Dostawa odczynników wraz z dzierżawą analizatorów immunohematologicznych

1) Przedmiotem zamówienia jest sukcesywna dostawa odczynników wraz z dzierżawą w pełni zautomatyzowanych analizatorów immunohematologicznych z podziałem na następujące zadania: a) Zadanie nr 1 – dostawa odczynników do posiadanej linii technologicznej wraz z dzierżawą analizatora b) Zadanie nr 2 – dostawa odczynników do wykonywania badań z zakresu immunologii transfuzjologicznej wraz z dzierżawą analizatorów 2) Zamawiający deklaruje, że minimalny poziom zamówienia, który zostanie zrealizowany w ramach umowy, będzie obejmował dostawę odczynników i materiałów zużywalnych wraz z dzierżawą kompletnej aparatury niezbędnej do wykonywania określonych badań przez okres 24 miesięcy. Pozostały zakres zamówienia będzie objęty prawem opcji, z którego Zmawiający będzie mógł skorzystać w przypadku zapotrzebowania na wykonanie większej ilości badań czy przedłużenia okresu dzierżawy. 3) Wykonawca winien wskazać w ofercie ilość odczynników i materiałów zużywalnych niezbędnych do wykonania określonej ilości badań w okresie 36 miesięcy z podziałem na zamówienie podstawowe tj. w okresie 24 miesięcy oraz zamówienie opcjonalne tj. w okresie 12 miesięcy.

Rodzaj procedury

:

Otwarta

2.1.1.

Przeznaczenie

Charakter zamówienia

:

Dostawy

Główna klasyfikacja

(

cpv

):

33696200

Odczynniki do badania krwi

Dodatkowa klasyfikacja

(

cpv

):

33696100

Odczynniki do klasyfikacji grupy krwi

,

33127000

Urządzenia do analizy immunologicznej

2.1.4.

Informacje ogólne

Podstawa prawna

:

Dyrektywa 2014/24/UE

2.1.6.

Podstawy wykluczenia

Powody wykluczenia źródła

:

Jednolity europejski dokument zamówienia (ESPD)

5.

Część zamówienia

5.1.

Część zamówienia

:

LOT-0001

Tytuł

:

Dostawa odczynników do posiadanej linii technologicznej wraz z dzierżawą w pełni zautomatyzowanego analizatora immunohematologicznego

Opis

:

1. WYKAZ SPRZĘTU BĘDĄCEGO CZĘŚCIĄ SKŁADOWĄ LINII TECHNOLOGICZNEJ ZAMAWIAJĄCEGO: − Inkubator ID Dia Med 37 SI – 1 szt. − Inkubator ID Dia Med 37 SII – 1 szt − ID Centrifuge 12 S – wirówka do mikrokart – 2szt. − ID Centrifuge 6 S wirówka do mikrokart – 1 szt. − ID Pipetor EP-5 Bio Rad – 2 szt. − ID Pipetor FP-6 Bio Rad – 4 szt. − Czytnik do mikrokart Banjo – ID Reader – 1 szt. Zamawiający uzna każde odczynniki, surowice, karty i drobny sprzęt za równoważne pod warunkiem, że będą one kompatybilne z posiadaną przez Zamawiającego linią technologiczną. Przed podpisaniem umowy Wykonawca przedstawi dokumenty, które potwierdzają, że czułość i swoistość testów jest taka sama, jak testów wykonywanych przy użyciu oryginalnych odczynników producenta oraz, że badania na oferowanych mikrokartach mogą być przeprowadzone na posiadanym sprzęcie. Wykonawca oferujący równoważny przedmiot zamówienia bierze na siebie pełną odpowiedzialność i wszelkie koszty związane z ewentualną niekompatybilnością z posiadaną linią technologiczną oraz odpowiedzialność, w tym również finansową w ramach wykonywanych przez Centrum zlecanych badań. 2. WYMAGANIA DOTYCZĄCE ODCZYNNIKÓW I MATERIAŁÓW ZUŻYWALNYCH

2.1. Oznakowane znakiem CE zgodnie z obowiązującymi w tym zakresie przepisami zawartymi w ustawie z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (t.j. - Dz. U. z 2021 r., poz.1565) tj. muszą posiadać Deklarację Wytwórcy (Producenta) oraz Certyfikat Jednostki Notyfikowanej (jeżeli dotyczy wyrobu).

2.2. Zgłoszenie do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zgodnie z obowiązującymi w tym zakresie przepisami zawartymi w ustawie z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (t.j. - Dz. U. z 2021 r., poz.1565).

2.3. Certyfikaty WE: zgodnie z aktualnymi przepisami (Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnostyki in vitro i Rozporządzenie Ministra Zdrowia).

2.4. Odczynniki, krwinki wzorcowe i zestawy krwi kontrolnej muszą spełniać wymagania zawarte w Obwieszczeniu Ministra Zdrowia z dnia 30 marca 2021 r. w sprawie wymagań dobrej praktyki pobierania krwi i jej składników, badania, preparatyki, przechowywania, wydawania i transportu dla jednostek organizacyjnych publicznej służby krwi.

2.5. Świadectwo dopuszczenia do obrotu na rynku polskim.

2.6. Instrukcje stosowania w języku polskim.

2.7. Odczynniki do oznaczania antygenów krwinek czerwonych – (ABO, Rh D, krwinki wzorcowe do układu ABO i do screeningu przeciwciał w PTA – technika mikrokolumnowa. Odczynniki i krwinki kompatybilne ze sprzętem jaki posiada zamawiający określonym w pkt. 1., przewidziane instrukcjami obsługi urządzeń zgodnie z art. 90 ust. 1 Ustawy o wyrobach medycznych (DZ. U Dz. U. z 2021 r., poz.1565

2.8. Możliwość wykorzystania tych samych odczynników w analizatorze i manualnej metodzie back-up.

2.9. Wszystkie odczynniki muszą pochodzić od jednego autoryzowanego producenta i winny być dostarczone w opakowaniach producenta.

2.10. W instrukcjach użytkowania i oznakowaniu obok znaku CE powinien znajdować się nr identyfikacji jednostki notyfikowanej wszędzie tam, gdzie jest to konieczne. Analizator winien wykonywać samodzielnie całą procedurę badania próbek biorców krwi, przy zastosowaniu mikrometody z użyciem technologii mikrokolumnowej, od przyjęcia zlecenia poprzez pobranie materiału z badanej próbki, nakropienie, odczyt, do automatycznego przesłania wyniku do systemu komputerowego z zastosowaniem różnego rodzaju odczynników.