Sukcesywne dostawy materiałów jednorazowego użytku do automatycznej dializy otrzewnowej wraz z dzierżawą cyklerów oraz ciągłej ambulatoryjnej dializy otrzewnowej wraz z dzierżawą podgrzewaczy dla Zespołu Opieki Zdrowotnej w Bolesławcu

3.1 Przedmiotem zamówienia są sukcesywne dostawy materiałów jednorazowego użytku dla automatycznej dializy otrzewnowej wraz z dzierżawą cyklerów oraz ciągłej ambulatoryjnej dializy otrzewnowej wraz z dzierżawa podgrzewaczy dla Zespołu Opieki Zdrowotnej w Bolesławcu wraz z transportem i wniesieniem do magazynu Zamawiającego.

3.2 Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawiera Formularz cenowy - Załącznik nr 2.1-2.3 do SWZ.

3.4 Parametry opisane w Załączniku nr 2.1-2.3 do SWZ jako wymagane parametry techniczno-użytkowe stanowią szczegółowy opis przedmiotu zamówienia, których niespełnienie spowoduje odrzucenie oferty jako niezgodnej z warunkami zamówienia na podstawie art. 226 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp.

3.5 Oferowane towary muszą spełniać wszystkie parametry określone w SWZ i załącznikach oraz wymagania jakościowe określone w dokumentacji technicznej producenta na dany wyrób, być fabrycznie nowe (I kat.), nieużywane i wolne od wad oraz posiadać nienaruszone cechy pierwotnego opakowania, z oznaczeniami producenta i numeru katalogowego (jeśli występuje). Zamawiający wymaga towarów i sprzętu wyłącznie profesjonalnego.

3.6 Wykonawca zobowiązany jest do podania producenta, nazwy handlowej, nr katalogowego w celu identyfikacji oferowanego towaru (Formularz cenowy - Załącznik nr 2.1-2.3 do SWZ, kolumna 10). Producent, nazwa handlowa, nr katalogowy jest dla Zamawiającego istotnym elementem treści oferty ze względu na konieczność ustalenia zgodności treści oferty z SWZ tj. porównania oferowanych przez Wykonawcę produktów z parametrami wymaganymi przez Za-mawiającego. Brak wpisu skutkować będzie odrzuceniem oferty jako niezgodnej ze specyfikacją.

3.7 Nazwa oferowanego produktu stanowi merytoryczną treść oferty, ponieważ służy identyfikacji i konkretyzacji oferowanego przedmiotu zamówienia i późniejszego przedmiotu umowy, a więc niepodanie przez Wykonawcę nazwy produktu (nazwy nadanej przez producenta) w przypadku, gdy Zamawiający tej nazwy postanowieniami specyfikacji wymagał, powoduje, iż treść oferty jest niezgodna z treścią specyfikacji. Oferta nie może dawać możliwości do dodatkowych poszukiwań jej treści, musi być jednoznaczna w celu możliwości poddania jej weryfikacji pod względem jej zgodności z treścią SWZ.

3.8 Zamawiający zastrzega, że oferowany produkt musi należeć do grupy produktów leczniczych (dot. Zadania 1 L.p. 1, 2, 3 oraz Zadania 2 L.p. 1, 2, 3, 4) zgodnie z art. 2 pkt. 32 ustawy Prawo farmaceutyczne z dnia 6 września 2001r. (t.j. Dz. U. z 2025 r. poz. 750) lub do grupy wyrobów medycznych w rozumieniu ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2026r., poz. 1620) i Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany Dyrektywy 2001/83/WE, Rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i Rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG.

3.9 Oferowane produkty muszą posiadać stosowne certyfikaty lub atesty dopuszczające ich stosowanie w służbie zdrowia zgodnie z polskim prawem oraz prawem Unii Europejskiej. Produkty lecznicze (leki) muszą posiadać wpis do Urzędowego Wykazu Produktów Leczniczych Dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

3.10 Dostarczane produkty lecznicze muszą być dopuszczone do obrotu na zasadach określonych w art. 3 ustawy Prawo farmaceutyczne.

3.11 Oferowany przedmiot zamówienia musi posiadać wszelkie niezbędne dopuszczenia do użytkowania w placówkach służby zdrowia zgodnie z polskim prawem oraz prawem Unii Europejskiej. Zaoferowany przez Wykonawcę przedmiot zamówienia musi posiadać ważne dokumenty pozwalające na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i używanie zgodnie z przepisami ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. 2022 poz. 974), w tym w szczególności wpis do rejestru wyrobów medycznych prowadzonego przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Certyfikat wydany przez jednostkę notyfikowaną oraz Deklaracje Zgodności.

3.12 Wykonawca zobowiązany jest do przedłożenia dokumentów potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i użytkowania na terytorium RP (oryginał lub kopia poświadczona za zgodność z oryginałem) na każde żądanie Zamawiającego w wyznaczonym przez Za-mawiającego terminie (dotyczy wszystkich oferowanych produktów). Jeśli wygaśnięcie ważności dokumentów dopuszczających do obrotu nastąpi w okresie obowiązywania umowy, Wykonawca musi złożyć oświadczenie, że oferowany przedmiot zamówienia w trakcie trwania umowy będzie posiadał aktualne dopuszczenie do obrotu.