Dostawa osprzętu do neuromonitora, debridera, koagulacji oraz narzędzi chirurgicznych i do zabiegów laparoskopowych dla Szpitala Specjalistycznego w Zabrzu Sp. z o.o. Nr sprawy DZP/12 PN/2025.

Dostawa osprzętu do neuromonitora, debridera, koagulacji oraz narzędzi chirurgicznych i do zabiegów laparoskopowych dla Szpitala Specjalistycznego w Zabrzu Sp. z o.o. Nr sprawy DZP/12 PN/2025. Przedmiot zamówienia został podzielony na 8 Pakietów tj. na następujące części:

• Pakiet nr 1– Wiertła, dreny, ostrza do mikrodebridera

• Pakiet nr 2 – Osprzęt do neuromonitora

• Pakiet nr 3 – Osprzęt do konsoli IPC

• Pakiet nr 4 – Osprzęt do diatermii z argonem oraz nożem wodnym

• Pakiet nr 5 – Osprzęt do diatermii

• Pakiet nr 6 - Narzędzia chirurgiczne

• Pakiet nr 7 - Narzędzia do zabiegów laparoskopowych

• Pakiet nr 8 – Osprzęt do zabiegów laraposkopowych Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi Załącznik nr 3 do SWZ – Formularz asortymentowo-cenowy.

1) Ilekroć w treści SWZ, w zakresie dotyczącym opisu przedmiotu, jest mowa o typie/ znaku towarowym, pochodzeniu, normie itd. przyjmuje się, że wskazaniu takiemu towarzyszy wyraz ,,lub równoważne”. Za sprzęt równoważny Zamawiający uzna, ten który posiada te same lub lepsze od opisanych w SWZ parametry techniczne i jakościowe, a jego zastosowanie w żaden sposób nie wpłynie na prawidłowe funkcjonowanie asortymentu zgodnie z przeznaczeniem.

2) Zamawiający opisując przedmiot zamówienia określił szczegółowo Sprzęt zgodny ze swoimi potrzebami. Zamawiający dopuszcza jednak także możliwość złożenia ofert równoważnych o parametrach nie gorszych, niż określone przez Zamawiającego. Jeśli z opisu przedmiotu zamówienia mogłoby wynikać, iż przedmiot zamówienia został określony przez wskazanie znaku towarowego, patentu lub pochodzenia, przez rozwiązania równoważne Zamawiający rozumie takie, które co najmniej spełniają wymagania określone w w/w załączniku oraz charakteryzują się parametrami technicznymi, jakościowymi i użytkowymi nie gorszymi niż określone w opisie przedmiotu zamówienia. Wykonawca, który zaoferuje rozwiązania równoważne opisywane przez Zamawiającego, jest zobowiązany dołączyć do oferty zestawienie wszystkich zaoferowanych rozwiązań równoważnych oraz wykazać ich równoważność w stosunku do rozwiązań opisanych w załączniku, wskazując nazwę i pozycję opisu przedmiotu zamówienia, których to dotyczy. Opis zaoferowanych rozwiązań równoważnych powinien być na tyle szczegółowy, żeby na jego podstawie Zamawiający mógł ocenić ofertę i rozstrzygnąć, czy zaoferowane rozwiązanie jest równoważne. Szczegółowe wymagania dotyczące przedmiotu zamówienia:

1. Zamawiający wymaga, aby cały asortyment stanowiły wyroby medyczne, zgodny z opisem przedmiotu zamówienia (Załącznikiem nr 3 do SWZ).

2. Zamawiający wymaga przedmiotu zamówienia, który spełnia wymagania określone w:

• Ustawie o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022r. (Dz. U. 2024.1620 t.j. z dnia 2024.11.05),

• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010r. Nr 215, poz. 1416),

• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016r., poz. 211),

• Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenie dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG,

• Dyrektywie 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r. dotyczącej wyrobów medycznych z uwzględnieniem późniejszych zmian.

3. Zamawiający wymaga od asortymentu kompatybilności przy współpracy ze sprzętem posiadanym przez Zamawiającego tj.:

• KONSOLA 1898001 IPC ROHS i mikrodebrider firmy MEDTRONIC - Pakiet nr 1

• Neuromonitor typ NIM: RESPONSE 3.0 (ROK PROD. 2016) i VITAL (rok prod. 2022) firmy Medtronic – Pakiet nr 2 poz. 1 i 2

• Nawigacja Fusion COMPACT firmy Medtronic – Pakiet nr 2 poz. 3 i 4

• KONSOLA IPC firmy Medtronic i K. Storz – Pakiet nr 3

• Diatermie elektrochirurgiczne firmy ERBE: typ VIO 300 D wraz z przystawką APC2 rok prod. 2008,2016,2022; typ ICC 300 rok prod. 2008, typ VIO 100 C; oraz diatermią chirurgiczną typ VIO300 D wraz z przystawką APC2 i z nożem wodnym JET 2 rok prod. 2022 firmy Erbe – Pakiet nr 4

• Diatermie elektrochirurgiczne firmy KLS Martin: typ Maxium E rok prod. 2017 i 2019 – Pakiet nr 5

• Insuflator Synergy Isuflation (nr kat. Insuflatora Zamawiającego AR-3290-0004) i źródło światła Synergy ID (nr kat. Źródła Zamawiającego: AR-3200-1018) - Pakiet 8 4. Zamawiający w Pakietach nr 1, 2, 3, 4, 5, 8 wymaga od Wykonawcy oświadczenia producenta sprzętu potwierdzającego kompatybilność oferowanego asortymentu ze sprzętem będącym w posiadaniu Zamawiającego. 5. Wykonawca zobowiązany jest zrealizować zamówienie liczone w jednostkach miary podanych w załączniku asortymentowo-cenowym bez względu na oferowane przez siebie wielkości opakowań. Zamawiający nie dopuszcza, aby Wykonawca bez uprzedniej pisemnej zgody Zamawiającego zaoferował inne ilości sztuk/ opakowań.

Pakiet nr 1– Wiertła, dreny, ostrza do mikrodebridera. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi Załącznik nr 3 do SWZ – Formularz asortymentowo-cenowy. Zgodnie z Rozdziałem III pkt. 3. SWZ: Warunki przedmiotowe wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań:

1) zaoferują produkty zgodne z opisem przedmiotu zamówienia uszczegółowionym w Załączniku nr 3 do SWZ – formularzu asortymentowo-cenowym,

2) zapewnią transport produktu do miejsca wskazanego przez Zamawiającego,

3) zaoferują produkt kompletny, fabrycznie nowy dedykowany urządzeniom firm opisanych w Załączniku nr 3 do SWZ formularzu asortymentowo-cenowym,

4) zaoferują produkty z datą ważności co najmniej 75% całkowitej daty ważności od daty dostawy,

5) zaoferują maksymalny czas realizacji:

• w Pakietach nr 1, 2, 3 - do 72 godzin (chyba, że na zamówieniu będzie termin dłuższy) od złożenia zamówienia, bez względu na wartość złożonego zamówienia,

• w Pakietach nr 4 i 5 - do 7 dni od złożenia zamówienia (chyba że na zamówieniu będzie termin dłuższy) bez względu na wartość złożonego zamówienia,

• w Pakietach nr 6, 7, 8 - do 30 dni od złożenia zamówienia (chyba że na zamówieniu będzie termin dłuższy) bez względu na wartość złożonego zamówienia. W przypadku zamówień których termin realizacji przypada w sobotę lub w dniu ustawowo wolnym od pracy, termin realizacji dostawy upływa w pierwszym dniu roboczym po terminie wyznaczonym zgodnie z pkt. 5), jednak nie później niż do godziny 9:00 tego dnia. 6) zaoferują termin płatności do 30 dni od dnia otrzymania przez Zamawiającego prawidłowo wystawionej faktury,

7) podpiszą umowę, której wzór stanowi załącznik nr 4 do SWZ,

8) zaoferują produkty bezpieczne w użyciu spełniające wymagania określone w:

• Ustawie o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r. (Dz. U. 2024.1620 t.j. z dnia 2024.11.05),

• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010r. Nr 215, poz. 1416),

• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016r., poz. 211),

• Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenie dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG

• Dyrektywie 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r. dotyczącej wyrobów medycznych z uwzględnieniem późniejszych zmian i zawierające niezbędne certyfikaty wymagane w Unii Europejskiej.

9) Wykonawca jest zobowiązany podać w ofercie nazwę producenta, nazwę handlową i nr katalogowy produktu jaki będzie podany na fakturach.

10) dostarczą na każde żądanie w trakcie realizacji umowy dokumenty potwierdzające posiadanie przez sprzęt świadectw dopuszczających do stosowania na rynku medycznym, spełniające wymagania ustawy o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022r. (Dz. U. 2024.1620 t.j. z dnia 2024.11.05), obowiązujące w Polsce jak i w Unii Europejskiej, a więc wszelkie wymagane prawem dopuszczenia do obrotu, atesty i świadectwa ich stosowania np. Deklarację zgodności CE. W przypadku gdy wymagane w/w dokumenty sporządzone zostały w języku obcym, wymaga się przedłożenia tożsamego tłumaczenia na język polski.

11) Zamawiający zastrzega sobie możliwość wezwania Wykonawcy na każdym etapie wykonywania umowy w sprawie zamówienia publicznego do dostarczenia próbek dla zamawianego asortymentu oraz opisów w języku polskim. Jeżeli opisy sporządzone zostały w języku obcym, Zamawiający wymagać będzie przedłożenia tożsamego tłumaczenia na język polski.

12) Zamawiający wymaga, aby Wykonawca przez cały okres realizacji umowy posiadał ważną umowę ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej, w zakresie prowadzonej działalności związanej z przedmiotem zamówienia. Wysokość sumy ubezpieczenia nie może być mniejsza niż suma wartości oferty dla poszczególnych zadań (pakietów), na które Wykonawca zawarł umowę z Zamawiającym. Wykonawca zobowiązuje się do przedłożenia kserokopii polisy OC w zakresie prowadzonej działalności, aktualnej przez cały okres obowiązywania umowy, w terminie wyznaczonym przez Zamawiającego nie krótszym niż 5 dni kalendarzowych od daty przekazania Wykonawcy wezwania za pośrednictwem poczty elektronicznej, pod rygorem rozwiązania umowy z przyczyn leżących po stronie Wykonawcy.

13) W związku z wdrożeniem u Zamawiającego Regulaminu Zgłoszeń Wewnętrznych regulującego procedurę ochrony sygnalistów, Wykonawca zobowiązuje się do zapoznania z jego treścią wszystkich swoich pracowników, podwykonawców i inne osoby zaangażowane w realizację Zamówienia. Regulamin Zgłoszeń Wewnętrznych regulujący procedurę ochrony sygnalistów, jest dostępny w Sekretariacie Zarządu Zamawiającego.

1. Zasady, terminy oraz sposób korzystania ze środków ochrony prawnej szczegółowo regulują przepisy działu IX ustawy – Środki ochrony prawnej (art. 505 - 590 ustawy).

2. Środki ochrony prawnej określone w dziale IX przysługują wykonawcy, uczestnikowi konkursu oraz innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia lub nagrody w konkursie oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez zamawiającego przepisów ustawy.

3. Środki ochrony prawnej wobec ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub ogłoszenia o konkursie oraz dokumentów zamówienia przysługują również organizacjom wpisanym na listę, o której mowa w art. 469 pkt 15, oraz Rzecznikowi Małych i Średnich Przedsiębiorców.

4. Postępowanie odwoławcze jest prowadzone w języku polskim.

5. Odwołanie wnosi się do Prezesa Izby.

6. Odwołanie przysługuje na:

1) niezgodną z przepisami ustawy czynność zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia, o zawarcie umowy ramowej, dynamicznym systemie zakupów, systemie kwalifikowania wykonawców lub konkursie, w tym na projektowane postanowienie umowy;

2) zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia, o zawarcie umowy ramowej, dynamicznym systemie zakupów, systemie kwalifikowania wykonawców lub konkursie, do której zamawiający był obowiązany na podstawie ustawy;

3) zaniechanie przeprowadzenia postępowania o udzielenie zamówienia lub zorganizowania konkursu na podstawie ustawy, mimo że zamawiający był do tego obowiązany.

7. Odwołanie wnosi się:

1) w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne, w terminie:

a) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,

b) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w lit. a;

8. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub konkurs lub wobec treści dokumentów zamówienia wnosi się w terminie:

1) 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej, w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne;

9. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt 7,8 wnosi się w terminie:

1) 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia, w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne;

10.1 Na orzeczenie Izby oraz postanowienie Prezesa Izby, o którym mowa w art. 519 ust. 1, stronom oraz uczestnikom postępowania odwoławczego przysługuje skarga do sądu.

10.2. W postępowaniu toczącym się wskutek wniesienia skargi stosuje się odpowiednio przepisy ustawy z dnia 17 listopada 1964 r. – Kodeks postępowania cywilnego o apelacji, jeżeli przepisy niniejszego rozdziału nie stanowią inaczej.

11. Skargę wnosi się do Sądu Okręgowego w Warszawie – sądu zamówień publicznych, zwanego dalej „sądem zamówień publicznych”.

12. Skargę wnosi się za pośrednictwem Prezesa Izby, w terminie 14 dni od dnia doręczenia orzeczenia Izby lub postanowienia Prezesa Izby, o którym mowa w art. 519 ust. 1, przesyłając jednocześnie jej odpis przeciwnikowi skargi.

Pakiet nr 2 – Osprzęt do neuromonitora. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi Załącznik nr 3 do SWZ – Formularz asortymentowo-cenowy. Zgodnie z Rozdziałem III pkt. 3. SWZ: Warunki przedmiotowe wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań:

1) zaoferują produkty zgodne z opisem przedmiotu zamówienia uszczegółowionym w Załączniku nr 3 do SWZ – formularzu asortymentowo-cenowym,

2) zapewnią transport produktu do miejsca wskazanego przez Zamawiającego,

3) zaoferują produkt kompletny, fabrycznie nowy dedykowany urządzeniom firm opisanych w Załączniku nr 3 do SWZ formularzu asortymentowo-cenowym,

4) zaoferują produkty z datą ważności co najmniej 75% całkowitej daty ważności od daty dostawy,

5) zaoferują maksymalny czas realizacji:

• w Pakietach nr 1, 2, 3 - do 72 godzin (chyba, że na zamówieniu będzie termin dłuższy) od złożenia zamówienia, bez względu na wartość złożonego zamówienia,

• w Pakietach nr 4 i 5 - do 7 dni od złożenia zamówienia (chyba że na zamówieniu będzie termin dłuższy) bez względu na wartość złożonego zamówienia,

• w Pakietach nr 6, 7, 8 - do 30 dni od złożenia zamówienia (chyba że na zamówieniu będzie termin dłuższy) bez względu na wartość złożonego zamówienia. W przypadku zamówień których termin realizacji przypada w sobotę lub w dniu ustawowo wolnym od pracy, termin realizacji dostawy upływa w pierwszym dniu roboczym po terminie wyznaczonym zgodnie z pkt. 5), jednak nie później niż do godziny 9:00 tego dnia. 6) zaoferują termin płatności do 30 dni od dnia otrzymania przez Zamawiającego prawidłowo wystawionej faktury,

7) podpiszą umowę, której wzór stanowi załącznik nr 4 do SWZ,

8) zaoferują produkty bezpieczne w użyciu spełniające wymagania określone w:

• Ustawie o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r. (Dz. U. 2024.1620 t.j. z dnia 2024.11.05),

• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010r. Nr 215, poz. 1416),

• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016r., poz. 211),

• Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenie dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG

• Dyrektywie 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r. dotyczącej wyrobów medycznych z uwzględnieniem późniejszych zmian i zawierające niezbędne certyfikaty wymagane w Unii Europejskiej.

9) Wykonawca jest zobowiązany podać w ofercie nazwę producenta, nazwę handlową i nr katalogowy produktu jaki będzie podany na fakturach.

10) dostarczą na każde żądanie w trakcie realizacji umowy dokumenty potwierdzające posiadanie przez sprzęt świadectw dopuszczających do stosowania na rynku medycznym, spełniające wymagania ustawy o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022r. (Dz. U. 2024.1620 t.j. z dnia 2024.11.05), obowiązujące w Polsce jak i w Unii Europejskiej, a więc wszelkie wymagane prawem dopuszczenia do obrotu, atesty i świadectwa ich stosowania np. Deklarację zgodności CE. W przypadku gdy wymagane w/w dokumenty sporządzone zostały w języku obcym, wymaga się przedłożenia tożsamego tłumaczenia na język polski.

