DOSTAWA ODCZYNNIKÓW NIEZBĘDNYCH DO WYKONYWANIA BADAŃ Z ZAKRESU IMMUNOLOGII TRANSFUZJOLOGICZNEJ, MIKROMETODĄ ŻELOWĄ KOMPATYBILNĄ DO POSIADANEGO SPRZETU DIAMED ID-SYSTEM Z DZIERŻAWĄ SPRZĘTU

Przedmiotem zamówienia jest dostawa i wdrożenie automatycznego analizatora do badań serologicznych metodą mikrotestów kolumnowych wraz z sukcesywną dostawą odczynników serologicznych, kaset/mikrokart, krwinek oraz materiałów eksploatacyjnych oraz dzierżawą sprzętu towarzyszącego. Oferowany analizator musi posiadać pozytywną opinię IHi T w Warszawie, alternatywnie RC Ki K w Warszawie odnośnie oferowanej metody. Oznakowanie dostarczonych wyrobów, instrukcje użytkowania, opis wyrobu, etykiety (oryginalne) muszą być sporządzone w języku polskim. Oferowany przedmiot zamówienia powinien być wyrobem fabrycznie nowym, dopuszczonym do obrotu na terenie UE, kompletnym oraz wolnym od wad technicznych i prawnych, a także posiadać nazwę producenta, niezbędne oznaczenia wymagane przepisami (CE), ponadto zarówno przedmiot zamówienia jak i oryginalne jego opakowanie musi zawierać wszelkie inne oznaczenia wynikające z aktualnie obowiązujących przepisów, o ile takie są wymagane. Dostawa do wskazanego miejsca obejmuje wniesienie, montaż, instalację (podłączenie) oraz wszystkie inne koszty związane z wykonaniem przedmiotu zamówienia zgodnie z wymogami stawianymi przez Zamawiającego. W ramach wynagrodzenia umownego w okresie realizacji umowy wyposażenie stanowiące przedmiot zamówienia musi być objęte pełną gwarancją. W okresie udzielonej gwarancji wszystkie naprawy jakie będą wykonywane na koszt wykonawcy urządzenia. Jako koszt naprawy należy rozumieć:

a) koszt dojazdu lub koszty transportu urządzenia do serwisu i powrotu,

b) koszt robocizny,

c) koszt części zamiennych, Czas wykonania naprawy gwarancyjnej od momentu zgłoszenia nie może być dłuższy niż termin wykazany we wzorze Umowy. Zamawiający dopuszcza możliwość przeprowadzenia nieobowiązkowej wizji lokalnej, mającej na celu umożliwienie Wykonawcom zapoznanie się ze specyfiką miejsca realizacji zamówienia oraz warunkami technicznymi, organizacyjnymi i infrastrukturalnymi. Udział w wizji lokalnej nie jest warunkiem udziału w postępowaniu i nie wpływa na ocenę ofert. Brak uczestnictwa w wizji lokalnej nie skutkuje odrzuceniem oferty ani nie stanowi podstawy do wykluczenia Wykonawcy z postępowania.

Zamawiający przewiduje zastosowanie, tzw. procedury odwróconej, o której mowa w art. 139 ust. 1 ustawy Pzp, tj. Zamawiający najpierw dokona badania i oceny ofert, a następnie dokona kwalifikacji podmiotowej Wykonawcy, którego oferta została najwyżej oceniona, w zakresie braku podstaw wykluczenia oraz spełniania warunków udziału w postępowaniu.

1. O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy nie podlegają wykluczeniu, na zasadach określonych w niniejszej SWZ oraz spełniają określone przez Zamawiającego warunki udziału w postępowaniu.

2. O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się Wykonawcy, spełniają warunki udziału w postępowaniu, rozumiane jako podmiotowe dotyczące:

a) zdolności do występowania w obrocie gospodarczym – Zamawiający nie stawia szczególnych wymagań w zakresie spełniania tego warunku;

b) kompetencji lub uprawnień do prowadzenia określonej działalności zawodowej, o ile wynika to z odrębnych przepisów – Zamawiający nie stawia szczególnych wymagań w zakresie spełniania tego warunku;

c) sytuacji ekonomicznej lub finansowej - Zamawiający nie stawia szczególnych wymagań w zakresie spełniania tego warunku;

