Dostawa materiałów medycznych na potrzeby Specjalistycznego Szpitala im. dra Alfreda Sokołowskiego w Wałbrzychu

A. I. Na podstawie załączonego do oferty przetargowej oświadczenia:

1. Oświadczenie dotyczące spełniania warunków udziału w postępowaniu, składane na podstawie art. 125 ust. 1 ustawy Pzp. (JEDZ). A. II. Podmiotowe środki dowodowe na potwierdzenie spełniania przez Wykonawcę warunków udziału w postępowaniu. Dokumenty do których przekazania zostanie wezwany Wykonawca, którego oferta zostanie najwyżej oceniona zgodnie z art. 126 ust. 1 ustawy P.z.p.:

1. Posiadanie zdolności technicznej lub zawodowej w zakresie świadczenia dostaw w zakresie odpowiadającym swoim rodzajem przedmiotowi zamówienia - na podstawie wykazu dostaw wykonanych (Załącznik nr 10 do SWZ), a w przypadku świadczeń powtarzających się lub ciągłych również wykonywanych, w okresie ostatnich 3 lat, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie, wraz z podaniem ich wartości, przedmiotu, dat wykonania i podmiotów, na rzecz których dostawy zostały wykonane lub są wykonywane, oraz załączeniem dowodów określających, czy te dostawy zostały wykonane lub są wykonywane należycie, przy czym dowodami, o których mowa, są referencje bądź inne dokumenty sporządzone przez podmiot, na rzecz którego dostawy zostały wykonane, a w przypadku świadczeń powtarzających się lub ciągłych są wykonywane, a jeżeli wykonawca z przyczyn niezależnych od niego nie jest w stanie uzyskać tych dokumentów – oświadczenie wykonawcy; w przypadku świadczeń powtarzających się lub ciągłych nadal wykonywanych referencje bądź inne dokumenty potwierdzające ich należyte wykonywanie powinny być wystawione w okresie ostatnich 3 miesięcy; tj. wykonanie co najmniej dwóch dostaw w zakresie odpowiadającym swoim rodzajem przedmiotowi zamówienia, polegające na dostawie materiałów medycznych na kwotę minimum : Dla pakietu nr 1 – 8 000,00 zł brutto, Dla pakietu nr 2 – 1 500,00 zł brutto, Dla pakietu nr 3 – 15 000,00 zł brutto, Dla pakietu nr 4 – 5 000,00 zł brutto, Dla pakietu nr 5 – 75 000,00 zł brutto, Dla pakietu nr 6 – 18 000,00 zł brutto, Dla pakietu nr 7 – 140 000,00 zł brutto, Dla pakietu nr 8 – 50 000,00 zł brutto, Dla pakietu nr 9 – 18 000,00 zł brutto, Dla pakietu nr 10 – 170 000,00 zł brutto, Dla pakietu nr 11 – 40 000,00 zł brutto, Dla pakietu nr 12 – 50 000,00 zł brutto, Dla pakietu nr 13 – 2 000,00 zł brutto, Dla pakietu nr 14 – 400,00 zł brutto, Dla pakietu nr 15 – 10 000,00 zł brutto, Dla pakietu nr 16 – 30 000,00 zł brutto, Dla pakietu nr 17 – 30 000,00 zł brutto, Dla pakietu nr 18 – 15 000,00 zł brutto, każda z dostaw. B. I. Na podstawie załączonych do oferty przetargowej oświadczeń:

1. Oświadczenie o niepodleganiu wykluczeniu zgodnie z art. 108 ust. 1 oraz art. 109 ust. 1 pkt 1 i 4 ustawy Pzp, składane na podstawie art. 125 ust. 1 ustawy Pzp w formie Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia (JEDZ) oraz art. 109 ust. 1 pkt 1,4, 7 ustawy Pzp, składane na podstawie art. 125 ust. 1 ustawy Pzp w formie Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia (JEDZ) – dotyczy pakietu nr 7.

2. Oświadczenie wykonawcy w zakresie podstaw wykluczenia na podstawie art. 7 ust. 1 Ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego oraz oświadczenie wykonawcy w zakresie podstawy wykluczenia przewidziane w art. 5k rozporządzenia (UE) 833/2014 (stanowi załącznik nr 4a do SWZ).

3. Oświadczenie podmiotu udostepniającego zasoby w zakresie podstaw wykluczenia na podstawie art. 7 ust. 1 Ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego oraz oświadczenie wykonawcy w zakresie podstawy wykluczenia przewidziane w art. 5k rozporządzenia (UE) 833/2014 (stanowi załącznik nr 4b do SWZ) – jeżeli dotyczy. B. II. Podmiotowe środki dowodowe na potwierdzenie braku podstaw do wykluczenia zgodnie z art. 108 ust. 1, art. 109 ust. 1 pkt 1 i 4 ustawy Pzp oraz art. 109 ust. 1 pkt 1, 4 i 7 ustawy Pzp (dotyczy pakietu nr 7), art. 7 ust. 1 Ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego oraz art. 5k rozporządzenia (UE) 833/2014. Dokumenty do których przekazania zostanie wezwany Wykonawca, którego oferta zostanie najwyżej oceniona zgodnie z art. 126 ust. 1 ustawy p.z.p.:

1. Zaświadczenia właściwego naczelnika Urzędu Skarbowego potwierdzającego, że wykonawca nie zalega z opłacaniem podatków i opłat, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 1 ustawy, wystawionego nie wcześniej niż 3 miesiące przed jego złożeniem, a w przypadku zalegania z opłacaniem podatków lub opłat wraz z zaświadczeniem zamawiający żąda złożenia dokumentów potwierdzających, że odpowiednio przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu albo przed upływem terminu składania ofert wykonawca dokonał płatności należnych podatków lub opłat wraz z odsetkami lub grzywnami lub zawarł wiążące porozumienie w sprawie spłat tych należności;

2. Zaświadczenia albo innego dokumentu właściwej terenowej jednostki organizacyjnej Zakładu Ubezpieczeń Społecznych lub właściwego oddziału regionalnego lub właściwej placówki terenowej Kasy Rolniczego Ubezpieczenia Społecznego potwierdzającego, że wykonawca nie zalega z opłacaniem składek na ubezpieczenia społeczne i zdrowotne, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 1 ustawy, wystawionego nie wcześniej niż 3 miesiące przed jego złożeniem, a w przypadku zalegania z opłacaniem składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne wraz z zaświadczeniem albo innym dokumentem zamawiający żąda złożenia dokumentów potwierdzających, że odpowiednio przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu albo przed upływem terminu składania ofert wykonawca dokonał płatności należnych składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne wraz odsetkami lub grzywnami lub zawarł wiążące porozumienie w sprawie spłat tych należności;

3. Odpisu lub informacji z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy, sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji;

4. Informacji z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie:

a) art. 108 ust. 1 pkt 1 i 2 ustawy z dnia 11 września 2019 r. – Prawo zamówień publicznych, zwanej dalej „ustawą”,

b) art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy, dotyczącej orzeczenia zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne tytułem środka karnego, – sporządzonej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem;

5. Oświadczenia wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy, w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania wskazanych przez zamawiającego, o których mowa w:

a) art. 108 ust. 1 pkt 3 ustawy,

b) art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy, dotyczących orzeczenia zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne tytułem środka zapobiegawczego,

c) art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy, dotyczących zawarcia z innymi wykonawcami porozumienia mającego na celu zakłócenie konkurencji,

d) art. 108 ust. 1 pkt 6 ustawy,

e) art. 109 ust. 1 pkt 1 ustawy, odnośnie do naruszenia obowiązków dotyczących płatności podatków i opłat lokalnych, o których mowa w ustawie z dnia 12 stycznia 1991 r. o podatkach i opłatach lokalnych (Dz. U. z 2019 r. poz. 1170)

f) art. 109 ust. 1 pkt. 7 ustawy (załącznik nr 5).

6. Oświadczenia wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz. U. z 2024 r. poz. 1616), z innym wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową lub wniosek o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej lub wniosku o dopuszczenie do udziału w postępowaniu niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej (załącznik nr 6). Przedmiotowe środki dowodowe:

1. Foldery, opisy, katalogi i/lub inne materiały producenta lub autoryzowanego dystrybutora/przedstawiciela/importera oferowanych produktów potwierdzające spełnienie wymagań Zamawiającego w zakresie opisu przedmiotu zamówienia w języku polskim. Zamawiający dopuszcza złożenie oświadczenia producenta lub autoryzowanego dystrybutora/przedstawiciela/importera potwierdzającego spełnienie parametrów technicznych nie wyszczególnionych w folderach katalogowych. Wszystkie dokumenty potwierdzające posiadanie przez oferowane towary wymaganych parametrów muszą być wyraźnie oznakowane numerem pakietu i pozycji.

2. Oświadczenie Wykonawcy, iż oferowany przedmiot zamówienia dopuszczony jest do obrotu na terenie RP zgodnie z Ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022r. poz. 974) - zał. nr 9 do SWZ.

3. Certyfikat CE IVD-R lub równoważny, aktualnie obowiązującą deklarację zgodności producenta lub równoważną potwierdzające zakwalifikowanie oferowanego produktu jako wyroby medyczne w rozumieniu ustawy z dnia 07 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022r. poz. 974) potwierdzające spełnienie przez wyrób wymagań zasadniczych, o których mowa w tejże ustawie, lub w zakresie, w jakim stwierdzono ich zgodność z odpowiednimi krajowymi normami przyjętymi na podstawie norm ogłoszonych w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej – dotyczy pakietów nr 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10, 11, 13, 14, 16, 17, 18.

4. Model fizyczny (Próbka) - zgodnie z art. 65 ust. 1 pkt. 4 ustawy Pzp Zamawiający odstępuje od wymogu użycia środków komunikacji elektronicznej (sposób złożenia próbki za pośrednictwem operatora pocztowego, osobiście lub za pośrednictwem posłańca art. 65 ust. 2):................. więcej w swz

Przedmiotowe środki dowodowe:

1. Foldery, opisy, katalogi i/lub inne materiały producenta lub autoryzowanego dystrybutora/przedstawiciela/importera oferowanych produktów potwierdzające spełnienie wymagań Zamawiającego w zakresie opisu przedmiotu zamówienia w języku polskim. Zamawiający dopuszcza złożenie oświadczenia producenta lub autoryzowanego dystrybutora/przedstawiciela/importera potwierdzającego spełnienie parametrów technicznych nie wyszczególnionych w folderach katalogowych. Wszystkie dokumenty potwierdzające posiadanie przez oferowane towary wymaganych parametrów muszą być wyraźnie oznakowane numerem pakietu i pozycji.

2. Oświadczenie Wykonawcy, iż oferowany przedmiot zamówienia dopuszczony jest do obrotu na terenie RP zgodnie z Ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022r. poz. 974) - zał. nr 9 do SWZ.

3. Certyfikat CE IVD-R lub równoważny, aktualnie obowiązującą deklarację zgodności producenta lub równoważną potwierdzające zakwalifikowanie oferowanego produktu jako wyroby medyczne w rozumieniu ustawy z dnia 07 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022r. poz. 974) potwierdzające spełnienie przez wyrób wymagań zasadniczych, o których mowa w tejże ustawie, lub w zakresie, w jakim stwierdzono ich zgodność z odpowiednimi krajowymi normami przyjętymi na podstawie norm ogłoszonych w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej – dotyczy pakietów nr 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10, 11, 13, 14, 16, 17, 18.

4. Model fizyczny (Próbka) - zgodnie z art. 65 ust. 1 pkt. 4 ustawy Pzp Zamawiający odstępuje od wymogu użycia środków komunikacji elektronicznej (sposób złożenia próbki za pośrednictwem operatora pocztowego, osobiście lub za pośrednictwem posłańca art. 65 ust. 2): po jednej sztuce dla pakietów nr: 14, 15, 16 po dwie sztuki dla pakietów nr: 1, 2, 3 (poz. nr 6 i 7), 4 (poz. nr 1), 5 (poz. nr 1 i 2 tylko dla sztuk, bez rolek), 6, 7 (poz. nr 2, 3, 6, 8, 9, 11), 8, 9, 10, 11, 12, 13, 17, 18

5. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub wobec treści dokumentów wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.

6. Odwołanie wnosi się w terminie:

1) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,

2) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w pkt 1).

7. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt 5 i 6 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia.

Przedmiotowe środki dowodowe:

1. Foldery, opisy, katalogi i/lub inne materiały producenta lub autoryzowanego dystrybutora/przedstawiciela/importera oferowanych produktów potwierdzające spełnienie wymagań Zamawiającego w zakresie opisu przedmiotu zamówienia w języku polskim. Zamawiający dopuszcza złożenie oświadczenia producenta lub autoryzowanego dystrybutora/przedstawiciela/importera potwierdzającego spełnienie parametrów technicznych nie wyszczególnionych w folderach katalogowych. Wszystkie dokumenty potwierdzające posiadanie przez oferowane towary wymaganych parametrów muszą być wyraźnie oznakowane numerem pakietu i pozycji.

2. Oświadczenie Wykonawcy, iż oferowany przedmiot zamówienia dopuszczony jest do obrotu na terenie RP zgodnie z Ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022r. poz. 974) - zał. nr 9 do SWZ.

3. Certyfikat CE IVD-R lub równoważny, aktualnie obowiązującą deklarację zgodności producenta lub równoważną potwierdzające zakwalifikowanie oferowanego produktu jako wyroby medyczne w rozumieniu ustawy z dnia 07 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022r. poz. 974) potwierdzające spełnienie przez wyrób wymagań zasadniczych, o których mowa w tejże ustawie, lub w zakresie, w jakim stwierdzono ich zgodność z odpowiednimi krajowymi normami przyjętymi na podstawie norm ogłoszonych w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej – dotyczy pakietów nr 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10, 11, 13, 14, 16, 17, 18.

4. Model fizyczny (Próbka) - zgodnie z art. 65 ust. 1 pkt. 4 ustawy Pzp Zamawiający odstępuje od wymogu użycia środków komunikacji elektronicznej (sposób złożenia próbki za pośrednictwem operatora pocztowego, osobiście lub za pośrednictwem posłańca art. 65 ust. 2): po jednej sztuce dla pakietów nr: 14, 15, 16 po dwie sztuki dla pakietów nr: 1, 2, 3 (poz. nr 6 i 7), 4 (poz. nr 1), 5 (poz. nr 1 i 2 tylko dla sztuk, bez rolek), 6, 7 (poz. nr 2, 3, 6, 8, 9, 11), 8, 9, 10, 11, 12, 13, 17, 18

5. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub wobec treści dokumentów wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.

6. Odwołanie wnosi się w terminie:

1) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,

2) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w pkt 1).

7. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt 5 i 6 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia.

Przedmiotowe środki dowodowe:

1. Foldery, opisy, katalogi i/lub inne materiały producenta lub autoryzowanego dystrybutora/przedstawiciela/importera oferowanych produktów potwierdzające spełnienie wymagań Zamawiającego w zakresie opisu przedmiotu zamówienia w języku polskim. Zamawiający dopuszcza złożenie oświadczenia producenta lub autoryzowanego dystrybutora/przedstawiciela/importera potwierdzającego spełnienie parametrów technicznych nie wyszczególnionych w folderach katalogowych. Wszystkie dokumenty potwierdzające posiadanie przez oferowane towary wymaganych parametrów muszą być wyraźnie oznakowane numerem pakietu i pozycji.

2. Oświadczenie Wykonawcy, iż oferowany przedmiot zamówienia dopuszczony jest do obrotu na terenie RP zgodnie z Ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022r. poz. 974) - zał. nr 9 do SWZ.

3. Certyfikat CE IVD-R lub równoważny, aktualnie obowiązującą deklarację zgodności producenta lub równoważną potwierdzające zakwalifikowanie oferowanego produktu jako wyroby medyczne w rozumieniu ustawy z dnia 07 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022r. poz. 974) potwierdzające spełnienie przez wyrób wymagań zasadniczych, o których mowa w tejże ustawie, lub w zakresie, w jakim stwierdzono ich zgodność z odpowiednimi krajowymi normami przyjętymi na podstawie norm ogłoszonych w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej – dotyczy pakietów nr 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10, 11, 13, 14, 16, 17, 18.

4. Model fizyczny (Próbka) - zgodnie z art. 65 ust. 1 pkt. 4 ustawy Pzp Zamawiający odstępuje od wymogu użycia środków komunikacji elektronicznej (sposób złożenia próbki za pośrednictwem operatora pocztowego, osobiście lub za pośrednictwem posłańca art. 65 ust. 2): po jednej sztuce dla pakietów nr: 14, 15, 16 po dwie sztuki dla pakietów nr: 1, 2, 3 (poz. nr 6 i 7), 4 (poz. nr 1), 5 (poz. nr 1 i 2 tylko dla sztuk, bez rolek), 6, 7 (poz. nr 2, 3, 6, 8, 9, 11), 8, 9, 10, 11, 12, 13, 17, 18

5. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub wobec treści dokumentów wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.

6. Odwołanie wnosi się w terminie:

1) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,

2) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w pkt 1).

7. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt 5 i 6 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia.

Przedmiotowe środki dowodowe:

1. Foldery, opisy, katalogi i/lub inne materiały producenta lub autoryzowanego dystrybutora/przedstawiciela/importera oferowanych produktów potwierdzające spełnienie wymagań Zamawiającego w zakresie opisu przedmiotu zamówienia w języku polskim. Zamawiający dopuszcza złożenie oświadczenia producenta lub autoryzowanego dystrybutora/przedstawiciela/importera potwierdzającego spełnienie parametrów technicznych nie wyszczególnionych w folderach katalogowych. Wszystkie dokumenty potwierdzające posiadanie przez oferowane towary wymaganych parametrów muszą być wyraźnie oznakowane numerem pakietu i pozycji.

2. Oświadczenie Wykonawcy, iż oferowany przedmiot zamówienia dopuszczony jest do obrotu na terenie RP zgodnie z Ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022r. poz. 974) - zał. nr 9 do SWZ.

3. Certyfikat CE IVD-R lub równoważny, aktualnie obowiązującą deklarację zgodności producenta lub równoważną potwierdzające zakwalifikowanie oferowanego produktu jako wyroby medyczne w rozumieniu ustawy z dnia 07 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022r. poz. 974) potwierdzające spełnienie przez wyrób wymagań zasadniczych, o których mowa w tejże ustawie, lub w zakresie, w jakim stwierdzono ich zgodność z odpowiednimi krajowymi normami przyjętymi na podstawie norm ogłoszonych w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej – dotyczy pakietów nr 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10, 11, 13, 14, 16, 17, 18.

4. Model fizyczny (Próbka) - zgodnie z art. 65 ust. 1 pkt. 4 ustawy Pzp Zamawiający odstępuje od wymogu użycia środków komunikacji elektronicznej (sposób złożenia próbki za pośrednictwem operatora pocztowego, osobiście lub za pośrednictwem posłańca art. 65 ust. 2): po jednej sztuce dla pakietów nr: 14, 15, 16 po dwie sztuki dla pakietów nr: 1, 2, 3 (poz. nr 6 i 7), 4 (poz. nr 1), 5 (poz. nr 1 i 2 tylko dla sztuk, bez rolek), 6, 7 (poz. nr 2, 3, 6, 8, 9, 11), 8, 9, 10, 11, 12, 13, 17, 18

5. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub wobec treści dokumentów wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.

6. Odwołanie wnosi się w terminie:

1) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,

2) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w pkt 1).

7. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt 5 i 6 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia.

Przedmiotowe środki dowodowe:

1. Foldery, opisy, katalogi i/lub inne materiały producenta lub autoryzowanego dystrybutora/przedstawiciela/importera oferowanych produktów potwierdzające spełnienie wymagań Zamawiającego w zakresie opisu przedmiotu zamówienia w języku polskim. Zamawiający dopuszcza złożenie oświadczenia producenta lub autoryzowanego dystrybutora/przedstawiciela/importera potwierdzającego spełnienie parametrów technicznych nie wyszczególnionych w folderach katalogowych. Wszystkie dokumenty potwierdzające posiadanie przez oferowane towary wymaganych parametrów muszą być wyraźnie oznakowane numerem pakietu i pozycji.

2. Oświadczenie Wykonawcy, iż oferowany przedmiot zamówienia dopuszczony jest do obrotu na terenie RP zgodnie z Ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022r. poz. 974) - zał. nr 9 do SWZ.

3. Certyfikat CE IVD-R lub równoważny, aktualnie obowiązującą deklarację zgodności producenta lub równoważną potwierdzające zakwalifikowanie oferowanego produktu jako wyroby medyczne w rozumieniu ustawy z dnia 07 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022r. poz. 974) potwierdzające spełnienie przez wyrób wymagań zasadniczych, o których mowa w tejże ustawie, lub w zakresie, w jakim stwierdzono ich zgodność z odpowiednimi krajowymi normami przyjętymi na podstawie norm ogłoszonych w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej – dotyczy pakietów nr 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10, 11, 13, 14, 16, 17, 18.

4. Model fizyczny (Próbka) - zgodnie z art. 65 ust. 1 pkt. 4 ustawy Pzp Zamawiający odstępuje od wymogu użycia środków komunikacji elektronicznej (sposób złożenia próbki za pośrednictwem operatora pocztowego, osobiście lub za pośrednictwem posłańca art. 65 ust. 2): po jednej sztuce dla pakietów nr: 14, 15, 16 po dwie sztuki dla pakietów nr: 1, 2, 3 (poz. nr 6 i 7), 4 (poz. nr 1), 5 (poz. nr 1 i 2 tylko dla sztuk, bez rolek), 6, 7 (poz. nr 2, 3, 6, 8, 9, 11), 8, 9, 10, 11, 12, 13, 17, 18

5. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub wobec treści dokumentów wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.

6. Odwołanie wnosi się w terminie:

1) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,

2) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w pkt 1).

7. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt 5 i 6 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia.

Przedmiotowe środki dowodowe:

1. Foldery, opisy, katalogi i/lub inne materiały producenta lub autoryzowanego dystrybutora/przedstawiciela/importera oferowanych produktów potwierdzające spełnienie wymagań Zamawiającego w zakresie opisu przedmiotu zamówienia w języku polskim. Zamawiający dopuszcza złożenie oświadczenia producenta lub autoryzowanego dystrybutora/przedstawiciela/importera potwierdzającego spełnienie parametrów technicznych nie wyszczególnionych w folderach katalogowych. Wszystkie dokumenty potwierdzające posiadanie przez oferowane towary wymaganych parametrów muszą być wyraźnie oznakowane numerem pakietu i pozycji.

2. Oświadczenie Wykonawcy, iż oferowany przedmiot zamówienia dopuszczony jest do obrotu na terenie RP zgodnie z Ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022r. poz. 974) - zał. nr 9 do SWZ.

3. Certyfikat CE IVD-R lub równoważny, aktualnie obowiązującą deklarację zgodności producenta lub równoważną potwierdzające zakwalifikowanie oferowanego produktu jako wyroby medyczne w rozumieniu ustawy z dnia 07 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022r. poz. 974) potwierdzające spełnienie przez wyrób wymagań zasadniczych, o których mowa w tejże ustawie, lub w zakresie, w jakim stwierdzono ich zgodność z odpowiednimi krajowymi normami przyjętymi na podstawie norm ogłoszonych w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej – dotyczy pakietów nr 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10, 11, 13, 14, 16, 17, 18.

4. Model fizyczny (Próbka) - zgodnie z art. 65 ust. 1 pkt. 4 ustawy Pzp Zamawiający odstępuje od wymogu użycia środków komunikacji elektronicznej (sposób złożenia próbki za pośrednictwem operatora pocztowego, osobiście lub za pośrednictwem posłańca art. 65 ust. 2): po jednej sztuce dla pakietów nr: 14, 15, 16 po dwie sztuki dla pakietów nr: 1, 2, 3 (poz. nr 6 i 7), 4 (poz. nr 1), 5 (poz. nr 1 i 2 tylko dla sztuk, bez rolek), 6, 7 (poz. nr 2, 3, 6, 8, 9, 11), 8, 9, 10, 11, 12, 13, 17, 18

5. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub wobec treści dokumentów wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.

6. Odwołanie wnosi się w terminie:

1) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,

2) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w pkt 1).

7. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt 5 i 6 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia.

Przedmiotowe środki dowodowe:

1. Foldery, opisy, katalogi i/lub inne materiały producenta lub autoryzowanego dystrybutora/przedstawiciela/importera oferowanych produktów potwierdzające spełnienie wymagań Zamawiającego w zakresie opisu przedmiotu zamówienia w języku polskim. Zamawiający dopuszcza złożenie oświadczenia producenta lub autoryzowanego dystrybutora/przedstawiciela/importera potwierdzającego spełnienie parametrów technicznych nie wyszczególnionych w folderach katalogowych. Wszystkie dokumenty potwierdzające posiadanie przez oferowane towary wymaganych parametrów muszą być wyraźnie oznakowane numerem pakietu i pozycji.

2. Oświadczenie Wykonawcy, iż oferowany przedmiot zamówienia dopuszczony jest do obrotu na terenie RP zgodnie z Ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022r. poz. 974) - zał. nr 9 do SWZ.

3. Certyfikat CE IVD-R lub równoważny, aktualnie obowiązującą deklarację zgodności producenta lub równoważną potwierdzające zakwalifikowanie oferowanego produktu jako wyroby medyczne w rozumieniu ustawy z dnia 07 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022r. poz. 974) potwierdzające spełnienie przez wyrób wymagań zasadniczych, o których mowa w tejże ustawie, lub w zakresie, w jakim stwierdzono ich zgodność z odpowiednimi krajowymi normami przyjętymi na podstawie norm ogłoszonych w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej – dotyczy pakietów nr 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10, 11, 13, 14, 16, 17, 18.

4. Model fizyczny (Próbka) - zgodnie z art. 65 ust. 1 pkt. 4 ustawy Pzp Zamawiający odstępuje od wymogu użycia środków komunikacji elektronicznej (sposób złożenia próbki za pośrednictwem operatora pocztowego, osobiście lub za pośrednictwem posłańca art. 65 ust. 2): po jednej sztuce dla pakietów nr: 14, 15, 16 po dwie sztuki dla pakietów nr: 1, 2, 3 (poz. nr 6 i 7), 4 (poz. nr 1), 5 (poz. nr 1 i 2 tylko dla sztuk, bez rolek), 6, 7 (poz. nr 2, 3, 6, 8, 9, 11), 8, 9, 10, 11, 12, 13, 17, 18

5. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub wobec treści dokumentów wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.

6. Odwołanie wnosi się w terminie:

1) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,

2) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w pkt 1).

7. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt 5 i 6 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia.

Przedmiotowe środki dowodowe:

1. Foldery, opisy, katalogi i/lub inne materiały producenta lub autoryzowanego dystrybutora/przedstawiciela/importera oferowanych produktów potwierdzające spełnienie wymagań Zamawiającego w zakresie opisu przedmiotu zamówienia w języku polskim. Zamawiający dopuszcza złożenie oświadczenia producenta lub autoryzowanego dystrybutora/przedstawiciela/importera potwierdzającego spełnienie parametrów technicznych nie wyszczególnionych w folderach katalogowych. Wszystkie dokumenty potwierdzające posiadanie przez oferowane towary wymaganych parametrów muszą być wyraźnie oznakowane numerem pakietu i pozycji.

2. Oświadczenie Wykonawcy, iż oferowany przedmiot zamówienia dopuszczony jest do obrotu na terenie RP zgodnie z Ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022r. poz. 974) - zał. nr 9 do SWZ.

3. Certyfikat CE IVD-R lub równoważny, aktualnie obowiązującą deklarację zgodności producenta lub równoważną potwierdzające zakwalifikowanie oferowanego produktu jako wyroby medyczne w rozumieniu ustawy z dnia 07 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022r. poz. 974) potwierdzające spełnienie przez wyrób wymagań zasadniczych, o których mowa w tejże ustawie, lub w zakresie, w jakim stwierdzono ich zgodność z odpowiednimi krajowymi normami przyjętymi na podstawie norm ogłoszonych w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej – dotyczy pakietów nr 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10, 11, 13, 14, 16, 17, 18.

4. Model fizyczny (Próbka) - zgodnie z art. 65 ust. 1 pkt. 4 ustawy Pzp Zamawiający odstępuje od wymogu użycia środków komunikacji elektronicznej (sposób złożenia próbki za pośrednictwem operatora pocztowego, osobiście lub za pośrednictwem posłańca art. 65 ust. 2): po jednej sztuce dla pakietów nr: 14, 15, 16 po dwie sztuki dla pakietów nr: 1, 2, 3 (poz. nr 6 i 7), 4 (poz. nr 1), 5 (poz. nr 1 i 2 tylko dla sztuk, bez rolek), 6, 7 (poz. nr 2, 3, 6, 8, 9, 11), 8, 9, 10, 11, 12, 13, 17, 18

5. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub wobec treści dokumentów wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.

6. Odwołanie wnosi się w terminie:

1) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,

2) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w pkt 1).

7. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt 5 i 6 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia.

Przedmiotowe środki dowodowe:

1. Foldery, opisy, katalogi i/lub inne materiały producenta lub autoryzowanego dystrybutora/przedstawiciela/importera oferowanych produktów potwierdzające spełnienie wymagań Zamawiającego w zakresie opisu przedmiotu zamówienia w języku polskim. Zamawiający dopuszcza złożenie oświadczenia producenta lub autoryzowanego dystrybutora/przedstawiciela/importera potwierdzającego spełnienie parametrów technicznych nie wyszczególnionych w folderach katalogowych. Wszystkie dokumenty potwierdzające posiadanie przez oferowane towary wymaganych parametrów muszą być wyraźnie oznakowane numerem pakietu i pozycji.

