Najem trzech analizatorów immunologicznych wraz z dostawą testów do oznaczeń immunodiagnostycznych.

1. Przedmiotem zamówienia jest najem trzech analizatorów immunologicznych wraz z dostawą testów do oznaczeń immunodiagnostycznych (CPV 336 94 000-1).

2. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia znajduje się w Formularzu cenowym/ Przedmiot zamówienia stanowiącym załącznik nr 1 do SWZ oraz w Zestawieniu wymagań technicznych stanowiącym załącznik nr 2 do SWZ.

3. Zamawiający przedstawił przedmiot zamówienia jako jedno zadanie.

4. Przedmiot zamówienia musi być wyrobem medycznym spełniającym wymagania Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia

5. kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. U. L 2017 117

z 5. 5.2017, s. 176 ze zm.) z uwzględnieniem przepisów przejściowych oraz aktami wykonawczymi do rozporządzenia, a także krajowej ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2024 r., poz. 1620 ze zm.), która służy stosowaniu tego rozporządzenia z uwzględnieniem wszelkich zmian powyższych aktów prawnych.

6. Przedmiot zamówienia musi posiadać Karty charakterystyki substancji i mieszanin niebezpiecznych zgodne z Rozporządzeniem Komisji (UE) 2020/878 z dnia 18 czerwca 2020 r. zmieniające załącznik II do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) oraz Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) NR 1272/2008 (CLP) z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniające i uchylające dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz. Urz. UE L 353 z 31. 12.2008, str. 1 ze zm.) lub Oświadczenie, że karty charakterystyki nie są wymagane – dotyczy każdego oferowanego przedmiotu zamówienia z pozycji 4 - 22 Formularza cenowego/Przedmiot zamówienia (zał. nr 1

do SWZ).