Dostawa i wdrożenie Systemu Zarządzania Badaniami Klinicznymi

1. Stosowanie do dyspozycji art. 257 pkt 1 Pzp, Zamawiający zastrzega sobie prawo do unieważnienia postępowania o udzielenie zamówienia, jeżeli środki publiczne, które zamawiający zamierzał przeznaczyć na sfinansowanie całości lub części zamówienia, nie zostały mu przyznane 2. warunki udziału w postępowaniu : zdolności technicznej lub zawodowej. Zamawiający uzna także spełnienie powyższego warunku, jeżeli Wykonawca wykaże, że w ramach dostawy określonej jako a) zrealizował jednocześnie zakres b), tj. Zamawiający uzna warunek za spełniony, jeżeli Wykonawca wykaże, że zrealizował należycie w okresie ostatnich pięciu lat przed upływem terminu składania ofert, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie dostawę wraz z wdrożeniem systemu klasy CTMS¹ wraz z modułem e CRF² lub innego systemu do obsługi badań medycznych wraz z opracowaniem Księgi Standardowych Procedur Operacyjnych (SOP)³ na co najmniej 15 procedur, o wartości minimum 700 000,00 zł brutto (słownie : siedemset tysięcy złotych). ¹ CTMS oznacza Clinical Trial Management System - system, oprogramowanie służące do zarządzania badań klinicznych w badaniach klinicznych ² e CRF oznacza elektroniczny formularz raportujący służący do zbierania danych z badaniach klinicznych i obserwacyjnych produktów farmaceutycznych i medycznych ³ SOP (Standardowe Procedury Operacyjne) oznacza zestaw pisemnych instrukcji i rejestrów powiązanych z daną procedurą obowiązującą w Centrum Wsparcia Badań Klinicznych (CWBK). SOP mają na celu zapewnienie, że regularnie wykonywane czynności będą przeprowadzane spójnie i jednolicie w różnych organizacjach, zgodnie z wyznaczonymi standardami, stanowiąc skuteczny sposób poprawy działania i uzyskiwanych wyników. Zbiór SOP to dla ośrodków realizujących badania kliniczne jedno z narzędzi zapewniających przejrzystość ról, obowiązków i procesów zapewniających zgodność, dokładność i aktualność danych. Dla ww. wartości wykazanych przez Wykonawcę w walucie innej niż PLN, Zamawiający przyjmie przelicznik według średniego kursu Narodowego Banku Polskiego dla danej waluty z dnia opublikowania ogłoszenia o niniejszym zamówieniu w DUUE. Oraz Jeżeli Wykonawca wykaże, że dysponuje niezbędną do wykonania niniejszego przedmiotu zamówienia wykwalifikowaną kadrą. Wykonawca powinien dysponować co najmniej n/w osobami posiadającymi uprawnienia i kwalifikacje w celu wykonania zamówienia dedykowanymi do wykonywania prac stanowiących przedmiot niniejszego zamówienia na rzecz Zamawiającego, tj.: (jedna) osoba w roli Kierownika projektu – posiadająca:

a) kwalifikacje w zakresie zarządzania projektami potwierdzone odpowiednim certyfikatem: np. Metodyką PMI, PRINCE2 lub Project Management Professional (PMP) lub równoważne;

b) co najmniej 2 letnie doświadczenie w zakresie pełnienia funkcji kierownika projektu informatycznego w co najmniej jednym zakończonym wdrożeniu produkcyjnym projekcie informatycznym w sektorze ochrony zdrowia lub badań klinicznych. na potwierdzenie wymagane jest złożenie : Wykaz usług (zgodnie z załącznikiem nr 7 do SWZ) wykonanych nie wcześniej niż w okresie ostatnich 5 lat przed upływem terminu składania ofert, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie, obejmujących realizację projektów informatycznych, w tym wdrożeń produkcyjnych systemów informatycznych, wraz z podaniem:

• przedmiotu usługi,

• wartości,

• dat wykonania,

• podmiotów, na rzecz których usługi zostały wykonane, wraz z dowodami potwierdzającymi, że usługi te zostały wykonane należycie, w szczególności referencjami lub innymi dokumentami wystawionymi przez podmioty, na rzecz których usługi były realizowane. Wykaz osób (załącznik nr 8 do SWZ) skierowanych przez Wykonawcę do realizacji zamówienia publicznego, w szczególności odpowiedzialnych za zarządzanie realizacją projektu informatycznego, wraz z informacjami na temat ich:

• kwalifikacji zawodowych,

• posiadanych certyfikatów (np. PRINCE2, PMI, PMP lub równoważnych),

• doświadczenia zawodowego,

• zakresu wykonywanych czynności, oraz informacją o podstawie do dysponowania tymi osobami, na potwierdzenie spełnienia warunku, w zakresie warunku dotyczącego kadry

WYMAGANIA DOTYCZĄCE WADIUM – 1. Zamawiający wymaga od Wykonawców wniesienia wadium.

2. Ustala się wadium dla całości przedmiotu zamówienia w wysokości: 70 000,00 zł (słownie: siedemdziesiąt tysięcy zło-tych).

3. Wadium wnosi się przed upływem terminu składania ofert.

4. Dopuszczalne formy wniesienia wadium:

1) pieniądzu;

2) gwarancjach bankowych;

3) gwarancjach ubezpieczenio-wych;

4) poręczeniach udzielanych przez podmioty, o których mowa w art. 6b ust. 5 pkt 2 ustawy z dnia 9 listopada 2000 r. o utworzeniu Polskiej Agencji Rozwoju Przedsiębiorczości (tj. Dz. U. z 2023 r. poz. 462).

5. Wadium wnoszone w pieniądzu wpłaca się przelewem na rachunek bankowy wskazany przez zamawiającego.

6. Wadium wniesione w pieniądzu zamawiający przechowuje na rachunku bankowym.

7. Jeżeli wadium jest wnoszone w formie gwarancji lub poręczenia, o których mowa w pkt 30.4, wykonawca przekazuje zamawiającemu oryginał gwarancji lub poręczenia, w postaci elektronicznej. UWAGA: wadium wnoszone w formie innej niż pieniężnej musi być złożone w postaci elektronicznej w oryginale. Wadium wnoszone w formie gwarancji bankowej, gwarancji ubezpieczeniowej, poręczenia bankowego, poręczenia spółdzielczej kasy oszczędnościowo – kredytowej powinno zawierać następujące elementy:

- określenie terminu obowiązywania poręczenia lub gwarancji przez cały okres związania ofertą;

- określenie kwoty poręczenia lub gwarancji;

- wskazanie gwaranta poręczenia lub gwarancji;

- wskazanie beneficjenta poręczenia lub gwarancji;

- zapis, iż poręczyciel / gwarant zobowiązuje się bezwarunkowo tj. na pierwsze żądanie, do zapłaty pełnej - kwoty zabezpieczenia na rzecz beneficjenta,

- nieodwołalność poręczenia lub gwarancji. Uwaga: oryginał dokumentu należy złożyć jako osobny plik (w sposób pozwalający na jego zwrot bez naruszenia jej integralności) obok innych pli-ków stanowiących ofertę i skompresować do jednego pliku jako archiwum (ZIP)

8. Wadium wnoszone w pieniądzu wpłaca się przelewem na rachunek bankowy Zamawiającego o numerze: 5 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką SP-ZOZ w Krakowie BGK/Oddział Kraków, : 97 1130 1150 0012 1150 9320 0004 9. Potwierdzenie wniesienia wadium musi być dołączone do oferty.

10. Za skutecznie wniesione wadium w pieniądzu, Zamawiający uważa wadium, które w oznaczonym terminie (przed upływem terminu składania ofert) znajdzie się na rachunku bankowym Zamawiającego (decyduje data i godzina uznania rachunku Zamawiającego).

11. W przypadku złożenia wadium w formie gwarancji bankowej, ubezpieczeniowej lub poręczenia, dokument ten musi zawierać zobowiązanie gwaranta do zapłaty kwoty wadium na pierwsze pisemne żądanie Zamawiającego, podpisane przez osobę upoważnioną, zawierające oświadczenie o zaistnieniu jednej z przesłanek zatrzymania wadium wskazanych w art. 98 ust. 6 Pzp.

12. Dokument wadium składany w formie elektronicznej (niepieniężnej) musi być opatrzony kwalifikowanym podpisem elektronicznym osoby upoważnionej do jego wystawienia, który należy: dołączyć do zaszyfrowanej w sposób wskazany w SWZ oferty lub wnieść w oryginale w postaci elektronicznej zgodnie z zasadami komunikacji określonymi w SWZ przed upływem terminu składania ofert.

13. Zamawiający dopuszcza złożenie wadium w kilku formach przy jednoczesnym spełnieniu powyższych obowiązków.

14. Zamawiający zwraca wadium zgodnie z warunkami określonymi w art. 98 ust.2 PZP.

15. Zamawiający zatrzymuje wadium na warunkach określonych w art. 98 ust.6 PZP