2. Oświadczenie Wykonawcy, iż oferowany przedmiot zamówienia dopuszczony jest do obrotu na terenie RP zgodnie z Ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022r. poz. 974) - zał. nr 9 do SWZ.

3. Certyfikat CE IVD-R lub równoważny, aktualnie obowiązującą deklarację zgodności producenta lub równoważną potwierdzające zakwalifikowanie oferowanego produktu jako wyroby medyczne w rozumieniu ustawy z dnia 07 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022r. poz. 974) potwierdzające spełnienie przez wyrób wymagań zasadniczych, o których mowa w tejże ustawie, lub w zakresie, w jakim stwierdzono ich zgodność z odpowiednimi krajowymi normami przyjętymi na podstawie norm ogłoszonych w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej – dotyczy pakietów nr 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10, 11, 13, 14, 16, 17, 18.

4. Model fizyczny (Próbka) - zgodnie z art. 65 ust. 1 pkt. 4 ustawy Pzp Zamawiający odstępuje od wymogu użycia środków komunikacji elektronicznej (sposób złożenia próbki za pośrednictwem operatora pocztowego, osobiście lub za pośrednictwem posłańca art. 65 ust. 2): po jednej sztuce dla pakietów nr: 14, 15, 16 po dwie sztuki dla pakietów nr: 1, 2, 3 (poz. nr 6 i 7), 4 (poz. nr 1), 5 (poz. nr 1 i 2 tylko dla sztuk, bez rolek), 6, 7 (poz. nr 2, 3, 6, 8, 9, 11), 8, 9, 10, 11, 12, 13, 17, 18

5. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub wobec treści dokumentów wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.

6. Odwołanie wnosi się w terminie:

1) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,

2) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w pkt 1).

7. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt 5 i 6 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia.

Przedmiotowe środki dowodowe:

1. Foldery, opisy, katalogi i/lub inne materiały producenta lub autoryzowanego dystrybutora/przedstawiciela/importera oferowanych produktów potwierdzające spełnienie wymagań Zamawiającego w zakresie opisu przedmiotu zamówienia w języku polskim. Zamawiający dopuszcza złożenie oświadczenia producenta lub autoryzowanego dystrybutora/przedstawiciela/importera potwierdzającego spełnienie parametrów technicznych nie wyszczególnionych w folderach katalogowych. Wszystkie dokumenty potwierdzające posiadanie przez oferowane towary wymaganych parametrów muszą być wyraźnie oznakowane numerem pakietu i pozycji.

2. Oświadczenie Wykonawcy, iż oferowany przedmiot zamówienia dopuszczony jest do obrotu na terenie RP zgodnie z Ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022r. poz. 974) - zał. nr 9 do SWZ.

3. Certyfikat CE IVD-R lub równoważny, aktualnie obowiązującą deklarację zgodności producenta lub równoważną potwierdzające zakwalifikowanie oferowanego produktu jako wyroby medyczne w rozumieniu ustawy z dnia 07 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022r. poz. 974) potwierdzające spełnienie przez wyrób wymagań zasadniczych, o których mowa w tejże ustawie, lub w zakresie, w jakim stwierdzono ich zgodność z odpowiednimi krajowymi normami przyjętymi na podstawie norm ogłoszonych w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej – dotyczy pakietów nr 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10, 11, 13, 14, 16, 17, 18.

4. Model fizyczny (Próbka) - zgodnie z art. 65 ust. 1 pkt. 4 ustawy Pzp Zamawiający odstępuje od wymogu użycia środków komunikacji elektronicznej (sposób złożenia próbki za pośrednictwem operatora pocztowego, osobiście lub za pośrednictwem posłańca art. 65 ust. 2): po jednej sztuce dla pakietów nr: 14, 15, 16 po dwie sztuki dla pakietów nr: 1, 2, 3 (poz. nr 6 i 7), 4 (poz. nr 1), 5 (poz. nr 1 i 2 tylko dla sztuk, bez rolek), 6, 7 (poz. nr 2, 3, 6, 8, 9, 11), 8, 9, 10, 11, 12, 13, 17, 18

5. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub wobec treści dokumentów wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.

6. Odwołanie wnosi się w terminie:

1) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,

2) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w pkt 1).

7. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt 5 i 6 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia.