Dostawa sprzętu do zabiegów kardiochirurgicznych i hemodynamicznych z podziałem na 6 części

Przedmiotem zamówienia jest sukcesywna dostawa sprzętu do zabiegów kardiochirurgicznych i hemodynamicznych z podziałem na 6 części. Zamawiający podzielił zamówienie na następujące części:

1. URZĄDZENIA DO WSZCZEPIANIA POMOSTÓW AORTALNO-WIEŃCOWYCH NA BIJĄCYM SERCU BEZ ZAKLESZCZANIA AORTY (ZESPOLENIE PROKSYMALNE);

2. JEDNORAZOWE CHIRURGICZNE BULDOGI;

3. WSZCZEPIALNE POMPY TYPU LVAD;

4. OBWÓD RUR DO RESPIRATORA NEWPORT HT70+;

5. POMPA AKTYWNIE WSPOMAGAJĄCA KRĄŻENIE POBIERAJĄCA KREW BEZPOŚREDNIO Z LEWEJ KOMORY SERCA WPROWADZANA PRZEZSKÓRNIE;

6. CEWNIKI DO ZŁOŻONYCH ZABIEGÓW WIEŃCOWYCH I UDRAŻNIANIA NACZYŃ.

Zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą następujących przedmiotowych środków dowodowych.

1. Oferowany przedmiot zamówienia Na potwierdzenie wymogów zawartych w Załączniku nr 2a do SWZ – Opis przedmiotu zamówienia, Wykonawca zobowiązany jest do złożenia do każdego asortymentu dokładny opis z katalogu produktów lub inny dokument zawierający nazwę produktu oraz numer katalogowy tj.: prospekt lub katalog lub folder lub karta danych technicznych - z zaznaczeniem nr pozycji oferowanego asortymentu.

2. Oświadczenie (wzór) - Załącznik nr 10 do SWZ potwierdzające, że zaoferowany wyrób medyczny spełnia wszystkie wymogi określone w ustawie z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych oraz posiada oznaczenie CE i aktualne dokumenty dopuszczające ich stosowanie na terenie Rzeczypospolitej Polskiej, zgodnie z wymaganiami określonymi w ustawie z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych tj.:

1) certyfikat zgodności wystawiony przez jednostkę notyfikowaną (identyfikujący producenta i typ wyrobu), jeżeli ocena była przeprowadzona z udziałem jednostki notyfikowanej;

2) deklarację zgodności wystawioną przez wytwórcę lub jego autoryzowanego przedstawiciela, stwierdzającą, że sprzęt medyczny jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi; lub 1) deklarację zgodności ze znakiem CE;

2) dokument potwierdzający dokonanie zgłoszenia wyrobu do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zwanego dalej Prezesem Urzędu, lub dokument potwierdzający dokonanie powiadomienia Prezesa Urzędu o wprowadzeniu na terytorium RP wyrobu przeznaczonego do używania na tym terytorium;

3) dokumenty w przypadku, gdy następuje pierwsze udostępnienie na terytorium państwa członkowskiego wyrobu gotowego do użycia w celu jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem (wprowadzenie do używania);

4) odpowiednie dokumenty dopuszczające do obrotu i stosowania, w przypadku, jeśli nie podlegają w/w przepisom;

5) w przypadku, gdy opisany w SWZ przedmiot zamówienia nie został sklasyfikowany jako sprzęt medyczny Zamawiający wymaga złożenia stosowanego oświadczenia, potwierdzającego wymagania Zamawiającego - z zaznaczeniem oferowanego asortymentu (nr Części którego dotyczy).

1. Każdemu Wykonawcy, a także innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu danego zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów ustawy Pzp przysługują środki ochrony prawnej przewidziane w dziale IX niniejszej ustawy.

2. Środki ochrony prawnej wnosi się na zasadach określonych w art. 513-516 ustawy Pzp.

3. Termin wniesienia odwołania określa art. 515 ustawy Prawo zamówień publicznych.

4. Środki ochrony prawnej wobec ogłoszenia o zamówieniu oraz dokumentów zamówienia przysługują również organizacjom wpisanym na listę, o której mowa w art. 469 pkt. 15 ustawy Pzp, oraz Rzecznikowi Małych i Średnich Przedsiębiorców.

Zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą następujących przedmiotowych środków dowodowych.

1. Oferowany przedmiot zamówienia Na potwierdzenie wymogów zawartych w Załączniku nr 2a do SWZ – Opis przedmiotu zamówienia, Wykonawca zobowiązany jest do złożenia do każdego asortymentu dokładny opis z katalogu produktów lub inny dokument zawierający nazwę produktu oraz numer katalogowy tj.: prospekt lub katalog lub folder lub karta danych technicznych - z zaznaczeniem nr pozycji oferowanego asortymentu.

2. Oświadczenie (wzór) - Załącznik nr 10 do SWZ potwierdzające, że zaoferowany wyrób medyczny spełnia wszystkie wymogi określone w ustawie z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych oraz posiada oznaczenie CE i aktualne dokumenty dopuszczające ich stosowanie na terenie Rzeczypospolitej Polskiej, zgodnie z wymaganiami określonymi w ustawie z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych tj.:

1) certyfikat zgodności wystawiony przez jednostkę notyfikowaną (identyfikujący producenta i typ wyrobu), jeżeli ocena była przeprowadzona z udziałem jednostki notyfikowanej;

2) deklarację zgodności wystawioną przez wytwórcę lub jego autoryzowanego przedstawiciela, stwierdzającą, że sprzęt medyczny jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi; lub 1) deklarację zgodności ze znakiem CE;

2) dokument potwierdzający dokonanie zgłoszenia wyrobu do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zwanego dalej Prezesem Urzędu, lub dokument potwierdzający dokonanie powiadomienia Prezesa Urzędu o wprowadzeniu na terytorium RP wyrobu przeznaczonego do używania na tym terytorium;

3) dokumenty w przypadku, gdy następuje pierwsze udostępnienie na terytorium państwa członkowskiego wyrobu gotowego do użycia w celu jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem (wprowadzenie do używania);

4) odpowiednie dokumenty dopuszczające do obrotu i stosowania, w przypadku, jeśli nie podlegają w/w przepisom;

5) w przypadku, gdy opisany w SWZ przedmiot zamówienia nie został sklasyfikowany jako sprzęt medyczny Zamawiający wymaga złożenia stosowanego oświadczenia, potwierdzającego wymagania Zamawiającego - z zaznaczeniem oferowanego asortymentu (nr Części którego dotyczy).

1. Każdemu Wykonawcy, a także innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu danego zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów ustawy Pzp przysługują środki ochrony prawnej przewidziane w dziale IX niniejszej ustawy.

2. Środki ochrony prawnej wnosi się na zasadach określonych w art. 513-516 ustawy Pzp.

3. Termin wniesienia odwołania określa art. 515 ustawy Prawo zamówień publicznych.

4. Środki ochrony prawnej wobec ogłoszenia o zamówieniu oraz dokumentów zamówienia przysługują również organizacjom wpisanym na listę, o której mowa w art. 469 pkt. 15 ustawy Pzp, oraz Rzecznikowi Małych i Średnich Przedsiębiorców.

Zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą następujących przedmiotowych środków dowodowych.

1. Oferowany przedmiot zamówienia Na potwierdzenie wymogów zawartych w Załączniku nr 2a do SWZ – Opis przedmiotu zamówienia, Wykonawca zobowiązany jest do złożenia do każdego asortymentu dokładny opis z katalogu produktów lub inny dokument zawierający nazwę produktu oraz numer katalogowy tj.: prospekt lub katalog lub folder lub karta danych technicznych - z zaznaczeniem nr pozycji oferowanego asortymentu.

2. Oświadczenie (wzór) - Załącznik nr 10 do SWZ potwierdzające, że zaoferowany wyrób medyczny spełnia wszystkie wymogi określone w ustawie z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych oraz posiada oznaczenie CE i aktualne dokumenty dopuszczające ich stosowanie na terenie Rzeczypospolitej Polskiej, zgodnie z wymaganiami określonymi w ustawie z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych tj.:

1) certyfikat zgodności wystawiony przez jednostkę notyfikowaną (identyfikujący producenta i typ wyrobu), jeżeli ocena była przeprowadzona z udziałem jednostki notyfikowanej;

2) deklarację zgodności wystawioną przez wytwórcę lub jego autoryzowanego przedstawiciela, stwierdzającą, że sprzęt medyczny jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi; lub 1) deklarację zgodności ze znakiem CE;

2) dokument potwierdzający dokonanie zgłoszenia wyrobu do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zwanego dalej Prezesem Urzędu, lub dokument potwierdzający dokonanie powiadomienia Prezesa Urzędu o wprowadzeniu na terytorium RP wyrobu przeznaczonego do używania na tym terytorium;

3) dokumenty w przypadku, gdy następuje pierwsze udostępnienie na terytorium państwa członkowskiego wyrobu gotowego do użycia w celu jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem (wprowadzenie do używania);

4) odpowiednie dokumenty dopuszczające do obrotu i stosowania, w przypadku, jeśli nie podlegają w/w przepisom;

5) w przypadku, gdy opisany w SWZ przedmiot zamówienia nie został sklasyfikowany jako sprzęt medyczny Zamawiający wymaga złożenia stosowanego oświadczenia, potwierdzającego wymagania Zamawiającego - z zaznaczeniem oferowanego asortymentu (nr Części którego dotyczy).

1. Każdemu Wykonawcy, a także innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu danego zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów ustawy Pzp przysługują środki ochrony prawnej przewidziane w dziale IX niniejszej ustawy.

2. Środki ochrony prawnej wnosi się na zasadach określonych w art. 513-516 ustawy Pzp.

3. Termin wniesienia odwołania określa art. 515 ustawy Prawo zamówień publicznych.

4. Środki ochrony prawnej wobec ogłoszenia o zamówieniu oraz dokumentów zamówienia przysługują również organizacjom wpisanym na listę, o której mowa w art. 469 pkt. 15 ustawy Pzp, oraz Rzecznikowi Małych i Średnich Przedsiębiorców.

Zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą następujących przedmiotowych środków dowodowych.

1. Oferowany przedmiot zamówienia Na potwierdzenie wymogów zawartych w Załączniku nr 2a do SWZ – Opis przedmiotu zamówienia, Wykonawca zobowiązany jest do złożenia do każdego asortymentu dokładny opis z katalogu produktów lub inny dokument zawierający nazwę produktu oraz numer katalogowy tj.: prospekt lub katalog lub folder lub karta danych technicznych - z zaznaczeniem nr pozycji oferowanego asortymentu.

2. Oświadczenie (wzór) - Załącznik nr 10 do SWZ potwierdzające, że zaoferowany wyrób medyczny spełnia wszystkie wymogi określone w ustawie z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych oraz posiada oznaczenie CE i aktualne dokumenty dopuszczające ich stosowanie na terenie Rzeczypospolitej Polskiej, zgodnie z wymaganiami określonymi w ustawie z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych tj.:

1) certyfikat zgodności wystawiony przez jednostkę notyfikowaną (identyfikujący producenta i typ wyrobu), jeżeli ocena była przeprowadzona z udziałem jednostki notyfikowanej;

2) deklarację zgodności wystawioną przez wytwórcę lub jego autoryzowanego przedstawiciela, stwierdzającą, że sprzęt medyczny jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi; lub 1) deklarację zgodności ze znakiem CE;

2) dokument potwierdzający dokonanie zgłoszenia wyrobu do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zwanego dalej Prezesem Urzędu, lub dokument potwierdzający dokonanie powiadomienia Prezesa Urzędu o wprowadzeniu na terytorium RP wyrobu przeznaczonego do używania na tym terytorium;

3) dokumenty w przypadku, gdy następuje pierwsze udostępnienie na terytorium państwa członkowskiego wyrobu gotowego do użycia w celu jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem (wprowadzenie do używania);

4) odpowiednie dokumenty dopuszczające do obrotu i stosowania, w przypadku, jeśli nie podlegają w/w przepisom;

5) w przypadku, gdy opisany w SWZ przedmiot zamówienia nie został sklasyfikowany jako sprzęt medyczny Zamawiający wymaga złożenia stosowanego oświadczenia, potwierdzającego wymagania Zamawiającego - z zaznaczeniem oferowanego asortymentu (nr Części którego dotyczy).

1. Każdemu Wykonawcy, a także innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu danego zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów ustawy Pzp przysługują środki ochrony prawnej przewidziane w dziale IX niniejszej ustawy.

2. Środki ochrony prawnej wnosi się na zasadach określonych w art. 513-516 ustawy Pzp.

3. Termin wniesienia odwołania określa art. 515 ustawy Prawo zamówień publicznych.

4. Środki ochrony prawnej wobec ogłoszenia o zamówieniu oraz dokumentów zamówienia przysługują również organizacjom wpisanym na listę, o której mowa w art. 469 pkt. 15 ustawy Pzp, oraz Rzecznikowi Małych i Średnich Przedsiębiorców.