Dostawa materiałów do terapii nerkozastępczej wraz z dzierżawą aparatów

1. Przedmiotem zamówienia jest Dostawa materiałów i płynów do terapii nerkozastępczej wraz z dzierżawą aparatów. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia znajduje się w załączniku nr 1a do SWZ.

2. Przedmiot i warunki realizacji niniejszego zamówienia winny być zgodne z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 roku o wyrobach medycznych oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych albo rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (o ile dotyczy) oraz z innymi obowiązującymi przepisami prawymi w tym zakresie, o ile oferowany przedmiot jest wyrobem medycznym.

3. Zamawiający nie przewiduje możliwości udzielenia zamówień, o których mowa w art. 214 ust. 1 pkt 8 ustawy Pzp.

4. Przedmiot i warunki realizacji niniejszego zamówienia muszą być zgodne z ustawą z dnia 6 września 2001 roku Prawo farmaceutyczne oraz z innymi obowiązującymi przepisami prawnymi w tym zakresie – dotyczy poz.7 i 11.

5. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia wraz ze specyfikacją techniczną aparatów nerkozastępczych znajduje się w załączniku nr 1a – Formularz asortymentowo -cenowy do SWZ

Informacje dodatkowe: PODSTAWY WYKLUCZENIA: udział w organizacji przestępczej korupcja nadużycie przestępstwa terrorystyczne lub przestępstwa związane z działalnością terrorystyczną pranie pieniędzy lub finansowanie terroryzmu praca dzieci i inne formy handlu ludźmi płatność podatków opłacanie składek na ubezpieczenie społeczne naruszenie obowiązków w dziedzinie prawa socjalnego naruszenie obowiązków w dziedzinie prawa pracy porozumienia z innymi wykonawcami mające na celu zakłócenie konkurencji bezpośrednie lub pośrednie zaangażowanie w przygotowanie przedmiotowego postępowania o udzielenie zamówienia podstawy wykluczenia o charakterze wyłącznie krajowym: O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy:

1) nie podlegają wykluczeniu z postępowania na podstawie art. 5k rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 229 z 31.7.2014, str. 1), dalej: rozporządzenie 833 /2014, w brzmieniu nadanym rozporządzeniem Rady (UE) 2022/576 w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 111 z 8.4.2022, str. 1), dalej: rozporządzenie 2022/576.

2) Nie podlegają wykluczeniu z postępowania na podstawie art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz. U. poz. 835). - Postępowanie o udzielenie niniejszego zamówienia prowadzone jest w trybie przetargu nieograniczonego na podstawie przepisów ustawy Pzp - Zamawiający informuje, że postępowanie prowadzone jest na zasadach określonych w art. 139 ustawy Pzp i zastrzega, iż w pierwszej kolejności dokona oceny ofert, a następnie badać będzie czy Wykonawca, którego oferta została oceniona jako najkorzystniejsza, nie podlega wykluczeniu oraz spełnia warunki udziału w postępowaniu. O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się wykonawcy, którzy spełniają warunki udziału w postępowaniu, dotyczące: uprawnień do prowadzenia określonej działalności gospodarczej lub zawodowej, o ile wynika to z odrębnych przepisów - uprawnień do prowadzenia określonej działalności gospodarczej lub zawodowej, o ile wynika to z odrębnych przepisów: Wykonawca spełni warunek udziału w postępowaniu dotyczący kompetencji lub uprawnień do prowadzenia określonej działalności zawodowej jeżeli wykaże, że posiada zezwolenie na obrót produktami leczniczymi zgodnie z ustawą z dnia 6 września 2001 roku Prawo farmaceutyczne – tj. zezwolenie (Decyzja) Głównego Inspektora Farmaceutycznego na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej lub zezwolenie w zakresie obrotu hurtowego, udzielone przez właściwy organ państwa, na terenie którego dany podmiot ma siedzibę (dotyczy państwa członkowskiego UE lub państwa członkowskiego EFTA - strony umowy o EOG). - w przypadku gdy wykonawca jest wytwórcą zezwolenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego na wytwarzanie produktów leczniczych zgodnie z ustawą Prawo Farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 r. WYKAZ PODMIOTOWYCH ŚRODKÓW DOWODOWYCH 1. Składane wraz z ofertą:

1.1 Oświadczenie wykonawcy wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia zgodnie z załącznikiem nr 7 do SWZ tj. warunek dotyczący uprawnień do prowadzenia określonej działalności gospodarczej lub zawodowej, o którym mowa w art. 112 ust. 2 pkt 2 ustawy Pzp, jest spełniony, jeżeli co najmniej jeden z wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia posiada uprawnienia do prowadzenia określonej działalności gospodarczej lub zawodowej i zrealizuje roboty budowlane, dostawy lub usługi, do których realizacji te uprawnienia są wymagane.

