Zakup sprzętu i aparatury medycznej dla Szpitala. KPO D1.1.1. Rozwój i modernizacja infrastruktury centrów opieki wysokospecjalistycznej i innych podmiotów leczniczych w o.kardiologii w OK II/OK III. Nr sprawy DZP/28PN/2025

Zakup sprzętu i aparatury medycznej dla Szpitala Specjalistycznego w Zabrzu Sp. z o.o. tj. echokardiografu, echokardiografu z oprogramowaniem klinicznym, systemu do badania wysiłkowego serca, defibrylatorów, aparatów EKG - w ramach projektu „Rozwój Szpitala Specjalistycznego w Zabrzu Sp. z o.o. – wyposażenie podmiotu leczniczego w wyroby medyczne oraz niezbędna infrastrukturę informatyczną potrzebne w procesie sprawowania opieki kardiologicznej oraz służące poprawie standardów dostępności”. Dofinansowanie zakupu w ramach wsparcia z KPO Inwestycja D 1.1.1. „Rozwój i modernizacja infrastruktury centrów opieki wysokospecjalistycznej i innych podmiotów leczniczych w obszarze kardiologii ośrodków zakwalifikowanych do OK II oraz OK III”. Nr sprawy DZP/28 PN/2025 Przedmiot zamówienia został podzielony na 5 Pakietów tj.:

• Pakiet nr 1 Echokardiograf x 1 szt.

• Pakiet nr 2 Echokardiograf z oprogramowaniem klinicznym x 1 szt.

• Pakiet nr 3 System do badania wysiłkowego serca x 1 szt.

• Pakiet nr 4 Defibrylatory x 2 szt.

• Pakiet nr 5 Aparaty EKG (8 szt.) oraz integracja bazy aparatów EKG z systemami informatycznymi szpitala x 1 zestaw Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi Załącznik nr 3 do SWZ – Formularz asortymentowo-cenowy. Informacje dodatkowe 1. Opis przedmiotu zamówienia nie wymaga uwzględnienia dostępności dla osób niepełnosprawnych, nie wprowadza się regulacji w zakresie art. 100 ust. 1 ustawy PZP.

2. Ilekroć w treści SWZ, w zakresie dotyczącym opisu przedmiotu, jest mowa o typie/ znaku towarowym, pochodzeniu, normie itd. przyjmuje się, że wskazaniu takiemu towarzyszy wyraz ,,lub równoważne”. Za sprzęt równoważny Zamawiający uzna, ten który posiada te same lub lepsze od opisanych w SWZ parametry techniczne i jakościowe, a jego zastosowanie w żaden sposób nie wpłynie na prawidłowe funkcjonowanie asortymentu zgodnie z przeznaczeniem.

3. Zamawiający opisując przedmiot zamówienia określił szczegółowo Sprzęt zgodny ze swoimi potrzebami. Zamawiający dopuszcza jednak także możliwość złożenia ofert równoważnych o parametrach nie gorszych, niż określone przez Zamawiającego. Jeśli z opisu przedmiotu zamówienia mogłoby wynikać, iż przedmiot zamówienia został określony przez wskazanie znaku towarowego, patentu lub pochodzenia, przez rozwiązania równoważne Zamawiający rozumie takie, które co najmniej spełniają wymagania określone w w/w załączniku oraz charakteryzują się parametrami technicznymi, jakościowymi i użytkowymi nie gorszymi niż określone w opisie przedmiotu zamówienia. Wykonawca, który zaoferuje rozwiązania równoważne opisywane przez Zamawiającego, jest zobowiązany dołączyć do oferty zestawienie wszystkich zaoferowanych rozwiązań równoważnych oraz wykazać ich równoważność w stosunku do rozwiązań opisanych w załączniku, wskazując nazwę i pozycję opisu przedmiotu zamówienia, których to dotyczy. Opis zaoferowanych rozwiązań równoważnych powinien być na tyle szczegółowy, żeby na jego podstawie Zamawiający mógł ocenić ofertę i rozstrzygnąć, czy zaoferowane rozwiązanie jest równoważne.

I. Rozdział XXV SWZ - Projektowane postanowienia umowy:

1. Istotne dla Zamawiającego postanowienia umowy, zawiera załączony do niniejszej SWZ wzór umowy załącznik nr 4 do SWZ.

2. O miejscu i terminie podpisania umowy Zamawiający powiadomi odrębnym pismem.

3. Umowa zawarta zostanie z uwzględnieniem postanowień wynikających z treści niniejszej specyfikacji oraz danych zawartych w ofercie.

4. Zamawiający przewiduje możliwość zmian postanowień zawartej umowy (tzw. zmiany kontraktowe w oparciu o art. 455 ust. 1 pkt 1 ustawy PZP) w stosunku do treści oferty, na podstawie której dokonano wyboru Wykonawcy, zgodnie z warunkami zawartymi w załączniku 4 do SWZ.

5. Zamawiający dopuszcza możliwość zmiany postanowień umowy w szczególności poprzez zmianę odpowiednio sposobu realizacji dostaw i/lub ceny w następujących okolicznościach:

1) Zmiana wynagrodzenia Wykonawcy może nastąpić w przypadku zmiany powszechnie obowiązujących przepisów prawa w zakresie mającym wpływ na realizację umowy (np. zmiana przepisów dotyczących obowiązującej stawki podatku od towarów i usług),

2) Zmiany terminu zakończenia realizacji przedmiotu zamówienia, jednak nowy termin zakończenia realizacji umowy nie może przekroczyć 05.06.2026r. z powodu:

a) Działania siły wyższej – rozumianej jako wystąpienie zdarzenia nadzwyczajnego, zewnętrznego, niemożliwego do przewidzenia i zapobieżenia, którego nie dało się uniknąć nawet przy zachowaniu najwyższej staranności, a które uniemożliwia Wykonawcy wykonanie jego zobowiązania w całości lub części. W razie wystąpienia siły wyższej strony umowy zobowiązane są do dołożenia wszelkich starań w celu ograniczenia do minimum zwłoki w wykonywaniu swoich zobowiązań umownych powstałych na skutek działania siły wyższej. Termin wykonania przedmiotu zamówienia zostanie wydłużony o udokumentowany przez Wykonawcę czas trwania siły wyższej.

b) Usprawiedliwionej przerwy w realizacji zamówienia, udokumentowane stosowną korespondencją c) Usprawiedliwionego okolicznościami, niedającego się wcześniej przewidzieć opóźnienia w realizacji umowy d) Uzasadnionych zmian w zakresie wykonania przedmiotu umowy proponowanych przez Zamawiającego i Wykonawcę, jeżeli te zmiany są korzystne dla Zamawiającego 3) Jeżeli konieczność wprowadzenia zmian w umowie wynika z faktu, że przedmiot umowy, określony w ofercie Wykonawcy, z uwagi na postęp technologiczny został wycofany z produkcji. Wówczas zastępuje się go produktem nowszym, o funkcjonalności i wydajności nie gorszej niż opisana w zał. nr 3 do SWZ (tj. zał. nr 2 do umowy) – parametry techniczno – użytkowe, przy czym ewentualne zmiany kosztów obciążają Wykonawcę,

4) zmiany powszechnie obowiązujących przepisów prawa w zakresie mającym wpływ na realizację umowy.

5) zmiany umowy na skutek działania organów administracji lub instytucji upoważnionych do wydania decyzji albo innych aktów władczych lub nadzorczych, związanych z realizacją przedmiotu umowy.

6) zmiany danych zarówno Wykonawcy, jak i Zamawiającego.

7) zmiany osób upoważnionych do reprezentacji strony (do kontaktów) wymaga pisemnego powiadomienia drugiej Strony, podpisanego przez osoby upoważnione do reprezentacji Strony.

6. Zmiana umowy może także nastąpić w przypadkach, o których mowa w art. 455 ust. 1 pkt 2-4 oraz ust. 2 ustawy PZP.

7. Przed zawarciem umowy należy dopełnić formalności, które zostały wskazane w rozdziale XXIV SWZ. II. Rozdział VII SWZ Termin realizacji zamówienia 1. Zamówienie należy zrealizować w terminie:

• Pakiet nr 1: Echokardiograf w terminie do 8 tygodni od daty podpisania umowy, jednak nie później niż do 05.06.2026 r.

• Pakiet nr 2: Echokardiograf z oprogramowaniem klinicznym w terminie do 8 tygodni od daty podpisania umowy, jednak nie później niż do 05.06.2026 r.

• Pakiet nr 3: System do badania wysiłkowego serca w terminie do 12 tygodni od daty podpisania umowy, jednak nie później niż do 05.06.2026 r.

• Pakiet nr 4: Defibrylatory w terminie do 8 tygodni od daty podpisania umowy, jednak nie później niż do 05.06.2026 r.

• Pakiet nr 5: Aparaty EKG oraz integracja bazy aparatów EKG z systemami informatycznymi szpitala w terminie do 8 tygodni od daty podpisania umowy, jednak nie później niż do 05.06.2026 r. Wykonawca zobowiązuje się dokonać dostawy/montażu/instalacji/konfiguracji i integracji oraz uruchomienia w/w Sprzętu i przeszkolić personel z jego obsługi w wyżej opisanym terminie. Za zakończenie dostawy rozumie się dostarczenie sprzętu do miejsca wskazanego przez Zamawiającego, montaż, instalację, konfigurację, integrację, uruchomienie, szkolenie i dopuszczenie do użytkowania oraz podpisanie protokołu zdawczo – odbiorczego Sprzętu – bez uwag.

2. Zamawiający zastrzega sobie możliwość unieważnienia postępowania zgodnie z art. 257 Ustawy PZP w przypadku nie otrzymania środków zewnętrznych w ramach wsparcia z KPO Inwestycja D 1.1.1. „Rozwój i modernizacja infrastruktury centrów opieki wysokospecjalistycznej i innych podmiotów leczniczych w obszarze kardiologii ośrodków zakwalifikowanych do OK II oraz OK III”.

3. Jeżeli w rezultacie niewykonania, bądź nienależytego wykonania umowy przez Wykonawcę, w szczególności opóźnienia w jej realizacji, a także w przypadku odstąpienia od umowy przez Zamawiającego z przyczyn leżących po stronie Wykonawcy, bądź przez Wykonawcę z przyczyn nie dotyczących Zamawiającego, Zamawiający straci prawo dofinansowania realizacji zadania inwestycyjnego, o którym mowa w § 1 ust. 1 umowy, Wykonawca zapłaci Zamawiającemu kwotę stanowiącą równowartość dotacji dla danego Pakietu.

Pakiet nr 1 Echokardiograf x 1 szt. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi Załącznik nr 3 do SWZ – Parametry techniczne i Formularz asortymentowo-cenowy. Zgodnie z Rozdziałem III pkt. 3. SWZ: Warunki przedmiotowe wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań:

1) Zaoferują sprzęt zgodny z opisem przedmiotu zamówienia – parametry techniczne – Załącznik nr 3 do SWZ.

2) Zaoferują sprzęt kompletny, fabrycznie nowy, nie powystawowy, rok produkcji nie wcześniej niż 2025 r.

3) Zapewnią na swój koszt i ryzyko transport sprzętu do siedziby Zamawiającego. Wykonawca po zainstalowaniu przedmiotu zamówienia, zabierze wszystkie opakowania transportowe i inne dostarczone, a nie wymagane do zachowania przez Zamawiającego w celu ewentualnych działań gwarancyjnych.

4) Zaoferują przedmiot zamówienia, który spełnia wymagania określone w:

• Ustawie o wyrobach medycznych z dnia 07 kwietnia 2022 r. (Dz. U. 2024.1620 z dnia 2024.11.05 ze zm.)

• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 215, poz. 1416),

• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r., poz. 211),

• Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów – w zakresie jakim dotyczy.

• Obwieszczeniu Prezesa Polskiego Komitetu Normalizacyjnego z dnia 9 sierpnia 2019 r. w sprawie w sprawie norm zharmonizowanych (M.P. z 2019 r., poz. 940),

• Dyrektywie Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych (Dz. U.U.E.L.1993 r., poz. 169.1 ze zm.),

• Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. U.U.E.L.2017r., poz. 117.1 ze zm.)

5) Transport wszystkich wyrobów medycznych odbywał się będzie zgodnie z wymogami przewidzianymi w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z Ustawą o wyrobach medycznych z dnia 07.04.2022r. Zgodnie z rozporządzeniem unijnym (UE) 2017/745 (rozporządzenie MDR) na dystrybutorze wyrobów medycznych spoczywa obowiązek magazynowania i transportu zgodnie z warunkami określonymi przez producenta.

6) Podpiszą umowę wraz z załącznikami, której wzór stanowi Załącznik nr 4 do SWZ .

7) Wykonawca pokrywa koszty związane z podłączeniem węzła Dicom w zakresie zakupu licencji, integracji oraz podłączenia do funkcjonującego w Szpitalu systemu PACS i AMMS. Integracja z istniejącym Szpitalnym Systemem Informatycznym - przez Szpitalny System Informatyczny rozumie się oprogramowanie: PACS - (Infinitt) firmy Res QMed. Wykonawca zobowiązuje się dokonać integracji i konfiguracji z istniejącymi systemami informatycznymi Szpitala. Integracja obejmuje podłączenie do sieci informatycznej Zamawiającego oraz umożliwienie płynnego i sprawnego przenoszenia, prezentowania oraz zwielokrotniania treści pomiędzy Sprzętem, a rozwiązaniami informatycznymi wykorzystywanymi przez Zamawiającego wraz z zakupem i dostawą bezterminowej licencji – dotyczy Pakietu nr 1, 2, 3, 5.

8) Zaoferują minimalny okres gwarancji: min. 24 miesiące od daty podpisania protokołu zdawczo – odbiorczego Sprzętu – dotyczy Pakietów: 1,2,3,5 9) Zaoferują minimalny okres gwarancji: min. 60 miesięcy od daty podpisania protokołu zdawczo - odbiorczego Sprzętu – dotyczy Pakietu 4 10) Zdawczo – odbiorczy protokół odbioru Sprzętu zostanie podpisany po dokonaniu odbioru sprzętu (bez uwag), integracji z systemami Szpitala, dopuszczeniu do użytkowania. Wykonawca przedstawi dokument udzielenia licencji dla utworów potrzebnych dla prawidłowego korzystania z urządzeń zgodnie z przeznaczeniem. Wzór protokołu zdawczo – odbiorczego Sprzętu stanowi załącznik do umowy.

11) Przeprowadzą szkolenie w siedzibie Szpitala w zakresie obsługi oferowanego Sprzętu. Podczas szkolenia personelu Zamawiającego z obsługi dostarczonego sprzętu medycznego uwzględnią zasady postępowania z urządzeniem minimalizujące zużycie energii elektrycznej, wody oraz generowanie odpadów (w zakresie w jakim dotyczy).

12) Wykonawca zapewni materiały, w tym zestawy startowe niezbędne do uruchomienia Sprzętu, jego sprawdzenia i przeprowadzenia szkolenia pracowników Zamawiającego.

13) Zapewnią dostawę wraz z montażem/ instalacją/konfiguracją i integracją Sprzętu, od poniedziałku do piątku w godzinach pomiędzy 8:00– 14.00 po uprzednim ustaleniu dnia i zgłoszenia osób dokonujących dostawy i montażu.

14) Złożą wraz z dostawą produktu (sprzętu) Instrukcję obsługi w języku polskim.

15) Złożą wraz z dostawą produktu (sprzętu) inne instrukcje dotyczące eksploatacji w języku polskim (m.in. mycia i dezynfekcji/sterylizacji wraz z podaniem parametrów procesu/sposobu sterylizacji), jeżeli dotyczy.

16) Gotowość do przystąpienia do naprawy sprzętu w terminie nie dłuższym niż: 72 godziny w miejscu instalacji Sprzętu od chwili otrzymania informacji zgłoszenia awarii drogą elektroniczną /email na adres wskazany przez Wykonawcę lub telefonicznie, potwierdzonej drogą elektroniczną.

17) W przypadku konieczności wykonania naprawy sprzętu w siedzibie serwisu, Wykonawca na czas naprawy dostarczy aparat zastępczy o parametrach nie gorszych niż zaoferowany w postępowaniu - w terminie 7 dni od daty rozpoczęcia naprawy. W takim przypadku czas skutecznej naprawy zostanie wydłużony do 28 dni, z możliwością wydłużenia na pisemny wniosek Wykonawcy (Zamawiający w tym czasie będzie w posiadaniu urządzenia (Sprzętu) zastępczego o parametrach nie gorszych od oferowanych).

Zgodnie z Rozdziałem III pkt. 3. SWZ: Warunki przedmiotowe wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań cd:

13) Dostarczą co najmniej trzy wklejki z nazwą, datą ważności i nr lot. produktu do wklejenia do dokumentacji szpitala i pacjenta dla Pakietu 1 poz.1 i Pakietu nr 2 poz. 3 i 4.

14) Podpiszą umowę, której wzór stanowi załącznik nr 2 do wniosku (Załącznik nr 4 do SWZ).

15) Wykonawca zgodnie z załącznikiem nr 3 do SWZ - formularzem asortymentowo-cenowym, jest zobowiązany podać w ofercie nazwę producenta, nazwę handlową i nr katalogowy produktu jaki będzie podany na fakturach, klasę wyrobu medycznego oraz kod UDI.

16) Wykonawca zobowiązany jest do dostarczania deklaracji zgodności, instrukcji używania oraz oznakowań wyrobów medycznych wprowadzanych do obrotu, stosowanych na terytorium Polski na każde żądanie Zamawiającego w trakcie realizacji umowy. Dokumenty muszą być dostarczone w języku polskim 17) Wykonawca zobowiązany jest zrealizować zamówienie liczone w jednostkach miary podanych w załączniku nr 3 do SWZ – formularzu asortymentowo-cenowym bez względu na oferowane przez siebie wielkości opakowań.

18) Czas skutecznej naprawy bez użycia części zamiennych licząc od momentu zgłoszenia awarii 7 dni.

19) Czas skutecznej naprawy z użyciem części zamiennych licząc od momentu zgłoszenia awarii 14 dni.

20) Zobowiązują się w trakcie obowiązywania gwarancji w ramach wynagrodzenia umownego do świadczenia usług serwisowych oraz wykonania przeglądu gwarancyjnego obejmującego m.in.: bezpłatny dojazd pracownika serwisu, bezpłatną usługę, bezpłatną aktualizację oprogramowania, bezpłatną wymianę części wskazanych przez producenta zgodnie z zaleceniami producenta dla oferowanego produktu (sprzętu) na rzecz Zamawiającego.

21) Zagwarantują dostępność części zamiennych od daty podpisania protokołu zdawczo - odbiorczego Sprzętu na okres/czas min. 8 lat 22) Zagwarantują serwis pogwarancyjny, odpłatny przez okres minimum 8 lat.

23) Przedłożą wraz z ofertą listę autoryzowanych serwisów na terenie Polski (w przypadku braku - na terenie UE) wraz z danymi teleadresowymi i numerami kontaktowymi.

24) Zamawiający wymaga założenia paszportu technicznego wraz z wpisem o instalacji i datą planowego przeglądu technicznego.

25) Wykonawca jest zobowiązany na swój koszt do odbioru odpadów wygenerowanych podczas dostawy, montażu i uruchomienia.

26) Zamawiający wymaga, aby przez cały okres realizacji umowy Wykonawca posiadał ważną umowę ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej, w zakresie prowadzonej działalności związanej z przedmiotem zamówienia, na kwotę nie mniejszą niż wartość oferty na którą Wykonawca zawarł umowę z Zamawiającym. Wykonawca dostarczy Zamawiającemu kopię dokumentu potwierdzającego ubezpieczenie odpowiedzialności cywilnej przed podpisaniem umowy, która stanowić będzie załącznik do umowy.

