Sukcesywne dostawy materiałów jednorazowego użytku do automatycznej dializy otrzewnowej wraz z dzierżawą cyklerów oraz ciągłej ambulatoryjnej dializy otrzewnowej wraz z dzierżawą podgrzewaczy dla Zespołu Opieki Zdrowotnej w Bolesławcu

3.1 Przedmiotem zamówienia są sukcesywne dostawy materiałów jednorazowego użytku dla automatycznej dializy otrzewnowej wraz z dzierżawą cyklerów oraz ciągłej ambulatoryjnej dializy otrzewnowej wraz z dzierżawa podgrzewaczy dla Zespołu Opieki Zdrowotnej w Bolesławcu wraz z transportem i wniesieniem do magazynu Zamawiającego.

3.2 Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawiera Formularz cenowy - Załącznik nr 2.1-2.3 do SWZ.

3.4 Parametry opisane w Załączniku nr 2.1-2.3 do SWZ jako wymagane parametry techniczno-użytkowe stanowią szczegółowy opis przedmiotu zamówienia, których niespełnienie spowoduje odrzucenie oferty jako niezgodnej z warunkami zamówienia na podstawie art. 226 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp.

3.5 Oferowane towary muszą spełniać wszystkie parametry określone w SWZ i załącznikach oraz wymagania jakościowe określone w dokumentacji technicznej producenta na dany wyrób, być fabrycznie nowe (I kat.), nieużywane i wolne od wad oraz posiadać nienaruszone cechy pierwotnego opakowania, z oznaczeniami producenta i numeru katalogowego (jeśli występuje). Zamawiający wymaga towarów i sprzętu wyłącznie profesjonalnego.

3.6 Wykonawca zobowiązany jest do podania producenta, nazwy handlowej, nr katalogowego w celu identyfikacji oferowanego towaru (Formularz cenowy - Załącznik nr 2.1-2.3 do SWZ, kolumna 10). Producent, nazwa handlowa, nr katalogowy jest dla Zamawiającego istotnym elementem treści oferty ze względu na konieczność ustalenia zgodności treści oferty z SWZ tj. porównania oferowanych przez Wykonawcę produktów z parametrami wymaganymi przez Za-mawiającego. Brak wpisu skutkować będzie odrzuceniem oferty jako niezgodnej ze specyfikacją.

3.7 Nazwa oferowanego produktu stanowi merytoryczną treść oferty, ponieważ służy identyfikacji i konkretyzacji oferowanego przedmiotu zamówienia i późniejszego przedmiotu umowy, a więc niepodanie przez Wykonawcę nazwy produktu (nazwy nadanej przez producenta) w przypadku, gdy Zamawiający tej nazwy postanowieniami specyfikacji wymagał, powoduje, iż treść oferty jest niezgodna z treścią specyfikacji. Oferta nie może dawać możliwości do dodatkowych poszukiwań jej treści, musi być jednoznaczna w celu możliwości poddania jej weryfikacji pod względem jej zgodności z treścią SWZ.

3.8 Zamawiający zastrzega, że oferowany produkt musi należeć do grupy produktów leczniczych (dot. Zadania 1 L.p. 1, 2, 3 oraz Zadania 2 L.p. 1, 2, 3, 4) zgodnie z art. 2 pkt. 32 ustawy Prawo farmaceutyczne z dnia 6 września 2001r. (t.j. Dz. U. z 2025 r. poz. 750) lub do grupy wyrobów medycznych w rozumieniu ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2026r., poz. 1620) i Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany Dyrektywy 2001/83/WE, Rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i Rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG.

3.9 Oferowane produkty muszą posiadać stosowne certyfikaty lub atesty dopuszczające ich stosowanie w służbie zdrowia zgodnie z polskim prawem oraz prawem Unii Europejskiej. Produkty lecznicze (leki) muszą posiadać wpis do Urzędowego Wykazu Produktów Leczniczych Dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

3.10 Dostarczane produkty lecznicze muszą być dopuszczone do obrotu na zasadach określonych w art. 3 ustawy Prawo farmaceutyczne.

