Sukcesywne dostawy dichlorku radu – 223 i oksodotreotydu lutetu Lu– 177 do Zakładu Medycyny Nuklearnej

Przedmiotem zamówienia jest: Sukcesywna dostawa dichlorku radu -223 i oksodotreotydu lutetu Lu – 177 do Zakładu medycyny Nuklearnej o parametrach zgodnych z załącznikiem nr 2 do SWZ w tym:

- Zadanie 1 - sukcesywne dostawy dichlorku radu-223, stosowanego w leczeniu opornego na kastrację raka gruczołu krokowego do Zakładu Medycyny Nuklearnej,

- Zadanie 2 - sukcesywne dostawy oksodotreotydu lutetu Lu -177, stosowanego w leczeniu nowotworów neuroendokrynnych układu pokarmowego do Zakładu Medycyny Nuklearnej Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia, asortyment i szacunkowe ilości podano w załączniku nr 1, 2, oraz 5 do SWZ

Z postępowania o udzielenie zamówienia publicznego wyklucza się obligatoryjnie Wykonawcę w stosunku do którego zachodzi którakolwiek z okoliczności, o których mowa w art. 108 ustawy Pzp. Zamawiający wykluczy również z postępowania Wykonawcę, w stosunku do którego zachodzą okoliczności o których mowa w art. 109 ust. 1 pkt 4 Pzp. Ponadto Zamawiający wykluczy z postępowania Wykonawcę w stosunku którego zachodzą okoliczności o których mowa w art. 7 ust. 1 pkt 1)-­3) ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (t. j. Dz. U. 2024 r. poz. 507) oraz wykluczy Wykonawcę zgodnie z art. 1 pkt 23 rozporządzenia 2022/576 do rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 229 z 31.7.2014, str. 1) który dodał przepis art. 5k. W celu wstępnego potwierdzenia braku podstaw do wykluczenia i spełnienia warunków udziału w postępowaniu Wykonawca składa: Oświadczenie o braku podstaw do wykluczenia i spełnianiu warunków udziału w postępowaniu – w formie wypełnionego jednolitego dokumentu sporządzonego zgodnie ze wzorem standardowego formularza zwanego dalej "jednolitym dokumentem lub JEDZ". Wykonawca, którego oferta zostanie oceniona jako najkorzystniejsza w przedmiotowym postępowaniu, w celu potwierdzenia braku podstaw do wykluczenia, na wezwanie Zamawiającego w wyznaczonym terminie, ale nie krótszym niż 10 dni składa następujące dokumenty:

1. Oświadczenie Wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (t. j. Dz. U. z 2024 r. poz. 594), z innym Wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej niezależnie od innego Wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej Wykonawca może złożyć ww. oświadczenie na wzorze stanowiącym załącznik nr 4 do SWZ.

2. Informacja z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w - art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 ustawy Pzp - art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp dotyczącej orzeczenia zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne tytułem środka karnego, sporządzona nie wcześniej niż 6 miesięcy przed terminem jej złożenia.

3. Zaświadczenia właściwego naczelnika urzędu skarbowego potwierdzającego, że Wykonawca nie zalega z opłacaniem podatków i opłat, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 1 ustawy Pzp, wystawione nie wcześniej niż 3 miesiące przed jego złożeniem, a w przypadku zalegania z opłacaniem podatków lub opłat wraz z zaświadczeniem \ Wykonawca składa dokumenty potwierdzające, że odpowiednio przed upływem terminu składania ofert Wykonawca dokonał płatności należnych podatków lub opłat wraz z odsetkami lub grzywnami lub zawarł wiążące porozumienie w sprawie spłat tych należności

4. Zaświadczenie albo inny dokument właściwej terenowej jednostki organizacyjnej Zakładu Ubezpieczeń Społecznych lub właściwego oddziału regionalnego lub właściwej placówki terenowej Kasy Rolniczego Ubezpieczenia Społecznego potwierdzające, że Wykonawca nie zalega z opłacaniem składek na ubezpieczenia społeczne i zdrowotne, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 1 ustawy Pzp, wystawione nie wcześniej niż 3 miesiące przed jego złożeniem, a w przypadku zalegania z opłacaniem składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne wraz z zaświadczeniem albo innym dokumentem o którym mowa wyżej Wykonawca składa dokumenty potwierdzające, że odpowiednio przed upływem terminu składania ofert Wykonawca dokonał płatności należnych składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne wraz odsetkami lub grzywnami lub zawarł wiążące porozumienie w sprawie spłat tych należności

5. Odpis lub informacja z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp, sporządzone nie wcześniej niż 3 miesiące przed ich złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji.

6. Oświadczenie Wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w pkt 1 ppkt 1.1 niniejszego rozdziału (art. 125 ust. 1 ustawy Pzp), w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania wskazanych przez Zamawiającego, o których mowa w:

a) art. 108 ust. 1 pkt 3 ustawy Pzp,

b) art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp, dotyczących orzeczenia zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne tytułem środka zapobiegawczego,

c) art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp, dotyczących zawarcia z innymi Wykonawcami porozumienia mającego na celu zakłócenie konkurencji,

d) art. 108 ust. 1 pkt 6 ustawy Pzp,

e) art. 109 ust. 1 pkt 1 ustawy Pzp, odnośnie do naruszenia obowiązków dotyczących płatności podatków i opłat lokalnych, o których mowa w ustawie z dnia 12 stycznia 1991 r. o podatkach i opłatach lokalnych (t.j. Dz. U. z 2023 r. poz. 70 ze zm.), 7. Jeżeli Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dotyczy informacja albo dokument poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej, zamiast:

1) informacji z Krajowego Rejestru Karnego, o której mowa w § 2 ust. 1 pkt 1 Rozporządzenia Ministra Rozwoju, Pracy i Technologii z dnia 30 grudnia 2020 r. (Dz. U. z 2020 r. poz. 2415) dalej Rozporządzenie – składa informację z odpowiedniego rejestru, takiego jak rejestr sądowy, albo, w przypadku braku takiego rejestru, inny równoważny dokument wydany przez właściwy organ sądowy lub administracyjny kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dotyczy informacja albo dokument, w zakresie, o którym mowa w § 2 ust. 1 pkt 1 Rozporządzenia;

2) zaświadczenia, o którym mowa w § 2 ust. 1 pkt 4 Rozporządzenia, zaświadczenia albo innego dokumentu potwierdzającego, że Wykonawca nie zalega z opłacaniem składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne, o których mowa w § 2 ust. 1 pkt 5 Rozporządzenia, lub odpisu albo informacji z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, o których mowa w § 2 ust. 1 pkt 6 Rozporządzenia – składa dokument lub dokumenty wystawione w kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, potwierdzające odpowiednio, że:

a) nie naruszył obowiązków dotyczących płatności podatków, opłat lub składek na ubezpieczenie społeczne lub zdrowotne,

a) nie otwarto jego likwidacji, nie ogłoszono upadłości, jego aktywami nie zarządza likwidator lub sąd, nie zawarł układu z wierzycielami, jego działalność gospodarcza nie jest zawieszona ani nie znajduje się on w innej tego rodzaju sytuacji wynikającej z podobnej procedury przewidzianej w przepisach miejsca wszczęcia tej procedury.

2. Dokument, o którym mowa w pkt 1), powinien być wystawiony nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jego złożeniem. Dokument, o którym mowa w pkt 2, powinien być wystawiony nie wcześniej niż 3 miesiące przed jego złożeniem.

3. Jeżeli w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dokument dotyczy, nie wydaje się dokumentów, o których mowa w ust. 1, lub gdy dokumenty te nie odnoszą się do wszystkich przypadków, o których mowa w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4, art. 109 ust. 1 pkt 1, 2 lit. a i b oraz pkt 3 ustawy, zastępuje się je odpowiednio w całości lub w części dokumentem zawierającym odpowiednio oświadczenie wykonawcy, ze wskazaniem osoby albo osób uprawnionych do jego reprezentacji, lub oświadczenie osoby, której dokument miał dotyczyć, złożone pod przysięgą, lub, jeżeli w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dokument miał dotyczyć, nie ma przepisów o oświadczeniu pod przysięgą, złożone przed organem sądowym lub administracyjnym, notariuszem, organem samorządu zawodowego lub gospodarczego, właściwym ze względu na siedzibę lub miejsce zamieszkania wykonawcy lub miejsce zamieszkania osoby, której dokument miał dotyczyć. POTWIERDZAJĄCE SPEŁNIANIE WARUNKÓW UDZIAŁU W POSTĘPOWANIU 1. Koncesja lub aktualne zezwolenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego uprawniające do prowadzenia działalności gospodarczej w zakresie objętym zamówieniem (wytwarzanie produktu leczniczego; prowadzenie hurtowni farmaceutycznej - dokument potwierdzający uprawnienia wykonawcy do hurtowego obrotu lekami zgodnie z ustawą z 6 września 2001 roku Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2024 r. poz. 686, z późn. zm.) oraz z innymi obowiązującymi przepisami prawnymi. Jeśli na obrót oferowanym asortymentem nie jest wymagany ww. dokument, Wykonawca zobowiązany jest złożyć odpowiednie oświadczenie w ofercie - załącznik nr 6 do SIWZ.

2. Zezwolenie Prezesa Państwowej Agencji Atomistyki na wykonywanie działalności związanej z narażeniem na promieniowanie jonizujące (zgodnie z art. 5 ust. 3 w związku z art. 4 ust. 1 ustawy z dnia 29 listopada 2000 roku Prawo atomowe – t.j. Dz. U. 2024 poz. 127 ze zm.) w szczególności zezwolenie na obrót źródłami promieniotwórczymi stanowiącymi przedmiot zamówienia.

1. Przedmiotem zamówienia jest: Sukcesywna dostawa dichlorku radu -223 i oksodotreotydu lutetu Lu – 177 do Zakładu medycyny Nuklearnej o parametrach zgodnych z załącznikiem nr 2 do SWZ w tym:

- Zadanie 1 - sukcesywne dostawy dichlorku radu-223, stosowanego w leczeniu opornego na kastrację raka gruczołu krokowego do Zakładu Medycyny Nuklearnej,

- Zadanie 2 - sukcesywne dostawy oksodotreotydu lutetu Lu -177, stosowanego w leczeniu nowotworów neuroendokrynnych układu pokarmowego do Zakładu Medycyny Nuklearnej

2. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia, asortyment i szacunkowe ilości podano w załączniku nr 1, 2, oraz 5 do SWZ

1. Przedmiotem zamówienia jest: Sukcesywna dostawa dichlorku radu -223 i oksodotreotydu lutetu Lu – 177 do Zakładu medycyny Nuklearnej o parametrach zgodnych z załącznikiem nr 2 do SWZ w tym:

- Zadanie 1 - sukcesywne dostawy dichlorku radu-223, stosowanego w leczeniu opornego na kastrację raka gruczołu krokowego do Zakładu Medycyny Nuklearnej,

- Zadanie 2 - sukcesywne dostawy oksodotreotydu lutetu Lu -177, stosowanego w leczeniu nowotworów neuroendokrynnych układu pokarmowego do Zakładu Medycyny Nuklearnej

2. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia, asortyment i szacunkowe ilości podano w załączniku nr 1, 2, oraz 5 do SWZ