Dostawa odczynników do oznaczenia białek specyficznych wraz z dzierżawą aparatu

1. Przedmiotem zamówienia jest dostawa odczynników do oznaczenia białek specyficznych wraz z dzierżawą aparatu - automatycznego analizatora do oznaczania białek specyficznych metodą turbidymetryczną lub immunonefelometryczną, fabrycznie nowego, nie starszego niż 5 lat

2. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi:

1) Załącznik nr 2 A – „Formularz asortymentowo-cenowy”.

2) Załącznik 2 B do SWZ – „Warunki graniczne” automatycznego analizatora do oznaczania białek specyficznych metodą turbidymetryczną lub immunonefelometryczną, Szczegółowe warunki i zasady realizacji przedmiotu zamówienia określają dodatkowo „Warunki umowne”, będące Załącznikiem nr 4 do SWZ.

1. O udzielenie zamówienia określonego w niniejszej SWZ mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy spełniają następujące warunki udziału w postępowaniu określone przez zamawiającego, dotyczące: 1) zdolności do występowania w obrocie gospodarczym tzn.: są wpisani do jednego z rejestrów zawodowych lub handlowych prowadzonych w kraju, w którym mają siedzibę lub miejsce zamieszkania, co w przypadku wykonawców mających siedzibę na terenie Rzeczypospolitej Polskiej (RP) oznacza, że są wpisani do Krajowego Rejestru Sądowego lub Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej 2) uprawnień do prowadzenia określonej działalności gospodarczej lub zawodowej, o ile wynika to z odrębnych przepisów. ZAMAWIAJĄCY NIE STAWIA WARUNKU W TYM ZAKRESIE.

3) sytuacji ekonomicznej lub finansowej. ZAMAWIAJĄCY NIE STAWIA WARUNKU W TYM ZAKRESIE.

4) zdolności technicznej lub zawodowej. ZAMAWIAJĄCY NIE STAWIA WARUNKU W TYM ZAKRESIE.

4. Podmiotowe środki dowodowe na potwierdzenie spełniania warunków udziału w postępowaniu.

Zamawiający przed wyborem najkorzystniejszej oferty wzywa wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 5 dni, aktualnych na dzień złożenia podmiotowych środków dowodowych, tj.:

1) Dokument potwierdzający, że Wykonawca jest wpisany do jednego z rejestrów zawodowych lub handlowych (Krajowy Rejestr Sądowy lub Centralna Ewidencja i Informacja o Działalności Gospodarczej), prowadzonych w kraju, w którym ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, wystawiony nie wcześniej niż 3 miesięcy przed jego złożeniem.

2) Oświadczenie Wykonawcy o przynależności lub braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej zgodnie z załącznikiem nr 5 do SWZ.

3) Oświadczenia Wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 PZP, w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania wskazanych przez zamawiającego zgodnie z załącznikiem nr 3 do SWZ (Załącznik nr 3a i Załącznik nr 3b - dla podmiotów udostępniających zasoby, podmiotów trzecich – jeżeli dotyczy) – załącznik nr 7 do SWZ (oświadczenie aktualność)

7) Przedmiotowe środki dowodowe:

a) dokumenty dopuszczające do obrotu i używania zgodnie z ustawą z dnia 07 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych (tj.: Dz. U. z 2024r. poz. 1620) na oferowane odczynniki i aparaty (deklaracje CE IVD lub oświadczenie o posiadaniu deklaracji zgodności z wymogami zasadniczymi dla wyrobów medycznych oznakowanych znakiem CE) lub „Oświadczenie Wykonawcy o posiadaniu dokumentów” wraz z udostępnieniem strony Wykonawcy dostępnej pod adresem: www … (PROSZĘ PODAĆ), na której będą całodobowo dostępne w/w materiały do samodzielnego pobrania.

b) „Oświadczenie Wykonawcy o posiadaniu dokumentów” – dotyczy wpis/zgłoszenie do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i używania lub dokonano powiadomienia o wyrobie medycznym w trybie art. 58 ustawy o wyrobach medycznych (nazwa wyrobu zgłoszona/wpisana do rejestru winna odpowiadać nazwie handlowej/katalogowej oferowanego wyrobu) – jeżeli dotyczą danego wyrobu.

c) „Karty charakterystyki” (Metodyki) i/lub „Karty charakterystyki preparatów niebezpiecznych” w języku polskim; (w przypadku odczynników, które nie posiadają w swoim składzie substancji niebezpiecznych Wykonawca załączy stosowne oświadczenie) lub „Oświadczenie Wykonawcy o posiadaniu dokumentów” wraz z udostępnieniem strony Wykonawcy dostępnej pod adresem: www … (PROSZĘ PODAĆ), na której będą całodobowo dostępne w/w materiały do samodzielnego pobrania.

d) Ulotki odczynnikowe/karty katalogowe/foldery/prospekty oraz Instrukcja użytkowania oferowanego sprzętu (aparatów) lub „Oświadczenie Wykonawcy o posiadaniu dokumentów” wraz z udostępnieniem strony Wykonawcy pod adresem: www …….. (PROSZĘ PODAĆ), na której będą dostępne całodobowo w/w materiały do samodzielnego pobrania.

7) Przedmiotowe środki dowodowe:

a) dokumenty dopuszczające do obrotu i używania zgodnie z ustawą z dnia 07 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych (tj.: Dz. U. z 2024r. poz. 1620) na oferowane odczynniki i aparaty (deklaracje CE IVD lub oświadczenie o posiadaniu deklaracji zgodności z wymogami zasadniczymi dla wyrobów medycznych oznakowanych znakiem CE) lub „Oświadczenie Wykonawcy o posiadaniu dokumentów” wraz z udostępnieniem strony Wykonawcy dostępnej pod adresem: www … (PROSZĘ PODAĆ), na której będą całodobowo dostępne w/w materiały do samodzielnego pobrania.

b) „Oświadczenie Wykonawcy o posiadaniu dokumentów” – dotyczy wpis/zgłoszenie do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i używania lub dokonano powiadomienia o wyrobie medycznym w trybie art. 58 ustawy o wyrobach medycznych (nazwa wyrobu zgłoszona/wpisana do rejestru winna odpowiadać nazwie handlowej/katalogowej oferowanego wyrobu) – jeżeli dotyczą danego wyrobu.

c) „Karty charakterystyki” (Metodyki) i/lub „Karty charakterystyki preparatów niebezpiecznych” w języku polskim; (w przypadku odczynników, które nie posiadają w swoim składzie substancji niebezpiecznych Wykonawca załączy stosowne oświadczenie) lub „Oświadczenie Wykonawcy o posiadaniu dokumentów” wraz z udostępnieniem strony Wykonawcy dostępnej pod adresem: www … (PROSZĘ PODAĆ), na której będą całodobowo dostępne w/w materiały do samodzielnego pobrania.

d) Ulotki odczynnikowe/karty katalogowe/foldery/prospekty oraz Instrukcja użytkowania oferowanego sprzętu (aparatów) lub „Oświadczenie Wykonawcy o posiadaniu dokumentów” wraz z udostępnieniem strony Wykonawcy pod adresem: www …….. (PROSZĘ PODAĆ), na której będą dostępne całodobowo w/w materiały do samodzielnego pobrania. Na podstawie art. 107 ust. 2 ustawy PZP jeżeli Wykonawca nie złożył przedmiotowych środków dowodowych lub złożone środki dowodowe są niekompletne, Zamawiający wzywa do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.