Dostawa środków do dezynfekcji na potrzeby 1. WSzKzP SPZOZ w Lublinie Filia w Ełku.

1. Dokumenty składające się na ofertę (oświadczenia i dokumenty) opatrzone kwalifikowanym podpisem elektronicznym, które wykonawca jest zobowiązany złożyć za pośrednictwem Platformy Zakupowej:

1) Załącznik nr 1 do SWZ - Formularz - Oferta Wykonawcy zgodnie wypełniony i podpisany zgodnie z postanowieniami SWZ (Formularz oferty nie podlega uzupełnieniu)

2) Załącznikiem nr 2.1 – 2.2 do SWZ - Formularz cenowy (FC) – zgodnie wypełniony i podpisany zgodnie z postanowieniami SWZ, (dla formatu PDF zalecana minimalna czcionka 11). (Załączniki nr 2 do SWZ stanowią treść oferty i nie podlegają uzupełnieniu)

3) Załącznik nr 3 do SWZ - Oświadczenie, w formie Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia (JEDZ), o którym mowa w Rozdziale X SWZ - Wykonawca może załączyć aktualne na dzień składania ofert.

a) W przypadku wspólnego ubiegania się o zamówienie przez wykonawców, oświadczenie - Załącznik nr 3 składa każdy z wykonawców zgodnie z Rozdziałem X SWZ;

b) (jeżeli dotyczy) – oświadczenie podmiotu udostępniającego zasoby - Załącznik nr 3 do SWZ, wypełniony w zakresie w jakim wykonawca powołuje się na jego zasoby;

4) Jeżeli dotyczy - Załącznik nr 9 do SWZ - Zobowiązanie podmiotu udostępniającego zasoby 5) jeżeli dotyczy - Pełnomocnictwo - upoważniające do złożenia oferty, o ile ofertę składa pełnomocnik; jeżeli dotyczy - Pełnomocnictwo dla pełnomocnika do reprezentowania w przypadku wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia 6) Przedmiotowe środki dowodowe:

a) dla produktów zakwalifikowanych, jako produkty lecznicze:

- charakterystyka produktu leczniczego (w celu potwierdzenia żądanego spektrum działania oraz składu chemicznego w tym substancji czynnych) dla zaoferowanego przedmiotu zamówienia będącego produktem leczniczym (dezynfekcja rąk, skóry, błon śluzowych, ran)

b) dla produktów zakwalifikowanych przez producenta, jako wyrób medyczny:

- aktualny dokument dopuszczenia do obrotu i używania na rynku krajowym dla zaoferowanego przedmiotu zamówienia, zgodnie z wymaganiami określonymi w Ustawie o wyrobach medycznych z dnia 07.04.2022 r. (Dz. U. z 2022r., poz. 974) potwierdzającego oznaczenie przedmiotu zamówienia znakiem CE, tj.:  deklaracja zgodności wystawiona przez wytwórcę lub jego autoryzowanego przedstawiciela, stwierdzająca, że wyrób medyczny jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi,  certyfikat zgodności wystawiony przez jednostkę notyfikowaną (identyfikujący producenta i typ wyrobu), jeżeli ocena zgodności była przeprowadzana z udziałem jednostki notyfikowanej.

c) dla produktów zakwalifikowanych, jako preparaty biobójcze:

- pozwolenie na obrót, o którym mowa w Ustawie o produktach biobójczych z dnia 9 października 2015r. (Dz. U. z 2021 r. poz. 24)

d) dla środków zakwalifikowanych, jako niebezpieczne - aktualne karty charakterystyki zgodne ze stanem prawnym na dzień ogłoszenia substancji niebezpiecznej, a jeżeli preparat nie jest sklasyfikowany jako niebezpieczny, należy złożyć stosowne oświadczenie (nie dotyczy środków zakwalifikowanych, jako produkt leczniczy), wskazujące jednoznacznie jakich pozycji ono dotyczy.

e) materiały informacyjne, opisy, katalogi, foldery w języku polskim dla każdego z elementów oferowanego asortymentu, nie zawierające informacji sprzecznych z opisem przedmiotu zamówienia podanym w Załączniku nr 2.1-2.2 do SWZ – (z wyraźnym zaznaczeniem części oraz pozycji, której dotyczą).

f) aktualny dowód dopuszczenia do obrotu i używania środków do dezynfekcji będących przedmiotem niniejszej umowy, ważnego przez okres, co najmniej obowiązywania niniejszej umowy.

g) oświadczenie, że zaoferowane przez Wykonawcę produkty, będące przedmiotem zamówienia zostały poddane badaniom, które potwierdzają skuteczność produktów dezynfekcyjnych wykonanych metodami uznanymi międzynarodowo lub opisanymi w Polskich Normach lub innymi metodami zaakceptowanymi przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub badaniami PZH - dokumenty te Wykonawca przedstawi na każde żądanie Zamawiającego – wzór Załącznik nr 10 do SWZ.

h) etykiety handlowe dla każdej oferowanej pozycji asortymentowej w celu sprawdzenia, czy oferowany przedmiot zamówienia spełnia wymagania Zamawiającego zgodnie z jego przeznaczeniem.

2. ZAMAWIAJĄCY PRZED WYBOREM NAJKORZYSTNIEJSZEJ OFERTY WEZWIE WYKONAWCĘ, KTÓREGO OFERTA ZOSTAŁA NAJWYŻEJ OCENIONA, DO ZŁOŻENIA W WYZNACZONYM TERMINIE, NIE KRÓTSZYM NIŻ 10 DNI, AKTUALNYCH NA DZIEŃ ZŁOŻENIA PODMIOTOWYCH ŚRODKÓW DOWODOWYCH WSKAZANYCH W ROZDZIALE X. UST. 2. SWZ.

3. WYMAGANE PRZEZ ZAMAWIAJACEGO DOKUMENTY PODMIOTÓW ZAGRANICZNYCH ZOSTAŁY WSKAZANE W ROZDZIALE X. UST. 3 SWZ.

3. Odwołanie przysługuje na:

1) niezgodną z przepisami ustawy czynność Zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia, w tym na projektowane postanowienie umowy;

2) zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia, do której zamawiający był obowiązany na podstawie ustawy;

4. Odwołanie wnosi się do Prezesa Izby, zgodnie z wymogami określonymi w ustawie Pzp.

5. Odwołanie wnosi się w terminie:

1) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,

2) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w pkt 1).

6. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowania o udzielnie zamówienia wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.

7. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt 5 i 6 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia.

8. Jeżeli zamawiający nie opublikował ogłoszenia o zamiarze zawarcia umowy lub mimo takiego obowiązku nie przesłał wykonawcy zawiadomienia o wyborze najkorzystniejszej oferty odwołanie wnosi się nie później niż w terminie:

1) 30 dni od dnia publikacji w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej ogłoszenia o udzieleniu zamówienia, a w przypadku udzielenia zamówienia w trybie negocjacji bez ogłoszenia albo zamówienia z wolnej ręki - ogłoszenia o wyniku postępowania albo ogłoszenia o udzieleniu zamówienia, zawierającego uzasadnienie udzielenia zamówienia w trybie negocjacji bez ogłoszenia albo zamówienia z wolnej ręki;

2) 6 miesięcy od dnia zawarcia umowy, jeżeli zamawiający: a) nie opublikował w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej ogłoszenia o udzieleniu zamówienia albo b) opublikował w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej ogłoszenie o udzieleniu zamówienia, które nie zawiera uzasadnienia udzielenia zamówienia w trybie negocjacji bez ogłoszenia albo zamówienia z wolnej ręki;

14. Szczegółowe informacje dot. środków ochrony prawnej określone są w Dziale IX „Środki ochrony prawnej” ustawy Pzp.

15. Niezależnie od powyższego przystępując do postępowania, składając wniosek o wyjaśnienie SWZ, składając ofertę lub składając inne dokumenty i oświadczenia Wykonawca, w celu należytego zadbania o swoje interesy, zobowiązany jest do zapoznania się z Działem IX ustawy Pzp w brzmieniu aktualnym na dzień wszczęcia postępowania.

3. Odwołanie przysługuje na:

1) niezgodną z przepisami ustawy czynność Zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia, w tym na projektowane postanowienie umowy;

2) zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia, do której zamawiający był obowiązany na podstawie ustawy;

4. Odwołanie wnosi się do Prezesa Izby, zgodnie z wymogami określonymi w ustawie Pzp.

5. Odwołanie wnosi się w terminie:

1) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,

2) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w pkt 1).

6. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowania o udzielnie zamówienia wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.

7. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt 5 i 6 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia.

8. Jeżeli zamawiający nie opublikował ogłoszenia o zamiarze zawarcia umowy lub mimo takiego obowiązku nie przesłał wykonawcy zawiadomienia o wyborze najkorzystniejszej oferty odwołanie wnosi się nie później niż w terminie:

1) 30 dni od dnia publikacji w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej ogłoszenia o udzieleniu zamówienia, a w przypadku udzielenia zamówienia w trybie negocjacji bez ogłoszenia albo zamówienia z wolnej ręki - ogłoszenia o wyniku postępowania albo ogłoszenia o udzieleniu zamówienia, zawierającego uzasadnienie udzielenia zamówienia w trybie negocjacji bez ogłoszenia albo zamówienia z wolnej ręki;

2) 6 miesięcy od dnia zawarcia umowy, jeżeli zamawiający: a) nie opublikował w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej ogłoszenia o udzieleniu zamówienia albo b) opublikował w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej ogłoszenie o udzieleniu zamówienia, które nie zawiera uzasadnienia udzielenia zamówienia w trybie negocjacji bez ogłoszenia albo zamówienia z wolnej ręki;

14. Szczegółowe informacje dot. środków ochrony prawnej określone są w Dziale IX „Środki ochrony prawnej” ustawy Pzp.

15. Niezależnie od powyższego przystępując do postępowania, składając wniosek o wyjaśnienie SWZ, składając ofertę lub składając inne dokumenty i oświadczenia Wykonawca, w celu należytego zadbania o swoje interesy, zobowiązany jest do zapoznania się z Działem IX ustawy Pzp w brzmieniu aktualnym na dzień wszczęcia postępowania.