Świadczenie kompleksowej obsługi prawnej związanej z prowadzeniem przez Zamawiającego eksperymentów medycznych, badań klinicznych i naukowych na zlecenie podmiotów krajowych i zagranicznych dla UCK

1. Przedmiotem niniejszego zamówienia jest świadczenie kompleksowej obsługi prawnej związanej z prowadzeniem przez Zamawiającego eksperymentów medycznych, badań klinicznych komercyjnych i niekomercyjnych oraz innych spraw związanych z działalnością badawczą na zlecenie podmiotów krajowych i zagranicznych.

2. Zamawiający dopuszcza składanie ofert częściowych. Wykonawca może złożyć ofertę na jedną, kilka lub wszystkie części. 3.

1) W ramach wykonywania przedmiotu zamówienia w zakresie Pakietu nr 1 Wykonawca zobowiązany będzie do świadczenia, następujących usług w zakresie obsługi, w szczególności:

a) pełna weryfikacja formalno-prawna projektów umów na przeprowadzanie eksperymentów medycznych, badań klinicznych komercyjnych i niekomercyjnych, umów na projekty partnerskie;

b) negocjowanie warunków umów z podmiotami krajowymi i zagranicznymi zlecającymi Zamawiającemu udział w badaniach klinicznych komercyjnych i niekomercyjnych, umów na projekty partnerskie;

c) wsparcie Kierownika Działu Badań Klinicznych i Naukowych Zamawiającego w zakresie przygotowywania dokumentów i opinii związanych z funkcjonowaniem Działu Badań Klinicznych i Naukowych Zamawiającego oraz innych działań o charakterze formalnoprawnym, w terminie wyznaczonym przez Kierownika DB Ki N;

d) reprezentowanie Zamawiającego na spotkaniach z przedstawicielami podmiotów krajowych i zagranicznych w zakresie negocjowania warunków umów na przeprowadzenie eksperymentów medycznych, badań klinicznych komercyjnych i niekomercyjnych, Umów na projekty partnerskie;

e) opiniowanie innych umów (np. vendorskich) i dokumentów w zakresie przedmiotu niniejszej umowy, weryfikacja aneksów do zawartych dotychczas umów, w terminie 5 dni roboczych;

f) zobowiązanie do wykorzystywania wzoru umowy dostarczonego przez Zamawiającego, chyba że sponsor nie wyrazi zgody na jego użycie;

g) zobowiązanie do comiesięcznego sprawozdania Kierownikowi Działu Badań Klinicznych i Naukowych z umów oraz aneksów wynegocjowanych / będących w trakcie negocjacji, do 5tego dnia miesiąca, za poprzedni miesiąc. Sprawozdanie obejmować będzie również daty, w których Wykonawca otrzymał zlecenie oraz kiedy zakończył z nim pracę;

h) podejmowanie działań mających na celu odzyskanie zaległych płatności w tytułu umów objętych niniejszą umową na rzecz Zamawiającego.

2) W ramach wykonywania przedmiotu zamówienia w zakresie Pakietu nr 2 Wykonawca zobowiązany będzie do świadczenia, następujących usług w zakresie obsługi, w szczególności:

a) pełna weryfikacja formalno-prawna projektów umów na przeprowadzanie eksperymentów medycznych, badań klinicznych komercyjnych i niekomercyjnych i badań naukowych;

b) negocjowanie warunków umów z podmiotami krajowymi i zagranicznymi zlecającymi Zamawiającemu udział w badaniach klinicznych komercyjnych i niekomercyjnych oraz badaniach naukowych;

c) wsparcie Kierownika Działu Badań Klinicznych i Naukowych Zamawiającego w zakresie przygotowywania dokumentów i opinii związanych z funkcjonowaniem Działu Badań Klinicznych i Naukowych Zamawiającego oraz innych działań o charakterze formalnoprawnym, w terminie wyznaczonym przez Kierownika DB Ki N;

d) reprezentowanie Zamawiającego na spotkaniach z przedstawicielami podmiotów krajowych i zagranicznych w zakresie negocjowania warunków umów na przeprowadzenie eksperymentów medycznych, badań klinicznych komercyjnych i niekomercyjnych oraz badań naukowych;

e) opiniowanie innych umów (np. vendorskich) i dokumentów w zakresie przedmiotu niniejszej umowy, weryfikacja aneksów do zawartych dotychczas umów, w terminie 5 dni roboczych;

f) zobowiązanie do wykorzystywania wzoru umowy dostarczonego przez Zamawiającego, chyba że sponsor nie wyrazi zgody na jego użycie;

g) zobowiązanie do comiesięcznego sprawozdania Kierownikowi Działu Badań Klinicznych i Naukowych z umów oraz aneksów wynegocjowanych / będących w trakcie negocjacji, do 5tego dnia miesiąca, za poprzedni miesiąc. Sprawozdanie obejmować będzie również daty, w których Wykonawca otrzymał zlecenie oraz kiedy zakończył z nim pracę;

h) podejmowanie działań mających na celu odzyskanie zaległych płatności w tytułu umów objętych niniejszą umową na rzecz Zamawiającego.

3) W ramach wykonywania przedmiotu zamówienia w zakresie Pakietu nr 3 Wykonawca zobowiązany będzie do świadczenia, następujących usług w zakresie obsługi, w szczególności:

a) pełna weryfikacja formalno-prawna projektów umów na przeprowadzanie eksperymentów medycznych, badań klinicznych komercyjnych i niekomercyjnych oraz CDA;

b) negocjowanie warunków umów z podmiotami krajowymi i zagranicznymi zlecającymi Zamawiającemu udział w badaniach klinicznych komercyjnych i niekomercyjnych oraz CDA;

c) wsparcie Kierownika Działu Badań Klinicznych i Naukowych Zamawiającego w zakresie przygotowywania dokumentów i opinii związanych z funkcjonowaniem Działu Badań Klinicznych i Naukowych Zamawiającego oraz innych działań o charakterze formalnoprawnym, w terminie wyznaczonym przez Kierownika DB Ki N;

d) reprezentowanie Zamawiającego na spotkaniach z przedstawicielami podmiotów krajowych i zagranicznych w zakresie negocjowania warunków umów na przeprowadzenie eksperymentów medycznych, badań klinicznych komercyjnych i niekomercyjnych;

e) opiniowanie innych umów (np. vendorskich) i dokumentów w zakresie przedmiotu niniejszej umowy, weryfikacja aneksów do zawartych dotychczas umów, w terminie 5 dni roboczych;

f) zobowiązanie do wykorzystywania wzoru umowy dostarczonego przez Zamawiającego, chyba że sponsor nie wyrazi zgody na jego użycie;

g) zobowiązanie do comiesięcznego sprawozdania Kierownikowi Działu Badań Klinicznych i Naukowych z umów oraz aneksów wynegocjowanych / będących w trakcie negocjacji, do 5tego dnia miesiąca, za poprzedni miesiąc. Sprawozdanie obejmować będzie również daty, w których Wykonawca otrzymał zlecenie oraz kiedy zakończył z nim pracę;

h) podejmowanie działań mających na celu odzyskanie zaległych płatności w tytułu umów objętych niniejszą umową na rzecz Zamawiającego.

1. Adres strony internetowej prowadzonego postępowania: https://portal.smartpzp.pl/uck.gdansk/public/postepowanie?postepowanie=214707 2. Szczegółowy opis kryteriów oceny ofert oraz warunków udziału w postępowaniu został określony w dokumentacji postępowania.

3. Zamawiający nie dopuszcza składania ofert wariantowych.

4. Zamawiający wymaga złożenia ofert w postaci elektronicznej. Szczegółowy opis (instrukcja) składania ofert w postaci elektronicznej zawarty został w rozdz. XIV SWZ.

5. Zamawiający informuje, iż w przedmiotowym postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego zastosowana zostanie tzw. „odwrócona kolejność oceny ofert”, o której mowa w art.139 ustawy PZP. Zamawiający stosując powyższą procedurę, w pierwszej kolejności dokona badania i oceny ofert, a następnie dokona kwalifikacji podmiotowej wykonawcy, którego oferta została najwyżej oceniona w zakresie braku podstaw do wykluczenia oraz spełniania warunków udziału w postępowaniu.

6. Brak podstaw do wykluczenia o którym mowa w art. 108 oraz art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy PZP zostanie wstępnie zweryfikowany na podstawie przedłożonego wraz z ofertą wypełnionego Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia. - W postępowaniu mają zastosowanie przesłanki wykluczenia na podstawie art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r., o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (tj. Dz. U. z 2024, poz. 507). - W postępowaniu mają zastosowanie przesłanki wykluczenia na podstawie art. 5k dodanego do rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 229 z 31.7.2014) na mocy art. 1 pkt 23 rozporządzenia 2022/576 7. Wykaz podmiotowych środków dowodowych zawiera rozdział VIII SWZ.

8. Wszelkie nieuregulowane w niniejszym SWZ czynności, uprawnienia, obowiązki Wykonawców i Zamawiającego, których ustawa nie nakazała zawierać Zamawiającemu w SWZ, a które mogą przyczynić się do właściwego przebiegu postępowania, reguluje ustawa PZP.

9. Zamawiający przewiduje dokonanie zmian umowy w toku jej realizacji w przypadku zaistnienia okoliczności, o których mowa w art. 455 ustawy PZP.

11. Zamawiający dopuszcza zmianę umowy zgodnie z załącznikiem załącznikiem nr 3 do SWZ.

12. Zamawiający nie wymaga wniesienia wadium w przedmiotowym postępowaniu.

13. Informacje o środkach komunikacji elektronicznej, przy użyciu których zamawiający będzie komunikował się z wykonawcami, oraz informacje o wymaganiach technicznych i organizacyjnych sporządzania, wysyłania i odbierania korespondencji elektronicznej zostały wskazane w Rozdziale X SWZ.

14. Opis sposobu przygotowania i złożenia oferty został wskazany w Rozdziale XIV SWZ.

15. Szczegóły opis dotyczący składania oferty przez Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia (konsorcjum), Zamawiający umieścił w SWZ.

16. Klauzula informacyjna dotycząca Rozporządzenia o Ochronie Danych Osobowych (RODO) - szczegółowy opis w ust. XXVI SWZ

1. Przedmiotem niniejszego zamówienia jest świadczenie kompleksowej obsługi prawnej związanej z prowadzeniem przez Zamawiającego eksperymentów medycznych, badań klinicznych komercyjnych i niekomercyjnych oraz innych spraw związanych z działalnością badawczą na zlecenie podmiotów krajowych i zagranicznych.

2. Zamawiający dopuszcza składanie ofert częściowych. Wykonawca może złożyć ofertę na jedną, kilka lub wszystkie części. 3. 1) W ramach wykonywania przedmiotu zamówienia w zakresie Pakietu nr 1 Wykonawca zobowiązany będzie do świadczenia, następujących usług w zakresie obsługi, w szczególności:

a) pełna weryfikacja formalno-prawna projektów umów na przeprowadzanie eksperymentów medycznych, badań klinicznych komercyjnych i niekomercyjnych, umów na projekty partnerskie;

b) negocjowanie warunków umów z podmiotami krajowymi i zagranicznymi zlecającymi Zamawiającemu udział w badaniach klinicznych komercyjnych i niekomercyjnych, umów na projekty partnerskie;

c) wsparcie Kierownika Działu Badań Klinicznych i Naukowych Zamawiającego w zakresie przygotowywania dokumentów i opinii związanych z funkcjonowaniem Działu Badań Klinicznych i Naukowych Zamawiającego oraz innych działań o charakterze formalnoprawnym, w terminie wyznaczonym przez Kierownika DB Ki N;

d) reprezentowanie Zamawiającego na spotkaniach z przedstawicielami podmiotów krajowych i zagranicznych w zakresie negocjowania warunków umów na przeprowadzenie eksperymentów medycznych, badań klinicznych komercyjnych i niekomercyjnych, Umów na projekty partnerskie;

e) opiniowanie innych umów (np. vendorskich) i dokumentów w zakresie przedmiotu niniejszej umowy, weryfikacja aneksów do zawartych dotychczas umów, w terminie 5 dni roboczych;

f) zobowiązanie do wykorzystywania wzoru umowy dostarczonego przez Zamawiającego, chyba że sponsor nie wyrazi zgody na jego użycie;

g) zobowiązanie do comiesięcznego sprawozdania Kierownikowi Działu Badań Klinicznych i Naukowych z umów oraz aneksów wynegocjowanych / będących w trakcie negocjacji, do 5tego dnia miesiąca, za poprzedni miesiąc. Sprawozdanie obejmować będzie również daty, w których Wykonawca otrzymał zlecenie oraz kiedy zakończył z nim pracę;

h) podejmowanie działań mających na celu odzyskanie zaległych płatności w tytułu umów objętych niniejszą umową na rzecz Zamawiającego.

1. Odwołanie wnosi się w terminie:

a) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,

b) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w lit. a;

2. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub konkurs lub wobec treści dokumentów zamówienia wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej, w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne.

3. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w ust. 1 i 2 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia, w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne.

4. Zasady wnoszenia środków ochrony prawnej w niniejszym postępowaniu regulują przepisy Działu IX ustawy z dnia 11 września 2019 roku Prawo zamówień Publicznych.

1. Przedmiotem niniejszego zamówienia jest świadczenie kompleksowej obsługi prawnej związanej z prowadzeniem przez Zamawiającego eksperymentów medycznych, badań klinicznych komercyjnych i niekomercyjnych oraz innych spraw związanych z działalnością badawczą na zlecenie podmiotów krajowych i zagranicznych.

2. Zamawiający dopuszcza składanie ofert częściowych. Wykonawca może złożyć ofertę na jedną, kilka lub wszystkie części. 2) W ramach wykonywania przedmiotu zamówienia w zakresie Pakietu nr 2 Wykonawca zobowiązany będzie do świadczenia, następujących usług w zakresie obsługi, w szczególności:

a) pełna weryfikacja formalno-prawna projektów umów na przeprowadzanie eksperymentów medycznych, badań klinicznych komercyjnych i niekomercyjnych i badań naukowych;

b) negocjowanie warunków umów z podmiotami krajowymi i zagranicznymi zlecającymi Zamawiającemu udział w badaniach klinicznych komercyjnych i niekomercyjnych oraz badaniach naukowych;

c) wsparcie Kierownika Działu Badań Klinicznych i Naukowych Zamawiającego w zakresie przygotowywania dokumentów i opinii związanych z funkcjonowaniem Działu Badań Klinicznych i Naukowych Zamawiającego oraz innych działań o charakterze formalnoprawnym, w terminie wyznaczonym przez Kierownika DB Ki N;

d) reprezentowanie Zamawiającego na spotkaniach z przedstawicielami podmiotów krajowych i zagranicznych w zakresie negocjowania warunków umów na przeprowadzenie eksperymentów medycznych, badań klinicznych komercyjnych i niekomercyjnych oraz badań naukowych;

e) opiniowanie innych umów (np. vendorskich) i dokumentów w zakresie przedmiotu niniejszej umowy, weryfikacja aneksów do zawartych dotychczas umów, w terminie 5 dni roboczych;

f) zobowiązanie do wykorzystywania wzoru umowy dostarczonego przez Zamawiającego, chyba że sponsor nie wyrazi zgody na jego użycie;

g) zobowiązanie do comiesięcznego sprawozdania Kierownikowi Działu Badań Klinicznych i Naukowych z umów oraz aneksów wynegocjowanych / będących w trakcie negocjacji, do 5tego dnia miesiąca, za poprzedni miesiąc. Sprawozdanie obejmować będzie również daty, w których Wykonawca otrzymał zlecenie oraz kiedy zakończył z nim pracę;

h) podejmowanie działań mających na celu odzyskanie zaległych płatności w tytułu umów objętych niniejszą umową na rzecz Zamawiającego.

1. Odwołanie wnosi się w terminie:

a) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,

b) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w lit. a;

2. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub konkurs lub wobec treści dokumentów zamówienia wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej, w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne.

3. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w ust. 1 i 2 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia, w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne.

4. Zasady wnoszenia środków ochrony prawnej w niniejszym postępowaniu regulują przepisy Działu IX ustawy z dnia 11 września 2019 roku Prawo zamówień Publicznych.

1. Przedmiotem niniejszego zamówienia jest świadczenie kompleksowej obsługi prawnej związanej z prowadzeniem przez Zamawiającego eksperymentów medycznych, badań klinicznych komercyjnych i niekomercyjnych oraz innych spraw związanych z działalnością badawczą na zlecenie podmiotów krajowych i zagranicznych.

2. Zamawiający dopuszcza składanie ofert częściowych. Wykonawca może złożyć ofertę na jedną, kilka lub wszystkie części. 3) W ramach wykonywania przedmiotu zamówienia w zakresie Pakietu nr 3 Wykonawca zobowiązany będzie do świadczenia, następujących usług w zakresie obsługi, w szczególności:

a) pełna weryfikacja formalno-prawna projektów umów na przeprowadzanie eksperymentów medycznych, badań klinicznych komercyjnych i niekomercyjnych oraz CDA;

b) negocjowanie warunków umów z podmiotami krajowymi i zagranicznymi zlecającymi Zamawiającemu udział w badaniach klinicznych komercyjnych i niekomercyjnych oraz CDA;

c) wsparcie Kierownika Działu Badań Klinicznych i Naukowych Zamawiającego w zakresie przygotowywania dokumentów i opinii związanych z funkcjonowaniem Działu Badań Klinicznych i Naukowych Zamawiającego oraz innych działań o charakterze formalnoprawnym, w terminie wyznaczonym przez Kierownika DB Ki N;

d) reprezentowanie Zamawiającego na spotkaniach z przedstawicielami podmiotów krajowych i zagranicznych w zakresie negocjowania warunków umów na przeprowadzenie eksperymentów medycznych, badań klinicznych komercyjnych i niekomercyjnych;

e) opiniowanie innych umów (np. vendorskich) i dokumentów w zakresie przedmiotu niniejszej umowy, weryfikacja aneksów do zawartych dotychczas umów, w terminie 5 dni roboczych;

f) zobowiązanie do wykorzystywania wzoru umowy dostarczonego przez Zamawiającego, chyba że sponsor nie wyrazi zgody na jego użycie;

g) zobowiązanie do comiesięcznego sprawozdania Kierownikowi Działu Badań Klinicznych i Naukowych z umów oraz aneksów wynegocjowanych / będących w trakcie negocjacji, do 5tego dnia miesiąca, za poprzedni miesiąc. Sprawozdanie obejmować będzie również daty, w których Wykonawca otrzymał zlecenie oraz kiedy zakończył z nim pracę;

h) podejmowanie działań mających na celu odzyskanie zaległych płatności w tytułu umów objętych niniejszą umową na rzecz Zamawiającego.

1. Odwołanie wnosi się w terminie:

a) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,

b) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w lit. a;

2. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub konkurs lub wobec treści dokumentów zamówienia wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej, w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne.

3. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w ust. 1 i 2 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia, w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne.

4. Zasady wnoszenia środków ochrony prawnej w niniejszym postępowaniu regulują przepisy Działu IX ustawy z dnia 11 września 2019 roku Prawo zamówień Publicznych.