3.11 Oferowany przedmiot zamówienia musi posiadać wszelkie niezbędne dopuszczenia do użytkowania w placówkach służby zdrowia zgodnie z polskim prawem oraz prawem Unii Europejskiej. Zaoferowany przez Wykonawcę przedmiot zamówienia musi posiadać ważne dokumenty pozwalające na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i używanie zgodnie z przepisami ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. 2022 poz. 974), w tym w szczególności wpis do rejestru wyrobów medycznych prowadzonego przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Certyfikat wydany przez jednostkę notyfikowaną oraz Deklaracje Zgodności.

3.12 Wykonawca zobowiązany jest do przedłożenia dokumentów potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i użytkowania na terytorium RP (oryginał lub kopia poświadczona za zgodność z oryginałem) na każde żądanie Zamawiającego w wyznaczonym przez Za-mawiającego terminie (dotyczy wszystkich oferowanych produktów). Jeśli wygaśnięcie ważności dokumentów dopuszczających do obrotu nastąpi w okresie obowiązywania umowy, Wykonawca musi złożyć oświadczenie, że oferowany przedmiot zamówienia w trakcie trwania umowy będzie posiadał aktualne dopuszczenie do obrotu.

1. Zamawiający zastrzega zgodnie z art. 139 ustawy z dnia 11 września 2019 r. Prawo zamówień publicznych (t.j. Dz. U. z 2024r., poz. 1320 ze zm.), że najpierw dokona badania i oceny ofert, a następnie dokona kwalifikacji podmiotowej Wykonawcy, którego oferta została najwyżej oceniona w zakresie braku podstaw wykluczenia oraz spełniania warunków udziału w postępowaniu.

2. O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy 2.1 nie podlegają wykluczeniu z postępowania na podstawie art. 5k Rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014r. (Dz. Urz. UE nr L 229 z 31.7.2014, str. 1) zmienionego art. 1 pkt 23 Rozporządzenia Rady (UE) z dnia 8 kwietnia 2022 nr 2022/576 w sprawie dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 111 z 8.4.2022, str. 1) i art. 7 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022r. o szczególnych rozwiązaniach związanych w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz. U z 2022r. poz. 835).

3. W celu potwierdzenia, że oferowany wyrób medyczny, odpowiada wymaganiom określonym przez Zamawiającego, Wykonawcy zobowiązani są do złożenia następujących dokumentów (dokumenty należy złożyć wraz z ofertą):

a) katalog, prospekt lub folder w języku polskim każdego zaoferowanego przedmiotu zamówienia, zawierający dane identyfikujące zaoferowany przedmiot zamówienia wraz z numerem katalogowym zaoferowanego przedmiotu zamówienia (numer katalogowy musi być zgodny z numerem podanym w formularzu cenowym), w oparciu, o które została przygotowana oferta. W katalogu/ prospekcie/ folderze należy wyraźnie zaznaczyć, których pozycji i jakiego zadania (Załącznika nr 2.1-2.3 do SWZ) dotyczy dany zapis celem identyfikacji oferowanego przedmiotu zamówienia i numeru katalogowego. W przypadku braku numeru katalogowego lub informacji o numerze katalogowym w katalogu, prospekcie lub folderze, należy złożyć oświadczenie Wykonawcy, w powyższym zakresie;

b) wpis lub dokument potwierdzający, że oferowany wyrób medyczny został zgłoszony do rejestru wyrobów medycznych prowadzonego przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych;

c) Deklaracja Zgodności EC (WE) oferowanych wyrobów, poświadczająca zgodność oferowanego wyrobu z MDD lub dyrektywą nr 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstwa Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania („AIMDD”) lub Deklaracja Zgodności EU (UE) oferowanych wyrobów, poświadczająca zgodność oferowanych wyrobów z wymaganiami MDR, wystawiona przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta,

d) Certyfikat odnoszący się do oferowanych wyrobów wydany przez jednostkę notyfikowaną, w języku polskim - nie dotyczy wyrobów medycznych klasy I;

e) Oświadczenie producenta lub upoważnionego przedstawiciela, w języku polskim, że oferowany wyrób medyczny jest objęty jednym z okresów przejściowych, o których mowa w art. 120 ust 2-4 MDR - jeżeli dotyczy.

3.1. Zamawiający zastrzega, że jeżeli Wykonawca, nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne, Zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w terminie 3 dni. W przypadku, o którym mowa powyżej, wezwania do uzupełnienia nie stosuje się, jeżeli przedmiotowy środek dowodowy służy potwierdzeniu zgodności z cechami lub kryteriami określonymi w opisie kryteriów oceny ofert, pomimo złożenia przedmiotowego środka dowodowego, oferta podlega odrzuceniu albo zachodzą przesłanki unieważnienia postępowania.

3.2 Zamawiający może żądać od Wykonawców wyjaśnień dotyczących treści przedmiotowych środków dowodowych.

3.1 Przedmiotem zamówienia są sukcesywne dostawy materiałów jednorazowego użytku dla automatycznej dializy otrzewnowej wraz z dzierżawą cyklerów dla Zespołu Opieki Zdrowotnej w Bolesławcu wraz z transportem i wniesieniem do magazynu Zamawiającego.

3.2 Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawiera Formularz cenowy - Załącznik nr 2.1 do SWZ.

20.1 Umowa zostanie zawarta na warunkach zawartych w Projektach umów w sprawie zamówienia publicznego, które stanowią Zał. nr 7a do SWZ.

20.2 Zgodnie z treścią art. 455 ustawy Pzp Zamawiający przewiduje możliwość dokonania zmian w postanowieniach umowy w stosunku do treści wybranej oferty. Możliwość dokonania zmian została ujęta w projekcie umowy.

Odwołanie wnosi się:

1) w terminie 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej lub w terminie 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w inny sposób niż przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,

2) wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub wobec treści dokumentów zamówienia (w tym SWZ), wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na dedykowanej dla Zamawiającego Platformie zakupowej,

3) wobec czynności innych niż określone w pkt. 1) i 2), wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia.

3.1 Przedmiotem zamówienia są sukcesywne dostawy materiałów jednorazowego użytku dla ciągłej ambulatoryjnej dializy otrzewnowej wraz z dzierżawa podgrzewaczy dla Zespołu Opieki Zdrowotnej w Bolesławcu wraz z transportem i wniesieniem do magazynu Zamawiającego.

3.2 Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawiera Formularz cenowy - Załącznik nr 2.2 do SWZ.

20.1 Umowa zostanie zawarta na warunkach zawartych w Projektach umów w sprawie zamówienia publicznego, które stanowią Zał. nr 7b do SWZ.

20.2 Zgodnie z treścią art. 455 ustawy Pzp Zamawiający przewiduje możliwość dokonania zmian w postanowieniach umowy w stosunku do treści wybranej oferty. Możliwość dokonania zmian została ujęta w projekcie umowy.

Odwołanie wnosi się:

1) w terminie 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej lub w terminie 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w inny sposób niż przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,

2) wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub wobec treści dokumentów zamówienia (w tym SWZ), wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na dedykowanej dla Zamawiającego Platformie zakupowej,

3) wobec czynności innych niż określone w pkt. 1) i 2), wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia.

3.1 Przedmiotem zamówienia są sukcesywne dostawy materiałów jednorazowego użytku dla dializy otrzewnowej dla Zespołu Opieki Zdrowotnej w Bolesławcu wraz z transportem i wniesieniem do magazynu Zamawiającego.

3.2 Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawiera Formularz cenowy - Załącznik nr 2.3 do SWZ.

20.1 Umowa zostanie zawarta na warunkach zawartych w Projektach umów w sprawie zamówienia publicznego, które stanowią Zał. nr 8c do SWZ.

20.2 Zgodnie z treścią art. 455 ustawy Pzp Zamawiający przewiduje możliwość dokonania zmian w postanowieniach umowy w stosunku do treści wybranej oferty. Możliwość dokonania zmian została ujęta w projekcie umowy.

Odwołanie wnosi się:

1) w terminie 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej lub w terminie 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w inny sposób niż przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,

2) wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub wobec treści dokumentów zamówienia (w tym SWZ), wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na dedykowanej dla Zamawiającego Platformie zakupowej,

3) wobec czynności innych niż określone w pkt. 1) i 2), wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia.