Sukcesywna dostawa odczynników i materiałów zużywalnych wraz z dzierżawą analizatora immunochemicznego wraz z oprogramowaniem

1. Przedmiotem zamówienia jest dzierżawa specjalistycznego systemu laboratoryjnego w zakresie analiz immunochemicznych, obejmująca analizator immunochemiczny wraz z oprogramowaniem oraz sukcesywną dostawę odczynników, materiałów eksploatacyjnych i zużywalnych. Ponadto przedmiot zamówienia obejmuje dostawę sprzętu, uruchomienie, integrację z systemem szpitalnym, szkolenie personelu.

2. Opis, wielkość i zakres przedmiotu zamówienia:

1) dostawa odczynników, roztworów i wszelkiego typu materiałów zużywalnych potrzebnych do wykonania 45 800 oznaczeń (szacunkowa ilość oznaczeń) w ciągu 48 miesięcy. Oferty należy skalkulować pod względem trwałości wszystkich składowych zamówienia.

2) Dostawa właściwych materiałów kontrolnych w ilościach wystarczających do wykonania co najmniej raz dziennie kontroli jakości na minimum dwóch poziomach decyzyjnych , przez okres 48 miesięcy.

3) Oferowany zestaw sprzętu i odczynników musi zapewniać pełny ciąg diagnostyczny. Efektem końcowym jest pełny wynik badania. Oferta powinna zawierać wszystkie koszty związane z wykonaniem przedmiotu zamówienia w tym dzierżawę sprzętu, dostawę sprzętu, uruchomienie, integrację z systemem szpitalnym, szkolenie personelu, koszt odczynników i wszystkich komponentów niezbędnych do należytego wykonania badań, wraz z kalibracją i kontrolą wewnętrzną. Elementy niezbędne do wykonania analizy, nie wykazane w ofercie, będą dostarczane na koszt Wykonawcy – powyższe należy wskazać w Załączniku nr 2 do SWZ – formularzu asortymentowo-cenowym.

Zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą następujących przedmiotowych środków dowodowych:

1. Oświadczenie - Załącznik nr 10 do SWZ potwierdzające, że zaoferowane wyroby medyczne i sprzęt medyczny spełnia wszystkie wymogi określone w ustawie z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych oraz posiadają oznaczenie CE i aktualne dokumenty dopuszczające ich stosowanie na terenie Rzeczypospolitej Polskiej, zgodnie z wymaganiami określonymi w ustawie z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych tj.: 1) Certyfikat zgodności wystawiony przez jednostkę notyfikowaną (identyfikujący producenta i typ wyrobu), jeżeli ocena była przeprowadzona z udziałem jednostki notyfikowanej 2) Deklarację zgodności wystawioną przez wytwórcę lub jego autoryzowanego przedstawiciela, stwierdzającą, że sprzęt medyczny jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi lub Deklarację zgodności ze znakiem CE 3) dokument potwierdzający dokonanie zgłoszenia wyrobu do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zwanego dalej Prezesem Urzędu, lub dokument potwierdzający dokonanie powiadomienia Prezesa Urzędu o wprowadzeniu na terytorium RP wyrobu przeznaczonego do używania na tym terytorium.

4) dokumenty w przypadku, gdy następuje pierwsze udostępnienie na terytorium państwa członkowskiego wyrobu gotowego do użycia w celu jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem (wprowadzenie do używania)

5) odpowiednie dokumenty dopuszczające do obrotu i stosowania, w przypadku, jeśli nie podlegają w/w przepisom 6) przypadku, gdy opisany w SWZ przedmiot zamówienia nie został sklasyfikowany jako sprzęt medyczny Zamawiający wymaga złożenia stosowanego oświadczenia, potwierdzającego wymagania Zamawiającego - z zaznaczeniem oferowanego asortymentu (nr części którego dotyczy) 7) Oświadczenie potwierdzające, że wyroby medyczne i sprzęt medyczny posiadają Deklarację CE- IVD – wzór oświadczenia stanowi Załącznik nr 10 do SWZ Dokumenty, o których mowa powyżej, będą okazywane Zamawiającemu na każde żądanie po podpisaniu umowy - w terminie wyznaczonym w umowie

2. Potwierdzone przez producenta lub autoryzowanego dostawcę (za zgodność z oryginałem) materiały pozwalające na sprawdzenie poprawności podanych informacji lub podać adres witryny firmowej zawierającej potwierdzenie podanych informacji