Kompleksowa dostawa odczynników i materiałów kontrolnych do badań z zakresu grup krwi i prób zgodności serologicznej wraz z dzierżawą automatycznego systemu do badań immunotransfuzjologicznych w Pracowni Serologii Transfuzjologicznej Megrez Sp. z o.o. na okres 3 lat ” Nr postępowania: 24/25/ZP/PN

1. W celu potwierdzenia, że oferowane dostawy spełniają wymagania określone przez Zamawiającego na podstawie art. 106 ust. 1 ustawy Pzp, Zamawiający żąda złożenia wraz z ofertą następujących przedmiotowych środków dowodowych zgodnie z rozdziałem IX SWZ "PRZEDMIOTOWE ŚRODKI DOWODOWE" :

1) dla produktów leczniczych (jeśli dotyczy): a) oświadczenia Wykonawcy (załącznik nr 7 do SWZ) potwierdzającego, że zaoferowane w pakiecie produkty lecznicze posiadają dokumenty dopuszczające do obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej zgodnie z wymaganiami ustawy z dnia 06.09.2001r. Prawo Farmaceutyczne) tj: * świadectwo rejestracji, *kartę charakterystyki produktu leczniczego,

2) dla wyrobów medycznych (jeśli dotyczy) : a) oświadczenia Wykonawcy (załącznik nr 7 do SWZ) potwierdzającego, że zaoferowane w pakiecie wyroby medyczne posiadają aktualne dokumenty dopuszczające do obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej zgodnie z ustawą z dnia 07.04.2022r. o wyrobach medycznych, tj: *deklarację zgodności z wymaganiami Zasadniczymi Dyrektywy Rady 93/42/EEC w zakresie wytwarzania oferowanych wyrobów; * certyfikaty wystawione przez jednostkę notyfikowaną potwierdzające spełnienie dyrektywy 93/42/EEC w zakresie wytwarzania oferowanych wyrobów lub potwierdzenia złożenia dokumentacji rejestracyjnej wyrobu, lub dokumenty równoważne,

3) dla innych (jeśli dotyczy): - oświadczenia Wykonawcy (załącznik nr 7 do SWZ) potwierdzającego, że zaoferowane w pakiecie wyroby nie są produktami niebezpiecznymi/ produktami leczniczymi ani wyrobami medycznymi i nie wymagają dokumentów o których mowa w pkt 1 ppkt 1)

2) niniejszego rozdziału, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa. - oświadczenia Wykonawcy (załącznik nr 7 do SWZ) potwierdzającego, że zaoferowane w pakiecie wyroby zawierające w składzie substancję sklasyfikowaną jako niebezpieczną posiadają aktualne Karty Charakterystyki Substancji Niebezpiecznej zgodnie z obowiązującymi przepisami.

4) Pozytywną opinię Instytutu Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie o oferowanych testach mikrokolumnowych zgodnie z Ustawą z dnia 20 maja 2016 o zmianie Ustawy o Publicznej Służbie Krwi oraz niektórych innych Ustaw.

5) Dopuszczenie do użytku kart, odczynników, krwinek, metodyki badań zgodnie z Obwieszczeniem Ministra Zdrowia z dnia 18.05.2022r w sprawie wymagań dobrej praktyki pobierania krwi i jej składników, badania, preparatyki, przechowywania, wydawania i transportu krwi dla jednostek organizacyjnych publicznej służby.

6) Dokumenty - instrukcje/ulotki/oświadczenia producenta na potwierdzenie zgodności z cechami, kryteriami określonymi w opisie kryteriów oceny ofert- Tabela 2 Parametry oceniane załącznika 2a do SWZ- złożone wraz z ofertą, nie podlegają uzupełnieniu zgodnie z art.107 ust.3 Pzp.

7) Opisy/foldery/katalogi/oświadczenia zaoferowanych produktów w formularzu asortymentowo-cenowym potwierdzające wymagane parametry SWZ- które Wykonawca udostępni na każde wezwanie Zamawiającego.

8) Zamawiający może żądać od wykonawców wyjaśnień dotyczących treści przedmiotowych środków dowodowych – zgodnie z art. 107 ust. 4 Pzp.

9) Zamawiający informuje, że ewentualne wymagane wyjaśnienia nie mogą prowadzić do uzupełnienia brakujących informacji lub samego przedmiotowego środka dowodowego. Wyjaśnienia składane przez wykonawcę w trybie art. 107 ust. 4 ustawy mogą jedynie służyć rozwianiu wątpliwości co do treści złożonego uprzednio środka dowodowego, co nie może prowadzić do jego zmiany lub samoistnego uzupełnienia go przez wykonawcę.

10) Jeżeli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe są niekompletne, Zamawiający wzywa do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie zgodnie z art. 107 ust. 2; nie dotyczy- przedmiotowych środków dowodowych wskazanych w pkt.1 ppkt.6 rozdz. IX SWZ - zgodnie z art. 107 ust. 3. Uwaga!!! Jeżeli wykonawca nie złoży w terminie składania ofert przedmiotowych środków dowodowych wskazanych w pkt 1 ppkt 6) rozdz. 9 SWZ lub złożone przedmiotowe środki dowodowe w pkt 1 ppkt 6) rozdz. IX SWZ są niekompletne skutkować to będzie odrzuceniem oferty – na podstawie art. 226 ust.1 pkt. 2 lit. C) ustawy Pzp. W postępowaniu o udzielenie zamówienia komunikacja między Zamawiającym a Wykonawcami odbywa się przy użyciu platformy zakupowej https://platformazakupowa.pl/pn/szpital_megrez, Szczegółowa instrukcja dla Wykonawców dotycząca złożenia, zmiany i wycofania oferty znajduje się na stronie internetowej pod adresem: https://platformazakupowa.pl/strona/45-instrukcje Oferta powinna być podpisana kwalifikowanym podpisem elektronicznym przez osobę/osoby upoważnioną/upoważnione 1. Wykonawca może złożyć tylko jedną ofertę.

2. Treść oferty musi odpowiadać treści SWZ.

3. Ofertę sporządza się w języku polskim na Formularzu Ofertowym - zgodnie z załącznikiem nr 1 do SWZ . Wraz z ofertą Wykonawca jest zobowiązany złożyć:

1) dokładnie wypełniony i przeliczony formularz asortymentowo–cenowy – załącznik nr 2 do SWZ;

2) parametry wymagane – załącznik nr 2a do SWZ;

3) oświadczenie w formie Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia (ESPD), o którym mowa w Rozdziale VIII ust. 1 SWZ- załącznik nr 3 do siwz;

4) zobowiązanie innego podmiotu oraz oświadczenie w formie Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia (ESPD), o których mowa w Rozdziale X ust. 3 pkt 1 i 2 SWZ (jeżeli dotyczy);

5) Wymagane przedmiotowe środki dowodowe wymienione w rozdziale IX 6) dokumenty, z których wynika prawo do podpisania oferty; odpowiednie pełnomocnictwa (jeżeli dotyczy).

7) inne wymagane załączniki i dokumenty wskazane w niniejszej SWZ 4. Oferta oraz pozostałe oświadczenia i dokumenty, dla których Zamawiający określił wzory w formie formularzy zamieszczonych w załącznikach do SWZ, powinny być sporządzone zgodnie z tymi wzorami.

5. W przypadku gdy oferta nie została podpisana przez osobę uprawnioną do reprezentacji Wykonawcy określoną w odpowiednim rejestrze lub innym dokumencie właściwym dla danej formy organizacyjnej Wykonawcy, do oferty należy dołączyć dokument pełnomocnictwa, złożony w postaci elektronicznej, opatrzony kwalifikowanym podpisem elektronicznym lub elektronicznej kopii, poświadczonej kwalifikowanym podpisem elektronicznym przez notariusza.

6. W przypadku gdy pełnomocnictwo, zostało sporządzone jako dokument w postaci papierowej i opatrzone własnoręcznym podpisem, przekazuje się cyfrowe odwzorowanie tego dokumentu opatrzone kwalifikowanym podpisem elektronicznym, poświadczającym zgodność cyfrowego odwzorowania z dokumentem w postaci papierowej.

7. Poświadczenia zgodności cyfrowego odwzorowania z dokumentem w postaci papierowej, o którym mowa w pkt. 6, dokonuje w przypadku pełnomocnictwa:

1) mocodawca, lub 2) notariusz.

