Dzierżawa zintegrowanego systemu biochemiczno – immunochemicznego wraz z dostawą odczynników i materiałów eksploatacyjnych

1. W postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego komunikacja między Zamawiającym a wykonawcami odbywa się przy użyciu Platformy e-Zamówienia, która jest dostępna pod adresem https://ezamowienia.gov.pl 3. Zamawiający wyznacza następujące osoby do kontaktu z wykonawcami: Beata Miler e-mail: zamowienia@szpital-mikolow.com.pl 1. Wykonawca zamierzający wziąć udział w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego musi posiadać konto podmiotu „Wykonawca” na Platformie e-Zamówienia. Szczegółowe informacje na temat zakładania kont podmiotów oraz zasady i warunki korzystania z Platformy e-Zamówienia określa Regulamin Platformy e-Zamówienia, dostępny na stronie internetowej https://ezamowienia.gov.pl oraz informacje zamieszczone w zakładce „Centrum Pomocy”.

2. Przeglądanie i pobieranie publicznej treści dokumentacji postępowania nie wymaga posiadania konta na Platformie e-Zamówienia ani logowania.

3. Sposób sporządzenia dokumentów elektronicznych lub dokumentów elektronicznych będących kopią elektroniczną treści zapisanej w postaci papierowej (cyfrowe odwzorowania) i poświadczania za zgodność musi być zgodny z wymaganiami określonymi w rozporządzeniu Prezesa Rady Ministrów w sprawie wymagań dla dokumentów elektronicznych (Rozporządzenie Prezesa Rady Ministrów z dnia 30 grudnia 2020 r. w sprawie sposobu sporządzania i przekazywania informacji oraz wymagań technicznych dla dokumentów elektronicznych oraz środków komunikacji elektronicznej w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego lub w konkursie (Dz. U. 2020.2452), 4. Dokumenty elektroniczne, o których mowa w § 2 ust. 1 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów w sprawie wymagań dla dokumentów elektronicznych tj.: oferty, oświadczenia, o których mowa w art. 125 ust. 1 ustawy, podmiotowe środki dowodowe, w tym oświadczenie, o którym mowa w art. 117 ust. 4 ustawy, oraz zobowiązanie podmiotu udostępniającego zasoby, o którym mowa w art. 118 ust. 3 ustawy, zwane dalej „zobowiązaniem podmiotu udostępniającego zasoby”, przedmiotowe środki dowodowe, pełnomocnictwo, sporządza się w postaci elektronicznej, w formatach danych określonych w przepisach rozporządzenia Rady Ministrów w sprawie Krajowych Ram Interoperacyjności (Rozporządzenie Rady Ministrów z dnia 21 maja 2024r. w sprawie Krajowych Ram Interoperacyjności, minimalnych wymagań dla rejestrów publicznych i wymiany informacji w postaci elektronicznej oraz minimalnych wymagań dla systemów teleinformatycznych (Dz. U. 2024.773), z uwzględnieniem rodzaju przekazywanych danych i przekazuje się jako załączniki do formularzy komunikacyjnych.

5. Informacje, oświadczenia lub dokumenty, inne niż wymienione w § 2 ust. 1 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów w sprawie wymagań dla dokumentów elektronicznych przekazywane w postępowaniu sporządza się w postaci elektronicznej: a. w formatach danych określonych w przepisach rozporządzenia Rady Ministrów w sprawie Krajowych Ram Interoperacyjności i przekazuje się jako załącznik, lub b. jako tekst wpisany bezpośrednio do wiadomości przekazywanej przy użyciu środków komunikacji elektronicznej (np. w treści „Formularza do komunikacji”). Pozostałe informacje dotyczące wymagań technicznych i organizacyjnych sporządzania, wysyłania i obierania korespondencji elektronicznej zawiera Rozdz. XIII SWZ. Pkt 15. rozdziału XVI Oferta musi być sporządzona pod rygorem nieważności w formie elektronicznej (w postaci elektronicznej opatrzonej kwalifikowanym podpisem elektronicznym) złożona przez Platformę e-Zamówienia, w języku polskim. Wraz z ofertą należy złożyć: 13.1. Zestawienie parametrów i warunków wymaganych – załącznik nr 2 13.2. Formularz asortymentowo – cenowy – załącznik nr 3 13.3. Arkusz kryterium oceny oferty – jakość / funkcjonalność – załącznik nr 4 13.4. Oświadczenie, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy, o niepodleganiu wykluczeniu z postępowania oraz spełnianiu warunków udziału w postępowaniu, w zakresie wskazanym w rozdziale XIX SWZ, składane na formularzu Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia (w skrócie JEDZ), 13.5. Oświadczenie Wykonawcy z art. 5k ust. 1 rozporządzenia 833/2014 w brzmieniu nadanym rozporządzeniem 2022/576 oraz z art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego, 13.6. Pełnomocnictwo ustanowione do reprezentowania Wykonawcy/ów ubiegającego/cych się o udzielenie zamówienia publicznego 13.7. Oświadczenie wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia z którego wynika, które dostawy wykonają poszczególni wykonawcy (art. 117 ust. 4 ustawy 13.8. Przedmiotowe środki dowodowe – jeżeli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne, Zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia. Wykaz przedmiotowych środków dowodowych składanych wraz z ofertą: W celu potwierdzenia zgodności oferowanych dostaw z wymaganiami określonymi w opisie przedmiotu zamówienia związanymi z realizacją zamówienia, Zamawiający żąda złożenia wraz z ofertą następujących przedmiotowych środków dowodowych:

1. Oświadczenie Wykonawcy, iż zaoferowany system oraz odczynniki i materiały eksploatacyjne (w zakresie w jakim dotyczy) spełniają wymogi przewidziane w:

a) Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE,

b) Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG,

c) ustawie z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. 2024.1620 ze zm.)

d) aktach wykonawczych, oraz posiadają wszelkie wymagane prawem dokumenty i dopuszczenia, są wprowadzone na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, spełniają wymagania zasadnicze, posiadają oznaczenie CE, Deklarację Zgodności, Certyfikat Zgodności wystawiony przez jednostkę notyfikowaną – jeżeli jest wymagany, instrukcję używania w języku polskim, etykiety w języku polskim lub angielskim lub wyrażone są za pomocą zharmonizowanych symboli lub rozpoznawanych kodów oraz będą oznakowane kodami UDI w terminie wskazanym w aktach prawnych – jeżeli dotyczy.

2. Ulotki metodyczne do zestawów dedykowanych do oznaczania parametrów biochemicznych i immunochemicznych, kalibratorów i materiału kontrolnego

3. Instrukcja obsługi systemu (może być skrócona) w języku polskim

4. Oświadczenie Wykonawcy, że wszystkie preparaty, które tego wymagają posiadają karty charakterystyki substancji niebezpiecznych z jednoczesnym oświadczeniem, iż wraz z dostawą systemu przedłożone zostaną aktualne karty charakterystyki w formie papierowej, sporządzone zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa w tym zakresie.

4. Wykaz podmiotowych środków dowodowych 4.1. Wykonawca, którego oferta zostanie najwyżej oceniona (przed wyborem najkorzystniejszej oferty), w celu wykazania braku podstaw (przesłanek) wykluczenia z postępowania wskazanych w SWZ, na podstawie art. 126 ust. 1 ustawy zostanie wezwany do złożenia następujących podmiotowych środków dowodowych (aktualnych na dzień ich złożenia) zgodnie z Rozdz. XIX pkt 4.1. SWZ:

1. informacja z KRK, 2. oświadczenia Wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej, 3. odpis lub informacja z Krajowego Rejestru Sądowego lub Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy, 4. oświadczenia wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy, w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania wskazanych przez zamawiającego 4.2. Wykonawca, którego oferta zostanie najwyżej oceniona, w celu wykazania spełniania warunków udziału w postępowaniu (określonych przez Zamawiającego w ust. 3 niniejszego rozdziału SWZ), na podstawie art. 126 ust. 1 ustawy zostanie wezwany do złożenia następujących podmiotowych środków dowodowych (aktualnych na dzień ich złożenia) zgodnie z Rozdz. XIX pkt 4.2. SWZ:

1. Wykaz dostaw wykonanych, a w przypadku świadczeń powtarzających się lub ciągłych również wykonywanych, w okresie ostatnich 3 lat, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie, wraz z podaniem ich wartości, przedmiotu, dat wykonania i podmiotów, na rzecz których dostawy zostały wykonane lub są wykonywane oraz załączeniem dowodów określających, czy te dostawy zostały wykonane lub wykonywane należycie - załącznik nr 8. Dokumenty podmiotowe Wykonawcy mającego siedzibę lub miejsce zamieszkania poza RP opisane zostały w Rozdz. XIX pkt 6 SWZ, Zamawiający nie przewiduje udzielenia zamówienia polegającego na powtórzeniu podobnych dostaw, o którym mowa w art. 214 ust.1 pkt 8 ustawy. Informacja na temat wspólnego ubiegania się Wykonawców o udzielenie zamówienia opisane zostały w Rozdz. XVII SWZ. opisane w Rozdziale XX SWZ. Zamawiający przewidział zastosowanie procedury, o której mowa w art. 139ust. 1 ustawy Pzp. Zamawiający nie wymaga wniesienia wadium ani zabezpieczenia należytego wykonania umowy. Termin związania ofertą 31-12-2025r