27) Zamawiający może unieważnić postępowanie o udzielenie zamówienia, (w całości lub części) jeżeli środki, które Zamawiający zamierzał przeznaczyć na sfinansowanie całości lub części zamówienia, nie zostały mu przyznane. Zamawiający przewiduje możliwość unieważnienia postępowania na każdym etapie.

28) Zamawiający dopuszcza możliwość przeprowadzenie wizji lokalnej w miejscach instalacji sprzętu, w szczególności dla Pakietu nr 5 Aparaty EKG oraz integracja bazy aparatów EKG z systemami informatycznymi szpitala w celu zapoznania się z infrastrukturą komórek szpitala, w których odbędzie się montaż i integracja. Wykonawca zwróci się z prośbą o ustalenie terminu wizji.

29) Zamawiający nie przewiduje rozliczenia w walutach obcych. Rozliczenia będą się odbywały w walucie polskiej (PLN).

30) Zamawiający nie określa wymagań odnośnie zatrudnienia przez Wykonawcę lub Podwykonawcę osób wykonujących wskazane przez Zamawiającego czynności w zakresie realizacji zamówienia na podstawie umowy o pracę.

31) Zamawiający nie zastrzega możliwości ubiegania się o udzielenie zamówienia wyłącznie przez Wykonawców, o których mowa w art. 94 ustawy PZP.

32) W związku z wdrożeniem u Zamawiającego Regulaminu Zgłoszeń Wewnętrznych regulującego procedurę ochrony sygnalistów, Wykonawca zobowiązuje się do zapoznania z jego treścią wszystkich swoich pracowników, podwykonawców i inne osoby zaangażowane w realizację Zamówienia. Regulamin Zgłoszeń Wewnętrznych regulujący procedurę ochrony sygnalistów, jest dostępny w Sekretariacie Zarządu Zamawiającego.

1. Zasady, terminy oraz sposób korzystania ze środków ochrony prawnej szczegółowo regulują przepisy działu IX ustawy – Środki ochrony prawnej (art. 505 - 590 ustawy).

2. Środki ochrony prawnej określone w dziale IX przysługują wykonawcy, uczestnikowi konkursu oraz innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia lub nagrody w konkursie oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez zamawiającego przepisów ustawy.

3. Środki ochrony prawnej wobec ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub ogłoszenia o konkursie oraz dokumentów zamówienia przysługują również organizacjom wpisanym na listę, o której mowa w art. 469 pkt 15, oraz Rzecznikowi Małych i Średnich Przedsiębiorców.

4. Postępowanie odwoławcze jest prowadzone w języku polskim.

5. Odwołanie wnosi się do Prezesa Izby.

6. Odwołanie przysługuje na:

1) niezgodną z przepisami ustawy czynność zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia, o zawarcie umowy ramowej, dynamicznym systemie zakupów, systemie kwalifikowania wykonawców lub konkursie, w tym na projektowane postanowienie umowy;

2) zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia, o zawarcie umowy ramowej, dynamicznym systemie zakupów, systemie kwalifikowania wykonawców lub konkursie, do której zamawiający był obowiązany na podstawie ustawy;

3) zaniechanie przeprowadzenia postępowania o udzielenie zamówienia lub zorganizowania konkursu na podstawie ustawy, mimo że zamawiający był do tego obowiązany.

7. Odwołanie wnosi się:

1) w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne, w terminie:

a) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,

b) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w lit. a;

8. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub konkurs lub wobec treści dokumentów zamówienia wnosi się w terminie:

1) 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej, w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne;

9. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt 7,8 wnosi się w terminie:

1) 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia, w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne;

10.1 Na orzeczenie Izby oraz postanowienie Prezesa Izby, o którym mowa w art. 519 ust. 1, stronom oraz uczestnikom postępowania odwoławczego przysługuje skarga do sądu.

10.2. W postępowaniu toczącym się wskutek wniesienia skargi stosuje się odpowiednio przepisy ustawy z dnia 17 listopada1964 r. – Kodeks postępowania cywilnego o apelacji, jeżeli przepisy niniejszego rozdziału nie stanowią inaczej.

11. Skargę wnosi się do Sądu Okręgowego w Warszawie – sądu zamówień publicznych, zwanego dalej „sądem zamówień publicznych”.

12. Skargę wnosi się za pośrednictwem Prezesa Izby, w terminie 14 dni od dnia doręczenia orzeczenia Izby lub postanowienia Prezesa Izby, o którym mowa w art. 519 ust. 1, przesyłając jednocześnie jej odpis przeciwnikowi skargi.

Pakiet nr 2 Echokardiograf z oprogramowaniem klinicznym x 1 szt. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi Załącznik nr 3 do SWZ – Parametry techniczne i Formularz asortymentowo-cenowy. Zgodnie z Rozdziałem III pkt. 3. SWZ: Warunki przedmiotowe wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań:

1) Zaoferują sprzęt zgodny z opisem przedmiotu zamówienia – parametry techniczne – Załącznik nr 3 do SWZ.

2) Zaoferują sprzęt kompletny, fabrycznie nowy, nie powystawowy, rok produkcji nie wcześniej niż 2025 r.

3) Zapewnią na swój koszt i ryzyko transport sprzętu do siedziby Zamawiającego. Wykonawca po zainstalowaniu przedmiotu zamówienia, zabierze wszystkie opakowania transportowe i inne dostarczone, a nie wymagane do zachowania przez Zamawiającego w celu ewentualnych działań gwarancyjnych.

4) Zaoferują przedmiot zamówienia, który spełnia wymagania określone w:

• Ustawie o wyrobach medycznych z dnia 07 kwietnia 2022 r. (Dz. U. 2024.1620 z dnia 2024.11.05 ze zm.)

• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 215, poz. 1416),

• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r., poz. 211),

• Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów – w zakresie jakim dotyczy.

• Obwieszczeniu Prezesa Polskiego Komitetu Normalizacyjnego z dnia 9 sierpnia 2019 r. w sprawie w sprawie norm zharmonizowanych (M.P. z 2019 r., poz. 940),

• Dyrektywie Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych (Dz. U.U.E.L.1993 r., poz. 169.1 ze zm.),

• Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. U.U.E.L.2017r., poz. 117.1 ze zm.)

5) Transport wszystkich wyrobów medycznych odbywał się będzie zgodnie z wymogami przewidzianymi w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z Ustawą o wyrobach medycznych z dnia 07.04.2022r. Zgodnie z rozporządzeniem unijnym (UE) 2017/745 (rozporządzenie MDR) na dystrybutorze wyrobów medycznych spoczywa obowiązek magazynowania i transportu zgodnie z warunkami określonymi przez producenta.

6) Podpiszą umowę wraz z załącznikami, której wzór stanowi Załącznik nr 4 do SWZ .

7) Wykonawca pokrywa koszty związane z podłączeniem węzła Dicom w zakresie zakupu licencji, integracji oraz podłączenia do funkcjonującego w Szpitalu systemu PACS i AMMS. Integracja z istniejącym Szpitalnym Systemem Informatycznym - przez Szpitalny System Informatyczny rozumie się oprogramowanie: PACS - (Infinitt) firmy Res QMed. Wykonawca zobowiązuje się dokonać integracji i konfiguracji z istniejącymi systemami informatycznymi Szpitala. Integracja obejmuje podłączenie do sieci informatycznej Zamawiającego oraz umożliwienie płynnego i sprawnego przenoszenia, prezentowania oraz zwielokrotniania treści pomiędzy Sprzętem, a rozwiązaniami informatycznymi wykorzystywanymi przez Zamawiającego wraz z zakupem i dostawą bezterminowej licencji – dotyczy Pakietu nr 1, 2, 3, 5.

8) Zaoferują minimalny okres gwarancji: min. 24 miesiące od daty podpisania protokołu zdawczo – odbiorczego Sprzętu – dotyczy Pakietów: 1,2,3,5 9) Zaoferują minimalny okres gwarancji: min. 60 miesięcy od daty podpisania protokołu zdawczo - odbiorczego Sprzętu – dotyczy Pakietu 4 10) Zdawczo – odbiorczy protokół odbioru Sprzętu zostanie podpisany po dokonaniu odbioru sprzętu (bez uwag), integracji z systemami Szpitala, dopuszczeniu do użytkowania. Wykonawca przedstawi dokument udzielenia licencji dla utworów potrzebnych dla prawidłowego korzystania z urządzeń zgodnie z przeznaczeniem. Wzór protokołu zdawczo – odbiorczego Sprzętu stanowi załącznik do umowy.

11) Przeprowadzą szkolenie w siedzibie Szpitala w zakresie obsługi oferowanego Sprzętu. Podczas szkolenia personelu Zamawiającego z obsługi dostarczonego sprzętu medycznego uwzględnią zasady postępowania z urządzeniem minimalizujące zużycie energii elektrycznej, wody oraz generowanie odpadów (w zakresie w jakim dotyczy).

12) Wykonawca zapewni materiały, w tym zestawy startowe niezbędne do uruchomienia Sprzętu, jego sprawdzenia i przeprowadzenia szkolenia pracowników Zamawiającego.

13) Zapewnią dostawę wraz z montażem/ instalacją/konfiguracją i integracją Sprzętu, od poniedziałku do piątku w godzinach pomiędzy 8:00– 14.00 po uprzednim ustaleniu dnia i zgłoszenia osób dokonujących dostawy i montażu.

14) Złożą wraz z dostawą produktu (sprzętu) Instrukcję obsługi w języku polskim.

15) Złożą wraz z dostawą produktu (sprzętu) inne instrukcje dotyczące eksploatacji w języku polskim (m.in. mycia i dezynfekcji/sterylizacji wraz z podaniem parametrów procesu/sposobu sterylizacji), jeżeli dotyczy.

16) Gotowość do przystąpienia do naprawy sprzętu w terminie nie dłuższym niż: 72 godziny w miejscu instalacji Sprzętu od chwili otrzymania informacji zgłoszenia awarii drogą elektroniczną /email na adres wskazany przez Wykonawcę lub telefonicznie, potwierdzonej drogą elektroniczną.

17) W przypadku konieczności wykonania naprawy sprzętu w siedzibie serwisu, Wykonawca na czas naprawy dostarczy aparat zastępczy o parametrach nie gorszych niż zaoferowany w postępowaniu - w terminie 7 dni od daty rozpoczęcia naprawy. W takim przypadku czas skutecznej naprawy zostanie wydłużony do 28 dni, z możliwością wydłużenia na pisemny wniosek Wykonawcy (Zamawiający w tym czasie będzie w posiadaniu urządzenia (Sprzętu) zastępczego o parametrach nie gorszych od oferowanych).

Zgodnie z Rozdziałem III pkt. 3. SWZ: Warunki przedmiotowe wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań cd:

13) Dostarczą co najmniej trzy wklejki z nazwą, datą ważności i nr lot. produktu do wklejenia do dokumentacji szpitala i pacjenta dla Pakietu 1 poz.1 i Pakietu nr 2 poz. 3 i 4.

14) Podpiszą umowę, której wzór stanowi załącznik nr 2 do wniosku (Załącznik nr 4 do SWZ).

15) Wykonawca zgodnie z załącznikiem nr 3 do SWZ - formularzem asortymentowo-cenowym, jest zobowiązany podać w ofercie nazwę producenta, nazwę handlową i nr katalogowy produktu jaki będzie podany na fakturach, klasę wyrobu medycznego oraz kod UDI.

16) Wykonawca zobowiązany jest do dostarczania deklaracji zgodności, instrukcji używania oraz oznakowań wyrobów medycznych wprowadzanych do obrotu, stosowanych na terytorium Polski na każde żądanie Zamawiającego w trakcie realizacji umowy. Dokumenty muszą być dostarczone w języku polskim 17) Wykonawca zobowiązany jest zrealizować zamówienie liczone w jednostkach miary podanych w załączniku nr 3 do SWZ – formularzu asortymentowo-cenowym bez względu na oferowane przez siebie wielkości opakowań.

18) Czas skutecznej naprawy bez użycia części zamiennych licząc od momentu zgłoszenia awarii 7 dni.

19) Czas skutecznej naprawy z użyciem części zamiennych licząc od momentu zgłoszenia awarii 14 dni.

20) Zobowiązują się w trakcie obowiązywania gwarancji w ramach wynagrodzenia umownego do świadczenia usług serwisowych oraz wykonania przeglądu gwarancyjnego obejmującego m.in.: bezpłatny dojazd pracownika serwisu, bezpłatną usługę, bezpłatną aktualizację oprogramowania, bezpłatną wymianę części wskazanych przez producenta zgodnie z zaleceniami producenta dla oferowanego produktu (sprzętu) na rzecz Zamawiającego.

21) Zagwarantują dostępność części zamiennych od daty podpisania protokołu zdawczo - odbiorczego Sprzętu na okres/czas min. 8 lat 22) Zagwarantują serwis pogwarancyjny, odpłatny przez okres minimum 8 lat.

23) Przedłożą wraz z ofertą listę autoryzowanych serwisów na terenie Polski (w przypadku braku - na terenie UE) wraz z danymi teleadresowymi i numerami kontaktowymi.

24) Zamawiający wymaga założenia paszportu technicznego wraz z wpisem o instalacji i datą planowego przeglądu technicznego.

25) Wykonawca jest zobowiązany na swój koszt do odbioru odpadów wygenerowanych podczas dostawy, montażu i uruchomienia.

26) Zamawiający wymaga, aby przez cały okres realizacji umowy Wykonawca posiadał ważną umowę ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej, w zakresie prowadzonej działalności związanej z przedmiotem zamówienia, na kwotę nie mniejszą niż wartość oferty na którą Wykonawca zawarł umowę z Zamawiającym. Wykonawca dostarczy Zamawiającemu kopię dokumentu potwierdzającego ubezpieczenie odpowiedzialności cywilnej przed podpisaniem umowy, która stanowić będzie załącznik do umowy.

27) Zamawiający może unieważnić postępowanie o udzielenie zamówienia, (w całości lub części) jeżeli środki, które Zamawiający zamierzał przeznaczyć na sfinansowanie całości lub części zamówienia, nie zostały mu przyznane. Zamawiający przewiduje możliwość unieważnienia postępowania na każdym etapie.

28) Zamawiający dopuszcza możliwość przeprowadzenie wizji lokalnej w miejscach instalacji sprzętu, w szczególności dla Pakietu nr 5 Aparaty EKG oraz integracja bazy aparatów EKG z systemami informatycznymi szpitala w celu zapoznania się z infrastrukturą komórek szpitala, w których odbędzie się montaż i integracja. Wykonawca zwróci się z prośbą o ustalenie terminu wizji.

29) Zamawiający nie przewiduje rozliczenia w walutach obcych. Rozliczenia będą się odbywały w walucie polskiej (PLN).

30) Zamawiający nie określa wymagań odnośnie zatrudnienia przez Wykonawcę lub Podwykonawcę osób wykonujących wskazane przez Zamawiającego czynności w zakresie realizacji zamówienia na podstawie umowy o pracę.

31) Zamawiający nie zastrzega możliwości ubiegania się o udzielenie zamówienia wyłącznie przez Wykonawców, o których mowa w art. 94 ustawy PZP.

32) W związku z wdrożeniem u Zamawiającego Regulaminu Zgłoszeń Wewnętrznych regulującego procedurę ochrony sygnalistów, Wykonawca zobowiązuje się do zapoznania z jego treścią wszystkich swoich pracowników, podwykonawców i inne osoby zaangażowane w realizację Zamówienia. Regulamin Zgłoszeń Wewnętrznych regulujący procedurę ochrony sygnalistów, jest dostępny w Sekretariacie Zarządu Zamawiającego.

1. Zasady, terminy oraz sposób korzystania ze środków ochrony prawnej szczegółowo regulują przepisy działu IX ustawy – Środki ochrony prawnej (art. 505 - 590 ustawy).

2. Środki ochrony prawnej określone w dziale IX przysługują wykonawcy, uczestnikowi konkursu oraz innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia lub nagrody w konkursie oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez zamawiającego przepisów ustawy.

3. Środki ochrony prawnej wobec ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub ogłoszenia o konkursie oraz dokumentów zamówienia przysługują również organizacjom wpisanym na listę, o której mowa w art. 469 pkt 15, oraz Rzecznikowi Małych i Średnich Przedsiębiorców.

4. Postępowanie odwoławcze jest prowadzone w języku polskim.

5. Odwołanie wnosi się do Prezesa Izby.

6. Odwołanie przysługuje na:

1) niezgodną z przepisami ustawy czynność zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia, o zawarcie umowy ramowej, dynamicznym systemie zakupów, systemie kwalifikowania wykonawców lub konkursie, w tym na projektowane postanowienie umowy;

2) zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia, o zawarcie umowy ramowej, dynamicznym systemie zakupów, systemie kwalifikowania wykonawców lub konkursie, do której zamawiający był obowiązany na podstawie ustawy;

3) zaniechanie przeprowadzenia postępowania o udzielenie zamówienia lub zorganizowania konkursu na podstawie ustawy, mimo że zamawiający był do tego obowiązany.

7. Odwołanie wnosi się:

1) w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne, w terminie:

a) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,

b) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w lit. a;

8. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub konkurs lub wobec treści dokumentów zamówienia wnosi się w terminie:

1) 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej, w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne;

9. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt 7,8 wnosi się w terminie:

1) 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia, w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne;

10.1 Na orzeczenie Izby oraz postanowienie Prezesa Izby, o którym mowa w art. 519 ust. 1, stronom oraz uczestnikom postępowania odwoławczego przysługuje skarga do sądu.

10.2. W postępowaniu toczącym się wskutek wniesienia skargi stosuje się odpowiednio przepisy ustawy z dnia 17 listopada1964 r. – Kodeks postępowania cywilnego o apelacji, jeżeli przepisy niniejszego rozdziału nie stanowią inaczej.

11. Skargę wnosi się do Sądu Okręgowego w Warszawie – sądu zamówień publicznych, zwanego dalej „sądem zamówień publicznych”.

12. Skargę wnosi się za pośrednictwem Prezesa Izby, w terminie 14 dni od dnia doręczenia orzeczenia Izby lub postanowienia Prezesa Izby, o którym mowa w art. 519 ust. 1, przesyłając jednocześnie jej odpis przeciwnikowi skargi.

Pakiet nr 3 System do badania wysiłkowego serca x 1 szt. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi Załącznik nr 3 do SWZ – Parametry techniczne i Formularz asortymentowo-cenowy. Zgodnie z Rozdziałem III pkt. 3. SWZ: Warunki przedmiotowe wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań:

1) Zaoferują sprzęt zgodny z opisem przedmiotu zamówienia – parametry techniczne – Załącznik nr 3 do SWZ.

2) Zaoferują sprzęt kompletny, fabrycznie nowy, nie powystawowy, rok produkcji nie wcześniej niż 2025 r.

3) Zapewnią na swój koszt i ryzyko transport sprzętu do siedziby Zamawiającego. Wykonawca po zainstalowaniu przedmiotu zamówienia, zabierze wszystkie opakowania transportowe i inne dostarczone, a nie wymagane do zachowania przez Zamawiającego w celu ewentualnych działań gwarancyjnych.

4) Zaoferują przedmiot zamówienia, który spełnia wymagania określone w:

• Ustawie o wyrobach medycznych z dnia 07 kwietnia 2022 r. (Dz. U. 2024.1620 z dnia 2024.11.05 ze zm.)

• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 215, poz. 1416),

• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r., poz. 211),

• Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów – w zakresie jakim dotyczy.

• Obwieszczeniu Prezesa Polskiego Komitetu Normalizacyjnego z dnia 9 sierpnia 2019 r. w sprawie w sprawie norm zharmonizowanych (M.P. z 2019 r., poz. 940),

• Dyrektywie Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych (Dz. U.U.E.L.1993 r., poz. 169.1 ze zm.),

• Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. U.U.E.L.2017r., poz. 117.1 ze zm.)

