Dostawa leków Zad.1 – Tofersen r-r d/wstrzyk. - program lekowy NFZ

6. WYKAZ OŚWIADCZEŃ, DOKUMENTÓW I PODMIOTOWYCH ŚRODKÓW DOWODOWYCH

6.1. Zamawiający najpierw dokona badania i oceny ofert, a następnie dokona kwalifikacji podmiotowej wykonawcy, którego oferta została najwyżej oceniona, w zakresie braku podstaw wykluczenia oraz spełniania warunków udziału w postępowaniu.

6.2. Zamawiający przed wyborem oferty najkorzystniejszej, wezwie wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona (zgodnie z art. 139 ust. 1), do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni, aktualnych na dzień składania ofert: podmiotowych środków dowodowych oraz oświadczenia o niepodleganiu wykluczeniu, spełnianiu warunków udziału w postępowaniu Wykonawcy (Jednolity Europejski Dokument Zamówienia), czyli następujących oświadczeń lub dokumentów: 1 Aktualne na dzień składania ofert oświadczenie o niepodleganiu wykluczeniu, spełnianiu warunków udziału w postępowaniu Wykonawcy (Jednolity Europejski Dokument Zamówienia). - sporządzone wg wzoru stanowiącego załącznik do SWZ, - złożone w formie elektronicznej, Informacje zawarte w oświadczeniu będą stanowić dowód potwierdzający brak podstaw wykluczenia, spełnianie warunków udziału w postępowaniu. PODMIOTOWE ŚRODKI DOWODOWE 2 Odpis lub informacja z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy, sporządzony nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji 3 Informacja z Krajowego Rejestru Karnego, wystawiona nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem, w zakresie:

a) art. 108 ust. 1 pkt 1 i 2 ustawy z dnia 11 września 2019 r. – Prawo zamówień publicznych, zwanej dalej „ustawą”,

b) art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy, odnośnie do orzeczenia zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne tytułem środka karnego, 4 Oświadczenie wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej, w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz. U. z 2024 r. poz. 1616), z innym wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową, albo oświadczenie o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty lub oferty częściowej niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej; 5 Informacja z Centralnego Rejestru Beneficjentów Rzeczywistych, w zakresie art. 108 ust. 2 ustawy, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do tego rejestru, sporządzonej nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem 6 Zaświadczenie właściwego naczelnika urzędu skarbowego potwierdzającego, że wykonawca nie zalega z opłacaniem podatków i opłat, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 1 ustawy, wystawione nie wcześniej niż 3 miesiące przed jego złożeniem, a w przypadku zalegania z opłacaniem podatków i opłat wraz z zaświadczeniem zamawiający żąda złożenia dokumentów potwierdzających, że odpowiednio przed upływem terminu składania ofert wykonawca dokonał płatności należnych podatków wraz z odsetkami lub grzywnami lub zawarł wiążące porozumienie w sprawie spłat tych należności; 7 Zaświadczenie właściwej terenowej jednostki organizacyjnej Zakładu Ubezpieczeń Społecznych lub Kasy Rolniczego Ubezpieczenia Społecznego albo innego dokumentu potwierdzającego, że wykonawca nie zalega z opłacaniem składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 1 ustawy, wystawionego nie wcześniej niż 3 miesiące przed jego złożeniem, a w przypadku zalegania z opłacaniem składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne wraz z zaświadczeniem albo innym dokumentem zamawiający żąda złożenia dokumentów potwierdzających, że odpowiednio przed upływem terminu składania ofert wykonawca dokonał płatności należnych składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne wraz odsetkami lub grzywnami lub zawarł wiążące porozumienie w sprawie spłat tych należności 8 Oświadczenie Wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy, w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania określonych w:

a) art. 108 ust. 1 pkt 3 ustawy,

b) art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy c) art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy, d) art. 108 ust. 1 pkt 6 ustawy, 9 Oświadczenie Wykonawcy w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania określonych w art 5k rozporządzenia 833/2014 oraz art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego 10 Zezwolenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej lub dokument potwierdzający, że Wykonawca jest podmiotem odpowiedzialnym uprawnionym do wprowadzania do obrotu danego produktu leczniczego lub inny właściwy dokument potwierdzający uprawnienia Wykonawcy do wprowadzania do obrotu na terenie Polski produktów leczniczych Pełny opis w SWZ.

Wymagania Zamawiającego dotyczące przedmiotu zamówienia:

1) oferowany produkt leczniczy musi posiadać atesty, certyfikaty i być zarejestrowany zgodnie z przepisami prawa wymagającymi posiadania atestów, certyfikatów oraz rejestracji,

2) oferowany produkt leczniczy musi być wprowadzony do obrotu zgodnie z wymaganiami ustawy z dnia 06 września 2001 r. prawo farmaceutyczne tekst jednolity (Dz. U. z 2025 r. poz. 750 z późn. zm.).

3) oferowany produkt leczniczy musi odpowiadać normom lub specyfikacjom technicznym obowiązującym dla tego wyrobu; 3.4. Zamawiający dopuszcza możliwość zastosowania produktów równoważnych, tj. o parametrach chemicznych, fizycznych i jakościowych nie gorszych niż określono w SWZ – wyłącznie w odniesieniu do produktów, których pochodzenie zostało określone przez Zamawiającego przez wskazanie znaków towarowych, patentów lub pochodzenia. Zamawiający dopuszcza możliwość oferowania produktów równoważnych określonych w SWZ tj. równoważnych farmaceutycznie i terapeutycznie oraz refundowanych przez Narodowy Fundusz Zdrowia. Równoważność farmaceutyczna określa sytuację, w której porównywane leki zawierają taką samą ilość środka leczniczego w takiej samej postaci leku, odpowiadającej tym samym porównywalnym normom i które przeznaczone są do podawania taką samą drogą; równoważność farmaceutyczna nie warunkuje równoważności terapeutycznej, gdyż różnice w zakresie substancji uzupełniających i procesu produkcyjnego mogą powodować różnice w rozpuszczeniu oraz biodostępności, a w konsekwencji w działaniu środka farmaceutycznego. Równoważność terapeutyczna - dwa środki są równoważne terapeutycznie, jeżeli są równoważne farmaceutycznie i jeżeli po ich podaniu w takiej samej dawce ich efekty zarówno w zakresie skuteczności jak i bezpieczeństwa są takie, jak można było oczekiwać na podstawie odpowiednich badań. Wymagania Zamawiającego dotyczące przedmiotu zamówienia zostały określone w Załączniku nr 2b do SWZ. Jeżeli Wykonawca ubiegający się o udzielenie zamówienia oferuje, poprzez wskazanie w Formularzu cenowym, przedmiot zamówienia równoważny określonemu w SWZ, jest on zobowiązany - w celu potwierdzenia, że oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom Zamawiającego określonym w SWZ – dokonać w formularzu cenowym opisu każdego z rozwiązań równoważnych (Nazwa handlowa, międzynarodowa, ilość sztuk w opakowaniu oferowanego produktu). Zamawiający wyraża zgodę na zmianę postaci form doustnych tj. wycenę:

- zamiast tabletek – tabletki powlekane, ampułki – fiolki;

