Sukcesywna dostawa materiałów oraz drobnego sprzętu laboratoryjnego jednorazowego użytku do diagnostyki genetycznej z podziałem na 19 pakietów.

W celu wstępnego potwierdzenia braku przesłanek wykluczenia z postępowania oraz spełnienia warunków udziału w postępowaniu, na podstawie art. 125 ust. 1 i 2 ustawy pzp, Wykonawca składa wraz z ofertą opatrzoną kwalifikowanym podpisem elektronicznych, dokumenty wymienione w rozdz.6 pkt. 6.1 SWZ. Przedmiotowe środki dowodowe składane wraz z ofertą: wymienione w rozdz.6 pkt. 6.1 SWZ. Na podstawie art. 107 ust.2 i 4 ustawy Pzp, jeżeli wykonawca nie złożył przedmiotowych środków dowodowych lub złożone środki dowodowe są niekompletne, Zamawiający wzywa do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie. Zamawiający może żądać od wykonawców wyjaśnień dotyczących treści przedmiotowych środków dowodowych. W celu potwierdzenia spełniania warunków udziału w postępowaniu oraz wskazania braku podstaw wykluczenia wykonawca składa na wezwanie PODMIOTOWE ŚRODKI DOWODOWE wymienione w rozdz.6 pkt. 6.2 SWZ.

2.6. Zamawiający nie dopuszcza składania ofert częściowych – uzasadnienie braku podziału na części: Zamawiający nie dokonuje podziału zamówienia na części z uwagi na funkcjonalne połączenie przedmiotu zamówienia, jakim jest dzierżawa analizatorów do badań oraz dostawa odczynników i materiałów zużywalnych. Podzielenie zamówienia na części rodziłoby ryzyko nieudzielenia zamówienia dla którejkolwiek z części postępowania, co w konsekwencji mogłoby doprowadzić do narażenia zdrowia i życia pacjentów, bowiem zarówno samoistna dzierżawa urządzeń bez jednoczesnej dostawy odczynników i materiałów zużywalnych, jak i samoistna dostawa odczynników i materiałów zużywalnych bez dzierżawy urządzeń, nie pozwoliłaby Zamawiającemu na wykonywanie podstawowych zadań w zakresie prowadzenia badań klinicznych. Musi być zachowana kompatybilność zakupywanych odczynników i materiałów zużywalnych do dzierżawionych analizatorów.

2.7. Zamawiający nie dopuszcza możliwości składania ofert wariantowych.

2.8. Zamawiający dopuszcza składanie ofert równoważnych w zakresie załącznika nr 10 do SWZ ,,Parametry techniczne wymagane’’. Zamawiający dopuszcza rozwiązanie równoważne do pkt.46 ,,2 stanowiska komputerowe’’, do którego wymagane jest uzupełnienie tabeli z parametrami wymaganymi minimalnie, w której dopuszcza rozwiązania równoważne w zakresie systemu operacyjnego:

a) za równoważny zamawiający uzna system operacyjny o parametrach takich samych lub lepszych od pierwowzoru, posiadający minimum funkcje, zastosowanie i przeznaczenie jakie posiada pierwowzór. Udowodnienie równoważności będzie należało do Wykonawcy. W przypadku nie udowodnienia równoważności oferta będzie odrzucona jako nie spełniająca wymogów SWZ,

b) w przypadku opisania przedmiotu zamówienia za pomocą norm, ocen technicznych, specyfikacji technicznych i systemów referencji technicznych, o których mowa w art. 101 ust. 1 pkt. 2 oraz ust. 3 ustawy Prawo zamówień publicznych, zamawiający dopuszcza rozwiązania równoważne opisanym. Udowodnienie równoważności będzie należało do Wykonawcy. W przypadku nie udowodnienia równoważności oferta będzie odrzucona jako nie spełniająca wymogów SWZ,

c) w celu potwierdzenia, że oferowane rozwiązanie równoważne spełnia wymagania określone w SWZ, wykonawca złoży wraz z ofertą szczegółowy opis oferowanego przedmiotu zamówienia równoważnego w którym dla każdego produktu określi nazwę producenta, typ/model oraz inne cechy produktu pozwalające na jednoznaczną identyfikację zaoferowanego produktu i potwierdzenie zgodności z opisem przedmiotu zamówienia. Niezłożenie takiego wykazu będzie równoznaczne z przyjęciem rozwiązań wskazanych w dokumentacji,

d) zgodnie z art. 101 ust. 5 Pzp wykonawca, który powołuje się na rozwiązania równoważne opisywanym w tych dokumentach, jest obowiązany udowodnić, poprzez dołączenie do oferty stosownych przedmiotowych środków dowodowych, o których mowa w art. 104–107 Pzp, że proponowane rozwiązania w równoważnym stopniu spełniają wymagania określone w opisie przedmiotu zamówienia.

2.9. Zamawiający nie przewiduje zawarcia umowy ramowej.

2.10. Zamawiający nie przewiduje zamówień, o których mowa w art. 214 ust. 1 pkt. 8 ustawy.

2.11. Zamawiający nie przewiduje prowadzenia aukcji elektronicznej.

2.12. Zgodnie z art. 257 pkt.1 Pzp Zamawiający przewiduje możliwość unieważnienia przedmiotowego postępowania, jeżeli środki, które Zamawiający zamierzał przeznaczyć na sfinansowanie całości lub części zamówienia, nie zostały mu przyznane.

2.13. Zamawiający informuje, że przed otwarciem ofert zgodnie z art. 222 ust. 4 ustawy Pzp poda kwotę jaką zamierza przeznaczyć na realizację zamówienia, na potrzeby weryfikacji zaktualizowania się przesłanki unieważnienia postępowania, o której mowa w art. 255 pkt 3 ustawy Pzp.

2.14. Wymagania w zakresie zatrudnienia na podstawie stosunku pracy, w okolicznościach, o których mowa w art. 95 ustawy Pzp.- Zamawiający nie przewiduje wymagań w tym zakresie.

2.15. Wymagania w zakresie zatrudnienia osób, o których mowa w art. 96 ust. 2 pkt 2 ustawy Pzp.- Zamawiający nie przewiduje wymagań w tym zakresie.

2.16. Informacje o zastrzeżeniu możliwości ubiegania się o udzielenie zamówienia wyłącznie przez Wykonawców, o których mowa w art. 94 ustawy Pzp.- Zamawiający nie przewiduje zastrzeżeń w tym zakresie.

2.17. Wymagania dot. opcji- Zamawiający nie przewiduje możliwości skorzystania z opcji.

2.18. Zamawiający nie przewiduje rozliczenia w walutach obcych.

2.19. Zamawiający nie przewiduje ustanowienia dynamicznego systemu zakupów 2.20. Zamawiający nie przewiduje zwrotu kosztów udziału w postępowaniu- chyba że zachodzą przesłanki z art.261 ustawy PZP.

2.21. Zamawiający nie zastrzega wymogu ani nie dopuszcza możliwości złożenia ofert w postaci katalogów elektronicznych lub dołączenia katalogów elektronicznych do oferty, w sytuacji określonej w art. 93 Pzp.

2.22. Wykonawca zobowiązany jest do zdobycia wszelkich informacji, które mogą być konieczne do przygotowania oferty i podpisania umowy.

2.23. Postępowanie prowadzone jest w języku polskim.

2.24. Zamawia dopuszcza udział Podwykonawców w realizacji zamówienia.

Główne miejsce realizacji zamówienia:

• Zakład Diagnostyki Molekularnej Nowotworów, pl. Hirszfelda 12, 53-413 Wrocław, Budynek B, przyziemie

• lub Zakład Diagnostyki Hematonkoologicznej, pl. Hirszfelda 12, 53-413 Wrocław, Budynek B, przyziemie

• lub Laboratorium Badania Antygenów Zgodności Tkankowej, ul. Fieldorfa 6, 54-049 Wrocław

L.p. 6.1. Wykonawca składa wraz z ofertą następujące dokumenty:

1. Wypełniony i podpisany przez osoby upoważnione do reprezentowania Wykonawcy Arkusz asortymentowo-cenowy – Załącznik nr 1 do SWZ Zamawiający prosi o złożenie załącznika nr 1 do SWZ również w formie edytowalnej (prosimy o dołączenie pliku excel lub równoważny). Ponadto proszę o zachowanie wersji pierwotnej załącznika nr 1 do SWZ, czyli wszystkich zadań.

2. Wypełniony i podpisany przez osoby upoważnione do reprezentowania Wykonawcy załącznik nr 2 do SWZ Formularz oferty (zgodnie z dokumentem określającym status prawny Wykonawcy lub dołączonym do oferty pełnomocnictwem) UWAGA! Składając ofertę Wykonawca zobowiązany jest wypełnić również formularz systemowy, w którym określi wartość brutto oferty. Wypełniony formularz systemowy stanowi jedynie techniczne potwierdzenie Oferty złożonej na Formularzu Ofertowym wg Załącznika nr 2 do SWZ – w przypadku rozbieżności wartości Zakupu pomiędzy Ofertą złożoną na Formularzu Oferty wg Załącznika nr 2 do SWZ a formularzem systemowym wiążącą i podlegającą ocenie jest Oferta złożona na Formularzu Oferty- wg Załącznika nr 2 do SWZ . Wypełnienie wyłącznie formularza systemowego nie stanowi skutecznego złożenia oferty.

3. Do oferty wykonawca zobowiązany jest dołączyć aktualne na dzień składania ofert oświadczenie, że nie podlega wykluczeniu oraz spełnia warunki udziału w postępowaniu. Przedmiotowe oświadczenie wykonawca składa w formie Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia (JEDZ), stanowiącego Załącznik nr 2 do Rozporządzenia Wykonawczego Komisji (EU) 2016/7 z dnia 5 stycznia 2016 r. ustanawiającego standardowy formularz jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia. Wzór oświadczenia stanowi Załącznik nr 3 do SWZ. Wykonawca składa JEDZ w formie elektronicznej – tj. Wykonawca tworzy JEDZ w postaci elektronicznej i opatruje go kwalifikowanym podpisem elektronicznym. Wykonawca może korzystać z narzędzia ESPD (https://espd.uzp.gov.pl/) - w przypadku korzystania z tego narzędzia, Wykonawca może zaimplementować do serwisu częściowo wypełniony przez Zamawiającego plik JEDZ w formacie .xml, stanowiący Załącznik nr 3 do SWZ.

4. Oświadczenie wykonawcy o niepodleganiu wykluczeniu na podstawie art. 5k rozporządzenia 833/2014 oraz art. 7 ustawy sankcyjnej – wzór oświadczenia stanowi Załącznik nr 4 do SWZ 5. Oryginał pełnomocnictwa lub kopia potwierdzona za zgodność z oryginałem przez osobę wystawiającą lub przez notariusza, jeżeli osobą podpisującą ofertę nie będzie osoba upoważniona na podstawie dokumentu określającego status prawny Wykonawcy - jeżeli dotyczy 6. W przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, oświadczenie, o którym mowa w pkt 3 składa każdy z wykonawców. Oświadczenia te potwierdzają brak podstaw wykluczenia oraz spełnianie warunków udziału w zakresie, w jakim każdy z wykonawców wykazuje spełnianie warunków udziału w postępowaniu (jeśli dotyczy, wzór oświadczenia- załącznik nr 6 do SWZ).

7. Wykonawca, w przypadku polegania na zdolnościach lub sytuacji podmiotów udostępniających zasoby, przedstawia, wraz z oświadczeniem, o którym mowa w pkt 3, także oświadczenie podmiotu udostępniającego zasoby, potwierdzające brak podstaw wykluczenia tego podmiotu oraz odpowiednio spełnianie warunków udziału w postępowaniu, w zakresie w jakim wykonawca powołuje się na jego zasoby (jeśli dotyczy, wzór oświadczenia - załącznik nr 5 do SWZ). W celu potwierdzenia, że oferowany przedmiot zamówienia odpowiada wymaganiom określonym przez Zamawiającego, Wykonawca składa wraz z ofertą przedmiotowe środki dowodowe:

8. Dokumenty potwierdzające dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i stosowania w Polsce zgodnie z obowiązującymi Dyrektywami UE i zgodnie z wymaganiami ustawy z dnia 20.05.2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r., poz. 974). – wraz z zaznaczeniem właściwych danych.

• W przypadku dokumentów w języku obcym, Zamawiający wymaga przedłożenia tłumaczenia na język polski.

• W przypadku, kiedy zaproponowany asortyment nie wymaga dokumentu w/w, należy załączyć oświadczenie z uzasadnieniem, dlaczego nie wymaga.

• W/w dokumenty powinny być oznaczone częścią zamówienia i pozycją, której dotyczą.

9. Certyfikat jakości CE (IVD) / zgodnie z Dyrektywą 93/42/EEC.

• W przypadku dokumentów w języku obcym, Zamawiający wymaga przedłożenia tłumaczenia na język polski.

• W przypadku, kiedy zaproponowany asortyment nie wymaga dokumentu w/w, należy załączyć oświadczenie z uzasadnieniem, dlaczego nie wymaga.

• W/w dokumenty powinny być oznaczone częścią zamówienia i pozycją, której dotyczą.

10. Karty charakterystyki, substancji niebezpiecznych (jeżeli dotyczą zaoferowanych wyrobów) w języku polskim.

• W przypadku dokumentów w języku obcym, Zamawiający wymaga przedłożenia tłumaczenia na język polski.

• W przypadku, kiedy zaproponowany asortyment nie wymaga dokumentu w/w, należy załączyć oświadczenie z uzasadnieniem, dlaczego nie wymaga.

• W/w dokumenty powinny być oznaczone częścią zamówienia i pozycją, której dotyczą.

11. Instrukcje dotyczące magazynowania, przechowywania i stosowania odczynników w języku polskim. w języku polskim.

• W przypadku dokumentów w języku obcym, Zamawiający wymaga przedłożenia tłumaczenia na język polski.

• W przypadku, kiedy zaproponowany asortyment nie wymaga dokumentu w/w, należy załączyć oświadczenie z uzasadnieniem, dlaczego nie wymaga.

• W/w dokumenty powinny być oznaczone częścią zamówienia i pozycją, której dotyczą.

Główne miejsce realizacji zamówienia:

• Zakład Diagnostyki Molekularnej Nowotworów, pl. Hirszfelda 12, 53-413 Wrocław, Budynek B, przyziemie

• lub Zakład Diagnostyki Hematonkoologicznej, pl. Hirszfelda 12, 53-413 Wrocław, Budynek B, przyziemie

• lub Laboratorium Badania Antygenów Zgodności Tkankowej, ul. Fieldorfa 6, 54-049 Wrocław

L.p. 6.1. Wykonawca składa wraz z ofertą następujące dokumenty:

1. Wypełniony i podpisany przez osoby upoważnione do reprezentowania Wykonawcy Arkusz asortymentowo-cenowy – Załącznik nr 1 do SWZ Zamawiający prosi o złożenie załącznika nr 1 do SWZ również w formie edytowalnej (prosimy o dołączenie pliku excel lub równoważny). Ponadto proszę o zachowanie wersji pierwotnej załącznika nr 1 do SWZ, czyli wszystkich zadań.

2. Wypełniony i podpisany przez osoby upoważnione do reprezentowania Wykonawcy załącznik nr 2 do SWZ Formularz oferty (zgodnie z dokumentem określającym status prawny Wykonawcy lub dołączonym do oferty pełnomocnictwem) UWAGA! Składając ofertę Wykonawca zobowiązany jest wypełnić również formularz systemowy, w którym określi wartość brutto oferty. Wypełniony formularz systemowy stanowi jedynie techniczne potwierdzenie Oferty złożonej na Formularzu Ofertowym wg Załącznika nr 2 do SWZ – w przypadku rozbieżności wartości Zakupu pomiędzy Ofertą złożoną na Formularzu Oferty wg Załącznika nr 2 do SWZ a formularzem systemowym wiążącą i podlegającą ocenie jest Oferta złożona na Formularzu Oferty- wg Załącznika nr 2 do SWZ . Wypełnienie wyłącznie formularza systemowego nie stanowi skutecznego złożenia oferty.

3. Do oferty wykonawca zobowiązany jest dołączyć aktualne na dzień składania ofert oświadczenie, że nie podlega wykluczeniu oraz spełnia warunki udziału w postępowaniu. Przedmiotowe oświadczenie wykonawca składa w formie Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia (JEDZ), stanowiącego Załącznik nr 2 do Rozporządzenia Wykonawczego Komisji (EU) 2016/7 z dnia 5 stycznia 2016 r. ustanawiającego standardowy formularz jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia. Wzór oświadczenia stanowi Załącznik nr 3 do SWZ. Wykonawca składa JEDZ w formie elektronicznej – tj. Wykonawca tworzy JEDZ w postaci elektronicznej i opatruje go kwalifikowanym podpisem elektronicznym. Wykonawca może korzystać z narzędzia ESPD (https://espd.uzp.gov.pl/) - w przypadku korzystania z tego narzędzia, Wykonawca może zaimplementować do serwisu częściowo wypełniony przez Zamawiającego plik JEDZ w formacie .xml, stanowiący Załącznik nr 3 do SWZ.

4. Oświadczenie wykonawcy o niepodleganiu wykluczeniu na podstawie art. 5k rozporządzenia 833/2014 oraz art. 7 ustawy sankcyjnej – wzór oświadczenia stanowi Załącznik nr 4 do SWZ 5. Oryginał pełnomocnictwa lub kopia potwierdzona za zgodność z oryginałem przez osobę wystawiającą lub przez notariusza, jeżeli osobą podpisującą ofertę nie będzie osoba upoważniona na podstawie dokumentu określającego status prawny Wykonawcy - jeżeli dotyczy 6. W przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, oświadczenie, o którym mowa w pkt 3 składa każdy z wykonawców. Oświadczenia te potwierdzają brak podstaw wykluczenia oraz spełnianie warunków udziału w zakresie, w jakim każdy z wykonawców wykazuje spełnianie warunków udziału w postępowaniu (jeśli dotyczy, wzór oświadczenia- załącznik nr 6 do SWZ).

7. Wykonawca, w przypadku polegania na zdolnościach lub sytuacji podmiotów udostępniających zasoby, przedstawia, wraz z oświadczeniem, o którym mowa w pkt 3, także oświadczenie podmiotu udostępniającego zasoby, potwierdzające brak podstaw wykluczenia tego podmiotu oraz odpowiednio spełnianie warunków udziału w postępowaniu, w zakresie w jakim wykonawca powołuje się na jego zasoby (jeśli dotyczy, wzór oświadczenia - załącznik nr 5 do SWZ). W celu potwierdzenia, że oferowany przedmiot zamówienia odpowiada wymaganiom określonym przez Zamawiającego, Wykonawca składa wraz z ofertą przedmiotowe środki dowodowe:

8. Dokumenty potwierdzające dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i stosowania w Polsce zgodnie z obowiązującymi Dyrektywami UE i zgodnie z wymaganiami ustawy z dnia 20.05.2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r., poz. 974). – wraz z zaznaczeniem właściwych danych.

• W przypadku dokumentów w języku obcym, Zamawiający wymaga przedłożenia tłumaczenia na język polski.

• W przypadku, kiedy zaproponowany asortyment nie wymaga dokumentu w/w, należy załączyć oświadczenie z uzasadnieniem, dlaczego nie wymaga.

• W/w dokumenty powinny być oznaczone częścią zamówienia i pozycją, której dotyczą.

9. Certyfikat jakości CE (IVD) / zgodnie z Dyrektywą 93/42/EEC.

• W przypadku dokumentów w języku obcym, Zamawiający wymaga przedłożenia tłumaczenia na język polski.

• W przypadku, kiedy zaproponowany asortyment nie wymaga dokumentu w/w, należy załączyć oświadczenie z uzasadnieniem, dlaczego nie wymaga.

• W/w dokumenty powinny być oznaczone częścią zamówienia i pozycją, której dotyczą.

10. Karty charakterystyki, substancji niebezpiecznych (jeżeli dotyczą zaoferowanych wyrobów) w języku polskim.

• W przypadku dokumentów w języku obcym, Zamawiający wymaga przedłożenia tłumaczenia na język polski.

• W przypadku, kiedy zaproponowany asortyment nie wymaga dokumentu w/w, należy załączyć oświadczenie z uzasadnieniem, dlaczego nie wymaga.

• W/w dokumenty powinny być oznaczone częścią zamówienia i pozycją, której dotyczą.

11. Instrukcje dotyczące magazynowania, przechowywania i stosowania odczynników w języku polskim. w języku polskim.

• W przypadku dokumentów w języku obcym, Zamawiający wymaga przedłożenia tłumaczenia na język polski.

• W przypadku, kiedy zaproponowany asortyment nie wymaga dokumentu w/w, należy załączyć oświadczenie z uzasadnieniem, dlaczego nie wymaga.

• W/w dokumenty powinny być oznaczone częścią zamówienia i pozycją, której dotyczą.

Główne miejsce realizacji zamówienia:

• Zakład Diagnostyki Molekularnej Nowotworów, pl. Hirszfelda 12, 53-413 Wrocław, Budynek B, przyziemie

• lub Zakład Diagnostyki Hematonkoologicznej, pl. Hirszfelda 12, 53-413 Wrocław, Budynek B, przyziemie

• lub Laboratorium Badania Antygenów Zgodności Tkankowej, ul. Fieldorfa 6, 54-049 Wrocław

L.p. 6.1. Wykonawca składa wraz z ofertą następujące dokumenty:

1. Wypełniony i podpisany przez osoby upoważnione do reprezentowania Wykonawcy Arkusz asortymentowo-cenowy – Załącznik nr 1 do SWZ Zamawiający prosi o złożenie załącznika nr 1 do SWZ również w formie edytowalnej (prosimy o dołączenie pliku excel lub równoważny). Ponadto proszę o zachowanie wersji pierwotnej załącznika nr 1 do SWZ, czyli wszystkich zadań.

2. Wypełniony i podpisany przez osoby upoważnione do reprezentowania Wykonawcy załącznik nr 2 do SWZ Formularz oferty (zgodnie z dokumentem określającym status prawny Wykonawcy lub dołączonym do oferty pełnomocnictwem) UWAGA! Składając ofertę Wykonawca zobowiązany jest wypełnić również formularz systemowy, w którym określi wartość brutto oferty. Wypełniony formularz systemowy stanowi jedynie techniczne potwierdzenie Oferty złożonej na Formularzu Ofertowym wg Załącznika nr 2 do SWZ – w przypadku rozbieżności wartości Zakupu pomiędzy Ofertą złożoną na Formularzu Oferty wg Załącznika nr 2 do SWZ a formularzem systemowym wiążącą i podlegającą ocenie jest Oferta złożona na Formularzu Oferty- wg Załącznika nr 2 do SWZ . Wypełnienie wyłącznie formularza systemowego nie stanowi skutecznego złożenia oferty.

3. Do oferty wykonawca zobowiązany jest dołączyć aktualne na dzień składania ofert oświadczenie, że nie podlega wykluczeniu oraz spełnia warunki udziału w postępowaniu. Przedmiotowe oświadczenie wykonawca składa w formie Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia (JEDZ), stanowiącego Załącznik nr 2 do Rozporządzenia Wykonawczego Komisji (EU) 2016/7 z dnia 5 stycznia 2016 r. ustanawiającego standardowy formularz jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia. Wzór oświadczenia stanowi Załącznik nr 3 do SWZ. Wykonawca składa JEDZ w formie elektronicznej – tj. Wykonawca tworzy JEDZ w postaci elektronicznej i opatruje go kwalifikowanym podpisem elektronicznym. Wykonawca może korzystać z narzędzia ESPD (https://espd.uzp.gov.pl/) - w przypadku korzystania z tego narzędzia, Wykonawca może zaimplementować do serwisu częściowo wypełniony przez Zamawiającego plik JEDZ w formacie .xml, stanowiący Załącznik nr 3 do SWZ.

4. Oświadczenie wykonawcy o niepodleganiu wykluczeniu na podstawie art. 5k rozporządzenia 833/2014 oraz art. 7 ustawy sankcyjnej – wzór oświadczenia stanowi Załącznik nr 4 do SWZ 5. Oryginał pełnomocnictwa lub kopia potwierdzona za zgodność z oryginałem przez osobę wystawiającą lub przez notariusza, jeżeli osobą podpisującą ofertę nie będzie osoba upoważniona na podstawie dokumentu określającego status prawny Wykonawcy - jeżeli dotyczy 6. W przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, oświadczenie, o którym mowa w pkt 3 składa każdy z wykonawców. Oświadczenia te potwierdzają brak podstaw wykluczenia oraz spełnianie warunków udziału w zakresie, w jakim każdy z wykonawców wykazuje spełnianie warunków udziału w postępowaniu (jeśli dotyczy, wzór oświadczenia- załącznik nr 6 do SWZ).

7. Wykonawca, w przypadku polegania na zdolnościach lub sytuacji podmiotów udostępniających zasoby, przedstawia, wraz z oświadczeniem, o którym mowa w pkt 3, także oświadczenie podmiotu udostępniającego zasoby, potwierdzające brak podstaw wykluczenia tego podmiotu oraz odpowiednio spełnianie warunków udziału w postępowaniu, w zakresie w jakim wykonawca powołuje się na jego zasoby (jeśli dotyczy, wzór oświadczenia - załącznik nr 5 do SWZ). W celu potwierdzenia, że oferowany przedmiot zamówienia odpowiada wymaganiom określonym przez Zamawiającego, Wykonawca składa wraz z ofertą przedmiotowe środki dowodowe:

8. Dokumenty potwierdzające dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i stosowania w Polsce zgodnie z obowiązującymi Dyrektywami UE i zgodnie z wymaganiami ustawy z dnia 20.05.2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r., poz. 974). – wraz z zaznaczeniem właściwych danych.

• W przypadku dokumentów w języku obcym, Zamawiający wymaga przedłożenia tłumaczenia na język polski.

• W przypadku, kiedy zaproponowany asortyment nie wymaga dokumentu w/w, należy załączyć oświadczenie z uzasadnieniem, dlaczego nie wymaga.

• W/w dokumenty powinny być oznaczone częścią zamówienia i pozycją, której dotyczą.

9. Certyfikat jakości CE (IVD) / zgodnie z Dyrektywą 93/42/EEC.

• W przypadku dokumentów w języku obcym, Zamawiający wymaga przedłożenia tłumaczenia na język polski.

• W przypadku, kiedy zaproponowany asortyment nie wymaga dokumentu w/w, należy załączyć oświadczenie z uzasadnieniem, dlaczego nie wymaga.

• W/w dokumenty powinny być oznaczone częścią zamówienia i pozycją, której dotyczą.

10. Karty charakterystyki, substancji niebezpiecznych (jeżeli dotyczą zaoferowanych wyrobów) w języku polskim.

• W przypadku dokumentów w języku obcym, Zamawiający wymaga przedłożenia tłumaczenia na język polski.

• W przypadku, kiedy zaproponowany asortyment nie wymaga dokumentu w/w, należy załączyć oświadczenie z uzasadnieniem, dlaczego nie wymaga.

• W/w dokumenty powinny być oznaczone częścią zamówienia i pozycją, której dotyczą.

11. Instrukcje dotyczące magazynowania, przechowywania i stosowania odczynników w języku polskim. w języku polskim.

• W przypadku dokumentów w języku obcym, Zamawiający wymaga przedłożenia tłumaczenia na język polski.

• W przypadku, kiedy zaproponowany asortyment nie wymaga dokumentu w/w, należy załączyć oświadczenie z uzasadnieniem, dlaczego nie wymaga.

• W/w dokumenty powinny być oznaczone częścią zamówienia i pozycją, której dotyczą.

Główne miejsce realizacji zamówienia:

• Zakład Diagnostyki Molekularnej Nowotworów, pl. Hirszfelda 12, 53-413 Wrocław, Budynek B, przyziemie

• lub Zakład Diagnostyki Hematonkoologicznej, pl. Hirszfelda 12, 53-413 Wrocław, Budynek B, przyziemie

• lub Laboratorium Badania Antygenów Zgodności Tkankowej, ul. Fieldorfa 6, 54-049 Wrocław

L.p. 6.1. Wykonawca składa wraz z ofertą następujące dokumenty:

1. Wypełniony i podpisany przez osoby upoważnione do reprezentowania Wykonawcy Arkusz asortymentowo-cenowy – Załącznik nr 1 do SWZ Zamawiający prosi o złożenie załącznika nr 1 do SWZ również w formie edytowalnej (prosimy o dołączenie pliku excel lub równoważny). Ponadto proszę o zachowanie wersji pierwotnej załącznika nr 1 do SWZ, czyli wszystkich zadań.

2. Wypełniony i podpisany przez osoby upoważnione do reprezentowania Wykonawcy załącznik nr 2 do SWZ Formularz oferty (zgodnie z dokumentem określającym status prawny Wykonawcy lub dołączonym do oferty pełnomocnictwem) UWAGA! Składając ofertę Wykonawca zobowiązany jest wypełnić również formularz systemowy, w którym określi wartość brutto oferty. Wypełniony formularz systemowy stanowi jedynie techniczne potwierdzenie Oferty złożonej na Formularzu Ofertowym wg Załącznika nr 2 do SWZ – w przypadku rozbieżności wartości Zakupu pomiędzy Ofertą złożoną na Formularzu Oferty wg Załącznika nr 2 do SWZ a formularzem systemowym wiążącą i podlegającą ocenie jest Oferta złożona na Formularzu Oferty- wg Załącznika nr 2 do SWZ . Wypełnienie wyłącznie formularza systemowego nie stanowi skutecznego złożenia oferty.

3. Do oferty wykonawca zobowiązany jest dołączyć aktualne na dzień składania ofert oświadczenie, że nie podlega wykluczeniu oraz spełnia warunki udziału w postępowaniu. Przedmiotowe oświadczenie wykonawca składa w formie Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia (JEDZ), stanowiącego Załącznik nr 2 do Rozporządzenia Wykonawczego Komisji (EU) 2016/7 z dnia 5 stycznia 2016 r. ustanawiającego standardowy formularz jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia. Wzór oświadczenia stanowi Załącznik nr 3 do SWZ. Wykonawca składa JEDZ w formie elektronicznej – tj. Wykonawca tworzy JEDZ w postaci elektronicznej i opatruje go kwalifikowanym podpisem elektronicznym. Wykonawca może korzystać z narzędzia ESPD (https://espd.uzp.gov.pl/) - w przypadku korzystania z tego narzędzia, Wykonawca może zaimplementować do serwisu częściowo wypełniony przez Zamawiającego plik JEDZ w formacie .xml, stanowiący Załącznik nr 3 do SWZ.

4. Oświadczenie wykonawcy o niepodleganiu wykluczeniu na podstawie art. 5k rozporządzenia 833/2014 oraz art. 7 ustawy sankcyjnej – wzór oświadczenia stanowi Załącznik nr 4 do SWZ 5. Oryginał pełnomocnictwa lub kopia potwierdzona za zgodność z oryginałem przez osobę wystawiającą lub przez notariusza, jeżeli osobą podpisującą ofertę nie będzie osoba upoważniona na podstawie dokumentu określającego status prawny Wykonawcy - jeżeli dotyczy 6. W przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, oświadczenie, o którym mowa w pkt 3 składa każdy z wykonawców. Oświadczenia te potwierdzają brak podstaw wykluczenia oraz spełnianie warunków udziału w zakresie, w jakim każdy z wykonawców wykazuje spełnianie warunków udziału w postępowaniu (jeśli dotyczy, wzór oświadczenia- załącznik nr 6 do SWZ).

7. Wykonawca, w przypadku polegania na zdolnościach lub sytuacji podmiotów udostępniających zasoby, przedstawia, wraz z oświadczeniem, o którym mowa w pkt 3, także oświadczenie podmiotu udostępniającego zasoby, potwierdzające brak podstaw wykluczenia tego podmiotu oraz odpowiednio spełnianie warunków udziału w postępowaniu, w zakresie w jakim wykonawca powołuje się na jego zasoby (jeśli dotyczy, wzór oświadczenia - załącznik nr 5 do SWZ). W celu potwierdzenia, że oferowany przedmiot zamówienia odpowiada wymaganiom określonym przez Zamawiającego, Wykonawca składa wraz z ofertą przedmiotowe środki dowodowe:

8. Dokumenty potwierdzające dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i stosowania w Polsce zgodnie z obowiązującymi Dyrektywami UE i zgodnie z wymaganiami ustawy z dnia 20.05.2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r., poz. 974). – wraz z zaznaczeniem właściwych danych.

• W przypadku dokumentów w języku obcym, Zamawiający wymaga przedłożenia tłumaczenia na język polski.

• W przypadku, kiedy zaproponowany asortyment nie wymaga dokumentu w/w, należy załączyć oświadczenie z uzasadnieniem, dlaczego nie wymaga.

• W/w dokumenty powinny być oznaczone częścią zamówienia i pozycją, której dotyczą.

9. Certyfikat jakości CE (IVD) / zgodnie z Dyrektywą 93/42/EEC.

• W przypadku dokumentów w języku obcym, Zamawiający wymaga przedłożenia tłumaczenia na język polski.

• W przypadku, kiedy zaproponowany asortyment nie wymaga dokumentu w/w, należy załączyć oświadczenie z uzasadnieniem, dlaczego nie wymaga.

• W/w dokumenty powinny być oznaczone częścią zamówienia i pozycją, której dotyczą.

10. Karty charakterystyki, substancji niebezpiecznych (jeżeli dotyczą zaoferowanych wyrobów) w języku polskim.

• W przypadku dokumentów w języku obcym, Zamawiający wymaga przedłożenia tłumaczenia na język polski.

• W przypadku, kiedy zaproponowany asortyment nie wymaga dokumentu w/w, należy załączyć oświadczenie z uzasadnieniem, dlaczego nie wymaga.

• W/w dokumenty powinny być oznaczone częścią zamówienia i pozycją, której dotyczą.

11. Instrukcje dotyczące magazynowania, przechowywania i stosowania odczynników w języku polskim. w języku polskim.

• W przypadku dokumentów w języku obcym, Zamawiający wymaga przedłożenia tłumaczenia na język polski.

• W przypadku, kiedy zaproponowany asortyment nie wymaga dokumentu w/w, należy załączyć oświadczenie z uzasadnieniem, dlaczego nie wymaga.

• W/w dokumenty powinny być oznaczone częścią zamówienia i pozycją, której dotyczą.

Główne miejsce realizacji zamówienia:

• Zakład Diagnostyki Molekularnej Nowotworów, pl. Hirszfelda 12, 53-413 Wrocław, Budynek B, przyziemie

• lub Zakład Diagnostyki Hematonkoologicznej, pl. Hirszfelda 12, 53-413 Wrocław, Budynek B, przyziemie

• lub Laboratorium Badania Antygenów Zgodności Tkankowej, ul. Fieldorfa 6, 54-049 Wrocław

L.p. 6.1. Wykonawca składa wraz z ofertą następujące dokumenty:

1. Wypełniony i podpisany przez osoby upoważnione do reprezentowania Wykonawcy Arkusz asortymentowo-cenowy – Załącznik nr 1 do SWZ Zamawiający prosi o złożenie załącznika nr 1 do SWZ również w formie edytowalnej (prosimy o dołączenie pliku excel lub równoważny). Ponadto proszę o zachowanie wersji pierwotnej załącznika nr 1 do SWZ, czyli wszystkich zadań.

2. Wypełniony i podpisany przez osoby upoważnione do reprezentowania Wykonawcy załącznik nr 2 do SWZ Formularz oferty (zgodnie z dokumentem określającym status prawny Wykonawcy lub dołączonym do oferty pełnomocnictwem) UWAGA! Składając ofertę Wykonawca zobowiązany jest wypełnić również formularz systemowy, w którym określi wartość brutto oferty. Wypełniony formularz systemowy stanowi jedynie techniczne potwierdzenie Oferty złożonej na Formularzu Ofertowym wg Załącznika nr 2 do SWZ – w przypadku rozbieżności wartości Zakupu pomiędzy Ofertą złożoną na Formularzu Oferty wg Załącznika nr 2 do SWZ a formularzem systemowym wiążącą i podlegającą ocenie jest Oferta złożona na Formularzu Oferty- wg Załącznika nr 2 do SWZ . Wypełnienie wyłącznie formularza systemowego nie stanowi skutecznego złożenia oferty.

3. Do oferty wykonawca zobowiązany jest dołączyć aktualne na dzień składania ofert oświadczenie, że nie podlega wykluczeniu oraz spełnia warunki udziału w postępowaniu. Przedmiotowe oświadczenie wykonawca składa w formie Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia (JEDZ), stanowiącego Załącznik nr 2 do Rozporządzenia Wykonawczego Komisji (EU) 2016/7 z dnia 5 stycznia 2016 r. ustanawiającego standardowy formularz jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia. Wzór oświadczenia stanowi Załącznik nr 3 do SWZ. Wykonawca składa JEDZ w formie elektronicznej – tj. Wykonawca tworzy JEDZ w postaci elektronicznej i opatruje go kwalifikowanym podpisem elektronicznym. Wykonawca może korzystać z narzędzia ESPD (https://espd.uzp.gov.pl/) - w przypadku korzystania z tego narzędzia, Wykonawca może zaimplementować do serwisu częściowo wypełniony przez Zamawiającego plik JEDZ w formacie .xml, stanowiący Załącznik nr 3 do SWZ.

4. Oświadczenie wykonawcy o niepodleganiu wykluczeniu na podstawie art. 5k rozporządzenia 833/2014 oraz art. 7 ustawy sankcyjnej – wzór oświadczenia stanowi Załącznik nr 4 do SWZ 5. Oryginał pełnomocnictwa lub kopia potwierdzona za zgodność z oryginałem przez osobę wystawiającą lub przez notariusza, jeżeli osobą podpisującą ofertę nie będzie osoba upoważniona na podstawie dokumentu określającego status prawny Wykonawcy - jeżeli dotyczy 6. W przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, oświadczenie, o którym mowa w pkt 3 składa każdy z wykonawców. Oświadczenia te potwierdzają brak podstaw wykluczenia oraz spełnianie warunków udziału w zakresie, w jakim każdy z wykonawców wykazuje spełnianie warunków udziału w postępowaniu (jeśli dotyczy, wzór oświadczenia- załącznik nr 6 do SWZ).

7. Wykonawca, w przypadku polegania na zdolnościach lub sytuacji podmiotów udostępniających zasoby, przedstawia, wraz z oświadczeniem, o którym mowa w pkt 3, także oświadczenie podmiotu udostępniającego zasoby, potwierdzające brak podstaw wykluczenia tego podmiotu oraz odpowiednio spełnianie warunków udziału w postępowaniu, w zakresie w jakim wykonawca powołuje się na jego zasoby (jeśli dotyczy, wzór oświadczenia - załącznik nr 5 do SWZ). W celu potwierdzenia, że oferowany przedmiot zamówienia odpowiada wymaganiom określonym przez Zamawiającego, Wykonawca składa wraz z ofertą przedmiotowe środki dowodowe:

8. Dokumenty potwierdzające dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i stosowania w Polsce zgodnie z obowiązującymi Dyrektywami UE i zgodnie z wymaganiami ustawy z dnia 20.05.2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r., poz. 974). – wraz z zaznaczeniem właściwych danych.

• W przypadku dokumentów w języku obcym, Zamawiający wymaga przedłożenia tłumaczenia na język polski.

• W przypadku, kiedy zaproponowany asortyment nie wymaga dokumentu w/w, należy załączyć oświadczenie z uzasadnieniem, dlaczego nie wymaga.

• W/w dokumenty powinny być oznaczone częścią zamówienia i pozycją, której dotyczą.

9. Certyfikat jakości CE (IVD) / zgodnie z Dyrektywą 93/42/EEC.

• W przypadku dokumentów w języku obcym, Zamawiający wymaga przedłożenia tłumaczenia na język polski.

• W przypadku, kiedy zaproponowany asortyment nie wymaga dokumentu w/w, należy załączyć oświadczenie z uzasadnieniem, dlaczego nie wymaga.

• W/w dokumenty powinny być oznaczone częścią zamówienia i pozycją, której dotyczą.

10. Karty charakterystyki, substancji niebezpiecznych (jeżeli dotyczą zaoferowanych wyrobów) w języku polskim.

• W przypadku dokumentów w języku obcym, Zamawiający wymaga przedłożenia tłumaczenia na język polski.

• W przypadku, kiedy zaproponowany asortyment nie wymaga dokumentu w/w, należy załączyć oświadczenie z uzasadnieniem, dlaczego nie wymaga.

• W/w dokumenty powinny być oznaczone częścią zamówienia i pozycją, której dotyczą.

11. Instrukcje dotyczące magazynowania, przechowywania i stosowania odczynników w języku polskim. w języku polskim.

• W przypadku dokumentów w języku obcym, Zamawiający wymaga przedłożenia tłumaczenia na język polski.

• W przypadku, kiedy zaproponowany asortyment nie wymaga dokumentu w/w, należy załączyć oświadczenie z uzasadnieniem, dlaczego nie wymaga.

• W/w dokumenty powinny być oznaczone częścią zamówienia i pozycją, której dotyczą.

Główne miejsce realizacji zamówienia:

• Zakład Diagnostyki Molekularnej Nowotworów, pl. Hirszfelda 12, 53-413 Wrocław, Budynek B, przyziemie

• lub Zakład Diagnostyki Hematonkoologicznej, pl. Hirszfelda 12, 53-413 Wrocław, Budynek B, przyziemie

• lub Laboratorium Badania Antygenów Zgodności Tkankowej, ul. Fieldorfa 6, 54-049 Wrocław

L.p. 6.1. Wykonawca składa wraz z ofertą następujące dokumenty:

1. Wypełniony i podpisany przez osoby upoważnione do reprezentowania Wykonawcy Arkusz asortymentowo-cenowy – Załącznik nr 1 do SWZ Zamawiający prosi o złożenie załącznika nr 1 do SWZ również w formie edytowalnej (prosimy o dołączenie pliku excel lub równoważny). Ponadto proszę o zachowanie wersji pierwotnej załącznika nr 1 do SWZ, czyli wszystkich zadań.

2. Wypełniony i podpisany przez osoby upoważnione do reprezentowania Wykonawcy załącznik nr 2 do SWZ Formularz oferty (zgodnie z dokumentem określającym status prawny Wykonawcy lub dołączonym do oferty pełnomocnictwem) UWAGA! Składając ofertę Wykonawca zobowiązany jest wypełnić również formularz systemowy, w którym określi wartość brutto oferty. Wypełniony formularz systemowy stanowi jedynie techniczne potwierdzenie Oferty złożonej na Formularzu Ofertowym wg Załącznika nr 2 do SWZ – w przypadku rozbieżności wartości Zakupu pomiędzy Ofertą złożoną na Formularzu Oferty wg Załącznika nr 2 do SWZ a formularzem systemowym wiążącą i podlegającą ocenie jest Oferta złożona na Formularzu Oferty- wg Załącznika nr 2 do SWZ . Wypełnienie wyłącznie formularza systemowego nie stanowi skutecznego złożenia oferty.

3. Do oferty wykonawca zobowiązany jest dołączyć aktualne na dzień składania ofert oświadczenie, że nie podlega wykluczeniu oraz spełnia warunki udziału w postępowaniu. Przedmiotowe oświadczenie wykonawca składa w formie Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia (JEDZ), stanowiącego Załącznik nr 2 do Rozporządzenia Wykonawczego Komisji (EU) 2016/7 z dnia 5 stycznia 2016 r. ustanawiającego standardowy formularz jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia. Wzór oświadczenia stanowi Załącznik nr 3 do SWZ. Wykonawca składa JEDZ w formie elektronicznej – tj. Wykonawca tworzy JEDZ w postaci elektronicznej i opatruje go kwalifikowanym podpisem elektronicznym. Wykonawca może korzystać z narzędzia ESPD (https://espd.uzp.gov.pl/) - w przypadku korzystania z tego narzędzia, Wykonawca może zaimplementować do serwisu częściowo wypełniony przez Zamawiającego plik JEDZ w formacie .xml, stanowiący Załącznik nr 3 do SWZ.

4. Oświadczenie wykonawcy o niepodleganiu wykluczeniu na podstawie art. 5k rozporządzenia 833/2014 oraz art. 7 ustawy sankcyjnej – wzór oświadczenia stanowi Załącznik nr 4 do SWZ 5. Oryginał pełnomocnictwa lub kopia potwierdzona za zgodność z oryginałem przez osobę wystawiającą lub przez notariusza, jeżeli osobą podpisującą ofertę nie będzie osoba upoważniona na podstawie dokumentu określającego status prawny Wykonawcy - jeżeli dotyczy 6. W przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, oświadczenie, o którym mowa w pkt 3 składa każdy z wykonawców. Oświadczenia te potwierdzają brak podstaw wykluczenia oraz spełnianie warunków udziału w zakresie, w jakim każdy z wykonawców wykazuje spełnianie warunków udziału w postępowaniu (jeśli dotyczy, wzór oświadczenia- załącznik nr 6 do SWZ).

7. Wykonawca, w przypadku polegania na zdolnościach lub sytuacji podmiotów udostępniających zasoby, przedstawia, wraz z oświadczeniem, o którym mowa w pkt 3, także oświadczenie podmiotu udostępniającego zasoby, potwierdzające brak podstaw wykluczenia tego podmiotu oraz odpowiednio spełnianie warunków udziału w postępowaniu, w zakresie w jakim wykonawca powołuje się na jego zasoby (jeśli dotyczy, wzór oświadczenia - załącznik nr 5 do SWZ). W celu potwierdzenia, że oferowany przedmiot zamówienia odpowiada wymaganiom określonym przez Zamawiającego, Wykonawca składa wraz z ofertą przedmiotowe środki dowodowe:

8. Dokumenty potwierdzające dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i stosowania w Polsce zgodnie z obowiązującymi Dyrektywami UE i zgodnie z wymaganiami ustawy z dnia 20.05.2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r., poz. 974). – wraz z zaznaczeniem właściwych danych.

• W przypadku dokumentów w języku obcym, Zamawiający wymaga przedłożenia tłumaczenia na język polski.

• W przypadku, kiedy zaproponowany asortyment nie wymaga dokumentu w/w, należy załączyć oświadczenie z uzasadnieniem, dlaczego nie wymaga.

• W/w dokumenty powinny być oznaczone częścią zamówienia i pozycją, której dotyczą.

9. Certyfikat jakości CE (IVD) / zgodnie z Dyrektywą 93/42/EEC.

• W przypadku dokumentów w języku obcym, Zamawiający wymaga przedłożenia tłumaczenia na język polski.

• W przypadku, kiedy zaproponowany asortyment nie wymaga dokumentu w/w, należy załączyć oświadczenie z uzasadnieniem, dlaczego nie wymaga.

• W/w dokumenty powinny być oznaczone częścią zamówienia i pozycją, której dotyczą.

10. Karty charakterystyki, substancji niebezpiecznych (jeżeli dotyczą zaoferowanych wyrobów) w języku polskim.

• W przypadku dokumentów w języku obcym, Zamawiający wymaga przedłożenia tłumaczenia na język polski.

• W przypadku, kiedy zaproponowany asortyment nie wymaga dokumentu w/w, należy załączyć oświadczenie z uzasadnieniem, dlaczego nie wymaga.

• W/w dokumenty powinny być oznaczone częścią zamówienia i pozycją, której dotyczą.

11. Instrukcje dotyczące magazynowania, przechowywania i stosowania odczynników w języku polskim. w języku polskim.

• W przypadku dokumentów w języku obcym, Zamawiający wymaga przedłożenia tłumaczenia na język polski.

• W przypadku, kiedy zaproponowany asortyment nie wymaga dokumentu w/w, należy załączyć oświadczenie z uzasadnieniem, dlaczego nie wymaga.

• W/w dokumenty powinny być oznaczone częścią zamówienia i pozycją, której dotyczą.

Główne miejsce realizacji zamówienia:

• Zakład Diagnostyki Molekularnej Nowotworów, pl. Hirszfelda 12, 53-413 Wrocław, Budynek B, przyziemie

• lub Zakład Diagnostyki Hematonkoologicznej, pl. Hirszfelda 12, 53-413 Wrocław, Budynek B, przyziemie

• lub Laboratorium Badania Antygenów Zgodności Tkankowej, ul. Fieldorfa 6, 54-049 Wrocław

L.p. 6.1. Wykonawca składa wraz z ofertą następujące dokumenty:

1. Wypełniony i podpisany przez osoby upoważnione do reprezentowania Wykonawcy Arkusz asortymentowo-cenowy – Załącznik nr 1 do SWZ Zamawiający prosi o złożenie załącznika nr 1 do SWZ również w formie edytowalnej (prosimy o dołączenie pliku excel lub równoważny). Ponadto proszę o zachowanie wersji pierwotnej załącznika nr 1 do SWZ, czyli wszystkich zadań.

2. Wypełniony i podpisany przez osoby upoważnione do reprezentowania Wykonawcy załącznik nr 2 do SWZ Formularz oferty (zgodnie z dokumentem określającym status prawny Wykonawcy lub dołączonym do oferty pełnomocnictwem) UWAGA! Składając ofertę Wykonawca zobowiązany jest wypełnić również formularz systemowy, w którym określi wartość brutto oferty. Wypełniony formularz systemowy stanowi jedynie techniczne potwierdzenie Oferty złożonej na Formularzu Ofertowym wg Załącznika nr 2 do SWZ – w przypadku rozbieżności wartości Zakupu pomiędzy Ofertą złożoną na Formularzu Oferty wg Załącznika nr 2 do SWZ a formularzem systemowym wiążącą i podlegającą ocenie jest Oferta złożona na Formularzu Oferty- wg Załącznika nr 2 do SWZ . Wypełnienie wyłącznie formularza systemowego nie stanowi skutecznego złożenia oferty.

3. Do oferty wykonawca zobowiązany jest dołączyć aktualne na dzień składania ofert oświadczenie, że nie podlega wykluczeniu oraz spełnia warunki udziału w postępowaniu. Przedmiotowe oświadczenie wykonawca składa w formie Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia (JEDZ), stanowiącego Załącznik nr 2 do Rozporządzenia Wykonawczego Komisji (EU) 2016/7 z dnia 5 stycznia 2016 r. ustanawiającego standardowy formularz jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia. Wzór oświadczenia stanowi Załącznik nr 3 do SWZ. Wykonawca składa JEDZ w formie elektronicznej – tj. Wykonawca tworzy JEDZ w postaci elektronicznej i opatruje go kwalifikowanym podpisem elektronicznym. Wykonawca może korzystać z narzędzia ESPD (https://espd.uzp.gov.pl/) - w przypadku korzystania z tego narzędzia, Wykonawca może zaimplementować do serwisu częściowo wypełniony przez Zamawiającego plik JEDZ w formacie .xml, stanowiący Załącznik nr 3 do SWZ.

4. Oświadczenie wykonawcy o niepodleganiu wykluczeniu na podstawie art. 5k rozporządzenia 833/2014 oraz art. 7 ustawy sankcyjnej – wzór oświadczenia stanowi Załącznik nr 4 do SWZ 5. Oryginał pełnomocnictwa lub kopia potwierdzona za zgodność z oryginałem przez osobę wystawiającą lub przez notariusza, jeżeli osobą podpisującą ofertę nie będzie osoba upoważniona na podstawie dokumentu określającego status prawny Wykonawcy - jeżeli dotyczy 6. W przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, oświadczenie, o którym mowa w pkt 3 składa każdy z wykonawców. Oświadczenia te potwierdzają brak podstaw wykluczenia oraz spełnianie warunków udziału w zakresie, w jakim każdy z wykonawców wykazuje spełnianie warunków udziału w postępowaniu (jeśli dotyczy, wzór oświadczenia- załącznik nr 6 do SWZ).

7. Wykonawca, w przypadku polegania na zdolnościach lub sytuacji podmiotów udostępniających zasoby, przedstawia, wraz z oświadczeniem, o którym mowa w pkt 3, także oświadczenie podmiotu udostępniającego zasoby, potwierdzające brak podstaw wykluczenia tego podmiotu oraz odpowiednio spełnianie warunków udziału w postępowaniu, w zakresie w jakim wykonawca powołuje się na jego zasoby (jeśli dotyczy, wzór oświadczenia - załącznik nr 5 do SWZ). W celu potwierdzenia, że oferowany przedmiot zamówienia odpowiada wymaganiom określonym przez Zamawiającego, Wykonawca składa wraz z ofertą przedmiotowe środki dowodowe:

8. Dokumenty potwierdzające dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i stosowania w Polsce zgodnie z obowiązującymi Dyrektywami UE i zgodnie z wymaganiami ustawy z dnia 20.05.2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r., poz. 974). – wraz z zaznaczeniem właściwych danych.

• W przypadku dokumentów w języku obcym, Zamawiający wymaga przedłożenia tłumaczenia na język polski.

• W przypadku, kiedy zaproponowany asortyment nie wymaga dokumentu w/w, należy załączyć oświadczenie z uzasadnieniem, dlaczego nie wymaga.

• W/w dokumenty powinny być oznaczone częścią zamówienia i pozycją, której dotyczą.

9. Certyfikat jakości CE (IVD) / zgodnie z Dyrektywą 93/42/EEC.

• W przypadku dokumentów w języku obcym, Zamawiający wymaga przedłożenia tłumaczenia na język polski.

• W przypadku, kiedy zaproponowany asortyment nie wymaga dokumentu w/w, należy załączyć oświadczenie z uzasadnieniem, dlaczego nie wymaga.

• W/w dokumenty powinny być oznaczone częścią zamówienia i pozycją, której dotyczą.

10. Karty charakterystyki, substancji niebezpiecznych (jeżeli dotyczą zaoferowanych wyrobów) w języku polskim.

• W przypadku dokumentów w języku obcym, Zamawiający wymaga przedłożenia tłumaczenia na język polski.

• W przypadku, kiedy zaproponowany asortyment nie wymaga dokumentu w/w, należy załączyć oświadczenie z uzasadnieniem, dlaczego nie wymaga.

• W/w dokumenty powinny być oznaczone częścią zamówienia i pozycją, której dotyczą.

11. Instrukcje dotyczące magazynowania, przechowywania i stosowania odczynników w języku polskim. w języku polskim.

• W przypadku dokumentów w języku obcym, Zamawiający wymaga przedłożenia tłumaczenia na język polski.

• W przypadku, kiedy zaproponowany asortyment nie wymaga dokumentu w/w, należy załączyć oświadczenie z uzasadnieniem, dlaczego nie wymaga.

• W/w dokumenty powinny być oznaczone częścią zamówienia i pozycją, której dotyczą.

Główne miejsce realizacji zamówienia:

• Zakład Diagnostyki Molekularnej Nowotworów, pl. Hirszfelda 12, 53-413 Wrocław, Budynek B, przyziemie

• lub Zakład Diagnostyki Hematonkoologicznej, pl. Hirszfelda 12, 53-413 Wrocław, Budynek B, przyziemie

• lub Laboratorium Badania Antygenów Zgodności Tkankowej, ul. Fieldorfa 6, 54-049 Wrocław

L.p. 6.1. Wykonawca składa wraz z ofertą następujące dokumenty:

1. Wypełniony i podpisany przez osoby upoważnione do reprezentowania Wykonawcy Arkusz asortymentowo-cenowy – Załącznik nr 1 do SWZ Zamawiający prosi o złożenie załącznika nr 1 do SWZ również w formie edytowalnej (prosimy o dołączenie pliku excel lub równoważny). Ponadto proszę o zachowanie wersji pierwotnej załącznika nr 1 do SWZ, czyli wszystkich zadań.

2. Wypełniony i podpisany przez osoby upoważnione do reprezentowania Wykonawcy załącznik nr 2 do SWZ Formularz oferty (zgodnie z dokumentem określającym status prawny Wykonawcy lub dołączonym do oferty pełnomocnictwem) UWAGA! Składając ofertę Wykonawca zobowiązany jest wypełnić również formularz systemowy, w którym określi wartość brutto oferty. Wypełniony formularz systemowy stanowi jedynie techniczne potwierdzenie Oferty złożonej na Formularzu Ofertowym wg Załącznika nr 2 do SWZ – w przypadku rozbieżności wartości Zakupu pomiędzy Ofertą złożoną na Formularzu Oferty wg Załącznika nr 2 do SWZ a formularzem systemowym wiążącą i podlegającą ocenie jest Oferta złożona na Formularzu Oferty- wg Załącznika nr 2 do SWZ . Wypełnienie wyłącznie formularza systemowego nie stanowi skutecznego złożenia oferty.

3. Do oferty wykonawca zobowiązany jest dołączyć aktualne na dzień składania ofert oświadczenie, że nie podlega wykluczeniu oraz spełnia warunki udziału w postępowaniu. Przedmiotowe oświadczenie wykonawca składa w formie Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia (JEDZ), stanowiącego Załącznik nr 2 do Rozporządzenia Wykonawczego Komisji (EU) 2016/7 z dnia 5 stycznia 2016 r. ustanawiającego standardowy formularz jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia. Wzór oświadczenia stanowi Załącznik nr 3 do SWZ. Wykonawca składa JEDZ w formie elektronicznej – tj. Wykonawca tworzy JEDZ w postaci elektronicznej i opatruje go kwalifikowanym podpisem elektronicznym. Wykonawca może korzystać z narzędzia ESPD (https://espd.uzp.gov.pl/) - w przypadku korzystania z tego narzędzia, Wykonawca może zaimplementować do serwisu częściowo wypełniony przez Zamawiającego plik JEDZ w formacie .xml, stanowiący Załącznik nr 3 do SWZ.

4. Oświadczenie wykonawcy o niepodleganiu wykluczeniu na podstawie art. 5k rozporządzenia 833/2014 oraz art. 7 ustawy sankcyjnej – wzór oświadczenia stanowi Załącznik nr 4 do SWZ 5. Oryginał pełnomocnictwa lub kopia potwierdzona za zgodność z oryginałem przez osobę wystawiającą lub przez notariusza, jeżeli osobą podpisującą ofertę nie będzie osoba upoważniona na podstawie dokumentu określającego status prawny Wykonawcy - jeżeli dotyczy 6. W przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, oświadczenie, o którym mowa w pkt 3 składa każdy z wykonawców. Oświadczenia te potwierdzają brak podstaw wykluczenia oraz spełnianie warunków udziału w zakresie, w jakim każdy z wykonawców wykazuje spełnianie warunków udziału w postępowaniu (jeśli dotyczy, wzór oświadczenia- załącznik nr 6 do SWZ).

7. Wykonawca, w przypadku polegania na zdolnościach lub sytuacji podmiotów udostępniających zasoby, przedstawia, wraz z oświadczeniem, o którym mowa w pkt 3, także oświadczenie podmiotu udostępniającego zasoby, potwierdzające brak podstaw wykluczenia tego podmiotu oraz odpowiednio spełnianie warunków udziału w postępowaniu, w zakresie w jakim wykonawca powołuje się na jego zasoby (jeśli dotyczy, wzór oświadczenia - załącznik nr 5 do SWZ). W celu potwierdzenia, że oferowany przedmiot zamówienia odpowiada wymaganiom określonym przez Zamawiającego, Wykonawca składa wraz z ofertą przedmiotowe środki dowodowe:

8. Dokumenty potwierdzające dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i stosowania w Polsce zgodnie z obowiązującymi Dyrektywami UE i zgodnie z wymaganiami ustawy z dnia 20.05.2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r., poz. 974). – wraz z zaznaczeniem właściwych danych.

• W przypadku dokumentów w języku obcym, Zamawiający wymaga przedłożenia tłumaczenia na język polski.

• W przypadku, kiedy zaproponowany asortyment nie wymaga dokumentu w/w, należy załączyć oświadczenie z uzasadnieniem, dlaczego nie wymaga.

• W/w dokumenty powinny być oznaczone częścią zamówienia i pozycją, której dotyczą.

9. Certyfikat jakości CE (IVD) / zgodnie z Dyrektywą 93/42/EEC.

• W przypadku dokumentów w języku obcym, Zamawiający wymaga przedłożenia tłumaczenia na język polski.

• W przypadku, kiedy zaproponowany asortyment nie wymaga dokumentu w/w, należy załączyć oświadczenie z uzasadnieniem, dlaczego nie wymaga.

• W/w dokumenty powinny być oznaczone częścią zamówienia i pozycją, której dotyczą.

10. Karty charakterystyki, substancji niebezpiecznych (jeżeli dotyczą zaoferowanych wyrobów) w języku polskim.

• W przypadku dokumentów w języku obcym, Zamawiający wymaga przedłożenia tłumaczenia na język polski.

• W przypadku, kiedy zaproponowany asortyment nie wymaga dokumentu w/w, należy załączyć oświadczenie z uzasadnieniem, dlaczego nie wymaga.

• W/w dokumenty powinny być oznaczone częścią zamówienia i pozycją, której dotyczą.

11. Instrukcje dotyczące magazynowania, przechowywania i stosowania odczynników w języku polskim. w języku polskim.

• W przypadku dokumentów w języku obcym, Zamawiający wymaga przedłożenia tłumaczenia na język polski.

• W przypadku, kiedy zaproponowany asortyment nie wymaga dokumentu w/w, należy załączyć oświadczenie z uzasadnieniem, dlaczego nie wymaga.

• W/w dokumenty powinny być oznaczone częścią zamówienia i pozycją, której dotyczą.

Główne miejsce realizacji zamówienia:

• Zakład Diagnostyki Molekularnej Nowotworów, pl. Hirszfelda 12, 53-413 Wrocław, Budynek B, przyziemie

• lub Zakład Diagnostyki Hematonkoologicznej, pl. Hirszfelda 12, 53-413 Wrocław, Budynek B, przyziemie

• lub Laboratorium Badania Antygenów Zgodności Tkankowej, ul. Fieldorfa 6, 54-049 Wrocław

L.p. 6.1. Wykonawca składa wraz z ofertą następujące dokumenty:

1. Wypełniony i podpisany przez osoby upoważnione do reprezentowania Wykonawcy Arkusz asortymentowo-cenowy – Załącznik nr 1 do SWZ Zamawiający prosi o złożenie załącznika nr 1 do SWZ również w formie edytowalnej (prosimy o dołączenie pliku excel lub równoważny). Ponadto proszę o zachowanie wersji pierwotnej załącznika nr 1 do SWZ, czyli wszystkich zadań.

2. Wypełniony i podpisany przez osoby upoważnione do reprezentowania Wykonawcy załącznik nr 2 do SWZ Formularz oferty (zgodnie z dokumentem określającym status prawny Wykonawcy lub dołączonym do oferty pełnomocnictwem) UWAGA! Składając ofertę Wykonawca zobowiązany jest wypełnić również formularz systemowy, w którym określi wartość brutto oferty. Wypełniony formularz systemowy stanowi jedynie techniczne potwierdzenie Oferty złożonej na Formularzu Ofertowym wg Załącznika nr 2 do SWZ – w przypadku rozbieżności wartości Zakupu pomiędzy Ofertą złożoną na Formularzu Oferty wg Załącznika nr 2 do SWZ a formularzem systemowym wiążącą i podlegającą ocenie jest Oferta złożona na Formularzu Oferty- wg Załącznika nr 2 do SWZ . Wypełnienie wyłącznie formularza systemowego nie stanowi skutecznego złożenia oferty.

3. Do oferty wykonawca zobowiązany jest dołączyć aktualne na dzień składania ofert oświadczenie, że nie podlega wykluczeniu oraz spełnia warunki udziału w postępowaniu. Przedmiotowe oświadczenie wykonawca składa w formie Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia (JEDZ), stanowiącego Załącznik nr 2 do Rozporządzenia Wykonawczego Komisji (EU) 2016/7 z dnia 5 stycznia 2016 r. ustanawiającego standardowy formularz jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia. Wzór oświadczenia stanowi Załącznik nr 3 do SWZ. Wykonawca składa JEDZ w formie elektronicznej – tj. Wykonawca tworzy JEDZ w postaci elektronicznej i opatruje go kwalifikowanym podpisem elektronicznym. Wykonawca może korzystać z narzędzia ESPD (https://espd.uzp.gov.pl/) - w przypadku korzystania z tego narzędzia, Wykonawca może zaimplementować do serwisu częściowo wypełniony przez Zamawiającego plik JEDZ w formacie .xml, stanowiący Załącznik nr 3 do SWZ.

4. Oświadczenie wykonawcy o niepodleganiu wykluczeniu na podstawie art. 5k rozporządzenia 833/2014 oraz art. 7 ustawy sankcyjnej – wzór oświadczenia stanowi Załącznik nr 4 do SWZ 5. Oryginał pełnomocnictwa lub kopia potwierdzona za zgodność z oryginałem przez osobę wystawiającą lub przez notariusza, jeżeli osobą podpisującą ofertę nie będzie osoba upoważniona na podstawie dokumentu określającego status prawny Wykonawcy - jeżeli dotyczy 6. W przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, oświadczenie, o którym mowa w pkt 3 składa każdy z wykonawców. Oświadczenia te potwierdzają brak podstaw wykluczenia oraz spełnianie warunków udziału w zakresie, w jakim każdy z wykonawców wykazuje spełnianie warunków udziału w postępowaniu (jeśli dotyczy, wzór oświadczenia- załącznik nr 6 do SWZ).

7. Wykonawca, w przypadku polegania na zdolnościach lub sytuacji podmiotów udostępniających zasoby, przedstawia, wraz z oświadczeniem, o którym mowa w pkt 3, także oświadczenie podmiotu udostępniającego zasoby, potwierdzające brak podstaw wykluczenia tego podmiotu oraz odpowiednio spełnianie warunków udziału w postępowaniu, w zakresie w jakim wykonawca powołuje się na jego zasoby (jeśli dotyczy, wzór oświadczenia - załącznik nr 5 do SWZ). W celu potwierdzenia, że oferowany przedmiot zamówienia odpowiada wymaganiom określonym przez Zamawiającego, Wykonawca składa wraz z ofertą przedmiotowe środki dowodowe:

8. Dokumenty potwierdzające dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i stosowania w Polsce zgodnie z obowiązującymi Dyrektywami UE i zgodnie z wymaganiami ustawy z dnia 20.05.2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r., poz. 974). – wraz z zaznaczeniem właściwych danych.

• W przypadku dokumentów w języku obcym, Zamawiający wymaga przedłożenia tłumaczenia na język polski.

• W przypadku, kiedy zaproponowany asortyment nie wymaga dokumentu w/w, należy załączyć oświadczenie z uzasadnieniem, dlaczego nie wymaga.

• W/w dokumenty powinny być oznaczone częścią zamówienia i pozycją, której dotyczą.

9. Certyfikat jakości CE (IVD) / zgodnie z Dyrektywą 93/42/EEC.

• W przypadku dokumentów w języku obcym, Zamawiający wymaga przedłożenia tłumaczenia na język polski.

• W przypadku, kiedy zaproponowany asortyment nie wymaga dokumentu w/w, należy załączyć oświadczenie z uzasadnieniem, dlaczego nie wymaga.

• W/w dokumenty powinny być oznaczone częścią zamówienia i pozycją, której dotyczą.

10. Karty charakterystyki, substancji niebezpiecznych (jeżeli dotyczą zaoferowanych wyrobów) w języku polskim.

• W przypadku dokumentów w języku obcym, Zamawiający wymaga przedłożenia tłumaczenia na język polski.

• W przypadku, kiedy zaproponowany asortyment nie wymaga dokumentu w/w, należy załączyć oświadczenie z uzasadnieniem, dlaczego nie wymaga.

• W/w dokumenty powinny być oznaczone częścią zamówienia i pozycją, której dotyczą.

11. Instrukcje dotyczące magazynowania, przechowywania i stosowania odczynników w języku polskim. w języku polskim.

• W przypadku dokumentów w języku obcym, Zamawiający wymaga przedłożenia tłumaczenia na język polski.

• W przypadku, kiedy zaproponowany asortyment nie wymaga dokumentu w/w, należy załączyć oświadczenie z uzasadnieniem, dlaczego nie wymaga.

• W/w dokumenty powinny być oznaczone częścią zamówienia i pozycją, której dotyczą.

Główne miejsce realizacji zamówienia:

• Zakład Diagnostyki Molekularnej Nowotworów, pl. Hirszfelda 12, 53-413 Wrocław, Budynek B, przyziemie

• lub Zakład Diagnostyki Hematonkoologicznej, pl. Hirszfelda 12, 53-413 Wrocław, Budynek B, przyziemie

• lub Laboratorium Badania Antygenów Zgodności Tkankowej, ul. Fieldorfa 6, 54-049 Wrocław

L.p. 6.1. Wykonawca składa wraz z ofertą następujące dokumenty:

1. Wypełniony i podpisany przez osoby upoważnione do reprezentowania Wykonawcy Arkusz asortymentowo-cenowy – Załącznik nr 1 do SWZ Zamawiający prosi o złożenie załącznika nr 1 do SWZ również w formie edytowalnej (prosimy o dołączenie pliku excel lub równoważny). Ponadto proszę o zachowanie wersji pierwotnej załącznika nr 1 do SWZ, czyli wszystkich zadań.

2. Wypełniony i podpisany przez osoby upoważnione do reprezentowania Wykonawcy załącznik nr 2 do SWZ Formularz oferty (zgodnie z dokumentem określającym status prawny Wykonawcy lub dołączonym do oferty pełnomocnictwem) UWAGA! Składając ofertę Wykonawca zobowiązany jest wypełnić również formularz systemowy, w którym określi wartość brutto oferty. Wypełniony formularz systemowy stanowi jedynie techniczne potwierdzenie Oferty złożonej na Formularzu Ofertowym wg Załącznika nr 2 do SWZ – w przypadku rozbieżności wartości Zakupu pomiędzy Ofertą złożoną na Formularzu Oferty wg Załącznika nr 2 do SWZ a formularzem systemowym wiążącą i podlegającą ocenie jest Oferta złożona na Formularzu Oferty- wg Załącznika nr 2 do SWZ . Wypełnienie wyłącznie formularza systemowego nie stanowi skutecznego złożenia oferty.

3. Do oferty wykonawca zobowiązany jest dołączyć aktualne na dzień składania ofert oświadczenie, że nie podlega wykluczeniu oraz spełnia warunki udziału w postępowaniu. Przedmiotowe oświadczenie wykonawca składa w formie Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia (JEDZ), stanowiącego Załącznik nr 2 do Rozporządzenia Wykonawczego Komisji (EU) 2016/7 z dnia 5 stycznia 2016 r. ustanawiającego standardowy formularz jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia. Wzór oświadczenia stanowi Załącznik nr 3 do SWZ. Wykonawca składa JEDZ w formie elektronicznej – tj. Wykonawca tworzy JEDZ w postaci elektronicznej i opatruje go kwalifikowanym podpisem elektronicznym. Wykonawca może korzystać z narzędzia ESPD (https://espd.uzp.gov.pl/) - w przypadku korzystania z tego narzędzia, Wykonawca może zaimplementować do serwisu częściowo wypełniony przez Zamawiającego plik JEDZ w formacie .xml, stanowiący Załącznik nr 3 do SWZ.

4. Oświadczenie wykonawcy o niepodleganiu wykluczeniu na podstawie art. 5k rozporządzenia 833/2014 oraz art. 7 ustawy sankcyjnej – wzór oświadczenia stanowi Załącznik nr 4 do SWZ 5. Oryginał pełnomocnictwa lub kopia potwierdzona za zgodność z oryginałem przez osobę wystawiającą lub przez notariusza, jeżeli osobą podpisującą ofertę nie będzie osoba upoważniona na podstawie dokumentu określającego status prawny Wykonawcy - jeżeli dotyczy 6. W przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, oświadczenie, o którym mowa w pkt 3 składa każdy z wykonawców. Oświadczenia te potwierdzają brak podstaw wykluczenia oraz spełnianie warunków udziału w zakresie, w jakim każdy z wykonawców wykazuje spełnianie warunków udziału w postępowaniu (jeśli dotyczy, wzór oświadczenia- załącznik nr 6 do SWZ).

7. Wykonawca, w przypadku polegania na zdolnościach lub sytuacji podmiotów udostępniających zasoby, przedstawia, wraz z oświadczeniem, o którym mowa w pkt 3, także oświadczenie podmiotu udostępniającego zasoby, potwierdzające brak podstaw wykluczenia tego podmiotu oraz odpowiednio spełnianie warunków udziału w postępowaniu, w zakresie w jakim wykonawca powołuje się na jego zasoby (jeśli dotyczy, wzór oświadczenia - załącznik nr 5 do SWZ). W celu potwierdzenia, że oferowany przedmiot zamówienia odpowiada wymaganiom określonym przez Zamawiającego, Wykonawca składa wraz z ofertą przedmiotowe środki dowodowe:

8. Dokumenty potwierdzające dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i stosowania w Polsce zgodnie z obowiązującymi Dyrektywami UE i zgodnie z wymaganiami ustawy z dnia 20.05.2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r., poz. 974). – wraz z zaznaczeniem właściwych danych.

• W przypadku dokumentów w języku obcym, Zamawiający wymaga przedłożenia tłumaczenia na język polski.

• W przypadku, kiedy zaproponowany asortyment nie wymaga dokumentu w/w, należy załączyć oświadczenie z uzasadnieniem, dlaczego nie wymaga.

• W/w dokumenty powinny być oznaczone częścią zamówienia i pozycją, której dotyczą.

9. Certyfikat jakości CE (IVD) / zgodnie z Dyrektywą 93/42/EEC.

• W przypadku dokumentów w języku obcym, Zamawiający wymaga przedłożenia tłumaczenia na język polski.

• W przypadku, kiedy zaproponowany asortyment nie wymaga dokumentu w/w, należy załączyć oświadczenie z uzasadnieniem, dlaczego nie wymaga.

• W/w dokumenty powinny być oznaczone częścią zamówienia i pozycją, której dotyczą.

10. Karty charakterystyki, substancji niebezpiecznych (jeżeli dotyczą zaoferowanych wyrobów) w języku polskim.

• W przypadku dokumentów w języku obcym, Zamawiający wymaga przedłożenia tłumaczenia na język polski.

• W przypadku, kiedy zaproponowany asortyment nie wymaga dokumentu w/w, należy załączyć oświadczenie z uzasadnieniem, dlaczego nie wymaga.

• W/w dokumenty powinny być oznaczone częścią zamówienia i pozycją, której dotyczą.

11. Instrukcje dotyczące magazynowania, przechowywania i stosowania odczynników w języku polskim. w języku polskim.

• W przypadku dokumentów w języku obcym, Zamawiający wymaga przedłożenia tłumaczenia na język polski.

• W przypadku, kiedy zaproponowany asortyment nie wymaga dokumentu w/w, należy załączyć oświadczenie z uzasadnieniem, dlaczego nie wymaga.

• W/w dokumenty powinny być oznaczone częścią zamówienia i pozycją, której dotyczą.