5) Transport wszystkich wyrobów medycznych odbywał się będzie zgodnie z wymogami przewidzianymi w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z Ustawą o wyrobach medycznych z dnia 07.04.2022r. Zgodnie z rozporządzeniem unijnym (UE) 2017/745 (rozporządzenie MDR) na dystrybutorze wyrobów medycznych spoczywa obowiązek magazynowania i transportu zgodnie z warunkami określonymi przez producenta.

6) Podpiszą umowę wraz z załącznikami, której wzór stanowi Załącznik nr 4 do SWZ .

7) Wykonawca pokrywa koszty związane z podłączeniem węzła Dicom w zakresie zakupu licencji, integracji oraz podłączenia do funkcjonującego w Szpitalu systemu PACS i AMMS. Integracja z istniejącym Szpitalnym Systemem Informatycznym - przez Szpitalny System Informatyczny rozumie się oprogramowanie: PACS - (Infinitt) firmy Res QMed. Wykonawca zobowiązuje się dokonać integracji i konfiguracji z istniejącymi systemami informatycznymi Szpitala. Integracja obejmuje podłączenie do sieci informatycznej Zamawiającego oraz umożliwienie płynnego i sprawnego przenoszenia, prezentowania oraz zwielokrotniania treści pomiędzy Sprzętem, a rozwiązaniami informatycznymi wykorzystywanymi przez Zamawiającego wraz z zakupem i dostawą bezterminowej licencji – dotyczy Pakietu nr 1, 2, 3, 5.

8) Zaoferują minimalny okres gwarancji: min. 24 miesiące od daty podpisania protokołu zdawczo – odbiorczego Sprzętu – dotyczy Pakietów: 1,2,3,5 9) Zaoferują minimalny okres gwarancji: min. 60 miesięcy od daty podpisania protokołu zdawczo - odbiorczego Sprzętu – dotyczy Pakietu 4 10) Zdawczo – odbiorczy protokół odbioru Sprzętu zostanie podpisany po dokonaniu odbioru sprzętu (bez uwag), integracji z systemami Szpitala, dopuszczeniu do użytkowania. Wykonawca przedstawi dokument udzielenia licencji dla utworów potrzebnych dla prawidłowego korzystania z urządzeń zgodnie z przeznaczeniem. Wzór protokołu zdawczo – odbiorczego Sprzętu stanowi załącznik do umowy.

11) Przeprowadzą szkolenie w siedzibie Szpitala w zakresie obsługi oferowanego Sprzętu. Podczas szkolenia personelu Zamawiającego z obsługi dostarczonego sprzętu medycznego uwzględnią zasady postępowania z urządzeniem minimalizujące zużycie energii elektrycznej, wody oraz generowanie odpadów (w zakresie w jakim dotyczy).

12) Wykonawca zapewni materiały, w tym zestawy startowe niezbędne do uruchomienia Sprzętu, jego sprawdzenia i przeprowadzenia szkolenia pracowników Zamawiającego.

13) Zapewnią dostawę wraz z montażem/ instalacją/konfiguracją i integracją Sprzętu, od poniedziałku do piątku w godzinach pomiędzy 8:00– 14.00 po uprzednim ustaleniu dnia i zgłoszenia osób dokonujących dostawy i montażu.

14) Złożą wraz z dostawą produktu (sprzętu) Instrukcję obsługi w języku polskim.

15) Złożą wraz z dostawą produktu (sprzętu) inne instrukcje dotyczące eksploatacji w języku polskim (m.in. mycia i dezynfekcji/sterylizacji wraz z podaniem parametrów procesu/sposobu sterylizacji), jeżeli dotyczy.

16) Gotowość do przystąpienia do naprawy sprzętu w terminie nie dłuższym niż: 72 godziny w miejscu instalacji Sprzętu od chwili otrzymania informacji zgłoszenia awarii drogą elektroniczną /email na adres wskazany przez Wykonawcę lub telefonicznie, potwierdzonej drogą elektroniczną.

17) W przypadku konieczności wykonania naprawy sprzętu w siedzibie serwisu, Wykonawca na czas naprawy dostarczy aparat zastępczy o parametrach nie gorszych niż zaoferowany w postępowaniu - w terminie 7 dni od daty rozpoczęcia naprawy. W takim przypadku czas skutecznej naprawy zostanie wydłużony do 28 dni, z możliwością wydłużenia na pisemny wniosek Wykonawcy (Zamawiający w tym czasie będzie w posiadaniu urządzenia (Sprzętu) zastępczego o parametrach nie gorszych od oferowanych).

Zgodnie z Rozdziałem III pkt. 3. SWZ: Warunki przedmiotowe wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań cd:

13) Dostarczą co najmniej trzy wklejki z nazwą, datą ważności i nr lot. produktu do wklejenia do dokumentacji szpitala i pacjenta dla Pakietu 1 poz.1 i Pakietu nr 2 poz. 3 i 4.

14) Podpiszą umowę, której wzór stanowi załącznik nr 2 do wniosku (Załącznik nr 4 do SWZ).

15) Wykonawca zgodnie z załącznikiem nr 3 do SWZ - formularzem asortymentowo-cenowym, jest zobowiązany podać w ofercie nazwę producenta, nazwę handlową i nr katalogowy produktu jaki będzie podany na fakturach, klasę wyrobu medycznego oraz kod UDI.

16) Wykonawca zobowiązany jest do dostarczania deklaracji zgodności, instrukcji używania oraz oznakowań wyrobów medycznych wprowadzanych do obrotu, stosowanych na terytorium Polski na każde żądanie Zamawiającego w trakcie realizacji umowy. Dokumenty muszą być dostarczone w języku polskim 17) Wykonawca zobowiązany jest zrealizować zamówienie liczone w jednostkach miary podanych w załączniku nr 3 do SWZ – formularzu asortymentowo-cenowym bez względu na oferowane przez siebie wielkości opakowań.

18) Czas skutecznej naprawy bez użycia części zamiennych licząc od momentu zgłoszenia awarii 7 dni.

19) Czas skutecznej naprawy z użyciem części zamiennych licząc od momentu zgłoszenia awarii 14 dni.

20) Zobowiązują się w trakcie obowiązywania gwarancji w ramach wynagrodzenia umownego do świadczenia usług serwisowych oraz wykonania przeglądu gwarancyjnego obejmującego m.in.: bezpłatny dojazd pracownika serwisu, bezpłatną usługę, bezpłatną aktualizację oprogramowania, bezpłatną wymianę części wskazanych przez producenta zgodnie z zaleceniami producenta dla oferowanego produktu (sprzętu) na rzecz Zamawiającego.

21) Zagwarantują dostępność części zamiennych od daty podpisania protokołu zdawczo - odbiorczego Sprzętu na okres/czas min. 8 lat 22) Zagwarantują serwis pogwarancyjny, odpłatny przez okres minimum 8 lat.

23) Przedłożą wraz z ofertą listę autoryzowanych serwisów na terenie Polski (w przypadku braku - na terenie UE) wraz z danymi teleadresowymi i numerami kontaktowymi.

24) Zamawiający wymaga założenia paszportu technicznego wraz z wpisem o instalacji i datą planowego przeglądu technicznego.

25) Wykonawca jest zobowiązany na swój koszt do odbioru odpadów wygenerowanych podczas dostawy, montażu i uruchomienia.

26) Zamawiający wymaga, aby przez cały okres realizacji umowy Wykonawca posiadał ważną umowę ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej, w zakresie prowadzonej działalności związanej z przedmiotem zamówienia, na kwotę nie mniejszą niż wartość oferty na którą Wykonawca zawarł umowę z Zamawiającym. Wykonawca dostarczy Zamawiającemu kopię dokumentu potwierdzającego ubezpieczenie odpowiedzialności cywilnej przed podpisaniem umowy, która stanowić będzie załącznik do umowy.

27) Zamawiający może unieważnić postępowanie o udzielenie zamówienia, (w całości lub części) jeżeli środki, które Zamawiający zamierzał przeznaczyć na sfinansowanie całości lub części zamówienia, nie zostały mu przyznane. Zamawiający przewiduje możliwość unieważnienia postępowania na każdym etapie.

28) Zamawiający dopuszcza możliwość przeprowadzenie wizji lokalnej w miejscach instalacji sprzętu, w szczególności dla Pakietu nr 5 Aparaty EKG oraz integracja bazy aparatów EKG z systemami informatycznymi szpitala w celu zapoznania się z infrastrukturą komórek szpitala, w których odbędzie się montaż i integracja. Wykonawca zwróci się z prośbą o ustalenie terminu wizji.

29) Zamawiający nie przewiduje rozliczenia w walutach obcych. Rozliczenia będą się odbywały w walucie polskiej (PLN).

30) Zamawiający nie określa wymagań odnośnie zatrudnienia przez Wykonawcę lub Podwykonawcę osób wykonujących wskazane przez Zamawiającego czynności w zakresie realizacji zamówienia na podstawie umowy o pracę.

31) Zamawiający nie zastrzega możliwości ubiegania się o udzielenie zamówienia wyłącznie przez Wykonawców, o których mowa w art. 94 ustawy PZP.

32) W związku z wdrożeniem u Zamawiającego Regulaminu Zgłoszeń Wewnętrznych regulującego procedurę ochrony sygnalistów, Wykonawca zobowiązuje się do zapoznania z jego treścią wszystkich swoich pracowników, podwykonawców i inne osoby zaangażowane w realizację Zamówienia. Regulamin Zgłoszeń Wewnętrznych regulujący procedurę ochrony sygnalistów, jest dostępny w Sekretariacie Zarządu Zamawiającego.

1. Zasady, terminy oraz sposób korzystania ze środków ochrony prawnej szczegółowo regulują przepisy działu IX ustawy – Środki ochrony prawnej (art. 505 - 590 ustawy).

2. Środki ochrony prawnej określone w dziale IX przysługują wykonawcy, uczestnikowi konkursu oraz innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia lub nagrody w konkursie oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez zamawiającego przepisów ustawy.

3. Środki ochrony prawnej wobec ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub ogłoszenia o konkursie oraz dokumentów zamówienia przysługują również organizacjom wpisanym na listę, o której mowa w art. 469 pkt 15, oraz Rzecznikowi Małych i Średnich Przedsiębiorców.

4. Postępowanie odwoławcze jest prowadzone w języku polskim.

5. Odwołanie wnosi się do Prezesa Izby.

6. Odwołanie przysługuje na:

1) niezgodną z przepisami ustawy czynność zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia, o zawarcie umowy ramowej, dynamicznym systemie zakupów, systemie kwalifikowania wykonawców lub konkursie, w tym na projektowane postanowienie umowy;

2) zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia, o zawarcie umowy ramowej, dynamicznym systemie zakupów, systemie kwalifikowania wykonawców lub konkursie, do której zamawiający był obowiązany na podstawie ustawy;

3) zaniechanie przeprowadzenia postępowania o udzielenie zamówienia lub zorganizowania konkursu na podstawie ustawy, mimo że zamawiający był do tego obowiązany.

7. Odwołanie wnosi się:

1) w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne, w terminie:

a) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,

b) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w lit. a;

8. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub konkurs lub wobec treści dokumentów zamówienia wnosi się w terminie:

1) 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej, w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne;

9. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt 7,8 wnosi się w terminie:

1) 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia, w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne;

10.1 Na orzeczenie Izby oraz postanowienie Prezesa Izby, o którym mowa w art. 519 ust. 1, stronom oraz uczestnikom postępowania odwoławczego przysługuje skarga do sądu.

10.2. W postępowaniu toczącym się wskutek wniesienia skargi stosuje się odpowiednio przepisy ustawy z dnia 17 listopada1964 r. – Kodeks postępowania cywilnego o apelacji, jeżeli przepisy niniejszego rozdziału nie stanowią inaczej.

11. Skargę wnosi się do Sądu Okręgowego w Warszawie – sądu zamówień publicznych, zwanego dalej „sądem zamówień publicznych”.

12. Skargę wnosi się za pośrednictwem Prezesa Izby, w terminie 14 dni od dnia doręczenia orzeczenia Izby lub postanowienia Prezesa Izby, o którym mowa w art. 519 ust. 1, przesyłając jednocześnie jej odpis przeciwnikowi skargi.

Pakiet nr 4 Defibrylatory x 2 szt. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi Załącznik nr 3 do SWZ – Parametry techniczne i Formularz asortymentowo-cenowy. Zgodnie z Rozdziałem III pkt. 3. SWZ: Warunki przedmiotowe wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań:

1) Zaoferują sprzęt zgodny z opisem przedmiotu zamówienia – parametry techniczne – Załącznik nr 3 do SWZ.

2) Zaoferują sprzęt kompletny, fabrycznie nowy, nie powystawowy, rok produkcji nie wcześniej niż 2025 r.

3) Zapewnią na swój koszt i ryzyko transport sprzętu do siedziby Zamawiającego. Wykonawca po zainstalowaniu przedmiotu zamówienia, zabierze wszystkie opakowania transportowe i inne dostarczone, a nie wymagane do zachowania przez Zamawiającego w celu ewentualnych działań gwarancyjnych.

4) Zaoferują przedmiot zamówienia, który spełnia wymagania określone w:

• Ustawie o wyrobach medycznych z dnia 07 kwietnia 2022 r. (Dz. U. 2024.1620 z dnia 2024.11.05 ze zm.)

• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 215, poz. 1416),

• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r., poz. 211),

• Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów – w zakresie jakim dotyczy.

• Obwieszczeniu Prezesa Polskiego Komitetu Normalizacyjnego z dnia 9 sierpnia 2019 r. w sprawie w sprawie norm zharmonizowanych (M.P. z 2019 r., poz. 940),

• Dyrektywie Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych (Dz. U.U.E.L.1993 r., poz. 169.1 ze zm.),

• Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. U.U.E.L.2017r., poz. 117.1 ze zm.)

5) Transport wszystkich wyrobów medycznych odbywał się będzie zgodnie z wymogami przewidzianymi w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z Ustawą o wyrobach medycznych z dnia 07.04.2022r. Zgodnie z rozporządzeniem unijnym (UE) 2017/745 (rozporządzenie MDR) na dystrybutorze wyrobów medycznych spoczywa obowiązek magazynowania i transportu zgodnie z warunkami określonymi przez producenta.

6) Podpiszą umowę wraz z załącznikami, której wzór stanowi Załącznik nr 4 do SWZ .

7) Wykonawca pokrywa koszty związane z podłączeniem węzła Dicom w zakresie zakupu licencji, integracji oraz podłączenia do funkcjonującego w Szpitalu systemu PACS i AMMS. Integracja z istniejącym Szpitalnym Systemem Informatycznym - przez Szpitalny System Informatyczny rozumie się oprogramowanie: PACS - (Infinitt) firmy Res QMed. Wykonawca zobowiązuje się dokonać integracji i konfiguracji z istniejącymi systemami informatycznymi Szpitala. Integracja obejmuje podłączenie do sieci informatycznej Zamawiającego oraz umożliwienie płynnego i sprawnego przenoszenia, prezentowania oraz zwielokrotniania treści pomiędzy Sprzętem, a rozwiązaniami informatycznymi wykorzystywanymi przez Zamawiającego wraz z zakupem i dostawą bezterminowej licencji – dotyczy Pakietu nr 1, 2, 3, 5.

8) Zaoferują minimalny okres gwarancji: min. 24 miesiące od daty podpisania protokołu zdawczo – odbiorczego Sprzętu – dotyczy Pakietów: 1,2,3,5 9) Zaoferują minimalny okres gwarancji: min. 60 miesięcy od daty podpisania protokołu zdawczo - odbiorczego Sprzętu – dotyczy Pakietu 4 10) Zdawczo – odbiorczy protokół odbioru Sprzętu zostanie podpisany po dokonaniu odbioru sprzętu (bez uwag), integracji z systemami Szpitala, dopuszczeniu do użytkowania. Wykonawca przedstawi dokument udzielenia licencji dla utworów potrzebnych dla prawidłowego korzystania z urządzeń zgodnie z przeznaczeniem. Wzór protokołu zdawczo – odbiorczego Sprzętu stanowi załącznik do umowy.

11) Przeprowadzą szkolenie w siedzibie Szpitala w zakresie obsługi oferowanego Sprzętu. Podczas szkolenia personelu Zamawiającego z obsługi dostarczonego sprzętu medycznego uwzględnią zasady postępowania z urządzeniem minimalizujące zużycie energii elektrycznej, wody oraz generowanie odpadów (w zakresie w jakim dotyczy).

12) Wykonawca zapewni materiały, w tym zestawy startowe niezbędne do uruchomienia Sprzętu, jego sprawdzenia i przeprowadzenia szkolenia pracowników Zamawiającego.

13) Zapewnią dostawę wraz z montażem/ instalacją/konfiguracją i integracją Sprzętu, od poniedziałku do piątku w godzinach pomiędzy 8:00– 14.00 po uprzednim ustaleniu dnia i zgłoszenia osób dokonujących dostawy i montażu.

14) Złożą wraz z dostawą produktu (sprzętu) Instrukcję obsługi w języku polskim.

15) Złożą wraz z dostawą produktu (sprzętu) inne instrukcje dotyczące eksploatacji w języku polskim (m.in. mycia i dezynfekcji/sterylizacji wraz z podaniem parametrów procesu/sposobu sterylizacji), jeżeli dotyczy.

16) Gotowość do przystąpienia do naprawy sprzętu w terminie nie dłuższym niż: 72 godziny w miejscu instalacji Sprzętu od chwili otrzymania informacji zgłoszenia awarii drogą elektroniczną /email na adres wskazany przez Wykonawcę lub telefonicznie, potwierdzonej drogą elektroniczną.

17) W przypadku konieczności wykonania naprawy sprzętu w siedzibie serwisu, Wykonawca na czas naprawy dostarczy aparat zastępczy o parametrach nie gorszych niż zaoferowany w postępowaniu - w terminie 7 dni od daty rozpoczęcia naprawy. W takim przypadku czas skutecznej naprawy zostanie wydłużony do 28 dni, z możliwością wydłużenia na pisemny wniosek Wykonawcy (Zamawiający w tym czasie będzie w posiadaniu urządzenia (Sprzętu) zastępczego o parametrach nie gorszych od oferowanych).

Zgodnie z Rozdziałem III pkt. 3. SWZ: Warunki przedmiotowe wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań cd:

13) Dostarczą co najmniej trzy wklejki z nazwą, datą ważności i nr lot. produktu do wklejenia do dokumentacji szpitala i pacjenta dla Pakietu 1 poz.1 i Pakietu nr 2 poz. 3 i 4.

14) Podpiszą umowę, której wzór stanowi załącznik nr 2 do wniosku (Załącznik nr 4 do SWZ).

15) Wykonawca zgodnie z załącznikiem nr 3 do SWZ - formularzem asortymentowo-cenowym, jest zobowiązany podać w ofercie nazwę producenta, nazwę handlową i nr katalogowy produktu jaki będzie podany na fakturach, klasę wyrobu medycznego oraz kod UDI.

16) Wykonawca zobowiązany jest do dostarczania deklaracji zgodności, instrukcji używania oraz oznakowań wyrobów medycznych wprowadzanych do obrotu, stosowanych na terytorium Polski na każde żądanie Zamawiającego w trakcie realizacji umowy. Dokumenty muszą być dostarczone w języku polskim 17) Wykonawca zobowiązany jest zrealizować zamówienie liczone w jednostkach miary podanych w załączniku nr 3 do SWZ – formularzu asortymentowo-cenowym bez względu na oferowane przez siebie wielkości opakowań.

18) Czas skutecznej naprawy bez użycia części zamiennych licząc od momentu zgłoszenia awarii 7 dni.

19) Czas skutecznej naprawy z użyciem części zamiennych licząc od momentu zgłoszenia awarii 14 dni.

20) Zobowiązują się w trakcie obowiązywania gwarancji w ramach wynagrodzenia umownego do świadczenia usług serwisowych oraz wykonania przeglądu gwarancyjnego obejmującego m.in.: bezpłatny dojazd pracownika serwisu, bezpłatną usługę, bezpłatną aktualizację oprogramowania, bezpłatną wymianę części wskazanych przez producenta zgodnie z zaleceniami producenta dla oferowanego produktu (sprzętu) na rzecz Zamawiającego.

21) Zagwarantują dostępność części zamiennych od daty podpisania protokołu zdawczo - odbiorczego Sprzętu na okres/czas min. 8 lat 22) Zagwarantują serwis pogwarancyjny, odpłatny przez okres minimum 8 lat.

23) Przedłożą wraz z ofertą listę autoryzowanych serwisów na terenie Polski (w przypadku braku - na terenie UE) wraz z danymi teleadresowymi i numerami kontaktowymi.

24) Zamawiający wymaga założenia paszportu technicznego wraz z wpisem o instalacji i datą planowego przeglądu technicznego.

25) Wykonawca jest zobowiązany na swój koszt do odbioru odpadów wygenerowanych podczas dostawy, montażu i uruchomienia.

26) Zamawiający wymaga, aby przez cały okres realizacji umowy Wykonawca posiadał ważną umowę ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej, w zakresie prowadzonej działalności związanej z przedmiotem zamówienia, na kwotę nie mniejszą niż wartość oferty na którą Wykonawca zawarł umowę z Zamawiającym. Wykonawca dostarczy Zamawiającemu kopię dokumentu potwierdzającego ubezpieczenie odpowiedzialności cywilnej przed podpisaniem umowy, która stanowić będzie załącznik do umowy.

27) Zamawiający może unieważnić postępowanie o udzielenie zamówienia, (w całości lub części) jeżeli środki, które Zamawiający zamierzał przeznaczyć na sfinansowanie całości lub części zamówienia, nie zostały mu przyznane. Zamawiający przewiduje możliwość unieważnienia postępowania na każdym etapie.

28) Zamawiający dopuszcza możliwość przeprowadzenie wizji lokalnej w miejscach instalacji sprzętu, w szczególności dla Pakietu nr 5 Aparaty EKG oraz integracja bazy aparatów EKG z systemami informatycznymi szpitala w celu zapoznania się z infrastrukturą komórek szpitala, w których odbędzie się montaż i integracja. Wykonawca zwróci się z prośbą o ustalenie terminu wizji.

29) Zamawiający nie przewiduje rozliczenia w walutach obcych. Rozliczenia będą się odbywały w walucie polskiej (PLN).

30) Zamawiający nie określa wymagań odnośnie zatrudnienia przez Wykonawcę lub Podwykonawcę osób wykonujących wskazane przez Zamawiającego czynności w zakresie realizacji zamówienia na podstawie umowy o pracę.

31) Zamawiający nie zastrzega możliwości ubiegania się o udzielenie zamówienia wyłącznie przez Wykonawców, o których mowa w art. 94 ustawy PZP.

32) W związku z wdrożeniem u Zamawiającego Regulaminu Zgłoszeń Wewnętrznych regulującego procedurę ochrony sygnalistów, Wykonawca zobowiązuje się do zapoznania z jego treścią wszystkich swoich pracowników, podwykonawców i inne osoby zaangażowane w realizację Zamówienia. Regulamin Zgłoszeń Wewnętrznych regulujący procedurę ochrony sygnalistów, jest dostępny w Sekretariacie Zarządu Zamawiającego.

1. Zasady, terminy oraz sposób korzystania ze środków ochrony prawnej szczegółowo regulują przepisy działu IX ustawy – Środki ochrony prawnej (art. 505 - 590 ustawy).

2. Środki ochrony prawnej określone w dziale IX przysługują wykonawcy, uczestnikowi konkursu oraz innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia lub nagrody w konkursie oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez zamawiającego przepisów ustawy.

3. Środki ochrony prawnej wobec ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub ogłoszenia o konkursie oraz dokumentów zamówienia przysługują również organizacjom wpisanym na listę, o której mowa w art. 469 pkt 15, oraz Rzecznikowi Małych i Średnich Przedsiębiorców.

4. Postępowanie odwoławcze jest prowadzone w języku polskim.

5. Odwołanie wnosi się do Prezesa Izby.

6. Odwołanie przysługuje na:

1) niezgodną z przepisami ustawy czynność zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia, o zawarcie umowy ramowej, dynamicznym systemie zakupów, systemie kwalifikowania wykonawców lub konkursie, w tym na projektowane postanowienie umowy;

2) zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia, o zawarcie umowy ramowej, dynamicznym systemie zakupów, systemie kwalifikowania wykonawców lub konkursie, do której zamawiający był obowiązany na podstawie ustawy;

3) zaniechanie przeprowadzenia postępowania o udzielenie zamówienia lub zorganizowania konkursu na podstawie ustawy, mimo że zamawiający był do tego obowiązany.

7. Odwołanie wnosi się:

1) w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne, w terminie:

a) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,

b) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w lit. a;

8. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub konkurs lub wobec treści dokumentów zamówienia wnosi się w terminie:

1) 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej, w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne;

9. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt 7,8 wnosi się w terminie:

1) 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia, w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne;

10.1 Na orzeczenie Izby oraz postanowienie Prezesa Izby, o którym mowa w art. 519 ust. 1, stronom oraz uczestnikom postępowania odwoławczego przysługuje skarga do sądu.

10.2. W postępowaniu toczącym się wskutek wniesienia skargi stosuje się odpowiednio przepisy ustawy z dnia 17 listopada1964 r. – Kodeks postępowania cywilnego o apelacji, jeżeli przepisy niniejszego rozdziału nie stanowią inaczej.

11. Skargę wnosi się do Sądu Okręgowego w Warszawie – sądu zamówień publicznych, zwanego dalej „sądem zamówień publicznych”.

12. Skargę wnosi się za pośrednictwem Prezesa Izby, w terminie 14 dni od dnia doręczenia orzeczenia Izby lub postanowienia Prezesa Izby, o którym mowa w art. 519 ust. 1, przesyłając jednocześnie jej odpis przeciwnikowi skargi.

Pakiet nr 5 Aparaty EKG (8 szt.) oraz integracja bazy aparatów EKG z systemami informatycznymi szpitala x 1 zestaw. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi Załącznik nr 3 do SWZ – Parametry techniczne i Formularz asortymentowo-cenowy. Zgodnie z Rozdziałem III pkt. 3. SWZ: Warunki przedmiotowe wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań:

1) Zaoferują sprzęt zgodny z opisem przedmiotu zamówienia – parametry techniczne – Załącznik nr 3 do SWZ.

2) Zaoferują sprzęt kompletny, fabrycznie nowy, nie powystawowy, rok produkcji nie wcześniej niż 2025 r.

3) Zapewnią na swój koszt i ryzyko transport sprzętu do siedziby Zamawiającego. Wykonawca po zainstalowaniu przedmiotu zamówienia, zabierze wszystkie opakowania transportowe i inne dostarczone, a nie wymagane do zachowania przez Zamawiającego w celu ewentualnych działań gwarancyjnych.

4) Zaoferują przedmiot zamówienia, który spełnia wymagania określone w:

• Ustawie o wyrobach medycznych z dnia 07 kwietnia 2022 r. (Dz. U. 2024.1620 z dnia 2024.11.05 ze zm.)

• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 215, poz. 1416),

• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r., poz. 211),

• Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów – w zakresie jakim dotyczy.

• Obwieszczeniu Prezesa Polskiego Komitetu Normalizacyjnego z dnia 9 sierpnia 2019 r. w sprawie w sprawie norm zharmonizowanych (M.P. z 2019 r., poz. 940),

• Dyrektywie Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych (Dz. U.U.E.L.1993 r., poz. 169.1 ze zm.),

• Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. U.U.E.L.2017r., poz. 117.1 ze zm.)

5) Transport wszystkich wyrobów medycznych odbywał się będzie zgodnie z wymogami przewidzianymi w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z Ustawą o wyrobach medycznych z dnia 07.04.2022r. Zgodnie z rozporządzeniem unijnym (UE) 2017/745 (rozporządzenie MDR) na dystrybutorze wyrobów medycznych spoczywa obowiązek magazynowania i transportu zgodnie z warunkami określonymi przez producenta.

6) Podpiszą umowę wraz z załącznikami, której wzór stanowi Załącznik nr 4 do SWZ .

7) Wykonawca pokrywa koszty związane z podłączeniem węzła Dicom w zakresie zakupu licencji, integracji oraz podłączenia do funkcjonującego w Szpitalu systemu PACS i AMMS. Integracja z istniejącym Szpitalnym Systemem Informatycznym - przez Szpitalny System Informatyczny rozumie się oprogramowanie: PACS - (Infinitt) firmy Res QMed. Wykonawca zobowiązuje się dokonać integracji i konfiguracji z istniejącymi systemami informatycznymi Szpitala. Integracja obejmuje podłączenie do sieci informatycznej Zamawiającego oraz umożliwienie płynnego i sprawnego przenoszenia, prezentowania oraz zwielokrotniania treści pomiędzy Sprzętem, a rozwiązaniami informatycznymi wykorzystywanymi przez Zamawiającego wraz z zakupem i dostawą bezterminowej licencji – dotyczy Pakietu nr 1, 2, 3, 5.

8) Zaoferują minimalny okres gwarancji: min. 24 miesiące od daty podpisania protokołu zdawczo – odbiorczego Sprzętu – dotyczy Pakietów: 1,2,3,5 9) Zaoferują minimalny okres gwarancji: min. 60 miesięcy od daty podpisania protokołu zdawczo - odbiorczego Sprzętu – dotyczy Pakietu 4 10) Zdawczo – odbiorczy protokół odbioru Sprzętu zostanie podpisany po dokonaniu odbioru sprzętu (bez uwag), integracji z systemami Szpitala, dopuszczeniu do użytkowania. Wykonawca przedstawi dokument udzielenia licencji dla utworów potrzebnych dla prawidłowego korzystania z urządzeń zgodnie z przeznaczeniem. Wzór protokołu zdawczo – odbiorczego Sprzętu stanowi załącznik do umowy.

11) Przeprowadzą szkolenie w siedzibie Szpitala w zakresie obsługi oferowanego Sprzętu. Podczas szkolenia personelu Zamawiającego z obsługi dostarczonego sprzętu medycznego uwzględnią zasady postępowania z urządzeniem minimalizujące zużycie energii elektrycznej, wody oraz generowanie odpadów (w zakresie w jakim dotyczy).

12) Wykonawca zapewni materiały, w tym zestawy startowe niezbędne do uruchomienia Sprzętu, jego sprawdzenia i przeprowadzenia szkolenia pracowników Zamawiającego.

13) Zapewnią dostawę wraz z montażem/ instalacją/konfiguracją i integracją Sprzętu, od poniedziałku do piątku w godzinach pomiędzy 8:00– 14.00 po uprzednim ustaleniu dnia i zgłoszenia osób dokonujących dostawy i montażu.

14) Złożą wraz z dostawą produktu (sprzętu) Instrukcję obsługi w języku polskim.

15) Złożą wraz z dostawą produktu (sprzętu) inne instrukcje dotyczące eksploatacji w języku polskim (m.in. mycia i dezynfekcji/sterylizacji wraz z podaniem parametrów procesu/sposobu sterylizacji), jeżeli dotyczy.

16) Gotowość do przystąpienia do naprawy sprzętu w terminie nie dłuższym niż: 72 godziny w miejscu instalacji Sprzętu od chwili otrzymania informacji zgłoszenia awarii drogą elektroniczną /email na adres wskazany przez Wykonawcę lub telefonicznie, potwierdzonej drogą elektroniczną.

17) W przypadku konieczności wykonania naprawy sprzętu w siedzibie serwisu, Wykonawca na czas naprawy dostarczy aparat zastępczy o parametrach nie gorszych niż zaoferowany w postępowaniu - w terminie 7 dni od daty rozpoczęcia naprawy. W takim przypadku czas skutecznej naprawy zostanie wydłużony do 28 dni, z możliwością wydłużenia na pisemny wniosek Wykonawcy (Zamawiający w tym czasie będzie w posiadaniu urządzenia (Sprzętu) zastępczego o parametrach nie gorszych od oferowanych).

Zgodnie z Rozdziałem III pkt. 3. SWZ: Warunki przedmiotowe wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań cd:

13) Dostarczą co najmniej trzy wklejki z nazwą, datą ważności i nr lot. produktu do wklejenia do dokumentacji szpitala i pacjenta dla Pakietu 1 poz.1 i Pakietu nr 2 poz. 3 i 4.

14) Podpiszą umowę, której wzór stanowi załącznik nr 2 do wniosku (Załącznik nr 4 do SWZ).

15) Wykonawca zgodnie z załącznikiem nr 3 do SWZ - formularzem asortymentowo-cenowym, jest zobowiązany podać w ofercie nazwę producenta, nazwę handlową i nr katalogowy produktu jaki będzie podany na fakturach, klasę wyrobu medycznego oraz kod UDI.

16) Wykonawca zobowiązany jest do dostarczania deklaracji zgodności, instrukcji używania oraz oznakowań wyrobów medycznych wprowadzanych do obrotu, stosowanych na terytorium Polski na każde żądanie Zamawiającego w trakcie realizacji umowy. Dokumenty muszą być dostarczone w języku polskim 17) Wykonawca zobowiązany jest zrealizować zamówienie liczone w jednostkach miary podanych w załączniku nr 3 do SWZ – formularzu asortymentowo-cenowym bez względu na oferowane przez siebie wielkości opakowań.

18) Czas skutecznej naprawy bez użycia części zamiennych licząc od momentu zgłoszenia awarii 7 dni.

19) Czas skutecznej naprawy z użyciem części zamiennych licząc od momentu zgłoszenia awarii 14 dni.

20) Zobowiązują się w trakcie obowiązywania gwarancji w ramach wynagrodzenia umownego do świadczenia usług serwisowych oraz wykonania przeglądu gwarancyjnego obejmującego m.in.: bezpłatny dojazd pracownika serwisu, bezpłatną usługę, bezpłatną aktualizację oprogramowania, bezpłatną wymianę części wskazanych przez producenta zgodnie z zaleceniami producenta dla oferowanego produktu (sprzętu) na rzecz Zamawiającego.

21) Zagwarantują dostępność części zamiennych od daty podpisania protokołu zdawczo - odbiorczego Sprzętu na okres/czas min. 8 lat 22) Zagwarantują serwis pogwarancyjny, odpłatny przez okres minimum 8 lat.

23) Przedłożą wraz z ofertą listę autoryzowanych serwisów na terenie Polski (w przypadku braku - na terenie UE) wraz z danymi teleadresowymi i numerami kontaktowymi.

24) Zamawiający wymaga założenia paszportu technicznego wraz z wpisem o instalacji i datą planowego przeglądu technicznego.

25) Wykonawca jest zobowiązany na swój koszt do odbioru odpadów wygenerowanych podczas dostawy, montażu i uruchomienia.

26) Zamawiający wymaga, aby przez cały okres realizacji umowy Wykonawca posiadał ważną umowę ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej, w zakresie prowadzonej działalności związanej z przedmiotem zamówienia, na kwotę nie mniejszą niż wartość oferty na którą Wykonawca zawarł umowę z Zamawiającym. Wykonawca dostarczy Zamawiającemu kopię dokumentu potwierdzającego ubezpieczenie odpowiedzialności cywilnej przed podpisaniem umowy, która stanowić będzie załącznik do umowy.

27) Zamawiający może unieważnić postępowanie o udzielenie zamówienia, (w całości lub części) jeżeli środki, które Zamawiający zamierzał przeznaczyć na sfinansowanie całości lub części zamówienia, nie zostały mu przyznane. Zamawiający przewiduje możliwość unieważnienia postępowania na każdym etapie.

28) Zamawiający dopuszcza możliwość przeprowadzenie wizji lokalnej w miejscach instalacji sprzętu, w szczególności dla Pakietu nr 5 Aparaty EKG oraz integracja bazy aparatów EKG z systemami informatycznymi szpitala w celu zapoznania się z infrastrukturą komórek szpitala, w których odbędzie się montaż i integracja. Wykonawca zwróci się z prośbą o ustalenie terminu wizji.

29) Zamawiający nie przewiduje rozliczenia w walutach obcych. Rozliczenia będą się odbywały w walucie polskiej (PLN).

30) Zamawiający nie określa wymagań odnośnie zatrudnienia przez Wykonawcę lub Podwykonawcę osób wykonujących wskazane przez Zamawiającego czynności w zakresie realizacji zamówienia na podstawie umowy o pracę.

31) Zamawiający nie zastrzega możliwości ubiegania się o udzielenie zamówienia wyłącznie przez Wykonawców, o których mowa w art. 94 ustawy PZP.

32) W związku z wdrożeniem u Zamawiającego Regulaminu Zgłoszeń Wewnętrznych regulującego procedurę ochrony sygnalistów, Wykonawca zobowiązuje się do zapoznania z jego treścią wszystkich swoich pracowników, podwykonawców i inne osoby zaangażowane w realizację Zamówienia. Regulamin Zgłoszeń Wewnętrznych regulujący procedurę ochrony sygnalistów, jest dostępny w Sekretariacie Zarządu Zamawiającego.

1. Zasady, terminy oraz sposób korzystania ze środków ochrony prawnej szczegółowo regulują przepisy działu IX ustawy – Środki ochrony prawnej (art. 505 - 590 ustawy).

2. Środki ochrony prawnej określone w dziale IX przysługują wykonawcy, uczestnikowi konkursu oraz innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia lub nagrody w konkursie oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez zamawiającego przepisów ustawy.

3. Środki ochrony prawnej wobec ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub ogłoszenia o konkursie oraz dokumentów zamówienia przysługują również organizacjom wpisanym na listę, o której mowa w art. 469 pkt 15, oraz Rzecznikowi Małych i Średnich Przedsiębiorców.

4. Postępowanie odwoławcze jest prowadzone w języku polskim.

5. Odwołanie wnosi się do Prezesa Izby.

6. Odwołanie przysługuje na:

1) niezgodną z przepisami ustawy czynność zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia, o zawarcie umowy ramowej, dynamicznym systemie zakupów, systemie kwalifikowania wykonawców lub konkursie, w tym na projektowane postanowienie umowy;

2) zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia, o zawarcie umowy ramowej, dynamicznym systemie zakupów, systemie kwalifikowania wykonawców lub konkursie, do której zamawiający był obowiązany na podstawie ustawy;

3) zaniechanie przeprowadzenia postępowania o udzielenie zamówienia lub zorganizowania konkursu na podstawie ustawy, mimo że zamawiający był do tego obowiązany.

7. Odwołanie wnosi się:

1) w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne, w terminie:

a) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,

b) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w lit. a;

8. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub konkurs lub wobec treści dokumentów zamówienia wnosi się w terminie:

1) 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej, w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne;

9. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt 7,8 wnosi się w terminie:

1) 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia, w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne;

10.1 Na orzeczenie Izby oraz postanowienie Prezesa Izby, o którym mowa w art. 519 ust. 1, stronom oraz uczestnikom postępowania odwoławczego przysługuje skarga do sądu.

10.2. W postępowaniu toczącym się wskutek wniesienia skargi stosuje się odpowiednio przepisy ustawy z dnia 17 listopada1964 r. – Kodeks postępowania cywilnego o apelacji, jeżeli przepisy niniejszego rozdziału nie stanowią inaczej.

11. Skargę wnosi się do Sądu Okręgowego w Warszawie – sądu zamówień publicznych, zwanego dalej „sądem zamówień publicznych”.

12. Skargę wnosi się za pośrednictwem Prezesa Izby, w terminie 14 dni od dnia doręczenia orzeczenia Izby lub postanowienia Prezesa Izby, o którym mowa w art. 519 ust. 1, przesyłając jednocześnie jej odpis przeciwnikowi skargi.