Zakup aparatury i sprzętu medycznego

W celu wykazania braku podstaw do wykluczenia, o których mowa w art. 108 ust 1 ustawy PZP, wraz z ofertą należy złożyć:

1. Aktualne na dzień składania ofert oświadczenie, że nie podlega wykluczeniu oraz spełnia warunki udziału w postępowaniu. Przedmiotowe oświadczenie Wykonawca składa w formie Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia (ESPD), stanowiącego Załącznik nr 2 do Rozporządzenia Wykonawczego Komisji (EU) 2016/7 z dnia 5 stycznia 2016 r. ustanawiającego standardowy formularz jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia. Informacje zawarte w ESPD stanowią wstępne potwierdzenie, że Wykonawca nie podlega wykluczeniu oraz spełnia warunki udziału w postępowaniu.

2. Zamawiający informuje, iż instrukcję wypełnienia ESPD oraz edytowalną wersję formularza ESPD można znaleźć pod adresem: https://www.uzp.gov.pl/baza-wiedzy/prawo-zamowien-publicznych-regulacje/prawo-krajowe/jednolity-europejski-dokument-zamowienia. Zamawiający zaleca wypełnienie ESPD za pomocą serwisu dostępnego pod adresem: https://espd.uzp.gov.pl/. W tym celu przygotowany przez Zamawiającego Jednolity Europejski Dokument Zamówienia (ESPD) w formacie *.xml, stanowiący Załącznik nr 3 do SWZ, należy zaimportować do wyżej wymienionego serwisu oraz postępując zgodnie z zamieszczoną tam instrukcją wypełnić wzór elektronicznego formularza ESPD, z zastrzeżeniem poniższych uwag:

1) w Części II Sekcji D ESPD (Informacje dotyczące podwykonawców, na których zdolności Wykonawca nie polega) Wykonawca oświadcza czy zamierza zlecić osobom trzecim podwykonawstwo jakiejkolwiek części zamówienia (w przypadku twierdzącej odpowiedzi podaje ponadto, o ile jest to wiadome, wykaz proponowanych podwykonawców), natomiast Wykonawca nie jest zobowiązany do przedstawienia w odniesieniu do tych podwykonawców odrębnych ESPD, zawierających informacje wymagane w Części II Sekcja A i B oraz w Części III;

2) w Części IV Zamawiający żąda jedynie ogólnego oświadczenia dotyczącego wszystkich kryteriów kwalifikacji (sekcja α), bez wypełniania poszczególnych Sekcji A, B, C i D;

3) Część V (Ograniczenie liczby kwalifikujących się kandydatów) należy wpisać „NIE” Jednolity Europejski Dokument Zamówienia (ESPD) Wykonawca zobowiązany jest złożyć wraz z ofertą.

3. Oświadczenie Wykonawcy składane na podstawie art. 5k Rozporządzenia 833/2014 oraz art. 7 ust. 1 Ustawy o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego.- Załącznik nr 5 do SWZ.

4. Zamawiający przed wyborem najkorzystniejszej oferty wzywa wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni, aktualnych na dzień złożenia podmiotowych środków dowodowych:

1) Oświadczenie wykonawcy w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy PZP, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej, w rozumieniu ustawy z dnia 16.02.2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (T.j. Dz. U. z 2025 r. poz. 1714) z innym wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową lub wniosek o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej lub wniosku o dopuszczenie do udziału w postępowaniu niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej - Załącznik nr 6 do SWZ;

2) Oświadczenie wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy PZP w zakresie odnoszącym się do podstaw wykluczenia wskazanych w art. 108 ust. 1 pkt 3-6 PZP - wzór oświadczenia stanowi Załącznik nr 7 do SWZ.

3) Informacja z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie dotyczącym podstaw wykluczenia wskazanych w art. 108 ust. 1 pkt 1,2 i 4 ustawy PZP, sporządzona nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem. W przypadku załączenia przez Wykonawcę do oferty (przed wezwaniem do ich złożenia) dokumentów określonych w ust. 4 pkt 1-3, Zamawiający – dla zachowania terminów określonych w art. 126 ust. 1 ustawy Pzp - wezwie Wykonawcę do ich ponownego złożenia lub potwierdzenia ich aktualności.

5. Jeżeli Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej, zamiast dokumentów:

a) Informacji z Krajowego Rejestru Karnego, o której mowa w ust. 4 pkt 3 – składa informację z odpowiedniego rejestru, takiego jak rejestr sądowy, albo, w przypadku braku takiego rejestru, inny równoważny dokument wydany przez właściwy organ sądowy lub administracyjny kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dotyczy informacja albo dokument, w zakresie, o którym mowa w ust. 4 pkt 3;

b) Dokument, o którym mowa w pkt 1 powinien być wystawiony nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jego złożeniem.

c) Jeżeli w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania d)Jeżeli w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dokument dotyczy, nie wydaje się dokumentów, o których mowa w pkt 1 lub gdy dokumenty te nie odnoszą się do wszystkich przypadków, o których mowa w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4 ustawy, zastępuje się je odpowiednio w całości lub w części dokumentem zawierającym odpowiednio oświadczenie wykonawcy, ze wskazaniem osoby albo osób uprawnionych do jego reprezentacji, lub oświadczenie osoby, której dokument miał dotyczyć, złożone pod przysięgą, lub, jeżeli w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dokument miał dotyczyć nie ma przepisów o oświadczeniu pod przysięgą, złożone przed organem sądowym lub administracyjnym, notariuszem, organem samorządu zawodowego lub gospodarczego, właściwym ze względu na siedzibę lub miejsce zamieszkania wykonawcy lub miejsce zamieszkania osoby, której dokument miał dotyczyć.

6. Jeżeli Wykonawca nie złożył oświadczenia, o którym mowa w ust. 1, podmiotowych środków dowodowych lub są one niekompletne lub zawierają błędy, Zamawiający wzywa Wykonawcę odpowiednio do ich złożenia, poprawienia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie, chyba że:

1) Oferta wykonawcy podlega odrzuceniu bez względu na ich złożenie, uzupełnienie lub poprawienie lub,

2) Zachodzą przesłanki unieważnienia postępowania.

7. Zamawiający nie wzywa do złożenia podmiotowych środków dowodowych, jeżeli:

1) Może je uzyskać za pomocą bezpłatnych i ogólnodostępnych baz danych, w szczególności rejestrów publicznych w rozumieniu ustawy z dnia 17 lutego 2005r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne, o ile Wykonawca wskazał w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 2 ustawy PZP dane umożliwiające dostęp do tych środków;

2) Podmiotowym środkiem dowodowym jest oświadczenie, którego treść odpowiada zakresowi oświadczenia, o którym mowa w art. 125 ust. 2.

8. Wykonawca nie jest zobowiązany do złożenia podmiotowych środków dowodowych, które Zamawiający posiada, jeżeli Wykonawca wskaże te środki oraz potwierdzi ich prawidłowość i aktualność.

1. Zamawiający będzie wymagał złożenia wraz z ofertą następujących przedmiotowych środków dowodowych:

a) Załącznik nr 2 – Zestawienie parametrów i warunków wymaganych.

b) Załącznik nr 8 - Oświadczenie o zgodności realizacji zamówienia z zasadą DNSH c) Oświadczenie, że oferowana w przetargu aparatura i sprzęt medyczny są oznaczone znakiem CE, spełniają wymagania ustawy z dnia 07 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024r. poz. 1620 ze zm.) i przepisów Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG – Załącznik nr 4 do SWZ.

d) Dokumenty potwierdzające, że oferowana w przetargu aparatura i sprzęt medyczny są oznaczone znakiem CE, spełniają wymagania ustawy z dnia 07 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024r. poz. 1620 ze zm.) oraz przepisów Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) w sprawie wyrobów medycznych. Dokumenty sporządzone w języku obcym należy złożyć wraz z tłumaczeniem na język polski, poświadczonym przez Wykonawcę.

e) Opis lub folder, wraz ze zdjęciem oferowanych w przetargu aparatury i sprzętu medycznego na podstawie materiałów pochodzących od producenta lub autoryzowanego dystrybutora (np. katalog). Dokumenty należy opisać numerem pakietu / pozycji, których dotyczą. W przypadku braku możliwości potwierdzenia spełnienia wszystkich wymagań określonych przez Zamawiającego w przedłożonych dokumentach, Zamawiający dopuszcza złożenie przez Wykonawcę oświadczenia producenta lub autoryzowanego dystrybutora potwierdzającego spełnianie pozostałych wymagań określonych w Załączniku nr 2 do SWZ.

2. Zamawiający informuje, iż w przypadku nie złożenia wraz z ofertą przedmiotowych środków dowodowych lub w sytuacji w której złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne, zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie – nie dotyczy Załącznika nr 2. Zamówienie podlega zasadzie „nieczynienia poważnych szkód” dla celów środowiskowych (DNSH – Do No Significant Harm), zgodnie z art. 17 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2020/852 z dnia 18 czerwca 2020 r.

a) Wykonawca zobowiązany jest do realizacji zamówienia w sposób zgodny z ww. zasadą, tj. tak, aby nie powodować poważnych szkód dla żadnego z następujących celów środowiskowych: · łagodzenie zmian klimatu, · adaptacja do zmian klimatu, · zrównoważone wykorzystywanie i ochrona zasobów wodnych i morskich, · przejście na gospodarkę o obiegu zamkniętym, · zapobieganie zanieczyszczeniom i ich kontrola, · ochrona i odbudowa bioróżnorodności oraz ekosystemów.

