Dostawy materiałów i sprzętu dla Pracowni Hemodynamiki

I. Termin realizacji zamówienia: 24 miesięcy od daty zawarcia umowy. II. PRZEDMIOTOWE ŚRODKI DOWODOWE 1. Wykaz oświadczeń i dokumentów, jakie Wykonawca zobowiązany jest złożyć wraz z ofertą potwierdzających, że oferowane dostawy spełniają określone przez Zamawiającego wymagania (przedmiotowe środki dowodowe):

1) Deklaracja zgodności – zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych: do obrotu i używania mogą być wprowadzone wyroby medyczne oznakowane znakiem CE (Dz. U. z 2022, poz. 974) oraz ROZPORZĄDZENIEM PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG – dotyczy wszystkich wyrobów medycznych, na które składana jest oferta – w przypadkach wymaganych prawem. W przypadku, jeżeli asortyment nie jest sklasyfikowany jako wyrób medyczny należy dołączyć do oferty stosowne oświadczenie.

2) Katalogi, ulotki informacyjne zawierające opis produktu, opis jego stosowania, przeznaczenie – dot. zad. 1-65, 68, 75-82.

3) Katalogi, ulotki informacyjne zawierające opis produktu, opis jego stosowania, przeznaczenie - dot. zad. nr 66-67, 69-74 - NIE PODLEGAJĄ UZUPEŁNIENIU PRZEZ WYKONAWCĘ – posłużą do oceny jakości.

4) Próbki oferowanego asortymentu – wymagane tylko przy składaniu ofert na zadanie oznaczone nr: 1-13, 15, 17, 20, 23, 26, 28 – 39, 44, 48 – 50, 52 – 53, 55 – 57, 59 – 63, 75 – 77, 80. PRÓBKI NIE PODLEGAJĄ UZUPEŁNIENIU PRZEZ WYKONAWCĘ – posłużą do oceny jakości.

5) Udokumentowane bezpieczeństwo stosowania w obszarze MRI do 3 Tesli (dla zad. 5).

6) Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania stentów potwierdzona wynikami wieloośrodkowych badań klinicznych (dla zad. 6).

7) Udokumentowana w literaturze długość leczenia przeciwpłytkowego do 1 miesiąca, potwierdzone klinicznie zastosowanie w leczeniu zmian de novo, z min. 3 letnim okresem kontrolnym potwierdzające bezpieczeństwo i skuteczność w leczeniu ISR oraz małych naczyń (dla zad. nr 9).

8) Udokumentowane badania kliniczne w dziedzinie zastosowania i skuteczności (dla zad. nr 35). III. Zamawiający przed wyborem najkorzystniejszej oferty wzywa Wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni, aktualnych na dzień złożenia podmiotowych środków dowodowych:

1) Oświadczenie wykonawcy w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 p.z.p., o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej, w rozumieniu ustawy z dnia 16.02.2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz. U z 2023, poz. 1689 z późn. zm.), z innym wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową lub wniosek o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej lub wniosku o dopuszczenie do udziału w postępowaniu niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej, albo oświadczenie o braku przynależności do jakiejkolwiek/ żadnej grupy kapitałowej - załącznik nr 3 do SWZ; Jakakolwiek zmiana sytuacji Wykonawcy w toku postępowania, która mogłaby wiązać się z włączeniem do grupy kapitałowej, będzie powodowała obowiązek aktualizacji takiego oświadczenia po stronie Wykonawcy.

2) Odpis lub informacja z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 P.z.p., sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji;

3) Oświadczenie Wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 P.z.p. w zakresie odnoszącym się do podstaw wykluczenia wskazanych w art. 108 ust. 1 pkt 3-6 P.z.p. oraz w zakresie podstaw wykluczenia wskazanych w art. 109 ust. 1 pkt 5, 7, 8 i 10 P.z.p. - wzór oświadczenia stanowi Załącznik nr 4 do SWZ.

4) Informacja z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie dotyczącym podstaw wykluczenia wskazanych w art. 108 ust. 1 pkt 1,2 i 4 P.z.p. sporządzona nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem. IV. Informacje dotyczące RODO znajdują się w rozdziale II. V. Ofertę sporządza się w języku polskim na Formularzu Ofertowym - zgodnie z Załącznikiem nr 1 do SWZ. Wraz z ofertą Wykonawca jest zobowiązany złożyć:

1) oświadczenie w formie Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia (JEDZ), o którym mowa w Rozdziale IX ust. 1 SWZ;

2) zobowiązanie innego podmiotu oraz oświadczenie w formie Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia (ESPD), o których mowa w Rozdziale X ust. 4 pkt 1 i 2 SWZ (jeżeli dotyczy);

3) dokumenty, z których wynika prawo do podpisania oferty; odpowiednie pełnomocnictwa, złożone w formie elektronicznej, opatrzone kwalifikowanym podpisem elektronicznym lub elektronicznej kopii, poświadczonej kwalifikowanym podpisem elektronicznym przez notariusza (jeżeli dotyczy).

4) Opis Przedmiotu Zamówienia wg załącznika nr 1 do projektu umowy.

5) Deklaracja zgodności – zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych: do obrotu i używania mogą być wprowadzone wyroby medyczne oznakowane znakiem CE (Dz. U. z 2022, poz. 974) oraz ROZPORZĄDZENIEM PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG – dotyczy wszystkich wyrobów medycznych, na które składana jest oferta – w przypadkach wymaganych prawem. W przypadku, jeżeli asortyment nie jest sklasyfikowany jako wyrób medyczny należy dołączyć do oferty stosowne oświadczenie.

6) Oświadczenie Wykonawcy dotyczące braku przesłanek wykluczenia z postępowania na podstawie art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 6 do SWZ).

7) Oświadczenie Wykonawcy dotyczące braku przesłanek wykluczenia z postępowania na podstawie art. 5k rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 229 z 31.7.2014, str. 1), dalej: rozporządzenie 833/2014, w brzmieniu nadanym rozporządzeniem Rady (UE) 2022/576 w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 111 z 8.4.2022, str. 1) (wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 6 do SWZ).

8) Katalogi, ulotki informacyjne zawierające opis produktu, opis jego stosowania, przeznaczenie – dot. zad. 1-65, 68, 75-82 9) Katalogi, ulotki informacyjne zawierające opis produktu, opis jego stosowania, przeznaczenie - dot. zad. nr 66-67, 69-74 - NIE PODLEGAJĄ UZUPEŁNIENIU PRZEZ WYKONAWCĘ – posłużą do oceny jakości.

10) Próbki oferowanego asortymentu – wymagane przy składaniu ofert na zadania oznaczone nr: 1-13, 15, 17, 20, 23, 26, 28 – 39, 44, 48 – 50, 52 – 53, 55 – 57, 59 – 63, 75 – 77, 80. Próbki są integralną częścią oferty. Próbki należy złożyć do sekretariatu Wojewódzkiego Szpitala im. Św. Ojca Pio w Przemyślu, ul. Monte Cassino 18. Na kopercie lub opakowaniu oznaczyć numer sprawy: DZP/44/PN/2024 oraz nazwę postępowania „Dostawa materiałów i sprzętu dla Pracowni Hemodynamiki”.

11) Udokumentowane bezpieczeństwo stosowania w obszarze MRI do 3 Tesli (dla zad. 5).

12) Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania stentów potwierdzona wynikami wieloośrodkowych badań klinicznych (dla zad. 6).

13) Udokumentowana w literaturze długość leczenia przeciwpłytkowego do 1 miesiąca, potwierdzone klinicznie zastosowanie w leczeniu zmian de novo, z min. 3 letnim okresem kontrolnym potwierdzające bezpieczeństwo i skuteczność w leczeniu ISR oraz małych naczyń (dla zad. nr 9).

14) Udokumentowane badania kliniczne w dziedzinie zastosowania i skuteczności (dla zad. nr 35).

Środki ochrony prawnej określone w niniejszym dziale przysługują Wykonawcy, uczestnikowi konkursu oraz innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia lub nagrody w konkursie oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów ustawy P.z.p. Odwołanie wnosi się w terminie:

1) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,

2) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w pkt 1).

Środki ochrony prawnej określone w niniejszym dziale przysługują Wykonawcy, uczestnikowi konkursu oraz innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia lub nagrody w konkursie oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów ustawy P.z.p. Odwołanie wnosi się w terminie:

1) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,

2) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w pkt 1).

Środki ochrony prawnej określone w niniejszym dziale przysługują Wykonawcy, uczestnikowi konkursu oraz innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia lub nagrody w konkursie oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów ustawy P.z.p. Odwołanie wnosi się w terminie:

1) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,

2) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w pkt 1).

Środki ochrony prawnej określone w niniejszym dziale przysługują Wykonawcy, uczestnikowi konkursu oraz innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia lub nagrody w konkursie oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów ustawy P.z.p. Odwołanie wnosi się w terminie:

1) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,

2) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w pkt 1).

Środki ochrony prawnej określone w niniejszym dziale przysługują Wykonawcy, uczestnikowi konkursu oraz innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia lub nagrody w konkursie oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów ustawy P.z.p. Odwołanie wnosi się w terminie:

1) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,

2) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w pkt 1).

Środki ochrony prawnej określone w niniejszym dziale przysługują Wykonawcy, uczestnikowi konkursu oraz innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia lub nagrody w konkursie oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów ustawy P.z.p. Odwołanie wnosi się w terminie:

1) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,

2) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w pkt 1).

Środki ochrony prawnej określone w niniejszym dziale przysługują Wykonawcy, uczestnikowi konkursu oraz innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia lub nagrody w konkursie oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów ustawy P.z.p. Odwołanie wnosi się w terminie:

1) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,

2) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w pkt 1).

Środki ochrony prawnej określone w niniejszym dziale przysługują Wykonawcy, uczestnikowi konkursu oraz innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia lub nagrody w konkursie oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów ustawy P.z.p. Odwołanie wnosi się w terminie:

1) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,

2) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w pkt 1).

Środki ochrony prawnej określone w niniejszym dziale przysługują Wykonawcy, uczestnikowi konkursu oraz innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia lub nagrody w konkursie oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów ustawy P.z.p. Odwołanie wnosi się w terminie:

1) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,

2) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w pkt 1).

Środki ochrony prawnej określone w niniejszym dziale przysługują Wykonawcy, uczestnikowi konkursu oraz innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia lub nagrody w konkursie oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów ustawy P.z.p. Odwołanie wnosi się w terminie:

1) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,

2) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w pkt 1).