SZP/243-113/2025 System do zarządzania badaniami klinicznymi w ramach projektu „Utworzenie Centrum Wsparcia Badań Klinicznych i Medycyny Translacyjnej integrującego ośrodki kliniczne Dolnego Śląska

SZP/243-113/2025 System do zarządzania badaniami klinicznymi w ramach projektu „Utworzenie Centrum Wsparcia Badań Klinicznych i Medycyny Translacyjnej integrującego ośrodki kliniczne Dolnego Śląska”

1. Przedmiotem zamówienia jest zakup i wdrożenie systemu do zarządzania badaniami klinicznymi (ang. CTMS) dla Centrum Wsparcia Badań Klinicznych i Medycyny Translacyjnej (CWB Ki MT) powstałego w ramach konsorcjum w skład którego wchodzi Politechnika Wrocławska oraz Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. J. Gromkowskiego we Wrocławiu przy ulicy Koszarowej 5, Wojewódzki Szpital Specjalistyczny we Wrocławiu przy ulicy H. M. Kamieńskiego 73 A oraz Zespół Opieki Zdrowotnej w Bolesławcu przy ulicy Jeleniogórskiej 4. Zamawiający oświadcza, że przedmiot niniejszego zamówienia realizowany jest w ramach projektu „Utworzenie Centrum Wsparcia Badań Klinicznych i Medycyny Translacyjnej integrującego ośrodki kliniczne Dolnego Śląska (CWB Ki MT)” w ramach Działania 4.2. Rozwój sieci Centrów Wsparcia Badań Klinicznych z Rządowego Planu Rozwoju Sektora Biomedycznego na lata 2022-2031, finansowanego ze środków Krajowego Planu Odbudowy i Zwiększania Odporności.

2. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia znajduje się odpowiednio w Załączniku nr 3 do SWZ – OPZ.

3. Szczegółowy zakres wykonania przedmiotu zamówienia, będący projektowanymi postanowieniami umowy w sprawie zamówienia publicznego, znajduje się we wzorze umowy, stanowiącym Załączniki nr 2 do SWZ.

4. Kod CPV: 48000000-8 Pakiety oprogramowania i systemy informatyczne, 72268000-1 Usługi dostawy oprogramowania, 72263000-6 Usługi wdrażania oprogramowania.

5. Zgodnie z art. 257 u Pzp Zamawiający przewiduje możliwość unieważnienia przedmiotowego postępowania, jeżeli środki, które Zamawiający zamierzał przeznaczyć na sfinansowanie całości lub części zamówienia, nie zostały mu przyznane.

6. Zamawiający przewiduje zastosowanie tzw. procedury odwróconej, o której mowa w art. 139 ust. 1 u Pzp, tj. Zamawiający najpierw dokona badania i oceny ofert, a następnie dokona kwalifikacji podmiotowej Wykonawcy, którego oferta została najwyżej oceniona, w zakresie braku podstaw wykluczenia oraz spełniania warunków udziału w postępowaniu.

7. Wykonawca jest związany ofertą od dnia upływu terminu składania ofert do dnia 18/10/2025 (90dni).

8. Oferta musi składać się z: 8.1. formularza ofertowego Wykonawcy – stanowiący Załącznik nr 1 do SWZ (interaktywny formularz dostępny na Platformie e-Zamówienia, wskazującego w szczególności cenę ofertową za całość przedmiotu zamówienia) 8.2. oświadczenia, o którym mowa w rozdz. VII pkt 1 SWZ - JEDZ - interaktywny formularz dostępny na Platformie e-Zamówienia 8.3. oświadczenia, o którym mowa w rozdz. VII pkt 1a SWZ - (odpowiednio) Oświadczenia zał. nr 5.1 i 5.2 do SWZ;

8.4. (jeżeli dotyczy) zobowiązanie podmiotu udostępniającego zasoby, o którym mowa w rozdz. VII pkt 3.3 SWZ;

8.5. (jeżeli dotyczy) wykazania zastrzeżenia informacji stanowiących tajemnicę przedsiębiorstwa zgodnie rozdz. X pkt 6;

8.6. dokumentu/-ów, z których wynika prawo do podpisania Oferty zgodnie z rozdz. X pkt 15 SWZ; (jeżeli dotyczy) odpowiednie pełnomocnictwa zgodnie z rozdz. X pkt 16 SWZ;

8.7. (jeżeli dotyczy) Oświadczenie wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie - zgodnie z art. 117 ust. 4 u Pzp;

8.8. kalkulacji ceny stanowiącej Załącznik nr 6 do SWZ (odpowiednio wypełniony i podpisany);

8.9. Zamawiający zaleca dołączenie do Oferty dowodu wniesienia wadium. Zamawiający nie przewiduje przedmiotowych środków dowodowych.

SZP/243-113/2025 System do zarządzania badaniami klinicznymi w ramach projektu „Utworzenie Centrum Wsparcia Badań Klinicznych i Medycyny Translacyjnej integrującego ośrodki kliniczne Dolnego Śląska”

1. Przedmiotem zamówienia jest zakup i wdrożenie systemu do zarządzania badaniami klinicznymi (ang. CTMS) dla Centrum Wsparcia Badań Klinicznych i Medycyny Translacyjnej (CWB Ki MT) powstałego w ramach konsorcjum w skład którego wchodzi Politechnika Wrocławska oraz Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. J. Gromkowskiego we Wrocławiu przy ulicy Koszarowej 5, Wojewódzki Szpital Specjalistyczny we Wrocławiu przy ulicy H. M. Kamieńskiego 73 A oraz Zespół Opieki Zdrowotnej w Bolesławcu przy ulicy Jeleniogórskiej 4. Zamawiający oświadcza, że przedmiot niniejszego zamówienia realizowany jest w ramach projektu „Utworzenie Centrum Wsparcia Badań Klinicznych i Medycyny Translacyjnej integrującego ośrodki kliniczne Dolnego Śląska (CWB Ki MT)” w ramach Działania 4.2. Rozwój sieci Centrów Wsparcia Badań Klinicznych z Rządowego Planu Rozwoju Sektora Biomedycznego na lata 2022-2031, finansowanego ze środków Krajowego Planu Odbudowy i Zwiększania Odporności.

2. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia znajduje się odpowiednio w Załączniku nr 3 do SWZ – OPZ.

3. Szczegółowy zakres wykonania przedmiotu zamówienia, będący projektowanymi postanowieniami umowy w sprawie zamówienia publicznego, znajduje się we wzorze umowy, stanowiącym Załączniki nr 2 do SWZ.

4. Kod CPV: 48000000-8 Pakiety oprogramowania i systemy informatyczne, 72268000-1 Usługi dostawy oprogramowania, 72263000-6 Usługi wdrażania oprogramowania.

5. Termin realizacji Umowy wynosi do 8 miesięcy od daty podpisania Umowy, ale nie później niż 28/02/2026. Wskazana powyżej data nie jest zależna od Zamawiającego i została określona ze względu na źródło finansowania przedmiotu zamówienia. W przypadku realizacji po wskazanym terminie zakup nie będzie mógł zostać odebrany i opłacony z uwagi na brak możliwości rozliczenia go przed zakończeniem projektu jako koszt kwalifikowany. Jednocześnie Zamawiający informuje, że w przypadku przedłużenia realizacji przedsięwzięcia w ramach projektu pt. „Utworzenie Centrum Wsparcia Badań Klinicznych i Medycyny Translacyjnej integrującego ośrodki kliniczne Dolnego Śląska (CWB Ki MT)” finansowanego z Krajowego Planu Odbudowy i Zwiększania Odporności w zakresie inwestycji D3.1.1. Kompleksowy Rozwój Badań w zakresie nauk medycznych i nauk o zdrowiu (nr umowy KPOD. 07.07-IW.07-0263/24), Zamawiający będzie mógł zawrzeć aneks terminowy z Wykonawcą - przedłużając termin realizacji o maksymalnie 4 miesiące.

6. Szczegóły dotyczące terminu i warunków realizacji przedmiotu zamówienia znajdują się we wzorze umowy, stanowiącym Załącznik nr 2 do SWZ.

1. Zamawiający przewiduje prawo opcji.

1.1. W ramach niniejszego postępowania Zamawiającemu przysługuje prawo opcji polegające na możliwości zlecenia w ramach dodatkowych zamówień, będących zwiększeniem podstawowego i obowiązkowego zakresu przedmiotu zamówienia - dodatkowego pakietu godzin rozwojowych.

1.2. Warunkiem skorzystania z prawa opcji jest złożenie przez Zamawiającego oświadczenia woli o skorzystaniu z prawa opcji - złożenie odpowiedniego zamówienia opcjonalnego.

1.3. Szczegóły dotyczące prawa opcji znajdują się we wzorze umowy stanowiącym Załącznik nr 2 do SWZ oraz w OPZ stanowiącym Załącznik nr 3 do SWZ.

1.4. Zamówienia opcjonalne mogą być realizowane w czasie trwania umowy i w ciągu 24 miesięcy od zakończenia jej realizacji (zakresu podstawowego).

1.5. Zamówienia opcjonalne dopuszczalne są do 25 % wartości zakresu podstawowego.

Informacje dodatkowe: A. Z postępowania o udzielenie zamówienia wyklucza się Wykonawców, w stosunku do których zachodzi którakolwiek z okoliczności wskazanych (WYCIĄG): 1) w art. 108 ust. 1 u Pzp 2) w art. 109 ust. 1 pkt 4 u Pzp 3) Z postępowania o udzielenie zamówienia wyklucza się również Wykonawcę, w stosunku do którego zachodzą okoliczności, o których mowa w art. 7 ust. 1 ustawy o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego. Zgodnie z art. 5k rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie – zakazuje się udzielania lub dalszego wykonywania wszelkich zamówień publicznych lub koncesji objętych zakresem dyrektyw w sprawie zamówień publicznych, a także zakresem art. 10 ust. 1, 3, ust. 6 lit. a)-e), ust. 8, 9 i 10, art. 11, 12, 13 i 14 dyrektywy 2014/23/UE, art. 7 lit. a)-d), art. 8, art. 10 lit. b)-f) i lit. h)-j) dyrektywy 2014/24/UE, art. 18, art. 21 lit. b)-e) i lit. g)-i), art. 29 i 30 dyrektywy 2014/25/UE oraz art. 13 lit. a)-d), lit. f)-h) i lit. j) dyrektywy 2009/81/WE oraz tytułu VII rozporządzenia (UE, Euratom) 2018/1046 na rzecz lub z udziałem:

a) obywateli rosyjskich, osób fizycznych zamieszkałych w Rosji lub osób prawnych, podmiotów lub organów z siedzibą w Rosji;

b) osób prawnych, podmiotów lub organów, do których prawa własności bezpośrednio lub pośrednio w ponad 50 % należą do podmiotu, o którym mowa w lit. a) niniejszego ustępu; lub c) osób fizycznych lub prawnych, podmiotów lub organów działających w imieniu lub pod kierunkiem podmiotu, o którym mowa w lit. a) lub b) niniejszego ustępu, w tym podwykonawców, dostawców lub podmiotów, na których zdolności polega się w rozumieniu dyrektyw w sprawie zamówień publicznych, w przypadku gdy przypada na nich ponad 10 % wartości zamówienia. Szczegóły dotyczące wykluczenia znajdują się w SWZ (zamieszczonej na stronie internetowej prowadzonego postępowania). B. KLAUZULA INFORMACYJNA _W celu wypełnienia prawnych obowiązków Politechniki Wrocławskiej (wynikających z art. 13 i 14 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. (tzw. „RODO”) informujemy o przetwarzaniu danych tych osób, których dane trafiają na Politechnikę Wrocławską w związku ze złożonymi nam ofertami,formularzami i załącznikami. Szczegóły dotyczące RODO znajdują się w SWZ (zamieszczonej na stronie internetowej prowadzonego postępowania). C.

1. O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy nie podlegają wykluczeniu na zasadach określonych w Rozdziale VI SWZ, oraz spełniają określone przez Zamawiającego warunki udziału w postępowaniu.

2. O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy spełniają warunki dotyczące: (WYCIĄG) 2.1. zdolności do występowania w obrocie gospodarczym Zamawiający nie stawia warunku w powyższym zakresie. 2.2. uprawnień do prowadzenia określonej działalności gospodarczej lub zawodowej, o ile wynika to z odrębnych przepisów Zamawiający nie stawia warunku w powyższym zakresie. 2.3. sytuacji ekonomicznej lub finansowej Zamawiający nie stawia warunku w powyższym zakresie. 2.4. zdolności technicznej Zamawiający stawia warunek w powyższym zakresie. Zamawiający uzna warunek za spełniony, jeżeli Wykonawca wykaże, że zrealizował należycie w okresie ostatnich pięciu lat przed upływem terminu składania ofert, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie: 2.4.1 co najmniej dwie dostawy wraz z wdrożeniem systemu klasy CTMS1 wraz z modułem e CRF2 lub innego systemu do obsługi badań medycznych o wartości min. 700 000,00 zł brutto każda z dostaw oraz 2.4.2 co najmniej dwa opracowania Księgi Standardowych Procedur Operacyjnych (SOP)3 na co najmniej 15 procedur. Zamawiający uzna także spełnienie powyższego warunku (określonego w pkt 2.4.1 i 2.4.2), jeżeli Wykonawca wykaże, że w ramach dostawy określonej, jako 2.4.1 zrealizował jednocześnie zakres 2.4.2, tj. Zamawiający uzna warunek za spełniony, jeżeli Wykonawca wykaże, że zrealizował należycie w okresie ostatnich pięciu lat przed upływem terminu składania ofert, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie dostawę wraz z wdrożeniem systemu klasy CTMS wraz z modułem e CRF lub innego systemu do obsługi badań medycznych wraz z opracowaniem Księgi Standardowych Procedur Operacyjnych (SOP) na co najmniej 15 procedur, o wartości minimum 700 000,00 zł brutto. Powyższe nie ma wpływu na ilość wymaganych przez Zamawiającego dostaw (co najmniej dwie). 2.5. zdolności zawodowej Zamawiający stawia warunek w powyższym zakresie. Zamawiający uzna warunek za spełniony, jeżeli Wykonawca wykaże, że dysponuje niezbędną do wykonania niniejszego przedmiotu zamówienia wykwalifikowaną kadrą. Wykonawca powinien dysponować co najmniej n/w osobami posiadającymi uprawnienia i kwalifikacje w celu wykonania zamówienia dedykowanymi do wykonywania prac stanowiących przedmiot niniejszego zamówienia na rzecz Zamawiającego, tj.: 2.5.1 -1 (jedna) osoba w roli Kierownika projektu; 2.5.2 - 3 (trzy) osoby w roli Analityka; 2.5.3 - 1 (jedna) osoba w roli Testera; 2.5.4 - 1 (jedna) osoba w roli Specjalisty ds. jakości. Szczegóły dotyczące warunków udziału w postępowaniu znajdują się w SWZ (zamieszczonej na stronie internetowej prowadzonego postępowania). D. Zamawiający przed wyborem najkorzystniejszej oferty wzywa Wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni, aktualnych na dzień złożenia podmiotowych środków dowodowych (WYCIĄG):

1. Oświadczenie wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 u Pzp, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej, 2. Informacja z KRK w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4 u Pzp, 3. Odpis lub informacja z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 u Pzp, 4. Oświadczenie wykonawcy o aktualności informacji zawartych w ośw., 5. Wykaz dostaw wykonanych; 6. Wykaz osób. Szczegóły dotyczące dokumentów podmiotowych znajdują się w SWZ (zamieszczonej na stronie internetowej prowadzonego postępowania). E. INFORMACJE O ŚRODKACH KOMUNIKACJI ELEKTRONICZNEJ, przy użyciu których Zamawiający będzie komunikował się z Wykonawcami, oraz informacje o wymaganiach technicznych i organizacyjnych sporządzania, wysyłania i odbierania korespondencji elektronicznej - rozdz. IX SWZ. F. Adres strony internetowej prowadzonego postępowania: https://ezamowienia.gov.pl/mp-client/search/list/ocds-148610-7b9e5069-a43a-4419-b57e-ffb5c65fbe62 G. WADIUM Wykonawca zobowiązany jest do zabezpieczenia swojej oferty wadium w wysokości 20 000,00 zł . Szczegóły dotyczące wadium znajdują się w SWZ (zamieszczonej na stronie internetowej prowadzonego postępowania). H. Zabezpieczenie należytego wykonania umowy Przed podpisaniem umowy Zamawiający wymaga wniesienia zabezpieczenia należytego wykonania umowy w wysokości: 5 % ceny całkowitej podanej w Ofercie (z zakresu podstawowego)