11) Zamawiający zastrzega sobie możliwość wezwania Wykonawcy na każdym etapie wykonywania umowy w sprawie zamówienia publicznego do dostarczenia próbek dla zamawianego asortymentu oraz opisów w języku polskim. Jeżeli opisy sporządzone zostały w języku obcym, Zamawiający wymagać będzie przedłożenia tożsamego tłumaczenia na język polski.

12) Zamawiający wymaga, aby Wykonawca przez cały okres realizacji umowy posiadał ważną umowę ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej, w zakresie prowadzonej działalności związanej z przedmiotem zamówienia. Wysokość sumy ubezpieczenia nie może być mniejsza niż suma wartości oferty dla poszczególnych zadań (pakietów), na które Wykonawca zawarł umowę z Zamawiającym. Wykonawca zobowiązuje się do przedłożenia kserokopii polisy OC w zakresie prowadzonej działalności, aktualnej przez cały okres obowiązywania umowy, w terminie wyznaczonym przez Zamawiającego nie krótszym niż 5 dni kalendarzowych od daty przekazania Wykonawcy wezwania za pośrednictwem poczty elektronicznej, pod rygorem rozwiązania umowy z przyczyn leżących po stronie Wykonawcy.

13) W związku z wdrożeniem u Zamawiającego Regulaminu Zgłoszeń Wewnętrznych regulującego procedurę ochrony sygnalistów, Wykonawca zobowiązuje się do zapoznania z jego treścią wszystkich swoich pracowników, podwykonawców i inne osoby zaangażowane w realizację Zamówienia. Regulamin Zgłoszeń Wewnętrznych regulujący procedurę ochrony sygnalistów, jest dostępny w Sekretariacie Zarządu Zamawiającego.

1. Zasady, terminy oraz sposób korzystania ze środków ochrony prawnej szczegółowo regulują przepisy działu IX ustawy – Środki ochrony prawnej (art. 505 - 590 ustawy).

2. Środki ochrony prawnej określone w dziale IX przysługują wykonawcy, uczestnikowi konkursu oraz innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia lub nagrody w konkursie oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez zamawiającego przepisów ustawy.

3. Środki ochrony prawnej wobec ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub ogłoszenia o konkursie oraz dokumentów zamówienia przysługują również organizacjom wpisanym na listę, o której mowa w art. 469 pkt 15, oraz Rzecznikowi Małych i Średnich Przedsiębiorców.

4. Postępowanie odwoławcze jest prowadzone w języku polskim.

5. Odwołanie wnosi się do Prezesa Izby.

6. Odwołanie przysługuje na:

1) niezgodną z przepisami ustawy czynność zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia, o zawarcie umowy ramowej, dynamicznym systemie zakupów, systemie kwalifikowania wykonawców lub konkursie, w tym na projektowane postanowienie umowy;

2) zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia, o zawarcie umowy ramowej, dynamicznym systemie zakupów, systemie kwalifikowania wykonawców lub konkursie, do której zamawiający był obowiązany na podstawie ustawy;

3) zaniechanie przeprowadzenia postępowania o udzielenie zamówienia lub zorganizowania konkursu na podstawie ustawy, mimo że zamawiający był do tego obowiązany.

7. Odwołanie wnosi się:

1) w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne, w terminie:

a) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,

b) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w lit. a;

8. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub konkurs lub wobec treści dokumentów zamówienia wnosi się w terminie:

1) 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej, w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne;

9. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt 7,8 wnosi się w terminie:

1) 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia, w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne;

10.1 Na orzeczenie Izby oraz postanowienie Prezesa Izby, o którym mowa w art. 519 ust. 1, stronom oraz uczestnikom postępowania odwoławczego przysługuje skarga do sądu.

10.2. W postępowaniu toczącym się wskutek wniesienia skargi stosuje się odpowiednio przepisy ustawy z dnia 17 listopada 1964 r. – Kodeks postępowania cywilnego o apelacji, jeżeli przepisy niniejszego rozdziału nie stanowią inaczej.

11. Skargę wnosi się do Sądu Okręgowego w Warszawie – sądu zamówień publicznych, zwanego dalej „sądem zamówień publicznych”.

12. Skargę wnosi się za pośrednictwem Prezesa Izby, w terminie 14 dni od dnia doręczenia orzeczenia Izby lub postanowienia Prezesa Izby, o którym mowa w art. 519 ust. 1, przesyłając jednocześnie jej odpis przeciwnikowi skargi.

Pakiet nr 3 – Osprzęt do konsoli IPC. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi Załącznik nr 3 do SWZ – Formularz asortymentowo-cenowy. Zgodnie z Rozdziałem III pkt. 3. SWZ: Warunki przedmiotowe wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań:

1) zaoferują produkty zgodne z opisem przedmiotu zamówienia uszczegółowionym w Załączniku nr 3 do SWZ – formularzu asortymentowo-cenowym,

2) zapewnią transport produktu do miejsca wskazanego przez Zamawiającego,

3) zaoferują produkt kompletny, fabrycznie nowy dedykowany urządzeniom firm opisanych w Załączniku nr 3 do SWZ formularzu asortymentowo-cenowym,

4) zaoferują produkty z datą ważności co najmniej 75% całkowitej daty ważności od daty dostawy,

5) zaoferują maksymalny czas realizacji:

• w Pakietach nr 1, 2, 3 - do 72 godzin (chyba, że na zamówieniu będzie termin dłuższy) od złożenia zamówienia, bez względu na wartość złożonego zamówienia,

• w Pakietach nr 4 i 5 - do 7 dni od złożenia zamówienia (chyba że na zamówieniu będzie termin dłuższy) bez względu na wartość złożonego zamówienia,

• w Pakietach nr 6, 7, 8 - do 30 dni od złożenia zamówienia (chyba że na zamówieniu będzie termin dłuższy) bez względu na wartość złożonego zamówienia. W przypadku zamówień których termin realizacji przypada w sobotę lub w dniu ustawowo wolnym od pracy, termin realizacji dostawy upływa w pierwszym dniu roboczym po terminie wyznaczonym zgodnie z pkt. 5), jednak nie później niż do godziny 9:00 tego dnia. 6) zaoferują termin płatności do 30 dni od dnia otrzymania przez Zamawiającego prawidłowo wystawionej faktury,

7) podpiszą umowę, której wzór stanowi załącznik nr 4 do SWZ,

8) zaoferują produkty bezpieczne w użyciu spełniające wymagania określone w:

• Ustawie o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r. (Dz. U. 2024.1620 t.j. z dnia 2024.11.05),

• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010r. Nr 215, poz. 1416),

• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016r., poz. 211),

• Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenie dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG

• Dyrektywie 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r. dotyczącej wyrobów medycznych z uwzględnieniem późniejszych zmian i zawierające niezbędne certyfikaty wymagane w Unii Europejskiej.

9) Wykonawca jest zobowiązany podać w ofercie nazwę producenta, nazwę handlową i nr katalogowy produktu jaki będzie podany na fakturach.

10) dostarczą na każde żądanie w trakcie realizacji umowy dokumenty potwierdzające posiadanie przez sprzęt świadectw dopuszczających do stosowania na rynku medycznym, spełniające wymagania ustawy o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022r. (Dz. U. 2024.1620 t.j. z dnia 2024.11.05), obowiązujące w Polsce jak i w Unii Europejskiej, a więc wszelkie wymagane prawem dopuszczenia do obrotu, atesty i świadectwa ich stosowania np. Deklarację zgodności CE. W przypadku gdy wymagane w/w dokumenty sporządzone zostały w języku obcym, wymaga się przedłożenia tożsamego tłumaczenia na język polski.

11) Zamawiający zastrzega sobie możliwość wezwania Wykonawcy na każdym etapie wykonywania umowy w sprawie zamówienia publicznego do dostarczenia próbek dla zamawianego asortymentu oraz opisów w języku polskim. Jeżeli opisy sporządzone zostały w języku obcym, Zamawiający wymagać będzie przedłożenia tożsamego tłumaczenia na język polski.