1.2 Wykonawca, który zamierza powierzyć wykonanie części zamówienia podwykonawcom, w celu wykazania braku istnienia wobec nich podstaw wykluczenia z udziału w postępowaniu zamieszcza informacje o podwykonawcach w oświadczeniach, o których mowa w Rozdziale XIII pkt.16 lit. c) niniejszej SWZ (JEDZ) lub podmiotowe środki dowodowe dotyczące tego podwykonawcy.

1.3 Oświadczenie, z którego wynika, które dostawy wykonają poszczególni wykonawcy – dotyczy wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia.

2. Składane na wezwanie Zamawiającego:

2.1. Informacja z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 108 ust. 1 pkt. 1, 2, 4 ustawy Pzp, aktualnej na dzień złożenia, wystawionej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem;

2.2. Oświadczenie Wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt. 5 ustawy Pzp o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007r. o ochronie konkurencji konsumentów (Dz. U. z 2020r. poz.1076 i 1086), z innym wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, albo oświadczenie o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej, aktualne na dzień ich złożenia. 2.3. oświadczenie wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w Rozdziale XIII pkt. 16 lit. c) oraz g) niniejszej SWZ. Zamawiający przed wyborem najkorzystniejszej oferty wzywa wykonawcę (zgodnie z art. 126 ust. 1 ustawy Pzp), którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni, aktualnych na dzień złożenia podmiotowych środków dowodowych . PRZEDMIOTOWE ŚRODKI DOWODOWE 1. Zamawiający żąda, by Wykonawca złożył wraz z ofertą następujące przedmiotowe środki dowodowe:

a) oświadczenie według załącznika nr 1 do SWZ (oświadczenie, że oferowane produkty kwalifikowane jako do wyroby medyczne posiadają aktualne dokumenty potwierdzające dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022r o wyrobach medycznych oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych albo rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (o ile dotyczy) oraz z innymi obowiązującymi przepisami prawymi w tym zakresie, o ile oferowany przedmiot jest wyrobem medycznym).

b) oświadczenie według załącznika nr 1 do SWZ, że przedmiot i warunki realizacji niniejszego zamówienia są zgodne z ustawą z dnia 6 września 2001 roku Prawo farmaceutyczne oraz z innymi obowiązującymi przepisami prawnymi w tym zakresie – dotyczy poz. 7 i 11.

c) dla dzierżawionych aparatów: katalog, folder, karta techniczna, instrukcja obsługi itp. pozwalające na potwierdzenie spełniania przez oferowane aparaty wszystkich wymagań określonych przez Zamawiającego w szczegółowym opisie przedmiotu zamówienia stanowiącym załącznik nr 1a do SWZ (część I). Zaleca się opisanie dokumentów numerem pozycji/liczby porządkowej, której dotyczą.

2. Jeżeli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne, Zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.

3. Postanowień ust. 2 nie stosuje się, jeżeli przedmiotowy środek dowodowy służy potwierdzeniu zgodności z cechami lub kryteriami określonymi w opisie kryteriów oceny ofert lub, pomimo złożenia przedmiotowego środka dowodowego, oferta podlega odrzuceniu albo zachodzą przesłanki unieważnienia postępowania Oferta winna zawierać następujące oświadczenia i dokumenty:

a) wypełniony formularz ofertowy sporządzony z wykorzystaniem wzoru stanowiącego Załącznik nr 1 do SWZ wraz z Załącznikiem 1a do SWZ (formularzem cenowym/ opis przedmiotu zamówienia);

b) oświadczenia i dokumenty wymienione w rozdziale VI.1 i VII.1 SWZ.

