Dostawa produktów leczniczych i leków do programów lekowych dla pacjentów Szpitala Specjalistycznego w Zabrzu Sp. z o.o. Nr. sprawy DZP/08PN/2025

Dostawa produktów leczniczych i leków do programów lekowych dla pacjentów Szpitala Specjalistycznego w Zabrzu Sp. z o.o. Nr. sprawy DZP/08 PN/2025 Przedmiot zamówienia składa się z 8 Części/ Pakietów:

• Pakiet 1 SECUKINUMAB program B47

• Pakiet 2 GOLIMUMAB program B47

• Pakiet 3 USTEKINUMAB program B47

• Pakiet 4 ETANERCEPT program B47

• Pakiet 5 INKLISIRAN program B101

• Pakiet 6 UPADACYTYNIB program B124

• Pakiet 7 ALIROKUMAB program B101

• Pakiet 8 LEKI RÓŹNE Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 3 – formularz asortymentowo-cenowy

Pakiet 1 SECUKINUMAB program B47 . Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 3 – formularz asortymentowo-cenowy Zgodnie z Rozdziałem III pkt. 3. SWZ: Warunki przedmiotowe wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań:

1) Zaoferują produkty lecznicze, które spełniają wymagania określone w Ustawie z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. 2024.686 t.j. z dnia 2024.05.06 z późn.zm.), zgodne z opisem przedmiotu zamówienia zawartym w Formularzach asortymentowo-cenowych stanowiących załącznik nr 3 do SWZ.

2) Wykonawca posiada dokumenty potwierdzające, że produkty wymienione w załączniku nr 3 do SWZ są zarejestrowane w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zgodnie z wymaganiami ustawy z dnia 06.09.2001r. Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. 2024.686 t.j. z dnia 2024.05.06 z późn.zm.).

3) Dla leków we wszystkich Pakietach nr 1 – 8, Zamawiający wymaga ważnego zezwolenie GIF na prowadzenie obrotu produktami leczniczymi 4) W Pakietach 1-7 znajdują się leki biologiczne do programów lekowych Zamawiający wymaga aby leki były dopuszczone do stosowania i refundowane w programach lekowych Obecnie są to: 03.0000.347.02 (B 47) Leczenie umiarkowanej i ciężkiej postaci łuszczycy plackowatej 03.0000.424.02 (B 124) Leczenie chorych z ciężką postacią atopowego zapalenia skóry 03.0000.401.02 (B 101) Leczenie hipercholesterolemii rodzinnej Zamawiający ponadto wymaga aby: A) Cały asortyment stanowiły produkty lecznicze B) Wykonawca podpisze aneksy do umów jeżeli refundacja przez okres obowiązywania umowy ulegnie zmianie na produkty (o tej samej nazwie międzynarodowej) które będą objęte taką refundacją C) Cena leku w przypadku leku objętego ceną urzędową w ciągu całego okresu trwania umowy musi być zgodna z aktualną ceną urzędową danego leku na dzień realizacji zamówienia, w przypadku zmiany zasad finansowania zakupu leków przez NFZ obniżający ceny lub obniżenia ceny urzędowej leku poniżej ceny wynikającej z oferty Wykonawcy podpiszą aneks na czas ich obowiązywania, po tym okresie cena powróci do ceny wynikającej z pierwotnej oferty przetargowej Wykonawcy, która dla Zamawiającego każdorazowo jest cena maksymalną. D) Transport produktu odbywać się będzie do miejsca wskazanego przez Zamawiającego zgodnie z wymogami przewidzianymi w CHPL-u produktów leczniczych E) Wykonawca dostarczy do oferty Charakterystykę Produktu Leczniczego (CHPL) lub jego równoważne tłumaczenie na język polski (PAKIETY 1-7)

5) Wykonawca zapewni na swój koszt i ryzyko transport produktów leczniczych do miejsca wskazanego przez Zamawiającego. Transport wszystkich produktów leczniczych odbywał się będzie zgodnie z wymogami przewidzianymi w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z Ustawą z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. 2024.686 t.j. z dnia 2024.05.06 z późn.zm.). Zamawiający ma prawo do skontrolowania środka transportu, którym przewożone są produkty lecznicze pod kątem obecności zapisu temperatury panującej w komorze transportowej, obecności podestów, na których przewożone są pudełka z produktami leczniczymi. W przypadku niespełnienia wymogów transportu przewidzianych w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu przewidzianych Ustawą z dnia 06.09.2001 r. Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. 2024.686 t.j. z dnia 2024.05.06 z późn.zm.), Zamawiający ma prawo odmówić ich odbioru i poinformować o zaistniałym fakcie Wykonawcę. Wykonawca zapewnia transport dostosowany do infrastruktury Zamawiającego. Transport wszystkich produktów leczniczych będzie odbywał się odpowiednimi środkami transportu, gwarantującymi utrzymanie prawidłowej temperatury dla przewożonych produktów leczniczych i wyrobów medycznych posiadającymi możliwości ogrzewania lub chłodzenia przewożonego asortymentu i zachowania zasad GMP, jeżeli dotyczy.

6) Zaoferują produkty z datą ważności co najmniej 12 miesięcy od daty dostawy.

7) W czasie trwania umowy Zamawiający ma prawo do wezwania Wykonawcy w celu przedstawienia aktualnych dokumentów dopuszczenia do obrotu, karty charakterystyki, ulotki - w języku polskim.

8) Zaoferują termin płatności 30 dni od dnia dostarczenia Zamawiającemu prawidłowo wystawionej faktury VAT.

9) Podpiszą umowę, której wzór stanowi Załącznik nr 4 do SWZ.

10) Zaoferują maksymalny czas realizacji zamówień „cito”: 12 godzin, a w normalnym trybie do 48 godzin od złożenia zamówienia, bez względu na wartość złożonego zamówienia.

a) W przypadku dostaw w trybie „na cito”, w sytuacji, gdy termin dostawy wypada w sobotę lub w innym dniu ustawowo wolnym od pracy lub poza godzinami pracy Zamawiającego, dostawa nastąpi w umówionym czasie realizacji tj. maksymalnie 12 godzin od złożenia zamówienia do miejsca wskazanego przez Zamawiającego.

b) W przypadku zamówień w normalnym trybie, których termin realizacji przypada w sobotę lub w dniu ustawowo wolnym od pracy termin realizacji upływa w pierwszym dniu roboczym po terminie wyznaczonym powyżej jednak nie później niż do godziny 14.00 tego dnia. 11) Zamawiający wymaga, aby Wykonawca nie zmieniał wielkości opakowań określonych w Załączniku nr 3 do SWZ - Formularzu asortymentowo-cenowym bez uprzedniej pisemnej akceptacji przez Zamawiającego zapytania Wykonawcy, ze wskazaniem nr Pakietu i pozycji, nazwy produktu i uzasadnienia zamiany. 12) Cena leku w przypadku leku objętego ceną urzędową w ciągu całego okresu trwania umowy musi być zgodna z aktualną ceną urzędową danego leku na dzień realizacji zamówienia. W przypadku leków refundowanych ich ceny spełniają wytyczne określone w art. 9 ust. 1 i ust. 2 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. 2024.930 t.j. z dnia 2024.06.26 z późn. zm.).

Zgodnie z Rozdziałem III pkt. 3. SWZ: Warunki przedmiotowe wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań cd: 13) Zamawiający dopuszcza zastosowanie leku równoważnego, posiadającego tą samą nazwę międzynarodową, dawkę, postać i wskazania. Zamawiający wymaga aby leki zaproponowane jako równoważne były dopuszczone do stosowania i refundowane w programach lekowych dla Pakietów 1-7 14) Zamawiający dopuszcza równoważne leki pozyskane z importu równoległego.

15) Wykonawca zgodnie z Załącznikiem nr 3 do SWZ formularzem asortymentowo-cenowym, jest zobowiązany podać w ofercie nazwę producenta, nazwę handlową, dawkę i EAN produktu leczniczego jaki będzie podany na fakturach.

16) Zamawiający wymaga aby przez cały okres realizacji umowy Wykonawca posiadał ważną umowę ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej, w zakresie prowadzonej działalności związanej z przedmiotem zamówienia. Wysokość sumy ubezpieczenia nie może być mniejsza niż suma wartości oferty dla poszczególnych zadań (pakietów), na które Wykonawca zawarł umowę z Zamawiającym. Wykonawca zobowiązuje się do przedłożenia kserokopii polisy OC w zakresie prowadzonej działalności (wraz z dowodem opłacenia składki lub raty składki za polisę), aktualnej przez cały okres obowiązywania umowy, w terminie wyznaczonym przez Zamawiającego nie krótszym niż 5 dni kalendarzowych od daty przekazania Wykonawcy wezwania za pośrednictwem poczty elektronicznej, pod rygorem rozwiązania umowy z przyczyn leżących po stronie Wykonawcy 17) W związku z wdrożeniem u Zamawiającego Regulaminu Zgłoszeń Wewnętrznych regulującego procedurę ochrony sygnalistów, Wykonawca zobowiązuje się do zapoznania z jego treścią wszystkich swoich pracowników, podwykonawców i inne osoby zaangażowane w realizację Zamówienia. Regulamin Zgłoszeń Wewnętrznych regulujący procedurę ochrony sygnalistów, jest dostępny w Sekretariacie Zarządu Zamawiającego.

1. Zasady, terminy oraz sposób korzystania ze środków ochrony prawnej szczegółowo regulują przepisy działu IX ustawy – Środki ochrony prawnej (art. 505 - 590 ustawy).

2. Środki ochrony prawnej określone w dziale IX przysługują wykonawcy, uczestnikowi konkursu oraz innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia lub nagrody w konkursie oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez zamawiającego przepisów ustawy.

3. Środki ochrony prawnej wobec ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub ogłoszenia o konkursie oraz dokumentów zamówienia przysługują również organizacjom wpisanym na listę, o której mowa w art. 469 pkt 15, oraz Rzecznikowi Małych i Średnich Przedsiębiorców.

4. Postępowanie odwoławcze jest prowadzone w języku polskim.

5. Odwołanie wnosi się do Prezesa Izby.

6. Odwołanie przysługuje na:

1) niezgodną z przepisami ustawy czynność zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia, o zawarcie umowy ramowej, dynamicznym systemie zakupów, systemie kwalifikowania wykonawców lub konkursie, w tym na projektowane postanowienie umowy;

2) zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia, o zawarcie umowy ramowej, dynamicznym systemie zakupów, systemie kwalifikowania wykonawców lub konkursie, do której zamawiający był obowiązany na podstawie ustawy;

3) zaniechanie przeprowadzenia postępowania o udzielenie zamówienia lub zorganizowania konkursu na podstawie ustawy, mimo że zamawiający był do tego obowiązany.

7. Odwołanie wnosi się:

1) w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne, w terminie:

a) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,

b) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w lit. a;

8. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub konkurs lub wobec treści dokumentów zamówienia wnosi się w terminie:

1) 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej, w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne;

9. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt 7,8 wnosi się w terminie:

1) 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia, w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne;

10.1 Na orzeczenie Izby oraz postanowienie Prezesa Izby, o którym mowa w art. 519 ust. 1, stronom oraz uczestnikom postępowania odwoławczego przysługuje skarga do sądu.

10.2. W postępowaniu toczącym się wskutek wniesienia skargi stosuje się odpowiednio przepisy ustawy z dnia 17 listopada 1964 r. – Kodeks postępowania cywilnego o apelacji, jeżeli przepisy niniejszego rozdziału nie stanowią inaczej.

11. Skargę wnosi się do Sądu Okręgowego w Warszawie – sądu zamówień publicznych, zwanego dalej „sądem zamówień publicznych”.

12. Skargę wnosi się za pośrednictwem Prezesa Izby, w terminie 14 dni od dnia doręczenia orzeczenia Izby lub postanowienia Prezesa Izby, o którym mowa w art. 519 ust. 1, przesyłając jednocześnie jej odpis przeciwnikowi skargi.

Pakiet 2 GOLIMUMAB program B47 . Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 3 – formularz asortymentowo-cenowy Zgodnie z Rozdziałem III pkt. 3. SWZ: Warunki przedmiotowe wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań:

1) Zaoferują produkty lecznicze, które spełniają wymagania określone w Ustawie z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. 2024.686 t.j. z dnia 2024.05.06 z późn.zm.), zgodne z opisem przedmiotu zamówienia zawartym w Formularzach asortymentowo-cenowych stanowiących załącznik nr 3 do SWZ.

2) Wykonawca posiada dokumenty potwierdzające, że produkty wymienione w załączniku nr 3 do SWZ są zarejestrowane w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zgodnie z wymaganiami ustawy z dnia 06.09.2001r. Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. 2024.686 t.j. z dnia 2024.05.06 z późn.zm.).

3) Dla leków we wszystkich Pakietach nr 1 – 8, Zamawiający wymaga ważnego zezwolenie GIF na prowadzenie obrotu produktami leczniczymi 4) W Pakietach 1-7 znajdują się leki biologiczne do programów lekowych Zamawiający wymaga aby leki były dopuszczone do stosowania i refundowane w programach lekowych Obecnie są to: 03.0000.347.02 (B 47) Leczenie umiarkowanej i ciężkiej postaci łuszczycy plackowatej 03.0000.424.02 (B 124) Leczenie chorych z ciężką postacią atopowego zapalenia skóry 03.0000.401.02 (B 101) Leczenie hipercholesterolemii rodzinnej Zamawiający ponadto wymaga aby: A) Cały asortyment stanowiły produkty lecznicze B) Wykonawca podpisze aneksy do umów jeżeli refundacja przez okres obowiązywania umowy ulegnie zmianie na produkty (o tej samej nazwie międzynarodowej) które będą objęte taką refundacją C) Cena leku w przypadku leku objętego ceną urzędową w ciągu całego okresu trwania umowy musi być zgodna z aktualną ceną urzędową danego leku na dzień realizacji zamówienia, w przypadku zmiany zasad finansowania zakupu leków przez NFZ obniżający ceny lub obniżenia ceny urzędowej leku poniżej ceny wynikającej z oferty Wykonawcy podpiszą aneks na czas ich obowiązywania, po tym okresie cena powróci do ceny wynikającej z pierwotnej oferty przetargowej Wykonawcy, która dla Zamawiającego każdorazowo jest cena maksymalną. D) Transport produktu odbywać się będzie do miejsca wskazanego przez Zamawiającego zgodnie z wymogami przewidzianymi w CHPL-u produktów leczniczych E) Wykonawca dostarczy do oferty Charakterystykę Produktu Leczniczego (CHPL) lub jego równoważne tłumaczenie na język polski (PAKIETY 1-7)

5) Wykonawca zapewni na swój koszt i ryzyko transport produktów leczniczych do miejsca wskazanego przez Zamawiającego. Transport wszystkich produktów leczniczych odbywał się będzie zgodnie z wymogami przewidzianymi w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z Ustawą z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. 2024.686 t.j. z dnia 2024.05.06 z późn.zm.). Zamawiający ma prawo do skontrolowania środka transportu, którym przewożone są produkty lecznicze pod kątem obecności zapisu temperatury panującej w komorze transportowej, obecności podestów, na których przewożone są pudełka z produktami leczniczymi. W przypadku niespełnienia wymogów transportu przewidzianych w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu przewidzianych Ustawą z dnia 06.09.2001 r. Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. 2024.686 t.j. z dnia 2024.05.06 z późn.zm.), Zamawiający ma prawo odmówić ich odbioru i poinformować o zaistniałym fakcie Wykonawcę. Wykonawca zapewnia transport dostosowany do infrastruktury Zamawiającego. Transport wszystkich produktów leczniczych będzie odbywał się odpowiednimi środkami transportu, gwarantującymi utrzymanie prawidłowej temperatury dla przewożonych produktów leczniczych i wyrobów medycznych posiadającymi możliwości ogrzewania lub chłodzenia przewożonego asortymentu i zachowania zasad GMP, jeżeli dotyczy.

6) Zaoferują produkty z datą ważności co najmniej 12 miesięcy od daty dostawy.

7) W czasie trwania umowy Zamawiający ma prawo do wezwania Wykonawcy w celu przedstawienia aktualnych dokumentów dopuszczenia do obrotu, karty charakterystyki, ulotki - w języku polskim.

8) Zaoferują termin płatności 30 dni od dnia dostarczenia Zamawiającemu prawidłowo wystawionej faktury VAT.

9) Podpiszą umowę, której wzór stanowi Załącznik nr 4 do SWZ.

10) Zaoferują maksymalny czas realizacji zamówień „cito”: 12 godzin, a w normalnym trybie do 48 godzin od złożenia zamówienia, bez względu na wartość złożonego zamówienia.

a) W przypadku dostaw w trybie „na cito”, w sytuacji, gdy termin dostawy wypada w sobotę lub w innym dniu ustawowo wolnym od pracy lub poza godzinami pracy Zamawiającego, dostawa nastąpi w umówionym czasie realizacji tj. maksymalnie 12 godzin od złożenia zamówienia do miejsca wskazanego przez Zamawiającego.

b) W przypadku zamówień w normalnym trybie, których termin realizacji przypada w sobotę lub w dniu ustawowo wolnym od pracy termin realizacji upływa w pierwszym dniu roboczym po terminie wyznaczonym powyżej jednak nie później niż do godziny 14.00 tego dnia. 11) Zamawiający wymaga, aby Wykonawca nie zmieniał wielkości opakowań określonych w Załączniku nr 3 do SWZ - Formularzu asortymentowo-cenowym bez uprzedniej pisemnej akceptacji przez Zamawiającego zapytania Wykonawcy, ze wskazaniem nr Pakietu i pozycji, nazwy produktu i uzasadnienia zamiany. 12) Cena leku w przypadku leku objętego ceną urzędową w ciągu całego okresu trwania umowy musi być zgodna z aktualną ceną urzędową danego leku na dzień realizacji zamówienia. W przypadku leków refundowanych ich ceny spełniają wytyczne określone w art. 9 ust. 1 i ust. 2 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. 2024.930 t.j. z dnia 2024.06.26 z późn. zm.).

Zgodnie z Rozdziałem III pkt. 3. SWZ: Warunki przedmiotowe wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań cd: 13) Zamawiający dopuszcza zastosowanie leku równoważnego, posiadającego tą samą nazwę międzynarodową, dawkę, postać i wskazania. Zamawiający wymaga aby leki zaproponowane jako równoważne były dopuszczone do stosowania i refundowane w programach lekowych dla Pakietów 1-7 14) Zamawiający dopuszcza równoważne leki pozyskane z importu równoległego.

15) Wykonawca zgodnie z Załącznikiem nr 3 do SWZ formularzem asortymentowo-cenowym, jest zobowiązany podać w ofercie nazwę producenta, nazwę handlową, dawkę i EAN produktu leczniczego jaki będzie podany na fakturach.

16) Zamawiający wymaga aby przez cały okres realizacji umowy Wykonawca posiadał ważną umowę ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej, w zakresie prowadzonej działalności związanej z przedmiotem zamówienia. Wysokość sumy ubezpieczenia nie może być mniejsza niż suma wartości oferty dla poszczególnych zadań (pakietów), na które Wykonawca zawarł umowę z Zamawiającym. Wykonawca zobowiązuje się do przedłożenia kserokopii polisy OC w zakresie prowadzonej działalności (wraz z dowodem opłacenia składki lub raty składki za polisę), aktualnej przez cały okres obowiązywania umowy, w terminie wyznaczonym przez Zamawiającego nie krótszym niż 5 dni kalendarzowych od daty przekazania Wykonawcy wezwania za pośrednictwem poczty elektronicznej, pod rygorem rozwiązania umowy z przyczyn leżących po stronie Wykonawcy 17) W związku z wdrożeniem u Zamawiającego Regulaminu Zgłoszeń Wewnętrznych regulującego procedurę ochrony sygnalistów, Wykonawca zobowiązuje się do zapoznania z jego treścią wszystkich swoich pracowników, podwykonawców i inne osoby zaangażowane w realizację Zamówienia. Regulamin Zgłoszeń Wewnętrznych regulujący procedurę ochrony sygnalistów, jest dostępny w Sekretariacie Zarządu Zamawiającego.

1. Zasady, terminy oraz sposób korzystania ze środków ochrony prawnej szczegółowo regulują przepisy działu IX ustawy – Środki ochrony prawnej (art. 505 - 590 ustawy).

2. Środki ochrony prawnej określone w dziale IX przysługują wykonawcy, uczestnikowi konkursu oraz innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia lub nagrody w konkursie oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez zamawiającego przepisów ustawy.

3. Środki ochrony prawnej wobec ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub ogłoszenia o konkursie oraz dokumentów zamówienia przysługują również organizacjom wpisanym na listę, o której mowa w art. 469 pkt 15, oraz Rzecznikowi Małych i Średnich Przedsiębiorców.

4. Postępowanie odwoławcze jest prowadzone w języku polskim.

5. Odwołanie wnosi się do Prezesa Izby.

6. Odwołanie przysługuje na:

1) niezgodną z przepisami ustawy czynność zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia, o zawarcie umowy ramowej, dynamicznym systemie zakupów, systemie kwalifikowania wykonawców lub konkursie, w tym na projektowane postanowienie umowy;

2) zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia, o zawarcie umowy ramowej, dynamicznym systemie zakupów, systemie kwalifikowania wykonawców lub konkursie, do której zamawiający był obowiązany na podstawie ustawy;

3) zaniechanie przeprowadzenia postępowania o udzielenie zamówienia lub zorganizowania konkursu na podstawie ustawy, mimo że zamawiający był do tego obowiązany.

7. Odwołanie wnosi się:

1) w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne, w terminie:

a) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,

b) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w lit. a;

8. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub konkurs lub wobec treści dokumentów zamówienia wnosi się w terminie:

1) 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej, w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne;

9. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt 7,8 wnosi się w terminie:

1) 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia, w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne;

10.1 Na orzeczenie Izby oraz postanowienie Prezesa Izby, o którym mowa w art. 519 ust. 1, stronom oraz uczestnikom postępowania odwoławczego przysługuje skarga do sądu.

10.2. W postępowaniu toczącym się wskutek wniesienia skargi stosuje się odpowiednio przepisy ustawy z dnia 17 listopada 1964 r. – Kodeks postępowania cywilnego o apelacji, jeżeli przepisy niniejszego rozdziału nie stanowią inaczej.

11. Skargę wnosi się do Sądu Okręgowego w Warszawie – sądu zamówień publicznych, zwanego dalej „sądem zamówień publicznych”.

12. Skargę wnosi się za pośrednictwem Prezesa Izby, w terminie 14 dni od dnia doręczenia orzeczenia Izby lub postanowienia Prezesa Izby, o którym mowa w art. 519 ust. 1, przesyłając jednocześnie jej odpis przeciwnikowi skargi.

Pakiet 3 USTEKINUMAB program B47 . Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 3 – formularz asortymentowo-cenowy Zgodnie z Rozdziałem III pkt. 3. SWZ: Warunki przedmiotowe wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań:

1) Zaoferują produkty lecznicze, które spełniają wymagania określone w Ustawie z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. 2024.686 t.j. z dnia 2024.05.06 z późn.zm.), zgodne z opisem przedmiotu zamówienia zawartym w Formularzach asortymentowo-cenowych stanowiących załącznik nr 3 do SWZ.

2) Wykonawca posiada dokumenty potwierdzające, że produkty wymienione w załączniku nr 3 do SWZ są zarejestrowane w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zgodnie z wymaganiami ustawy z dnia 06.09.2001r. Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. 2024.686 t.j. z dnia 2024.05.06 z późn.zm.).

3) Dla leków we wszystkich Pakietach nr 1 – 8, Zamawiający wymaga ważnego zezwolenie GIF na prowadzenie obrotu produktami leczniczymi 4) W Pakietach 1-7 znajdują się leki biologiczne do programów lekowych Zamawiający wymaga aby leki były dopuszczone do stosowania i refundowane w programach lekowych Obecnie są to: 03.0000.347.02 (B 47) Leczenie umiarkowanej i ciężkiej postaci łuszczycy plackowatej 03.0000.424.02 (B 124) Leczenie chorych z ciężką postacią atopowego zapalenia skóry 03.0000.401.02 (B 101) Leczenie hipercholesterolemii rodzinnej Zamawiający ponadto wymaga aby: A) Cały asortyment stanowiły produkty lecznicze B) Wykonawca podpisze aneksy do umów jeżeli refundacja przez okres obowiązywania umowy ulegnie zmianie na produkty (o tej samej nazwie międzynarodowej) które będą objęte taką refundacją C) Cena leku w przypadku leku objętego ceną urzędową w ciągu całego okresu trwania umowy musi być zgodna z aktualną ceną urzędową danego leku na dzień realizacji zamówienia, w przypadku zmiany zasad finansowania zakupu leków przez NFZ obniżający ceny lub obniżenia ceny urzędowej leku poniżej ceny wynikającej z oferty Wykonawcy podpiszą aneks na czas ich obowiązywania, po tym okresie cena powróci do ceny wynikającej z pierwotnej oferty przetargowej Wykonawcy, która dla Zamawiającego każdorazowo jest cena maksymalną. D) Transport produktu odbywać się będzie do miejsca wskazanego przez Zamawiającego zgodnie z wymogami przewidzianymi w CHPL-u produktów leczniczych E) Wykonawca dostarczy do oferty Charakterystykę Produktu Leczniczego (CHPL) lub jego równoważne tłumaczenie na język polski (PAKIETY 1-7)

5) Wykonawca zapewni na swój koszt i ryzyko transport produktów leczniczych do miejsca wskazanego przez Zamawiającego. Transport wszystkich produktów leczniczych odbywał się będzie zgodnie z wymogami przewidzianymi w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z Ustawą z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. 2024.686 t.j. z dnia 2024.05.06 z późn.zm.). Zamawiający ma prawo do skontrolowania środka transportu, którym przewożone są produkty lecznicze pod kątem obecności zapisu temperatury panującej w komorze transportowej, obecności podestów, na których przewożone są pudełka z produktami leczniczymi. W przypadku niespełnienia wymogów transportu przewidzianych w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu przewidzianych Ustawą z dnia 06.09.2001 r. Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. 2024.686 t.j. z dnia 2024.05.06 z późn.zm.), Zamawiający ma prawo odmówić ich odbioru i poinformować o zaistniałym fakcie Wykonawcę. Wykonawca zapewnia transport dostosowany do infrastruktury Zamawiającego. Transport wszystkich produktów leczniczych będzie odbywał się odpowiednimi środkami transportu, gwarantującymi utrzymanie prawidłowej temperatury dla przewożonych produktów leczniczych i wyrobów medycznych posiadającymi możliwości ogrzewania lub chłodzenia przewożonego asortymentu i zachowania zasad GMP, jeżeli dotyczy.

6) Zaoferują produkty z datą ważności co najmniej 12 miesięcy od daty dostawy.

7) W czasie trwania umowy Zamawiający ma prawo do wezwania Wykonawcy w celu przedstawienia aktualnych dokumentów dopuszczenia do obrotu, karty charakterystyki, ulotki - w języku polskim.

8) Zaoferują termin płatności 30 dni od dnia dostarczenia Zamawiającemu prawidłowo wystawionej faktury VAT.

9) Podpiszą umowę, której wzór stanowi Załącznik nr 4 do SWZ.

10) Zaoferują maksymalny czas realizacji zamówień „cito”: 12 godzin, a w normalnym trybie do 48 godzin od złożenia zamówienia, bez względu na wartość złożonego zamówienia.

a) W przypadku dostaw w trybie „na cito”, w sytuacji, gdy termin dostawy wypada w sobotę lub w innym dniu ustawowo wolnym od pracy lub poza godzinami pracy Zamawiającego, dostawa nastąpi w umówionym czasie realizacji tj. maksymalnie 12 godzin od złożenia zamówienia do miejsca wskazanego przez Zamawiającego.

b) W przypadku zamówień w normalnym trybie, których termin realizacji przypada w sobotę lub w dniu ustawowo wolnym od pracy termin realizacji upływa w pierwszym dniu roboczym po terminie wyznaczonym powyżej jednak nie później niż do godziny 14.00 tego dnia. 11) Zamawiający wymaga, aby Wykonawca nie zmieniał wielkości opakowań określonych w Załączniku nr 3 do SWZ - Formularzu asortymentowo-cenowym bez uprzedniej pisemnej akceptacji przez Zamawiającego zapytania Wykonawcy, ze wskazaniem nr Pakietu i pozycji, nazwy produktu i uzasadnienia zamiany. 12) Cena leku w przypadku leku objętego ceną urzędową w ciągu całego okresu trwania umowy musi być zgodna z aktualną ceną urzędową danego leku na dzień realizacji zamówienia. W przypadku leków refundowanych ich ceny spełniają wytyczne określone w art. 9 ust. 1 i ust. 2 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. 2024.930 t.j. z dnia 2024.06.26 z późn. zm.).

Zgodnie z Rozdziałem III pkt. 3. SWZ: Warunki przedmiotowe wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań cd: 13) Zamawiający dopuszcza zastosowanie leku równoważnego, posiadającego tą samą nazwę międzynarodową, dawkę, postać i wskazania. Zamawiający wymaga aby leki zaproponowane jako równoważne były dopuszczone do stosowania i refundowane w programach lekowych dla Pakietów 1-7 14) Zamawiający dopuszcza równoważne leki pozyskane z importu równoległego.

15) Wykonawca zgodnie z Załącznikiem nr 3 do SWZ formularzem asortymentowo-cenowym, jest zobowiązany podać w ofercie nazwę producenta, nazwę handlową, dawkę i EAN produktu leczniczego jaki będzie podany na fakturach.

16) Zamawiający wymaga aby przez cały okres realizacji umowy Wykonawca posiadał ważną umowę ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej, w zakresie prowadzonej działalności związanej z przedmiotem zamówienia. Wysokość sumy ubezpieczenia nie może być mniejsza niż suma wartości oferty dla poszczególnych zadań (pakietów), na które Wykonawca zawarł umowę z Zamawiającym. Wykonawca zobowiązuje się do przedłożenia kserokopii polisy OC w zakresie prowadzonej działalności (wraz z dowodem opłacenia składki lub raty składki za polisę), aktualnej przez cały okres obowiązywania umowy, w terminie wyznaczonym przez Zamawiającego nie krótszym niż 5 dni kalendarzowych od daty przekazania Wykonawcy wezwania za pośrednictwem poczty elektronicznej, pod rygorem rozwiązania umowy z przyczyn leżących po stronie Wykonawcy 17) W związku z wdrożeniem u Zamawiającego Regulaminu Zgłoszeń Wewnętrznych regulującego procedurę ochrony sygnalistów, Wykonawca zobowiązuje się do zapoznania z jego treścią wszystkich swoich pracowników, podwykonawców i inne osoby zaangażowane w realizację Zamówienia. Regulamin Zgłoszeń Wewnętrznych regulujący procedurę ochrony sygnalistów, jest dostępny w Sekretariacie Zarządu Zamawiającego.

1. Zasady, terminy oraz sposób korzystania ze środków ochrony prawnej szczegółowo regulują przepisy działu IX ustawy – Środki ochrony prawnej (art. 505 - 590 ustawy).

2. Środki ochrony prawnej określone w dziale IX przysługują wykonawcy, uczestnikowi konkursu oraz innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia lub nagrody w konkursie oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez zamawiającego przepisów ustawy.

3. Środki ochrony prawnej wobec ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub ogłoszenia o konkursie oraz dokumentów zamówienia przysługują również organizacjom wpisanym na listę, o której mowa w art. 469 pkt 15, oraz Rzecznikowi Małych i Średnich Przedsiębiorców.

4. Postępowanie odwoławcze jest prowadzone w języku polskim.

5. Odwołanie wnosi się do Prezesa Izby.

6. Odwołanie przysługuje na:

1) niezgodną z przepisami ustawy czynność zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia, o zawarcie umowy ramowej, dynamicznym systemie zakupów, systemie kwalifikowania wykonawców lub konkursie, w tym na projektowane postanowienie umowy;

2) zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia, o zawarcie umowy ramowej, dynamicznym systemie zakupów, systemie kwalifikowania wykonawców lub konkursie, do której zamawiający był obowiązany na podstawie ustawy;

3) zaniechanie przeprowadzenia postępowania o udzielenie zamówienia lub zorganizowania konkursu na podstawie ustawy, mimo że zamawiający był do tego obowiązany.

7. Odwołanie wnosi się:

1) w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne, w terminie:

a) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,

b) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w lit. a;

8. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub konkurs lub wobec treści dokumentów zamówienia wnosi się w terminie:

1) 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej, w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne;

9. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt 7,8 wnosi się w terminie:

1) 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia, w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne;

10.1 Na orzeczenie Izby oraz postanowienie Prezesa Izby, o którym mowa w art. 519 ust. 1, stronom oraz uczestnikom postępowania odwoławczego przysługuje skarga do sądu.

10.2. W postępowaniu toczącym się wskutek wniesienia skargi stosuje się odpowiednio przepisy ustawy z dnia 17 listopada 1964 r. – Kodeks postępowania cywilnego o apelacji, jeżeli przepisy niniejszego rozdziału nie stanowią inaczej.

11. Skargę wnosi się do Sądu Okręgowego w Warszawie – sądu zamówień publicznych, zwanego dalej „sądem zamówień publicznych”.

12. Skargę wnosi się za pośrednictwem Prezesa Izby, w terminie 14 dni od dnia doręczenia orzeczenia Izby lub postanowienia Prezesa Izby, o którym mowa w art. 519 ust. 1, przesyłając jednocześnie jej odpis przeciwnikowi skargi.

Pakiet 4 ETANERCEPT program B47 . Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 3 – formularz asortymentowo-cenowy Zgodnie z Rozdziałem III pkt. 3. SWZ: Warunki przedmiotowe wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań:

1) Zaoferują produkty lecznicze, które spełniają wymagania określone w Ustawie z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. 2024.686 t.j. z dnia 2024.05.06 z późn.zm.), zgodne z opisem przedmiotu zamówienia zawartym w Formularzach asortymentowo-cenowych stanowiących załącznik nr 3 do SWZ.

2) Wykonawca posiada dokumenty potwierdzające, że produkty wymienione w załączniku nr 3 do SWZ są zarejestrowane w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zgodnie z wymaganiami ustawy z dnia 06.09.2001r. Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. 2024.686 t.j. z dnia 2024.05.06 z późn.zm.).

3) Dla leków we wszystkich Pakietach nr 1 – 8, Zamawiający wymaga ważnego zezwolenie GIF na prowadzenie obrotu produktami leczniczymi 4) W Pakietach 1-7 znajdują się leki biologiczne do programów lekowych Zamawiający wymaga aby leki były dopuszczone do stosowania i refundowane w programach lekowych Obecnie są to: 03.0000.347.02 (B 47) Leczenie umiarkowanej i ciężkiej postaci łuszczycy plackowatej 03.0000.424.02 (B 124) Leczenie chorych z ciężką postacią atopowego zapalenia skóry 03.0000.401.02 (B 101) Leczenie hipercholesterolemii rodzinnej Zamawiający ponadto wymaga aby: A) Cały asortyment stanowiły produkty lecznicze B) Wykonawca podpisze aneksy do umów jeżeli refundacja przez okres obowiązywania umowy ulegnie zmianie na produkty (o tej samej nazwie międzynarodowej) które będą objęte taką refundacją C) Cena leku w przypadku leku objętego ceną urzędową w ciągu całego okresu trwania umowy musi być zgodna z aktualną ceną urzędową danego leku na dzień realizacji zamówienia, w przypadku zmiany zasad finansowania zakupu leków przez NFZ obniżający ceny lub obniżenia ceny urzędowej leku poniżej ceny wynikającej z oferty Wykonawcy podpiszą aneks na czas ich obowiązywania, po tym okresie cena powróci do ceny wynikającej z pierwotnej oferty przetargowej Wykonawcy, która dla Zamawiającego każdorazowo jest cena maksymalną. D) Transport produktu odbywać się będzie do miejsca wskazanego przez Zamawiającego zgodnie z wymogami przewidzianymi w CHPL-u produktów leczniczych E) Wykonawca dostarczy do oferty Charakterystykę Produktu Leczniczego (CHPL) lub jego równoważne tłumaczenie na język polski (PAKIETY 1-7)

5) Wykonawca zapewni na swój koszt i ryzyko transport produktów leczniczych do miejsca wskazanego przez Zamawiającego. Transport wszystkich produktów leczniczych odbywał się będzie zgodnie z wymogami przewidzianymi w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z Ustawą z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. 2024.686 t.j. z dnia 2024.05.06 z późn.zm.). Zamawiający ma prawo do skontrolowania środka transportu, którym przewożone są produkty lecznicze pod kątem obecności zapisu temperatury panującej w komorze transportowej, obecności podestów, na których przewożone są pudełka z produktami leczniczymi. W przypadku niespełnienia wymogów transportu przewidzianych w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu przewidzianych Ustawą z dnia 06.09.2001 r. Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. 2024.686 t.j. z dnia 2024.05.06 z późn.zm.), Zamawiający ma prawo odmówić ich odbioru i poinformować o zaistniałym fakcie Wykonawcę. Wykonawca zapewnia transport dostosowany do infrastruktury Zamawiającego. Transport wszystkich produktów leczniczych będzie odbywał się odpowiednimi środkami transportu, gwarantującymi utrzymanie prawidłowej temperatury dla przewożonych produktów leczniczych i wyrobów medycznych posiadającymi możliwości ogrzewania lub chłodzenia przewożonego asortymentu i zachowania zasad GMP, jeżeli dotyczy.

6) Zaoferują produkty z datą ważności co najmniej 12 miesięcy od daty dostawy.

7) W czasie trwania umowy Zamawiający ma prawo do wezwania Wykonawcy w celu przedstawienia aktualnych dokumentów dopuszczenia do obrotu, karty charakterystyki, ulotki - w języku polskim.

8) Zaoferują termin płatności 30 dni od dnia dostarczenia Zamawiającemu prawidłowo wystawionej faktury VAT.

9) Podpiszą umowę, której wzór stanowi Załącznik nr 4 do SWZ.

10) Zaoferują maksymalny czas realizacji zamówień „cito”: 12 godzin, a w normalnym trybie do 48 godzin od złożenia zamówienia, bez względu na wartość złożonego zamówienia.

a) W przypadku dostaw w trybie „na cito”, w sytuacji, gdy termin dostawy wypada w sobotę lub w innym dniu ustawowo wolnym od pracy lub poza godzinami pracy Zamawiającego, dostawa nastąpi w umówionym czasie realizacji tj. maksymalnie 12 godzin od złożenia zamówienia do miejsca wskazanego przez Zamawiającego.

b) W przypadku zamówień w normalnym trybie, których termin realizacji przypada w sobotę lub w dniu ustawowo wolnym od pracy termin realizacji upływa w pierwszym dniu roboczym po terminie wyznaczonym powyżej jednak nie później niż do godziny 14.00 tego dnia. 11) Zamawiający wymaga, aby Wykonawca nie zmieniał wielkości opakowań określonych w Załączniku nr 3 do SWZ - Formularzu asortymentowo-cenowym bez uprzedniej pisemnej akceptacji przez Zamawiającego zapytania Wykonawcy, ze wskazaniem nr Pakietu i pozycji, nazwy produktu i uzasadnienia zamiany. 12) Cena leku w przypadku leku objętego ceną urzędową w ciągu całego okresu trwania umowy musi być zgodna z aktualną ceną urzędową danego leku na dzień realizacji zamówienia. W przypadku leków refundowanych ich ceny spełniają wytyczne określone w art. 9 ust. 1 i ust. 2 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. 2024.930 t.j. z dnia 2024.06.26 z późn. zm.).

Zgodnie z Rozdziałem III pkt. 3. SWZ: Warunki przedmiotowe wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań cd: 13) Zamawiający dopuszcza zastosowanie leku równoważnego, posiadającego tą samą nazwę międzynarodową, dawkę, postać i wskazania. Zamawiający wymaga aby leki zaproponowane jako równoważne były dopuszczone do stosowania i refundowane w programach lekowych dla Pakietów 1-7 14) Zamawiający dopuszcza równoważne leki pozyskane z importu równoległego.

15) Wykonawca zgodnie z Załącznikiem nr 3 do SWZ formularzem asortymentowo-cenowym, jest zobowiązany podać w ofercie nazwę producenta, nazwę handlową, dawkę i EAN produktu leczniczego jaki będzie podany na fakturach.

16) Zamawiający wymaga aby przez cały okres realizacji umowy Wykonawca posiadał ważną umowę ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej, w zakresie prowadzonej działalności związanej z przedmiotem zamówienia. Wysokość sumy ubezpieczenia nie może być mniejsza niż suma wartości oferty dla poszczególnych zadań (pakietów), na które Wykonawca zawarł umowę z Zamawiającym. Wykonawca zobowiązuje się do przedłożenia kserokopii polisy OC w zakresie prowadzonej działalności (wraz z dowodem opłacenia składki lub raty składki za polisę), aktualnej przez cały okres obowiązywania umowy, w terminie wyznaczonym przez Zamawiającego nie krótszym niż 5 dni kalendarzowych od daty przekazania Wykonawcy wezwania za pośrednictwem poczty elektronicznej, pod rygorem rozwiązania umowy z przyczyn leżących po stronie Wykonawcy 17) W związku z wdrożeniem u Zamawiającego Regulaminu Zgłoszeń Wewnętrznych regulującego procedurę ochrony sygnalistów, Wykonawca zobowiązuje się do zapoznania z jego treścią wszystkich swoich pracowników, podwykonawców i inne osoby zaangażowane w realizację Zamówienia. Regulamin Zgłoszeń Wewnętrznych regulujący procedurę ochrony sygnalistów, jest dostępny w Sekretariacie Zarządu Zamawiającego.

1. Zasady, terminy oraz sposób korzystania ze środków ochrony prawnej szczegółowo regulują przepisy działu IX ustawy – Środki ochrony prawnej (art. 505 - 590 ustawy).

2. Środki ochrony prawnej określone w dziale IX przysługują wykonawcy, uczestnikowi konkursu oraz innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia lub nagrody w konkursie oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez zamawiającego przepisów ustawy.

3. Środki ochrony prawnej wobec ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub ogłoszenia o konkursie oraz dokumentów zamówienia przysługują również organizacjom wpisanym na listę, o której mowa w art. 469 pkt 15, oraz Rzecznikowi Małych i Średnich Przedsiębiorców.

4. Postępowanie odwoławcze jest prowadzone w języku polskim.

5. Odwołanie wnosi się do Prezesa Izby.

6. Odwołanie przysługuje na:

1) niezgodną z przepisami ustawy czynność zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia, o zawarcie umowy ramowej, dynamicznym systemie zakupów, systemie kwalifikowania wykonawców lub konkursie, w tym na projektowane postanowienie umowy;

2) zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia, o zawarcie umowy ramowej, dynamicznym systemie zakupów, systemie kwalifikowania wykonawców lub konkursie, do której zamawiający był obowiązany na podstawie ustawy;

3) zaniechanie przeprowadzenia postępowania o udzielenie zamówienia lub zorganizowania konkursu na podstawie ustawy, mimo że zamawiający był do tego obowiązany.

7. Odwołanie wnosi się:

1) w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne, w terminie:

a) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,

b) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w lit. a;

8. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub konkurs lub wobec treści dokumentów zamówienia wnosi się w terminie:

1) 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej, w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne;

9. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt 7,8 wnosi się w terminie:

1) 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia, w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne;

10.1 Na orzeczenie Izby oraz postanowienie Prezesa Izby, o którym mowa w art. 519 ust. 1, stronom oraz uczestnikom postępowania odwoławczego przysługuje skarga do sądu.

10.2. W postępowaniu toczącym się wskutek wniesienia skargi stosuje się odpowiednio przepisy ustawy z dnia 17 listopada 1964 r. – Kodeks postępowania cywilnego o apelacji, jeżeli przepisy niniejszego rozdziału nie stanowią inaczej.

11. Skargę wnosi się do Sądu Okręgowego w Warszawie – sądu zamówień publicznych, zwanego dalej „sądem zamówień publicznych”.

12. Skargę wnosi się za pośrednictwem Prezesa Izby, w terminie 14 dni od dnia doręczenia orzeczenia Izby lub postanowienia Prezesa Izby, o którym mowa w art. 519 ust. 1, przesyłając jednocześnie jej odpis przeciwnikowi skargi.

Pakiet 5 INKLISIRAN program B101 . Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 3 – formularz asortymentowo-cenowy Zgodnie z Rozdziałem III pkt. 3. SWZ: Warunki przedmiotowe wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań:

1) Zaoferują produkty lecznicze, które spełniają wymagania określone w Ustawie z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. 2024.686 t.j. z dnia 2024.05.06 z późn.zm.), zgodne z opisem przedmiotu zamówienia zawartym w Formularzach asortymentowo-cenowych stanowiących załącznik nr 3 do SWZ.

2) Wykonawca posiada dokumenty potwierdzające, że produkty wymienione w załączniku nr 3 do SWZ są zarejestrowane w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zgodnie z wymaganiami ustawy z dnia 06.09.2001r. Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. 2024.686 t.j. z dnia 2024.05.06 z późn.zm.).

3) Dla leków we wszystkich Pakietach nr 1 – 8, Zamawiający wymaga ważnego zezwolenie GIF na prowadzenie obrotu produktami leczniczymi 4) W Pakietach 1-7 znajdują się leki biologiczne do programów lekowych Zamawiający wymaga aby leki były dopuszczone do stosowania i refundowane w programach lekowych Obecnie są to: 03.0000.347.02 (B 47) Leczenie umiarkowanej i ciężkiej postaci łuszczycy plackowatej 03.0000.424.02 (B 124) Leczenie chorych z ciężką postacią atopowego zapalenia skóry 03.0000.401.02 (B 101) Leczenie hipercholesterolemii rodzinnej Zamawiający ponadto wymaga aby: A) Cały asortyment stanowiły produkty lecznicze B) Wykonawca podpisze aneksy do umów jeżeli refundacja przez okres obowiązywania umowy ulegnie zmianie na produkty (o tej samej nazwie międzynarodowej) które będą objęte taką refundacją C) Cena leku w przypadku leku objętego ceną urzędową w ciągu całego okresu trwania umowy musi być zgodna z aktualną ceną urzędową danego leku na dzień realizacji zamówienia, w przypadku zmiany zasad finansowania zakupu leków przez NFZ obniżający ceny lub obniżenia ceny urzędowej leku poniżej ceny wynikającej z oferty Wykonawcy podpiszą aneks na czas ich obowiązywania, po tym okresie cena powróci do ceny wynikającej z pierwotnej oferty przetargowej Wykonawcy, która dla Zamawiającego każdorazowo jest cena maksymalną. D) Transport produktu odbywać się będzie do miejsca wskazanego przez Zamawiającego zgodnie z wymogami przewidzianymi w CHPL-u produktów leczniczych E) Wykonawca dostarczy do oferty Charakterystykę Produktu Leczniczego (CHPL) lub jego równoważne tłumaczenie na język polski (PAKIETY 1-7)

5) Wykonawca zapewni na swój koszt i ryzyko transport produktów leczniczych do miejsca wskazanego przez Zamawiającego. Transport wszystkich produktów leczniczych odbywał się będzie zgodnie z wymogami przewidzianymi w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z Ustawą z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. 2024.686 t.j. z dnia 2024.05.06 z późn.zm.). Zamawiający ma prawo do skontrolowania środka transportu, którym przewożone są produkty lecznicze pod kątem obecności zapisu temperatury panującej w komorze transportowej, obecności podestów, na których przewożone są pudełka z produktami leczniczymi. W przypadku niespełnienia wymogów transportu przewidzianych w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu przewidzianych Ustawą z dnia 06.09.2001 r. Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. 2024.686 t.j. z dnia 2024.05.06 z późn.zm.), Zamawiający ma prawo odmówić ich odbioru i poinformować o zaistniałym fakcie Wykonawcę. Wykonawca zapewnia transport dostosowany do infrastruktury Zamawiającego. Transport wszystkich produktów leczniczych będzie odbywał się odpowiednimi środkami transportu, gwarantującymi utrzymanie prawidłowej temperatury dla przewożonych produktów leczniczych i wyrobów medycznych posiadającymi możliwości ogrzewania lub chłodzenia przewożonego asortymentu i zachowania zasad GMP, jeżeli dotyczy.

6) Zaoferują produkty z datą ważności co najmniej 12 miesięcy od daty dostawy.

7) W czasie trwania umowy Zamawiający ma prawo do wezwania Wykonawcy w celu przedstawienia aktualnych dokumentów dopuszczenia do obrotu, karty charakterystyki, ulotki - w języku polskim.

8) Zaoferują termin płatności 30 dni od dnia dostarczenia Zamawiającemu prawidłowo wystawionej faktury VAT.

9) Podpiszą umowę, której wzór stanowi Załącznik nr 4 do SWZ.

10) Zaoferują maksymalny czas realizacji zamówień „cito”: 12 godzin, a w normalnym trybie do 48 godzin od złożenia zamówienia, bez względu na wartość złożonego zamówienia.

a) W przypadku dostaw w trybie „na cito”, w sytuacji, gdy termin dostawy wypada w sobotę lub w innym dniu ustawowo wolnym od pracy lub poza godzinami pracy Zamawiającego, dostawa nastąpi w umówionym czasie realizacji tj. maksymalnie 12 godzin od złożenia zamówienia do miejsca wskazanego przez Zamawiającego.

b) W przypadku zamówień w normalnym trybie, których termin realizacji przypada w sobotę lub w dniu ustawowo wolnym od pracy termin realizacji upływa w pierwszym dniu roboczym po terminie wyznaczonym powyżej jednak nie później niż do godziny 14.00 tego dnia. 11) Zamawiający wymaga, aby Wykonawca nie zmieniał wielkości opakowań określonych w Załączniku nr 3 do SWZ - Formularzu asortymentowo-cenowym bez uprzedniej pisemnej akceptacji przez Zamawiającego zapytania Wykonawcy, ze wskazaniem nr Pakietu i pozycji, nazwy produktu i uzasadnienia zamiany. 12) Cena leku w przypadku leku objętego ceną urzędową w ciągu całego okresu trwania umowy musi być zgodna z aktualną ceną urzędową danego leku na dzień realizacji zamówienia. W przypadku leków refundowanych ich ceny spełniają wytyczne określone w art. 9 ust. 1 i ust. 2 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. 2024.930 t.j. z dnia 2024.06.26 z późn. zm.).

Zgodnie z Rozdziałem III pkt. 3. SWZ: Warunki przedmiotowe wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań cd: 13) Zamawiający dopuszcza zastosowanie leku równoważnego, posiadającego tą samą nazwę międzynarodową, dawkę, postać i wskazania. Zamawiający wymaga aby leki zaproponowane jako równoważne były dopuszczone do stosowania i refundowane w programach lekowych dla Pakietów 1-7 14) Zamawiający dopuszcza równoważne leki pozyskane z importu równoległego.

15) Wykonawca zgodnie z Załącznikiem nr 3 do SWZ formularzem asortymentowo-cenowym, jest zobowiązany podać w ofercie nazwę producenta, nazwę handlową, dawkę i EAN produktu leczniczego jaki będzie podany na fakturach.

16) Zamawiający wymaga aby przez cały okres realizacji umowy Wykonawca posiadał ważną umowę ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej, w zakresie prowadzonej działalności związanej z przedmiotem zamówienia. Wysokość sumy ubezpieczenia nie może być mniejsza niż suma wartości oferty dla poszczególnych zadań (pakietów), na które Wykonawca zawarł umowę z Zamawiającym. Wykonawca zobowiązuje się do przedłożenia kserokopii polisy OC w zakresie prowadzonej działalności (wraz z dowodem opłacenia składki lub raty składki za polisę), aktualnej przez cały okres obowiązywania umowy, w terminie wyznaczonym przez Zamawiającego nie krótszym niż 5 dni kalendarzowych od daty przekazania Wykonawcy wezwania za pośrednictwem poczty elektronicznej, pod rygorem rozwiązania umowy z przyczyn leżących po stronie Wykonawcy 17) W związku z wdrożeniem u Zamawiającego Regulaminu Zgłoszeń Wewnętrznych regulującego procedurę ochrony sygnalistów, Wykonawca zobowiązuje się do zapoznania z jego treścią wszystkich swoich pracowników, podwykonawców i inne osoby zaangażowane w realizację Zamówienia. Regulamin Zgłoszeń Wewnętrznych regulujący procedurę ochrony sygnalistów, jest dostępny w Sekretariacie Zarządu Zamawiającego.

1. Zasady, terminy oraz sposób korzystania ze środków ochrony prawnej szczegółowo regulują przepisy działu IX ustawy – Środki ochrony prawnej (art. 505 - 590 ustawy).

2. Środki ochrony prawnej określone w dziale IX przysługują wykonawcy, uczestnikowi konkursu oraz innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia lub nagrody w konkursie oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez zamawiającego przepisów ustawy.

3. Środki ochrony prawnej wobec ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub ogłoszenia o konkursie oraz dokumentów zamówienia przysługują również organizacjom wpisanym na listę, o której mowa w art. 469 pkt 15, oraz Rzecznikowi Małych i Średnich Przedsiębiorców.

4. Postępowanie odwoławcze jest prowadzone w języku polskim.

5. Odwołanie wnosi się do Prezesa Izby.

6. Odwołanie przysługuje na:

1) niezgodną z przepisami ustawy czynność zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia, o zawarcie umowy ramowej, dynamicznym systemie zakupów, systemie kwalifikowania wykonawców lub konkursie, w tym na projektowane postanowienie umowy;

2) zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia, o zawarcie umowy ramowej, dynamicznym systemie zakupów, systemie kwalifikowania wykonawców lub konkursie, do której zamawiający był obowiązany na podstawie ustawy;

3) zaniechanie przeprowadzenia postępowania o udzielenie zamówienia lub zorganizowania konkursu na podstawie ustawy, mimo że zamawiający był do tego obowiązany.

7. Odwołanie wnosi się:

1) w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne, w terminie:

a) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,

b) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w lit. a;

8. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub konkurs lub wobec treści dokumentów zamówienia wnosi się w terminie:

1) 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej, w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne;

9. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt 7,8 wnosi się w terminie:

1) 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia, w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne;

10.1 Na orzeczenie Izby oraz postanowienie Prezesa Izby, o którym mowa w art. 519 ust. 1, stronom oraz uczestnikom postępowania odwoławczego przysługuje skarga do sądu.

10.2. W postępowaniu toczącym się wskutek wniesienia skargi stosuje się odpowiednio przepisy ustawy z dnia 17 listopada 1964 r. – Kodeks postępowania cywilnego o apelacji, jeżeli przepisy niniejszego rozdziału nie stanowią inaczej.

11. Skargę wnosi się do Sądu Okręgowego w Warszawie – sądu zamówień publicznych, zwanego dalej „sądem zamówień publicznych”.

12. Skargę wnosi się za pośrednictwem Prezesa Izby, w terminie 14 dni od dnia doręczenia orzeczenia Izby lub postanowienia Prezesa Izby, o którym mowa w art. 519 ust. 1, przesyłając jednocześnie jej odpis przeciwnikowi skargi.

Pakiet 6 UPADACYTYNIB program B124 . Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 3 – formularz asortymentowo-cenowy Zgodnie z Rozdziałem III pkt. 3. SWZ: Warunki przedmiotowe wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań:

1) Zaoferują produkty lecznicze, które spełniają wymagania określone w Ustawie z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. 2024.686 t.j. z dnia 2024.05.06 z późn.zm.), zgodne z opisem przedmiotu zamówienia zawartym w Formularzach asortymentowo-cenowych stanowiących załącznik nr 3 do SWZ.

2) Wykonawca posiada dokumenty potwierdzające, że produkty wymienione w załączniku nr 3 do SWZ są zarejestrowane w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zgodnie z wymaganiami ustawy z dnia 06.09.2001r. Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. 2024.686 t.j. z dnia 2024.05.06 z późn.zm.).

3) Dla leków we wszystkich Pakietach nr 1 – 8, Zamawiający wymaga ważnego zezwolenie GIF na prowadzenie obrotu produktami leczniczymi 4) W Pakietach 1-7 znajdują się leki biologiczne do programów lekowych Zamawiający wymaga aby leki były dopuszczone do stosowania i refundowane w programach lekowych Obecnie są to: 03.0000.347.02 (B 47) Leczenie umiarkowanej i ciężkiej postaci łuszczycy plackowatej 03.0000.424.02 (B 124) Leczenie chorych z ciężką postacią atopowego zapalenia skóry 03.0000.401.02 (B 101) Leczenie hipercholesterolemii rodzinnej Zamawiający ponadto wymaga aby: A) Cały asortyment stanowiły produkty lecznicze B) Wykonawca podpisze aneksy do umów jeżeli refundacja przez okres obowiązywania umowy ulegnie zmianie na produkty (o tej samej nazwie międzynarodowej) które będą objęte taką refundacją C) Cena leku w przypadku leku objętego ceną urzędową w ciągu całego okresu trwania umowy musi być zgodna z aktualną ceną urzędową danego leku na dzień realizacji zamówienia, w przypadku zmiany zasad finansowania zakupu leków przez NFZ obniżający ceny lub obniżenia ceny urzędowej leku poniżej ceny wynikającej z oferty Wykonawcy podpiszą aneks na czas ich obowiązywania, po tym okresie cena powróci do ceny wynikającej z pierwotnej oferty przetargowej Wykonawcy, która dla Zamawiającego każdorazowo jest cena maksymalną. D) Transport produktu odbywać się będzie do miejsca wskazanego przez Zamawiającego zgodnie z wymogami przewidzianymi w CHPL-u produktów leczniczych E) Wykonawca dostarczy do oferty Charakterystykę Produktu Leczniczego (CHPL) lub jego równoważne tłumaczenie na język polski (PAKIETY 1-7)

5) Wykonawca zapewni na swój koszt i ryzyko transport produktów leczniczych do miejsca wskazanego przez Zamawiającego. Transport wszystkich produktów leczniczych odbywał się będzie zgodnie z wymogami przewidzianymi w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z Ustawą z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. 2024.686 t.j. z dnia 2024.05.06 z późn.zm.). Zamawiający ma prawo do skontrolowania środka transportu, którym przewożone są produkty lecznicze pod kątem obecności zapisu temperatury panującej w komorze transportowej, obecności podestów, na których przewożone są pudełka z produktami leczniczymi. W przypadku niespełnienia wymogów transportu przewidzianych w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu przewidzianych Ustawą z dnia 06.09.2001 r. Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. 2024.686 t.j. z dnia 2024.05.06 z późn.zm.), Zamawiający ma prawo odmówić ich odbioru i poinformować o zaistniałym fakcie Wykonawcę. Wykonawca zapewnia transport dostosowany do infrastruktury Zamawiającego. Transport wszystkich produktów leczniczych będzie odbywał się odpowiednimi środkami transportu, gwarantującymi utrzymanie prawidłowej temperatury dla przewożonych produktów leczniczych i wyrobów medycznych posiadającymi możliwości ogrzewania lub chłodzenia przewożonego asortymentu i zachowania zasad GMP, jeżeli dotyczy.

6) Zaoferują produkty z datą ważności co najmniej 12 miesięcy od daty dostawy.

7) W czasie trwania umowy Zamawiający ma prawo do wezwania Wykonawcy w celu przedstawienia aktualnych dokumentów dopuszczenia do obrotu, karty charakterystyki, ulotki - w języku polskim.

8) Zaoferują termin płatności 30 dni od dnia dostarczenia Zamawiającemu prawidłowo wystawionej faktury VAT.

9) Podpiszą umowę, której wzór stanowi Załącznik nr 4 do SWZ.

10) Zaoferują maksymalny czas realizacji zamówień „cito”: 12 godzin, a w normalnym trybie do 48 godzin od złożenia zamówienia, bez względu na wartość złożonego zamówienia.

a) W przypadku dostaw w trybie „na cito”, w sytuacji, gdy termin dostawy wypada w sobotę lub w innym dniu ustawowo wolnym od pracy lub poza godzinami pracy Zamawiającego, dostawa nastąpi w umówionym czasie realizacji tj. maksymalnie 12 godzin od złożenia zamówienia do miejsca wskazanego przez Zamawiającego.

b) W przypadku zamówień w normalnym trybie, których termin realizacji przypada w sobotę lub w dniu ustawowo wolnym od pracy termin realizacji upływa w pierwszym dniu roboczym po terminie wyznaczonym powyżej jednak nie później niż do godziny 14.00 tego dnia. 11) Zamawiający wymaga, aby Wykonawca nie zmieniał wielkości opakowań określonych w Załączniku nr 3 do SWZ - Formularzu asortymentowo-cenowym bez uprzedniej pisemnej akceptacji przez Zamawiającego zapytania Wykonawcy, ze wskazaniem nr Pakietu i pozycji, nazwy produktu i uzasadnienia zamiany. 12) Cena leku w przypadku leku objętego ceną urzędową w ciągu całego okresu trwania umowy musi być zgodna z aktualną ceną urzędową danego leku na dzień realizacji zamówienia. W przypadku leków refundowanych ich ceny spełniają wytyczne określone w art. 9 ust. 1 i ust. 2 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. 2024.930 t.j. z dnia 2024.06.26 z późn. zm.).

Zgodnie z Rozdziałem III pkt. 3. SWZ: Warunki przedmiotowe wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań cd: 13) Zamawiający dopuszcza zastosowanie leku równoważnego, posiadającego tą samą nazwę międzynarodową, dawkę, postać i wskazania. Zamawiający wymaga aby leki zaproponowane jako równoważne były dopuszczone do stosowania i refundowane w programach lekowych dla Pakietów 1-7 14) Zamawiający dopuszcza równoważne leki pozyskane z importu równoległego.

15) Wykonawca zgodnie z Załącznikiem nr 3 do SWZ formularzem asortymentowo-cenowym, jest zobowiązany podać w ofercie nazwę producenta, nazwę handlową, dawkę i EAN produktu leczniczego jaki będzie podany na fakturach.

16) Zamawiający wymaga aby przez cały okres realizacji umowy Wykonawca posiadał ważną umowę ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej, w zakresie prowadzonej działalności związanej z przedmiotem zamówienia. Wysokość sumy ubezpieczenia nie może być mniejsza niż suma wartości oferty dla poszczególnych zadań (pakietów), na które Wykonawca zawarł umowę z Zamawiającym. Wykonawca zobowiązuje się do przedłożenia kserokopii polisy OC w zakresie prowadzonej działalności (wraz z dowodem opłacenia składki lub raty składki za polisę), aktualnej przez cały okres obowiązywania umowy, w terminie wyznaczonym przez Zamawiającego nie krótszym niż 5 dni kalendarzowych od daty przekazania Wykonawcy wezwania za pośrednictwem poczty elektronicznej, pod rygorem rozwiązania umowy z przyczyn leżących po stronie Wykonawcy 17) W związku z wdrożeniem u Zamawiającego Regulaminu Zgłoszeń Wewnętrznych regulującego procedurę ochrony sygnalistów, Wykonawca zobowiązuje się do zapoznania z jego treścią wszystkich swoich pracowników, podwykonawców i inne osoby zaangażowane w realizację Zamówienia. Regulamin Zgłoszeń Wewnętrznych regulujący procedurę ochrony sygnalistów, jest dostępny w Sekretariacie Zarządu Zamawiającego.

1. Zasady, terminy oraz sposób korzystania ze środków ochrony prawnej szczegółowo regulują przepisy działu IX ustawy – Środki ochrony prawnej (art. 505 - 590 ustawy).

2. Środki ochrony prawnej określone w dziale IX przysługują wykonawcy, uczestnikowi konkursu oraz innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia lub nagrody w konkursie oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez zamawiającego przepisów ustawy.

3. Środki ochrony prawnej wobec ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub ogłoszenia o konkursie oraz dokumentów zamówienia przysługują również organizacjom wpisanym na listę, o której mowa w art. 469 pkt 15, oraz Rzecznikowi Małych i Średnich Przedsiębiorców.

4. Postępowanie odwoławcze jest prowadzone w języku polskim.

5. Odwołanie wnosi się do Prezesa Izby.

6. Odwołanie przysługuje na:

1) niezgodną z przepisami ustawy czynność zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia, o zawarcie umowy ramowej, dynamicznym systemie zakupów, systemie kwalifikowania wykonawców lub konkursie, w tym na projektowane postanowienie umowy;

2) zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia, o zawarcie umowy ramowej, dynamicznym systemie zakupów, systemie kwalifikowania wykonawców lub konkursie, do której zamawiający był obowiązany na podstawie ustawy;

3) zaniechanie przeprowadzenia postępowania o udzielenie zamówienia lub zorganizowania konkursu na podstawie ustawy, mimo że zamawiający był do tego obowiązany.

7. Odwołanie wnosi się:

1) w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne, w terminie:

a) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,

b) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w lit. a;

8. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub konkurs lub wobec treści dokumentów zamówienia wnosi się w terminie:

1) 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej, w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne;

9. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt 7,8 wnosi się w terminie:

1) 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia, w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne;

10.1 Na orzeczenie Izby oraz postanowienie Prezesa Izby, o którym mowa w art. 519 ust. 1, stronom oraz uczestnikom postępowania odwoławczego przysługuje skarga do sądu.

10.2. W postępowaniu toczącym się wskutek wniesienia skargi stosuje się odpowiednio przepisy ustawy z dnia 17 listopada 1964 r. – Kodeks postępowania cywilnego o apelacji, jeżeli przepisy niniejszego rozdziału nie stanowią inaczej.

11. Skargę wnosi się do Sądu Okręgowego w Warszawie – sądu zamówień publicznych, zwanego dalej „sądem zamówień publicznych”.

12. Skargę wnosi się za pośrednictwem Prezesa Izby, w terminie 14 dni od dnia doręczenia orzeczenia Izby lub postanowienia Prezesa Izby, o którym mowa w art. 519 ust. 1, przesyłając jednocześnie jej odpis przeciwnikowi skargi.

Pakiet 7 ALIROKUMAB program B101 . Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 3 – formularz asortymentowo-cenowy Zgodnie z Rozdziałem III pkt. 3. SWZ: Warunki przedmiotowe wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań:

1) Zaoferują produkty lecznicze, które spełniają wymagania określone w Ustawie z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. 2024.686 t.j. z dnia 2024.05.06 z późn.zm.), zgodne z opisem przedmiotu zamówienia zawartym w Formularzach asortymentowo-cenowych stanowiących załącznik nr 3 do SWZ.

2) Wykonawca posiada dokumenty potwierdzające, że produkty wymienione w załączniku nr 3 do SWZ są zarejestrowane w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zgodnie z wymaganiami ustawy z dnia 06.09.2001r. Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. 2024.686 t.j. z dnia 2024.05.06 z późn.zm.).

3) Dla leków we wszystkich Pakietach nr 1 – 8, Zamawiający wymaga ważnego zezwolenie GIF na prowadzenie obrotu produktami leczniczymi 4) W Pakietach 1-7 znajdują się leki biologiczne do programów lekowych Zamawiający wymaga aby leki były dopuszczone do stosowania i refundowane w programach lekowych Obecnie są to: 03.0000.347.02 (B 47) Leczenie umiarkowanej i ciężkiej postaci łuszczycy plackowatej 03.0000.424.02 (B 124) Leczenie chorych z ciężką postacią atopowego zapalenia skóry 03.0000.401.02 (B 101) Leczenie hipercholesterolemii rodzinnej Zamawiający ponadto wymaga aby: A) Cały asortyment stanowiły produkty lecznicze B) Wykonawca podpisze aneksy do umów jeżeli refundacja przez okres obowiązywania umowy ulegnie zmianie na produkty (o tej samej nazwie międzynarodowej) które będą objęte taką refundacją C) Cena leku w przypadku leku objętego ceną urzędową w ciągu całego okresu trwania umowy musi być zgodna z aktualną ceną urzędową danego leku na dzień realizacji zamówienia, w przypadku zmiany zasad finansowania zakupu leków przez NFZ obniżający ceny lub obniżenia ceny urzędowej leku poniżej ceny wynikającej z oferty Wykonawcy podpiszą aneks na czas ich obowiązywania, po tym okresie cena powróci do ceny wynikającej z pierwotnej oferty przetargowej Wykonawcy, która dla Zamawiającego każdorazowo jest cena maksymalną. D) Transport produktu odbywać się będzie do miejsca wskazanego przez Zamawiającego zgodnie z wymogami przewidzianymi w CHPL-u produktów leczniczych E) Wykonawca dostarczy do oferty Charakterystykę Produktu Leczniczego (CHPL) lub jego równoważne tłumaczenie na język polski (PAKIETY 1-7)

5) Wykonawca zapewni na swój koszt i ryzyko transport produktów leczniczych do miejsca wskazanego przez Zamawiającego. Transport wszystkich produktów leczniczych odbywał się będzie zgodnie z wymogami przewidzianymi w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z Ustawą z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. 2024.686 t.j. z dnia 2024.05.06 z późn.zm.). Zamawiający ma prawo do skontrolowania środka transportu, którym przewożone są produkty lecznicze pod kątem obecności zapisu temperatury panującej w komorze transportowej, obecności podestów, na których przewożone są pudełka z produktami leczniczymi. W przypadku niespełnienia wymogów transportu przewidzianych w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu przewidzianych Ustawą z dnia 06.09.2001 r. Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. 2024.686 t.j. z dnia 2024.05.06 z późn.zm.), Zamawiający ma prawo odmówić ich odbioru i poinformować o zaistniałym fakcie Wykonawcę. Wykonawca zapewnia transport dostosowany do infrastruktury Zamawiającego. Transport wszystkich produktów leczniczych będzie odbywał się odpowiednimi środkami transportu, gwarantującymi utrzymanie prawidłowej temperatury dla przewożonych produktów leczniczych i wyrobów medycznych posiadającymi możliwości ogrzewania lub chłodzenia przewożonego asortymentu i zachowania zasad GMP, jeżeli dotyczy.

6) Zaoferują produkty z datą ważności co najmniej 12 miesięcy od daty dostawy.

7) W czasie trwania umowy Zamawiający ma prawo do wezwania Wykonawcy w celu przedstawienia aktualnych dokumentów dopuszczenia do obrotu, karty charakterystyki, ulotki - w języku polskim.

8) Zaoferują termin płatności 30 dni od dnia dostarczenia Zamawiającemu prawidłowo wystawionej faktury VAT.

9) Podpiszą umowę, której wzór stanowi Załącznik nr 4 do SWZ.

10) Zaoferują maksymalny czas realizacji zamówień „cito”: 12 godzin, a w normalnym trybie do 48 godzin od złożenia zamówienia, bez względu na wartość złożonego zamówienia.

a) W przypadku dostaw w trybie „na cito”, w sytuacji, gdy termin dostawy wypada w sobotę lub w innym dniu ustawowo wolnym od pracy lub poza godzinami pracy Zamawiającego, dostawa nastąpi w umówionym czasie realizacji tj. maksymalnie 12 godzin od złożenia zamówienia do miejsca wskazanego przez Zamawiającego.

b) W przypadku zamówień w normalnym trybie, których termin realizacji przypada w sobotę lub w dniu ustawowo wolnym od pracy termin realizacji upływa w pierwszym dniu roboczym po terminie wyznaczonym powyżej jednak nie później niż do godziny 14.00 tego dnia. 11) Zamawiający wymaga, aby Wykonawca nie zmieniał wielkości opakowań określonych w Załączniku nr 3 do SWZ - Formularzu asortymentowo-cenowym bez uprzedniej pisemnej akceptacji przez Zamawiającego zapytania Wykonawcy, ze wskazaniem nr Pakietu i pozycji, nazwy produktu i uzasadnienia zamiany. 12) Cena leku w przypadku leku objętego ceną urzędową w ciągu całego okresu trwania umowy musi być zgodna z aktualną ceną urzędową danego leku na dzień realizacji zamówienia. W przypadku leków refundowanych ich ceny spełniają wytyczne określone w art. 9 ust. 1 i ust. 2 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. 2024.930 t.j. z dnia 2024.06.26 z późn. zm.).

Zgodnie z Rozdziałem III pkt. 3. SWZ: Warunki przedmiotowe wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań cd: 13) Zamawiający dopuszcza zastosowanie leku równoważnego, posiadającego tą samą nazwę międzynarodową, dawkę, postać i wskazania. Zamawiający wymaga aby leki zaproponowane jako równoważne były dopuszczone do stosowania i refundowane w programach lekowych dla Pakietów 1-7 14) Zamawiający dopuszcza równoważne leki pozyskane z importu równoległego.

15) Wykonawca zgodnie z Załącznikiem nr 3 do SWZ formularzem asortymentowo-cenowym, jest zobowiązany podać w ofercie nazwę producenta, nazwę handlową, dawkę i EAN produktu leczniczego jaki będzie podany na fakturach.

16) Zamawiający wymaga aby przez cały okres realizacji umowy Wykonawca posiadał ważną umowę ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej, w zakresie prowadzonej działalności związanej z przedmiotem zamówienia. Wysokość sumy ubezpieczenia nie może być mniejsza niż suma wartości oferty dla poszczególnych zadań (pakietów), na które Wykonawca zawarł umowę z Zamawiającym. Wykonawca zobowiązuje się do przedłożenia kserokopii polisy OC w zakresie prowadzonej działalności (wraz z dowodem opłacenia składki lub raty składki za polisę), aktualnej przez cały okres obowiązywania umowy, w terminie wyznaczonym przez Zamawiającego nie krótszym niż 5 dni kalendarzowych od daty przekazania Wykonawcy wezwania za pośrednictwem poczty elektronicznej, pod rygorem rozwiązania umowy z przyczyn leżących po stronie Wykonawcy 17) W związku z wdrożeniem u Zamawiającego Regulaminu Zgłoszeń Wewnętrznych regulującego procedurę ochrony sygnalistów, Wykonawca zobowiązuje się do zapoznania z jego treścią wszystkich swoich pracowników, podwykonawców i inne osoby zaangażowane w realizację Zamówienia. Regulamin Zgłoszeń Wewnętrznych regulujący procedurę ochrony sygnalistów, jest dostępny w Sekretariacie Zarządu Zamawiającego.

1. Zasady, terminy oraz sposób korzystania ze środków ochrony prawnej szczegółowo regulują przepisy działu IX ustawy – Środki ochrony prawnej (art. 505 - 590 ustawy).

2. Środki ochrony prawnej określone w dziale IX przysługują wykonawcy, uczestnikowi konkursu oraz innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia lub nagrody w konkursie oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez zamawiającego przepisów ustawy.

3. Środki ochrony prawnej wobec ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub ogłoszenia o konkursie oraz dokumentów zamówienia przysługują również organizacjom wpisanym na listę, o której mowa w art. 469 pkt 15, oraz Rzecznikowi Małych i Średnich Przedsiębiorców.

4. Postępowanie odwoławcze jest prowadzone w języku polskim.

5. Odwołanie wnosi się do Prezesa Izby.

6. Odwołanie przysługuje na:

1) niezgodną z przepisami ustawy czynność zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia, o zawarcie umowy ramowej, dynamicznym systemie zakupów, systemie kwalifikowania wykonawców lub konkursie, w tym na projektowane postanowienie umowy;

2) zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia, o zawarcie umowy ramowej, dynamicznym systemie zakupów, systemie kwalifikowania wykonawców lub konkursie, do której zamawiający był obowiązany na podstawie ustawy;

3) zaniechanie przeprowadzenia postępowania o udzielenie zamówienia lub zorganizowania konkursu na podstawie ustawy, mimo że zamawiający był do tego obowiązany.

7. Odwołanie wnosi się:

1) w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne, w terminie:

a) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,

b) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w lit. a;

8. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub konkurs lub wobec treści dokumentów zamówienia wnosi się w terminie:

1) 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej, w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne;

9. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt 7,8 wnosi się w terminie:

1) 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia, w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne;

10.1 Na orzeczenie Izby oraz postanowienie Prezesa Izby, o którym mowa w art. 519 ust. 1, stronom oraz uczestnikom postępowania odwoławczego przysługuje skarga do sądu.

10.2. W postępowaniu toczącym się wskutek wniesienia skargi stosuje się odpowiednio przepisy ustawy z dnia 17 listopada 1964 r. – Kodeks postępowania cywilnego o apelacji, jeżeli przepisy niniejszego rozdziału nie stanowią inaczej.

11. Skargę wnosi się do Sądu Okręgowego w Warszawie – sądu zamówień publicznych, zwanego dalej „sądem zamówień publicznych”.

12. Skargę wnosi się za pośrednictwem Prezesa Izby, w terminie 14 dni od dnia doręczenia orzeczenia Izby lub postanowienia Prezesa Izby, o którym mowa w art. 519 ust. 1, przesyłając jednocześnie jej odpis przeciwnikowi skargi.

Pakiet 8 LEKI RÓŹNE . Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 3 – formularz asortymentowo-cenowy Zgodnie z Rozdziałem III pkt. 3. SWZ: Warunki przedmiotowe wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań:

1) Zaoferują produkty lecznicze, które spełniają wymagania określone w Ustawie z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. 2024.686 t.j. z dnia 2024.05.06 z późn.zm.), zgodne z opisem przedmiotu zamówienia zawartym w Formularzach asortymentowo-cenowych stanowiących załącznik nr 3 do SWZ.

2) Wykonawca posiada dokumenty potwierdzające, że produkty wymienione w załączniku nr 3 do SWZ są zarejestrowane w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zgodnie z wymaganiami ustawy z dnia 06.09.2001r. Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. 2024.686 t.j. z dnia 2024.05.06 z późn.zm.).

3) Dla leków we wszystkich Pakietach nr 1 – 8, Zamawiający wymaga ważnego zezwolenie GIF na prowadzenie obrotu produktami leczniczymi 4) W Pakietach 1-7 znajdują się leki biologiczne do programów lekowych Zamawiający wymaga aby leki były dopuszczone do stosowania i refundowane w programach lekowych Obecnie są to: 03.0000.347.02 (B 47) Leczenie umiarkowanej i ciężkiej postaci łuszczycy plackowatej 03.0000.424.02 (B 124) Leczenie chorych z ciężką postacią atopowego zapalenia skóry 03.0000.401.02 (B 101) Leczenie hipercholesterolemii rodzinnej Zamawiający ponadto wymaga aby: A) Cały asortyment stanowiły produkty lecznicze B) Wykonawca podpisze aneksy do umów jeżeli refundacja przez okres obowiązywania umowy ulegnie zmianie na produkty (o tej samej nazwie międzynarodowej) które będą objęte taką refundacją C) Cena leku w przypadku leku objętego ceną urzędową w ciągu całego okresu trwania umowy musi być zgodna z aktualną ceną urzędową danego leku na dzień realizacji zamówienia, w przypadku zmiany zasad finansowania zakupu leków przez NFZ obniżający ceny lub obniżenia ceny urzędowej leku poniżej ceny wynikającej z oferty Wykonawcy podpiszą aneks na czas ich obowiązywania, po tym okresie cena powróci do ceny wynikającej z pierwotnej oferty przetargowej Wykonawcy, która dla Zamawiającego każdorazowo jest cena maksymalną. D) Transport produktu odbywać się będzie do miejsca wskazanego przez Zamawiającego zgodnie z wymogami przewidzianymi w CHPL-u produktów leczniczych E) Wykonawca dostarczy do oferty Charakterystykę Produktu Leczniczego (CHPL) lub jego równoważne tłumaczenie na język polski (PAKIETY 1-7)

5) Wykonawca zapewni na swój koszt i ryzyko transport produktów leczniczych do miejsca wskazanego przez Zamawiającego. Transport wszystkich produktów leczniczych odbywał się będzie zgodnie z wymogami przewidzianymi w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z Ustawą z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. 2024.686 t.j. z dnia 2024.05.06 z późn.zm.). Zamawiający ma prawo do skontrolowania środka transportu, którym przewożone są produkty lecznicze pod kątem obecności zapisu temperatury panującej w komorze transportowej, obecności podestów, na których przewożone są pudełka z produktami leczniczymi. W przypadku niespełnienia wymogów transportu przewidzianych w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu przewidzianych Ustawą z dnia 06.09.2001 r. Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. 2024.686 t.j. z dnia 2024.05.06 z późn.zm.), Zamawiający ma prawo odmówić ich odbioru i poinformować o zaistniałym fakcie Wykonawcę. Wykonawca zapewnia transport dostosowany do infrastruktury Zamawiającego. Transport wszystkich produktów leczniczych będzie odbywał się odpowiednimi środkami transportu, gwarantującymi utrzymanie prawidłowej temperatury dla przewożonych produktów leczniczych i wyrobów medycznych posiadającymi możliwości ogrzewania lub chłodzenia przewożonego asortymentu i zachowania zasad GMP, jeżeli dotyczy.

6) Zaoferują produkty z datą ważności co najmniej 12 miesięcy od daty dostawy.

7) W czasie trwania umowy Zamawiający ma prawo do wezwania Wykonawcy w celu przedstawienia aktualnych dokumentów dopuszczenia do obrotu, karty charakterystyki, ulotki - w języku polskim.

8) Zaoferują termin płatności 30 dni od dnia dostarczenia Zamawiającemu prawidłowo wystawionej faktury VAT.

9) Podpiszą umowę, której wzór stanowi Załącznik nr 4 do SWZ.

10) Zaoferują maksymalny czas realizacji zamówień „cito”: 12 godzin, a w normalnym trybie do 48 godzin od złożenia zamówienia, bez względu na wartość złożonego zamówienia.

a) W przypadku dostaw w trybie „na cito”, w sytuacji, gdy termin dostawy wypada w sobotę lub w innym dniu ustawowo wolnym od pracy lub poza godzinami pracy Zamawiającego, dostawa nastąpi w umówionym czasie realizacji tj. maksymalnie 12 godzin od złożenia zamówienia do miejsca wskazanego przez Zamawiającego.

b) W przypadku zamówień w normalnym trybie, których termin realizacji przypada w sobotę lub w dniu ustawowo wolnym od pracy termin realizacji upływa w pierwszym dniu roboczym po terminie wyznaczonym powyżej jednak nie później niż do godziny 14.00 tego dnia. 11) Zamawiający wymaga, aby Wykonawca nie zmieniał wielkości opakowań określonych w Załączniku nr 3 do SWZ - Formularzu asortymentowo-cenowym bez uprzedniej pisemnej akceptacji przez Zamawiającego zapytania Wykonawcy, ze wskazaniem nr Pakietu i pozycji, nazwy produktu i uzasadnienia zamiany. 12) Cena leku w przypadku leku objętego ceną urzędową w ciągu całego okresu trwania umowy musi być zgodna z aktualną ceną urzędową danego leku na dzień realizacji zamówienia. W przypadku leków refundowanych ich ceny spełniają wytyczne określone w art. 9 ust. 1 i ust. 2 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. 2024.930 t.j. z dnia 2024.06.26 z późn. zm.).

Zgodnie z Rozdziałem III pkt. 3. SWZ: Warunki przedmiotowe wymagane od Wykonawców - Wykonawcy składający ofertę w postępowaniu oświadczają, że zobowiązują się do przestrzegania poniższych wymagań cd: 13) Zamawiający dopuszcza zastosowanie leku równoważnego, posiadającego tą samą nazwę międzynarodową, dawkę, postać i wskazania. Zamawiający wymaga aby leki zaproponowane jako równoważne były dopuszczone do stosowania i refundowane w programach lekowych dla Pakietów 1-7 14) Zamawiający dopuszcza równoważne leki pozyskane z importu równoległego.

15) Wykonawca zgodnie z Załącznikiem nr 3 do SWZ formularzem asortymentowo-cenowym, jest zobowiązany podać w ofercie nazwę producenta, nazwę handlową, dawkę i EAN produktu leczniczego jaki będzie podany na fakturach.

16) Zamawiający wymaga aby przez cały okres realizacji umowy Wykonawca posiadał ważną umowę ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej, w zakresie prowadzonej działalności związanej z przedmiotem zamówienia. Wysokość sumy ubezpieczenia nie może być mniejsza niż suma wartości oferty dla poszczególnych zadań (pakietów), na które Wykonawca zawarł umowę z Zamawiającym. Wykonawca zobowiązuje się do przedłożenia kserokopii polisy OC w zakresie prowadzonej działalności (wraz z dowodem opłacenia składki lub raty składki za polisę), aktualnej przez cały okres obowiązywania umowy, w terminie wyznaczonym przez Zamawiającego nie krótszym niż 5 dni kalendarzowych od daty przekazania Wykonawcy wezwania za pośrednictwem poczty elektronicznej, pod rygorem rozwiązania umowy z przyczyn leżących po stronie Wykonawcy 17) W związku z wdrożeniem u Zamawiającego Regulaminu Zgłoszeń Wewnętrznych regulującego procedurę ochrony sygnalistów, Wykonawca zobowiązuje się do zapoznania z jego treścią wszystkich swoich pracowników, podwykonawców i inne osoby zaangażowane w realizację Zamówienia. Regulamin Zgłoszeń Wewnętrznych regulujący procedurę ochrony sygnalistów, jest dostępny w Sekretariacie Zarządu Zamawiającego.

1. Zasady, terminy oraz sposób korzystania ze środków ochrony prawnej szczegółowo regulują przepisy działu IX ustawy – Środki ochrony prawnej (art. 505 - 590 ustawy).

2. Środki ochrony prawnej określone w dziale IX przysługują wykonawcy, uczestnikowi konkursu oraz innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia lub nagrody w konkursie oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez zamawiającego przepisów ustawy.

3. Środki ochrony prawnej wobec ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub ogłoszenia o konkursie oraz dokumentów zamówienia przysługują również organizacjom wpisanym na listę, o której mowa w art. 469 pkt 15, oraz Rzecznikowi Małych i Średnich Przedsiębiorców.

4. Postępowanie odwoławcze jest prowadzone w języku polskim.

5. Odwołanie wnosi się do Prezesa Izby.

6. Odwołanie przysługuje na:

1) niezgodną z przepisami ustawy czynność zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia, o zawarcie umowy ramowej, dynamicznym systemie zakupów, systemie kwalifikowania wykonawców lub konkursie, w tym na projektowane postanowienie umowy;

2) zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia, o zawarcie umowy ramowej, dynamicznym systemie zakupów, systemie kwalifikowania wykonawców lub konkursie, do której zamawiający był obowiązany na podstawie ustawy;

3) zaniechanie przeprowadzenia postępowania o udzielenie zamówienia lub zorganizowania konkursu na podstawie ustawy, mimo że zamawiający był do tego obowiązany.

7. Odwołanie wnosi się:

1) w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne, w terminie:

a) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,

b) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w lit. a;

8. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub konkurs lub wobec treści dokumentów zamówienia wnosi się w terminie:

1) 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej, w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne;

9. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w pkt 7,8 wnosi się w terminie:

1) 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia, w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne;

10.1 Na orzeczenie Izby oraz postanowienie Prezesa Izby, o którym mowa w art. 519 ust. 1, stronom oraz uczestnikom postępowania odwoławczego przysługuje skarga do sądu.

10.2. W postępowaniu toczącym się wskutek wniesienia skargi stosuje się odpowiednio przepisy ustawy z dnia 17 listopada 1964 r. – Kodeks postępowania cywilnego o apelacji, jeżeli przepisy niniejszego rozdziału nie stanowią inaczej.

11. Skargę wnosi się do Sądu Okręgowego w Warszawie – sądu zamówień publicznych, zwanego dalej „sądem zamówień publicznych”.

12. Skargę wnosi się za pośrednictwem Prezesa Izby, w terminie 14 dni od dnia doręczenia orzeczenia Izby lub postanowienia Prezesa Izby, o którym mowa w art. 519 ust. 1, przesyłając jednocześnie jej odpis przeciwnikowi skargi.