DZP.242.528.2025 Dostawa odczynników i materiałów zużywalnych konieczna do wykonywania diagnostycznych badań molekularnych z zakresu genetyki nowotworów, chorób rzadkich i farmakogenetyki w Laboratorium Molekularnym w Zakładzie Patomorfologii i Cytologii Klinicznej USK na rok.

1. Zamawiający na potwierdzenie, że oferowane dostawy spełniają określone przez zamawiającego wymagania żąda przedmiotowych środków dowodowych:

1) Katalogów, folderów, kart technicznych, materiałów źródłowych, oświadczeń producenta, potwierdzających spełnienie parametrów wymaganych przez Zamawiającego w języku polskim lub tłumaczone na język polski wraz z opisem, której pozycji dotyczą.

2) Oświadczenia Wykonawcy, że oferowany przedmiot zamówienia będzie posiadał przez cały okres trwania umowy rejestrację jako wyrób medyczny - zgodnie z Ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych; Dz. U. 2022 poz. 974. i ROZPORZĄDZENIEM PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. – jeżeli dotyczy.

3) Certyfikatu CE IVD/CE lub IVD-R - zgodnie z Rozporządzeniem (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro – jeżeli dotyczy. Do pakietu 9: Oświadczenia Wykonawcy, że Organizator będzie posiadał aktualny i ważny przez cały okres trwania umowy certyfikat na zgodność z normą europejską ISO 17043:2023 i może go okazać Zamawiającemu na każde jego żądanie.

2. Wykonawca przedmiotowe środki dowodowe składa wraz z ofertą.

1. Środki ochrony prawnej przysługują̨ Wykonawcy, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia oraz poniósł lub może ponieść́ szkodę̨ w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów pzp.

2. Odwołanie przysługuje na:

1) niezgodną z przepisami ustawy czynność́ Zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia, w tym na projektowane postanowienie umowy;

2) zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia, do której Zamawiający był obowiązany na podstawie ustawy.

3. Odwołanie wnosi się̨ do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w formie pisemnej albo w formie elektronicznej albo w postaci elektronicznej opatrzone podpisem zaufanym.

4. Na orzeczenie Krajowej Izby Odwoławczej oraz postanowienie Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej, o którym mowa w art. 519 ust. 1 pzp, stronom oraz uczestnikom postępowania odwoławczego przysługuje skarga do sądu. Skargę̨ wnosi się̨ do Sądu Okręgowego w Warszawie za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej.

5. Szczegółowe informacje dotyczące środków ochrony prawnej określone są w Dziale IX „Środki ochrony prawnej” pzp.

1. Zamawiający na potwierdzenie, że oferowane dostawy spełniają określone przez zamawiającego wymagania żąda przedmiotowych środków dowodowych:

1) Katalogów, folderów, kart technicznych, materiałów źródłowych, oświadczeń producenta, potwierdzających spełnienie parametrów wymaganych przez Zamawiającego w języku polskim lub tłumaczone na język polski wraz z opisem, której pozycji dotyczą.

2) Oświadczenia Wykonawcy, że oferowany przedmiot zamówienia będzie posiadał przez cały okres trwania umowy rejestrację jako wyrób medyczny - zgodnie z Ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych; Dz. U. 2022 poz. 974. i ROZPORZĄDZENIEM PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. – jeżeli dotyczy.

3) Certyfikatu CE IVD/CE lub IVD-R - zgodnie z Rozporządzeniem (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro – jeżeli dotyczy. Do pakietu 9: Oświadczenia Wykonawcy, że Organizator będzie posiadał aktualny i ważny przez cały okres trwania umowy certyfikat na zgodność z normą europejską ISO 17043:2023 i może go okazać Zamawiającemu na każde jego żądanie.

2. Wykonawca przedmiotowe środki dowodowe składa wraz z ofertą.

1. Środki ochrony prawnej przysługują̨ Wykonawcy, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia oraz poniósł lub może ponieść́ szkodę̨ w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów pzp.

2. Odwołanie przysługuje na:

1) niezgodną z przepisami ustawy czynność́ Zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia, w tym na projektowane postanowienie umowy;

2) zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia, do której Zamawiający był obowiązany na podstawie ustawy.

3. Odwołanie wnosi się̨ do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w formie pisemnej albo w formie elektronicznej albo w postaci elektronicznej opatrzone podpisem zaufanym.

4. Na orzeczenie Krajowej Izby Odwoławczej oraz postanowienie Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej, o którym mowa w art. 519 ust. 1 pzp, stronom oraz uczestnikom postępowania odwoławczego przysługuje skarga do sądu. Skargę̨ wnosi się̨ do Sądu Okręgowego w Warszawie za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej.

5. Szczegółowe informacje dotyczące środków ochrony prawnej określone są w Dziale IX „Środki ochrony prawnej” pzp.

1. Zamawiający na potwierdzenie, że oferowane dostawy spełniają określone przez zamawiającego wymagania żąda przedmiotowych środków dowodowych:

1) Katalogów, folderów, kart technicznych, materiałów źródłowych, oświadczeń producenta, potwierdzających spełnienie parametrów wymaganych przez Zamawiającego w języku polskim lub tłumaczone na język polski wraz z opisem, której pozycji dotyczą.

2) Oświadczenia Wykonawcy, że oferowany przedmiot zamówienia będzie posiadał przez cały okres trwania umowy rejestrację jako wyrób medyczny - zgodnie z Ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych; Dz. U. 2022 poz. 974. i ROZPORZĄDZENIEM PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. – jeżeli dotyczy.

3) Certyfikatu CE IVD/CE lub IVD-R - zgodnie z Rozporządzeniem (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro – jeżeli dotyczy. Do pakietu 9: Oświadczenia Wykonawcy, że Organizator będzie posiadał aktualny i ważny przez cały okres trwania umowy certyfikat na zgodność z normą europejską ISO 17043:2023 i może go okazać Zamawiającemu na każde jego żądanie.

2. Wykonawca przedmiotowe środki dowodowe składa wraz z ofertą.

1. Środki ochrony prawnej przysługują̨ Wykonawcy, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia oraz poniósł lub może ponieść́ szkodę̨ w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów pzp.

2. Odwołanie przysługuje na:

1) niezgodną z przepisami ustawy czynność́ Zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia, w tym na projektowane postanowienie umowy;

2) zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia, do której Zamawiający był obowiązany na podstawie ustawy.

3. Odwołanie wnosi się̨ do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w formie pisemnej albo w formie elektronicznej albo w postaci elektronicznej opatrzone podpisem zaufanym.

4. Na orzeczenie Krajowej Izby Odwoławczej oraz postanowienie Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej, o którym mowa w art. 519 ust. 1 pzp, stronom oraz uczestnikom postępowania odwoławczego przysługuje skarga do sądu. Skargę̨ wnosi się̨ do Sądu Okręgowego w Warszawie za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej.

5. Szczegółowe informacje dotyczące środków ochrony prawnej określone są w Dziale IX „Środki ochrony prawnej” pzp.

1. Zamawiający na potwierdzenie, że oferowane dostawy spełniają określone przez zamawiającego wymagania żąda przedmiotowych środków dowodowych:

1) Katalogów, folderów, kart technicznych, materiałów źródłowych, oświadczeń producenta, potwierdzających spełnienie parametrów wymaganych przez Zamawiającego w języku polskim lub tłumaczone na język polski wraz z opisem, której pozycji dotyczą.

2) Oświadczenia Wykonawcy, że oferowany przedmiot zamówienia będzie posiadał przez cały okres trwania umowy rejestrację jako wyrób medyczny - zgodnie z Ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych; Dz. U. 2022 poz. 974. i ROZPORZĄDZENIEM PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. – jeżeli dotyczy.

3) Certyfikatu CE IVD/CE lub IVD-R - zgodnie z Rozporządzeniem (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro – jeżeli dotyczy. Do pakietu 9: Oświadczenia Wykonawcy, że Organizator będzie posiadał aktualny i ważny przez cały okres trwania umowy certyfikat na zgodność z normą europejską ISO 17043:2023 i może go okazać Zamawiającemu na każde jego żądanie.

2. Wykonawca przedmiotowe środki dowodowe składa wraz z ofertą.

1. Środki ochrony prawnej przysługują̨ Wykonawcy, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia oraz poniósł lub może ponieść́ szkodę̨ w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów pzp.

2. Odwołanie przysługuje na:

1) niezgodną z przepisami ustawy czynność́ Zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia, w tym na projektowane postanowienie umowy;

2) zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia, do której Zamawiający był obowiązany na podstawie ustawy.

3. Odwołanie wnosi się̨ do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w formie pisemnej albo w formie elektronicznej albo w postaci elektronicznej opatrzone podpisem zaufanym.

4. Na orzeczenie Krajowej Izby Odwoławczej oraz postanowienie Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej, o którym mowa w art. 519 ust. 1 pzp, stronom oraz uczestnikom postępowania odwoławczego przysługuje skarga do sądu. Skargę̨ wnosi się̨ do Sądu Okręgowego w Warszawie za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej.

5. Szczegółowe informacje dotyczące środków ochrony prawnej określone są w Dziale IX „Środki ochrony prawnej” pzp.

1. Zamawiający na potwierdzenie, że oferowane dostawy spełniają określone przez zamawiającego wymagania żąda przedmiotowych środków dowodowych:

1) Katalogów, folderów, kart technicznych, materiałów źródłowych, oświadczeń producenta, potwierdzających spełnienie parametrów wymaganych przez Zamawiającego w języku polskim lub tłumaczone na język polski wraz z opisem, której pozycji dotyczą.

2) Oświadczenia Wykonawcy, że oferowany przedmiot zamówienia będzie posiadał przez cały okres trwania umowy rejestrację jako wyrób medyczny - zgodnie z Ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych; Dz. U. 2022 poz. 974. i ROZPORZĄDZENIEM PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. – jeżeli dotyczy.

3) Certyfikatu CE IVD/CE lub IVD-R - zgodnie z Rozporządzeniem (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro – jeżeli dotyczy. Do pakietu 9: Oświadczenia Wykonawcy, że Organizator będzie posiadał aktualny i ważny przez cały okres trwania umowy certyfikat na zgodność z normą europejską ISO 17043:2023 i może go okazać Zamawiającemu na każde jego żądanie.

2. Wykonawca przedmiotowe środki dowodowe składa wraz z ofertą.

1. Środki ochrony prawnej przysługują̨ Wykonawcy, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia oraz poniósł lub może ponieść́ szkodę̨ w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów pzp.

2. Odwołanie przysługuje na:

1) niezgodną z przepisami ustawy czynność́ Zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia, w tym na projektowane postanowienie umowy;

2) zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia, do której Zamawiający był obowiązany na podstawie ustawy.

3. Odwołanie wnosi się̨ do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w formie pisemnej albo w formie elektronicznej albo w postaci elektronicznej opatrzone podpisem zaufanym.

4. Na orzeczenie Krajowej Izby Odwoławczej oraz postanowienie Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej, o którym mowa w art. 519 ust. 1 pzp, stronom oraz uczestnikom postępowania odwoławczego przysługuje skarga do sądu. Skargę̨ wnosi się̨ do Sądu Okręgowego w Warszawie za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej.

5. Szczegółowe informacje dotyczące środków ochrony prawnej określone są w Dziale IX „Środki ochrony prawnej” pzp.

1. Zamawiający na potwierdzenie, że oferowane dostawy spełniają określone przez zamawiającego wymagania żąda przedmiotowych środków dowodowych:

1) Katalogów, folderów, kart technicznych, materiałów źródłowych, oświadczeń producenta, potwierdzających spełnienie parametrów wymaganych przez Zamawiającego w języku polskim lub tłumaczone na język polski wraz z opisem, której pozycji dotyczą.

2) Oświadczenia Wykonawcy, że oferowany przedmiot zamówienia będzie posiadał przez cały okres trwania umowy rejestrację jako wyrób medyczny - zgodnie z Ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych; Dz. U. 2022 poz. 974. i ROZPORZĄDZENIEM PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. – jeżeli dotyczy.

3) Certyfikatu CE IVD/CE lub IVD-R - zgodnie z Rozporządzeniem (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro – jeżeli dotyczy. Do pakietu 9: Oświadczenia Wykonawcy, że Organizator będzie posiadał aktualny i ważny przez cały okres trwania umowy certyfikat na zgodność z normą europejską ISO 17043:2023 i może go okazać Zamawiającemu na każde jego żądanie.

2. Wykonawca przedmiotowe środki dowodowe składa wraz z ofertą.

1. Środki ochrony prawnej przysługują̨ Wykonawcy, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia oraz poniósł lub może ponieść́ szkodę̨ w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów pzp.

2. Odwołanie przysługuje na:

1) niezgodną z przepisami ustawy czynność́ Zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia, w tym na projektowane postanowienie umowy;

2) zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia, do której Zamawiający był obowiązany na podstawie ustawy.

3. Odwołanie wnosi się̨ do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w formie pisemnej albo w formie elektronicznej albo w postaci elektronicznej opatrzone podpisem zaufanym.

4. Na orzeczenie Krajowej Izby Odwoławczej oraz postanowienie Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej, o którym mowa w art. 519 ust. 1 pzp, stronom oraz uczestnikom postępowania odwoławczego przysługuje skarga do sądu. Skargę̨ wnosi się̨ do Sądu Okręgowego w Warszawie za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej.

5. Szczegółowe informacje dotyczące środków ochrony prawnej określone są w Dziale IX „Środki ochrony prawnej” pzp.

1. Zamawiający na potwierdzenie, że oferowane dostawy spełniają określone przez zamawiającego wymagania żąda przedmiotowych środków dowodowych:

1) Katalogów, folderów, kart technicznych, materiałów źródłowych, oświadczeń producenta, potwierdzających spełnienie parametrów wymaganych przez Zamawiającego w języku polskim lub tłumaczone na język polski wraz z opisem, której pozycji dotyczą.

2) Oświadczenia Wykonawcy, że oferowany przedmiot zamówienia będzie posiadał przez cały okres trwania umowy rejestrację jako wyrób medyczny - zgodnie z Ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych; Dz. U. 2022 poz. 974. i ROZPORZĄDZENIEM PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. – jeżeli dotyczy.

3) Certyfikatu CE IVD/CE lub IVD-R - zgodnie z Rozporządzeniem (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro – jeżeli dotyczy. Do pakietu 9: Oświadczenia Wykonawcy, że Organizator będzie posiadał aktualny i ważny przez cały okres trwania umowy certyfikat na zgodność z normą europejską ISO 17043:2023 i może go okazać Zamawiającemu na każde jego żądanie.

2. Wykonawca przedmiotowe środki dowodowe składa wraz z ofertą.

1. Środki ochrony prawnej przysługują̨ Wykonawcy, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia oraz poniósł lub może ponieść́ szkodę̨ w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów pzp.

2. Odwołanie przysługuje na:

1) niezgodną z przepisami ustawy czynność́ Zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia, w tym na projektowane postanowienie umowy;

2) zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia, do której Zamawiający był obowiązany na podstawie ustawy.

3. Odwołanie wnosi się̨ do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w formie pisemnej albo w formie elektronicznej albo w postaci elektronicznej opatrzone podpisem zaufanym.

4. Na orzeczenie Krajowej Izby Odwoławczej oraz postanowienie Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej, o którym mowa w art. 519 ust. 1 pzp, stronom oraz uczestnikom postępowania odwoławczego przysługuje skarga do sądu. Skargę̨ wnosi się̨ do Sądu Okręgowego w Warszawie za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej.

5. Szczegółowe informacje dotyczące środków ochrony prawnej określone są w Dziale IX „Środki ochrony prawnej” pzp.

1. Zamawiający na potwierdzenie, że oferowane dostawy spełniają określone przez zamawiającego wymagania żąda przedmiotowych środków dowodowych:

1) Katalogów, folderów, kart technicznych, materiałów źródłowych, oświadczeń producenta, potwierdzających spełnienie parametrów wymaganych przez Zamawiającego w języku polskim lub tłumaczone na język polski wraz z opisem, której pozycji dotyczą.

2) Oświadczenia Wykonawcy, że oferowany przedmiot zamówienia będzie posiadał przez cały okres trwania umowy rejestrację jako wyrób medyczny - zgodnie z Ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych; Dz. U. 2022 poz. 974. i ROZPORZĄDZENIEM PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. – jeżeli dotyczy.

3) Certyfikatu CE IVD/CE lub IVD-R - zgodnie z Rozporządzeniem (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro – jeżeli dotyczy. Do pakietu 9: Oświadczenia Wykonawcy, że Organizator będzie posiadał aktualny i ważny przez cały okres trwania umowy certyfikat na zgodność z normą europejską ISO 17043:2023 i może go okazać Zamawiającemu na każde jego żądanie.

2. Wykonawca przedmiotowe środki dowodowe składa wraz z ofertą.

1. Środki ochrony prawnej przysługują̨ Wykonawcy, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia oraz poniósł lub może ponieść́ szkodę̨ w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów pzp.

2. Odwołanie przysługuje na:

1) niezgodną z przepisami ustawy czynność́ Zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia, w tym na projektowane postanowienie umowy;

2) zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia, do której Zamawiający był obowiązany na podstawie ustawy.

3. Odwołanie wnosi się̨ do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w formie pisemnej albo w formie elektronicznej albo w postaci elektronicznej opatrzone podpisem zaufanym.

4. Na orzeczenie Krajowej Izby Odwoławczej oraz postanowienie Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej, o którym mowa w art. 519 ust. 1 pzp, stronom oraz uczestnikom postępowania odwoławczego przysługuje skarga do sądu. Skargę̨ wnosi się̨ do Sądu Okręgowego w Warszawie za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej.

5. Szczegółowe informacje dotyczące środków ochrony prawnej określone są w Dziale IX „Środki ochrony prawnej” pzp.

1. Zamawiający na potwierdzenie, że oferowane dostawy spełniają określone przez zamawiającego wymagania żąda przedmiotowych środków dowodowych:

1) Katalogów, folderów, kart technicznych, materiałów źródłowych, oświadczeń producenta, potwierdzających spełnienie parametrów wymaganych przez Zamawiającego w języku polskim lub tłumaczone na język polski wraz z opisem, której pozycji dotyczą.

2) Oświadczenia Wykonawcy, że oferowany przedmiot zamówienia będzie posiadał przez cały okres trwania umowy rejestrację jako wyrób medyczny - zgodnie z Ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych; Dz. U. 2022 poz. 974. i ROZPORZĄDZENIEM PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. – jeżeli dotyczy.

3) Certyfikatu CE IVD/CE lub IVD-R - zgodnie z Rozporządzeniem (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro – jeżeli dotyczy. Do pakietu 9: Oświadczenia Wykonawcy, że Organizator będzie posiadał aktualny i ważny przez cały okres trwania umowy certyfikat na zgodność z normą europejską ISO 17043:2023 i może go okazać Zamawiającemu na każde jego żądanie.

2. Wykonawca przedmiotowe środki dowodowe składa wraz z ofertą.

1. Środki ochrony prawnej przysługują̨ Wykonawcy, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia oraz poniósł lub może ponieść́ szkodę̨ w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów pzp.

2. Odwołanie przysługuje na:

1) niezgodną z przepisami ustawy czynność́ Zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia, w tym na projektowane postanowienie umowy;

2) zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia, do której Zamawiający był obowiązany na podstawie ustawy.

3. Odwołanie wnosi się̨ do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w formie pisemnej albo w formie elektronicznej albo w postaci elektronicznej opatrzone podpisem zaufanym.

4. Na orzeczenie Krajowej Izby Odwoławczej oraz postanowienie Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej, o którym mowa w art. 519 ust. 1 pzp, stronom oraz uczestnikom postępowania odwoławczego przysługuje skarga do sądu. Skargę̨ wnosi się̨ do Sądu Okręgowego w Warszawie za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej.

5. Szczegółowe informacje dotyczące środków ochrony prawnej określone są w Dziale IX „Środki ochrony prawnej” pzp.

1. Zamawiający na potwierdzenie, że oferowane dostawy spełniają określone przez zamawiającego wymagania żąda przedmiotowych środków dowodowych:

1) Katalogów, folderów, kart technicznych, materiałów źródłowych, oświadczeń producenta, potwierdzających spełnienie parametrów wymaganych przez Zamawiającego w języku polskim lub tłumaczone na język polski wraz z opisem, której pozycji dotyczą.

2) Oświadczenia Wykonawcy, że oferowany przedmiot zamówienia będzie posiadał przez cały okres trwania umowy rejestrację jako wyrób medyczny - zgodnie z Ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych; Dz. U. 2022 poz. 974. i ROZPORZĄDZENIEM PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. – jeżeli dotyczy.

3) Certyfikatu CE IVD/CE lub IVD-R - zgodnie z Rozporządzeniem (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro – jeżeli dotyczy. Do pakietu 9: Oświadczenia Wykonawcy, że Organizator będzie posiadał aktualny i ważny przez cały okres trwania umowy certyfikat na zgodność z normą europejską ISO 17043:2023 i może go okazać Zamawiającemu na każde jego żądanie.

2. Wykonawca przedmiotowe środki dowodowe składa wraz z ofertą.

1. Środki ochrony prawnej przysługują̨ Wykonawcy, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia oraz poniósł lub może ponieść́ szkodę̨ w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów pzp.

2. Odwołanie przysługuje na:

1) niezgodną z przepisami ustawy czynność́ Zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia, w tym na projektowane postanowienie umowy;

2) zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia, do której Zamawiający był obowiązany na podstawie ustawy.

3. Odwołanie wnosi się̨ do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w formie pisemnej albo w formie elektronicznej albo w postaci elektronicznej opatrzone podpisem zaufanym.

4. Na orzeczenie Krajowej Izby Odwoławczej oraz postanowienie Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej, o którym mowa w art. 519 ust. 1 pzp, stronom oraz uczestnikom postępowania odwoławczego przysługuje skarga do sądu. Skargę̨ wnosi się̨ do Sądu Okręgowego w Warszawie za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej.

5. Szczegółowe informacje dotyczące środków ochrony prawnej określone są w Dziale IX „Środki ochrony prawnej” pzp.