Dostawa implantów

1. Przedmiotem zamówienia są sukcesywne dostawy implantów. Przedmiot zamówienia został podzielony na poszczególne 29 Zadań - szczegółowy opis przedmiotu zamówienia przedstawia Załącznik Nr 2 do SWZ Formularz asortymentowo – cenowy.

2. Asortyment medyczny będący przedmiotem zamówienia musi być dopuszczony do obrotu i używania, posiadać aktualne atesty i świadectwa rejestracji lub zgłoszenie albo powiadomienie zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. 2022 poz. 974 z późn zm.) lub być dopuszczony do obrotu i używania na podstawie świadectw, certyfikatów wydanych przez jednostkę notyfikowaną w UE (z aktualną datą ważności oraz identyfikującą producenta i typ wyrobu), posiadać certyfikat zgodności (jeżeli dotyczy).

Informacje dodatkowe: Zamawiający żąda od Wykonawców złożenia wraz z ofertą przedmiotowych środków dowodowych:

1. W celu potwierdzenia zgodności oferowanych parametrów wynikających z opisu przedmiotu zamówienia, Zamawiający wymaga przedłożenia dokumentacji technicznej zaoferowanego asortymentu w języku kraju producenta lub innym, z tłumaczeniem na język polski, poświadczonej przez Wykonawcę, umożliwiającej zweryfikowanie parametrów technicznych zaoferowanych w ofercie ze wskazaniem, której pozycji asortymentowej dotyczy. W przypadku posiadania przez Zamawiającego ww. dokumentów przedmiotowych lub dokumenty te są dostępne i można je uzyskać za pomocą bezpłatnych ogólnodostępnych baz danych, np. strona www wskazana przez Wykonawcę lub znany jest Zamawiającemu oferowany asortyment, Zamawiający może nie żądać ich dostarczenia.

2. W przypadku niezłożenia ww. przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe są niekompletne Zamawiający wezwie Wykonawcę na podstawie art.107 ust. 2 ustawy Pzp do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie. Zamawiający nie zastrzega obowiązku osobistego wykonania przez poszczególnych Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia kluczowych zadań Przedmiotu zamówienia - szczegółowy opis SWZ rozdz. IX. Wykonawca ma prawo złożyć tylko jedną ofertę w postaci dokumentu elektronicznego. Treść oferty musi odpowiadać treści SWZ.

3. Na ofertę składa się:

1) wypełniony i podpisany elektronicznie przez osoby upoważnione do reprezentowania Wykonawcy Formularz ofertowy (wzór stanowi Załącznik Nr 1 do SWZ) - Formularz nie podlega uzupełnieniu na podstawie art. 128 ustawy Pzp;

2) wypełniony i podpisany elektronicznie przez osoby upoważnione do reprezentowania Wykonawcy Formularz asortymentowo – cenowy – (wzór stanowi Załącznik Nr 2 do SWZ) - Formularz jest częścią oferty i nie podlega uzupełnieniu na podstawie art. 128 ustawy Pzp;

3) oświadczenie o niepodleganiu wykluczeniu i spełnianiu warunków udziału w postępowaniu składane na formularzu jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia, w skrócie „JEDZ" (wzór stanowi Załącznik Nr 3 do SWZ). W przypadku wspólnego ubiegania się o udzielenie zamówienia przez dwóch lub więcej wykonawców, oświadczenie składa osobno każdy wykonawca, podpisane elektronicznie przez osoby upoważnione do reprezentowania Wykonawcy;

4) oświadczenie dotyczące przepisów sankcyjnych związanych z wojną w Ukrainie (wzór stanowi Załącznik Nr 6 do SWZ);

5) przedmiotowe środki dowodowe szczegółowo opisane w rozdziale IV niniejszej SWZ; Zgodnie z art. 13 ust. 1 i 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych) (Dz. Urz. UE L 119 z 04.05.2016, str. 1, ze zm.), dalej „RODO”, Zamawiający szczegółowo opisał w dokumentacji przetargowej SWZ rozdz. XXIII. Zamawiający nie żąda, wniesienia wadium oraz zabezpieczenia należytego wykonania umowy.