Dostawa sprzętu jednorazowego użytku oraz dostawa specjalistycznych wyrobów medycznych dla potrzeb Szpitala Specjalistycznego Nr 2 w Bytomiu,”.

1. Przedmiot zamówienia został podzielony na części.

2. Zamawiający nie dopuszcza składania ofert wariantowych oraz w postaci katalogów elektronicznych.

3. Zamawiający nie przewiduje udzielania zamówień, o których mowa w art. 214 ust. 1 pkt 8 p.z.p.

4. W przypadku, gdy opisany w SWZ przedmiot zamówienia nie został sklasyfikowany jako wyrób medyczny i zgodnie z dyrektywami europejskimi i ustawą o wyrobach medycznych nie jest objęty deklaracjami zgodności i nie podlega żadnemu wpisowi do rejestru Zamawiający wymaga jedynie złożenia stosownego oświadczenia.

5. Zamawiający wymaga również dla pakietów: a. Dokumenty potwierdzające oznaczenie przedmiotu zamówienia znakiem CE, o którym mowa w ustawie z dnia 21 kwietnia 2023. o wyrobach medycznych (Dz. U. 2023 poz. 817), aktualne na dzień składania oferty. b. Instrukcje obsługi w języku polskim. c. Karty charakterystyki dla substancji niebezpiecznych sporządzone zgodnie z Rozporządzeniem WE (REACH) nr 2020/878 lub oświadczenie, że oferowany przedmiot zamówienia nie jest substancją niebezpieczną. d. Wykonawca jest zobowiązany do dostarczenia dla produktów kwalifikowanych jako wyrób medyczny dokumentów potwierdzających oznaczenie wyrobu znakiem CE, o którym mowa w ustawie z dnia 21 kwietnia 2023. o wyrobach medycznych (Dz. U. 2023 poz. 817) – aktualnych na dzień składania oferty. e. Wykonawca jest zobowiązany do dostarczenia kart katalogowych i instrukcji użytkowania oferowanych wyrobów medycznych. f. Wykonawca w załączniku A do SIWZ poda numery katalogowe oferowanego przedmiotu zamówienia. W ramach pakietu nr 73 ”Fartuch wielorazowego użytku” dokumenty dotyczące technologii prania produktu (wystawiona przez producenta środków piorących), kartę techniczna tkaniny, oświadczenie producenta tkaniny, że nie wymaga impregnacji, dokument z badania nieprzemakalności tkaniny, z której wykonane są fartuchy po 100 cyklach prania, suszenia i sterylizacji. g. Zamawiający wymaga dołączenia do oferty dokumentu potwierdzającego, że zaoferowany przedmiot zamówienia jest produktem leczniczym lub wyrobem medycznym. h. Oświadczenie, że oferowany wyrób spełnia wymogi obowiązującego w Rzeczpospolitej Polskiej prawa w zakresie wyrobów medycznych (Ustawa z dnia 21 kwietnia 2023 roku o wyrobach medycznych; Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 25 maja 2023 roku Dz. U. 2023 poz. 1127 w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych; wymagania Dyrektywy Rady 93/42/EWG mające zastosowanie dla wyrobu) i. Zamawiający informuje iż oferta, która będzie miała najwyższą ocenę zostanie wezwany do uzupełnia oferty i przesłania próbek oferowanego przedmiotu zamówienia. j. Przedmiot zamówienia zamieszczony w ofercie winien posiadać dopuszczenia do stosowania w placówkach służby zdrowia oraz spełniać wymagania zasadnicze określone w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 25 maja 2023 r. w sprawie wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia (Dz. U. 2023 poz. 1127). W zależności od rodzaju oferowanego sprzętu Zamawiający wymaga dostarczenia dokumentów określonych w ustawie z dnia z ustawą z dnia dnia 21 kwietnia 2023. o wyrobach medycznych (Dz. U. 2023 poz. 817), ustawie z dnia 7 października 2022 r. – Prawo farmaceutyczne (tekst jednolity Dz. U. 2022 poz. 2301), oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. 2023 poz. 1521). k. W przypadku, gdy opisany w specyfikacji przedmiot zamówienia nie został sklasyfikowany jako wyrób medyczny i zgodnie z dyrektywami europejskimi i ustawą o wyrobach medycznych nie jest objęty deklaracjami zgodności i nie podlega żadnemu wpisowi do rejestru Zamawiający wymaga jedynie złożenia stosownego oświadczenia. l. Zamawiający wymaga, aby oferowany sprzęt medyczny spełniał wymogi efektywności energetycznej urządzenia klasy A lub klasy A+ - jeżeli dotyczy. m. Narzędzia i sprzęt zaoferowane w ramach postępowania winny być autoklawowalne w temp. 134°C w czasie 5 minut, 135°C w czasie 7 minut lub 121 °C w czasie 20 minut lub przeznaczone do sterylizacji formaldehydowej 60° w czasie 60 minut. Wykonawca będzie związany ofertą od dnia upływu terminu składania ofert, przy czym pierwszym dniem terminu związania ofertą jest dzień, w którym upływa termin składania ofert, przez okres 90 dni od dnia otwarcia Zamawiający wymaga wadium zgodnie z zapisem w SWZ - 12. Wymagania dotyczące wadium oraz zabezpieczenia należytego wykonania umowy