Dostawy implantów ortopedycznych oraz wyrobów medycznych do zabiegów ortopedycznych dla NZOZ Łużyckie Centrum Medyczne w Lubaniu sp. z o.o. – część pierwsza

1. Przedmiotem zamówienia są dostawy implantów ortopedycznych oraz wyrobów medycznych do zabiegów ortopedycznych w zakresie endoprotez stawu biodrowego i kolanowego, stosownie do Części nr 1 i Części nr 2.

2. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia znajduje się w „Formularzu asortymentowo-cenowym”, stanowiącym Załącznik Nr 3 do SWZ oraz w „Opisie przedmiotu zamówienia”, stanowiącym Załącznik Nr 4a i Nr 4b do SWZ. .

3. Zamawiający wymaga, aby oferowany produkt był zarejestrowany jako wyrób medyczny i spełniał wymogi ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. 2024.1620 z dnia 2024.11.05) oraz Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych (Medical Devices Regulation) oraz posiadał wymagane przepisami prawa świadectwa rejestracji, atesty, certyfikaty i inne dokumenty dopuszczające przedmiot zamówienia do obrotu i użytkowania na terenie Polski oraz o ile dotyczy spełniał wymogi Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE 4. W niniejszym postępowaniu składanie ofert odbywa się w całości przy użyciu środków komunikacji elektronicznej, dlatego zgodnie z art. 138 ust 4 ustawy z dnia 11 września 2019 r. Prawo zamówień publicznych Zamawiający może wyznaczyć termin składania ofert o 5 dni krótszy niż określony w art. 138 ust. 1 ustawy Pzp. 5. Zamawiający zamierza udzielić zamówienia w częściach, z których każda stanowi przedmiot odrębnego postępowania. Zamawiający zamierza udzielić zamówienia w dwóch częściach, z których każda stanowi przedmiot odrębnego postępowania.

1. Wykonawca jest związany ofertą do dnia 02.06.2026 r.

2. O udzielenie niniejszego zamówienia mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy nie podlegają wykluczeniu na podstawie:

1) art. 108 ust. 1 ustawy Pzp,

2) art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp,

3) art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz. U. 2025.514 t.j. z dnia 2025.04.18);

4) art. 5 k rozporządzenia 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 229 z 31.7.2014, str. 1, ze zm.).

3. Na zasadzie art. 139 ust. 1 ustawy Zamawiający może najpierw dokonać badania i oceny ofert, a następnie dokonać kwalifikacji podmiotowej Wykonawcy, którego oferta została najwyżej oceniona, w zakresie braku podstaw wykluczenia oraz spełniania warunków udziału w postępowaniu.

4. Zamawiający przewidział w ogłoszeniu prawo opcji, o którym mowa w art. 441 ust. 1. ustawy Pzp.

1) Prawo opcji polegać będzie na możliwości dokonywania zamówień objętych przedmiotem zamówienia w maksymalnych liczbach określonych w kolumnie nr 5 „Ilość maksymalna” Załącznika 3 do SWZ. Minimalną ilością przedmiotu zamówienia, którą zrealizuje Zamawiający będzie ilość produktów określona w kolumnie nr 4 „Ilość minimalna” Załącznika 3 do SWZ.

2) Zamawiający będzie miał prawo do korzystania z prawa opcji w zakresie określonym w pkt 1) zdanie pierwsze powyżej, w przypadku wystąpienia takiej potrzeby związanej ze zwiększoną liczbą pacjentów powodującą zwiększone zużycie przedmiotu zamówienia.

3) Wykonawcy nie przysługuje żadne roszczenie w stosunku do Zamawiającego w przypadku, gdy Zamawiający z prawa opcji nie skorzysta, bądź skorzysta w ilości mniejszej niż określona w kolumnie nr 5 „Ilość maksymalna” w Załączniku 3 do SWZ.

4) Wykonawca nie może odmówić Zamawiającemu wykonania zamówienia, w zakresie opisanym pkt 1) zdanie pierwsze.

1. Wykonawca zobowiązany jest złożyć ofertę pod rygorem nieważności w formie elektronicznej. Ofertę stanowi „Formularz ofertowy” (Załącznik Nr 1 do SWZ) wraz z „Formularzem asortymentowo-cenowym” (Załącznik Nr 3 do SWZ) oraz „Opisem przedmiotu zamówienia” (Załącznik 4a i Załącznik 4b do SWZ).

2. Wraz z ofertą, Wykonawca zobowiązany jest złożyć: 1)Oświadczenie stanowiące dowód potwierdzający na dzień składania ofert brak podstaw wykluczenia oraz spełnianie warunków udziału w postępowaniu, tymczasowo zastępujące podmiotowe środki dowodowe. Oświadczenie należy złożyć na Formularzu Jednolitego Europejskiego Dokumentu zamówienia (JEDZ) pod rygorem nieważności w formie elektronicznej. Formularz JEDZ stanowi Załącznik Nr 2 do SWZ. Wykonawca w zakresie dotyczącym spełnienia warunków udziału w postępowaniu może ograniczyć się do wypełnienia sekcji α w części IV JEDZ i nie musi wypełniać żadnej z pozostałych sekcji w części IV JEDZ. 2)Dokument, z którego wynika zakres umocowania do działania w imieniu Wykonawcy w postępowaniu o udzielenie zamówienia: a)Odpis lub informacja z Krajowego Rejestru Sądowego, Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej lub inny właściwy rejestr. UWAGA: Wykonawca nie jest zobowiązany do złożenia dokumentu, jeżeli dokument Zamawiający może uzyskać za pomocą bezpłatnych i ogólnodostępnych baz danych, o ile Wykonawca wskazał dane umożliwiające dostęp do tych dokumentów. b)Pełnomocnictwo lub inny dokument potwierdzający umocowanie do reprezentowania Wykonawcy, jeżeli w imieniu Wykonawcy działa osoba, której umocowanie do jego reprezentowania nie wynika z dokumentów, o których mowa w lit. a. UWAGA: Wykonawcy wspólnie ubiegający się o udzielenie zamówienia ustanawiają pełnomocnika do reprezentowania ich w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo do reprezentowania w postępowaniu i zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego. 3)Oświadczenie potwierdzające, że wobec Wykonawcy nie zachodzi podstawa wykluczenia przewidziana w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz. U. 2025.514 t.j. 2025.04.18) oraz, że wobec Wykonawcy, podwykonawcy, dostawcy lub podmiotu udostępniającego zasoby nie zachodzi podstawa wykluczenia przewidziana w art. 5k rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 229 z 31.7.2014, str. 1), w brzmieniu nadanym rozporządzeniem Rady (UE) 2022/576 w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 111 z 8.4.2022, str. 1) – Oświadczenie stanowi Załącznik Nr 6 do SWZ. 4) Deklarację Zgodności producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela; 5)Certyfikat Zgodności, jeżeli w ocenie zgodności brała udział jednostka notyfikowana – w przypadku, kiedy zaproponowany produkt/urządzenie/narzędzie nie wymaga Certyfikatu Zgodności należy załączyć do oferty stosowne oświadczenie; 6) Karty katalogowe i/lub inne materiały źródłowe producenta/autoryzowanego przedstawiciela producenta/autoryzowanego dystrybutora (np. folder, prospekt, broszura, ulotka, karty zawierające dane techniczne, instrukcja obsługi – w języku polskim), z których w czytelny i jasny sposób będzie wynikać, że zaoferowany przez Wykonawcę sprzęt spełnia parametry techniczno-użytkowe określone przez Zamawiającego w opisie przedmiotu zamówienia, w których należy zaznaczyć wymagane przez Zamawiającego parametry. Zamawiający dopuszcza oświadczenie producenta lub autoryzowanego przedstawiciela producenta sprzętu lub autoryzowanego dystrybutora jako dokument potwierdzający wymagane parametry techniczne. W przypadku dokumentów lub oświadczeń sporządzonych przez autoryzowanego przedstawiciela producenta lub autoryzowanego dystrybutora do oferty należy dołączyć dokument potwierdzający posiadanie autoryzacji przez przedstawiciela producenta lub przez dystrybutora.

3. Przed wyborem najkorzystniejszej oferty Zamawiający WEZWIE Wykonawcę, którego oferta zostanie najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym, nie krótszym niż 10 dni terminie, aktualnych na dzień złożenia podmiotowych środków dowodowych potwierdzających brak podstaw wykluczenia oraz spełnianie warunków udziału w postępowaniu (o ile dot): 1)informacji z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4 ustawy, sporządzonej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem. 2)oświadczenia Wykonawcy w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz. U. 2024.1616 z dnia 2024.11.04), z innym Wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty niezależnie od innego Wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej. Oświadczenie stanowi Zał nr 7 do SWZ. W przypadku złożenia w danej części postępowania jednej oferty Zamawiający odstąpi od wzywania Wykonawcy do złożenia dokumentu, o którym mowa powyżej. 3)odpisu lub informacji z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej w zakresie określonym w art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy, sporządzonej nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem. Zamawiający odstąpi od wzywania Wykonawcy do złożenia dokumentu, o którym mowa powyżej, jeżeli będzie mógł go uzyskać za pomocą bezpłatnych i ogólnodostępnych baz danych, w szczególności rejestrów publicznych w rozumieniu ustawy z 17.02.2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania 4)oświadczenia Wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy Pzp (tj. w JEDZ), w zakresie odnoszącym się do podstaw wykluczenia z postępowania wskazanych przez Zamawiającego, o których mowa w art. 108 ust. 1 pkt 3-pkt 6 ustawy Pzp. Oświadczenie stanowi Zał nr 8 do SWZ. Uwaga: W przypadku wspólnego ubiegania się o zamówienie przez Wykonawców oświadczenie JEDZ, o którym mowa w ust.2 pkt 1), oświadczenie, o którym mowa w w ust.2 pkt 3) oraz oświadczenia i dokumenty,o których mowa w ust.3 pkt 1)–pkt 4), składa każdy z Wykonawców

1. Odwołanie wnosi się w terminie:

1) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,

2) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w pkt 1);

2. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub wobec treści dokumentów zamówienia wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.

3. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt 1. i 2. wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia.

1. Odwołanie wnosi się w terminie:

1) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,

2) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w pkt 1);

2. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub wobec treści dokumentów zamówienia wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.

3. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt 1. i 2. wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia.