Dostawa wyrobów medycznych jednorazowych do aparatu CT-Expres dla Wojewódzkiego Centrum Szpitalnego Kotliny Jeleniogórskiej

9. Wykaz dokumentów i oświadczeń (podmiotowych oraz przedmiotowych środków dowodowych), jakie mają dostarczyć Wykonawcy w celu potwierdzenia spełniania warunków udziału w postępowaniu 1. Wykonawca zobowiązany jest złożyć ofertę według wzoru stanowiącego Załącznik Nr 2 do SWZ oraz załączyć do oferty aktualne na dzień składania ofert następujące oświadczenia i dokumenty:

1) oświadczenie o niepodleganiu wykluczeniu i spełnianiu warunków udziału w postępowaniu; oświadczenie składa się na formularzu jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia, w skrócie: „JEDZ”, sporządzonym zgodnie ze wzorem standardowego formularza określonego w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2016/7 z dnia 5 stycznia 2016 r. ustanawiającym standardowy formularz jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia (Dz. Urz. UE L 3 z 06.01.2016 r., s. 16), Wykonawcy muszą złożyć wraz z ofertą opatrzoną kwalifikowanym podpisem aktualne na dzień składania ofert oświadczenie w postaci JEDZ w zakresie wskazanym w SWZ w Załączniku nr 4 do SWZ 2) Załącznik nr 1 - Wykaz asortymentowo – cenowy wraz z formularzem cenowym Uwaga! Zamawiający wymaga w Załączniku Nr 1 do SWZ, aby kolumny I3-I4 zostały wypełnione indywidulanymi numerami katalogowymi. W przypadku dużej ilości numerów katalogowych dopuszcza się podanie w komórce jedynie zakresu numerów, natomiast numery indywidualne wypisać należy poniżej w formie tabeli według wzoru: Nazwa | Numer katalogowy | UDI-DI. W przypadku braku kodu UDI-DI dopuszcza się podanie numeru GTIN. Jeśli taki również nie jest nadany należy wpisać „nie dotyczy” bądź pozostawić puste pole 3) Załącznik nr 2 – Formularz oferty zarejestrowaną nazwę Wykonawcy, zarejestrowany adres Wykonawcy, numer telefonu, nr fax, numer REGON, numer NIP, e – mail, numer konta bankowego, dane osobowe i nr telefonu osoby upoważnionej do kontaktów;

4) Pełnomocnictwo dla pełnomocnika do reprezentowania w postępowaniu Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia – dotyczy ofert składanych przez Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia. Do oferty należy dołączyć oryginał pełnomocnictwa lub notarialnie potwierdzoną kopię;

5) Pełnomocnictwo dla pełnomocnika do reprezentowania w postępowaniu Wykonawcy, złożone w oryginale, udzielone zgodnie z zasadami reprezentacji wskazanymi we właściwym rejestrze 6) Dowód wniesienia wadium (w sposób określony w pkt. 13 SWZ).

2. Przedmiotowe środki dowodowe: Dla wszystkich pakietów:

1) Katalogi, foldery (ze zdjęciami, rysunkami), do każdej pozycji, w języku polskim na podstawie których Zamawiający będzie mógł bezspornie zidentyfikować oferowany asortyment oraz zapoznać się z jego parametrami technicznymi, użytkowymi, bądź inny dokument potwierdzający wymogi Zamawiającego wystawiony przez wytwórcę, autoryzowanego przedstawiciela (dotyczy wszystkich pakietów). Zamawiający prosi o zaznaczenie w złożonych materiałach firmowych, którego pakietu i pozycji dotyczy dana pozycja. Dla wyrobów medycznych:

1) aktualna deklaracja zgodności oferowanego wyrobu 2) oświadczenie dotyczące dokumentów przedmiotowych – Załącznik Nr 5 do SWZ Jeżeli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe są niekompletne Zamawiający wezwie, w wyznaczonym terminie, do ich złożenia lub uzupełnienia. Zamawiający może żądać od Wykonawców wyjaśnień dotyczących treści przedmiotowych środków dowodowych.

3. Wykonawca, którego oferta została najwyżej oceniona, w celu wykazania spełnienia warunków udziału w postępowaniu oraz braku podstaw do wykluczenia z postępowania, na wezwanie Zamawiającego zobowiązany jest złożyć w terminie wskazanym przez Zamawiającego, nie krótszym niż 10 dni aktualne na dzień złożenia następujące środki dowodowe:

1) Informację z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie dotyczącym podstaw wykluczenia wskazanych w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4 ustawy PZP, sporządzoną nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem;

2) Oświadczenie Wykonawcy, w zakresie wskazanym w (art. 108 ust. 1 ustawy PZP), o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej (w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r.) o ochronie konkurencji i konsumentów (t.j. Dz. U. z 2024 r., poz. 594 ze zm.), z innym Wykonawcą, który złożył odrębną ofertę w postępowaniu, albo oświadczenie o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty niezależnie od innego Wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej. Oświadczenie Wykonawca może sporządzić zgodnie ze wzorem stanowiącym Załącznik nr 6.1. do SWZ. Dokument należy złożyć w oryginale w postaci dokumentu elektronicznego opatrzonego kwalifikowanym podpisem. Dokument lub oświadczenie, sporządzane w języku obcym należy złożyć wraz z tłumaczeniem na język polski. Wraz ze złożeniem oświadczenia, Wykonawca może przedstawić dowody, że powiązania z innym wykonawcą nie prowadzą do zakłócenia konkurencji w postępowaniu o udzielenie zamówienia. W przypadku Wykonawców występujących wspólnie oświadczenie, o których mowa w zdaniu pierwszym, składa każdy z Wykonawców.

3) Aktualny odpis z właściwego rejestru lub z centralnej ewidencji i informacji o działalności gospodarczej w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy PZP, sporządzony nie wcześniej niż 3 miesiące przed ich złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji.

4) Oświadczenie o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu JEDZ, w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania, o których mowa w art. 108 ust. 1 pkt 3 – 6 ustawy PZP. Oświadczenie Wykonawca może sporządzić zgodnie ze wzorem stanowiącym Załącznik nr 6.2. do SWZ.

5) Zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej w myśl przepisów ustawy z dnia 06.03.2018 r. Prawo przedsiębiorców (t.j. Dz. U. z 2024 r., poz. 236 ze zm.) lub złoży oświadczenie, iż zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2022 r., poz. 974 ze zm.), nie jest wymagane posiadanie koncesji na prowadzenie hurtowni farmaceu

10. Opis sposobu przygotowania oferty 1. Ofertę należy sporządzić na Formularzu ofertowym, którego wzór stanowi Załącznik Nr 2 do SWZ w formie elektronicznej (opatrzonej kwalifikowanym podpisem elektronicznym) pod rygorem nieważności. Oferta ma być opracowana na podstawie załączonej do specyfikacji dokumentacji i ma obejmować wszystkie niezbędne dla prawidłowego wykonania przedmiotu zamówienia i materiały (główne i pomocnicze). Należy uwzględnić również wszystkie zdarzenia nieprzewidziane w SWZ, a niezbędne do prawidłowego wykonania w/w przedmiotu zamówienia.

2. Wykonawca może złożyć tylko jedną ofertę w danym pakiecie.

3. Oferta musi być podpisana kwalifikowanym podpisem elektronicznym przez osoby uprawnione do składania oświadczeń woli w imieniu Wykonawcy, tj. osobę (osoby) reprezentującą Wykonawcę, zgodnie z zasadami reprezentacji wskazanymi we właściwym rejestrze lub osobę (osoby) upoważnioną do reprezentowania Wykonawcy, sporządzona według wzoru formularza oferty i wykazu asortymentowo-ilościowego wraz formularzem cenowym stanowiących załączniki do niniejszej SWZ.

4. Treść oferty musi odpowiadać treści SWZ.

5. Wykonawca ponosi wszelkie koszty związane z przygotowaniem i złożeniem oferty. Zamawiający nie przewiduje zwrotu kosztów udziału w postępowaniu.

6. Jeżeli osoba (osoby) podpisująca ofertę (reprezentująca Wykonawcę lub Wykonawców występujących wspólnie) działa na podstawie pełnomocnictwa, pełnomocnictwo to w formie oryginału podpisane kwalifikowanym podpisem elektronicznym osób uprawnionych do składania oświadczeń woli w imieniu Wykonawcy musi zostać dołączone do oferty.

7. Każdy dokument złożony wraz z ofertą sporządzony w języku innym niż polski musi być złożony wraz z tłumaczeniem na język polski.

8. Wykonawca składa ofertę za pośrednictwem Formularza do złożenia oferty dostępnego na: https://platformazakupowa.pl/transakcja/1068578/.

9. Formaty plików wykorzystywanych przez wykonawców powinny być zgodne z „Rozporządzeniem Rady Ministrów z dnia 21 maja 2024 r. w sprawie Krajowych Ram Interoperacyjności, minimalnych wymagań dla rejestrów publicznych i wymiany informacji w postaci elektronicznej oraz minimalnych wymagań dla systemów teleinformatycznych”.

10. Oferta musi być sporządzona w języku polskim, z zachowaniem postaci elektronicznej, a do danych zawierających dokumenty tekstowe, tekstowo-graficzne lub multimedialne Zamawiający rekomenduje wykorzystanie formatów: .pdf; .doc; .xls; .jpg (.jpeg), ze szczególnym wskazaniem na .pdf.

11. W celu ewentualnej kompresji danych Zamawiający rekomenduje wykorzystanie jednego z rozszerzeń: a) .zip b) .7 Z 12. Wśród formatów powszechnych a NIE występujących w Rozporządzeniu KRI występują: .rar; .gif; .bmp; .numbers; .pages. Dokumenty złożone w takich plikach zostaną uznane za złożone nieskutecznie.

13. Zamawiający zwraca uwagę na ograniczenia wielkości plików podpisywanych profilem zaufanym, który wynosi maksymalnie 10 MB, oraz na ograniczenie wielkości plików podpisywanych w aplikacji e Do App służącej do składania podpisu osobistego, który wynosi maksymalnie 5 MB.

14. W przypadku stosowania przez wykonawcę kwalifikowanego podpisu elektronicznego:

1) Ze względu na niskie ryzyko naruszenia integralności pliku oraz łatwiejszą weryfikację podpisu zamawiający zaleca, w miarę możliwości, przekonwertowanie plików składających się na ofertę na rozszerzenie .pdf i opatrzenie ich podpisem kwalifikowanym w formacie PAd ES.

2) Pliki w innych formatach niż PDF zaleca się opatrzyć podpisem w formacie Xad ES o typie zewnętrznym. Wykonawca powinien pamiętać, aby plik z podpisem przekazywać łącznie z dokumentem podpisywanym.

3) Zamawiający rekomenduje wykorzystanie podpisu z kwalifikowanym znacznikiem czasu.

15. Zamawiający zaleca aby w przypadku podpisywania pliku przez kilka osób, stosować podpisy tego samego rodzaju. Podpisywanie różnymi rodzajami podpisów art. osobistym i kwalifikowanym może doprowadzić do problemów w weryfikacji plików.

16. Zamawiający zaleca, aby Wykonawca z odpowiednim wyprzedzeniem przetestował możliwość prawidłowego wykorzystania wybranej metody podpisania plików oferty.

17. Osobą składającą ofertę powinna być osoba kontaktowa podawana w dokumentacji.

18. Ofertę należy przygotować z należytą starannością dla podmiotu ubiegającego się o udzielenie zamówienia publicznego i zachowaniem odpowiedniego odstępu czasu do zakończenia przyjmowania ofert/wniosków. Sugerujemy złożenie oferty na 24 godziny przed terminem składania ofert/wniosków.

19. Jeśli Wykonawca pakuje dokumenty art. w plik o rozszerzeniu .zip, zaleca się wcześniejsze podpisanie każdego ze skompresowanych plików.

20. Zamawiający zaleca, aby nie wprowadzać jakichkolwiek zmian w plikach po podpisaniu ich podpisem kwalifikowanym. Może to skutkować naruszeniem integralności plików co równoważne będzie z koniecznością odrzucenia oferty.

1. W postępowaniu o udzielenie zamówienia komunikacja między Zamawiającym a Wykonawcami odbywa się przy użyciu środków komunikacji elektronicznej, tj. za pośrednictwem platformy zakupowej pod adresem: https://platformazakupowa.pl/transakcja/1068578/.

2. Wykonawca może zwrócić się do Zamawiającego z wnioskiem o wyjaśnienie treści SWZ. Zamawiający udzieli wyjaśnień niezwłocznie, nie później jednak niż na 6 dni przed upływem terminu składania ofert, pod warunkiem, że wniosek o wyjaśnienie SWZ wpłynie do Zamawiającego nie później niż 14 dni przed wyznaczonym terminem składania ofert.

3. Zamawiający może przed upływem terminu składania ofert zmienić treść SWZ. Zmianę SWZ Zamawiający udostępni na własnej stronie internetowej pod adresem: https://platformazakupowa.pl/transakcja/1068578/.

4. W przypadku rozbieżności pomiędzy treścią SWZ, a treścią udzielonych wyjaśnień i zmian, jako obowiązującą należy przyjąć treść informacji zawierającej późniejsze oświadczenie Zamawiającego.

5. Jeżeli wniosek o wyjaśnienie treści SWZ wpłynął po upływie terminu składania wniosku, o którym mowa w pkt 11.2. SWZ, lub dotyczy udzielonych wyjaśnień, Zamawiający nie ma obowiązku udzielania wyjaśnień do SWZ oraz obowiązku przedłużenia terminu składania ofert.

6. Przedłużenie terminu składania ofert nie wpływa na bieg terminu składania wniosku, o którym mowa w pkt 11.2. SWZ.

7. W uzasadnionych przypadkach Zamawiający może przed upływem terminu składania ofert zmienić treść SWZ. Dokonaną zmianę treści specyfikacji Zamawiający udostępnia na stronie internetowej za pośrednictwem platformy zakupowej pod adresem: https://platformazakupowa.pl/transakcja/1068578/.