d) zdolności technicznej lub zawodowej: Wykonawca musi wykazać, że w okresie ostatnich trzech lat przed upływem terminu składania ofert, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie, należycie zrealizował co najmniej jedną usługę polegającą na dostawie odczynników do wykonywania badań z zakresu immunologii transfuzjologicznej wykonywanych mikrometodą żelową, o wartości nie mniejszej niż 500 000,00 zł brutto W celu potwierdzenia spełniania warunku udziału w postępowaniu w zakresie zdolności technicznej lub zawodowej Zamawiający żąda złożenia przez Wykonawcę: wykazu dostaw wykonanych nie wcześniej niż w okresie ostatnich 3 lat przed upływem terminu składania ofert, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie, z podaniem ich wartości, przedmiotu, dat wykonania i podmiotów, na rzecz których dostawy zostały wykonane oraz z załączeniem dowodów określających, czy te dostawy zostały wykonane należycie. Dowodami, o których mowa powyżej, są referencje, protokoły odbioru, inne dokumenty wystawione przez podmiot, na rzecz którego dostawy zostały wykonane, a jeżeli z przyczyn niezależnych od Wykonawcy nie może on uzyskać tych dokumentów – oświadczenie Wykonawcy.

3. Spełniają warunki udziału w postępowaniu, rozumiane jako przedmiotowe dotyczące potwierdzenia, że oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego: W ramach przedmiotowych środków dowodowych należy złożyć następujące dokumenty (o ile mają zastosowanie do oferowanego wyrobu):

a) materiały informacyjne: opisy sprzętu, foldery, katalogi, fotografie, informacje dla użytkownika – dokumentujące i potwierdzające wszystkie wymagane parametry, wskazane przez Wykonawcę, z zaznaczeniem spełnienia każdego wymogu, w języku polskim lub przetłumaczone na język polski, a wymagane parametry wskazane i zaznaczone przez Wykonawcę w treści dokumentacji;

b) certyfikat CE na cały asortyment objęty przedmiotem zamówienia.

c) pozytywną opinię IHi T w Warszawie, alternatywnie RC Ki K w Warszawie odnośnie oferowanej metody;

d) deklaracje zgodności producenta oferowanego wyrobu medycznego – jeżeli dotyczy;

e) oświadczenia Wykonawcy, że posiada wszystkie wymagane dokumenty dopuszczające do obrotu i stosowania na terenie Polski, zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r. (Dz. U. z 2024 r. poz. 1620 z ze zm.) oraz zobowiązuje się je dostarczyć Zamawiającemu na jego wezwanie, na każdym etapie realizacji umowy. Oświadczenie znajduje się w treści Formularza ofertowego stanowiącego załącznik nr 1 do SWZ.

f) oświadczenie Wykonawcy, że oferowany przedmiot zamówienia nie jest zakwalifikowany jako wyrób medyczny zgodnie z Ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych i w związku z tym ustawy nie stosuje się. Oświadczenie znajduje się w treści Formularza ofertowego stanowiącego załącznik nr 1 do SWZ g) Uzupełniony OPZ – zgodnie z zakresem wskazanym w Załączniku nr 2 do SWZ zawierajacy:

- kolumnę pn. „Wartość wymagana” określającą min. wymagania Zamawiającego – Wykonawca potwierdza zgodność oferowanego przedmiotu poprzez podpisanie dokumentu,

- kolumnę pn. „Wartość oferowana (opisać)”, w której Wykonawca wpisuje żądane konkretne parametry oferowanego sprzętu (np. zakres, typ, model, funkcjonalność itp.).

4. Ocena spełniania warunków udziału w postępowaniu dokonana zostanie, w oparciu o przedłożone dokumenty w formule: spełnia / nie spełnia.

5. Termin realizacji przedmiotu zamówienia 36 miesięcy od dnia zawarcia umowy.

6. Zamawiający dokona oceny, a następnie wyboru najkorzystniejszej oferty w każdej z części przedmiotu zamówienia spośród ofert spełniających wymagania ustanowione treścią SWZ, z analogiczną oceną kryterium oceny ofert i przypisanego mu wagi, co przedstawia się następująco: a. Kryterium nr 1: Cena (C) - waga 80% b. Kryterium nr 2: Chłodzenie odczynników na pokładzie analizatora (CH) - waga 20%

Środki ochrony prawnej określone są w Dziale IX ustawy Pzp (art. 505 i kolejne).

2. Środki ochrony prawnej określone w ustawie Pzp przysługują Wykonawcy i innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów ustawy Pzp.

3. Środki ochrony prawnej wobec ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia oraz dokumentów zamówienia przysługują również organizacjom wpisanym na listę, o której mowa w art. 469 pkt 15 ustawy Pzp, oraz Rzecznikowi Małych i Średnich Przedsiębiorców.