8. Ofertę, w tym Jednolity Europejski Dokument Zamówienia (ESPD), sporządza się, pod rygorem nieważności, w formie elektronicznej (podpisanej kwalifikowanym podpisem elektronicznym).

9. Jeśli oferta zawiera informacje stanowiące tajemnicę przedsiębiorstwa w rozumieniu ustawy z dnia 16.04.1993 r. o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji (Dz. U. z 2019 r. poz. 1010 ze zm.), Wykonawca powinien nie później niż w terminie składania ofert, zastrzec, że nie mogą one być udostępnione oraz wykazać, iż zastrzeżone informacje stanowią tajemnicę przedsiębiorstwa. Zastrzeżone informacje należy złożyć w wydzielonym i odpowiednio oznaczonym pliku.

10. Wszystkie koszty związane z uczestnictwem w postępowaniu, w szczególności z przygotowaniem i złożeniem ofert ponosi Wykonawca składający ofertę. Zamawiający nie przewiduje zwrotu kosztów udziału w postępowaniu.

11. Dokumenty lub oświadczenia, o których mowa w rozporządzeniu w sprawie dokumentów, sporządzone w języku obcym są składane wraz z tłumaczeniem na język polski. Wykonawca oblicza cenę oferty w następujący sposób:

1) ilość towaru (j.m.) x cena jednostkowa netto = wartość netto 2) wartość netto x odpowiednia stawka podatku vat = wartość VAT 3) wartość netto + wartość vat = wartość brutto Wykonawca określa cenę realizacji zamówienia na podstawie cen jednostkowych netto poprzez wypełnienie formularza asortymentowo – cenowego – załącznik nr 2 do SWZ oraz przeniesienie do formularza oferty wartości brutto oraz wartości netto całego pakietu. -Zamawiający nie wymaga wniesienia wadium w niniejszym postępowaniu. Zgodnie z Rozdziałem XIX SWZ -OPIS KRYTERIÓW, KTÓRYMI ZAMAWIAJĄCY BĘDZIE SIĘ KIEROWAŁ PRZY WYBORZE OFERTY :

1. Przy wyborze oferty zamawiający będzie się kierował następującym kryterium: CENA – 60% PARAMETRY TECHNICZNO-UŻYTKOWE (jakość) – 40% 2. Ocena w kryterium „parametry techniczno-użytkowe” dotyczy tylko tych właściwości technicznych i użytkowych, wyszczególnionych w tabeli „Parametry techniczne użytkowe – parametry ocenianie (tabela nr 2)”, przy których w kolumnie „Ocena” określono sposób przyznawania punktów. Następnie, uzyskane przez Wykonawcę punkty podstawiane są do następującego wzoru: R= Jbo/Jmax x 100 x 40% Jbo – ilość punktów uzyskana przez badaną ofertę Jmax – największa ilość punktów spośród ocenianych ofert R – liczba punktów za jakość 100 – stały współczynnik

3. Najkorzystniejszą ofertą będzie oferta, która łącznie w kryterium „cena” i „parametry techniczno-użytkowe” uzyska najwyższą ilość punktów.

1. Środki ochrony prawnej określone w niniejszym dziale przysługują wykonawcy, uczestnikowi konkursu oraz innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia lub nagrody w konkursie oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez zamawiającego przepisów ustawy Pzp.

2. Środki ochrony prawnej wobec ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub ogłoszenia o konkursie oraz dokumentów zamówienia przysługują również organizacjom wpisanym na listę, o której mowa w art. 469 pkt 15 Pzp oraz Rzecznikowi Małych i Średnich Przedsiębiorców.

3. Odwołanie przysługuje na:

1) niezgodną z przepisami ustawy czynność Zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia, w tym na projektowane postanowienie umowy;

2) zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia do której zamawiający był obowiązany na podstawie ustawy;

4. Odwołanie wnosi się do Prezesa Izby. Odwołujący przekazuje kopię odwołania zamawiającemu przed upływem terminu do wniesienia odwołania w taki sposób, aby mógł on zapoznać się z jego treścią przed upływem tego terminu.

5. Odwołanie wobec treści ogłoszenia lub treści SWZ wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.

6. Odwołanie wnosi się w terminie:

1) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,

2) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w pkt 1). Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt 5 i 6 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia