Sprzedaż i dostawa implantów i endoprotez oraz wyrobów do zabiegów ortopedycznych.

W celu wykazania braku podstaw do wykluczenia, o których mowa w art. 108 ust 1 ustawy PZP, wraz z ofertą należy złożyć:

1. Aktualne na dzień składania ofert oświadczenie, że nie podlega wykluczeniu oraz spełnia warunki udziału w postępowaniu. Przedmiotowe oświadczenie Wykonawca składa w formie Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia (ESPD), stanowiącego Załącznik nr 2 do Rozporządzenia Wykonawczego Komisji (EU) 2016/7 z dnia 5 stycznia 2016 r. ustanawiającego standardowy formularz jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia. Informacje zawarte w ESPD stanowią wstępne potwierdzenie, że Wykonawca nie podlega wykluczeniu oraz spełnia warunki udziału w postępowaniu.

2. Zamawiający informuje, iż instrukcję wypełnienia ESPD oraz edytowalną wersję formularza ESPD można znaleźć pod adresem: https://www.uzp.gov.pl/baza-wiedzy/prawo-zamowien-publicznych-regulacje/prawo-krajowe/jednolity-europejski-dokument-zamowienia. Zamawiający zaleca wypełnienie ESPD za pomocą serwisu dostępnego pod adresem: https://espd.uzp.gov.pl/. W tym celu przygotowany przez Zamawiającego Jednolity Europejski Dokument Zamówienia (ESPD) w formacie *.xml, stanowiący Załącznik nr 2 do SWZ, należy zaimportować do wyżej wymienionego serwisu oraz postępując zgodnie z zamieszczoną tam instrukcją wypełnić wzór elektronicznego formularza ESPD, z zastrzeżeniem poniższych uwag:

1) w Części II Sekcji D ESPD (Informacje dotyczące podwykonawców, na których zdolności Wykonawca nie polega) Wykonawca oświadcza czy zamierza zlecić osobom trzecim podwykonawstwo jakiejkolwiek części zamówienia (w przypadku twierdzącej odpowiedzi podaje ponadto, o ile jest to wiadome, wykaz proponowanych podwykonawców), natomiast Wykonawca nie jest zobowiązany do przedstawienia w odniesieniu do tych podwykonawców odrębnych ESPD, zawierających informacje wymagane w Części II Sekcja A i B oraz w Części III;

2) w Części IV Zamawiający żąda jedynie ogólnego oświadczenia dotyczącego wszystkich kryteriów kwalifikacji (sekcja α), bez wypełniania poszczególnych Sekcji A, B, C i D;

3) Część V (Ograniczenie liczby kwalifikujących się kandydatów) należy wpisać „NIE” Jednolity Europejski Dokument Zamówienia (ESPD) Wykonawca zobowiązany jest złożyć wraz z ofertą.

3. Zamawiający przed wyborem najkorzystniejszej oferty wzywa wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni, aktualnych na dzień złożenia podmiotowych środków dowodowych:

1) Oświadczenie wykonawcy w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy PZP, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej, w rozumieniu ustawy z dnia 16.02.2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (t.j. Dz. U. z 2024 r. poz. 1616) z innym wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową lub wniosek o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej lub wniosku o dopuszczenie do udziału w postępowaniu niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej – Załącznik nr 4 do SWZ;

2) Oświadczenie wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy PZP w zakresie odnoszącym się do podstaw wykluczenia wskazanych w art. 108 ust. 1 pkt 3-6 PZP - wzór oświadczenia stanowi Załącznik nr 5 do SWZ.

3) Oświadczenie wykonawcy składane na podstawie art. 125 ust. 1 ustawy PZP, dotyczące przesłanek wykluczenia postępowania na podstawie art. 7 ust 1 Ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących obronie bezpieczeństwa narodowego – Załącznik nr 6 do SWZ.

4) Informacja z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie dotyczącym podstaw wykluczenia wskazanych w art. 108 ust. 1 pkt 1,2 i 4 ustawy PZP, sporządzona nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem. W przypadku załączenia przez Wykonawcę do oferty (przed wezwaniem do ich złożenia) dokumentów określonych w ust. 3 pkt 1-4, Zamawiający – dla zachowania terminów określonych w art. 126 ust. 1 ustawy Pzp – wezwie Wykonawcę do ich ponownego złożenia lub potwierdzenia ich aktualności.

4. Jeżeli Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej, zamiast dokumentów:

1) Informacji z Krajowego Rejestru Karnego, o której mowa w ust. 3 pkt 4 – składa informację z odpowiedniego rejestru, takiego jak rejestr sądowy, albo, w przypadku braku takiego rejestru, inny równoważny dokument wydany przez właściwy organ sądowy lub administracyjny kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, w zakresie, o którym mowa w ust. 3 pkt 4;

2) Dokument, o którym mowa w pkt 1 powinien być wystawiony nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jego złożeniem.

3) Jeżeli w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, nie wydaje się dokumentów, o których mowa w pkt 1 lub gdy dokumenty te nie odnoszą się do wszystkich przypadków, o których mowa w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4 ustawy, zastępuje się je odpowiednio w całości lub w części dokumentem zawierającym odpowiednio oświadczenie wykonawcy, ze wskazaniem osoby albo osób uprawnionych do jego reprezentacji, lub oświadczenie osoby, której dokument miał dotyczyć, złożone pod przysięgą, lub, jeżeli w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania nie ma przepisów o oświadczeniu pod przysięgą, złożone przed organem sądowym lub administracyjnym, notariuszem, organem samorządu zawodowego lub gospodarczego, właściwym ze względu na siedzibę lub miejsce zamieszkania wykonawcy.

5. Jeżeli Wykonawca nie złożył oświadczenia, o którym mowa w ust. 1, podmiotowych środków dowodowych lub są one niekompletne lub zawierają błędy, Zamawiający wzywa Wykonawcę odpowiednio do ich złożenia, poprawienia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie, chyba że:

1) Oferta wykonawcy podlega odrzuceniu bez względu na ich złożenie, uzupełnienie lub poprawienie lub,

2) Zachodzą przesłanki unieważnienia postępowania.

6. Zamawiający nie wzywa do złożenia podmiotowych środków dowodowych, jeżeli:

1) Może je uzyskać za pomocą bezpłatnych i ogólnodostępnych baz danych, w szczególności rejestrów publicznych w rozumieniu ustawy z dnia 17 lutego 2005r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne, o ile Wykonawca wskazał w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 2 ustawy PZP dane umożliwiające dostęp do tych środków;

2) Podmiotowym środkiem dowodowym jest oświadczenie, którego treść odpowiada zakresowi oświadczenia, o którym mowa w art. 125 ust. 2.

7. Wykonawca nie jest zobowiązany do złożenia podmiotowych środków dowodowych, które Zamawiający posiada, jeżeli Wykonawca wskaże te środki oraz potwierdzi ich prawidłowość i aktualność.

1. Zamawiający będzie wymagał złożenia wraz z ofertą następujących przedmiotowych środków dowodowych:

a) Oświadczenie, że oferowane w przetargu wyroby są oznaczone znakiem CE, spełniają wymagania zasadnicze oraz mogą być wprowadzone do obrotu i do używania na terytorium Polski – zgodnie z ustawą z dnia 07 kwietnia 2022 roku o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024 r. poz. 1620 ze zm.) – załącznik nr 3 do SWZ.

b) Dokumenty potwierdzające, że oferowane w przetargu wyroby są oznaczone znakiem CE, spełniają wymagania zasadnicze oraz mogą być wprowadzone do obrotu i do używania na terytorium Polski – zgodnie z ustawą z dnia 07 kwietnia 2022 roku o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024 r. poz. 1620 ze zm.). Dokumenty sporządzone w języku obcym należy złożyć wraz z tłumaczeniem na język polski, poświadczonym przez Wykonawcę.

c) Opis lub folder, wraz ze zdjęciem oferowanych w przetargu wyrobów na podstawie materiałów pochodzących od producenta (np. katalog). Na dokumentach z pozycji b),

c) należy zaznaczyć numer pakietu i pozycji, którego dotyczą. W treści dokumentu zaznaczyć oferowane wyroby.

2. Zamawiający informuje, iż w przypadku nie złożenia wraz z ofertą przedmiotowych środków dowodowych lub w sytuacji w której złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne, zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.

1. Zamawiający będzie wymagał złożenia wraz z ofertą następujących przedmiotowych środków dowodowych:

a) Oświadczenie, że oferowane w przetargu wyroby są oznaczone znakiem CE, spełniają wymagania zasadnicze oraz mogą być wprowadzone do obrotu i do używania na terytorium Polski – zgodnie z ustawą z dnia 07 kwietnia 2022 roku o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024 r. poz. 1620 ze zm.) – załącznik nr 3 do SWZ.

b) Dokumenty potwierdzające, że oferowane w przetargu wyroby są oznaczone znakiem CE, spełniają wymagania zasadnicze oraz mogą być wprowadzone do obrotu i do używania na terytorium Polski – zgodnie z ustawą z dnia 07 kwietnia 2022 roku o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024 r. poz. 1620 ze zm.). Dokumenty sporządzone w języku obcym należy złożyć wraz z tłumaczeniem na język polski, poświadczonym przez Wykonawcę.

c) Opis lub folder, wraz ze zdjęciem oferowanych w przetargu wyrobów na podstawie materiałów pochodzących od producenta (np. katalog). Na dokumentach z pozycji b),

c) należy zaznaczyć numer pakietu i pozycji, którego dotyczą. W treści dokumentu zaznaczyć oferowane wyroby.

2. Zamawiający informuje, iż w przypadku nie złożenia wraz z ofertą przedmiotowych środków dowodowych lub w sytuacji w której złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne, zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.

1. Zamawiający będzie wymagał złożenia wraz z ofertą następujących przedmiotowych środków dowodowych:

a) Oświadczenie, że oferowane w przetargu wyroby są oznaczone znakiem CE, spełniają wymagania zasadnicze oraz mogą być wprowadzone do obrotu i do używania na terytorium Polski – zgodnie z ustawą z dnia 07 kwietnia 2022 roku o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024 r. poz. 1620 ze zm.) – załącznik nr 3 do SWZ.

b) Dokumenty potwierdzające, że oferowane w przetargu wyroby są oznaczone znakiem CE, spełniają wymagania zasadnicze oraz mogą być wprowadzone do obrotu i do używania na terytorium Polski – zgodnie z ustawą z dnia 07 kwietnia 2022 roku o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024 r. poz. 1620 ze zm.). Dokumenty sporządzone w języku obcym należy złożyć wraz z tłumaczeniem na język polski, poświadczonym przez Wykonawcę.

c) Opis lub folder, wraz ze zdjęciem oferowanych w przetargu wyrobów na podstawie materiałów pochodzących od producenta (np. katalog). Na dokumentach z pozycji b),

c) należy zaznaczyć numer pakietu i pozycji, którego dotyczą. W treści dokumentu zaznaczyć oferowane wyroby.

2. Zamawiający informuje, iż w przypadku nie złożenia wraz z ofertą przedmiotowych środków dowodowych lub w sytuacji w której złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne, zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.

1. Zamawiający będzie wymagał złożenia wraz z ofertą następujących przedmiotowych środków dowodowych:

a) Oświadczenie, że oferowane w przetargu wyroby są oznaczone znakiem CE, spełniają wymagania zasadnicze oraz mogą być wprowadzone do obrotu i do używania na terytorium Polski – zgodnie z ustawą z dnia 07 kwietnia 2022 roku o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024 r. poz. 1620 ze zm.) – załącznik nr 3 do SWZ.

b) Dokumenty potwierdzające, że oferowane w przetargu wyroby są oznaczone znakiem CE, spełniają wymagania zasadnicze oraz mogą być wprowadzone do obrotu i do używania na terytorium Polski – zgodnie z ustawą z dnia 07 kwietnia 2022 roku o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024 r. poz. 1620 ze zm.). Dokumenty sporządzone w języku obcym należy złożyć wraz z tłumaczeniem na język polski, poświadczonym przez Wykonawcę.

c) Opis lub folder, wraz ze zdjęciem oferowanych w przetargu wyrobów na podstawie materiałów pochodzących od producenta (np. katalog). Na dokumentach z pozycji b),

c) należy zaznaczyć numer pakietu i pozycji, którego dotyczą. W treści dokumentu zaznaczyć oferowane wyroby.

2. Zamawiający informuje, iż w przypadku nie złożenia wraz z ofertą przedmiotowych środków dowodowych lub w sytuacji w której złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne, zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.

1. Zamawiający będzie wymagał złożenia wraz z ofertą następujących przedmiotowych środków dowodowych:

a) Oświadczenie, że oferowane w przetargu wyroby są oznaczone znakiem CE, spełniają wymagania zasadnicze oraz mogą być wprowadzone do obrotu i do używania na terytorium Polski – zgodnie z ustawą z dnia 07 kwietnia 2022 roku o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024 r. poz. 1620 ze zm.) – załącznik nr 3 do SWZ.

b) Dokumenty potwierdzające, że oferowane w przetargu wyroby są oznaczone znakiem CE, spełniają wymagania zasadnicze oraz mogą być wprowadzone do obrotu i do używania na terytorium Polski – zgodnie z ustawą z dnia 07 kwietnia 2022 roku o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024 r. poz. 1620 ze zm.). Dokumenty sporządzone w języku obcym należy złożyć wraz z tłumaczeniem na język polski, poświadczonym przez Wykonawcę.

c) Opis lub folder, wraz ze zdjęciem oferowanych w przetargu wyrobów na podstawie materiałów pochodzących od producenta (np. katalog). Na dokumentach z pozycji b),

c) należy zaznaczyć numer pakietu i pozycji, którego dotyczą. W treści dokumentu zaznaczyć oferowane wyroby.

2. Zamawiający informuje, iż w przypadku nie złożenia wraz z ofertą przedmiotowych środków dowodowych lub w sytuacji w której złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne, zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.

1. Zamawiający będzie wymagał złożenia wraz z ofertą następujących przedmiotowych środków dowodowych:

a) Oświadczenie, że oferowane w przetargu wyroby są oznaczone znakiem CE, spełniają wymagania zasadnicze oraz mogą być wprowadzone do obrotu i do używania na terytorium Polski – zgodnie z ustawą z dnia 07 kwietnia 2022 roku o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024 r. poz. 1620 ze zm.) – załącznik nr 3 do SWZ.

b) Dokumenty potwierdzające, że oferowane w przetargu wyroby są oznaczone znakiem CE, spełniają wymagania zasadnicze oraz mogą być wprowadzone do obrotu i do używania na terytorium Polski – zgodnie z ustawą z dnia 07 kwietnia 2022 roku o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024 r. poz. 1620 ze zm.). Dokumenty sporządzone w języku obcym należy złożyć wraz z tłumaczeniem na język polski, poświadczonym przez Wykonawcę.

c) Opis lub folder, wraz ze zdjęciem oferowanych w przetargu wyrobów na podstawie materiałów pochodzących od producenta (np. katalog). Na dokumentach z pozycji b),

c) należy zaznaczyć numer pakietu i pozycji, którego dotyczą. W treści dokumentu zaznaczyć oferowane wyroby.

2. Zamawiający informuje, iż w przypadku nie złożenia wraz z ofertą przedmiotowych środków dowodowych lub w sytuacji w której złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne, zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.

1. Zamawiający będzie wymagał złożenia wraz z ofertą następujących przedmiotowych środków dowodowych:

a) Oświadczenie, że oferowane w przetargu wyroby są oznaczone znakiem CE, spełniają wymagania zasadnicze oraz mogą być wprowadzone do obrotu i do używania na terytorium Polski – zgodnie z ustawą z dnia 07 kwietnia 2022 roku o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024 r. poz. 1620 ze zm.) – załącznik nr 3 do SWZ.

b) Dokumenty potwierdzające, że oferowane w przetargu wyroby są oznaczone znakiem CE, spełniają wymagania zasadnicze oraz mogą być wprowadzone do obrotu i do używania na terytorium Polski – zgodnie z ustawą z dnia 07 kwietnia 2022 roku o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024 r. poz. 1620 ze zm.). Dokumenty sporządzone w języku obcym należy złożyć wraz z tłumaczeniem na język polski, poświadczonym przez Wykonawcę.

c) Opis lub folder, wraz ze zdjęciem oferowanych w przetargu wyrobów na podstawie materiałów pochodzących od producenta (np. katalog). Na dokumentach z pozycji b),

c) należy zaznaczyć numer pakietu i pozycji, którego dotyczą. W treści dokumentu zaznaczyć oferowane wyroby.

2. Zamawiający informuje, iż w przypadku nie złożenia wraz z ofertą przedmiotowych środków dowodowych lub w sytuacji w której złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne, zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.