DOSTAWA ODCZYNNIKÓW DO BADAŃ BIOCHEMICZNYCH WRAZ Z DZIERŻAWĄ ANALIZATORA, ODCZYNNIKÓW DO BADAŃ IMMUNOCHEMICZNYCH

1. Przedmiotem zamówienia jest dostawa odczynników do badań biochemicznych wraz z dzierżawą analizatora, odczynników do badań immunochemicznych wykonywanych na analizatorze DXI600 i Access2. Zamówienie składa się z 2 części tzw. pakietów, z których każdy stanowi oddzielny przedmiot zamówienia: Pakiet nr 1 – Odczynniki do badań biochemicznych wraz z dzierżawą analizatora; Pakiet nr 2 – Odczynniki do badań immunochemicznych wykonywanych na analizatorze DXI600 i Access2.

2. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia, asortyment i ilości znajduje się w załącznikach nr 3.1 ÷ 3.2 do SWZ. Składane oferty muszą zawierać pełny zakres przedmiotu zamówienia w zakresie danego pakietu. W zakresie pakietu nr 2 - Przedmiot zamówienia musi być w pełni kompatybilny do posiadanych przez Zamawiającego analizatorów tj. DXI600 i Access2 firmy Beckman Coulter.

Po dokonaniu oceny ofert Zamawiający, na podstawie art. 126 ust. 1 PZP, wezwie Wykonawcę, którego oferta zostanie najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni, aktualnych na dzień złożenia podmiotowych środków dowodowych, tj. oświadczeń i dokumentów potwierdzających brak podstaw wykluczenia i spełnianie warunków udziału w postępowaniu. Dokumenty składane wraz z ofertą.

1. Składane wraz z ofertą – to jest formularzem oferty i Formularzem asortymentowo – cenowym (Załączniki 1, 3.1-3.2): 1.1. aktualne na dzień składania ofert oświadczenie stanowiące wstępne potwierdzenie, że Wykonawca nie podlega wykluczeniu, w formie Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia JEDZ, którego wzór dla niniejszego postępowania zawiera Załącznik nr 5 do SWZ. Dokumenty składane na wezwanie Zamawiającego 1. Informacja z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 108 ust. 1 pkt. 1, 2, 4 ustawy Pzp, aktualnej na dzień złożenia, wystawionej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem;

2. Oświadczenie Wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt. 5 ustawy Pzp o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007r. o ochronie konkurencji konsumentów (Dz. U. z 2020r. poz.1076 i 1086 ze zm.), z innym wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, albo oświadczenie o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej, aktualne na dzień ich złożenia.

3. Oświadczenia Wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu JEDZ, w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania oraz w oświadczeniu o niepodleganiu wykluczeniu na podstawie art. 5k rozporządzenia 833/2014 w brzmieniu nadanym rozporządzeniem 2022/576 oraz o niepodleganiu wykluczeniu na podstawie art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego. Oświadczenie Wykonawca może sporządzić zgodnie ze wzorem stanowiącym załącznik nr 6 do SWZ. W celu potwierdzenia, że oferowany przedmiot zamówienia spełnia wymagania Zamawiającego należy przedłożyć: 1.1. oświadczenie według załącznika nr 1 do SWZ – Formularz oferty, 1.2. oświadczenie według załącznika nr 1 do SWZ, że oferowane produkty kwalifikowane jako wyroby medyczne posiadają aktualne dokumenty potwierdzające dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024r., poz. 1620 z późn. zm.) oraz Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (MDR) (Dz. U. UE. L. z 2017 r. Nr 117, str. 1 z późn. zm.), Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów oraz zmieniające dyrektywę 2004/42/WE oraz rozporządzenia (WE) nr 765/2008 i (UE) nr 305/2011 (Dz. U. UE. L. z 2019 r. Nr 169, str. 1 z późn. zm.) – w zakresie jakim dotyczy, innymi obowiązującymi przepisami prawnymi w tym zakresie z uwzględnieniem przez zamawiającego okresu przejściowego zgodnie z zapisem ustawy z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych w zakresie jakim dotyczy. Zamawiający wymaga wskazania klasy wyrobu w Załączniku nr 3 ….. do SWZ Arkusz asortymentowo cenowy oraz kodu UDI DI. 1.3 katalogi, ulotki, opisy, instrukcje obsługi lub inne dokumenty zawierające informacje o wymaganych parametrach, cechach techniczno-użytkowych zaoferowanego w dzierżawę sprzętu w języku polskim 1.4 przedłożyć opis (w języku polskim) produktów, które mają być dostarczone, w postaci katalogu lub ulotki z opakowania handlowego, karty produktowej/technicznej w języku polskim 1.5 dla odczynników, kalibratorów, materiałów kontrolnych przedłożyć metodyki oznaczeń w języku polskim, na podstawie, których Zamawiający oceni zgodność parametrów granicznych;

1.6. Dokumenty wymienione w pkt. 1.3, 1.4, 1.5 są traktowane jako dokumenty potwierdzające, że oferowany przedmiot zamówienia odpowiada wymaganiom Zamawiającego (dotyczą wszystkich pozycji).

1.7 W niniejszym postępowaniu w zakresie wskazanym w tabelach w pkt. XIV SWZ, dokumenty (tj. dokumenty wskazane w pkt. 1.3 do 1,5 występują w charakterze dokumentu stanowiącego podstawę oceny i wymagane są celem dokonania na ich podstawie oceny złożonej oferty w ramach kryterium jakościowego. W związku z tym stanowią one treść oferty w ocenianym zakresie i nie będzie miał zastosowania w stosunku do nich art. 107 ust. 2 ustawy Pzp. Jeżeli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych, o których mowa w punkcie 1.3, 1.4, 1.5 lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne, Zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym przez siebie terminie (art. 107 ust. 2) – nie dotyczy dokumentów w zakresie potwierdzenia kryterium jakościowego. Wszystkie dokumenty muszą być przedstawione w języku polskim. Zamawiający nie wymaga wniesienia wadium. Komunikacja między Zamawiającym, a Wykonawcami w niniejszym postępowaniu odbywa się w języku polskim przy użyciu/pomocy: - platforma https://szpital-sosnowiec.logintrade.net/ - poczta elektroniczna: zamowieniapubliczne@szpital.sosnowiec.pl – z wyłączeniem oferty i załączników do oferty. 7. Sposób sporządzenia dokumentów elektronicznych, oświadczeń lub elektronicznych kopii dokumentów lub oświadczeń musi być zgody z wymaganiami określonymi w Rozdziale VI i X SWZ oraz w rozporządzeniu Prezesa Rady Ministrów z dnia 30 grudnia 2020r. w sprawie sposobu sporządzania i przekazywania informacji oraz wymagań technicznych dla dokumentów elektronicznych oraz środków komunikacji elektronicznej w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego