Sukcesywne dostawy wyrobów medycznych – część II - SPZOZ.ZP.2.24.242.23.2024

1) W ramach realizacji zamówienia Zamawiający będzie uprawniony do zlecenia Wykonawcy dodatkowego zakresu rzeczowego w stosunku do łącznej ilości wszystkich pozycji asortymentowych wycenionych w załączniku nr 1 do SWZ - Formularze asortymentowo-cenowe („Opcja”) za ceny jednostkowe netto i brutto podane w tym formularzu asortymentowo-cenowym.

2) Zamawiający nie będzie zobowiązany do zlecenia dodatkowego zakresu rzeczowego pozycji asortymentowych objętych przedmiotem Opcji, a Wykonawcy nie będzie przysługiwało roszczenie o ich zlecenie.

3) Skorzystanie z Prawa Opcji może nastąpić przez cały okres realizacji zamówienia.

4) Zamawiający przewiduje możliwość skorzystania z Opcji w przypadku:

a) wystąpienia potrzeby zwiększenia zakresu rzeczowego dostaw stanowiących przedmiot zamówienia w następstwie przyczyn spowodowanych zmianą procedur w leczeniu pacjentów, zmianą ilości przyjmowanych pacjentów, zmian w procedurach zakontraktowanych przez NFZ,

b) zmian na rynku usług medycznych lub powierzenia Zamawiającemu nowych zadań leczniczych lub publicznych,

c) braku możliwości wyłonienia z przyczyn obiektywnych wykonawców dostaw objętych przedmiotem umowy w ramach podstawowych trybów udzielania zamówień, celem zabezpieczenia niezbędnego wykonawstwa,

d) powierzania Wykonawcy dostaw stanowiących wykonawstwo zastępcze w stosunku do dostaw realizowanych przez innego wykonawcę.

5) Przedmiotem Opcji będą takie same pozycje asortymentowe, jak opisane w SWZ i wycenione przez Wykonawcę w którejkolwiek pozycji asortymentowej wymienionej w formularzu asortymentowo-cenowym. W ramach Opcji, wedle wyboru Zamawiającego, mogą zostać zlecone wszystkie, niektóre lub tylko jedna z pozycji wskazanych w SWZ i wycenionych przez Wykonawcę w formularzu asortymentowo-cenowym i za ceny jednostkowe netto i brutto podane w tym formularzu asortymentowo-cenowym dla asortymentu objętego zamówieniem podstawowym.

6) Dostawy będące przedmiotem Opcji mogą zostać zlecone w ilości, która nie będzie przekraczała 30% wartości zamówienia podstawowego. Podstawą określenia wartości dostaw zleconych w ramach Opcji (w celu określenia jej zakresu) będą ceny jednostkowe poszczególnych pozycji asortymentowych zawartych w formularzu asortymentowo cenowym złożonym przez wykonawcę wraz z ofertą.

7) Zlecanie dostaw będących przedmiotem Opcji, ich odbiór, ustalenie wartości tych dostaw, uiszczanie zapłaty oraz odpowiedzialność za ich niewykonanie lub nienależyte wykonanie, w tym odpowiedzialność w postaci kar umownych, jak również realizacja uprawnień Zamawiającego wynikających z Umowy następować będzie na analogicznych zasadach, jak w przypadku dostaw będących Przedmiotem Umowy.

8) O skorzystaniu z prawa Opcji Zamawiający powiadomi Wykonawcę pisemnie.

1. Zamawiający wymaga od wykonawców przedłożenia wraz z ofertą przedmiotowych środków dowodowych potwierdzających, że przedmiot zamówienia posiada cechy, parametry techniczne oraz funkcje użytkowe wymagane przez Zamawiającego tj.

a) kart katalogowych oferowanych wyrobów, w języku polskim, do wszystkich pozycji z poszczególnych pakietów - celem weryfikacji zgodności oferty z zapisami SWZ dotyczącymi przedmiotu zamówienia (dotyczy pakietów: 1-134);

b) karty danych technicznych wystawionej przez producenta - celem weryfikacji zgodności oferty z zapisami SWZ dotyczącymi przedmiotu zamówienia;

c) próbek oferowanego asortymentu w ilości po 1 szt. do każdej pozycji zadania lub w ilości 1 szt. z wybranego rozmiaru jeżeli w każdej pozycji będzie zaoferowany ten sam produkt tylko inny rozmiar (dotyczy pakietów: 1-8, 10-13, 15-20, 22-23, 27-29, 31-33, 35-43, 45-49, 53-54, 57-58, 60-62, 65, 68-71, 73, 76, 79, 81, 83-86, 89, 93, 95, 99-101, 105, 110, 112, 115, 117, 118, 121-122, 124, 126, 127-128) oraz kserokopii etykiety opakowania handlowego jeśli dołączona próbka takiej etykiety na opakowaniu bezpośrednim nie posiada. Zamawiający wymaga dostarczenia próbek w celach informacyjnych, porównania zgodności ze złożoną ofertą i prób użytkowych. oraz kserokopii etykiety opakowania handlowego jeśli dołączona próbka takiej etykiety na opakowaniu bezpośrednim nie posiada. Zamawiający wymaga dostarczenia próbek w celach informacyjnych, porównania zgodności ze złożoną ofertą oraz prób użytkowych. Próbki należy złożyć w trwale zamkniętym opakowaniu z napisem „próbki do pakietu ... pozycja ...” z oznaczeniem nazwy i adresu Wykonawcy oraz spisem załączonych próbek;

d) dokumentacji potwierdzającej, że zaoferowany przedmiot jest dopuszczony do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz posiada aktualne dokumenty potwierdzające dopuszczenie ich do obrotu na terenie RP zgodnie z rozporządzenia Parlamentu Europejskiego I Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Tekst mający znaczenie dla EOG); I) oferowany wyrób medyczny klasy ... w rozumieniu dyrektywy 93/42/EWG posiada: ➢ deklarację zgodności sporządzoną przed dniem 26 maja 2021 r. ➢ posiada certyfikat wydany zgodnie z dyrektywą 90/385/EWG lub dyrektywą 93/42/EWG i który jest ważny, może być wprowadzony do obrotu lub wprowadzony do używania do dnia 26 maja 2024 r. II) oferowany wyrób medyczny został zgodnie z prawem wprowadzony do obrotu na podstawie dyrektyw 90/385/EWG i 93/42/EWG przed dniem 26 maja 2021 r., i może być w dalszym ciągu udostępniany na rynku lub wprowadzany do używania do dnia 26 maja 2025 r. III) oferowany wyrób medyczny został zgodnie z prawem wprowadzony do obrotu od dnia 26 maja 2021 r. zgodnie z art. 120 ust. 3 rozporządzenia i może być w dalszym ciągu udostępniany na rynku lub wprowadzany do używania do dnia 26 maja 2025 r.

2. UWAGA! Dokumenty, o których w punkcie 1 a) – d) należy złożyć z zaznaczeniem, którego pakietu i której pozycji dotyczą.

3. Stosownie do dyspozycji art. 105 ust. 3 ustawy Pzp Zamawiający akceptuje również certyfikaty wydane przez inne równoważne jednostki oceniające zgodność.

4. Jeżeli wykonawca nie złożył przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe są niekompletne, w trybie art. 107 ustawy Pzp Zamawiający wezwie Wykonawcę do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.

Art. 515.

1. Odwołanie wnosi się:

1) w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne, w terminie:

a) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,

b) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w lit. a;

2) w przypadku zamówień, których wartość jest mniejsza niż progi unijne, w terminie:

a) 5 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,

b) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w lit. a.

2. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub konkurs lub wobec treści dokumentów zamówienia wnosi się w terminie:

1) 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej, w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne;

2) 5 dni od dnia zamieszczenia ogłoszenia w Biuletynie Zamówień Publicznych lub dokumentów zamówienia na stronie internetowej, w przypadku zamówień, których wartość jest mniejsza niż progi unijne.

3. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w ust. 1 i 2 wnosi się w terminie:

1) 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia, w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne;

2) 5 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia, w przypadku zamówień, których wartość jest mniejsza niż progi unijne.

4. Jeżeli zamawiający nie opublikował ogłoszenia o zamiarze zawarcia umowy lub mimo takiego obowiązku nie przesłał wykonawcy zawiadomienia o wyborze najkorzystniejszej oferty lub nie zaprosił wykonawcy do złożenia oferty w ramach dynamicznego systemu zakupów lub umowy ramowej, odwołanie wnosi się nie później niż w terminie:

1) 15 dni od dnia zamieszczenia w Biuletynie Zamówień Publicznych ogłoszenia o wyniku postępowania albo 30 dni od dnia publikacji w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej ogłoszenia o udzieleniu zamówienia, a w przypadku udzielenia zamówienia w trybie negocjacji bez ogłoszenia albo zamówienia z wolnej ręki ‒ ogłoszenia o wyniku postępowania albo ogłoszenia o udzieleniu zamówienia, zawierającego uzasadnienie udzielenia zamówienia w trybie negocjacji bez ogłoszenia albo zamówienia z wolnej ręki;

2) 6 miesięcy od dnia zawarcia umowy, jeżeli zamawiający:

a) nie opublikował w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej ogłoszenia o udzieleniu zamówienia albo b) opublikował w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej ogłoszenie o udzieleniu zamówienia, które nie zawiera uzasadnienia udzielenia zamówienia w trybie negocjacji bez ogłoszenia albo zamówienia z wolnej ręki;

3) miesiąca od dnia zawarcia umowy, jeżeli zamawiający:

a) nie zamieścił w Biuletynie Zamówień Publicznych ogłoszenia o wyniku postępowania albo b) zamieścił w Biuletynie Zamówień Publicznych ogłoszenie o wyniku postępowania, które nie zawiera uzasadnienia udzielenia zamówienia w trybie negocjacji bez ogłoszenia albo zamówienia z wolnej ręki.

1) W ramach realizacji zamówienia Zamawiający będzie uprawniony do zlecenia Wykonawcy dodatkowego zakresu rzeczowego w stosunku do łącznej ilości wszystkich pozycji asortymentowych wycenionych w załączniku nr 1 do SWZ - Formularze asortymentowo-cenowe („Opcja”) za ceny jednostkowe netto i brutto podane w tym formularzu asortymentowo-cenowym.

2) Zamawiający nie będzie zobowiązany do zlecenia dodatkowego zakresu rzeczowego pozycji asortymentowych objętych przedmiotem Opcji, a Wykonawcy nie będzie przysługiwało roszczenie o ich zlecenie.

3) Skorzystanie z Prawa Opcji może nastąpić przez cały okres realizacji zamówienia.

4) Zamawiający przewiduje możliwość skorzystania z Opcji w przypadku:

a) wystąpienia potrzeby zwiększenia zakresu rzeczowego dostaw stanowiących przedmiot zamówienia w następstwie przyczyn spowodowanych zmianą procedur w leczeniu pacjentów, zmianą ilości przyjmowanych pacjentów, zmian w procedurach zakontraktowanych przez NFZ,

b) zmian na rynku usług medycznych lub powierzenia Zamawiającemu nowych zadań leczniczych lub publicznych,

c) braku możliwości wyłonienia z przyczyn obiektywnych wykonawców dostaw objętych przedmiotem umowy w ramach podstawowych trybów udzielania zamówień, celem zabezpieczenia niezbędnego wykonawstwa,

d) powierzania Wykonawcy dostaw stanowiących wykonawstwo zastępcze w stosunku do dostaw realizowanych przez innego wykonawcę.

5) Przedmiotem Opcji będą takie same pozycje asortymentowe, jak opisane w SWZ i wycenione przez Wykonawcę w którejkolwiek pozycji asortymentowej wymienionej w formularzu asortymentowo-cenowym. W ramach Opcji, wedle wyboru Zamawiającego, mogą zostać zlecone wszystkie, niektóre lub tylko jedna z pozycji wskazanych w SWZ i wycenionych przez Wykonawcę w formularzu asortymentowo-cenowym i za ceny jednostkowe netto i brutto podane w tym formularzu asortymentowo-cenowym dla asortymentu objętego zamówieniem podstawowym.

6) Dostawy będące przedmiotem Opcji mogą zostać zlecone w ilości, która nie będzie przekraczała 30% wartości zamówienia podstawowego. Podstawą określenia wartości dostaw zleconych w ramach Opcji (w celu określenia jej zakresu) będą ceny jednostkowe poszczególnych pozycji asortymentowych zawartych w formularzu asortymentowo cenowym złożonym przez wykonawcę wraz z ofertą.

7) Zlecanie dostaw będących przedmiotem Opcji, ich odbiór, ustalenie wartości tych dostaw, uiszczanie zapłaty oraz odpowiedzialność za ich niewykonanie lub nienależyte wykonanie, w tym odpowiedzialność w postaci kar umownych, jak również realizacja uprawnień Zamawiającego wynikających z Umowy następować będzie na analogicznych zasadach, jak w przypadku dostaw będących Przedmiotem Umowy.

8) O skorzystaniu z prawa Opcji Zamawiający powiadomi Wykonawcę pisemnie.

1. Zamawiający wymaga od wykonawców przedłożenia wraz z ofertą przedmiotowych środków dowodowych potwierdzających, że przedmiot zamówienia posiada cechy, parametry techniczne oraz funkcje użytkowe wymagane przez Zamawiającego tj.

a) kart katalogowych oferowanych wyrobów, w języku polskim, do wszystkich pozycji z poszczególnych pakietów - celem weryfikacji zgodności oferty z zapisami SWZ dotyczącymi przedmiotu zamówienia (dotyczy pakietów: 1-134);

b) karty danych technicznych wystawionej przez producenta - celem weryfikacji zgodności oferty z zapisami SWZ dotyczącymi przedmiotu zamówienia;

c) próbek oferowanego asortymentu w ilości po 1 szt. do każdej pozycji zadania lub w ilości 1 szt. z wybranego rozmiaru jeżeli w każdej pozycji będzie zaoferowany ten sam produkt tylko inny rozmiar (dotyczy pakietów: 1-8, 10-13, 15-20, 22-23, 27-29, 31-33, 35-43, 45-49, 53-54, 57-58, 60-62, 65, 68-71, 73, 76, 79, 81, 83-86, 89, 93, 95, 99-101, 105, 110, 112, 115, 117, 118, 121-122, 124, 126, 127-128) oraz kserokopii etykiety opakowania handlowego jeśli dołączona próbka takiej etykiety na opakowaniu bezpośrednim nie posiada. Zamawiający wymaga dostarczenia próbek w celach informacyjnych, porównania zgodności ze złożoną ofertą i prób użytkowych. oraz kserokopii etykiety opakowania handlowego jeśli dołączona próbka takiej etykiety na opakowaniu bezpośrednim nie posiada. Zamawiający wymaga dostarczenia próbek w celach informacyjnych, porównania zgodności ze złożoną ofertą oraz prób użytkowych. Próbki należy złożyć w trwale zamkniętym opakowaniu z napisem „próbki do pakietu ... pozycja ...” z oznaczeniem nazwy i adresu Wykonawcy oraz spisem załączonych próbek;

d) dokumentacji potwierdzającej, że zaoferowany przedmiot jest dopuszczony do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz posiada aktualne dokumenty potwierdzające dopuszczenie ich do obrotu na terenie RP zgodnie z rozporządzenia Parlamentu Europejskiego I Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Tekst mający znaczenie dla EOG); I) oferowany wyrób medyczny klasy ... w rozumieniu dyrektywy 93/42/EWG posiada: ➢ deklarację zgodności sporządzoną przed dniem 26 maja 2021 r. ➢ posiada certyfikat wydany zgodnie z dyrektywą 90/385/EWG lub dyrektywą 93/42/EWG i który jest ważny, może być wprowadzony do obrotu lub wprowadzony do używania do dnia 26 maja 2024 r. II) oferowany wyrób medyczny został zgodnie z prawem wprowadzony do obrotu na podstawie dyrektyw 90/385/EWG i 93/42/EWG przed dniem 26 maja 2021 r., i może być w dalszym ciągu udostępniany na rynku lub wprowadzany do używania do dnia 26 maja 2025 r. III) oferowany wyrób medyczny został zgodnie z prawem wprowadzony do obrotu od dnia 26 maja 2021 r. zgodnie z art. 120 ust. 3 rozporządzenia i może być w dalszym ciągu udostępniany na rynku lub wprowadzany do używania do dnia 26 maja 2025 r.

2. UWAGA! Dokumenty, o których w punkcie 1 a) – d) należy złożyć z zaznaczeniem, którego pakietu i której pozycji dotyczą.

3. Stosownie do dyspozycji art. 105 ust. 3 ustawy Pzp Zamawiający akceptuje również certyfikaty wydane przez inne równoważne jednostki oceniające zgodność.

4. Jeżeli wykonawca nie złożył przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe są niekompletne, w trybie art. 107 ustawy Pzp Zamawiający wezwie Wykonawcę do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.

Art. 515.

1. Odwołanie wnosi się:

1) w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne, w terminie:

a) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,

b) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w lit. a;

2) w przypadku zamówień, których wartość jest mniejsza niż progi unijne, w terminie:

a) 5 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,

b) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w lit. a.

2. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub konkurs lub wobec treści dokumentów zamówienia wnosi się w terminie:

1) 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej, w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne;

2) 5 dni od dnia zamieszczenia ogłoszenia w Biuletynie Zamówień Publicznych lub dokumentów zamówienia na stronie internetowej, w przypadku zamówień, których wartość jest mniejsza niż progi unijne.

3. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w ust. 1 i 2 wnosi się w terminie:

1) 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia, w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne;

2) 5 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia, w przypadku zamówień, których wartość jest mniejsza niż progi unijne.

4. Jeżeli zamawiający nie opublikował ogłoszenia o zamiarze zawarcia umowy lub mimo takiego obowiązku nie przesłał wykonawcy zawiadomienia o wyborze najkorzystniejszej oferty lub nie zaprosił wykonawcy do złożenia oferty w ramach dynamicznego systemu zakupów lub umowy ramowej, odwołanie wnosi się nie później niż w terminie:

1) 15 dni od dnia zamieszczenia w Biuletynie Zamówień Publicznych ogłoszenia o wyniku postępowania albo 30 dni od dnia publikacji w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej ogłoszenia o udzieleniu zamówienia, a w przypadku udzielenia zamówienia w trybie negocjacji bez ogłoszenia albo zamówienia z wolnej ręki ‒ ogłoszenia o wyniku postępowania albo ogłoszenia o udzieleniu zamówienia, zawierającego uzasadnienie udzielenia zamówienia w trybie negocjacji bez ogłoszenia albo zamówienia z wolnej ręki;

2) 6 miesięcy od dnia zawarcia umowy, jeżeli zamawiający:

a) nie opublikował w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej ogłoszenia o udzieleniu zamówienia albo b) opublikował w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej ogłoszenie o udzieleniu zamówienia, które nie zawiera uzasadnienia udzielenia zamówienia w trybie negocjacji bez ogłoszenia albo zamówienia z wolnej ręki;

3) miesiąca od dnia zawarcia umowy, jeżeli zamawiający:

a) nie zamieścił w Biuletynie Zamówień Publicznych ogłoszenia o wyniku postępowania albo b) zamieścił w Biuletynie Zamówień Publicznych ogłoszenie o wyniku postępowania, które nie zawiera uzasadnienia udzielenia zamówienia w trybie negocjacji bez ogłoszenia albo zamówienia z wolnej ręki.

1) W ramach realizacji zamówienia Zamawiający będzie uprawniony do zlecenia Wykonawcy dodatkowego zakresu rzeczowego w stosunku do łącznej ilości wszystkich pozycji asortymentowych wycenionych w załączniku nr 1 do SWZ - Formularze asortymentowo-cenowe („Opcja”) za ceny jednostkowe netto i brutto podane w tym formularzu asortymentowo-cenowym.

2) Zamawiający nie będzie zobowiązany do zlecenia dodatkowego zakresu rzeczowego pozycji asortymentowych objętych przedmiotem Opcji, a Wykonawcy nie będzie przysługiwało roszczenie o ich zlecenie.

3) Skorzystanie z Prawa Opcji może nastąpić przez cały okres realizacji zamówienia.

4) Zamawiający przewiduje możliwość skorzystania z Opcji w przypadku:

a) wystąpienia potrzeby zwiększenia zakresu rzeczowego dostaw stanowiących przedmiot zamówienia w następstwie przyczyn spowodowanych zmianą procedur w leczeniu pacjentów, zmianą ilości przyjmowanych pacjentów, zmian w procedurach zakontraktowanych przez NFZ,

b) zmian na rynku usług medycznych lub powierzenia Zamawiającemu nowych zadań leczniczych lub publicznych,

c) braku możliwości wyłonienia z przyczyn obiektywnych wykonawców dostaw objętych przedmiotem umowy w ramach podstawowych trybów udzielania zamówień, celem zabezpieczenia niezbędnego wykonawstwa,

d) powierzania Wykonawcy dostaw stanowiących wykonawstwo zastępcze w stosunku do dostaw realizowanych przez innego wykonawcę.

5) Przedmiotem Opcji będą takie same pozycje asortymentowe, jak opisane w SWZ i wycenione przez Wykonawcę w którejkolwiek pozycji asortymentowej wymienionej w formularzu asortymentowo-cenowym. W ramach Opcji, wedle wyboru Zamawiającego, mogą zostać zlecone wszystkie, niektóre lub tylko jedna z pozycji wskazanych w SWZ i wycenionych przez Wykonawcę w formularzu asortymentowo-cenowym i za ceny jednostkowe netto i brutto podane w tym formularzu asortymentowo-cenowym dla asortymentu objętego zamówieniem podstawowym.

6) Dostawy będące przedmiotem Opcji mogą zostać zlecone w ilości, która nie będzie przekraczała 30% wartości zamówienia podstawowego. Podstawą określenia wartości dostaw zleconych w ramach Opcji (w celu określenia jej zakresu) będą ceny jednostkowe poszczególnych pozycji asortymentowych zawartych w formularzu asortymentowo cenowym złożonym przez wykonawcę wraz z ofertą.

7) Zlecanie dostaw będących przedmiotem Opcji, ich odbiór, ustalenie wartości tych dostaw, uiszczanie zapłaty oraz odpowiedzialność za ich niewykonanie lub nienależyte wykonanie, w tym odpowiedzialność w postaci kar umownych, jak również realizacja uprawnień Zamawiającego wynikających z Umowy następować będzie na analogicznych zasadach, jak w przypadku dostaw będących Przedmiotem Umowy.

8) O skorzystaniu z prawa Opcji Zamawiający powiadomi Wykonawcę pisemnie.

1. Zamawiający wymaga od wykonawców przedłożenia wraz z ofertą przedmiotowych środków dowodowych potwierdzających, że przedmiot zamówienia posiada cechy, parametry techniczne oraz funkcje użytkowe wymagane przez Zamawiającego tj.

a) kart katalogowych oferowanych wyrobów, w języku polskim, do wszystkich pozycji z poszczególnych pakietów - celem weryfikacji zgodności oferty z zapisami SWZ dotyczącymi przedmiotu zamówienia (dotyczy pakietów: 1-134);

b) karty danych technicznych wystawionej przez producenta - celem weryfikacji zgodności oferty z zapisami SWZ dotyczącymi przedmiotu zamówienia;

c) próbek oferowanego asortymentu w ilości po 1 szt. do każdej pozycji zadania lub w ilości 1 szt. z wybranego rozmiaru jeżeli w każdej pozycji będzie zaoferowany ten sam produkt tylko inny rozmiar (dotyczy pakietów: 1-8, 10-13, 15-20, 22-23, 27-29, 31-33, 35-43, 45-49, 53-54, 57-58, 60-62, 65, 68-71, 73, 76, 79, 81, 83-86, 89, 93, 95, 99-101, 105, 110, 112, 115, 117, 118, 121-122, 124, 126, 127-128) oraz kserokopii etykiety opakowania handlowego jeśli dołączona próbka takiej etykiety na opakowaniu bezpośrednim nie posiada. Zamawiający wymaga dostarczenia próbek w celach informacyjnych, porównania zgodności ze złożoną ofertą i prób użytkowych. oraz kserokopii etykiety opakowania handlowego jeśli dołączona próbka takiej etykiety na opakowaniu bezpośrednim nie posiada. Zamawiający wymaga dostarczenia próbek w celach informacyjnych, porównania zgodności ze złożoną ofertą oraz prób użytkowych. Próbki należy złożyć w trwale zamkniętym opakowaniu z napisem „próbki do pakietu ... pozycja ...” z oznaczeniem nazwy i adresu Wykonawcy oraz spisem załączonych próbek;

d) dokumentacji potwierdzającej, że zaoferowany przedmiot jest dopuszczony do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz posiada aktualne dokumenty potwierdzające dopuszczenie ich do obrotu na terenie RP zgodnie z rozporządzenia Parlamentu Europejskiego I Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Tekst mający znaczenie dla EOG); I) oferowany wyrób medyczny klasy ... w rozumieniu dyrektywy 93/42/EWG posiada: ➢ deklarację zgodności sporządzoną przed dniem 26 maja 2021 r. ➢ posiada certyfikat wydany zgodnie z dyrektywą 90/385/EWG lub dyrektywą 93/42/EWG i który jest ważny, może być wprowadzony do obrotu lub wprowadzony do używania do dnia 26 maja 2024 r. II) oferowany wyrób medyczny został zgodnie z prawem wprowadzony do obrotu na podstawie dyrektyw 90/385/EWG i 93/42/EWG przed dniem 26 maja 2021 r., i może być w dalszym ciągu udostępniany na rynku lub wprowadzany do używania do dnia 26 maja 2025 r. III) oferowany wyrób medyczny został zgodnie z prawem wprowadzony do obrotu od dnia 26 maja 2021 r. zgodnie z art. 120 ust. 3 rozporządzenia i może być w dalszym ciągu udostępniany na rynku lub wprowadzany do używania do dnia 26 maja 2025 r.

2. UWAGA! Dokumenty, o których w punkcie 1 a) – d) należy złożyć z zaznaczeniem, którego pakietu i której pozycji dotyczą.

3. Stosownie do dyspozycji art. 105 ust. 3 ustawy Pzp Zamawiający akceptuje również certyfikaty wydane przez inne równoważne jednostki oceniające zgodność.

4. Jeżeli wykonawca nie złożył przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe są niekompletne, w trybie art. 107 ustawy Pzp Zamawiający wezwie Wykonawcę do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.

Art. 515.

1. Odwołanie wnosi się:

1) w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne, w terminie:

a) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,

b) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w lit. a;

2) w przypadku zamówień, których wartość jest mniejsza niż progi unijne, w terminie:

a) 5 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,

b) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w lit. a.

2. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub konkurs lub wobec treści dokumentów zamówienia wnosi się w terminie:

1) 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej, w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne;

2) 5 dni od dnia zamieszczenia ogłoszenia w Biuletynie Zamówień Publicznych lub dokumentów zamówienia na stronie internetowej, w przypadku zamówień, których wartość jest mniejsza niż progi unijne.

3. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w ust. 1 i 2 wnosi się w terminie:

1) 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia, w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne;

2) 5 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia, w przypadku zamówień, których wartość jest mniejsza niż progi unijne.

4. Jeżeli zamawiający nie opublikował ogłoszenia o zamiarze zawarcia umowy lub mimo takiego obowiązku nie przesłał wykonawcy zawiadomienia o wyborze najkorzystniejszej oferty lub nie zaprosił wykonawcy do złożenia oferty w ramach dynamicznego systemu zakupów lub umowy ramowej, odwołanie wnosi się nie później niż w terminie:

1) 15 dni od dnia zamieszczenia w Biuletynie Zamówień Publicznych ogłoszenia o wyniku postępowania albo 30 dni od dnia publikacji w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej ogłoszenia o udzieleniu zamówienia, a w przypadku udzielenia zamówienia w trybie negocjacji bez ogłoszenia albo zamówienia z wolnej ręki ‒ ogłoszenia o wyniku postępowania albo ogłoszenia o udzieleniu zamówienia, zawierającego uzasadnienie udzielenia zamówienia w trybie negocjacji bez ogłoszenia albo zamówienia z wolnej ręki;

2) 6 miesięcy od dnia zawarcia umowy, jeżeli zamawiający:

a) nie opublikował w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej ogłoszenia o udzieleniu zamówienia albo b) opublikował w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej ogłoszenie o udzieleniu zamówienia, które nie zawiera uzasadnienia udzielenia zamówienia w trybie negocjacji bez ogłoszenia albo zamówienia z wolnej ręki;

3) miesiąca od dnia zawarcia umowy, jeżeli zamawiający:

a) nie zamieścił w Biuletynie Zamówień Publicznych ogłoszenia o wyniku postępowania albo b) zamieścił w Biuletynie Zamówień Publicznych ogłoszenie o wyniku postępowania, które nie zawiera uzasadnienia udzielenia zamówienia w trybie negocjacji bez ogłoszenia albo zamówienia z wolnej ręki.

1) W ramach realizacji zamówienia Zamawiający będzie uprawniony do zlecenia Wykonawcy dodatkowego zakresu rzeczowego w stosunku do łącznej ilości wszystkich pozycji asortymentowych wycenionych w załączniku nr 1 do SWZ - Formularze asortymentowo-cenowe („Opcja”) za ceny jednostkowe netto i brutto podane w tym formularzu asortymentowo-cenowym.

2) Zamawiający nie będzie zobowiązany do zlecenia dodatkowego zakresu rzeczowego pozycji asortymentowych objętych przedmiotem Opcji, a Wykonawcy nie będzie przysługiwało roszczenie o ich zlecenie.

3) Skorzystanie z Prawa Opcji może nastąpić przez cały okres realizacji zamówienia.

4) Zamawiający przewiduje możliwość skorzystania z Opcji w przypadku:

a) wystąpienia potrzeby zwiększenia zakresu rzeczowego dostaw stanowiących przedmiot zamówienia w następstwie przyczyn spowodowanych zmianą procedur w leczeniu pacjentów, zmianą ilości przyjmowanych pacjentów, zmian w procedurach zakontraktowanych przez NFZ,

b) zmian na rynku usług medycznych lub powierzenia Zamawiającemu nowych zadań leczniczych lub publicznych,

c) braku możliwości wyłonienia z przyczyn obiektywnych wykonawców dostaw objętych przedmiotem umowy w ramach podstawowych trybów udzielania zamówień, celem zabezpieczenia niezbędnego wykonawstwa,

d) powierzania Wykonawcy dostaw stanowiących wykonawstwo zastępcze w stosunku do dostaw realizowanych przez innego wykonawcę.

5) Przedmiotem Opcji będą takie same pozycje asortymentowe, jak opisane w SWZ i wycenione przez Wykonawcę w którejkolwiek pozycji asortymentowej wymienionej w formularzu asortymentowo-cenowym. W ramach Opcji, wedle wyboru Zamawiającego, mogą zostać zlecone wszystkie, niektóre lub tylko jedna z pozycji wskazanych w SWZ i wycenionych przez Wykonawcę w formularzu asortymentowo-cenowym i za ceny jednostkowe netto i brutto podane w tym formularzu asortymentowo-cenowym dla asortymentu objętego zamówieniem podstawowym.

6) Dostawy będące przedmiotem Opcji mogą zostać zlecone w ilości, która nie będzie przekraczała 30% wartości zamówienia podstawowego. Podstawą określenia wartości dostaw zleconych w ramach Opcji (w celu określenia jej zakresu) będą ceny jednostkowe poszczególnych pozycji asortymentowych zawartych w formularzu asortymentowo cenowym złożonym przez wykonawcę wraz z ofertą.

7) Zlecanie dostaw będących przedmiotem Opcji, ich odbiór, ustalenie wartości tych dostaw, uiszczanie zapłaty oraz odpowiedzialność za ich niewykonanie lub nienależyte wykonanie, w tym odpowiedzialność w postaci kar umownych, jak również realizacja uprawnień Zamawiającego wynikających z Umowy następować będzie na analogicznych zasadach, jak w przypadku dostaw będących Przedmiotem Umowy.

8) O skorzystaniu z prawa Opcji Zamawiający powiadomi Wykonawcę pisemnie.

1. Zamawiający wymaga od wykonawców przedłożenia wraz z ofertą przedmiotowych środków dowodowych potwierdzających, że przedmiot zamówienia posiada cechy, parametry techniczne oraz funkcje użytkowe wymagane przez Zamawiającego tj.

a) kart katalogowych oferowanych wyrobów, w języku polskim, do wszystkich pozycji z poszczególnych pakietów - celem weryfikacji zgodności oferty z zapisami SWZ dotyczącymi przedmiotu zamówienia (dotyczy pakietów: 1-134);

b) karty danych technicznych wystawionej przez producenta - celem weryfikacji zgodności oferty z zapisami SWZ dotyczącymi przedmiotu zamówienia;

c) próbek oferowanego asortymentu w ilości po 1 szt. do każdej pozycji zadania lub w ilości 1 szt. z wybranego rozmiaru jeżeli w każdej pozycji będzie zaoferowany ten sam produkt tylko inny rozmiar (dotyczy pakietów: 1-8, 10-13, 15-20, 22-23, 27-29, 31-33, 35-43, 45-49, 53-54, 57-58, 60-62, 65, 68-71, 73, 76, 79, 81, 83-86, 89, 93, 95, 99-101, 105, 110, 112, 115, 117, 118, 121-122, 124, 126, 127-128) oraz kserokopii etykiety opakowania handlowego jeśli dołączona próbka takiej etykiety na opakowaniu bezpośrednim nie posiada. Zamawiający wymaga dostarczenia próbek w celach informacyjnych, porównania zgodności ze złożoną ofertą i prób użytkowych. oraz kserokopii etykiety opakowania handlowego jeśli dołączona próbka takiej etykiety na opakowaniu bezpośrednim nie posiada. Zamawiający wymaga dostarczenia próbek w celach informacyjnych, porównania zgodności ze złożoną ofertą oraz prób użytkowych. Próbki należy złożyć w trwale zamkniętym opakowaniu z napisem „próbki do pakietu ... pozycja ...” z oznaczeniem nazwy i adresu Wykonawcy oraz spisem załączonych próbek;

d) dokumentacji potwierdzającej, że zaoferowany przedmiot jest dopuszczony do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz posiada aktualne dokumenty potwierdzające dopuszczenie ich do obrotu na terenie RP zgodnie z rozporządzenia Parlamentu Europejskiego I Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Tekst mający znaczenie dla EOG); I) oferowany wyrób medyczny klasy ... w rozumieniu dyrektywy 93/42/EWG posiada: ➢ deklarację zgodności sporządzoną przed dniem 26 maja 2021 r. ➢ posiada certyfikat wydany zgodnie z dyrektywą 90/385/EWG lub dyrektywą 93/42/EWG i który jest ważny, może być wprowadzony do obrotu lub wprowadzony do używania do dnia 26 maja 2024 r. II) oferowany wyrób medyczny został zgodnie z prawem wprowadzony do obrotu na podstawie dyrektyw 90/385/EWG i 93/42/EWG przed dniem 26 maja 2021 r., i może być w dalszym ciągu udostępniany na rynku lub wprowadzany do używania do dnia 26 maja 2025 r. III) oferowany wyrób medyczny został zgodnie z prawem wprowadzony do obrotu od dnia 26 maja 2021 r. zgodnie z art. 120 ust. 3 rozporządzenia i może być w dalszym ciągu udostępniany na rynku lub wprowadzany do używania do dnia 26 maja 2025 r.

2. UWAGA! Dokumenty, o których w punkcie 1 a) – d) należy złożyć z zaznaczeniem, którego pakietu i której pozycji dotyczą.

3. Stosownie do dyspozycji art. 105 ust. 3 ustawy Pzp Zamawiający akceptuje również certyfikaty wydane przez inne równoważne jednostki oceniające zgodność.

4. Jeżeli wykonawca nie złożył przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe są niekompletne, w trybie art. 107 ustawy Pzp Zamawiający wezwie Wykonawcę do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.

Art. 515.

1. Odwołanie wnosi się:

1) w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne, w terminie:

a) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,

b) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w lit. a;

2) w przypadku zamówień, których wartość jest mniejsza niż progi unijne, w terminie:

a) 5 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,

b) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w lit. a.

2. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub konkurs lub wobec treści dokumentów zamówienia wnosi się w terminie:

1) 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej, w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne;

2) 5 dni od dnia zamieszczenia ogłoszenia w Biuletynie Zamówień Publicznych lub dokumentów zamówienia na stronie internetowej, w przypadku zamówień, których wartość jest mniejsza niż progi unijne.

3. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w ust. 1 i 2 wnosi się w terminie:

1) 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia, w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne;

2) 5 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia, w przypadku zamówień, których wartość jest mniejsza niż progi unijne.

4. Jeżeli zamawiający nie opublikował ogłoszenia o zamiarze zawarcia umowy lub mimo takiego obowiązku nie przesłał wykonawcy zawiadomienia o wyborze najkorzystniejszej oferty lub nie zaprosił wykonawcy do złożenia oferty w ramach dynamicznego systemu zakupów lub umowy ramowej, odwołanie wnosi się nie później niż w terminie:

1) 15 dni od dnia zamieszczenia w Biuletynie Zamówień Publicznych ogłoszenia o wyniku postępowania albo 30 dni od dnia publikacji w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej ogłoszenia o udzieleniu zamówienia, a w przypadku udzielenia zamówienia w trybie negocjacji bez ogłoszenia albo zamówienia z wolnej ręki ‒ ogłoszenia o wyniku postępowania albo ogłoszenia o udzieleniu zamówienia, zawierającego uzasadnienie udzielenia zamówienia w trybie negocjacji bez ogłoszenia albo zamówienia z wolnej ręki;

2) 6 miesięcy od dnia zawarcia umowy, jeżeli zamawiający:

a) nie opublikował w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej ogłoszenia o udzieleniu zamówienia albo b) opublikował w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej ogłoszenie o udzieleniu zamówienia, które nie zawiera uzasadnienia udzielenia zamówienia w trybie negocjacji bez ogłoszenia albo zamówienia z wolnej ręki;

3) miesiąca od dnia zawarcia umowy, jeżeli zamawiający:

a) nie zamieścił w Biuletynie Zamówień Publicznych ogłoszenia o wyniku postępowania albo b) zamieścił w Biuletynie Zamówień Publicznych ogłoszenie o wyniku postępowania, które nie zawiera uzasadnienia udzielenia zamówienia w trybie negocjacji bez ogłoszenia albo zamówienia z wolnej ręki.

1) W ramach realizacji zamówienia Zamawiający będzie uprawniony do zlecenia Wykonawcy dodatkowego zakresu rzeczowego w stosunku do łącznej ilości wszystkich pozycji asortymentowych wycenionych w załączniku nr 1 do SWZ - Formularze asortymentowo-cenowe („Opcja”) za ceny jednostkowe netto i brutto podane w tym formularzu asortymentowo-cenowym.

2) Zamawiający nie będzie zobowiązany do zlecenia dodatkowego zakresu rzeczowego pozycji asortymentowych objętych przedmiotem Opcji, a Wykonawcy nie będzie przysługiwało roszczenie o ich zlecenie.

3) Skorzystanie z Prawa Opcji może nastąpić przez cały okres realizacji zamówienia.

4) Zamawiający przewiduje możliwość skorzystania z Opcji w przypadku:

a) wystąpienia potrzeby zwiększenia zakresu rzeczowego dostaw stanowiących przedmiot zamówienia w następstwie przyczyn spowodowanych zmianą procedur w leczeniu pacjentów, zmianą ilości przyjmowanych pacjentów, zmian w procedurach zakontraktowanych przez NFZ,

b) zmian na rynku usług medycznych lub powierzenia Zamawiającemu nowych zadań leczniczych lub publicznych,

c) braku możliwości wyłonienia z przyczyn obiektywnych wykonawców dostaw objętych przedmiotem umowy w ramach podstawowych trybów udzielania zamówień, celem zabezpieczenia niezbędnego wykonawstwa,

d) powierzania Wykonawcy dostaw stanowiących wykonawstwo zastępcze w stosunku do dostaw realizowanych przez innego wykonawcę.

5) Przedmiotem Opcji będą takie same pozycje asortymentowe, jak opisane w SWZ i wycenione przez Wykonawcę w którejkolwiek pozycji asortymentowej wymienionej w formularzu asortymentowo-cenowym. W ramach Opcji, wedle wyboru Zamawiającego, mogą zostać zlecone wszystkie, niektóre lub tylko jedna z pozycji wskazanych w SWZ i wycenionych przez Wykonawcę w formularzu asortymentowo-cenowym i za ceny jednostkowe netto i brutto podane w tym formularzu asortymentowo-cenowym dla asortymentu objętego zamówieniem podstawowym.

6) Dostawy będące przedmiotem Opcji mogą zostać zlecone w ilości, która nie będzie przekraczała 30% wartości zamówienia podstawowego. Podstawą określenia wartości dostaw zleconych w ramach Opcji (w celu określenia jej zakresu) będą ceny jednostkowe poszczególnych pozycji asortymentowych zawartych w formularzu asortymentowo cenowym złożonym przez wykonawcę wraz z ofertą.

7) Zlecanie dostaw będących przedmiotem Opcji, ich odbiór, ustalenie wartości tych dostaw, uiszczanie zapłaty oraz odpowiedzialność za ich niewykonanie lub nienależyte wykonanie, w tym odpowiedzialność w postaci kar umownych, jak również realizacja uprawnień Zamawiającego wynikających z Umowy następować będzie na analogicznych zasadach, jak w przypadku dostaw będących Przedmiotem Umowy.

8) O skorzystaniu z prawa Opcji Zamawiający powiadomi Wykonawcę pisemnie.

1. Zamawiający wymaga od wykonawców przedłożenia wraz z ofertą przedmiotowych środków dowodowych potwierdzających, że przedmiot zamówienia posiada cechy, parametry techniczne oraz funkcje użytkowe wymagane przez Zamawiającego tj.

a) kart katalogowych oferowanych wyrobów, w języku polskim, do wszystkich pozycji z poszczególnych pakietów - celem weryfikacji zgodności oferty z zapisami SWZ dotyczącymi przedmiotu zamówienia (dotyczy pakietów: 1-134);

b) karty danych technicznych wystawionej przez producenta - celem weryfikacji zgodności oferty z zapisami SWZ dotyczącymi przedmiotu zamówienia;

c) próbek oferowanego asortymentu w ilości po 1 szt. do każdej pozycji zadania lub w ilości 1 szt. z wybranego rozmiaru jeżeli w każdej pozycji będzie zaoferowany ten sam produkt tylko inny rozmiar (dotyczy pakietów: 1-8, 10-13, 15-20, 22-23, 27-29, 31-33, 35-43, 45-49, 53-54, 57-58, 60-62, 65, 68-71, 73, 76, 79, 81, 83-86, 89, 93, 95, 99-101, 105, 110, 112, 115, 117, 118, 121-122, 124, 126, 127-128) oraz kserokopii etykiety opakowania handlowego jeśli dołączona próbka takiej etykiety na opakowaniu bezpośrednim nie posiada. Zamawiający wymaga dostarczenia próbek w celach informacyjnych, porównania zgodności ze złożoną ofertą i prób użytkowych. oraz kserokopii etykiety opakowania handlowego jeśli dołączona próbka takiej etykiety na opakowaniu bezpośrednim nie posiada. Zamawiający wymaga dostarczenia próbek w celach informacyjnych, porównania zgodności ze złożoną ofertą oraz prób użytkowych. Próbki należy złożyć w trwale zamkniętym opakowaniu z napisem „próbki do pakietu ... pozycja ...” z oznaczeniem nazwy i adresu Wykonawcy oraz spisem załączonych próbek;

d) dokumentacji potwierdzającej, że zaoferowany przedmiot jest dopuszczony do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz posiada aktualne dokumenty potwierdzające dopuszczenie ich do obrotu na terenie RP zgodnie z rozporządzenia Parlamentu Europejskiego I Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Tekst mający znaczenie dla EOG); I) oferowany wyrób medyczny klasy ... w rozumieniu dyrektywy 93/42/EWG posiada: ➢ deklarację zgodności sporządzoną przed dniem 26 maja 2021 r. ➢ posiada certyfikat wydany zgodnie z dyrektywą 90/385/EWG lub dyrektywą 93/42/EWG i który jest ważny, może być wprowadzony do obrotu lub wprowadzony do używania do dnia 26 maja 2024 r. II) oferowany wyrób medyczny został zgodnie z prawem wprowadzony do obrotu na podstawie dyrektyw 90/385/EWG i 93/42/EWG przed dniem 26 maja 2021 r., i może być w dalszym ciągu udostępniany na rynku lub wprowadzany do używania do dnia 26 maja 2025 r. III) oferowany wyrób medyczny został zgodnie z prawem wprowadzony do obrotu od dnia 26 maja 2021 r. zgodnie z art. 120 ust. 3 rozporządzenia i może być w dalszym ciągu udostępniany na rynku lub wprowadzany do używania do dnia 26 maja 2025 r.

2. UWAGA! Dokumenty, o których w punkcie 1 a) – d) należy złożyć z zaznaczeniem, którego pakietu i której pozycji dotyczą.

3. Stosownie do dyspozycji art. 105 ust. 3 ustawy Pzp Zamawiający akceptuje również certyfikaty wydane przez inne równoważne jednostki oceniające zgodność.

4. Jeżeli wykonawca nie złożył przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe są niekompletne, w trybie art. 107 ustawy Pzp Zamawiający wezwie Wykonawcę do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.

Art. 515.

1. Odwołanie wnosi się:

1) w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne, w terminie:

a) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,

b) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w lit. a;

2) w przypadku zamówień, których wartość jest mniejsza niż progi unijne, w terminie:

a) 5 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,

b) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w lit. a.

2. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub konkurs lub wobec treści dokumentów zamówienia wnosi się w terminie:

1) 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej, w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne;

2) 5 dni od dnia zamieszczenia ogłoszenia w Biuletynie Zamówień Publicznych lub dokumentów zamówienia na stronie internetowej, w przypadku zamówień, których wartość jest mniejsza niż progi unijne.

3. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w ust. 1 i 2 wnosi się w terminie:

1) 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia, w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne;

2) 5 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia, w przypadku zamówień, których wartość jest mniejsza niż progi unijne.

4. Jeżeli zamawiający nie opublikował ogłoszenia o zamiarze zawarcia umowy lub mimo takiego obowiązku nie przesłał wykonawcy zawiadomienia o wyborze najkorzystniejszej oferty lub nie zaprosił wykonawcy do złożenia oferty w ramach dynamicznego systemu zakupów lub umowy ramowej, odwołanie wnosi się nie później niż w terminie:

1) 15 dni od dnia zamieszczenia w Biuletynie Zamówień Publicznych ogłoszenia o wyniku postępowania albo 30 dni od dnia publikacji w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej ogłoszenia o udzieleniu zamówienia, a w przypadku udzielenia zamówienia w trybie negocjacji bez ogłoszenia albo zamówienia z wolnej ręki ‒ ogłoszenia o wyniku postępowania albo ogłoszenia o udzieleniu zamówienia, zawierającego uzasadnienie udzielenia zamówienia w trybie negocjacji bez ogłoszenia albo zamówienia z wolnej ręki;

2) 6 miesięcy od dnia zawarcia umowy, jeżeli zamawiający:

a) nie opublikował w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej ogłoszenia o udzieleniu zamówienia albo b) opublikował w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej ogłoszenie o udzieleniu zamówienia, które nie zawiera uzasadnienia udzielenia zamówienia w trybie negocjacji bez ogłoszenia albo zamówienia z wolnej ręki;

3) miesiąca od dnia zawarcia umowy, jeżeli zamawiający:

a) nie zamieścił w Biuletynie Zamówień Publicznych ogłoszenia o wyniku postępowania albo b) zamieścił w Biuletynie Zamówień Publicznych ogłoszenie o wyniku postępowania, które nie zawiera uzasadnienia udzielenia zamówienia w trybie negocjacji bez ogłoszenia albo zamówienia z wolnej ręki.

1) W ramach realizacji zamówienia Zamawiający będzie uprawniony do zlecenia Wykonawcy dodatkowego zakresu rzeczowego w stosunku do łącznej ilości wszystkich pozycji asortymentowych wycenionych w załączniku nr 1 do SWZ - Formularze asortymentowo-cenowe („Opcja”) za ceny jednostkowe netto i brutto podane w tym formularzu asortymentowo-cenowym.

2) Zamawiający nie będzie zobowiązany do zlecenia dodatkowego zakresu rzeczowego pozycji asortymentowych objętych przedmiotem Opcji, a Wykonawcy nie będzie przysługiwało roszczenie o ich zlecenie.

3) Skorzystanie z Prawa Opcji może nastąpić przez cały okres realizacji zamówienia.

4) Zamawiający przewiduje możliwość skorzystania z Opcji w przypadku:

a) wystąpienia potrzeby zwiększenia zakresu rzeczowego dostaw stanowiących przedmiot zamówienia w następstwie przyczyn spowodowanych zmianą procedur w leczeniu pacjentów, zmianą ilości przyjmowanych pacjentów, zmian w procedurach zakontraktowanych przez NFZ,

b) zmian na rynku usług medycznych lub powierzenia Zamawiającemu nowych zadań leczniczych lub publicznych,

c) braku możliwości wyłonienia z przyczyn obiektywnych wykonawców dostaw objętych przedmiotem umowy w ramach podstawowych trybów udzielania zamówień, celem zabezpieczenia niezbędnego wykonawstwa,

d) powierzania Wykonawcy dostaw stanowiących wykonawstwo zastępcze w stosunku do dostaw realizowanych przez innego wykonawcę.

5) Przedmiotem Opcji będą takie same pozycje asortymentowe, jak opisane w SWZ i wycenione przez Wykonawcę w którejkolwiek pozycji asortymentowej wymienionej w formularzu asortymentowo-cenowym. W ramach Opcji, wedle wyboru Zamawiającego, mogą zostać zlecone wszystkie, niektóre lub tylko jedna z pozycji wskazanych w SWZ i wycenionych przez Wykonawcę w formularzu asortymentowo-cenowym i za ceny jednostkowe netto i brutto podane w tym formularzu asortymentowo-cenowym dla asortymentu objętego zamówieniem podstawowym.

6) Dostawy będące przedmiotem Opcji mogą zostać zlecone w ilości, która nie będzie przekraczała 30% wartości zamówienia podstawowego. Podstawą określenia wartości dostaw zleconych w ramach Opcji (w celu określenia jej zakresu) będą ceny jednostkowe poszczególnych pozycji asortymentowych zawartych w formularzu asortymentowo cenowym złożonym przez wykonawcę wraz z ofertą.

7) Zlecanie dostaw będących przedmiotem Opcji, ich odbiór, ustalenie wartości tych dostaw, uiszczanie zapłaty oraz odpowiedzialność za ich niewykonanie lub nienależyte wykonanie, w tym odpowiedzialność w postaci kar umownych, jak również realizacja uprawnień Zamawiającego wynikających z Umowy następować będzie na analogicznych zasadach, jak w przypadku dostaw będących Przedmiotem Umowy.

8) O skorzystaniu z prawa Opcji Zamawiający powiadomi Wykonawcę pisemnie.

1. Zamawiający wymaga od wykonawców przedłożenia wraz z ofertą przedmiotowych środków dowodowych potwierdzających, że przedmiot zamówienia posiada cechy, parametry techniczne oraz funkcje użytkowe wymagane przez Zamawiającego tj.

a) kart katalogowych oferowanych wyrobów, w języku polskim, do wszystkich pozycji z poszczególnych pakietów - celem weryfikacji zgodności oferty z zapisami SWZ dotyczącymi przedmiotu zamówienia (dotyczy pakietów: 1-134);

b) karty danych technicznych wystawionej przez producenta - celem weryfikacji zgodności oferty z zapisami SWZ dotyczącymi przedmiotu zamówienia;

c) próbek oferowanego asortymentu w ilości po 1 szt. do każdej pozycji zadania lub w ilości 1 szt. z wybranego rozmiaru jeżeli w każdej pozycji będzie zaoferowany ten sam produkt tylko inny rozmiar (dotyczy pakietów: 1-8, 10-13, 15-20, 22-23, 27-29, 31-33, 35-43, 45-49, 53-54, 57-58, 60-62, 65, 68-71, 73, 76, 79, 81, 83-86, 89, 93, 95, 99-101, 105, 110, 112, 115, 117, 118, 121-122, 124, 126, 127-128) oraz kserokopii etykiety opakowania handlowego jeśli dołączona próbka takiej etykiety na opakowaniu bezpośrednim nie posiada. Zamawiający wymaga dostarczenia próbek w celach informacyjnych, porównania zgodności ze złożoną ofertą i prób użytkowych. oraz kserokopii etykiety opakowania handlowego jeśli dołączona próbka takiej etykiety na opakowaniu bezpośrednim nie posiada. Zamawiający wymaga dostarczenia próbek w celach informacyjnych, porównania zgodności ze złożoną ofertą oraz prób użytkowych. Próbki należy złożyć w trwale zamkniętym opakowaniu z napisem „próbki do pakietu ... pozycja ...” z oznaczeniem nazwy i adresu Wykonawcy oraz spisem załączonych próbek;

d) dokumentacji potwierdzającej, że zaoferowany przedmiot jest dopuszczony do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz posiada aktualne dokumenty potwierdzające dopuszczenie ich do obrotu na terenie RP zgodnie z rozporządzenia Parlamentu Europejskiego I Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Tekst mający znaczenie dla EOG); I) oferowany wyrób medyczny klasy ... w rozumieniu dyrektywy 93/42/EWG posiada: ➢ deklarację zgodności sporządzoną przed dniem 26 maja 2021 r. ➢ posiada certyfikat wydany zgodnie z dyrektywą 90/385/EWG lub dyrektywą 93/42/EWG i który jest ważny, może być wprowadzony do obrotu lub wprowadzony do używania do dnia 26 maja 2024 r. II) oferowany wyrób medyczny został zgodnie z prawem wprowadzony do obrotu na podstawie dyrektyw 90/385/EWG i 93/42/EWG przed dniem 26 maja 2021 r., i może być w dalszym ciągu udostępniany na rynku lub wprowadzany do używania do dnia 26 maja 2025 r. III) oferowany wyrób medyczny został zgodnie z prawem wprowadzony do obrotu od dnia 26 maja 2021 r. zgodnie z art. 120 ust. 3 rozporządzenia i może być w dalszym ciągu udostępniany na rynku lub wprowadzany do używania do dnia 26 maja 2025 r.

2. UWAGA! Dokumenty, o których w punkcie 1 a) – d) należy złożyć z zaznaczeniem, którego pakietu i której pozycji dotyczą.

3. Stosownie do dyspozycji art. 105 ust. 3 ustawy Pzp Zamawiający akceptuje również certyfikaty wydane przez inne równoważne jednostki oceniające zgodność.

4. Jeżeli wykonawca nie złożył przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe są niekompletne, w trybie art. 107 ustawy Pzp Zamawiający wezwie Wykonawcę do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.

Art. 515.

1. Odwołanie wnosi się:

1) w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne, w terminie:

a) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,

b) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w lit. a;

2) w przypadku zamówień, których wartość jest mniejsza niż progi unijne, w terminie:

a) 5 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,

b) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w lit. a.

2. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub konkurs lub wobec treści dokumentów zamówienia wnosi się w terminie:

1) 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej, w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne;

2) 5 dni od dnia zamieszczenia ogłoszenia w Biuletynie Zamówień Publicznych lub dokumentów zamówienia na stronie internetowej, w przypadku zamówień, których wartość jest mniejsza niż progi unijne.

3. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w ust. 1 i 2 wnosi się w terminie:

1) 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia, w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne;

2) 5 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia, w przypadku zamówień, których wartość jest mniejsza niż progi unijne.

4. Jeżeli zamawiający nie opublikował ogłoszenia o zamiarze zawarcia umowy lub mimo takiego obowiązku nie przesłał wykonawcy zawiadomienia o wyborze najkorzystniejszej oferty lub nie zaprosił wykonawcy do złożenia oferty w ramach dynamicznego systemu zakupów lub umowy ramowej, odwołanie wnosi się nie później niż w terminie:

1) 15 dni od dnia zamieszczenia w Biuletynie Zamówień Publicznych ogłoszenia o wyniku postępowania albo 30 dni od dnia publikacji w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej ogłoszenia o udzieleniu zamówienia, a w przypadku udzielenia zamówienia w trybie negocjacji bez ogłoszenia albo zamówienia z wolnej ręki ‒ ogłoszenia o wyniku postępowania albo ogłoszenia o udzieleniu zamówienia, zawierającego uzasadnienie udzielenia zamówienia w trybie negocjacji bez ogłoszenia albo zamówienia z wolnej ręki;

2) 6 miesięcy od dnia zawarcia umowy, jeżeli zamawiający:

a) nie opublikował w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej ogłoszenia o udzieleniu zamówienia albo b) opublikował w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej ogłoszenie o udzieleniu zamówienia, które nie zawiera uzasadnienia udzielenia zamówienia w trybie negocjacji bez ogłoszenia albo zamówienia z wolnej ręki;

3) miesiąca od dnia zawarcia umowy, jeżeli zamawiający:

a) nie zamieścił w Biuletynie Zamówień Publicznych ogłoszenia o wyniku postępowania albo b) zamieścił w Biuletynie Zamówień Publicznych ogłoszenie o wyniku postępowania, które nie zawiera uzasadnienia udzielenia zamówienia w trybie negocjacji bez ogłoszenia albo zamówienia z wolnej ręki.

1) W ramach realizacji zamówienia Zamawiający będzie uprawniony do zlecenia Wykonawcy dodatkowego zakresu rzeczowego w stosunku do łącznej ilości wszystkich pozycji asortymentowych wycenionych w załączniku nr 1 do SWZ - Formularze asortymentowo-cenowe („Opcja”) za ceny jednostkowe netto i brutto podane w tym formularzu asortymentowo-cenowym.

2) Zamawiający nie będzie zobowiązany do zlecenia dodatkowego zakresu rzeczowego pozycji asortymentowych objętych przedmiotem Opcji, a Wykonawcy nie będzie przysługiwało roszczenie o ich zlecenie.

3) Skorzystanie z Prawa Opcji może nastąpić przez cały okres realizacji zamówienia.

4) Zamawiający przewiduje możliwość skorzystania z Opcji w przypadku:

a) wystąpienia potrzeby zwiększenia zakresu rzeczowego dostaw stanowiących przedmiot zamówienia w następstwie przyczyn spowodowanych zmianą procedur w leczeniu pacjentów, zmianą ilości przyjmowanych pacjentów, zmian w procedurach zakontraktowanych przez NFZ,

b) zmian na rynku usług medycznych lub powierzenia Zamawiającemu nowych zadań leczniczych lub publicznych,

c) braku możliwości wyłonienia z przyczyn obiektywnych wykonawców dostaw objętych przedmiotem umowy w ramach podstawowych trybów udzielania zamówień, celem zabezpieczenia niezbędnego wykonawstwa,

d) powierzania Wykonawcy dostaw stanowiących wykonawstwo zastępcze w stosunku do dostaw realizowanych przez innego wykonawcę.

5) Przedmiotem Opcji będą takie same pozycje asortymentowe, jak opisane w SWZ i wycenione przez Wykonawcę w którejkolwiek pozycji asortymentowej wymienionej w formularzu asortymentowo-cenowym. W ramach Opcji, wedle wyboru Zamawiającego, mogą zostać zlecone wszystkie, niektóre lub tylko jedna z pozycji wskazanych w SWZ i wycenionych przez Wykonawcę w formularzu asortymentowo-cenowym i za ceny jednostkowe netto i brutto podane w tym formularzu asortymentowo-cenowym dla asortymentu objętego zamówieniem podstawowym.

6) Dostawy będące przedmiotem Opcji mogą zostać zlecone w ilości, która nie będzie przekraczała 30% wartości zamówienia podstawowego. Podstawą określenia wartości dostaw zleconych w ramach Opcji (w celu określenia jej zakresu) będą ceny jednostkowe poszczególnych pozycji asortymentowych zawartych w formularzu asortymentowo cenowym złożonym przez wykonawcę wraz z ofertą.

7) Zlecanie dostaw będących przedmiotem Opcji, ich odbiór, ustalenie wartości tych dostaw, uiszczanie zapłaty oraz odpowiedzialność za ich niewykonanie lub nienależyte wykonanie, w tym odpowiedzialność w postaci kar umownych, jak również realizacja uprawnień Zamawiającego wynikających z Umowy następować będzie na analogicznych zasadach, jak w przypadku dostaw będących Przedmiotem Umowy.

8) O skorzystaniu z prawa Opcji Zamawiający powiadomi Wykonawcę pisemnie.

1. Zamawiający wymaga od wykonawców przedłożenia wraz z ofertą przedmiotowych środków dowodowych potwierdzających, że przedmiot zamówienia posiada cechy, parametry techniczne oraz funkcje użytkowe wymagane przez Zamawiającego tj.

a) kart katalogowych oferowanych wyrobów, w języku polskim, do wszystkich pozycji z poszczególnych pakietów - celem weryfikacji zgodności oferty z zapisami SWZ dotyczącymi przedmiotu zamówienia (dotyczy pakietów: 1-134);

b) karty danych technicznych wystawionej przez producenta - celem weryfikacji zgodności oferty z zapisami SWZ dotyczącymi przedmiotu zamówienia;

c) próbek oferowanego asortymentu w ilości po 1 szt. do każdej pozycji zadania lub w ilości 1 szt. z wybranego rozmiaru jeżeli w każdej pozycji będzie zaoferowany ten sam produkt tylko inny rozmiar (dotyczy pakietów: 1-8, 10-13, 15-20, 22-23, 27-29, 31-33, 35-43, 45-49, 53-54, 57-58, 60-62, 65, 68-71, 73, 76, 79, 81, 83-86, 89, 93, 95, 99-101, 105, 110, 112, 115, 117, 118, 121-122, 124, 126, 127-128) oraz kserokopii etykiety opakowania handlowego jeśli dołączona próbka takiej etykiety na opakowaniu bezpośrednim nie posiada. Zamawiający wymaga dostarczenia próbek w celach informacyjnych, porównania zgodności ze złożoną ofertą i prób użytkowych. oraz kserokopii etykiety opakowania handlowego jeśli dołączona próbka takiej etykiety na opakowaniu bezpośrednim nie posiada. Zamawiający wymaga dostarczenia próbek w celach informacyjnych, porównania zgodności ze złożoną ofertą oraz prób użytkowych. Próbki należy złożyć w trwale zamkniętym opakowaniu z napisem „próbki do pakietu ... pozycja ...” z oznaczeniem nazwy i adresu Wykonawcy oraz spisem załączonych próbek;

d) dokumentacji potwierdzającej, że zaoferowany przedmiot jest dopuszczony do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz posiada aktualne dokumenty potwierdzające dopuszczenie ich do obrotu na terenie RP zgodnie z rozporządzenia Parlamentu Europejskiego I Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Tekst mający znaczenie dla EOG); I) oferowany wyrób medyczny klasy ... w rozumieniu dyrektywy 93/42/EWG posiada: ➢ deklarację zgodności sporządzoną przed dniem 26 maja 2021 r. ➢ posiada certyfikat wydany zgodnie z dyrektywą 90/385/EWG lub dyrektywą 93/42/EWG i który jest ważny, może być wprowadzony do obrotu lub wprowadzony do używania do dnia 26 maja 2024 r. II) oferowany wyrób medyczny został zgodnie z prawem wprowadzony do obrotu na podstawie dyrektyw 90/385/EWG i 93/42/EWG przed dniem 26 maja 2021 r., i może być w dalszym ciągu udostępniany na rynku lub wprowadzany do używania do dnia 26 maja 2025 r. III) oferowany wyrób medyczny został zgodnie z prawem wprowadzony do obrotu od dnia 26 maja 2021 r. zgodnie z art. 120 ust. 3 rozporządzenia i może być w dalszym ciągu udostępniany na rynku lub wprowadzany do używania do dnia 26 maja 2025 r.

2. UWAGA! Dokumenty, o których w punkcie 1 a) – d) należy złożyć z zaznaczeniem, którego pakietu i której pozycji dotyczą.

3. Stosownie do dyspozycji art. 105 ust. 3 ustawy Pzp Zamawiający akceptuje również certyfikaty wydane przez inne równoważne jednostki oceniające zgodność.

4. Jeżeli wykonawca nie złożył przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe są niekompletne, w trybie art. 107 ustawy Pzp Zamawiający wezwie Wykonawcę do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.

Art. 515.

1. Odwołanie wnosi się:

1) w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne, w terminie:

a) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,

b) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w lit. a;

2) w przypadku zamówień, których wartość jest mniejsza niż progi unijne, w terminie:

a) 5 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,

b) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w lit. a.

2. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub konkurs lub wobec treści dokumentów zamówienia wnosi się w terminie:

1) 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej, w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne;

2) 5 dni od dnia zamieszczenia ogłoszenia w Biuletynie Zamówień Publicznych lub dokumentów zamówienia na stronie internetowej, w przypadku zamówień, których wartość jest mniejsza niż progi unijne.

3. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w ust. 1 i 2 wnosi się w terminie:

1) 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia, w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne;

2) 5 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia, w przypadku zamówień, których wartość jest mniejsza niż progi unijne.

4. Jeżeli zamawiający nie opublikował ogłoszenia o zamiarze zawarcia umowy lub mimo takiego obowiązku nie przesłał wykonawcy zawiadomienia o wyborze najkorzystniejszej oferty lub nie zaprosił wykonawcy do złożenia oferty w ramach dynamicznego systemu zakupów lub umowy ramowej, odwołanie wnosi się nie później niż w terminie:

1) 15 dni od dnia zamieszczenia w Biuletynie Zamówień Publicznych ogłoszenia o wyniku postępowania albo 30 dni od dnia publikacji w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej ogłoszenia o udzieleniu zamówienia, a w przypadku udzielenia zamówienia w trybie negocjacji bez ogłoszenia albo zamówienia z wolnej ręki ‒ ogłoszenia o wyniku postępowania albo ogłoszenia o udzieleniu zamówienia, zawierającego uzasadnienie udzielenia zamówienia w trybie negocjacji bez ogłoszenia albo zamówienia z wolnej ręki;

2) 6 miesięcy od dnia zawarcia umowy, jeżeli zamawiający:

a) nie opublikował w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej ogłoszenia o udzieleniu zamówienia albo b) opublikował w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej ogłoszenie o udzieleniu zamówienia, które nie zawiera uzasadnienia udzielenia zamówienia w trybie negocjacji bez ogłoszenia albo zamówienia z wolnej ręki;

3) miesiąca od dnia zawarcia umowy, jeżeli zamawiający:

a) nie zamieścił w Biuletynie Zamówień Publicznych ogłoszenia o wyniku postępowania albo b) zamieścił w Biuletynie Zamówień Publicznych ogłoszenie o wyniku postępowania, które nie zawiera uzasadnienia udzielenia zamówienia w trybie negocjacji bez ogłoszenia albo zamówienia z wolnej ręki.

1) W ramach realizacji zamówienia Zamawiający będzie uprawniony do zlecenia Wykonawcy dodatkowego zakresu rzeczowego w stosunku do łącznej ilości wszystkich pozycji asortymentowych wycenionych w załączniku nr 1 do SWZ - Formularze asortymentowo-cenowe („Opcja”) za ceny jednostkowe netto i brutto podane w tym formularzu asortymentowo-cenowym.

2) Zamawiający nie będzie zobowiązany do zlecenia dodatkowego zakresu rzeczowego pozycji asortymentowych objętych przedmiotem Opcji, a Wykonawcy nie będzie przysługiwało roszczenie o ich zlecenie.

3) Skorzystanie z Prawa Opcji może nastąpić przez cały okres realizacji zamówienia.

4) Zamawiający przewiduje możliwość skorzystania z Opcji w przypadku:

a) wystąpienia potrzeby zwiększenia zakresu rzeczowego dostaw stanowiących przedmiot zamówienia w następstwie przyczyn spowodowanych zmianą procedur w leczeniu pacjentów, zmianą ilości przyjmowanych pacjentów, zmian w procedurach zakontraktowanych przez NFZ,

b) zmian na rynku usług medycznych lub powierzenia Zamawiającemu nowych zadań leczniczych lub publicznych,

c) braku możliwości wyłonienia z przyczyn obiektywnych wykonawców dostaw objętych przedmiotem umowy w ramach podstawowych trybów udzielania zamówień, celem zabezpieczenia niezbędnego wykonawstwa,

d) powierzania Wykonawcy dostaw stanowiących wykonawstwo zastępcze w stosunku do dostaw realizowanych przez innego wykonawcę.

5) Przedmiotem Opcji będą takie same pozycje asortymentowe, jak opisane w SWZ i wycenione przez Wykonawcę w którejkolwiek pozycji asortymentowej wymienionej w formularzu asortymentowo-cenowym. W ramach Opcji, wedle wyboru Zamawiającego, mogą zostać zlecone wszystkie, niektóre lub tylko jedna z pozycji wskazanych w SWZ i wycenionych przez Wykonawcę w formularzu asortymentowo-cenowym i za ceny jednostkowe netto i brutto podane w tym formularzu asortymentowo-cenowym dla asortymentu objętego zamówieniem podstawowym.

6) Dostawy będące przedmiotem Opcji mogą zostać zlecone w ilości, która nie będzie przekraczała 30% wartości zamówienia podstawowego. Podstawą określenia wartości dostaw zleconych w ramach Opcji (w celu określenia jej zakresu) będą ceny jednostkowe poszczególnych pozycji asortymentowych zawartych w formularzu asortymentowo cenowym złożonym przez wykonawcę wraz z ofertą.

7) Zlecanie dostaw będących przedmiotem Opcji, ich odbiór, ustalenie wartości tych dostaw, uiszczanie zapłaty oraz odpowiedzialność za ich niewykonanie lub nienależyte wykonanie, w tym odpowiedzialność w postaci kar umownych, jak również realizacja uprawnień Zamawiającego wynikających z Umowy następować będzie na analogicznych zasadach, jak w przypadku dostaw będących Przedmiotem Umowy.

8) O skorzystaniu z prawa Opcji Zamawiający powiadomi Wykonawcę pisemnie.

1. Zamawiający wymaga od wykonawców przedłożenia wraz z ofertą przedmiotowych środków dowodowych potwierdzających, że przedmiot zamówienia posiada cechy, parametry techniczne oraz funkcje użytkowe wymagane przez Zamawiającego tj.

a) kart katalogowych oferowanych wyrobów, w języku polskim, do wszystkich pozycji z poszczególnych pakietów - celem weryfikacji zgodności oferty z zapisami SWZ dotyczącymi przedmiotu zamówienia (dotyczy pakietów: 1-134);

b) karty danych technicznych wystawionej przez producenta - celem weryfikacji zgodności oferty z zapisami SWZ dotyczącymi przedmiotu zamówienia;

c) próbek oferowanego asortymentu w ilości po 1 szt. do każdej pozycji zadania lub w ilości 1 szt. z wybranego rozmiaru jeżeli w każdej pozycji będzie zaoferowany ten sam produkt tylko inny rozmiar (dotyczy pakietów: 1-8, 10-13, 15-20, 22-23, 27-29, 31-33, 35-43, 45-49, 53-54, 57-58, 60-62, 65, 68-71, 73, 76, 79, 81, 83-86, 89, 93, 95, 99-101, 105, 110, 112, 115, 117, 118, 121-122, 124, 126, 127-128) oraz kserokopii etykiety opakowania handlowego jeśli dołączona próbka takiej etykiety na opakowaniu bezpośrednim nie posiada. Zamawiający wymaga dostarczenia próbek w celach informacyjnych, porównania zgodności ze złożoną ofertą i prób użytkowych. oraz kserokopii etykiety opakowania handlowego jeśli dołączona próbka takiej etykiety na opakowaniu bezpośrednim nie posiada. Zamawiający wymaga dostarczenia próbek w celach informacyjnych, porównania zgodności ze złożoną ofertą oraz prób użytkowych. Próbki należy złożyć w trwale zamkniętym opakowaniu z napisem „próbki do pakietu ... pozycja ...” z oznaczeniem nazwy i adresu Wykonawcy oraz spisem załączonych próbek;

d) dokumentacji potwierdzającej, że zaoferowany przedmiot jest dopuszczony do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz posiada aktualne dokumenty potwierdzające dopuszczenie ich do obrotu na terenie RP zgodnie z rozporządzenia Parlamentu Europejskiego I Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Tekst mający znaczenie dla EOG); I) oferowany wyrób medyczny klasy ... w rozumieniu dyrektywy 93/42/EWG posiada: ➢ deklarację zgodności sporządzoną przed dniem 26 maja 2021 r. ➢ posiada certyfikat wydany zgodnie z dyrektywą 90/385/EWG lub dyrektywą 93/42/EWG i który jest ważny, może być wprowadzony do obrotu lub wprowadzony do używania do dnia 26 maja 2024 r. II) oferowany wyrób medyczny został zgodnie z prawem wprowadzony do obrotu na podstawie dyrektyw 90/385/EWG i 93/42/EWG przed dniem 26 maja 2021 r., i może być w dalszym ciągu udostępniany na rynku lub wprowadzany do używania do dnia 26 maja 2025 r. III) oferowany wyrób medyczny został zgodnie z prawem wprowadzony do obrotu od dnia 26 maja 2021 r. zgodnie z art. 120 ust. 3 rozporządzenia i może być w dalszym ciągu udostępniany na rynku lub wprowadzany do używania do dnia 26 maja 2025 r.

2. UWAGA! Dokumenty, o których w punkcie 1 a) – d) należy złożyć z zaznaczeniem, którego pakietu i której pozycji dotyczą.

3. Stosownie do dyspozycji art. 105 ust. 3 ustawy Pzp Zamawiający akceptuje również certyfikaty wydane przez inne równoważne jednostki oceniające zgodność.

4. Jeżeli wykonawca nie złożył przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe są niekompletne, w trybie art. 107 ustawy Pzp Zamawiający wezwie Wykonawcę do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.

Art. 515.

1. Odwołanie wnosi się:

1) w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne, w terminie:

a) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,

b) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w lit. a;

2) w przypadku zamówień, których wartość jest mniejsza niż progi unijne, w terminie:

a) 5 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,

b) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w lit. a.

2. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub konkurs lub wobec treści dokumentów zamówienia wnosi się w terminie:

1) 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej, w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne;

2) 5 dni od dnia zamieszczenia ogłoszenia w Biuletynie Zamówień Publicznych lub dokumentów zamówienia na stronie internetowej, w przypadku zamówień, których wartość jest mniejsza niż progi unijne.

3. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w ust. 1 i 2 wnosi się w terminie:

1) 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia, w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne;

2) 5 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia, w przypadku zamówień, których wartość jest mniejsza niż progi unijne.

4. Jeżeli zamawiający nie opublikował ogłoszenia o zamiarze zawarcia umowy lub mimo takiego obowiązku nie przesłał wykonawcy zawiadomienia o wyborze najkorzystniejszej oferty lub nie zaprosił wykonawcy do złożenia oferty w ramach dynamicznego systemu zakupów lub umowy ramowej, odwołanie wnosi się nie później niż w terminie:

1) 15 dni od dnia zamieszczenia w Biuletynie Zamówień Publicznych ogłoszenia o wyniku postępowania albo 30 dni od dnia publikacji w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej ogłoszenia o udzieleniu zamówienia, a w przypadku udzielenia zamówienia w trybie negocjacji bez ogłoszenia albo zamówienia z wolnej ręki ‒ ogłoszenia o wyniku postępowania albo ogłoszenia o udzieleniu zamówienia, zawierającego uzasadnienie udzielenia zamówienia w trybie negocjacji bez ogłoszenia albo zamówienia z wolnej ręki;

2) 6 miesięcy od dnia zawarcia umowy, jeżeli zamawiający:

a) nie opublikował w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej ogłoszenia o udzieleniu zamówienia albo b) opublikował w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej ogłoszenie o udzieleniu zamówienia, które nie zawiera uzasadnienia udzielenia zamówienia w trybie negocjacji bez ogłoszenia albo zamówienia z wolnej ręki;

3) miesiąca od dnia zawarcia umowy, jeżeli zamawiający:

a) nie zamieścił w Biuletynie Zamówień Publicznych ogłoszenia o wyniku postępowania albo b) zamieścił w Biuletynie Zamówień Publicznych ogłoszenie o wyniku postępowania, które nie zawiera uzasadnienia udzielenia zamówienia w trybie negocjacji bez ogłoszenia albo zamówienia z wolnej ręki.

1) W ramach realizacji zamówienia Zamawiający będzie uprawniony do zlecenia Wykonawcy dodatkowego zakresu rzeczowego w stosunku do łącznej ilości wszystkich pozycji asortymentowych wycenionych w załączniku nr 1 do SWZ - Formularze asortymentowo-cenowe („Opcja”) za ceny jednostkowe netto i brutto podane w tym formularzu asortymentowo-cenowym.

2) Zamawiający nie będzie zobowiązany do zlecenia dodatkowego zakresu rzeczowego pozycji asortymentowych objętych przedmiotem Opcji, a Wykonawcy nie będzie przysługiwało roszczenie o ich zlecenie.

3) Skorzystanie z Prawa Opcji może nastąpić przez cały okres realizacji zamówienia.

4) Zamawiający przewiduje możliwość skorzystania z Opcji w przypadku:

a) wystąpienia potrzeby zwiększenia zakresu rzeczowego dostaw stanowiących przedmiot zamówienia w następstwie przyczyn spowodowanych zmianą procedur w leczeniu pacjentów, zmianą ilości przyjmowanych pacjentów, zmian w procedurach zakontraktowanych przez NFZ,

b) zmian na rynku usług medycznych lub powierzenia Zamawiającemu nowych zadań leczniczych lub publicznych,

c) braku możliwości wyłonienia z przyczyn obiektywnych wykonawców dostaw objętych przedmiotem umowy w ramach podstawowych trybów udzielania zamówień, celem zabezpieczenia niezbędnego wykonawstwa,

d) powierzania Wykonawcy dostaw stanowiących wykonawstwo zastępcze w stosunku do dostaw realizowanych przez innego wykonawcę.

5) Przedmiotem Opcji będą takie same pozycje asortymentowe, jak opisane w SWZ i wycenione przez Wykonawcę w którejkolwiek pozycji asortymentowej wymienionej w formularzu asortymentowo-cenowym. W ramach Opcji, wedle wyboru Zamawiającego, mogą zostać zlecone wszystkie, niektóre lub tylko jedna z pozycji wskazanych w SWZ i wycenionych przez Wykonawcę w formularzu asortymentowo-cenowym i za ceny jednostkowe netto i brutto podane w tym formularzu asortymentowo-cenowym dla asortymentu objętego zamówieniem podstawowym.

6) Dostawy będące przedmiotem Opcji mogą zostać zlecone w ilości, która nie będzie przekraczała 30% wartości zamówienia podstawowego. Podstawą określenia wartości dostaw zleconych w ramach Opcji (w celu określenia jej zakresu) będą ceny jednostkowe poszczególnych pozycji asortymentowych zawartych w formularzu asortymentowo cenowym złożonym przez wykonawcę wraz z ofertą.

7) Zlecanie dostaw będących przedmiotem Opcji, ich odbiór, ustalenie wartości tych dostaw, uiszczanie zapłaty oraz odpowiedzialność za ich niewykonanie lub nienależyte wykonanie, w tym odpowiedzialność w postaci kar umownych, jak również realizacja uprawnień Zamawiającego wynikających z Umowy następować będzie na analogicznych zasadach, jak w przypadku dostaw będących Przedmiotem Umowy.

8) O skorzystaniu z prawa Opcji Zamawiający powiadomi Wykonawcę pisemnie.

1. Zamawiający wymaga od wykonawców przedłożenia wraz z ofertą przedmiotowych środków dowodowych potwierdzających, że przedmiot zamówienia posiada cechy, parametry techniczne oraz funkcje użytkowe wymagane przez Zamawiającego tj.

a) kart katalogowych oferowanych wyrobów, w języku polskim, do wszystkich pozycji z poszczególnych pakietów - celem weryfikacji zgodności oferty z zapisami SWZ dotyczącymi przedmiotu zamówienia (dotyczy pakietów: 1-134);

b) karty danych technicznych wystawionej przez producenta - celem weryfikacji zgodności oferty z zapisami SWZ dotyczącymi przedmiotu zamówienia;

c) próbek oferowanego asortymentu w ilości po 1 szt. do każdej pozycji zadania lub w ilości 1 szt. z wybranego rozmiaru jeżeli w każdej pozycji będzie zaoferowany ten sam produkt tylko inny rozmiar (dotyczy pakietów: 1-8, 10-13, 15-20, 22-23, 27-29, 31-33, 35-43, 45-49, 53-54, 57-58, 60-62, 65, 68-71, 73, 76, 79, 81, 83-86, 89, 93, 95, 99-101, 105, 110, 112, 115, 117, 118, 121-122, 124, 126, 127-128) oraz kserokopii etykiety opakowania handlowego jeśli dołączona próbka takiej etykiety na opakowaniu bezpośrednim nie posiada. Zamawiający wymaga dostarczenia próbek w celach informacyjnych, porównania zgodności ze złożoną ofertą i prób użytkowych. oraz kserokopii etykiety opakowania handlowego jeśli dołączona próbka takiej etykiety na opakowaniu bezpośrednim nie posiada. Zamawiający wymaga dostarczenia próbek w celach informacyjnych, porównania zgodności ze złożoną ofertą oraz prób użytkowych. Próbki należy złożyć w trwale zamkniętym opakowaniu z napisem „próbki do pakietu ... pozycja ...” z oznaczeniem nazwy i adresu Wykonawcy oraz spisem załączonych próbek;

d) dokumentacji potwierdzającej, że zaoferowany przedmiot jest dopuszczony do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz posiada aktualne dokumenty potwierdzające dopuszczenie ich do obrotu na terenie RP zgodnie z rozporządzenia Parlamentu Europejskiego I Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Tekst mający znaczenie dla EOG); I) oferowany wyrób medyczny klasy ... w rozumieniu dyrektywy 93/42/EWG posiada: ➢ deklarację zgodności sporządzoną przed dniem 26 maja 2021 r. ➢ posiada certyfikat wydany zgodnie z dyrektywą 90/385/EWG lub dyrektywą 93/42/EWG i który jest ważny, może być wprowadzony do obrotu lub wprowadzony do używania do dnia 26 maja 2024 r. II) oferowany wyrób medyczny został zgodnie z prawem wprowadzony do obrotu na podstawie dyrektyw 90/385/EWG i 93/42/EWG przed dniem 26 maja 2021 r., i może być w dalszym ciągu udostępniany na rynku lub wprowadzany do używania do dnia 26 maja 2025 r. III) oferowany wyrób medyczny został zgodnie z prawem wprowadzony do obrotu od dnia 26 maja 2021 r. zgodnie z art. 120 ust. 3 rozporządzenia i może być w dalszym ciągu udostępniany na rynku lub wprowadzany do używania do dnia 26 maja 2025 r.

2. UWAGA! Dokumenty, o których w punkcie 1 a) – d) należy złożyć z zaznaczeniem, którego pakietu i której pozycji dotyczą.

3. Stosownie do dyspozycji art. 105 ust. 3 ustawy Pzp Zamawiający akceptuje również certyfikaty wydane przez inne równoważne jednostki oceniające zgodność.

4. Jeżeli wykonawca nie złożył przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe są niekompletne, w trybie art. 107 ustawy Pzp Zamawiający wezwie Wykonawcę do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.

Art. 515.

1. Odwołanie wnosi się:

1) w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne, w terminie:

a) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,

b) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w lit. a;

2) w przypadku zamówień, których wartość jest mniejsza niż progi unijne, w terminie:

a) 5 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,

b) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w lit. a.

2. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub konkurs lub wobec treści dokumentów zamówienia wnosi się w terminie:

1) 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej, w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne;

2) 5 dni od dnia zamieszczenia ogłoszenia w Biuletynie Zamówień Publicznych lub dokumentów zamówienia na stronie internetowej, w przypadku zamówień, których wartość jest mniejsza niż progi unijne.

3. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w ust. 1 i 2 wnosi się w terminie:

1) 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia, w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne;

2) 5 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia, w przypadku zamówień, których wartość jest mniejsza niż progi unijne.

4. Jeżeli zamawiający nie opublikował ogłoszenia o zamiarze zawarcia umowy lub mimo takiego obowiązku nie przesłał wykonawcy zawiadomienia o wyborze najkorzystniejszej oferty lub nie zaprosił wykonawcy do złożenia oferty w ramach dynamicznego systemu zakupów lub umowy ramowej, odwołanie wnosi się nie później niż w terminie:

1) 15 dni od dnia zamieszczenia w Biuletynie Zamówień Publicznych ogłoszenia o wyniku postępowania albo 30 dni od dnia publikacji w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej ogłoszenia o udzieleniu zamówienia, a w przypadku udzielenia zamówienia w trybie negocjacji bez ogłoszenia albo zamówienia z wolnej ręki ‒ ogłoszenia o wyniku postępowania albo ogłoszenia o udzieleniu zamówienia, zawierającego uzasadnienie udzielenia zamówienia w trybie negocjacji bez ogłoszenia albo zamówienia z wolnej ręki;

2) 6 miesięcy od dnia zawarcia umowy, jeżeli zamawiający:

a) nie opublikował w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej ogłoszenia o udzieleniu zamówienia albo b) opublikował w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej ogłoszenie o udzieleniu zamówienia, które nie zawiera uzasadnienia udzielenia zamówienia w trybie negocjacji bez ogłoszenia albo zamówienia z wolnej ręki;

3) miesiąca od dnia zawarcia umowy, jeżeli zamawiający:

a) nie zamieścił w Biuletynie Zamówień Publicznych ogłoszenia o wyniku postępowania albo b) zamieścił w Biuletynie Zamówień Publicznych ogłoszenie o wyniku postępowania, które nie zawiera uzasadnienia udzielenia zamówienia w trybie negocjacji bez ogłoszenia albo zamówienia z wolnej ręki.

1) W ramach realizacji zamówienia Zamawiający będzie uprawniony do zlecenia Wykonawcy dodatkowego zakresu rzeczowego w stosunku do łącznej ilości wszystkich pozycji asortymentowych wycenionych w załączniku nr 1 do SWZ - Formularze asortymentowo-cenowe („Opcja”) za ceny jednostkowe netto i brutto podane w tym formularzu asortymentowo-cenowym.

2) Zamawiający nie będzie zobowiązany do zlecenia dodatkowego zakresu rzeczowego pozycji asortymentowych objętych przedmiotem Opcji, a Wykonawcy nie będzie przysługiwało roszczenie o ich zlecenie.

3) Skorzystanie z Prawa Opcji może nastąpić przez cały okres realizacji zamówienia.

4) Zamawiający przewiduje możliwość skorzystania z Opcji w przypadku:

a) wystąpienia potrzeby zwiększenia zakresu rzeczowego dostaw stanowiących przedmiot zamówienia w następstwie przyczyn spowodowanych zmianą procedur w leczeniu pacjentów, zmianą ilości przyjmowanych pacjentów, zmian w procedurach zakontraktowanych przez NFZ,

b) zmian na rynku usług medycznych lub powierzenia Zamawiającemu nowych zadań leczniczych lub publicznych,

c) braku możliwości wyłonienia z przyczyn obiektywnych wykonawców dostaw objętych przedmiotem umowy w ramach podstawowych trybów udzielania zamówień, celem zabezpieczenia niezbędnego wykonawstwa,

d) powierzania Wykonawcy dostaw stanowiących wykonawstwo zastępcze w stosunku do dostaw realizowanych przez innego wykonawcę.

5) Przedmiotem Opcji będą takie same pozycje asortymentowe, jak opisane w SWZ i wycenione przez Wykonawcę w którejkolwiek pozycji asortymentowej wymienionej w formularzu asortymentowo-cenowym. W ramach Opcji, wedle wyboru Zamawiającego, mogą zostać zlecone wszystkie, niektóre lub tylko jedna z pozycji wskazanych w SWZ i wycenionych przez Wykonawcę w formularzu asortymentowo-cenowym i za ceny jednostkowe netto i brutto podane w tym formularzu asortymentowo-cenowym dla asortymentu objętego zamówieniem podstawowym.

6) Dostawy będące przedmiotem Opcji mogą zostać zlecone w ilości, która nie będzie przekraczała 30% wartości zamówienia podstawowego. Podstawą określenia wartości dostaw zleconych w ramach Opcji (w celu określenia jej zakresu) będą ceny jednostkowe poszczególnych pozycji asortymentowych zawartych w formularzu asortymentowo cenowym złożonym przez wykonawcę wraz z ofertą.

7) Zlecanie dostaw będących przedmiotem Opcji, ich odbiór, ustalenie wartości tych dostaw, uiszczanie zapłaty oraz odpowiedzialność za ich niewykonanie lub nienależyte wykonanie, w tym odpowiedzialność w postaci kar umownych, jak również realizacja uprawnień Zamawiającego wynikających z Umowy następować będzie na analogicznych zasadach, jak w przypadku dostaw będących Przedmiotem Umowy.

8) O skorzystaniu z prawa Opcji Zamawiający powiadomi Wykonawcę pisemnie.

1. Zamawiający wymaga od wykonawców przedłożenia wraz z ofertą przedmiotowych środków dowodowych potwierdzających, że przedmiot zamówienia posiada cechy, parametry techniczne oraz funkcje użytkowe wymagane przez Zamawiającego tj.

a) kart katalogowych oferowanych wyrobów, w języku polskim, do wszystkich pozycji z poszczególnych pakietów - celem weryfikacji zgodności oferty z zapisami SWZ dotyczącymi przedmiotu zamówienia (dotyczy pakietów: 1-134);

b) karty danych technicznych wystawionej przez producenta - celem weryfikacji zgodności oferty z zapisami SWZ dotyczącymi przedmiotu zamówienia;

c) próbek oferowanego asortymentu w ilości po 1 szt. do każdej pozycji zadania lub w ilości 1 szt. z wybranego rozmiaru jeżeli w każdej pozycji będzie zaoferowany ten sam produkt tylko inny rozmiar (dotyczy pakietów: 1-8, 10-13, 15-20, 22-23, 27-29, 31-33, 35-43, 45-49, 53-54, 57-58, 60-62, 65, 68-71, 73, 76, 79, 81, 83-86, 89, 93, 95, 99-101, 105, 110, 112, 115, 117, 118, 121-122, 124, 126, 127-128) oraz kserokopii etykiety opakowania handlowego jeśli dołączona próbka takiej etykiety na opakowaniu bezpośrednim nie posiada. Zamawiający wymaga dostarczenia próbek w celach informacyjnych, porównania zgodności ze złożoną ofertą i prób użytkowych. oraz kserokopii etykiety opakowania handlowego jeśli dołączona próbka takiej etykiety na opakowaniu bezpośrednim nie posiada. Zamawiający wymaga dostarczenia próbek w celach informacyjnych, porównania zgodności ze złożoną ofertą oraz prób użytkowych. Próbki należy złożyć w trwale zamkniętym opakowaniu z napisem „próbki do pakietu ... pozycja ...” z oznaczeniem nazwy i adresu Wykonawcy oraz spisem załączonych próbek;

d) dokumentacji potwierdzającej, że zaoferowany przedmiot jest dopuszczony do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz posiada aktualne dokumenty potwierdzające dopuszczenie ich do obrotu na terenie RP zgodnie z rozporządzenia Parlamentu Europejskiego I Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Tekst mający znaczenie dla EOG); I) oferowany wyrób medyczny klasy ... w rozumieniu dyrektywy 93/42/EWG posiada: ➢ deklarację zgodności sporządzoną przed dniem 26 maja 2021 r. ➢ posiada certyfikat wydany zgodnie z dyrektywą 90/385/EWG lub dyrektywą 93/42/EWG i który jest ważny, może być wprowadzony do obrotu lub wprowadzony do używania do dnia 26 maja 2024 r. II) oferowany wyrób medyczny został zgodnie z prawem wprowadzony do obrotu na podstawie dyrektyw 90/385/EWG i 93/42/EWG przed dniem 26 maja 2021 r., i może być w dalszym ciągu udostępniany na rynku lub wprowadzany do używania do dnia 26 maja 2025 r. III) oferowany wyrób medyczny został zgodnie z prawem wprowadzony do obrotu od dnia 26 maja 2021 r. zgodnie z art. 120 ust. 3 rozporządzenia i może być w dalszym ciągu udostępniany na rynku lub wprowadzany do używania do dnia 26 maja 2025 r.

2. UWAGA! Dokumenty, o których w punkcie 1 a) – d) należy złożyć z zaznaczeniem, którego pakietu i której pozycji dotyczą.

3. Stosownie do dyspozycji art. 105 ust. 3 ustawy Pzp Zamawiający akceptuje również certyfikaty wydane przez inne równoważne jednostki oceniające zgodność.

4. Jeżeli wykonawca nie złożył przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe są niekompletne, w trybie art. 107 ustawy Pzp Zamawiający wezwie Wykonawcę do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.

Art. 515.

1. Odwołanie wnosi się:

1) w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne, w terminie:

a) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,

b) 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w lit. a;

2) w przypadku zamówień, których wartość jest mniejsza niż progi unijne, w terminie:

a) 5 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej,

b) 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w sposób inny niż określony w lit. a.

2. Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub konkurs lub wobec treści dokumentów zamówienia wnosi się w terminie:

1) 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej, w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne;

2) 5 dni od dnia zamieszczenia ogłoszenia w Biuletynie Zamówień Publicznych lub dokumentów zamówienia na stronie internetowej, w przypadku zamówień, których wartość jest mniejsza niż progi unijne.

3. Odwołanie w przypadkach innych niż określone w ust. 1 i 2 wnosi się w terminie:

1) 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia, w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi unijne;

2) 5 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia, w przypadku zamówień, których wartość jest mniejsza niż progi unijne.

4. Jeżeli zamawiający nie opublikował ogłoszenia o zamiarze zawarcia umowy lub mimo takiego obowiązku nie przesłał wykonawcy zawiadomienia o wyborze najkorzystniejszej oferty lub nie zaprosił wykonawcy do złożenia oferty w ramach dynamicznego systemu zakupów lub umowy ramowej, odwołanie wnosi się nie później niż w terminie:

1) 15 dni od dnia zamieszczenia w Biuletynie Zamówień Publicznych ogłoszenia o wyniku postępowania albo 30 dni od dnia publikacji w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej ogłoszenia o udzieleniu zamówienia, a w przypadku udzielenia zamówienia w trybie negocjacji bez ogłoszenia albo zamówienia z wolnej ręki ‒ ogłoszenia o wyniku postępowania albo ogłoszenia o udzieleniu zamówienia, zawierającego uzasadnienie udzielenia zamówienia w trybie negocjacji bez ogłoszenia albo zamówienia z wolnej ręki;

2) 6 miesięcy od dnia zawarcia umowy, jeżeli zamawiający:

a) nie opublikował w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej ogłoszenia o udzieleniu zamówienia albo b) opublikował w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej ogłoszenie o udzieleniu zamówienia, które nie zawiera uzasadnienia udzielenia zamówienia w trybie negocjacji bez ogłoszenia albo zamówienia z wolnej ręki;

3) miesiąca od dnia zawarcia umowy, jeżeli zamawiający:

a) nie zamieścił w Biuletynie Zamówień Publicznych ogłoszenia o wyniku postępowania albo b) zamieścił w Biuletynie Zamówień Publicznych ogłoszenie o wyniku postępowania, które nie zawiera uzasadnienia udzielenia zamówienia w trybie negocjacji bez ogłoszenia albo zamówienia z wolnej ręki.