12) Zamawiający wymaga, aby Wykonawca przez cały okres realizacji umowy posiadał ważną umowę ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej, w zakresie prowadzonej działalności związanej z przedmiotem zamówienia. Wysokość sumy ubezpieczenia nie może być mniejsza niż suma wartości oferty dla poszczególnych zadań (pakietów), na które Wykonawca zawarł umowę z Zamawiającym. Wykonawca zobowiązuje się do przedłożenia kserokopii polisy OC w zakresie prowadzonej działalności, aktualnej przez cały okres obowiązywania umowy, w terminie wyznaczonym przez Zamawiającego nie krótszym niż 5 dni kalendarzowych od daty przekazania Wykonawcy wezwania za pośrednictwem poczty elektronicznej, pod rygorem rozwiązania umowy z przyczyn leżących po stronie Wykonawcy.

13) W związku z wdrożeniem u Zamawiającego Regulaminu Zgłoszeń Wewnętrznych regulującego procedurę ochrony sygnalistów, Wykonawca zobowiązuje się do zapoznania z jego treścią wszystkich swoich pracowników, podwykonawców i inne osoby zaangażowane w realizację Zamówienia. Regulamin Zgłoszeń Wewnętrznych regulujący procedurę ochrony sygnalistów, jest dostępny w Sekretariacie Zarządu Zamawiającego.

1. Zasady, terminy oraz sposób korzystania ze środków ochrony prawnej szczegółowo regulują przepisy działu IX ustawy – Środki ochrony prawnej (art. 505 - 590 ustawy).

2. Środki ochrony prawnej określone w dziale IX przysługują wykonawcy, uczestnikowi konkursu oraz innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia lub nagrody w konkursie oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez zamawiającego przepisów ustawy.

3. Środki ochrony prawnej wobec ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub ogłoszenia o konkursie oraz dokumentów zamówienia przysługują również organizacjom wpisanym na listę, o której mowa w art. 469 pkt 15, oraz Rzecznikowi Małych i Średnich Przedsiębiorców.

4. Postępowanie odwoławcze jest prowadzone w języku polskim.

5. Odwołanie wnosi się do Prezesa Izby.

6. Odwołanie przysługuje na:

1) niezgodną z przepisami ustawy czynność zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia, o zawarcie umowy ramowej, dynamicznym systemie zakupów, systemie kwalifikowania wykonawców lub konkursie, w tym na projektowane postanowienie umowy;

2) zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia, o zawarcie umowy ramowej, dynamicznym systemie zakupów, systemie kwalifikowania wykonawców lub konkursie, do której zamawiający był obowiązany na podstawie ustawy;

3) zaniechanie przeprowadzenia postępowania o udzielenie zamówienia lub zorganizowania konkursu na podstawie ustawy, mimo że zamawiający był do tego obowiązany.

7. Odwołanie wnosi się:

1) w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne, w terminie:

a) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,

b) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w lit. a;

8. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub konkurs lub wobec treści dokumentów zamówienia wnosi się w terminie:

1) 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej, w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne;

9. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt 7,8 wnosi się w terminie:

1) 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia, w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne;

10.1 Na orzeczenie Izby oraz postanowienie Prezesa Izby, o którym mowa w art. 519 ust. 1, stronom oraz uczestnikom postępowania odwoławczego przysługuje skarga do sądu.

10.2. W postępowaniu toczącym się wskutek wniesienia skargi stosuje się odpowiednio przepisy ustawy z dnia 17 listopada 1964 r. – Kodeks postępowania cywilnego o apelacji, jeżeli przepisy niniejszego rozdziału nie stanowią inaczej.

11. Skargę wnosi się do Sądu Okręgowego w Warszawie – sądu zamówień publicznych, zwanego dalej „sądem zamówień publicznych”.

12. Skargę wnosi się za pośrednictwem Prezesa Izby, w terminie 14 dni od dnia doręczenia orzeczenia Izby lub postanowienia Prezesa Izby, o którym mowa w art. 519 ust. 1, przesyłając jednocześnie jej odpis przeciwnikowi skargi.

Pakiet nr 4 – Osprzęt do diatermii z argonem oraz nożem wodnym. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi Załącznik nr 3 do SWZ – Formularz asortymentowo-cenowy. Zgodnie z Rozdziałem III pkt. 3. SWZ: Warunki przedmiotowe wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań:

1) zaoferują produkty zgodne z opisem przedmiotu zamówienia uszczegółowionym w Załączniku nr 3 do SWZ – formularzu asortymentowo-cenowym,

2) zapewnią transport produktu do miejsca wskazanego przez Zamawiającego,

3) zaoferują produkt kompletny, fabrycznie nowy dedykowany urządzeniom firm opisanych w Załączniku nr 3 do SWZ formularzu asortymentowo-cenowym,

4) zaoferują produkty z datą ważności co najmniej 75% całkowitej daty ważności od daty dostawy,

5) zaoferują maksymalny czas realizacji:

• w Pakietach nr 1, 2, 3 - do 72 godzin (chyba, że na zamówieniu będzie termin dłuższy) od złożenia zamówienia, bez względu na wartość złożonego zamówienia,

• w Pakietach nr 4 i 5 - do 7 dni od złożenia zamówienia (chyba że na zamówieniu będzie termin dłuższy) bez względu na wartość złożonego zamówienia,

• w Pakietach nr 6, 7, 8 - do 30 dni od złożenia zamówienia (chyba że na zamówieniu będzie termin dłuższy) bez względu na wartość złożonego zamówienia. W przypadku zamówień których termin realizacji przypada w sobotę lub w dniu ustawowo wolnym od pracy, termin realizacji dostawy upływa w pierwszym dniu roboczym po terminie wyznaczonym zgodnie z pkt. 5), jednak nie później niż do godziny 9:00 tego dnia. 6) zaoferują termin płatności do 30 dni od dnia otrzymania przez Zamawiającego prawidłowo wystawionej faktury,

7) podpiszą umowę, której wzór stanowi załącznik nr 4 do SWZ,

8) zaoferują produkty bezpieczne w użyciu spełniające wymagania określone w:

• Ustawie o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r. (Dz. U. 2024.1620 t.j. z dnia 2024.11.05),

• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010r. Nr 215, poz. 1416),

• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016r., poz. 211),

• Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenie dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG

• Dyrektywie 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r. dotyczącej wyrobów medycznych z uwzględnieniem późniejszych zmian i zawierające niezbędne certyfikaty wymagane w Unii Europejskiej.

9) Wykonawca jest zobowiązany podać w ofercie nazwę producenta, nazwę handlową i nr katalogowy produktu jaki będzie podany na fakturach.

10) dostarczą na każde żądanie w trakcie realizacji umowy dokumenty potwierdzające posiadanie przez sprzęt świadectw dopuszczających do stosowania na rynku medycznym, spełniające wymagania ustawy o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022r. (Dz. U. 2024.1620 t.j. z dnia 2024.11.05), obowiązujące w Polsce jak i w Unii Europejskiej, a więc wszelkie wymagane prawem dopuszczenia do obrotu, atesty i świadectwa ich stosowania np. Deklarację zgodności CE. W przypadku gdy wymagane w/w dokumenty sporządzone zostały w języku obcym, wymaga się przedłożenia tożsamego tłumaczenia na język polski.

11) Zamawiający zastrzega sobie możliwość wezwania Wykonawcy na każdym etapie wykonywania umowy w sprawie zamówienia publicznego do dostarczenia próbek dla zamawianego asortymentu oraz opisów w języku polskim. Jeżeli opisy sporządzone zostały w języku obcym, Zamawiający wymagać będzie przedłożenia tożsamego tłumaczenia na język polski.

12) Zamawiający wymaga, aby Wykonawca przez cały okres realizacji umowy posiadał ważną umowę ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej, w zakresie prowadzonej działalności związanej z przedmiotem zamówienia. Wysokość sumy ubezpieczenia nie może być mniejsza niż suma wartości oferty dla poszczególnych zadań (pakietów), na które Wykonawca zawarł umowę z Zamawiającym. Wykonawca zobowiązuje się do przedłożenia kserokopii polisy OC w zakresie prowadzonej działalności, aktualnej przez cały okres obowiązywania umowy, w terminie wyznaczonym przez Zamawiającego nie krótszym niż 5 dni kalendarzowych od daty przekazania Wykonawcy wezwania za pośrednictwem poczty elektronicznej, pod rygorem rozwiązania umowy z przyczyn leżących po stronie Wykonawcy.

13) W związku z wdrożeniem u Zamawiającego Regulaminu Zgłoszeń Wewnętrznych regulującego procedurę ochrony sygnalistów, Wykonawca zobowiązuje się do zapoznania z jego treścią wszystkich swoich pracowników, podwykonawców i inne osoby zaangażowane w realizację Zamówienia. Regulamin Zgłoszeń Wewnętrznych regulujący procedurę ochrony sygnalistów, jest dostępny w Sekretariacie Zarządu Zamawiającego.

1. Zasady, terminy oraz sposób korzystania ze środków ochrony prawnej szczegółowo regulują przepisy działu IX ustawy – Środki ochrony prawnej (art. 505 - 590 ustawy).

2. Środki ochrony prawnej określone w dziale IX przysługują wykonawcy, uczestnikowi konkursu oraz innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia lub nagrody w konkursie oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez zamawiającego przepisów ustawy.

3. Środki ochrony prawnej wobec ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub ogłoszenia o konkursie oraz dokumentów zamówienia przysługują również organizacjom wpisanym na listę, o której mowa w art. 469 pkt 15, oraz Rzecznikowi Małych i Średnich Przedsiębiorców.

4. Postępowanie odwoławcze jest prowadzone w języku polskim.

5. Odwołanie wnosi się do Prezesa Izby.

6. Odwołanie przysługuje na:

1) niezgodną z przepisami ustawy czynność zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia, o zawarcie umowy ramowej, dynamicznym systemie zakupów, systemie kwalifikowania wykonawców lub konkursie, w tym na projektowane postanowienie umowy;

2) zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia, o zawarcie umowy ramowej, dynamicznym systemie zakupów, systemie kwalifikowania wykonawców lub konkursie, do której zamawiający był obowiązany na podstawie ustawy;

3) zaniechanie przeprowadzenia postępowania o udzielenie zamówienia lub zorganizowania konkursu na podstawie ustawy, mimo że zamawiający był do tego obowiązany.

7. Odwołanie wnosi się:

1) w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne, w terminie:

a) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,

b) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w lit. a;

8. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub konkurs lub wobec treści dokumentów zamówienia wnosi się w terminie:

1) 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej, w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne;

9. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt 7,8 wnosi się w terminie:

1) 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia, w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne;

10.1 Na orzeczenie Izby oraz postanowienie Prezesa Izby, o którym mowa w art. 519 ust. 1, stronom oraz uczestnikom postępowania odwoławczego przysługuje skarga do sądu.

10.2. W postępowaniu toczącym się wskutek wniesienia skargi stosuje się odpowiednio przepisy ustawy z dnia 17 listopada 1964 r. – Kodeks postępowania cywilnego o apelacji, jeżeli przepisy niniejszego rozdziału nie stanowią inaczej.

11. Skargę wnosi się do Sądu Okręgowego w Warszawie – sądu zamówień publicznych, zwanego dalej „sądem zamówień publicznych”.

12. Skargę wnosi się za pośrednictwem Prezesa Izby, w terminie 14 dni od dnia doręczenia orzeczenia Izby lub postanowienia Prezesa Izby, o którym mowa w art. 519 ust. 1, przesyłając jednocześnie jej odpis przeciwnikowi skargi.

Pakiet nr 5 – Osprzęt do diatermii. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi Załącznik nr 3 do SWZ – Formularz asortymentowo-cenowy. Zgodnie z Rozdziałem III pkt. 3. SWZ: Warunki przedmiotowe wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań:

1) zaoferują produkty zgodne z opisem przedmiotu zamówienia uszczegółowionym w Załączniku nr 3 do SWZ – formularzu asortymentowo-cenowym,

2) zapewnią transport produktu do miejsca wskazanego przez Zamawiającego,

3) zaoferują produkt kompletny, fabrycznie nowy dedykowany urządzeniom firm opisanych w Załączniku nr 3 do SWZ formularzu asortymentowo-cenowym,

4) zaoferują produkty z datą ważności co najmniej 75% całkowitej daty ważności od daty dostawy,

5) zaoferują maksymalny czas realizacji:

• w Pakietach nr 1, 2, 3 - do 72 godzin (chyba, że na zamówieniu będzie termin dłuższy) od złożenia zamówienia, bez względu na wartość złożonego zamówienia,

• w Pakietach nr 4 i 5 - do 7 dni od złożenia zamówienia (chyba że na zamówieniu będzie termin dłuższy) bez względu na wartość złożonego zamówienia,

• w Pakietach nr 6, 7, 8 - do 30 dni od złożenia zamówienia (chyba że na zamówieniu będzie termin dłuższy) bez względu na wartość złożonego zamówienia. W przypadku zamówień których termin realizacji przypada w sobotę lub w dniu ustawowo wolnym od pracy, termin realizacji dostawy upływa w pierwszym dniu roboczym po terminie wyznaczonym zgodnie z pkt. 5), jednak nie później niż do godziny 9:00 tego dnia. 6) zaoferują termin płatności do 30 dni od dnia otrzymania przez Zamawiającego prawidłowo wystawionej faktury,

7) podpiszą umowę, której wzór stanowi załącznik nr 4 do SWZ,

8) zaoferują produkty bezpieczne w użyciu spełniające wymagania określone w:

• Ustawie o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r. (Dz. U. 2024.1620 t.j. z dnia 2024.11.05),

• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010r. Nr 215, poz. 1416),

• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016r., poz. 211),

• Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenie dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG

• Dyrektywie 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r. dotyczącej wyrobów medycznych z uwzględnieniem późniejszych zmian i zawierające niezbędne certyfikaty wymagane w Unii Europejskiej.

9) Wykonawca jest zobowiązany podać w ofercie nazwę producenta, nazwę handlową i nr katalogowy produktu jaki będzie podany na fakturach.

10) dostarczą na każde żądanie w trakcie realizacji umowy dokumenty potwierdzające posiadanie przez sprzęt świadectw dopuszczających do stosowania na rynku medycznym, spełniające wymagania ustawy o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022r. (Dz. U. 2024.1620 t.j. z dnia 2024.11.05), obowiązujące w Polsce jak i w Unii Europejskiej, a więc wszelkie wymagane prawem dopuszczenia do obrotu, atesty i świadectwa ich stosowania np. Deklarację zgodności CE. W przypadku gdy wymagane w/w dokumenty sporządzone zostały w języku obcym, wymaga się przedłożenia tożsamego tłumaczenia na język polski.

11) Zamawiający zastrzega sobie możliwość wezwania Wykonawcy na każdym etapie wykonywania umowy w sprawie zamówienia publicznego do dostarczenia próbek dla zamawianego asortymentu oraz opisów w języku polskim. Jeżeli opisy sporządzone zostały w języku obcym, Zamawiający wymagać będzie przedłożenia tożsamego tłumaczenia na język polski.

12) Zamawiający wymaga, aby Wykonawca przez cały okres realizacji umowy posiadał ważną umowę ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej, w zakresie prowadzonej działalności związanej z przedmiotem zamówienia. Wysokość sumy ubezpieczenia nie może być mniejsza niż suma wartości oferty dla poszczególnych zadań (pakietów), na które Wykonawca zawarł umowę z Zamawiającym. Wykonawca zobowiązuje się do przedłożenia kserokopii polisy OC w zakresie prowadzonej działalności, aktualnej przez cały okres obowiązywania umowy, w terminie wyznaczonym przez Zamawiającego nie krótszym niż 5 dni kalendarzowych od daty przekazania Wykonawcy wezwania za pośrednictwem poczty elektronicznej, pod rygorem rozwiązania umowy z przyczyn leżących po stronie Wykonawcy.

13) W związku z wdrożeniem u Zamawiającego Regulaminu Zgłoszeń Wewnętrznych regulującego procedurę ochrony sygnalistów, Wykonawca zobowiązuje się do zapoznania z jego treścią wszystkich swoich pracowników, podwykonawców i inne osoby zaangażowane w realizację Zamówienia. Regulamin Zgłoszeń Wewnętrznych regulujący procedurę ochrony sygnalistów, jest dostępny w Sekretariacie Zarządu Zamawiającego.

1. Zasady, terminy oraz sposób korzystania ze środków ochrony prawnej szczegółowo regulują przepisy działu IX ustawy – Środki ochrony prawnej (art. 505 - 590 ustawy).

2. Środki ochrony prawnej określone w dziale IX przysługują wykonawcy, uczestnikowi konkursu oraz innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia lub nagrody w konkursie oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez zamawiającego przepisów ustawy.

3. Środki ochrony prawnej wobec ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub ogłoszenia o konkursie oraz dokumentów zamówienia przysługują również organizacjom wpisanym na listę, o której mowa w art. 469 pkt 15, oraz Rzecznikowi Małych i Średnich Przedsiębiorców.

4. Postępowanie odwoławcze jest prowadzone w języku polskim.

5. Odwołanie wnosi się do Prezesa Izby.

6. Odwołanie przysługuje na:

1) niezgodną z przepisami ustawy czynność zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia, o zawarcie umowy ramowej, dynamicznym systemie zakupów, systemie kwalifikowania wykonawców lub konkursie, w tym na projektowane postanowienie umowy;

2) zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia, o zawarcie umowy ramowej, dynamicznym systemie zakupów, systemie kwalifikowania wykonawców lub konkursie, do której zamawiający był obowiązany na podstawie ustawy;

3) zaniechanie przeprowadzenia postępowania o udzielenie zamówienia lub zorganizowania konkursu na podstawie ustawy, mimo że zamawiający był do tego obowiązany.

7. Odwołanie wnosi się:

1) w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne, w terminie:

a) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,

b) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w lit. a;

8. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub konkurs lub wobec treści dokumentów zamówienia wnosi się w terminie:

1) 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej, w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne;

9. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt 7,8 wnosi się w terminie:

1) 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia, w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne;

10.1 Na orzeczenie Izby oraz postanowienie Prezesa Izby, o którym mowa w art. 519 ust. 1, stronom oraz uczestnikom postępowania odwoławczego przysługuje skarga do sądu.

10.2. W postępowaniu toczącym się wskutek wniesienia skargi stosuje się odpowiednio przepisy ustawy z dnia 17 listopada 1964 r. – Kodeks postępowania cywilnego o apelacji, jeżeli przepisy niniejszego rozdziału nie stanowią inaczej.

11. Skargę wnosi się do Sądu Okręgowego w Warszawie – sądu zamówień publicznych, zwanego dalej „sądem zamówień publicznych”.

12. Skargę wnosi się za pośrednictwem Prezesa Izby, w terminie 14 dni od dnia doręczenia orzeczenia Izby lub postanowienia Prezesa Izby, o którym mowa w art. 519 ust. 1, przesyłając jednocześnie jej odpis przeciwnikowi skargi.

Pakiet nr 6 - Narzędzia chirurgiczne. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi Załącznik nr 3 do SWZ – Formularz asortymentowo-cenowy. Zgodnie z Rozdziałem III pkt. 3. SWZ: Warunki przedmiotowe wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań:

1) zaoferują produkty zgodne z opisem przedmiotu zamówienia uszczegółowionym w Załączniku nr 3 do SWZ – formularzu asortymentowo-cenowym,

2) zapewnią transport produktu do miejsca wskazanego przez Zamawiającego,

3) zaoferują produkt kompletny, fabrycznie nowy dedykowany urządzeniom firm opisanych w Załączniku nr 3 do SWZ formularzu asortymentowo-cenowym,

4) zaoferują produkty z datą ważności co najmniej 75% całkowitej daty ważności od daty dostawy,

5) zaoferują maksymalny czas realizacji:

• w Pakietach nr 1, 2, 3 - do 72 godzin (chyba, że na zamówieniu będzie termin dłuższy) od złożenia zamówienia, bez względu na wartość złożonego zamówienia,

• w Pakietach nr 4 i 5 - do 7 dni od złożenia zamówienia (chyba że na zamówieniu będzie termin dłuższy) bez względu na wartość złożonego zamówienia,

• w Pakietach nr 6, 7, 8 - do 30 dni od złożenia zamówienia (chyba że na zamówieniu będzie termin dłuższy) bez względu na wartość złożonego zamówienia. W przypadku zamówień których termin realizacji przypada w sobotę lub w dniu ustawowo wolnym od pracy, termin realizacji dostawy upływa w pierwszym dniu roboczym po terminie wyznaczonym zgodnie z pkt. 5), jednak nie później niż do godziny 9:00 tego dnia. 6) zaoferują termin płatności do 30 dni od dnia otrzymania przez Zamawiającego prawidłowo wystawionej faktury,

7) podpiszą umowę, której wzór stanowi załącznik nr 4 do SWZ,

8) zaoferują produkty bezpieczne w użyciu spełniające wymagania określone w:

• Ustawie o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r. (Dz. U. 2024.1620 t.j. z dnia 2024.11.05),

• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010r. Nr 215, poz. 1416),

• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016r., poz. 211),

• Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenie dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG

• Dyrektywie 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r. dotyczącej wyrobów medycznych z uwzględnieniem późniejszych zmian i zawierające niezbędne certyfikaty wymagane w Unii Europejskiej.

9) Wykonawca jest zobowiązany podać w ofercie nazwę producenta, nazwę handlową i nr katalogowy produktu jaki będzie podany na fakturach.

10) dostarczą na każde żądanie w trakcie realizacji umowy dokumenty potwierdzające posiadanie przez sprzęt świadectw dopuszczających do stosowania na rynku medycznym, spełniające wymagania ustawy o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022r. (Dz. U. 2024.1620 t.j. z dnia 2024.11.05), obowiązujące w Polsce jak i w Unii Europejskiej, a więc wszelkie wymagane prawem dopuszczenia do obrotu, atesty i świadectwa ich stosowania np. Deklarację zgodności CE. W przypadku gdy wymagane w/w dokumenty sporządzone zostały w języku obcym, wymaga się przedłożenia tożsamego tłumaczenia na język polski.

11) Zamawiający zastrzega sobie możliwość wezwania Wykonawcy na każdym etapie wykonywania umowy w sprawie zamówienia publicznego do dostarczenia próbek dla zamawianego asortymentu oraz opisów w języku polskim. Jeżeli opisy sporządzone zostały w języku obcym, Zamawiający wymagać będzie przedłożenia tożsamego tłumaczenia na język polski.

12) Zamawiający wymaga, aby Wykonawca przez cały okres realizacji umowy posiadał ważną umowę ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej, w zakresie prowadzonej działalności związanej z przedmiotem zamówienia. Wysokość sumy ubezpieczenia nie może być mniejsza niż suma wartości oferty dla poszczególnych zadań (pakietów), na które Wykonawca zawarł umowę z Zamawiającym. Wykonawca zobowiązuje się do przedłożenia kserokopii polisy OC w zakresie prowadzonej działalności, aktualnej przez cały okres obowiązywania umowy, w terminie wyznaczonym przez Zamawiającego nie krótszym niż 5 dni kalendarzowych od daty przekazania Wykonawcy wezwania za pośrednictwem poczty elektronicznej, pod rygorem rozwiązania umowy z przyczyn leżących po stronie Wykonawcy.

13) W związku z wdrożeniem u Zamawiającego Regulaminu Zgłoszeń Wewnętrznych regulującego procedurę ochrony sygnalistów, Wykonawca zobowiązuje się do zapoznania z jego treścią wszystkich swoich pracowników, podwykonawców i inne osoby zaangażowane w realizację Zamówienia. Regulamin Zgłoszeń Wewnętrznych regulujący procedurę ochrony sygnalistów, jest dostępny w Sekretariacie Zarządu Zamawiającego.

1. Zasady, terminy oraz sposób korzystania ze środków ochrony prawnej szczegółowo regulują przepisy działu IX ustawy – Środki ochrony prawnej (art. 505 - 590 ustawy).

2. Środki ochrony prawnej określone w dziale IX przysługują wykonawcy, uczestnikowi konkursu oraz innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia lub nagrody w konkursie oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez zamawiającego przepisów ustawy.

3. Środki ochrony prawnej wobec ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub ogłoszenia o konkursie oraz dokumentów zamówienia przysługują również organizacjom wpisanym na listę, o której mowa w art. 469 pkt 15, oraz Rzecznikowi Małych i Średnich Przedsiębiorców.

4. Postępowanie odwoławcze jest prowadzone w języku polskim.

5. Odwołanie wnosi się do Prezesa Izby.

6. Odwołanie przysługuje na:

1) niezgodną z przepisami ustawy czynność zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia, o zawarcie umowy ramowej, dynamicznym systemie zakupów, systemie kwalifikowania wykonawców lub konkursie, w tym na projektowane postanowienie umowy;

2) zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia, o zawarcie umowy ramowej, dynamicznym systemie zakupów, systemie kwalifikowania wykonawców lub konkursie, do której zamawiający był obowiązany na podstawie ustawy;

3) zaniechanie przeprowadzenia postępowania o udzielenie zamówienia lub zorganizowania konkursu na podstawie ustawy, mimo że zamawiający był do tego obowiązany.

7. Odwołanie wnosi się:

1) w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne, w terminie:

a) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,

b) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w lit. a;

8. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub konkurs lub wobec treści dokumentów zamówienia wnosi się w terminie:

1) 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej, w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne;

9. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt 7,8 wnosi się w terminie:

1) 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia, w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne;

10.1 Na orzeczenie Izby oraz postanowienie Prezesa Izby, o którym mowa w art. 519 ust. 1, stronom oraz uczestnikom postępowania odwoławczego przysługuje skarga do sądu.

10.2. W postępowaniu toczącym się wskutek wniesienia skargi stosuje się odpowiednio przepisy ustawy z dnia 17 listopada 1964 r. – Kodeks postępowania cywilnego o apelacji, jeżeli przepisy niniejszego rozdziału nie stanowią inaczej.

11. Skargę wnosi się do Sądu Okręgowego w Warszawie – sądu zamówień publicznych, zwanego dalej „sądem zamówień publicznych”.

12. Skargę wnosi się za pośrednictwem Prezesa Izby, w terminie 14 dni od dnia doręczenia orzeczenia Izby lub postanowienia Prezesa Izby, o którym mowa w art. 519 ust. 1, przesyłając jednocześnie jej odpis przeciwnikowi skargi.

Pakiet nr 7 - Narzędzia do zabiegów laparoskopowych. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi Załącznik nr 3 do SWZ – Formularz asortymentowo-cenowy. Zgodnie z Rozdziałem III pkt. 3. SWZ: Warunki przedmiotowe wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań:

1) zaoferują produkty zgodne z opisem przedmiotu zamówienia uszczegółowionym w Załączniku nr 3 do SWZ – formularzu asortymentowo-cenowym,

2) zapewnią transport produktu do miejsca wskazanego przez Zamawiającego,

3) zaoferują produkt kompletny, fabrycznie nowy dedykowany urządzeniom firm opisanych w Załączniku nr 3 do SWZ formularzu asortymentowo-cenowym,

4) zaoferują produkty z datą ważności co najmniej 75% całkowitej daty ważności od daty dostawy,

5) zaoferują maksymalny czas realizacji:

• w Pakietach nr 1, 2, 3 - do 72 godzin (chyba, że na zamówieniu będzie termin dłuższy) od złożenia zamówienia, bez względu na wartość złożonego zamówienia,

• w Pakietach nr 4 i 5 - do 7 dni od złożenia zamówienia (chyba że na zamówieniu będzie termin dłuższy) bez względu na wartość złożonego zamówienia,

• w Pakietach nr 6, 7, 8 - do 30 dni od złożenia zamówienia (chyba że na zamówieniu będzie termin dłuższy) bez względu na wartość złożonego zamówienia. W przypadku zamówień których termin realizacji przypada w sobotę lub w dniu ustawowo wolnym od pracy, termin realizacji dostawy upływa w pierwszym dniu roboczym po terminie wyznaczonym zgodnie z pkt. 5), jednak nie później niż do godziny 9:00 tego dnia. 6) zaoferują termin płatności do 30 dni od dnia otrzymania przez Zamawiającego prawidłowo wystawionej faktury,

7) podpiszą umowę, której wzór stanowi załącznik nr 4 do SWZ,

8) zaoferują produkty bezpieczne w użyciu spełniające wymagania określone w:

• Ustawie o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r. (Dz. U. 2024.1620 t.j. z dnia 2024.11.05),

• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010r. Nr 215, poz. 1416),

• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016r., poz. 211),

• Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenie dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG

• Dyrektywie 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r. dotyczącej wyrobów medycznych z uwzględnieniem późniejszych zmian i zawierające niezbędne certyfikaty wymagane w Unii Europejskiej.

9) Wykonawca jest zobowiązany podać w ofercie nazwę producenta, nazwę handlową i nr katalogowy produktu jaki będzie podany na fakturach.

10) dostarczą na każde żądanie w trakcie realizacji umowy dokumenty potwierdzające posiadanie przez sprzęt świadectw dopuszczających do stosowania na rynku medycznym, spełniające wymagania ustawy o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022r. (Dz. U. 2024.1620 t.j. z dnia 2024.11.05), obowiązujące w Polsce jak i w Unii Europejskiej, a więc wszelkie wymagane prawem dopuszczenia do obrotu, atesty i świadectwa ich stosowania np. Deklarację zgodności CE. W przypadku gdy wymagane w/w dokumenty sporządzone zostały w języku obcym, wymaga się przedłożenia tożsamego tłumaczenia na język polski.

11) Zamawiający zastrzega sobie możliwość wezwania Wykonawcy na każdym etapie wykonywania umowy w sprawie zamówienia publicznego do dostarczenia próbek dla zamawianego asortymentu oraz opisów w języku polskim. Jeżeli opisy sporządzone zostały w języku obcym, Zamawiający wymagać będzie przedłożenia tożsamego tłumaczenia na język polski.

12) Zamawiający wymaga, aby Wykonawca przez cały okres realizacji umowy posiadał ważną umowę ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej, w zakresie prowadzonej działalności związanej z przedmiotem zamówienia. Wysokość sumy ubezpieczenia nie może być mniejsza niż suma wartości oferty dla poszczególnych zadań (pakietów), na które Wykonawca zawarł umowę z Zamawiającym. Wykonawca zobowiązuje się do przedłożenia kserokopii polisy OC w zakresie prowadzonej działalności, aktualnej przez cały okres obowiązywania umowy, w terminie wyznaczonym przez Zamawiającego nie krótszym niż 5 dni kalendarzowych od daty przekazania Wykonawcy wezwania za pośrednictwem poczty elektronicznej, pod rygorem rozwiązania umowy z przyczyn leżących po stronie Wykonawcy.

13) W związku z wdrożeniem u Zamawiającego Regulaminu Zgłoszeń Wewnętrznych regulującego procedurę ochrony sygnalistów, Wykonawca zobowiązuje się do zapoznania z jego treścią wszystkich swoich pracowników, podwykonawców i inne osoby zaangażowane w realizację Zamówienia. Regulamin Zgłoszeń Wewnętrznych regulujący procedurę ochrony sygnalistów, jest dostępny w Sekretariacie Zarządu Zamawiającego.

1. Zasady, terminy oraz sposób korzystania ze środków ochrony prawnej szczegółowo regulują przepisy działu IX ustawy – Środki ochrony prawnej (art. 505 - 590 ustawy).

2. Środki ochrony prawnej określone w dziale IX przysługują wykonawcy, uczestnikowi konkursu oraz innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia lub nagrody w konkursie oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez zamawiającego przepisów ustawy.

3. Środki ochrony prawnej wobec ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub ogłoszenia o konkursie oraz dokumentów zamówienia przysługują również organizacjom wpisanym na listę, o której mowa w art. 469 pkt 15, oraz Rzecznikowi Małych i Średnich Przedsiębiorców.

4. Postępowanie odwoławcze jest prowadzone w języku polskim.

5. Odwołanie wnosi się do Prezesa Izby.

6. Odwołanie przysługuje na:

1) niezgodną z przepisami ustawy czynność zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia, o zawarcie umowy ramowej, dynamicznym systemie zakupów, systemie kwalifikowania wykonawców lub konkursie, w tym na projektowane postanowienie umowy;

2) zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia, o zawarcie umowy ramowej, dynamicznym systemie zakupów, systemie kwalifikowania wykonawców lub konkursie, do której zamawiający był obowiązany na podstawie ustawy;

3) zaniechanie przeprowadzenia postępowania o udzielenie zamówienia lub zorganizowania konkursu na podstawie ustawy, mimo że zamawiający był do tego obowiązany.

7. Odwołanie wnosi się:

1) w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne, w terminie:

a) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,

b) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w lit. a;

8. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub konkurs lub wobec treści dokumentów zamówienia wnosi się w terminie:

1) 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej, w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne;

9. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt 7,8 wnosi się w terminie:

1) 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia, w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne;

10.1 Na orzeczenie Izby oraz postanowienie Prezesa Izby, o którym mowa w art. 519 ust. 1, stronom oraz uczestnikom postępowania odwoławczego przysługuje skarga do sądu.

10.2. W postępowaniu toczącym się wskutek wniesienia skargi stosuje się odpowiednio przepisy ustawy z dnia 17 listopada 1964 r. – Kodeks postępowania cywilnego o apelacji, jeżeli przepisy niniejszego rozdziału nie stanowią inaczej.

11. Skargę wnosi się do Sądu Okręgowego w Warszawie – sądu zamówień publicznych, zwanego dalej „sądem zamówień publicznych”.

12. Skargę wnosi się za pośrednictwem Prezesa Izby, w terminie 14 dni od dnia doręczenia orzeczenia Izby lub postanowienia Prezesa Izby, o którym mowa w art. 519 ust. 1, przesyłając jednocześnie jej odpis przeciwnikowi skargi.

Pakiet nr 8 – Osprzęt do zabiegów laraposkopowych. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi Załącznik nr 3 do SWZ – Formularz asortymentowo-cenowy. Zgodnie z Rozdziałem III pkt. 3. SWZ: Warunki przedmiotowe wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań:

1) zaoferują produkty zgodne z opisem przedmiotu zamówienia uszczegółowionym w Załączniku nr 3 do SWZ – formularzu asortymentowo-cenowym,

2) zapewnią transport produktu do miejsca wskazanego przez Zamawiającego,

3) zaoferują produkt kompletny, fabrycznie nowy dedykowany urządzeniom firm opisanych w Załączniku nr 3 do SWZ formularzu asortymentowo-cenowym,

4) zaoferują produkty z datą ważności co najmniej 75% całkowitej daty ważności od daty dostawy,

5) zaoferują maksymalny czas realizacji:

• w Pakietach nr 1, 2, 3 - do 72 godzin (chyba, że na zamówieniu będzie termin dłuższy) od złożenia zamówienia, bez względu na wartość złożonego zamówienia,

• w Pakietach nr 4 i 5 - do 7 dni od złożenia zamówienia (chyba że na zamówieniu będzie termin dłuższy) bez względu na wartość złożonego zamówienia,

• w Pakietach nr 6, 7, 8 - do 30 dni od złożenia zamówienia (chyba że na zamówieniu będzie termin dłuższy) bez względu na wartość złożonego zamówienia. W przypadku zamówień których termin realizacji przypada w sobotę lub w dniu ustawowo wolnym od pracy, termin realizacji dostawy upływa w pierwszym dniu roboczym po terminie wyznaczonym zgodnie z pkt. 5), jednak nie później niż do godziny 9:00 tego dnia. 6) zaoferują termin płatności do 30 dni od dnia otrzymania przez Zamawiającego prawidłowo wystawionej faktury,

7) podpiszą umowę, której wzór stanowi załącznik nr 4 do SWZ,

8) zaoferują produkty bezpieczne w użyciu spełniające wymagania określone w:

• Ustawie o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r. (Dz. U. 2024.1620 t.j. z dnia 2024.11.05),

• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010r. Nr 215, poz. 1416),

• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016r., poz. 211),

• Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenie dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG

• Dyrektywie 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r. dotyczącej wyrobów medycznych z uwzględnieniem późniejszych zmian i zawierające niezbędne certyfikaty wymagane w Unii Europejskiej.

9) Wykonawca jest zobowiązany podać w ofercie nazwę producenta, nazwę handlową i nr katalogowy produktu jaki będzie podany na fakturach.

10) dostarczą na każde żądanie w trakcie realizacji umowy dokumenty potwierdzające posiadanie przez sprzęt świadectw dopuszczających do stosowania na rynku medycznym, spełniające wymagania ustawy o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022r. (Dz. U. 2024.1620 t.j. z dnia 2024.11.05), obowiązujące w Polsce jak i w Unii Europejskiej, a więc wszelkie wymagane prawem dopuszczenia do obrotu, atesty i świadectwa ich stosowania np. Deklarację zgodności CE. W przypadku gdy wymagane w/w dokumenty sporządzone zostały w języku obcym, wymaga się przedłożenia tożsamego tłumaczenia na język polski.

11) Zamawiający zastrzega sobie możliwość wezwania Wykonawcy na każdym etapie wykonywania umowy w sprawie zamówienia publicznego do dostarczenia próbek dla zamawianego asortymentu oraz opisów w języku polskim. Jeżeli opisy sporządzone zostały w języku obcym, Zamawiający wymagać będzie przedłożenia tożsamego tłumaczenia na język polski.

12) Zamawiający wymaga, aby Wykonawca przez cały okres realizacji umowy posiadał ważną umowę ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej, w zakresie prowadzonej działalności związanej z przedmiotem zamówienia. Wysokość sumy ubezpieczenia nie może być mniejsza niż suma wartości oferty dla poszczególnych zadań (pakietów), na które Wykonawca zawarł umowę z Zamawiającym. Wykonawca zobowiązuje się do przedłożenia kserokopii polisy OC w zakresie prowadzonej działalności, aktualnej przez cały okres obowiązywania umowy, w terminie wyznaczonym przez Zamawiającego nie krótszym niż 5 dni kalendarzowych od daty przekazania Wykonawcy wezwania za pośrednictwem poczty elektronicznej, pod rygorem rozwiązania umowy z przyczyn leżących po stronie Wykonawcy.

13) W związku z wdrożeniem u Zamawiającego Regulaminu Zgłoszeń Wewnętrznych regulującego procedurę ochrony sygnalistów, Wykonawca zobowiązuje się do zapoznania z jego treścią wszystkich swoich pracowników, podwykonawców i inne osoby zaangażowane w realizację Zamówienia. Regulamin Zgłoszeń Wewnętrznych regulujący procedurę ochrony sygnalistów, jest dostępny w Sekretariacie Zarządu Zamawiającego.

1. Zasady, terminy oraz sposób korzystania ze środków ochrony prawnej szczegółowo regulują przepisy działu IX ustawy – Środki ochrony prawnej (art. 505 - 590 ustawy).

2. Środki ochrony prawnej określone w dziale IX przysługują wykonawcy, uczestnikowi konkursu oraz innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia lub nagrody w konkursie oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez zamawiającego przepisów ustawy.

3. Środki ochrony prawnej wobec ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub ogłoszenia o konkursie oraz dokumentów zamówienia przysługują również organizacjom wpisanym na listę, o której mowa w art. 469 pkt 15, oraz Rzecznikowi Małych i Średnich Przedsiębiorców.

4. Postępowanie odwoławcze jest prowadzone w języku polskim.

5. Odwołanie wnosi się do Prezesa Izby.

6. Odwołanie przysługuje na:

1) niezgodną z przepisami ustawy czynność zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia, o zawarcie umowy ramowej, dynamicznym systemie zakupów, systemie kwalifikowania wykonawców lub konkursie, w tym na projektowane postanowienie umowy;

2) zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia, o zawarcie umowy ramowej, dynamicznym systemie zakupów, systemie kwalifikowania wykonawców lub konkursie, do której zamawiający był obowiązany na podstawie ustawy;

3) zaniechanie przeprowadzenia postępowania o udzielenie zamówienia lub zorganizowania konkursu na podstawie ustawy, mimo że zamawiający był do tego obowiązany.

7. Odwołanie wnosi się:

1) w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne, w terminie:

a) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,

b) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w lit. a;

8. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub konkurs lub wobec treści dokumentów zamówienia wnosi się w terminie:

1) 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej, w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne;

9. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt 7,8 wnosi się w terminie:

1) 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia, w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne;

10.1 Na orzeczenie Izby oraz postanowienie Prezesa Izby, o którym mowa w art. 519 ust. 1, stronom oraz uczestnikom postępowania odwoławczego przysługuje skarga do sądu.

10.2. W postępowaniu toczącym się wskutek wniesienia skargi stosuje się odpowiednio przepisy ustawy z dnia 17 listopada 1964 r. – Kodeks postępowania cywilnego o apelacji, jeżeli przepisy niniejszego rozdziału nie stanowią inaczej.

11. Skargę wnosi się do Sądu Okręgowego w Warszawie – sądu zamówień publicznych, zwanego dalej „sądem zamówień publicznych”.

12. Skargę wnosi się za pośrednictwem Prezesa Izby, w terminie 14 dni od dnia doręczenia orzeczenia Izby lub postanowienia Prezesa Izby, o którym mowa w art. 519 ust. 1, przesyłając jednocześnie jej odpis przeciwnikowi skargi.