1. Zamawiający będzie wymagał złożenia wraz z ofertą następujących przedmiotowych środków dowodowych:

a) Załącznik nr 2 – Zestawienie parametrów i warunków wymaganych.

b) Załącznik nr 8 - Oświadczenie o zgodności realizacji zamówienia z zasadą DNSH c) Oświadczenie, że oferowana w przetargu aparatura i sprzęt medyczny są oznaczone znakiem CE, spełniają wymagania ustawy z dnia 07 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024r. poz. 1620 ze zm.) i przepisów Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG – Załącznik nr 4 do SWZ.

d) Dokumenty potwierdzające, że oferowana w przetargu aparatura i sprzęt medyczny są oznaczone znakiem CE, spełniają wymagania ustawy z dnia 07 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024r. poz. 1620 ze zm.) oraz przepisów Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) w sprawie wyrobów medycznych. Dokumenty sporządzone w języku obcym należy złożyć wraz z tłumaczeniem na język polski, poświadczonym przez Wykonawcę.

e) Opis lub folder, wraz ze zdjęciem oferowanych w przetargu aparatury i sprzętu medycznego na podstawie materiałów pochodzących od producenta lub autoryzowanego dystrybutora (np. katalog). Dokumenty należy opisać numerem pakietu / pozycji, których dotyczą. W przypadku braku możliwości potwierdzenia spełnienia wszystkich wymagań określonych przez Zamawiającego w przedłożonych dokumentach, Zamawiający dopuszcza złożenie przez Wykonawcę oświadczenia producenta lub autoryzowanego dystrybutora potwierdzającego spełnianie pozostałych wymagań określonych w Załączniku nr 2 do SWZ.

2. Zamawiający informuje, iż w przypadku nie złożenia wraz z ofertą przedmiotowych środków dowodowych lub w sytuacji w której złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne, zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie – nie dotyczy Załącznika nr 2. Zamówienie podlega zasadzie „nieczynienia poważnych szkód” dla celów środowiskowych (DNSH – Do No Significant Harm), zgodnie z art. 17 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2020/852 z dnia 18 czerwca 2020 r.

a) Wykonawca zobowiązany jest do realizacji zamówienia w sposób zgodny z ww. zasadą, tj. tak, aby nie powodować poważnych szkód dla żadnego z następujących celów środowiskowych: · łagodzenie zmian klimatu, · adaptacja do zmian klimatu, · zrównoważone wykorzystywanie i ochrona zasobów wodnych i morskich, · przejście na gospodarkę o obiegu zamkniętym, · zapobieganie zanieczyszczeniom i ich kontrola, · ochrona i odbudowa bioróżnorodności oraz ekosystemów.

1. Zamawiający będzie wymagał złożenia wraz z ofertą następujących przedmiotowych środków dowodowych:

a) Załącznik nr 2 – Zestawienie parametrów i warunków wymaganych.

b) Załącznik nr 8 - Oświadczenie o zgodności realizacji zamówienia z zasadą DNSH c) Oświadczenie, że oferowana w przetargu aparatura i sprzęt medyczny są oznaczone znakiem CE, spełniają wymagania ustawy z dnia 07 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024r. poz. 1620 ze zm.) i przepisów Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG – Załącznik nr 4 do SWZ.

d) Dokumenty potwierdzające, że oferowana w przetargu aparatura i sprzęt medyczny są oznaczone znakiem CE, spełniają wymagania ustawy z dnia 07 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024r. poz. 1620 ze zm.) oraz przepisów Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) w sprawie wyrobów medycznych. Dokumenty sporządzone w języku obcym należy złożyć wraz z tłumaczeniem na język polski, poświadczonym przez Wykonawcę.

e) Opis lub folder, wraz ze zdjęciem oferowanych w przetargu aparatury i sprzętu medycznego na podstawie materiałów pochodzących od producenta lub autoryzowanego dystrybutora (np. katalog). Dokumenty należy opisać numerem pakietu / pozycji, których dotyczą. W przypadku braku możliwości potwierdzenia spełnienia wszystkich wymagań określonych przez Zamawiającego w przedłożonych dokumentach, Zamawiający dopuszcza złożenie przez Wykonawcę oświadczenia producenta lub autoryzowanego dystrybutora potwierdzającego spełnianie pozostałych wymagań określonych w Załączniku nr 2 do SWZ.

2. Zamawiający informuje, iż w przypadku nie złożenia wraz z ofertą przedmiotowych środków dowodowych lub w sytuacji w której złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne, zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie – nie dotyczy Załącznika nr 2. Zamówienie podlega zasadzie „nieczynienia poważnych szkód” dla celów środowiskowych (DNSH – Do No Significant Harm), zgodnie z art. 17 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2020/852 z dnia 18 czerwca 2020 r.

a) Wykonawca zobowiązany jest do realizacji zamówienia w sposób zgodny z ww. zasadą, tj. tak, aby nie powodować poważnych szkód dla żadnego z następujących celów środowiskowych: · łagodzenie zmian klimatu, · adaptacja do zmian klimatu, · zrównoważone wykorzystywanie i ochrona zasobów wodnych i morskich, · przejście na gospodarkę o obiegu zamkniętym, · zapobieganie zanieczyszczeniom i ich kontrola, · ochrona i odbudowa bioróżnorodności oraz ekosystemów.