą konsoli i systemu mapowania serca

1. Przedmiotem zamówienia są sukcesywne dostawy wyrobów medycznych przeznaczonych do zabiegów elektrofizjologicznych PFA wraz z dzierżawą konsoli PFA i systemu do elektroautonomicznego mapowania serca kompatybilnych z oferowanymi wyrobami. Zamawiający, po zawarciu umowy, wymaga zabezpieczenia przedmiotu umowy poprzez złożenie depozytu wyrobów medycznych. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi Formularz asortymentowo-cenowy będący Załącznikiem nr 2 A do SWZ.

2. Zamawiający wymaga, aby oferowany asortyment spełniał warunki określone w przepisach prawa, w szczególności w ustawie z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych i w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu leczenia szpitalnego z dnia 22 listopada 2013 r. (Dz. U. z 2023 r. poz. 870 z późn. zm.).

1. Na potwierdzenie zgodności oferowanych produktów z wymaganiami zawartymi w Formularzu asortymentowo-cenowym Zamawiający żąda od Wykonawców przedłożenia następujących przedmiotowych środków dowodowych:

1) Oświadczenie Wykonawcy, że oferowany przedmiot zamówienia posiada aktualne dokumenty potwierdzające dopuszczenie do obrotu na terenie RP zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022r.

2) Oświadczenie Wykonawcy, że oferowany przedmiot zamówienia spełnia wymogi określone w Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. w sprawie wyrobów medycznych – jeśli dotyczy,

3) Dokumenty dotyczące oferowanego przedmiotu zamówienia: katalogi, ulotki, etykiety, instrukcje stosowania (lub fragmenty tych dokumentów) wydanych przez wytwórcę oferowanego wyrobu medycznego (lub dystrybutora/ upoważnionego przedstawiciela) zawierające numery katalogowe oferowanych produktów oraz opis lub/i wskazanie kluczowych cech, parametrów, właściwości itp. oferowanego przedmiotu zamówienia, w szczególności w kontekście opisu przedmiotu zamówienia sporządzonego przez Zamawiającego.

2. Wymienione w pkt 1 dokumenty Wykonawca składa wraz z ofertą.

1. Przedmiotem zamówienia są sukcesywne dostawy wyrobów medycznych przeznaczonych do zabiegów elektrofizjologicznych PFA wraz z dzierżawą konsoli PFA i systemu do elektroautonomicznego mapowania serca kompatybilnych z oferowanymi wyrobami. Zamawiający, po zawarciu umowy, wymaga zabezpieczenia przedmiotu umowy poprzez złożenie depozytu wyrobów medycznych. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi Formularz asortymentowo-cenowy będący Załącznikiem nr 2 A do SWZ.

2. Zamawiający wymaga, aby oferowany asortyment spełniał warunki określone w przepisach prawa, w szczególności w ustawie z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych i w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu leczenia szpitalnego z dnia 22 listopada 2013 r. (Dz. U. z 2023 r. poz. 870 z późn. zm.).

Zamawiający przewiduje możliwość skorzystania z prawa opcji, o którym mowa w art. 441 ust. 1. u.p.z.p. na poniższych zasadach:

a) Prawo opcji polegać będzie na możliwości dokonywania zamówień objętych przedmiotem zamówienia w maksymalnej liczbie określonej w kolumnie „Ilość maksymalna” Załącznika nr 2 A do SWZ. Minimalną ilością przedmiotu zamówienia, którą zrealizuje Zamawiający będzie ilość produktów określona w kolumnie „Ilość minimalna” Załącznika nr 2 A do SWZ.

b) Zamawiający będzie miał prawo do korzystania z prawa opcji w zakresie określonym w lit. a zdanie pierwsze powyżej, w przypadku wystąpienia takiej potrzeby związanej ze zwiększoną liczbą pacjentów powodującą zwiększone zużycie przedmiotu zamówienia.

c) Wykonawcy nie przysługuje żadne roszczenie w stosunku do Zamawiającego w przypadku, gdy Zamawiający z prawa opcji nie skorzysta bądź skorzysta w ilości mniejszej niż określona w kolumnie „Ilość maksymalna” w Załączniku nr 2 A do SWZ,

d) Wykonawca nie może odmówić Zamawiającemu wykonania zamówienia, w zakresie opisanym w lit. a powyżej.

e) Prawo opcji polega również na możliwości przedłużenia umowy na dodatkowy okres, o maksymalnie 6 (sześć) miesięcy od terminu kończącego pierwotnie zawartą umowę. W związku z powyższym, przedłużeniu uleganie okres trwania dzierżawy konsoli PFA i systemu mapowania serca.

1. Na potwierdzenie zgodności oferowanych produktów z wymaganiami zawartymi w Formularzu asortymentowo-cenowym Zamawiający żąda od Wykonawców przedłożenia następujących przedmiotowych środków dowodowych:

1) Oświadczenie Wykonawcy, że oferowany przedmiot zamówienia posiada aktualne dokumenty potwierdzające dopuszczenie do obrotu na terenie RP zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022r.

2) Oświadczenie Wykonawcy, że oferowany przedmiot zamówienia spełnia wymogi określone w Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. w sprawie wyrobów medycznych – jeśli dotyczy,

3) Dokumenty dotyczące oferowanego przedmiotu zamówienia: katalogi, ulotki, etykiety, instrukcje stosowania (lub fragmenty tych dokumentów) wydanych przez wytwórcę oferowanego wyrobu medycznego (lub dystrybutora/ upoważnionego przedstawiciela) zawierające numery katalogowe oferowanych produktów oraz opis lub/i wskazanie kluczowych cech, parametrów, właściwości itp. oferowanego przedmiotu zamówienia, w szczególności w kontekście opisu przedmiotu zamówienia sporządzonego przez Zamawiającego.

2. Wymienione w pkt 1 dokumenty Wykonawca składa wraz z ofertą.

Odwołanie wnosi się w terminie:

1) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,

2) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w inny sposób.