c) aktualny na dzień składania ofert Jednolity Europejski Dokument Zamówienia – załącznik nr 2 do SWZ d) Stosowne oryginalne lub notarialnie poświadczone pełnomocnictwo do reprezentowania Wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie (dotyczy również spółki cywilnej),

e) Stosowne oryginalne lub notarialnie poświadczone pełnomocnictwo lub inny stosowny dokument, jeżeli oferta podpisywana jest przez pełnomocnika lub też w przypadku, gdy umocowanie do podpisania oferty nie wynika z dokumentu rejestrowego Wykonawcy,

f) Pełnomocnictwo, o którym mowa w pkt. d) i e) niniejszego ustępu musi być złożone przez Wykonawcę w formie elektronicznej za pośrednictwem platformy zakupowej opatrzone kwalifikowanym podpisem elektronicznym osoby udzielającej pełnomocnictwa, a w przypadku notarialnej kopii kwalifikowanym podpisem elektronicznym notariusza.

g) oświadczenie Wykonawcy dotyczące przesłanek wykluczenia z postępowania z wykorzystaniem wzoru stanowiącego Załącznik nr 5 do SWZ. Termin związania ofertą do dnia 16.12.2025r.

1. Przedmiotem zamówienia jest Dostawa materiałów i płynów do terapii nerkozastępczej wraz z dzierżawą aparatów. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia znajduje się w załączniku nr 1a do SWZ.

2. Przedmiot i warunki realizacji niniejszego zamówienia winny być zgodne z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 roku o wyrobach medycznych oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych albo rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (o ile dotyczy) oraz z innymi obowiązującymi przepisami prawymi w tym zakresie, o ile oferowany przedmiot jest wyrobem medycznym.

3. Zamawiający nie przewiduje możliwości udzielenia zamówień, o których mowa w art. 214 ust. 1 pkt 8 ustawy Pzp.

4. Przedmiot i warunki realizacji niniejszego zamówienia muszą być zgodne z ustawą z dnia 6 września 2001 roku Prawo farmaceutyczne oraz z innymi obowiązującymi przepisami prawnymi w tym zakresie – dotyczy poz.7 i 11.

5. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia wraz ze specyfikacją techniczną aparatów nerkozastępczych znajduje się w załączniku nr 1a – Formularz asortymentowo -cenowy do SWZ

W postępowaniu mają zastosowanie środki ochrony prawnej, o których mowa w Dziale IX ustawy Pzp oraz poniższych Rozporządzeniach:

a) Rozporządzenie Prezesa Rady Ministrów z 30 grudnia 2020 r. w sprawie postępowania przy rozpoznawaniu odwołań przez Krajową Izbę Odwoławczą (Dz. U. z 2020 r., poz. 2453);

b) Rozporządzenie Prezesa Rady Ministrów z 30 grudnia 2020 r. w sprawie szczegółowych rodzajów kosztów postępowania odwoławczego, ich rozliczania oraz wysokości i sposobu pobierania wpisu od odwołania (Dz. U. z 2020 r., poz. 2437).

2. Wykonawcy oraz innemu podmiotowi przysługują środki ochrony prawnej, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów ustawy.

3. Odwołanie przysługuje na niezgodną z przepisami ustawy czynność Zamawiającego podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia lub zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego, do której Zamawiający był zobowiązany na podstawie ustawy.

4. Dokładne informacje na temat terminów składania odwołań:

a) Odwołanie wnosi się w terminie 10 dni od dnia przesłania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia – jeżeli została ona przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej, albo w terminie 15 dni – jeżeli została przekazana w inny sposób.

b) Odwołanie wobec treści ogłoszenia o zamówieniu, a także wobec treści dokumentów zamówienia, wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.

c) Odwołanie wobec czynności innych niż określone w pkt. a) i b) wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia.

d) Jeżeli Zamawiający mimo takiego obowiązku nie przesłał wykonawcy zawiadomienia o wyborze oferty najkorzystniejszej, odwołanie wnosi się nie później niż w terminie: — 30 dni od dnia publikacji w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej ogłoszenia o udzieleniu zamówienia, — 6 miesięcy od dnia zawarcia umowy, jeżeli Zamawiający nie opublikował w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej ogłoszenia o udzieleniu zamówienia. Organizacja udzielająca dodatkowych informacji na temat procedur odwoławczych: Krajowa Izba Odwoławcza