- zamiast tabletek powlekanych – tabletki, kapsułki lub drażetki - zamiast kapsułek – tabletki powlekane, tabletki, lub drażetki - zamiast wstrzykiwacz – ampułkostrzykawka - zamiast ampułkostrzykawka – wstrzykiwacz. Zamiast tabletek , tabletek powlekanych lub kapsułek o powolnym uwalnianiu – tabletek, tabletek powlekanych lub kapsułek i o zmodyfikowanym uwalnianiu i odwrotnie . Rozwiązanie równoważne oznacza rozwiązanie umożliwiające uzyskanie efektu założonego przez Zamawiającego i sprecyzowanego w SWZ za pomocą innych rozwiązań. Wykonawca, który oferuje rozwiązania równoważne opisanym przez Zamawiającego, jest obowiązany określić i opisać rozwiązania równoważne, wypełniając odpowiednio Formularz cenowy, którego wzór stanowi załącznik do SWZ. 3.6. Zamawiający wymaga realizacji przedmiotu zamówienia na zasadach określonych w umowie. Projektowane postanowienia umowy w sprawie zamówienia publicznego, które zostaną wprowadzone do umowy stanowią załączniki do SWZ. INFORMACJA O PRZEWIDYWANYCH ZAMÓWIENIACH, O KTÓRYCH MOWA W ART. 214 UST. 1 PKT 7 I 8, JEŻELI ZAMAWIAJĄCY PRZEWIDUJE UDZIELANIE TAKICH ZAMÓWIEŃ Zamawiający nie przewiduje udzielania zamówień, o których mowa w art. 214 ust. 1 pkt 7 ustawy Pzp. Zamawiający nie przewiduje udzielania zamówień, o których mowa w art. 214 ust. 1 pkt 8 ustawy Pzp. 13. OPIS KRYTERIÓW, KTÓRYMI ZAMAWIAJĄCY BĘDZIE SIĘ KIEROWAŁ PRZY WYBORZE OFERTY, WRAZ Z PODANIEM WAG TYCH KRYTERIÓW I SPOSOBU OCENY OFERT 13.1. Ocena ofert zostanie przeprowadzona na podstawie kryteriów określonych w SWZ oraz ich wag. Oferty oceniane będą punktowo. W trakcie oceny ofert kolejno rozpatrywanym i ocenianym ofertom przyznawane są punkty za poniższe kryteria według następujących zasad: KRYTERIUM CENA waga: 80 % KRYTERIUM TERMIN WYKONANIA ZAMÓWIENIA CZĄSTKOWEGO waga: 20 %

8. Zamawiający zastrzega sobie prawo do skorzystania z prawa opcji zgodnie z art. 441 ustawy z dnia 11 września 2019 r. Prawo zamówień publicznych (t. j.: Dz. U. z 2024 r., poz. 1320. Prawo opcji polega na zwiększeniu ilości zamawianego asortymentu w stosunku do zamówienia podstawowego, przy zastosowaniu cen jednostkowych określonych w formularzu cenowym stanowiącym załącznik nr 1 do umowy, na następujących zasadach:

a) Zamawiającemu przysługuje prawo do dokonywania zmian ilości asortymentu w poszczególnych pozycjach w załączniku Nr 1 do Umowy – Formularz cenowy tj. zamówienia asortymentu w ilości większej niż wskazana w załączniku Nr 1 do Umowy w odniesieniu do zamówienia podstawowego, z tym zastrzeżeniem, że:

- zmiana w poszczególnych pozycjach Załącznika Nr 1 może nastąpić w związku ze zwiększeniem zapotrzebowania na dany asortyment przez Zamawiającego;

- dopuszczalne jest maksymalnie trzykrotne zwiększenie ilości zamawianego asortymentu w poszczególnych pozycjach Załącznika Nr 1 w odniesieniu do zamówienia podstawowego;

- łączna wartość zamówienia realizowanego w ramach prawa opcji nie może przekroczyć 50% maksymalnej wartości umowy brutto, określonej w § 3 ust. 3 niniejszej umowy (w zakresie zamówienia podstawowego);

- zmiana ilości zamawianego asortymentu dokonywana jest z zachowaniem cen jednostkowych danego asortymentu wskazanych w załączniku Nr 1 do Umowy. - asortyment zamawiany w ramach prawa opcji jest tożsamy z asortymentem w zamówieniu podstawowym.

b) Zamawiający pisemnie zawiadamia Wykonawcę o korzystaniu z prawa opcji.

c) Zamawiający może wielokrotnie korzystać z prawa opcji, z zachowaniem warunków określonych w ust. 8 lit. a)

d) Wykonawcy nie przysługują żadne roszczenia z tytułu nieskorzystania przez Zamawiającego z prawa opcji lub niewykorzystania go w pełnym zakresie.

e) Do dostaw realizowanych w ramach prawa opcji stosuje się wszystkie postanowienia niniejszej umowy, w szczególności dotyczące składania zamówień, terminów realizacji, reklamacji, okresu przydatności do użycia oraz kar umownych za nieterminową realizację zamówienia.

9. Zmiana, o której mowa w ust. 8 nie wymaga zawarcia Aneksu do Umowy.

10. Zamawiający jest zobowiązany do złożenia zamówienia na produkty lecznicze o wartości nie mniejszej niż 50% wartości wynagrodzenia brutto określonego w § 3 ust. 3 (wartość minimalna). W pozostałym zakresie Zamawiający nie jest zobowiązany do złożenia zamówienia na produkty lecznicze i Wykonawcy nie przysługuje żadne roszczenie w tym zakresie.

11. Wykonawca zrzeka się wszelkich roszczeń wobec Zamawiającego z tytułu niezamówienia przez Zamawiającego produktów leczniczych ponad minimalną wartość wskazaną w ust. 10.

12. Wykonawca otrzyma wynagrodzenie wyłącznie za faktycznie zrealizowane dostawy w wysokości wynikającej ze stawek jednostkowych określonych w Załączniku nr 1 do umowy.

POUCZENIE O ŚRODKACH OCHRONY PRAWNEJ PRZYSŁUGUJĄCYCH WYKONAWCY

17.1. Odwołanie przysługuje na:

1) niezgodną z przepisami ustawy czynność zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia, w tym na projektowane postanowienie umowy;

2) zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia, do której zamawiający był obowiązany na podstawie ustawy;

3) zaniechanie przeprowadzenia postępowania o udzielenie zamówienia na podstawie ustawy, mimo że zamawiający był do tego obowiązany.

17.2. Środki ochrony prawnej nie przysługują wykonawcy ani innemu podmiotowi, pochodzącemu z innych państw niż państwa członkowskie Unii Europejskiej oraz innych niż państwa będące stronami Porozumienia Światowej Organizacji Handlu w sprawie zamówień rządowych lub stronami innych umów międzynarodowych gwarantujących na zasadzie wzajemności i równości dostęp do rynku zamówień publicznych, których stroną jest Unia Europejska, zwanych dalej „państwami trzecimi niebędącymi stronami umów międzynarodowych”

17.3. Odwołanie wnosi się do Prezesa Izby. Odwołujący przekazuje zamawiającemu odwołanie wniesione w formie elektronicznej albo postaci elektronicznej albo kopię tego odwołania, jeżeli zostało ono wniesione w formie pisemnej, przed upływem terminu do wniesienia odwołania w taki sposób, aby mógł on zapoznać się z jego treścią przed upływem tego terminu. Domniemywa się, że zamawiający mógł zapoznać się z treścią odwołania przed upływem terminu do jego wniesienia, jeżeli przekazanie odpowiednio odwołania albo jego kopii nastąpiło przed upływem terminu do jego wniesienia przy użyciu środków komunikacji elektronicznej.

17.4. Odwołanie wnosi się w terminach określonych odpowiednio w art. 515 ustawy Pzp.

17.5. Na orzeczenie Izby oraz postanowienie Prezesa Izby, o którym mowa w art. 519 ust. 1 ustawy Pzp, stronom oraz uczestnikom postępowania odwoławczego przysługuje skarga do sądu.

17.6. Środki ochrony prawnej są szczegółowo unormowane w Dziale IX ustawy Pzp.