DOSTAWY LEKU STOSOWANEGO W LECZENIU DYSTROFII MIĘŚNIOWEJ DUCHENNE'A

1. Zamawiający zastosuje w niniejszym postępowaniu tzw. procedurę odwróconą, o której mowa w art. 139 ust. 1 ustawy Pzp. Zamawiający najpierw dokona badania i oceny ofert, a następnie dokona kwalifikacji podmiotowej Wykonawcy, którego oferta została najwyżej oceniona, w zakresie braku podstaw wykluczenia oraz spełniania warunków udziału w postępowaniu. W takim przypadku, Wykonawca nie jest zobowiązany do złożenia wraz z ofertą oświadczenia (JEDZ), które będzie składane na żądanie Zamawiającego, wyłącznie przez tego Wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona.

2. Oferta składana w postępowaniu powinna zawierać:

1) Formularz oferty – załącznik nr 1 do SWZ,

2) Wypełniony Formularz cenowy - załącznik nr 2 do SWZ 3) Oświadczenie o braku podstaw wykluczenia dot. przeciwdziałania agresji na Ukrainę - Załącznik nr 7 do SWZ,

4) Pełnomocnictwo do reprezentowania wszystkich Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, ewentualnie umowa o współdziałaniu, z której będzie wynikać przedmiotowe pełnomocnictwo. Pełnomocnik może być ustanowiony do reprezentowania Wykonawców w postępowaniu albo do reprezentowania w postępowaniu i zawarcia umowy;

5) Dokument, z którego wynika prawo do podpisania oferty (oryginał opatrzony kwalifikowanym podpisem elektronicznym lub elektroniczna kopia poświadczona kwalifikowanym podpisem elektronicznym przez notariusza) względnie do podpisania innych dokumentów składanych wraz z ofertą, chyba, że Zamawiający może je uzyskać w szczególności za pomocą bezpłatnych i ogólnodostępnych baz danych, w szczególności rejestrów publicznych w rozumieniu ustawy o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne, a Wykonawca wskazał to wraz ze złożeniem oferty.

6) Oświadczenie Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, z którego wynika, które elementy zamówienia wykonają poszczególni Wykonawcy - załącznik nr 8 do SWZ - jeżeli dotyczy;

3. Zamawiający nie przewiduje udzielenia zamówień, o których mowa w art. 214 ust. 1 pkt 8 ustawy Pzp.

4. Komunikacja w postępowaniu o udzielenie zamówienia, w tym składanie ofert, wymiana informacji oraz przekazywanie dokumentów lub oświadczeń między Zamawiającym a Wykonawcą odbywa się w języku polskim, wyłącznie przy użyciu środków komunikacji elektronicznej, o których mowa w ustawie z dnia 18 lipca 2002 r. o świadczeniu usług drogą elektroniczną (Dz. U. 2024 poz. 1513), za pośrednictwem platformy zakupowej dostępnej pod adresem: https://www.platformazakupowa.pl/pn wsd_bydgoszcz.

5. Z postępowania o udzielenie zamówienia wyklucza się Wykonawcę w stosunku do którego zachodzi którakolwiek z okoliczności, o których mowa w art. 108 ust. 1 Pzp.

6. Zamawiający wprowadza w tym postępowaniu fakultatywne podstawy wykluczenia wskazane w art. 109 ust. 1 pkt 10 ustawy Pzp.

7. Dodatkowo z postępowania o udzielenie zamówienia wyklucza się Wykonawców na podstawie art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (zwanej dalej „ustawa sankcyjna” - Dz. U. 2025 poz. 514) oraz na podstawie art. 5k rozporządzenia rady (UE) 2022/576 z dnia 8 kwietnia 2022 r. w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) nr 833/2014 z dn. 31 lipca 2014r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie.

8. Wykonawca może zostać wykluczony przez Zamawiającego na każdym etapie postępowania o udzielenie zamówienia.

9. „Samooczyszczenie” (selfcleaning): Wykonawca nie podlega wykluczeniu w okolicznościach określonych w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 5 lub art. 109 ust. 1 pkt. 8 i 10 ustawy Pzp, jeżeli udowodni Zamawiającemu, że spełnił łącznie przesłanki określone w art. 110 ust. 2 ustawy Pzp

10. O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy nie podlegają wykluczeniu na zasadach określonych w Rozdziale XI SWZ oraz spełniają określone przez Zamawiającego warunki udziału w postępowaniu dotyczące uprawnień do prowadzenia określonej działalności gospodarczej lub zawodowej, o ile wynika to z odrębnych przepisów: Wykonawca spełni warunek jeżeli wykaże, że posiada aktualne zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej uprawniające do sprzedaży produktów leczniczych zgodnie z ustawą z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (tj. Dz. U. 2025 poz. 750 z późn. zm.).

1. Przedmiotem zamówienia są sukcesywne dostawy leku stosowanego w leczeniu dystrofii mięśniowej Duchenne'a w ilości i asortymencie określonym w Formularzu cenowym, stanowiącym załącznik nr 2 do SWZ.

2. Lek będący przedmiotem zamówienia musi posiadać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zgodnie z ustawą z dnia 06.09.2001 roku - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. 2025 poz. 750 z późn. zm.) i znajdować się w aktualnym „Urzędowym Wykazie Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub posiadać ważne na dzień składania ofert, aktualne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską w oparciu o obowiązujące w tym zakresie przepisy prawa” (na żądanie Zamawiającego Wykonawca jest zobowiązany okazać aktualne świadectwa rejestracji dostarczanych leków).

3. Podanie przedmiotowego leku jest finansowane w ramach RDTL (Ratunkowego Dostępu Do Technologii Lekowych).

1. Wykonawcom oraz innym podmiotom, którzy mają lub mieli interes w uzyskaniu zamówienia oraz ponieśli lub mogą ponieść szkodę w wyniku naruszenia przepisów Prawa zamówień publicznych, przysługuje odwołanie.

2. W niniejszym postępowaniu odwołanie przysługuje na:

1) niezgodną z przepisami ustawy czynność Zamawiającego, podjętą w niniejszym postępowaniu o udzielenie zamówienia, w tym na projektowane postanowienie umowy;

2) zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia, do której Zamawiający był obowiązany na podstawie ustawy;

3) zaniechanie przeprowadzenia postępowania o udzielenie zamówienia lub zorganizowania konkursu na podstawie ustawy, mimo że zamawiający był do tego obowiązany.

3. Odwołanie wnosi się do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w terminie 10 dni od dnia przesłania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia – jeżeli zostały przesłane przy użyciu środków komunikacji elektronicznej, albo w terminie 15 dni – jeżeli zostały przesłane w inny sposób.

4. Odwołanie wobec treści ogłoszenia o zamówieniu, a także wobec postanowień niniejszej SWZ wnosi się w terminie 10 dni od dnia zamieszczenia ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub SWZ na Platformie.

5. Odwołanie wobec innych czynności wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia.

6. Od rozstrzygnięcia odwołania przez Krajową Izbę Odwoławczą przysługuje skarga do Sądu Okręgowego w Warszawie.

7. Skargę wnosi się za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w terminie 14 dni od dnia doręczenia orzeczenia Krajowej Izby Odwoławczej.