4. Odwołanie w niniejszym postępowaniu przysługuje na:

1) niezgodną z przepisami ustawy czynność Zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia, w tym na projektowane postanowienie umowy;

2) zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia, do której Zamawiający był obowiązany na podstawie ustawy.

5. Odwołanie wnosi się do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej, zgodnie z wymogami określonymi w ustawie Pzp.

6. Odwołujący przekazuje Zamawiającemu odwołanie wniesione w formie elektronicznej albo postaci elektronicznej albo kopię tego odwołania, jeżeli zostało ono wniesione w formie pisemnej, przed upływem terminu do wniesienia odwołania w taki sposób, aby mógł on zapoznać się z jego treścią przed upływem tego terminu. Odwołanie (kopię odwołania) należy przekazać Zamawiającemu za pośrednictwem platformy, tak jak pozostałą korespondencję w postępowaniu.

7. Odwołanie wnosi się w terminie:

1) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej;

2) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w pkt 1.

8. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub wobec treści dokumentów zamówienia wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej.

9. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w ust. 7 i 8 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia.

10. Jeżeli Zamawiający nie przesłał Wykonawcy zawiadomienia (informacji) o wyborze najkorzystniejszej oferty, odwołanie wnosi się nie później niż w terminie:

1) 30 dni od dnia publikacji w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej ogłoszenia o udzieleniu zamówienia;

2) 6 miesięcy od dnia zawarcia umowy, jeżeli Zamawiający nie opublikował w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej ogłoszenia o udzieleniu zamówienia.

11. Terminy dotyczące odwołań oblicza się według przepisów prawa cywilnego. Jeżeli koniec terminu do wykonania czynności przypada na sobotę lub dzień ustawowo wolny od pracy, termin upływa dnia następnego po dniu lub dniach wolnych od pracy.

12. Art. 516 ustawy Pzp wskazuje informacje, które zawierać musi odwołanie.

13. Zasady prowadzenia postępowania odwoławczego określa ustawa Pzp.

14. Postępowanie odwoławcze jest prowadzone w języku polskim. Wszystkie dokumenty przedstawia się w języku polskim, a jeżeli zostały sporządzone w języku obcym, strona oraz uczestnik postępowania odwoławczego, który się na nie powołuje, przedstawia ich tłumaczenie na język polski. W uzasadnionych przypadkach Izba może żądać przedstawienia tłumaczenia dokumentu na język polski poświadczonego przez tłumacza przysięgłego.

15. Pisma w postępowaniu odwoławczym wnosi się w formie pisemnej albo w formie elektronicznej albo w postaci elektronicznej, z tym że odwołanie i przystąpienie do postępowania odwoławczego, wniesione w postaci elektronicznej, wymagają opatrzenia podpisem zaufanym.

16. Pisma w formie pisemnej wnosi się za pośrednictwem operatora pocztowego, w rozumieniu ustawy z dnia 23 listopada 2012 r. – Prawo pocztowe, osobiście, za pośrednictwem posłańca, a pisma w postaci elektronicznej wnosi się przy użyciu środków komunikacji elektronicznej.

17. Na orzeczenie Izby oraz postanowienie Prezesa Izby, o którym mowa w art. 519 ust. 1 ustawy Pzp, stronom oraz uczestnikom postępowania odwoławczego przysługuje skarga do sądu.

18. Skargę wnosi się do Sądu Okręgowego w Warszawie – sądu zamówień publicznych.

19. W postępowaniu toczącym się wskutek wniesienia skargi stosuje się odpowiednio przepisy ustawy z dnia 17 listopada 1964 r. – Kodeks postępowania cywilnego o apelacji, jeżeli przepisy ustawy Pzp nie stanowią inaczej.

20. Skargę wnosi się za pośrednictwem Prezesa Izby, w terminie 14 dni od dnia doręczenia orzeczenia Izby lub postanowienia Prezesa Izby, o którym mowa w art. 519 ust. 1 ustawy Pzp, przesyłając jednocześnie jej odpis przeciwnikowi skargi. Złożenie skargi w placówce pocztowej operatora wyznaczonego w rozumieniu ustawy z dnia 23 listopada 2012 r. – Prawo pocztowe jest równoznaczne z jej wniesieniem.

21. Niezależnie od powyższego przystępując do postępowania, składając wniosek o wyjaśnienie SWZ, składając ofertę lub składając inne dokumenty i oświadczenia Wykonawca, w celu należytego zadbania o swoje interesy, zobowiązany jest do zapoznania się z Działem IX ustawy Pzp w brzmieniu aktualnym na dzień wszczęcia postępowania.