Dostawa wyposażenia dla Narodowego Instytutu Kardiologii Stefana Kardynała Wyszyńskiego – Państwowego Instytutu Badawczego

Zamawiający przeprowadzi postępowanie w „procedurze odwróconej”, o której mowa w art. 139 ust. 1 ustawy Pzp, tj. w pierwszej kolejności dokona badania i oceny ofert, a następnie dokona kwalifikacji podmiotowej Wykonawcy, którego oferta została najwyżej oceniona, w zakresie braku podstaw wykluczenia oraz spełniania warunków udziału w postępowaniu. Zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą następujących przedmiotowych środków dowodowych: Oświadczenie potwierdzające, że zaoferowany przedmiot zamówienia dopuszczony jest do obrotu i stosowania na terenie Polski, zgodnie z obowiązującym prawem oraz spełnia wymagania polskich i europejskich norm, posiada dokumenty wystawione przez uprawnione jednostki, zgodnie z wymaganiami przepisów prawa. W szczególności jeżeli wózek lub sprzęt transportowy podlega wymaganiom prawnym (np. wymogom sprzętu medycznego albo sprzętu transportu w placówkach ochrony zdrowia), a zatem w takiej sytuacji przedmiot zamówienia posiada: deklaracje zgodności CE lub certyfikaty CE jak również oznaczenia znakiem CE, (jeśli wyrób taki wymóg spełnia), zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t. j. Dz. U. 2024 poz. 1620 oraz 2023 poz. 1938 z późn. zm) oraz z Rozporządzeniem UE w sprawie wyrobów medycznych 2017/745 (zwanym również jako: „rozporządzenie MDR”) które weszło w życie 26 maja 2021 r. zastępując dotychczas obowiązującą dyrektywę Rady Europejskiej 93/42/EWG (tzw. „dyrektywę MDD”). Dokumenty, o których mowa powyżej, będą okazywane Zamawiającemu na każde żądanie po podpisaniu umowy - w terminie wyznaczonym w umowie. Oświadczenie / oświadczenia Wykonawca składa zgodnie ze wzorami stanowiącymi odpowiednio Załącznik nr 9 oraz 10 do SWZ. Katalogi, karty danych technicznych, specyfikacje producenta – przedstawiające parametry techniczne oferowanego asortymentu i potwierdzające spełnienie wymagań opisanych przez Zamawiającego. Powyższe dokumenty muszą zostać przedstawione w języku polskim lub z tłumaczeniem na język polski. Materiały informacyjne, o których mowa powyżej powinny obejmować każdą część oraz pozycję części na którą składana jest oferta Jeżeli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne, zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie (art. 107 ust. 2 ustawy Pzp). Zamawiający nie stawia szczególnych wymagań dla spełniania warunków udziału, rozumianych jako podmiotowe. Zamawiający przed wyborem najkorzystniejszej oferty wezwie Wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni, aktualnych na dzień złożenia następujących podmiotowych środków dowodowych:

• Oświadczenie o niepodleganiu wykluczeniu z postępowania na podstawie art. 5k rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 229 z 31.7.2014, str. 1), w brzmieniu nadanym rozporządzeniem Rady (UE) 2022/576 w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 111 z 8.4.2022, str. 1), dalej: rozporządzenie 2022/576 oraz o niepodleganiu wykluczeniu z postępowania na podstawie art. 7 ust. 1 ustawy o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (t.j. Dz. U. z 2025 r. poz. 514, ze zm.).

• Oświadczenie o niepodleganiu wykluczeniu z postępowania na podstawie rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2025/1197 z dnia 19 czerwca 2025 r. nakładającego środek Instrumentu Zamówień Międzynarodowych ograniczający dostęp wykonawców i wyrobów medycznych pochodzących z Chińskiej Republiki Ludowej do unijnego rynku zamówień publicznych dla wyrobów medycznych zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/1031.

• Informacja z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 1,2,4 ustawy Pzp - sporządzona nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem.

• Oświadczenie wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy Pzp, w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania wskazanych przez Zamawiającego, o których mowa w art. 108 ust. 1 pkt 3,5,6 ustawy Pzp.

• Oświadczenie wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (t.j. Dz. U. z 2024 r. poz. 1616 ze zm.), z innym wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową lub wniosek o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej lub wniosku o dopuszczenie do udziału w postępowaniu niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej.