Dostawa zestawów jednorazowych elektrod igłowych do monitorowania neurofizjologicznego SEP/MEP/EMG w chirurgii kręgosłupa do skoliozy w okresie 24 miesięcy kompatybilnych z posiadanym aparatem ISIS IOM System Compact firmy Inomed Medizintechnik GmbH

1. Przedmiotem zamówienia jest: Dostawa zestawów jednorazowych elektrod igłowych do monitorowania neurofizjologicznego SEP/MEP/EMG w chirurgii kręgosłupa do skoliozy kompatybilnych z posiadanym aparatem ISIS IOM System Compact firmy Inomed Medizintechnik Gmb H

1. Zamawiający w celu potwierdzenia zgodności zaoferowanych dostaw żąda złożenia wraz z ofertą wymienionych poniżej przedmiotowych środków dowodowych:

1) Deklarację zgodności – dokument wystawiany przez producenta wyrobu albo jego upoważnionego przedstawiciela. (dotyczy wszystkich klas wyrobów medycznych)

2) Certyfikat zgodności – dokument wydawany przez jednostkę notyfikowaną w zakresie wyrobów medycznych, poświadczający przeprowadzenie procedur oceny zgodności. (dotyczy wyrobów medycznych zakwalifikowanych do klas: I sterylna, I z funkcją pomiarową, II A, IIb, III oraz zgodnie z dyrektywą unijną 98/79 wyroby klas A i

3) Karty katalogowe lub inny dokument * zawierający nazwę producenta, nazwę handlową, wymiary i numery katalogowe oferowanych elektrod.

Zamawiający dopuszcza dokumenty w języku angielskim.

*Zamawiający dopuszcza oświadczenie producenta lub oświadczenie wykonawcy posiadającego autoryzację producenta dla sprzedaży oferowanego asortymentu jako dokument potwierdzający wymagane parametry techniczne.

2. Zamawiający wymaga, aby przedmiotowe środki dowodowe zostały sporządzone w formie elektronicznej i opatrzone podpisem kwalifikowanym przez Wykonawcę.

3. W sytuacji, gdy przedmiotowe środki dowodowe zostały sporządzone w formie elektronicznej i opatrzone podpisem kwalifikowanym przez ich wystawcę (upoważniony podmiot) należy przekazać je w takiej formie.

4. W przypadku, gdy przedmiotowe środki dowodowe zostały wystawione w formie papierowej należy przekazać cyfrowe odwzorowanie dokumentu opatrzone podpisem kwalifikowanym przez wykonawcę

5. W sytuacji, gdy Wykonawca nie złoży wraz z ofertą przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe są niekompletne Zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienie w wyznaczonym terminie.