ZAKUP ZESTAWÓW DO BADAŃ PRZESIEWOWYCH NOWORODKÓW W KIERUNKU CIĘŻKICH WRODZONYCH NIEDOBORÓW ODPORNOŚCI I RDZENIOWEGO ZANIKU MIĘŚNI (SCID/SMA)

1. OPIS PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA:

1. Zestawy odczynników do badań przesiewowych noworodków w kierunku rdzeniowego zaniku mięśni i wrodzonych niedoborów odporności, w tym SCID i hypogammglobulinemii, w liczbie 144 000 oznaczeń na mikropłytkach, zawierających po 96 dołków. Zestawy oparte są o technikę ilościowego PCR w czasie rzeczywistym i umożliwiają jednoczasową ocenę obecności homozygotycznej delecji eksonu 7 genu SMN1 oraz ilościową ocenę liczby cząsteczek TREC i KREC. Zestawy muszą zawierać: odpowiednie kontrole oraz zestaw próbek umożliwiających wygenerowanie krzywej do ilościowego oznaczenia liczby cząsteczek TREC i KREC; odczynniki i płytki niezbędne do izolacji DNA na potrzeby wykonania oznaczeń; odczynniki zawierające polimerazę oraz oligonukleotydy umożliwiające identyfikację eksonu 7 genu SMN1, TREC i KREC oraz genu referencyjnego.

2. Zamawiający zastrzega sobie możliwość zmniejszenia zakupu odczynników, jednak nie więcej niż o 20% przedmiotu zamówienia w przypadku przekroczenia kwoty przeznaczonej na realizację zamówienia lub powstania obiektywnych i uzasadnionych okoliczności w szczególności zmniejszenie przewidywanej liczby urodzeń i badań.

3. Wykonawca zobowiązany jest do dostarczenia zestawów pakowanych po 96 oznaczeń lub więcej - w wielokrotności 96 oznaczeń (1 płytka).

4. Zgodnie z art. 257 ustawy Pzp. Zamawiający przewiduje możliwość unieważnienia postępowania o udzielenie zamówienia publicznego, jeżeli środki, które zamierzał przeznaczyć na sfinansowanie całości lub części zamówienia nie zostały mu przyznane.

5. Zamówienie musi być zrealizowane zgodnie z wymaganiami określonymi w niniejszej SWZ, Projektowanych postanowieniach umowy oraz pozostałej dokumentacji przetargowej.

1. I dostawa – w terminie 14 dni od daty podpisania umowy, po uprzednim uzgodnieniu dokładnego terminu dostawy przez Wykonawcę z Zamawiającym – ok. 20 000 oznaczeń przedmiotu zamówienia.

2. Kolejne dostawy będą realizowane sukcesywnie na podstawie zamówień składanych przez Zamawiającego. Każdorazowa dostawa nastąpi po określeniu wielkości dostawy przez Zamawiającego.

3. Pełna realizacja dostaw przedmiotu zamówienia do dnia 30.11.2025 roku.

4. Zestawy muszą być pakowane po 96 oznaczeń lub więcej (w wielokrotności 96 oznaczeń/ 1 płytka).

5. Wykonawca jest zobowiązany do sukcesywnego dostarczania przedmiotu umowy w terminie do 14 dni od dnia każdorazowego złożenia przez Zamawiającego zapotrzebowania określającego wielkość i asortyment dostawy.

6. Wykonawca jest zobowiązany do dostarczenia przedmiotu zamówienia do magazynu Bezpośredniego Odbiorcy (magazyn Zakładu Badań Przesiewowych i Diagnostyki Metabolicznej Instytutu Matki i Dziecka w Warszawie), wskazanego przez Zamawiającego.

I. Zamawiający wykluczy z postępowania wykonawcę na podstawie przesłanek określonych wart. 7 ust. 1 pkt 1-3 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz. U. z 2024 r. poz. 507) oraz na podstawie przesłanek określonych art. 5k rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 229 z 31.7.2014, str. 1), zmienionego rozporządzeniem Rady (UE) 2022/576 z dnia 8 kwietnia 2022 w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 111 z 8.4.2022, str. 1). Wykonawca oraz Wykonawcy wspólnie ubiegający się o udzielenie zamówienia są zobowiązani złożyć wraz z ofertą aktualne na dzień składania ofert oświadczenie dotyczące braku podstaw wykluczenia. Wzór oświadczenia stanowi załącznik do SWZ. II.

1. Jeżeli Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej, zgodnie z § 4 ust. 1 rozporządzenia w sprawie podmiotowych środków dowodowych zamiast: 1.1. informacji z Krajowego Rejestru Karnego, o której mowa w § 2 ust. 1 pkt 1 rozporządzenia w sprawie podmiotowych środków dowodowych - składa informację z odpowiedniego rejestru, takiego jak rejestr sądowy, albo, w przypadku braku takiego rejestru, inny równoważny dokument wydany przez właściwy organ sądowy lub administracyjny kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dotyczy informacja albo dokument, w zakresie, o którym mowa w § 2 ust. 1 pkt 1 tego rozporządzenia; Wykonawca mający siedzibę poza terytorium RP składa informację z odpowiedniego rejestru kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę względem osób wchodzących w skład organu zarządzającego, nadzorczego oraz prokurentów lub z miejsca zamieszkania tych osób niezależnie od posiadanego przez nich obywatelstwa, zgodnie z § 1 pkt 1 rozporządzenia Ministra Rozwoju i Technologii z dnia 3 sierpnia 2023 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie podmiotowych środków dowodowych (Dz. U. poz. 1824). 1.1.1. Powyższy dokument powinien być wystawiony nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jego złożeniem. 1.2. odpisu albo informacji z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, o których mowa w § 2 ust. 1 pkt 6 rozporządzenia w sprawie podmiotowych środków dowodowych - składa dokument lub dokumenty wystawione w kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, potwierdzające odpowiednio, że nie otwarto jego likwidacji, nie ogłoszono upadłości, jego aktywami nie zarządza likwidator lub sąd, nie zawarł układu z wierzycielami, jego działalność gospodarcza nie jest zawieszona ani nie znajduje się on w innej tego rodzaju sytuacji wynikającej z podobnej procedury przewidzianej w przepisach miejsca wszczęcia tej procedury. 1.2.1. Powyższy dokument powinien być wystawiony nie wcześniej niż 3 miesiące przed jego złożeniem.

2. Jeżeli w kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dokument dotyczy, nie wydaje się dokumentów, o których mowa w pkt. 10 lub gdy dokumenty te nie odnoszą się do wszystkich przypadków, o których mowa w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4 ustawy Pzp zastępuje się je odpowiednio w całości lub w części dokumentem zawierającym odpowiednio oświadczenie Wykonawcy, ze wskazaniem osoby albo osób uprawnionych do jego reprezentacji, lub oświadczenie osoby, której dokument miał dotyczyć, złożone pod przysięgą, lub, jeżeli w kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dokument miał dotyczyć, nie ma przepisów o oświadczeniu pod przysięgą, złożone przed organem sądowym lub administracyjnym, notariuszem, organem samorządu zawodowego lub gospodarczego, właściwym ze względu na siedzibę lub miejsce zamieszkania Wykonawcy lub miejsce zamieszkania osoby, której dokument miał dotyczyć, zgodnie z § 1 pkt 1 rozporządzenia Ministra Rozwoju i Technologii z dnia 3 sierpnia 2023 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie podmiotowych środków dowodowych (Dz. U. poz. 1824).

3. W przypadku wątpliwości co do treści dokumentu złożonego przez Wykonawcę Zamawiający może zwrócić się do właściwych organów kraju, w którym miejsce zamieszkania ma osoba, której dokument dotyczy, o udzielenie niezbędnych informacji dotyczących tego dokumentu.

4. W przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia zgodnie z art. 58 ustawy Pzp:

4.1. wykazanie spełnienia warunków udziału, o których mowa w art. 112 ust. 2 ustawy Pzp następuje łącznie;

4.2. wykazanie braku podstaw do wykluczenia z postępowania o udzielenie zamówienia zgodnie z art. 108 oraz art. 109 ust 1 pkt 4 i 8 ustawy Pzp oraz art. 7 ust. 1 pkt 1-3 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz. U. z 2024 r. poz. 507) oraz art. 5k rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 229 z 31.7.2014, str. 1), zmienionego rozporządzeniem Rady (UE) 2022/576 z dnia 8 kwietnia 2022 w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 111 z 8.4.2022, str. 1) następuje przez każdego z Wykonawców oddzielnie (każdy z Wykonawców ma obowiązek składania dokumentów na żądanie Zamawiającego).

5. W przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia ustanawiają pełnomocnika do reprezentowania ich w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo reprezentowania w postępowaniu i zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego (art. 58 ust. 2 ustawy Pzp).

6. Zamawiający może żądać przedstawienia oryginału lub notarialnie poświadczonej kopii dokumentów lub oświadczeń, wyłącznie wtedy, gdy złożona kopia dokumentu jest nieczytelna lub budzi wątpliwości co do jej prawdziwości.

7. Dokumenty, o których mowa powyżej są składane w sposób określony w przepisach wydanych na podstawie art. 70 oraz art. 128 ust. 6 ustawy Pzp, tj. rozporządzenia Ministra Rozwoju, Pracy i Technologii z dnia 23 grudnia 2020 r. w sprawie podmiotowych środków dowodowych oraz innych dokumentów lub oświadczeń, jakich może żądać zamawiający od wykonawcy (Dz. U. poz. 2415 oraz z 2023 r. poz. 1824) oraz rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 30 grudnia 2020 r. w sprawie sposobu sporządzania i przekazywania informacji oraz wymagań technicznych dla dokumentów elektronicznych oraz środków komunikacji elektronicznej w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego lub konkursie (Dz. U. poz. 2452).

8. Dokumenty sporządzone w języku obcym są składane wraz z tłumaczeniem na język polski. III. Zamawiający przewiduje zastosowanie tzw. procedury „odwróconej” zgodnie z art. 139 ustawy Pzp. IV. Zamawiający nie przewiduje zastosowania zapisów art. 94 ustawy Pzp, Zamawiający nie przewiduje zastosowanie zapisów art. 96 ustawy Pzp. V. Zamawiający nie przeprowadził wstępnych konsultacji rynkowych. VI. Zamawiający oświadcza, iż będąc administratorem danych oraz mając na względzie przepisy ustawy z dnia 10 maja 2018 r. o ochronie danych osobowych oraz rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016 z dnia 27 kwietnia 2016 r. (dalej „RODO”), wdrożył środki bezpieczeństwa adekwatne do zidentyfikowanych przez siebie ryzyk oraz dające rękojmie należytego zabezpieczenia danych osobowych przekazywanych w ramach postępowania. Szczegółowa klauzula informacyjna z art. 13 RODO zawarta jest w SWZ. VII. Zgodnie z art. 257 ust. 1 ustawy Pzp. Zamawiający może unieważnić postępowanie o udzielenie zamówienia, jeżeli środki publiczne, które zamawiający zamierzał przeznaczyć na sfinansowanie całości lub części zamówienia, nie zostały mu przyznane VIII. Termin związania ofertą upływa w dniu: 28.10.2025 r.

OPIS PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA:

1. Zestawy odczynników do badań przesiewowych noworodków w kierunku rdzeniowego zaniku mięśni i wrodzonych niedoborów odporności, w tym SCID i hypogammglobulinemii, w liczbie 144 000 oznaczeń na mikropłytkach, zawierających po 96 dołków. Zestawy oparte są o technikę ilościowego PCR w czasie rzeczywistym i umożliwiają jednoczasową ocenę obecności homozygotycznej delecji eksonu 7 genu SMN1 oraz ilościową ocenę liczby cząsteczek TREC i KREC. Zestawy muszą zawierać: odpowiednie kontrole oraz zestaw próbek umożliwiających wygenerowanie krzywej do ilościowego oznaczenia liczby cząsteczek TREC i KREC; odczynniki i płytki niezbędne do izolacji DNA na potrzeby wykonania oznaczeń; odczynniki zawierające polimerazę oraz oligonukleotydy umożliwiające identyfikację eksonu 7 genu SMN1, TREC i KREC oraz genu referencyjnego.

2. Zamawiający zastrzega sobie możliwość zmniejszenia zakupu odczynników, jednak nie więcej niż o 20% przedmiotu zamówienia w przypadku przekroczenia kwoty przeznaczonej na realizację zamówienia lub powstania obiektywnych i uzasadnionych okoliczności w szczególności zmniejszenie przewidywanej liczby urodzeń i badań.

3. Wykonawca zobowiązany jest do dostarczenia zestawów pakowanych po 96 oznaczeń lub więcej - w wielokrotności 96 oznaczeń (1 płytka). 4. (...)

5. Zamówienie musi być zrealizowane zgodnie z wymaganiami określonymi w niniejszej SWZ, Projektowanych postanowieniach umowy oraz pozostałej dokumentacji przetargowej. PRZEDMIOTOWE ŚRODKI DOWODOWE:

1. Na podstawie art. 105 oraz art. 106 ustawy Pzp. w celu potwierdzenia zgodności oferowanych dostaw z wymaganiami, cechami lub kryteriami określonymi w opisie przedmiotu zamówienia lub kryteriami oceny ofert lub wymaganiami związanymi z realizacją zamówienia, Zamawiający żąda od Wykonawców przedstawienia następujących dokumentów: 1.1. deklarację zgodności wystawionej przez wytwórcę wyrobu, 1.2. certyfikat CE-IVD/ certyfikatów jednostek notyfikowanych, które brały udział w procedurze oceny zgodności wyrobu - jeżeli dotyczy 1.3. oświadczenie o podleganiu/ niepodleganiu obowiązkowi dokonania zgłoszenia / powiadomienia danych o wyrobie do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na podstawie art. 58 ust. 1 lub art. 58 ust. 2 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2021 r. poz. 1565 z późn. zm.), w związku z art. 138 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 974 z późn. zm.) oraz alternatywnie (...)

1.4. Dokument wystawiony przez Instytut Matki i Dziecka potwierdzające, że oferowanym przedmiotem zamówienia wykonano w Polsce badania kliniczne testu, ustalono normy dla populacji na podstawie badania minimum 1.000 noworodków – badania były wykonane na zestawie próbek DNA izolowanych z krwi pobranej na bibuły do badań przesiewowych (minimum 1000 oznaczeń), wśród których znajdowało się co najmniej 10% próbek od pacjentów z homozygotyczną delecją eksonu 7 genu SMN1 lub próbki, dla których analiza wykonana techniką PCR-HRM dała wynik wątpliwy, który należało zweryfikować alternatywną techniką.

1.5. Oświadczenie Wykonawcy o stosowanej bibule do wykonania standardów i kontroli do testu;

1.6. Oświadczenie Wykonawcy o udostępnianiu dedykowanego oprogramowania przygotowane przez wytwórcę odczynników ułatwiającego interpretację wyników analizy (poprawność krzywych standardowych i kontroli, automatyczne zaznaczenie próbek z potencjalnie pozytywnym wynikiem testu)

1.7. Załączenie do składanej oferty pełnej instrukcji do oferowanego testu, która zawiera następujące informacje: a. skład odczynnikowy testu, w tym opis załączonych standardów i kontroli oraz informację dotyczącą przechowywania odczynników, b. spis materiałów niezbędnych do wykonania testu, a nie zawartych w zestawie, c. opis procedury przygotowania ekstraktu DNA na potrzeby wykonania testu, d. opis wykonania testu diagnostycznego, e. opis interpretacji wyników badania wraz z sugerowanymi punktami odcięcia, f. omówienie podstaw działania testu diagnostycznego. - w przypadku, gdy pełna instrukcja do oferowanego testu nie zawiera określonych w pkt 2.1.7 a)-f) informacji, Wykonawca zobowiązany jest przedstawić inne materiały informacyjne producenta zawierające wymagane informacje.

2. Dokumenty, o których mowa w powyżej są składane w formie oryginału elektronicznego dokumentu lub kopii poświadczonej za zgodność z oryginałem przez Wykonawcę przy użyciu kwalifikowanego podpisu elektronicznego.

3. Zgodnie z art. 107 ust. 1 ustawy Pzp. Wykonawca zobowiązany jest złożyć wyżej wymienione przedmiotowe środki dowodowe wraz z ofertą i powinien on dochować wszelkiej staranności, aby te dokumenty były kompletne i zawierały wszystkie niezbędne informacje umożliwiające Zamawiającemu ich zweryfikowanie pod kątem prawidłowości.

4. Ww. dokumenty muszą posiadać termin ważności obejmujący cały okres realizacji zamówienia.

5. Dokumenty, o których mowa powyżej są składane w sposób przewidziany w przepisach wydanych na podstawie art. 70 ustawy Pzp., tj. w Rozporządzeniu Prezesa Rady Ministrów z dnia 30 grudnia 2020 r. w sprawie sposobu sporządzania i przekazywania informacji oraz wymagań technicznych dla dokumentów elektronicznych oraz środków komunikacji elektronicznej w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego lub konkursie.

6. Zgodnie art. 107 ust. 2 ustawy Pzp. Zamawiający przewiduje możliwość jednokrotnego uzupełniania przedmiotowych środków dowodowych wymienionych w pkt. 1.1., 1.2., 1.3., 1.4., 1.6., 1.7. w terminie wyznaczonym przez Zamawiającego.

7. Zgodnie art. 107 ust. 3 ustawy Pzp. Zamawiający nie przewiduje możliwości uzupełnienia przedmiotowego środka dowodowego wymienionego w punkcie 1.5. gdyż ten przedmiotowy środek dowodowy będzie służyć potwierdzeniu zgodności z cechami lub kryteriami określonymi w opisie kryteriów oceny ofert.